XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (EU) 2017/745
xx dne 5. xxxxx 2017
x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 x čl. 168 odst. 4 xxxx.&xxxx;x) uvedené xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx komise,
po xxxxxxxxxx xxxxxx legislativního aktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1),
xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Směrnice Rady 90/385/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(4) xxxxx xxxxxxxxx rámec Unie xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx vytvořil xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a se xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, které x xxxxx odvětví xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanoví vysoké xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem vyřešit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx cílů xx xxxxxxx současně x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x článek 114 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“), xxxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx pak xxxxx moci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX, stanoví toto xxxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx, že xxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a xxx xxxx chráněna xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx není harmonizace xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx dodávání na xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx výrazně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx regulačního přístupu, xxxx xx dohled xxx oznámenými xxxxxxxx, xxxxxxx posuzování shody, xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx, vigilance x xxxxx nad xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxxxxxxxxxx x vysledovatelnost, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Měly by xxx pokud možno xxxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sbližování předpisů, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx celém xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx o ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, obecných xxxxxxxxx xx bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx, technické dokumentace, xxxxxxxxxxxxxx pravidel, postupů xxxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx 90/385/XXX, x xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx směrnice 93/42/XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nástroji. V xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx několikrát xxxxxxx, xxxxxxxxx jediným xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické prostředky x výjimkou diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(7) Xxxxxx působnosti xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx Xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002&xxxx;(5) xxxx být xxxxxxx tak, xxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(8) Mělo xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx výrobek xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx výrobku v xxxxx xxxxxx xx xxxxx členských státech, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx po xxxxxxxxxx x Koordinační skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx případ od xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kategorie či xxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajistit x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx je x některých případech xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a kosmetickými xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx přijmout x xxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx statusu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009&xxxx;(6).
(10) Na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(7). Tyto dva xxxxxxxxxxxx akty xx xxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxx x xxxxx registrace těchto xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a účinnosti xx xxxxx, kterou tvoří xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx 2001/83/XX by proto xxxx být xxxxxxx.
(11) Xxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1394/2007&xxxx;(8) x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX&xxxx;(9), jsou xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx výrobky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx výrobky xx xxxx spadat do xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxxxxx definici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xx xx xxxx nařízení vztahuje.
(12) Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxxxx účel, xxx xxxxx xx podobají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x fungování x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx mohli xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, měla by Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o uplatňování xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx specifikace xx xxxx být xxxxxxxxxxx specificky pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčebného xxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx obdobných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelem. Xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx by měly xxxxxxxx xxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčebným xxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xx prostředky xxx xxxxxxxx léčebného účelu.
(13) Xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xx zvířecího xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX, x xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx obsahují živé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx organismy xxxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxx skládají.
(14) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX&xxxx;(10).
(15) Z xxxxxxxxx hlediska panuje xxxxxxxxx ohledně xxxxx x přínosů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx a právní xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zavést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx doporučení Komise 2011/696/XX&xxxx;(11) x nezbytnou xxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxxxxx xxxx definici xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx vysoký xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx prostředky by xx xxxx vztahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx vypracovávání xxxxxxxxxxx aktů upravujících xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xx xx xxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výborů.
(16) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx aspekty, xxxxx xx zabývá xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2014/30/XX&xxxx;(12). Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.
(17) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx ionizující xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2013/59/Xxxxxxx&xxxx;(13), které xxxxxxx jiné cíle.
(18) Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx návrh, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(19) Je xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx o xxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx určen x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x definici xxxxxxxxxxxxxx prostředku, se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx software xxxxxx k obecným xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ani xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a kvality xxxxxx (xxxx-xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(20) Xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx definice uvedené x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředků xxxxxxxxx, dodání prostředků xx trh, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů x xxxxxxxxxxx postupů, posuzování xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xx xxxxxx Unie x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(21) Xxxx xx být xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/1535&xxxx;(14) x prostředky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx obchodní xxxxxxxx xx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx osobám x Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xx daný xxxxxxx v xxxxx Xxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(22) Xxxx xxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x. 1025/2012&xxxx;(15) xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(23) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX&xxxx;(16) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. X oblastech, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx Komise zmocněna xx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxxx, které budou xxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx a požadavků xx klinické zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xx konzultaci relevantních xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx zohledněním xxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxx.
(25) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxx legislativním rámcem xxx xxxxxxx výrobků xx trh, xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 765/2008&xxxx;(17) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x.&xxxx;768/2008/XX&xxxx;(18).
(26) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nad xxxxx Xxxx a xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxxxx xx xxx Unie xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 765/2008 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx k xxxxxxxxx uvedených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(27) Xxx lepší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx nařízení x xxxxxxxx xx zlepšení xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxx povinnosti různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x distributorů, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení.
(28) Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(29) Xx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(30) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by měla xxx možnost vyrábět, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx interně, x xxxxx xxx, byť xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, specifické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je na xxxx x xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx vhodné stanovit, xx xx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxx včetně nemocnic x xxxxxxxx, jako xxxx laboratoře x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, které podporují xxxxxx zdravotní xxxx x/xxxx řeší potřeby xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ani x xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení uplatňovat, xxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx xx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx „zdravotnické xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx x sobě xxxxx, xx x xxxx xxxx xxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxx se zdravím xxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravý xxxxxxx xxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a fitness xxxxxx. Výjimka vztahující xx xx zdravotnická xxxxxxxx xx xxxxx xx tato zařízení xxxxxxxxxx.
(31) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx stanovit xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS (19). Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxx přiměřená xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx je vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se toho, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobám, xxxx mohl vadný xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění.
(32) Xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxx x xxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx zohledněny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx výrobci xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx a systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx daného xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx minimalizace xxxxx xx zabránění xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a systém xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(33) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxx xx xxx v xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx třeba xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx a proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(34) Xxxx by xxx zajištěno, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a činnostmi x xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx výroby a xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx organizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(35) X xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Unii, hraje xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je pro xxxxx xxxxxxxx práva xxxxxx zajistit, xxx x xxxxxxx, že xxxxxxx usazený xxxx Xxxx nesplnil xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nesl xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovědností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 85/374/XXX, x zplnomocněný xxxxxxxx by xxxxx xxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dovozcem a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx pověření. Vzhledem x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx splňovat, xxxxxx xxxxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobce xxxx osoba xxxxxxxxx xx dodržování právních xxxxxxxx.
(36) Xx účelem xxxxxxxxx právní xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxx hospodářským xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distributor, xxxxxxx xx xxxx xxxxx.
(37) Xxxxxxxxx xxxxxx x výrobky již xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx formu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx 34 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX x výhradou omezení xxxxxxxxxxxxx x potřeby xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a z xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36 Smlouvy x xxxxxxxxx EU. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx však x xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx předmětem různých xxxxxxx. X tomto xxxxxxxx xx proto xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména požadavky xx opětovné xxxxxxxxxx x balení, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx&xxxx;(20) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(38) Obnova xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno použití xx měl být xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku a xxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx uložené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx výrobcům. Xxxxxxx xxxxx xx nicméně xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx xx mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxx nařízení xxxxx. Xxxx rozdílnost xx měla být x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků xxx xxxxx použití x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se společnými xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx, xxxx, pokud xxxx specifikace xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Obnova takovýchto xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx rovnocenná xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jedno xxxxxxx.
(39) Xxxxxxxxx, jimž xxx implantován xxxxxxxxxx, xx měly xxx x xxxxx implantovaném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x snadno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx nezbytných xxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx diagnostickými prostředky xx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(40) Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, že xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x tímto xxxxxxxxx, aby xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx Xxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx xx svým xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx u prostředků, xxxxx xxxx v xxxxxxx s požadavky stanovenými x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy by xxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xx toto nařízení xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „systém XXX“) xxxxxxxxxxxxx x mezinárodních xxxxxx xx xxxx xxxxxxx posílit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx vzhledem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x&xxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx léčbě x pomoci x xxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Využívání systému XXX xx xxxx xxxxxx zlepšit nákupní xxxxxxxx x politiku xxxxxxxxx odpadů, jakož x řízení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxx možno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx systémy xxxxxxxxx, xxxxx xxxx již x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(42) Xxxxxx XXX xx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx definic, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx nařízení by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx XXX začal xxxxxxxx x dostatečném xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(43) X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vhodně prezentovaným xxxxxxxx uživateli, xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohli přijímat xxxxxxxxxxx rozhodnutí, xxx xxx xxxxxxxx solidní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx regulace x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systém.
(44) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed), která xx xxxx integrovat xxxxx elektronické systémy xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, klinických xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxx trhem. Xxxxx xxxx databáze je xxxxxxx celkové xxxxxxxxxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxxxxxxxx lepšího xxxxxxxx x informacím xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx koordinace xxxx členskými státy x&xxxx;xxx se zefektivnil x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx hospodářskými xxxxxxxx, oznámenými xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx, x Xxxxxx by proto xxxx dále xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX&xxxx;(21).
(45) X usnadnění xxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatura xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx fyzickým xxxx právnickým xxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu používat. Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v případech, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měla xxx xxxxxxxxxx přístupná xxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(46) Elektronické systémy xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a certifikátů xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx veřejnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx nástroj xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxxxx základě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události, nedostatky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Elektronický xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x posílit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx x událostí příslušnými xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx trhem by xxx být nástrojem xxx výměnu informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(47) Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx databáze Eudamed, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX&xxxx;(22) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členských xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001&xxxx;(23) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx inspektora xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 45/2001 xx xxxx být Xxxxxx jmenována xxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů.
(48) X xxxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxx III xx měli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx přístupný.
(49) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx prostředku by xxx zahrnovat zejména xxxxxxxxx o xxx, xxxx místo xxxxxxxxxx xxxxxxx x kontextu xxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x diagnostickými xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx alternativ xxxxxxxx.
(50) Xxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jmenování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x přísnými xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.
(51) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dozoru x monitorování, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx by xxxxxxxx x výběru xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace.
(52) Xxxx xx xxx posíleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx místě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx toho, že xxxxx výrobci xx xxxxxxxx původního certifikátu x nadále xxxxx xxx povinnosti.
(53) Za xxxxxx xxxxxxx transparentnosti, xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx opatřeních týkajících xx posuzování, jmenování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxx správní xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů.
(54) Xxxxxxx xxxx, x xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx usazen, by xxx xxx odpovědný xx vymáhání dodržování xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem.
(55) X xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx xx organizaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx týkající se xxxxxxxxxx subjektů ani xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(56) U xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb xxxxxxxx x podávání x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx určitých případů, xxx povinnost požádat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx byl udělen xxxxxxxxxx v návaznosti xx posouzení shody, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx sdílení xxxxxxxxx poznatků o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly předmětem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(57) X prostředků xxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx měl výrobce xxxx tímto klinickým xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx.
(58) Xx nezbytné xxxxxxx xxx účely postupů xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků do xxxx tříd xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Klasifikační xxxxxxxx, která jsou xxxxxxxx na zranitelnosti xxxxxxxx těla, by xxxx xxxxxxxxx k potenciálním xxxxxxx spojeným s xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx směrnice 90/385/EHS, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(59) Pravidla xxxxxxx systému uplatňovaná xx xxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx lidského xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vycházející x rizik xxx xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx z kombinací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx rozptýleny, je xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx v lidském těle xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx je xxxxxxx xx aplikován, a xxx x&xxxx;xxxxxxx těle xxxxxxx x systémové xxxxxxxx xxxxx, z xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(60) X xxxxxxx xx xx, xx s xxxxxxxxxx zařazenými xx xxxxx X xxxx xxxxxxx xxx malé xxxxxx, xxx xx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X prostředků xxxx XXx, IIb x XXX xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(61) Postupy posuzování xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx subjekty, pokud xxx x provádění xxxxxx posouzení, xxx xxxx zajištěny xxxxx xxxxxxxx.
(62) Je xxxxxx, xxx certifikáty o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x tom, zda xx daný xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx x xxxx xx z xxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxx.
(63) Xx účelem zajištění xxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx u xxxxxxxxxx a implantabilních xxxxxxxxxx třídy III xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xx odpovědnost zadavatele. Xxxxxxx nebo jiná xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnost xx klinickou xxxxxxx.
(64) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokyny v xxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX 14155:2011 o správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, aby výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx Xxxx, x aby výsledky xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx x mezinárodními xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x rámci Xxxx. Xxxxxxxx xx kromě xxxx xxxx xxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxx Helsinské xxxxxxxxx Světové lékařské xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(65) Xxxx xx být xxxxxxxxx xx členském xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby stanovil xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, x xxx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x tomto nařízení xxx povolení xxxx xxxxxxxx zkoušky zajistil xxxxxxxx etických xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx.
(66) X xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího xxxx zadavatele, xxxx xx se podmínky xxx xxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx, xxxxxx otázek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx a sankcí, x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(67) Xx úrovni Unie xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx účelem ochrany xxxxx na ochranu xxxxxxxx údajů uznaného x xxxxxx 8 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx“) nesmí xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaznamenány žádné xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx podílejících se xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblastí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx elektronický systém xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx propojitelný x xxxxxxxx XX, xxx xx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(68) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xx více xxx xxxxxx xxxxxxxx státě, xxx xx xxx xxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajistila xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx, xxx by xxx mezi xxxxxxxxx xxxxx pod vedením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx takové xxxxxx xxxxxxx. Toto koordinované xxxxxxxxxx by nemělo xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, místních x xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx let xxx dne použitelnosti xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx základě. Xx skončení xxxxxx xxxxxx by xx xxxxxxxxxxxxxx posuzování měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxx xx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx dobrovolné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxx vypracovat zprávu x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xx postupu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(69) Xxxxxxxxxx xx xxxx ohlašovat xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, v nichž xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a nedostatky xxxxxxxxxx, xxxxx vyjdou xxx xxxx příležitosti xxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx mít xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo odejmout xxxxxxxx x provedení xxxx zkoušky, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(70) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxx x xxxxxxxxxxx případech ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x klinické xxxxxxx předložit souhrn xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx souhrn xxxxxxxx xx stanovených xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(71) Xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx spadat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x rovněž xx v něm xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(72) Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx matky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx by xxxx mělo xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(73) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxx dodržovat xxxxxx nahrazení x xxxxxxx používání xxxxxx x šetrného xxxxxxxxx x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(24). Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdvojování xxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(72) Výrobci xx xxxx xxxxx xxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx tím, xx budou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx shromažďovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení daných xxxxxxxxxx xx xxx x cílem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx x rámci xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx, xxxxx x poznatky získané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx opatření, xx xxxx být využívány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.
(75) Za xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x dostání na xxxx, by xxx xxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tím, xx xx vytvoří xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
(76) Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxx opatření xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, uživatelů x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zdravotničtí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx a podporováni x xxxx, aby xx využití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx., Xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xx měly xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx přijata xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
(77) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx měla xxx prováděna xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx koordinace x xxxxxxx, xxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxx přijmout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx zdrojů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx.
(78) X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nežádoucích příhod xx xxxx příslušné xxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx brát xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx sdělené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(79) S xxxxx xxxxxxxx dvojímu xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nedostatků xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xx ohlašování xxxxxxxxx nežádoucích příhod, x nimž xxxxx xx xxxxxxx prostředku xx xxx.
(80) X xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být zahrnuta xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, xxxxxxxxx účinná xxxxxxxxxx xxxxxx činností v xxxxxxx xxxxxx nad xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy.
(81) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, které xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx mít xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poměru xxxxxxx x rizik a xxx by xxxxx xxxxxxx nepřijatelná xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření.
(82) Xxx xx xxx xxxxxx xxxxx odborníků, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx plnila xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746&xxxx;(25), xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxx xxxxxxxxx podskupin xx xxxx být xxxxxxxx zohledněno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xx úrovni Xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(83) Odborné xxxxxxx x xxxxxxx laboratoře xx měla xxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo technických xxxxxxxxx znalostí xx xxx účelem, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x klinickou xxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx navíc xxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávám oznámených xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(84) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x koordinovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx vysoké xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a koordinovaného xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx uplatňování xx xxxx xxx podporováno x xxxxxxx xxxxxx xxx trhem s xxxxxxxxxx. Spolupráce xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx xx měly xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx.
(85) Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx koordinujícím vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxx, technickou x&xxxx;xxxxxxxxxxxx logistickou podporu x zajistit, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx prostředky xx xxxxxx Xxxx účinně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(86) Xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x cílem usnadnit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx rozvoj mezinárodních xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx rovnocenná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
(87) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění toho, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx účinných, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx porušení.
(88) Xxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx dotčeno xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x struktuře xxxxxx poplatků. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(89) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx uznané xxxxxxx Xxxxxxxx, zejména lidskou xxxxxxxxxx, nedotknutelnost xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx osobních xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a právo xx vlastnictví. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x těmito xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
(90) Komisi xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x fungování XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx konzultace, x xx x na xxxxxxx úrovni, a xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x interinstitucionální dohodě xx dne 13. xxxxx 2016 x xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(26). Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxx odborníci xxxxxx xxxx orgánů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zasedání odborných xxxxxx Xxxxxx, xxx xx přípravě xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxx.
(91) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek x provedení tohoto xxxxxxxx by xxxx xxx Xxxxxx svěřeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx by xxxx xxx vykonávány v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 182/2011&xxxx;(27).
(92) Pro xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxx forma x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxx vypracovaného výrobci x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxx k tomu, xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxx procesní xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxx.
(93) Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx celé Xxxx, měla xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcí xxxx.
(94) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx či určení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(95) Xxx se xxxxx xxxxxxxxxxx subjekty (xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jeho řádné xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx organizační xxxxxxxx, jež je xxxxx xxxxxxxx. Avšak xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komise, xx měly být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx je rovněž xxxxxxxx, xxx xxx xx dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet oznámených xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx. Xxxxxxx xx nutné, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx přede xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jmenování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnic xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
(96) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a certifikátů xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronických systémů xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxx účinná xx 18 xxxxxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx, xx budou odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx období xx měla xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS. X xxxxx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxxx xx však xxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx subjekty a oznámené xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, by xxxx xxx považovány xx xxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(97) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xx xx xxxxxxx, xx kterého xxxx platit povinnost xxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx prostředku, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx prostředku.
(98) Směrnice 90/385/XXX x 93/42/XXX xx měly být xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxx aspekty, xx které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx výrobců, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, které xxxxxx na trh, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxx x nadále v xxxxxxxxx. O xxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx, xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx nový xx však vhodné xxxxxxxx, že xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 207/2012&xxxx;(28) x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;722/2012&xxxx;(29) xx xxxx zůstat x platnosti x xxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx nebudou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx 2010/227/XX xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx až xx dne, kdy xxxx plně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx není xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2003/12/XX&xxxx;(30) x 2005/50/XX&xxxx;(31) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) x.&xxxx;920/2013&xxxx;(32).
(99) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx zajištění hladkého xxxxxxxx by však xxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx mohly xxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.
(100) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxxxx&xxxx;(33) x&xxxx;xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 45/2001.
(101) Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hladké fungování xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx o zdravotnické xxxxxxxxxx, x zabezpečit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxx zaručit xxxxxxx úroveň ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx jich z důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unii. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxx cílů,
PŘIJALY TOTO XXXXXXXX:
Xxx xxxxxxxx souboru xxxxxxx PDF