XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2022/1516
xx dne 8.&xxxx;xxxx 2022,
kterým se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pravidla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx důvěryhodnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 o rámci pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx digitální certifikát XX COVID, xxxxx xx sloužit jako xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látka xxxxx XXXXX-19, xx xxxx xxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx výkonu práva xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pandemie XXXXX-19. |
(2) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX fungoval x&xxxx;xxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, zajištění xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx. |
(3) |
Xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx Evropský xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Uvedené prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxx x&xxxx;xxxxxx usnadňovat volný xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxx usilovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx obzvláště xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx určitá xxxxxxx xxxxxxx pohybu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, například x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nových xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx obavy. |
(4) |
Za xxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXXXX-19, xxxxx xxxxx xxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx testů xx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx i laboratorní xxxxx xx antigen. Xxxxxxx xxxxx mají xxxx xxxxxxx vydávat certifikáty x&xxxx;xxxxx a po xxxxxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256&xxxx;(4) xxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx testů xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxx na XXXXX-19 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(5) |
Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla schválena xxxxxxxx výbory x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx ohledu na xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx zda xxxxx xxxx podána xxxxxxxxx skupině, xxx xxxxxxx k narušení xxxxxx. Xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx zdravotní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nemocí (XXXX) xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti COVID-19, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
(6) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx změnám xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyplňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU XXXXX xxx, xxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID xx toto xxxxxxxxxx xxxx vstoupit v platnost xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. |
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) 2021/953, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Článek 1
Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
1) |
xxxxxxx XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx rozhodnutí; |
2) |
příloha X&xxxx;xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx. |
Článek 2
Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu dne 8.&xxxx;xxxx 2022.
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. SÍKELA
(1) Úř. věst. L 211, 15.6.2021, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1073 xx dne 28. června 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pravidla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx dne 29. června 2022, kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, ověřování a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (digitální xxxxxxxxxx XX COVID) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, kterým se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).
XXXXXXX X
Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2021/1073 se xxxx xxxxx:
1) |
x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx šestém xxxxxxxx xx první xxxx nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, se xxxxx xxxx, zveřejňuje xx Komise s podporou xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Výboru xxx xxxxxxxxx bezpečnost a pravidelně xx aktualizuje.“; |
2) |
v oddíle 3 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, které znějí: „Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v registru klinických xxxxxxxxx XX (EU-CTR), xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. V ostatních případech xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx registrů (xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx nebo xxxxxxx klinických hodnocení Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Zélandu). Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XXXXX xxx registr klinických xxxxxxxxx XX, NCT xxx clinicaltrials.gov, XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx). Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxxxxx střediska xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxxx xx xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx se zveřejní xxx jako součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.“; |
3) |
x&xxxx;xxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx mu byla xxxxxxxxx v souboru xxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx kóduje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“; |
4) |
x&xxxx;xxxxxx 7 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx zní: „K označení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i laboratorních xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx XX217198-3 (xxxxxx imunologický test).“; |
5) |
v oddíle 8 druhém xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto: „Obsah souboru xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx testů xx antigen xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxx 2021/C 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, která je x&xxxx;xxxxxxxxx na adrese: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“ |
XXXXXXX XX
Xxxxx 4 xxxxxxx V prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:
1) |
v bodě 4.1 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
2) |
x xxxx 4.2 se xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
3) |
v bodě 4.3 xx x xxxxxxx xx xxxxxx řádku (xxxx „x/xx“) xx xxxxxxxxx „Xxxxx xxxx“ a „Pokyny“ xxxxxxx slovo „XXXX“. |