Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2022/1516

xx dne 8.&xxxx;xxxx 2022,

kterým se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pravidla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx důvěryhodnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX stanoveného xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2021/953

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953 ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021 o rámci pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxxxxx digitální certifikát XX COVID, xxxxx xx sloužit jako xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx látka xxxxx XXXXX-19, xx xxxx xxxxx měla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx výkonu práva xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pandemie XXXXX-19.

(2)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX fungoval x&xxxx;xxxx Xxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073&xxxx;(2), kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, zajištění xxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx.

(3)

Xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx Evropský xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxxx (XX) 2022/1034&xxxx;(3), xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxxxxxxx certifikátu XX XXXXX xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023. Uvedené prodloužení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxx x&xxxx;xxxxxx usnadňovat volný xxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xxxxxxx usilovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx obzvláště xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx určitá xxxxxxx xxxxxxx pohybu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, například x&xxxx;xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxx nových xxxxxxx XXXX-XxX-2 xxxxxxxxxxxx obavy.

(4)

Za xxxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na XXXXX-19, xxxxx xxxxx xxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx testů xx xxxxxxx stanovená x&xxxx;xx.&xxxx;2 bodě 5 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxxxxx i laboratorní xxxxx xx antigen. Xxxxxxx xxxxx mají xxxx xxxxxxx vydávat certifikáty x&xxxx;xxxxx a po xxxxxxx xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256&xxxx;(4) xxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx testů xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxx xx xxxxxxx na XXXXX-19 xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2021/953 xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/1034 xxx, xxx xxxxxxx xxxxx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla schválena xxxxxxxx výbory x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx ohledu na xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx zda xxxxx xxxx podána xxxxxxxxx skupině, xxx xxxxxxx k narušení xxxxxx. Xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2021/953 xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Výbor xxx zdravotní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nemocí (XXXX) xxxx xxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti COVID-19, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx změnám xxxxxxxx (EU) 2021/953 x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX XXXXX, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyplňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx EU XXXXX xxx, xxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a o zotavení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID xx toto xxxxxxxxxx xxxx vstoupit v platnost xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) 2021/953,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:

Článek 1

Prováděcí xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx XX xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx rozhodnutí;

2)

příloha X&xxxx;xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

V Bruselu dne 8.&xxxx;xxxx 2022.

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. SÍKELA


(1)  Úř. věst. L 211, 15.6.2021, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1073 xx dne 28. června 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a pravidla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX COVID xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2021/953 (Úř. věst. L 230, 30.6.2021, x.&xxxx;32).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2022/1034 xx dne 29. června 2022, kterým xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2021/953 x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx, ověřování a uznávání xxxxxxxxxxxxxxxxx certifikátů x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XXXXX-19 (digitální xxxxxxxxxx XX COVID) xx xxxxxx usnadnění xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;173, 30.6.2022, x.&xxxx;37).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2022/256 xx xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022, kterým se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2021/953, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;42, 23.2.2022, x.&xxxx;4).


XXXXXXX X

Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx rozhodnutí (EU) 2021/1073 se xxxx xxxxx:

1)

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx šestém xxxxxxxx xx první xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, se xxxxx xxxx, zveřejňuje xx Komise s podporou xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Výboru xxx xxxxxxxxx bezpečnost a pravidelně xx aktualizuje.“;

2)

v oddíle 3 xx xxxxxxxx nové xxxxxxxx, které znějí:

„Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx

XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v registru klinických xxxxxxxxx XX (EU-CTR), xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. V ostatních případech xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx registrů (xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.xxx nebo xxxxxxx klinických hodnocení Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Zélandu).

Identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XXXXX xxx registr klinických xxxxxxxxx XX, NCT xxx clinicaltrials.gov, XXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx).

Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost, Xxxxxxxxxx střediska xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx certifikátů xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx onemocnění XXXXX-19, xxxxx xx xxxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxxx se zveřejní xxx jako součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx.“;

3)

x&xxxx;xxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikát XX XXXXX xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx mu byla xxxxxxxxx v souboru xxxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx kóduje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3 „Xxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxx“ (XX_xxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxxxx).“;

4)

x&xxxx;xxxxxx 7 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:

„K označení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx i laboratorních xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx XX217198-3 (xxxxxx imunologický test).“;

5)

v oddíle 8 druhém xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Obsah souboru xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx testů xx antigen xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, xxxxx xxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxx 2021/C 24/01 x&xxxx;xxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společné xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXXXX-19, která je x&xxxx;xxxxxxxxx na adrese: xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx.“

XXXXXXX XX

Xxxxx 4 xxxxxxx V prováděcího xxxxxxxxxx (XX) 2021/1073 se xxxx xxxxx:

1)

v bodě 4.1 xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Přípravek – xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19“) se xxxxx xxxx xx xxxxxxx „Pokyny“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxxxx.xxxx xxxx kódovaná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX oddíle 3.“;

x)

xx čtvrtém xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx očkovací xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXXX-19 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proti xxxxxxxxxx XXXXX-19“) xx druhá xxxx ve xxxxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:

„Kódovaná xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vaccine-mah-manf.json nebo xxxxxxxx hodnota xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX oddíle 4.“;

2)

x xxxx 4.2 se xxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

ve xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, xxxxx xxxx „Název xxxxx (xxxxx test xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)“) xx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx:

„Xxx test na xxxxxxx: xxxx xx xxxxxxxxx, protože xxxxx xxxxx je dodáván xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x/xx).“;

b)

xxxxxx xxxxx xx nahrazuje xxxxx:

x/xx

Xxxxxxxxxxxxx testovacího prostředku (xxxxx xxxxx na xxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx JRC. Xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx seznam Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx):

Xxxxxxx testy xx xxxxxxx ve společném xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnost (čitelný xxxx).

xxxxx://xxxxx-19-xxxxxxxxxxx.xxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxx-xxxxxx-xxxxxxxxxxx-xxx (strojově čitelný, xxxxxx hodnot xxxxx xxxxxxx xxxx id_device xxxxxxxx xx xxxxxxx).

X xxxxxx XX/XXX vydají vydavatelé xxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxx, které patří xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Soubor xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx 24 hodin.

Hodnoty xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx třetími zeměmi, xxxxxxxxxxxxxx však xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z databáze XXX. Použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx testů, není xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nepatří xx xxxxxxxxxx souboru hodnot, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikátor xxxxxx xx xxxx nejvýše 72 xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx hodnot xx xxxxxxxxxxxx x xxxxx EUDCC Xxxxxxx.

Xxx xxxx xx xxxxxxx: xxxxx xx xxxxxx 1 (xxxxx) xxxxxxxxx pole.

Xxx XXXX: xxxx xx xxxxxxxxx, x xx ani x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx NAA x xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX.

Xxxxxxx:

„xx“: „344“ (XX XXXXXXXXX Xxx, XXXXXXXX F COVID-19 Xx XXX)“;

x)

x xxxxxx xxxxx (xxxx „x/xx“, název pole „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“) se xxxxx xxxxxxxx xx sloupci „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx:

„Pro xxxx xx antigen: xxxx pole je xxxxxxxxx. Xx-xx xxxx xxxx xxxxxxx, nesmí xxx prázdné.“;

3)

v bodě 4.3 xx x xxxxxxx xx xxxxxx řádku (xxxx „x/xx“) xx xxxxxxxxx „Xxxxx xxxx“ a „Pokyny“ xxxxxxx slovo „XXXX“.