XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2023/53
xx dne 4.&xxxx;xxxxx 2023
o povolení přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX X-4622&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxx xxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových xxxxx používaných ve xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX X-4622. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žádost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx CNCM X-4622&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx druhy xxxxxx xx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ a funkčních xxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx“. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) dospěl ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022&xxxx;(2) k závěru, xx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx acidilactici XXXX X-4622 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx cesty, xxxxx však xxxx xxxxxxxx pro xxx/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx potenciál xxxxxx xX x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v tekutých xxxxxxxx. Úřad také xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx CNCM I-4622 xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 jsou xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx proto xxxx xxx povoleno. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx měla být xxxxxxx vhodná ochranná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
1. Přípravek xxxxxxx v příloze, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „technologické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky“, xx povoluje xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.
Článek 2
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2023.
Za Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx XXX DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2022;20(8):7424
XXXXXXX
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, popis, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx kategorie xxxxxx |
Xxxxxxxxx stáří |
Minimální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx ustanovení |
Konec xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||
|
XXX xxxxxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12 % |
||||||||||||||||
|
Kategorie: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Funkční xxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
||||||||||||||||
|
4x1712 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX X-4622 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx CNCM X-4622 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 1 × 1010 XXX/x Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
–– |
1 x&xxxx;109 |
–– |
|
24.1.2033 |
||||||||
|
Charakteristika xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX I-4622 |
||||||||||||||||
|
Analytická xxxxxx (1) Stanovení počtu xxxxxxxxxxxxxx: metoda xxxxxxxxx xx agaru XXX (XX 15786) Identifikace: gelová xxxxxxxxxxxxx s pulzním polem (XXXX) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky |
Doplňková xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
||||||||
|
XXX xxxxxxxxx xxxxx/xx čerstvého xxxxxxxxx |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxxx: látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky (xxxxxxx růstu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). |
||||||||||||||||
|
4x1712 |
Xxxxxxxxxxx acidilactici XXXX X-4622 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky: Přípravek Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX X-4622 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx 1 × 1010 XXX/x Xxxxx xxxxx |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx |
–– |
1 x 109 |
–– |
|
24.1.2033 |
||||||||
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx CNCM X-4622 |
||||||||||||||||
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx (2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx: metoda xxxxxxxxx xx xxxxx XXX (XX 15786) Identifikace: xxxxxx elektroforéza x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (PFGE) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx XXX |
||||||||||||||||
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx získat xx xxxxxxxxxxx stránce referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na internetové xxxxxxx referenční laboratoře: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx