XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/8
xx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023
x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx všechny druhy xxxxxx a o zrušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011, (XX) x.&xxxx;1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a důvody x&xxxx;xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a obnovuje. |
(2) |
Přípravek Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx plantarum (XXX 21762), přípravek Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Lactobacillus xxxxxxxxx (NCIMB 30236), x&xxxx;xxxxxxxxx Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise (XX) č. 868/2011 (2), (XX) x.&xxxx;1111/2011&xxxx;(3) x&xxxx;(XX) č. 227/2012 (4) xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx. |
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 byly xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat s požadavkem xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx podány xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení. |
(4) |
Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx stanoviscích xx xxx 5. května 2021 (5), 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022&xxxx;(6) x&xxxx;23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňují stávající xxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx NCIMB 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxx nepříznivé xxxxxx xx zdraví xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx rovněž, xx Xxxxxxxxxxx lactis XXXXX 30117 by xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro oči x&xxxx;xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 xx měl být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a dýchací xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxx x&xxxx;xxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro oči x&xxxx;xxxx, je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx konstatovala, xx závěry x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx krmiv, xxxx xxxxxx a použitelné x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxx xx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
(6) |
Xxxxxx xx domnívá, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná ochranná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx Unie o požadavcích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx DSM 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx měla být xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;868/2011, (EU) x.&xxxx;1111/2011 a (EU) x.&xxxx;227/2012. |
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117, xx vhodné stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. |
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx doplňkových látek „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx skupiny „doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.
Článek 2
1. Přípravky Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx v příloze x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24. července 2023 v souladu s pravidly xxxxxxxx před dnem 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx uváděny xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx až xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx a krmné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2024 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx zásob, jestliže xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762, Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXXXX 30236 a Lactococcus xxxxxx XXXXX 30117 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2025 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx 24.&xxxx;xxxxx 2023 xxxxx xxx uváděny xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx neurčená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;868/2011, (XX) č. 1111/2011 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;227/2012 xx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;868/2011 xx dne 31.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 o povolení přípravku Xxxxxxxxxxxxx plantarum (XXX 21762) x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX 22963) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx druhy xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;226, 1.9.2011, x.&xxxx;2).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1111/2011 xx xxx 3. listopadu 2011 o povolení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXXX 30236) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx zvířat (Úř. věst. L 287, 4.11.2011, x.&xxxx;30).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;227/2012 xx xxx 15. března 2012 x&xxxx;xxxxxxxx Lactococcus xxxxxx (XXXXX 30117) jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx druhy xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;77, 16.3.2012, x.&xxxx;8).
(5)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2021;19(5):6613.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(3):7149.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2022;20(4):7243.
PŘÍLOHA
Identifikační xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
XXX/xx čerstvého xxxxxxxxx |
||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2071 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 21762 |
Složení doplňkové xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXX 21762 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 5 × 1011 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24. ledna 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Lactiplantibacillus xxxxxxxxx XXX 21762. |
||||||||||||||
Analytická xxxxxx (1)
|
Xxxxxxxxxxxxx číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxx ustanovení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||
XXX xxxxxxxxx látky/kg xxxxxxxxx materiálu |
||||||||||||||
Kategorie: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2073 |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Přípravek Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;xxxxxxx nejméně 1,2 × 1011 XXX/x doplňkové xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx druhy zvířat |
–– |
–– |
–– |
|
24. ledna 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236 |
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Xxxxxxxxx počtu mikroorganismů Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX 30236 x&xxxx;xxxxxxxxx látce:
Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx plantarum XXXXX 30236:
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, chemický xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||
CFU xxxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx |
||||||||||||||
1x2083 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX 30117 x&xxxx;xxxxxxx nejméně 5 × 1010 XXX/x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
–– |
–– |
–– |
|
24. ledna 2033 |
||||||
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky Vitální xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx NCIMB 30117 |
||||||||||||||
Xxxxxxxxxx xxxxxx (3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:
Xxxxxxxxxxxx:
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx