XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/8
xx dne 3.&xxxx;xxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis NCIMB 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;868/2011, (XX) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používaných ve xxxxxx zvířat a důvody x&xxxx;xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
(2) |
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx plantarum (XXX 21762), přípravek Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXX 30236), x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxx xxxxxxxxxxx nařízeními Komise (XX) č. 868/2011 (2), (EU) x.&xxxx;1111/2011&xxxx;(3) x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012&xxxx;(4) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx xxx. |
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117 jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx. |
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(5), 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022&xxxx;(6) x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(7) k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xx uvedené xxxxxxxxx xxxxx splňují stávající xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117 xxxxxx nepříznivé xxxxxx na xxxxxx xxxxxx, bezpečnost spotřebitelů xxxx na životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rovněž, xx Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117 xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty, nelze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx oči x&xxxx;xxxx, zatímco Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 xx xxx být xxxxxxxxx xx látku xxxxxxxxxxxxxxx kůži x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxx x&xxxx;xxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a dýchací xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx konstatovala, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxx, jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxx splněny. Xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
(6) |
Xxxxxx xx domnívá, že xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 jako xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011, (EU) x.&xxxx;1111/2011 a (EU) č. 227/2012. |
(8) |
Vzhledem x&xxxx;xxxx, že bezpečnostní xxxxxx nevyžadují okamžité xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx, náležejících xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx „xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.
Xxxxxx&xxxx;2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117 xxxxxxx v příloze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx, xxxxxxxx a označené xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxxxxx 2023 x&xxxx;xxxxxxx s pravidly xxxxxxxx xxxx dnem 24.&xxxx;xxxxx 2023 mohou xxx uváděny na xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx směsi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx obsahující přípravky Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dnem 24.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx uváděny xx xxx a používány xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, Lactiplantibacillus plantarum XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2025 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx platnými před xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx xxxxxxx xx trh a používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx neurčená k produkci xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;868/2011, (XX) č. 1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012 se xxxxxxx.
Článek 4
Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;868/2011 ze dne 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX 21762) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (DSM 22963) xxxx xxxxxxxxx látky xxx všechny xxxxx xxxxxx (Úř. věst. L 226, 1.9.2011, x.&xxxx;2).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1111/2011 xx xxx 3.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2011 o povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (NCIMB 30236) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;287, 4.11.2011, x.&xxxx;30).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;227/2012 xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012 x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX 30117) xxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx druhy zvířat (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;77, 16.3.2012, s. 8).
(5) EFSA Xxxxxxx 2021;19(5):6613.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(3):7149.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(4):7243.
XXXXXXX
Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx látka |
Složení, chemický xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
XXX/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2071 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1011 XXX/x doplňkové xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx druhy xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762. |
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx metoda (1)
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popis, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
XXX xxxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxx materiálu |
||||||||||||||
Kategorie: technologické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2073 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 |
Xxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 s obsahem xxxxxxx 1,2 × 1011 XXX/x xxxxxxxxx látky Pevná xxxxx |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 |
||||||||||||||
Analytická xxxxxx (2) Xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismů Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236:
|
Identifikační xxxxx xxxxxxxxx látky |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, chemický vzorec, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
XXX xxxxxxxxx xxxxx/xx čerstvého xxxxxxxxx |
||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Funkční skupina: xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2083 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx forma |
všechny xxxxx xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24.&xxxx;xxxxx 2033 |
||||||
Charakteristika xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117 |
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx metoda (3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v doplňkové xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx:
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en