PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1453
xx xxx 1.&xxxx;xxxx 2022
x&xxxx;xxxxxxxx 6-fytázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 23036) jako xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;98/2012 (držitel xxxxxxxx Xxxxxxxxxx XXXX)
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx základě se xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 23036) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 98/2012 (2) xx xxxx deseti xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výkrm xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, odchov xxxx, nosnice, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx po xxxxxxx, výkrm xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
|
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14. xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx s článkem 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení 6-xxxxxx z Komagataella pastoris (XXX 23036) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxx kuřat x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx krůt, xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx ostatních xxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx prasata. Tato xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(3) k závěru, xx žadatel předložil xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dále dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z hlediska zdraví xxxxxx, xxxxxx spotřebitelů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cest. Xxxxxx xx proto xxxxxxx, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, zejména pokud xxx o uživatele dané xxxxxxxxx xxxxx. Úřad xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx doplňková xxxxx xxxx xxx xxxxxx pro všechny xxxxx xxxxx a všechna xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx 6-fytázy z Komagataella xxxxxxxx (DSM 23036) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 23036) jako xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze xxxxxx nařízení by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;98/2012 xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (DSM 23036) xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx jejich xxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Povolení doplňkové xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx kategorie doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „xxxxx xxxxxxxxx stravitelnost“, xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.
Článek 2
Prováděcí nařízení (XX) x.&xxxx;98/2012 xx zrušuje.
Článek 3
Doplňková xxxxx 6-xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 23036), xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx dnem 22.&xxxx;xxxx 2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dnem 22.&xxxx;xxxx 2022, může xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 1. září 2022.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;98/2012 ze xxx 7.&xxxx;xxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx 6-xxxxxx (XX 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx (XXX 23036) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx kuřat x&xxxx;xxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxxxx, výkrm x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx druhů ptáků, xxxxxx xx odstavu, xxxxx prasat a prasnice (xxxxxxx povolení Xxxxxxxxxx XX) (Úř. věst. L 35, 8.2.2012, x.&xxxx;6).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2022;20(5):7238.
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx držitele povolení |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: látky xxxxxxxxx stravitelnost. |
|||||||||||||
|
4a16 |
Huvepharma EOOD |
6-fytáza (EC 3.1.3.26) |
Složení xxxxxxxxx látky Přípravek 6-fytázy (XX 3.1.3.26) z Komagataella xxxxxxxx (DSM 23036) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx: 4&xxxx;000 XXX (1)/x x&xxxx;xxxxx xxxxx 8&xxxx;000 XXX/x x&xxxx;xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky 6-fytáza (EC 3.1.3.26) x&xxxx;Xxxxxxxxxxxx pastoris (XXX 23036) Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Xxxxxxxxxxxxxx metoda xxxxxxxx xx kvantifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z fytátu xxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxx ptáků xxxxx xxxx Xxxxxxx druhy xxxxxx xxxxx xxxxx |
— |
125 PPU |
|
22.9.2032 |
|||||
|
Xxxxx Xxxxxx |
250 XXX |
||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;1 XXX xx množství xxxxxx, xxxxx katalyzuje uvolnění xxxxx μmol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx z 5,1 xX xxxxxx sodného rozpuštěného x&xxxx;xxxxxxxxxx pufru x&xxxx;xX&xxxx;5,5 xx 1&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx 37&xxxx;°X, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 820&xxxx;xx.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetových xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx