Plné znění - 32023R0052

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470&xxxx;(2) seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx nařízením Komise (XX) 2021/2029&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx uvedení 3-fukosyllaktosy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx coli (xxxx xxx „X. xxxx“) X12 XX1655 na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 společnost Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) předložila Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvést xx xxx Xxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „3-XX“) získanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx E. coli XX21(XX3) xxxx novou xxxxxxxxx. Xxxxxxx požádal x&xxxx;xxxxxxx 3-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 609/2013 (4), obilných xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx a v doplňcích xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx. Následně xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 upravil xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxx látky 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx navrhl, že xx se xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx 3-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 žadatel rovněž xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx podklad x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxxx spektroskopie („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx chromatografie na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů (6), xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(7), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-XX&xxxx;(8), protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX&xxxx;(9), zkoušku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(10), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(11), 7xxxxx studii orální xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(13).

(6)

Xxx 23. září 2020 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „úřad“), xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z hostitelského xxxxx X. xxxx XX21(XX3).

(7)

Xxx 29. dubna 2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxx vědecké xxxxxxxxxx „Xxxxxx of 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx of Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx x&xxxx;xxxxx food pursuant xx Regulation (XX) 2015/2283“&xxxx;(14) (Bezpečnost 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx derivovaným xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 (XX3) jako xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx stanovisku dospěl xxxx k závěru, že xxxxx 3-FL je xx navrhovaných podmínek xxxxxxx xxx navrhované xxxxxx populace xxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx 3-XX, xx-xx xxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti a příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx 3-XX xxx vědeckých studií x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx pomocí XX, XXX a HPAEC-PAD x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 3-XX a sacharidových vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR pro xxxxxxxxx modifikovaný produkční xxxx 3-XX, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx objasnil xxx tvrzení, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 písm. b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Žadatel xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a výhradní xxxxx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx validace xxxxxx xxxxxx XX, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx kmene 3-FL, xxxxxxxxx o validaci systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;3-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx toxicity xxx určení rozsahu xxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx ani xx ně xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, NMR x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxx 3-FL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx zkoušky na xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxx určení rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx by proto xxxx xxx povoleno xxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx produkovanou xxxxxxxxxxx kmenem E. xxxx XX21(XX3) xx xxx v Unii xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3-XX produkované xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahujících xxxxx 3-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx úřad, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látku 3-XX xx neměly xxxxxxxxxxx xxxxxxx a dětmi xxxxxxxx 3 xxx a neměly xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 3-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx X. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx potraviny xx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxx 3-XX produkovaná derivovaným xxxxxx X. coli XX21(XX3) xx měla xxx zařazena xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro rostliny, xxxxxxx, potraviny a krmiva,