Plné znění - 32023R0052

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 zřídilo xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Xxxx pro nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2021/2029 (3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx (dále xxx „X. xxxx“) X12 MG1655 xx xxx Xxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxx o povolení xxxxx xx xxx Unie 3-xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „3-XX“) xxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx X. coli XX21(XX3) jako xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-fukosyllaktosy v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx a příkrmech xxx xxxxxxx a malé xxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx požadavek v žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vyloučeni xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xx xx xxxxxxx xxxxxx obsahující látku 3-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s přidanou 3-xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 žadatel xxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a údajů, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; konkrétně xx xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx amperometrickou xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx identity 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL (7), xxxxxxxxxx ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-XX&xxxx;(8), xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v reálném xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX&xxxx;(9), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(11), 7xxxxx studii orální xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(13).

(6)

Xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx E. xxxx XX21(XX3).

(7)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 přijal xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx derivovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) jako nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx 3-FL je xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxx 3-FL, xx-xx použita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, obilných xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxx děti x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/ES xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx, splňuje podmínky xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovisku xxxxxx k závěru, že xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-FL xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx metody xxxxxx XX, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 3-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx produkčního kmene 3-XX, certifikátu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-fukosyllaktosy, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR pro xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxx xxxx 3-FL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x&xxxx;3-XX, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxxxx xxxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a výhradní právo xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx xxxxxxxx metody xxxxxx MS, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-FL, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxx xxxx 3-XX, xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx x&xxxx;3-XX, in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x&xxxx;3-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx k uvedeným xxxxxx, xxxxxxxx xx ani xx xx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx a údaje týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx MS, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-FL, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kmen 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s 3-FL, xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL xx xxxxx xxxx xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx produkovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) xx xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx let xx vstupu tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, aby x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označení, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku 3-FL xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx mladšími 3 let a neměly xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou tentýž xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látkou 3-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. coli BL21(DE3) xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,