Plné znění - 32023R0004

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii xxxxx být uváděny xxxxx nové potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2) xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxx (xxxx xxx „žadatel“) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o uvedení houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 v řadě xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxxxx o použití xxxx xxxxxxxxx v doplňcích stravy xxx xxxxxxx xx xxxx xx 7 xx 11 xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(3), s výjimkou xxxxxxx stravy pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní léčebné xxxxx určených xxx xxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xx xxxx xx 7 xx 11 xxxxxx.

(4)

Xxx 21. února 2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o řadu původních xxxxx předložených na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o identitě houbového xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2&xxxx;(5), xxxxxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(6), zprávy o stabilitě (7) x&xxxx;xxxxxx o posouzení xxxxxx&xxxx;(8).

(5)

Xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2021 požádala Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (dále xxx „xxxx“), aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xxxx nové potraviny.

(6)

Dne 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 přijal úřad x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Safety xx xxxxxxx D2 xxxxxxxx xxxxxx as x&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283 (XX 2019/1471)“&xxxx;(9) (Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 jako xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EU) 2015/2283 (XX 2019/1471)).

(7)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx za xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) 2015/2283.

(8)

Xxx xx xxx stanoven xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s vitaminem X2 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxx.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxx xxxxxx uvedl, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx šarží, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a studiích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx schopen xxxxx potravinu posoudit x&xxxx;xxxxxx xx svému xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx uvedené údaje xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx výhradní xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx, jak požaduje xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx uvedl, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx analytické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx stability předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx právo xx xx odkazovat

(12)

Komise xxxxxxxxx veškeré informace, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2&xxxx;(10), xxxxxxxxxx certifikáty x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(12) xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Pouze xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx houbový xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx D2 na xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx pěti let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prášku s vitaminem X2 x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xx vhodné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s vitaminem D2 xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X2 xx xxx být xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněna.

(16)

Opatření xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva,