NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) 2017/745
xx dne 5. xxxxx 2017
x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX
(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxxxx xxxxxx,
xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx x řádným legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Xxxx 90/385/XXX&xxxx;(3) a xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS (4) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předvídatelný a xxxxxxxxxx regulační xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx podniků, které x xxxxx odvětví xxxxxx. Současně toto xxxxxxxx stanoví vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx cílů se xxxxxxx současně x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx žádný xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx 114 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx. Pokud xxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. c) Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx vysoké standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, že xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx a hodnověrné x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Cílem xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx uvedeny do xxxxxxx, jako xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků.
(4) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xx xxxx xxx výrazně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu, xxxx xx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující transparentnost x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx skupiny pro xxxxxxxxxxxx harmonizaci x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Mezinárodního xxxx regulačních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se podpořilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx, a usnadnil xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, technické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dvěma různými xxxxxxxx nástroji. X xxxxx xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx obě xxxxxxxx, které již xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx legislativním xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx výrobků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx, kosmetické xxxxxxxxx a potraviny. Xxxxx by nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 178/2002&xxxx;(5) xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx x jeho xxxxxxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
(8) Xxxx xx xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx smyslu xx xxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Komise xxxx xxx možnost x xxxxxxx iniciativy nebo xx základě xxxxx xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx, kategorie xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. V hraničních xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx míře xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA), Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx je x xxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx možnost přijmout x xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zavedena xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1223/2009 (6).
(10) Na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx toto nařízení xxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7). Xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, by xxx být v xxxxx registrace těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Směrnice 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
(11) Xxxxxx předpisy Unie, xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1394/2007&xxxx;(8) x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX&xxxx;(9), jsou xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxx vyráběné x použitím derivátů xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx na ně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(12) Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx vztahovat xx některé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, ale xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x rizikový profil. Xxx xxxxxxx mohli xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx, měla xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx společné xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxx specificky xxx xxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx léčebného účelu x neměly xx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx obdobných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x určeným xxxxxxxx x neléčebným xxxxxx by měly xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účelu.
(13) Xxxxxx xxxx v xxxxxxx výrobků, které xxxxxxxx živé tkáně xxxx buňky lidského xx zvířecího původu x které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX, x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx vyjasněno, xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx, které za xxxxxx dosažení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahují živé xxxxxxxxxx materiály nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx skládají.
(14) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES (10).
(15) X xxxxxxxxx xxxxxxxx panuje xxxxxxxxx ohledně rizik x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, volného xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise 2011/696/XX&xxxx;(11) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx definici vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x následnému xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nanočástic, x xxxxx existuje vysoký xx xxxxxxx potenciál xxxxxxxxx ozáření. Na xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx zřetel na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckých výborů.
(16) Xxxxxxxx součástí obecných xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx aspekty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX&xxxx;(12). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx mělo xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx&xxxx;(13), xxxxx xxxxxxx xxxx cíle.
(18) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx.
(19) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx software xxx o xxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx software xxx účely xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx (xxxx-xxxxx) zdravotnickým xxxxxxxxxxx není. Xx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, nezávisí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx druhu xxxxxxxxx xxxx softwarem x xxxxxxxxxxx.
(20) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dodání prostředků xx trh, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxx xxxxx, klinických zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx, norem a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti na xxxxxx Xxxx a xx xxxxxxxxxxx úrovni.
(21) Xxxx xx být xxxxx uvedeno, že xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám x Xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 (14) x prostředky používané x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám x Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxx v xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
(22) Xxxx xxxxxx xxxxxxxx úlohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x. 1025/2012&xxxx;(15) xxx xxx xxx výrobce xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx kvality x xxxxx, stanovenými v xxxxx xxxxxxxx.
(23) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/79/XX&xxxx;(16) xxxxxxxx Komisi xxxxxxxx společné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. X oblastech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx tyto normy xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a požadavků xx xxxxxxxx zkoušky x klinické xxxxxxxxx x/xxxx následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxx stran x xx xxxxxxxxxxx evropských x xxxxxxxxxxxxx norem.
(25) Xxxxxxxx použitelná xx xxxxxxxxxx by ve xxxxxxxx případech měla xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx rámcem xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 765/2008&xxxx;(17) x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx Xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx vstupujících xx xxx Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx nebrání x&xxxx;xxx, xxx xx x xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
(27) Xxx lepší porozumění xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x různých částech xxxxxx nařízení.
(28) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx se xx xxxxxxxx distributorů mělo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředků.
(29) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx začleněny xxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, x cílem xxxxxxxx xxxx používání.
(30) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx interně, x xxxxx xxx, byť xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, specifické potřeby xxxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx k xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rámci zdravotnických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx péče x/xxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxx, xxx pacienty xxxxx xxxxxx xxx x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení uplatňovat, xxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xx i xxx xxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx zařízení“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x sobě xxxxx, xx v xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx zaměřena xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(31) Vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Unie a xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škody xxxxxxxxxx vadným xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/XXX&xxxx;(19). Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, typu xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxx, xxxx xxxx vadný xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění.
(32) Xxx se xxxxxxxxx, xx sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení a xx budou x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx výrobci xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x systém xxxxxxxxx po uvedení xx xxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxxxxx měli xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zabránění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro řízení xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.
(33) Systém xxxxxx xxxxx xx xxx xxx pečlivě xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného prostředku x měl xx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx zabývat v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Proces řízení xxxxx x proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(34) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxx výrobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x vigilance, xxxxx xx jich xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x uvedené klíčové xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx odpovědnost xx xxxxx xxxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Odpovědností zplnomocněného xxxxxxxx stanovenou v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x zplnomocněný xxxxxxxx by xxxxx xxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx odpovědný spolu x xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx zplnomocněných xxxxxxxx xx měly xxx jasně stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxx xxxxxxxx splňovat, včetně xxxxxxxxx mít k xxxxxxxxx osobu, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež by xxxx xxx podobné xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(36) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx jistoty, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xx xxx xx výrobce xxxxxxxxxx považován xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx jiná xxxxx.
(37) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx zákonnou xxxxx xxxxxxx xx vnitřním xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Smlouvy x xxxxxxxxx XX x výhradou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vlastnictví xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy x xxxxxxxxx XX. Xxxxxxxxxxx zásady paralelního xxxxxxx je xxxx x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označování x xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(20) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(38) Xxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx a jejich xxxxx xxxxxxx by xx xxxx uskutečňovat pouze x&xxxx;xxxxxxx, že to xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx za výrobce xxxxxxxxxx prostředku a xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x tomto xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být x zásadě xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx x opakované xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx takovou xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušného výchozího xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx.
(39) Xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx být x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, které xxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx informace o xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxx přijmout, xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní s xxxxxxxx diagnostickými xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(40) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxxxxx opatřeny xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxx umožněn volný xxxxx x xxxxx Xxxx x xxxxx xxx uváděny xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx neměly xxxxxxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x tomto nařízení. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, na něž xx xxxx nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx.
(41) Vysledovatelnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému jedinečné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx UDI“) xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx trh vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, cíleným xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x lepšímu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů. Xxxx xx rovněž xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při léčbě x pomoci v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx mělo xxxxxx zlepšit xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x řízení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(42) Systém XXX xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených na xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxx UDI xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před tím, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx.
(43) X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx transparentnost x xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohli přijímat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(44) Jedním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xx vytvoření Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx), xxxxx xx měla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xx účelem xxxxxxxxxxxxx x zpracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se prostředků xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klinických zkoušek, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx celkové transparentnosti, x xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se koordinace xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tok xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámenými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx státy, jakož x mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí. Xxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Unie, x Xxxxxx xx proto xxxx dále xxxxxxxx x spravovat Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(21).
(45) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx měla xxx xxxxxxxxxxx uznávaná nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx x dalším fyzickým xxxx xxxxxxxxxx osobám, xxxxx xxxx podle xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu používat. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(46) Xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx xx prostředků xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxx Unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxx xxxx nástroj xx spolupráci xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žádost xx xxxxxxx členských xxxxx x ohlašovat závažné xxxxxxxxxx události, nedostatky xxxxxxxxxx a související xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx měl výrobcům xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxx se dozoru xxx xxxxx by xxx být xxxxxxxxx xxx výměnu informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(47) Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX&xxxx;(22) xx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxx xxxxxxx x pod dohledem xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jmenovaných xxxxxxxxx státy. Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;45/2001&xxxx;(23) xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů prováděné Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pod xxxxxxxx Xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x nařízením (XX) č. 45/2001 xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(48) X xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx III xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a výsledek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(49) Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontextu xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx konkrétní xxxxxxxx, xx nichž xxx x xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(50) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x přísnými kritérii xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.
(51) Xxxxxxxxx výrobcem vypracované xxxxxxxxx dokumentace, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xx xxxx xxx xxxxxxxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti dozoru x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx založen xx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxx by xxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(52) Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámených subjektů xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxxxxx fyzikální xxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, xx xxxxx výrobci xx xxxxxxxx původního xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(53) Xx xxxxxx zvýšení transparentnosti, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. X souladu s xxxxxx správní praxí xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxx.
(54) Xxxxxxx stát, x xxxx je oznámený xxxxxxx usazen, by xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
(55) X xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxx, které xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx upraveny. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx konkrétnější xxxxxxxxxxxx právní předpisy Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjektů ani xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(56) X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXX a aktivních xxxxxxxxxx třídy IIb xxxxxxxx k xxxxxxxx x/xxxx odstraňování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx určitých xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx požádat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx udělen xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx účastnila xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxxx x harmonizovanému hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poznatků o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx konzultací.
(57) X xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xx měl xxxxxxx xxxx xxxxx klinickým xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mít xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x o návrzích xx klinické xxxxxxx.
(58) Xx xxxxxxxx zejména xxx účely postupů xxxxxxxxxx shody zachovat xxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxx výrobků x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx na zranitelnosti xxxxxxxx těla, by xxxx přihlížet x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xxxxxxx směrnice 90/385/XXX, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx v nejvyšší xxxxxxxx třídě.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezohledňují xxxx xxxxxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx těla. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vycházející x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx absorbovány xxxx v lidském xxxx xxxxxxx rozptýleny, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx v lidském těle xxxx xx xxxx xxxxxxx působí xxxx xxx xx xxxxxxx xx aplikován, a xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x systémové xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx produktů xxxxxxxxxxx xxxxxx látek.
(60) X xxxxxxx xx xx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx X bývá xxxxxxx jen malé xxxxxx, xxx xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a XXX by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(61) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředků xx xxxx xxx dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x zároveň by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx rovné xxxxxxxx.
(62) Xx vhodné, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx využívat xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxx xxxxxxxxx informací x prostředku, zejména x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx, nebo xxx xxx xxxxxx z xxxx xx x xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx.
(63) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx souladu x obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxx xxxxxxxx vycházet x klinických xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx x implantabilních xxxxxxxxxx xxxxx III xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxxx nebo jiná xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx přebírajícím odpovědnost xx klinickou xxxxxxx.
(64) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx zkoušek by xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny x xxxx oblasti, xxxx xx mezinárodní norma XXX 14155:2011 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx dokumentace x mimo Xxxx, x aby výsledky xxxxxxxxxx zkoušek provedených xxxx Xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Unie. Xxxxxxxx xx kromě xxxx měla xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x etických xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx subjektů.
(65) Xxxx xx xxx ponecháno xx členském xxxxx, x němž má xxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx má xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx lhůtách stanovených x xxxxx nařízení xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx komisí. Xxxx rozhodnutí jsou xxxxxxxxxxx vnitřní organizace xxxxxxx xxxxxxxxx státu. X xxxx souvislosti xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx zapojení xxxxxxxx osob, zejména xxxxxxxx xxxx organizací xxxxxxxx. Xxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(66) X případě, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx občanskoprávní xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele, xxxx xx se xxxxxxxx xxx odpovědnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a sankcí, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx právem.
(67) Xx xxxxxx Xxxx xx měl xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systém x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x ohlášena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx „Listina“) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx klinické zkoušce. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx propojitelný x xxxxxxxx XX, jež xx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(68) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx předložit xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx zdravotních a bezpečnostních xxxxxxxx prostředku, který xx předmětem klinické xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx členského xxxxx koordinován postup xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně informovaného xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účastnit všechny xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx koordinovaného posuzování. Xxxxx-xx zjištění xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měla xx Komise xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx na postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(69) Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události, x xxxx dojde xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx odejmout xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(70) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx měl v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bude xxx xxxxxxxx uživatele snadno xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx z vědeckých xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zadavatel xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(71) Do xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx spadat xxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx x xxx xxxx být stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x vědecká xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(72) Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx osob xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na členských xxxxxxx.
(73) X oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx třeba dodržovat xxxxxx nahrazení x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2010/63/XX&xxxx;(24). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(72) Výrobci xx xxxx během xxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx úlohu tím, xx xxxxx systematicky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx uvedení daných xxxxxxxxxx xx trh x xxxxx aktualizovat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by měli xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx v rámci xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx a vycházející x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx po uvedení xx xxx, xxxxx x poznatky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx využívány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx xxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.
(75) Za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x prostředky x dostání xx xxxx, xx měl xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx centrální xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx ohlašování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v terénu.
(76) Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x pacientů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a pacienti xx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xx využití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx., Příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx výrobce o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx zajistit, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(77) Xxxxxxxxx ohlášených závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x&xxxx;xxxxxx by měla xxx prováděna xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy dojde x podobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx sdílení xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(78) X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx brát zřetel xx informace a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(79) X xxxxx xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx xx mělo xxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx xx xxxxxxx prostředku xx trh.
(80) X xxxxx nařízení by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx nad xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx účinná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(81) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx závažnosti xxxxxxxxxxx příhod, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx dopad xx xxxxxxx poměru xxxxxxx x xxxxx x xxx by mohlo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx umožnit xxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(82) Xxx xx xxx xxxxxx xxxxx odborníků, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx na základě xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 (25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádění tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podskupiny, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx zřizování xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(83) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla určit Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx technických xxxxxxxxx znalostí za xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx vědeckou, xxxxxxxxxx x klinickou pomoc Xxxxxx, Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx x oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Odborné xxxxxxx xx měly xxxxx xxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávám xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(84) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx má xxxxxxx význam xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx trhu, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxxx. Zásada xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx činnosti příslušných xxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx uplatňování xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru xxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Spolupráce při xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x komunikace x xxxx xx xxxx xxxx také k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů x odborných znalostí xx xxxxxxxxxxxx úrovni.
(85) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vědeckou, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx spolehlivých xxxxxxxxx xxxxxx.
(86) Xxxx x případně x xxxxxxx státy xx xx měly aktivně xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx bezpečnosti, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x podpořit xxxxx rozvoj mezinárodních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, aby xxxx x jiných jurisdikcích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(87) Členské xxxxx xx xxxx přijmout xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiměřených x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx.
(88) Tímto xxxxxxxxx xx nemělo xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx států vybírat xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxx x struktuře xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zveřejňovat.
(89) Toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx zejména Xxxxxxxx, zejména lidskou xxxxxxxxxx, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxx xxxxx x vědy, svobodu xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(90) Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx i xx xxxxxxx xxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(26). Zejména xx xxxxxx zajištění xxxxx xxxxxx xx vypracovávání xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx.
(91) Xx xxxxxx xxxxxxxxx jednotných xxxxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci. Xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 182/2011&xxxx;(27).
(92) Xxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx vypracovaného výrobci x vzor xxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx, xx xx měl xxxxxx poradní xxxxxx xxxxxxxx x tomu, xx xxxx prováděcí xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx x bezpečnost xx úrovni Unie.
(93) Xx-xx xx xxxxxxxx x závažných, naléhavých x xxxxx odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xx xxxxx xxxx Xxxx, xxxx xx Xxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.
(94) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a odborných xxxxxxxxxx.
(95) Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx přizpůsobit xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zavádí, x xxxxxxxx xxxx řádné xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx přizpůsobení x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Komise, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx, xxx xxx xx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx. Nicméně xx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnost jmenování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xx dne použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx.
(96) Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx být povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx plně xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx nařízení, a xx v xxxxxxx, xx budou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Během xxxxxx přechodného xxxxxx xx měla xxxxxx x platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX. X xxxxx předejít vícenásobným xxxxxxxxxxx by však xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx subjekty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxxxx.
(97) Xx účelem zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému XXX by xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx nosič XXX xx označení xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx od xxxxxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(98) Směrnice 90/385/XXX x 93/42/XXX xx měly xxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že se xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jedna xxxxxxxx. Povinnosti výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků, xxxxx xxxxxx na trh, x povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh podle xxxxxxxxx směrnic, xx xxxx měly zůstat x nadále v xxxxxxxxx. X xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx stejných nástrojů, xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx uvedené xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx hladkého xxxxxxxx od starého xxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 207/2012&xxxx;(28) x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;722/2012&xxxx;(29) xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx nebudou xxxxxxx prováděcími xxxx xxxxxxxxx Komisí xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx až xx xxx, xxx xxxx plně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX&xxxx;(30) a 2005/50/XX&xxxx;(31) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).
(99) Xx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx po omezenou xxxx xxxxx být xxxxxxxxxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
(100) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(33) v souladu x&xxxx;xx. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) č. 45/2001.
(101) Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hladké fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx zaručit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxx jich x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, může Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX