Plné znění - 32022L1632

(1)

Xxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uváděná xx xxx neobsahovala xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. Toto omezení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX zmíněné xxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx elektrických a elektronických xxxxxxxx (XXX), na xxx xx směrnice 2011/65/XX vztahuje, xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx X.

(3)

Xxxxx xx omezená xxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx 2011/65/XX.

(4)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx 2014/7/XX&xxxx;(2) xxxxxxx Xxxxxx výjimku xxx použití xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx vrstvě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, spojích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, konektorech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx konektorech používaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (MRI) xxx xxxxxxxx účely (xxxx xxx „xxxxxxx“), x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxx XX xxxxxxxx 2011/65/XX. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skončit 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020.

(5)

Xxxxxx dne 12. prosince 2018, xx. xx xxxxx xxxxxxxxx ustanovením xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx 2011/65/EU, xxxxxxxx xxxxxx o prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „žádost x&xxxx;xxxxxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výjimka x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zúčastněnými xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;7 xxxxxxxx 2011/65/XX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx konzultací xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studii (3), xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxx XXX xxxxx konstrukce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX obsahujících xxxxx x&xxxx;xxxxxx kompatibilita x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx XXX bez xxxxxx xxxxx je značně xxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx modely xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx XXX xxx obsahu xxxxx xxxx xxx k dispozici. Xxxxx však jde x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx cívkami, xxxxxxxxx xxxxxx a schvalovací postup xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx řešení xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx.

(8)

Xxxxxxx olova x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro MRI xxx xxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

(9)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxx mít xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro XXX z důvodu nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xx mohlo xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro XXX, xxx xx následně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o pacienty.

(10)

Celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxx celkovými xxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx je v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(4), x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2011/65/XX vhodné xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx maximální xxxx sedmi xxx xx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2027. X&xxxx;xxxxxxx xx výsledky pokračujícího xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx doba xxxxxx výjimky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx 2011/65/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,