NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2023/589
ze xxx 10. ledna 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (XX)&xxxx;2016/127, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx se vztahují xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013 xx xxx 12. června 2013 x&xxxx;xxxxxxxxxxx určených pro xxxxxxx a malé xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 92/52/EHS, xxxxxxx Xxxxxx&xxxx;96/8/XX, 1999/21/ES, 2006/125/XX x&xxxx;2006/141/XX, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2009/39/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 41/2009 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;953/2009&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127&xxxx;(2) xxxxxxx xxxx jiné zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se obsahu xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bílkovin, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy XX uvedeného xxxxxxxx. |
(2) |
Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127, Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xx xxxx stanovisku xxxxxxxxx xx základního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014&xxxx;(3) xxxxx, že xxxxxxxxxx a vhodnost každé xxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx doposud xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě. Xxxxxxx uvedených xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/127. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx z hydrolyzovaných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, které xxx byly xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úřadem. |
(3) |
Dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx společnosti meyer.science XxxX podanou xxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX-Xxxx Georg Xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxx, xxx úřad provedl xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejíž složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy X&xxxx;x&xxxx;x&xxxx;xxxx 2.3 přílohy XX xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127. |
(4) |
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4). Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stanovisku dospěl x&xxxx;xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx hlediska bezpečným x&xxxx;xxxxxxx zdrojem xxxxxxxx xxx použití v počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx podmínkou, že xxxxxx, v níž xx xxxx bílkovina použije, xxxx obsahovat xxxxxxx 0,45&xxxx;x/100 xX (1,9&xxxx;x/100 xxxx) bílkovin a bude xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx složení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx X&xxxx;xxxxxxx XXX xxxxxxxxx nařízení. |
(5) |
S ohledem xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx povolit xxxxxxx xxxxxxxxx a pokračovací kojenecké xxxxxx vyrobené x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx bílkoviny na xxx. Požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
(6) |
Xxxxxxx X, XX a III xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2016/127 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, |
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použije ode xxx 22.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022. Xxx xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživa xxxxxxxx z hydrolyzované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx uvedena xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx I, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX)&xxxx;2016/127 xx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 10.&xxxx;xxxxx 2023.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON XXX XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;181, 29.6.2013, x.&xxxx;35.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené pravomoci (XX)&xxxx;2016/127 xx xxx 25.&xxxx;xxxx&xxxx;2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx počáteční x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;25, 2.2.2016, x.&xxxx;1).
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX XXX Panel (xxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, výživu x&xxxx;xxxxxxx), 2014. Scientific Xxxxxxx on the xxxxxxxxx composition of xxxxxx and follow-on xxxxxxxx. EFSA Xxxxxxx 2014;12(7):3760.
(4)&xxxx;&xxxx;XXXX NDA Xxxxx (xxxxxx XXXX xxx xxxxxx, xxxx potraviny x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2022. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx of a specific xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx used xx an infant xxx xxxxxx-xx formula xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx by XXXX-Xxxx Xxxxx Xxxx OHG (xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.xxxxxxx GmbH) EFSA Xxxxxxx&xxxx;2022;20(3):7141.
XXXXXXX
Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/127 se xxxx takto:
1) |
v příloze I se xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
2) |
x&xxxx;xxxxxxx XX xx xxx 2.3 xxxxxxxxx xxxxx:
|
3) |
x&xxxx;xxxxxxx XXX xx úvodní xxxx x&xxxx;xxxxxx A nahrazuje xxxxx: „Xxx xxxxx bodů 2.1, 2.2, 2.3.2 x&xxxx;2.3.3 příloh X&xxxx;x&xxxx;XX xxxx xxxxxxxxxx a podmíněně xxxxxxxxxx aminokyselinami x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, vyjádřenými v mg/100 xX x&xxxx;x&xxxx;xx/100 xxxx, xxxx:“. |