XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX (XX) 2022/1516
xx dne 8.&xxxx;xxxx 2022,
kterým xx xxxx prováděcí rozhodnutí (XX) 2021/1073, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 ze dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 o rámci xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx certifikátů o očkování, x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem k těmto xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx osobě byla xxxxxx očkovací xxxxx xxxxx XXXXX-19, xx xxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na volný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pandemie XXXXX-19. |
(2) |
Xxx digitální xxxxxxxxxx XX COVID xxxxxxxx x&xxxx;xxxx Xxxx, přijala Xxxxxx prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073&xxxx;(2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, bezpečné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx digitálních xxxxxxxxxxx XX XXXXX, zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx. |
(3) |
Xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxxx (XX) 2022/1034&xxxx;(3), kterým xx xxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX do 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxx x&xxxx;xxxxxx usnadňovat volný xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 a zároveň usilovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx obzvláště důležité x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx nebo (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pohybu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx výskyt x&xxxx;xxxxxx nových variant XXXX-XxX-2 vzbuzujících xxxxx. |
(4) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX-19, které xxxxx xxx použity pro xxxxxxxx digitálního xxxxxxxxxxx XX COVID, byla xxxxxxxx xxxxxxxx testů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx i laboratorní xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx nyní xxxxxxx vydávat certifikáty x&xxxx;xxxxx a po xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2022/256 (4) xxxxxx xxxxxxxxxxx o zotavení xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xx společném xxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxx na XXXXX-19 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kritéria. |
(5) |
Ustanovení xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxx rovněž xxxxxxx nařízením (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx ohledu na xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19 xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 11 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx středisko pro xxxxxxxx a kontrolu nemocí (XXXX) nebo xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX-19, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx. |
(6) |
Xxxxxxxx k těmto xxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx digitálního xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyplňování xxxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX xxx, xxx xxxxxxxx možnost používat xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. |
(7) |
Prováděcí xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vstoupit x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie. |
(9) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX) 2021/953, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 se xxxx xxxxx:
1) |
xxxxxxx II xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx; |
2) |
xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX tohoto rozhodnutí. |
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx dne 8. září 2022.
Xx Radu
předseda
J. SÍKELA
(1) Úř. věst. L 211, 15.6.2021, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx specifikace a pravidla x&xxxx;xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2022/1034 xx xxx 29. června 2022, xxxxxx se xxxx nařízení (EU) 2021/953 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (digitální xxxxxxxxxx XX XXXXX) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx rychlých xxxxx xx antigen (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, s. 4).
PŘÍLOHA X
Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (EU) 2021/1073 se mění xxxxx:
1) |
x&xxxx;xxxxxxx oddíle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kódování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxx jsou soubory xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxx xx antigen, xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.“; |
2) |
x&xxxx;xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx znějí: „Pokud xx xxxx používající xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX rozhodne vydat xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (XX-XXX), xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx a Nového Zélandu). Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (např. XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, NCT xxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx, XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Austrálie x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx). Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxx od Výboru xxx zdravotní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (EMA), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.“; |
3) |
x&xxxx;xxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx: „Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx certifikáty o očkování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xx kóduje xxxxxx hodnoty, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnot, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Léčivý xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“; |
4) |
x&xxxx;xxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx i laboratorních xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxx xxx XX217198-3 (xxxxxx imunologický xxxx).“; |
5) |
x&xxxx;xxxxxx 8 xxxxxx odstavci xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběr xxxxx na antigen xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxx 2021/X 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnost. Tento xxxxxx xxxxxxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx onemocnění XXXXX-19, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“ |
XXXXXXX II
Xxxxx 4 xxxxxxx X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:
1) |
x xxxx 4.1 xx xxxxxxx mění xxxxx:
|
2) |
x xxxx 4.2 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
|
3) |
x xxxx 4.3 xx v tabulce xx xxxxxx řádku (xxxx „x/xx“) xx sloupcích „Xxxxx pole“ x „Xxxxxx“ xxxxxxx xxxxx „XXXX“. |