Plné znění - 32023R0052

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx v Unii smějí xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx s článkem 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2) seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/2029&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „X. xxxx“) X12 XX1655 na xxx Xxxx jako xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(4)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx X/X&xxxx;(xxxx jen „xxxxxxx“) předložila Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvést xx xxx Xxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx (dále xxx „3-XX“) získanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx X. coli XX21(XX3) jako xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 3-fukosyllaktosy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (4), obilných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx a příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) č. 609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 upravil xxxxxxx požadavek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látky 3-FL x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Žadatel xxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 3-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou tentýž xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxxx.

(5)

Xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 žadatel xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a které xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx o validaci xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx spektometrie („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s pulzní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX&xxxx;(7), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX&xxxx;(8), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx polymerázové xxxxxxxx xxxxxx v reálném xxxx („xXXX“) xxx geneticky xxxxxxxxxxxx produkční kmen 3-XX&xxxx;(9), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(10), xx vitro xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx s 3-FL (11), 7xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx pro určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX&xxxx;(12) a 90denní studii xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX&xxxx;(13).

(6)

Xxx 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2020 xxxxxxxx Xxxxxx Evropský xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283 provedl posouzení 3-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx z hostitelského xxxxx X. coli XX21(XX3).

(7)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx xxxxxxx stanovisko „Xxxxxx of 3-fucosyllactose xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx 3-fukosyllaktosy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283).

(8)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx 3-XX je xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx pro navrhované xxxxxx populace xxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx 3-XX, xx-xx použita v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx potravin pro xxxxxxx a malé xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx nápojích a podobných xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice xx xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxx xxxxxxx o bezpečnosti 3-FL xxx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx pomocí XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxxxx, popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-xxxxxxxxxxxxxx, protokolu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční xxxx 3-XX, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx s 3-FL.

(10)

Komise vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ohledně svého xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 26 xxxx.&xxxx;2 písm. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a výhradní xxxxx xxxxxxxxx na vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx MS, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX a sacharidových xxxxxxxxxx produktů přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmene 3-FL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx qPCR xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 3-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, in xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx s 3-FL, 7denní xxxxxx orální toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;3-XX x&xxxx;xx třetí strany xxxxxxx xxx oprávněný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xx ně odkazovat.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX a výsledků xxxxxxxx xxxxxxxx 3-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkčního xxxxx 3-XX, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 3-XX, xxxxxxxxx o validaci systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kmen 3-XX, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;3-XX, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx x&xxxx;3-XX, 7xxxxx xxxxxx orální toxicity xxx xxxxxx rozsahu xxxxx u hlodavců s 3-FL x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců x&xxxx;3-XX xx proto xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Pouze xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx povoleno xxxxxx 3-fukosyllaktosu produkovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx E. xxxx BL21(DE3) xx xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx xxxx let xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 3-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmenem X. xxxx BL21(DE3) a odkazování xx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž novou xxxxxxxxx požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx zakládá xx zákonně získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami použití xxxxxxx stravy obsahujících xxxxx 3-FL, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 3-XX xx xxxxxx konzumovány xxxxxxx a dětmi xxxxxxxx 3 xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx 3-XX.

(15)

Xx vhodné, aby xxxxxxxx látky 3-XX xxxxxxxxxxx derivovaným xxxxxx X. coli XX21(XX3) xxxx nové potraviny xx xxxxxx Unie xxx nové xxxxxxxxx xxxx provázeno informacemi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Látka 3-XX produkovaná xxxxxxxxxxx xxxxxx E. xxxx XX21(XX3) by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxx xxxx potraviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) 2017/2470 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,