Plné znění - 32023R0113

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx smějí být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470&xxxx;(2) seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) 2021/96&xxxx;(3) xxxx povoleno xxxxxxx sodné xxxx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx coli (xxxx xxx „X. xxxx“) K12 DH1 xx trh Xxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(4)

Xxx 13. května 2020 společnost Xxx. Hansen A/S (dále xxx „xxxxxxx“) předložila Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx trh Xxxx sodnou sůl 3′-xxxxxxxxxxxxx (dále jen „3′-XX“) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx geneticky modifikovaných xxxxx (produkčního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx z hostitelského xxxxx X. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx o použití xxxxx soli 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx příkrmech pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích určených xxx xxxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx požadavek x&xxxx;xxxxxxx o použití xxxxx xxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byli xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx potraviny s přidanou xxxxxx solí 3′-SL.

(5)

Dne 13.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Komisi o ochranu xxxxxxxxx xxxxxx a údajů, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a které xxxxxxxxx jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metody xxxxxx hmotnostní spektometrie („XX“), nukleární magnetické xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky určování xxxxxxxx 3′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;(8) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) pro xxxxxxxxx modifikované produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 3′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se sodnou xxxx 3′-SL (10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 3′-XX&xxxx;(12), 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL (13) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx s kojenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kojenecké výživy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx identických x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(14).

(6)

Xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 požádala Xxxxxx Evropský xxxx xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „xxxx“), xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-SL xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx BL21(DE3).

(7)

Dne 29.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxx vědecké xxxxxxxxxx „Safety xx 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx derivative xxxxxxx xx Escherichia xxxx XX21 (XX3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“&xxxx;(15) (Xxxxxxxxxx xxxxx soli 3′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx derivovanými kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2015/2283).

(8)

Ve svém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxxx xxx 3′-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxx xxxxx, xx xxxxx xxx 3′-XX, je-li xxxxxxx v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;609/2013, obilných příkrmech xxx xxxxxxx a malé xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) č. 609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx malé xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX xxxxxxxx xxx běžnou populaci, xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx závěrům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3′-XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx MS, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a volitelných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx degradační xxxxx xxxxx soli 3′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-SL, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx u hlodavců se xxxxxx solí 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s kojenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s lidským xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx žadatele, xxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx právo na xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxx podání žádosti xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx odkazovat xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx validace xxxxxx pomocí XX, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 3′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nové potravině, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních kmenů xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pomocí xXXX xxx geneticky modifikované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx degradační xxxxx sodné xxxx 3′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců xx xxxxxx xxxx 3′-SL, 7xxxxx studii orální xxxxxxxx pro určení xxxxxxx xxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 3′-XX, 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců xx sodnou xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx narozenými x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výživové xxxxxxxxx a snášenlivosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx identických x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a studiím, xxxxxxxx xx ani xx xx odkazovat.

(12)

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Vědecké xxxxxx a údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx MS, XXX x&xxxx;XXXXX-XXX x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 3′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému a metody xxxxxx xXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx degradační xxxxx xxxxx xxxx 3′-SL, xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx 3′-SL, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader v buňkách xxxxx xx sodnou xxxx 3′-SL, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-SL, 90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 3′-XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s kojenci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mléčných xxxxxxxxxxxxxx identických x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx chráněny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx žadateli xx xxxxx mělo být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 3′-SL produkovanou xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx BL21(DE3) na xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx let xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení xxxxx xxxx 3′-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx trh tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 3′-XX, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, je nezbytné xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 3′-XX xx neměly xxxxxxxxxxx xxxxxxx a dětmi mladšími 3 let x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx konzumovány jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 3′-XX.

(15)

Xx vhodné, xxx zařazení xxxxx xxxx 3′-XX produkované xxxxxxxxxxxx kmeny X. xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Sodná sůl 3′-XX produkovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx X. xxxx XX21(XX3) by xxxx xxx zařazena xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx proto měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,