XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2023/172
ze xxx 24.&xxxx;xxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí 2012/715/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;111x odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xx.&xxxx;111x xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx posoudila, xxx xxxxxx xxxxx uvedené xxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx rovnocennou xxxxxx xxxx xxxxxxx v Unii, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx seznam xxxxxxx xxxx zajišťujících xxxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2018 o zapsání xx xxxxxx podle čl. 111b xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/ES. |
|
(3) |
Při xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx inspekci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který dne 23.&xxxx;xxxx&xxxx;2022 xxxxxx příslušný xxxxxxxx orgán Xxxxxx Xxxxxx/Xxxxx Xxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx rámec pro xxxxxxx xxxxxxxxx podnikům x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx na zařízení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxx&xxxx;(2), a které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx 8.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022. |
|
(5) |
Xx základě tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;111 xxxx. x) směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2012/715/XX&xxxx;(3) xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí 2012/715/XX se nahrazuje xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Bruselu dne 24. ledna 2023.
Xx Komisi
předsedkyně
Ursula VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxx Xxxx XX, Xxx. 156, Xx. 12/Xxxxxxx xx Xxxxxx Partie II, xxx. 156, xx&xxxx;12, x.&xxxx;1521.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise 2012/715/XX xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2012, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx třetích xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany x&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;325, 23.11.2012, x.&xxxx;15).
PŘÍLOHA
„PŘÍLOHA
Seznam třetích zemí, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx vymáhání xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxx
|
Xxxxx xxxx |
Xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxx |
|
|
Xxxxxx (1) |
|
|
Xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx Xxxxx |
|
|
Xxxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxx xxxxx |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx tím xxxxxx Xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx 1967 xxx izraelskou správou, xxxx Golanských xxxxx, Xxxxx Xxxx, východního Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 171, 2.7.2015, x.&xxxx;24).“