Plné znění - 32023R0948

(1)

Xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx smějí xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx nové xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2) xxxxxx Xxxx xxx xxxx potraviny.

(3)

Prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/82&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6′-sialyllaktózy xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 XX1 xx trh Xxxx xxxx xxxx potraviny xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(4)

Dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Chr. Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx jen „žadatel“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx xxxxxx xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-XX) získanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (produkčního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačního xxxxx) xxxxxxxxxxxx z hostitelského xxxxx Escherichia coli XX21(XX3) xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-SL x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 609/2013 (4), xxxxxxxx příkrmech xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2013, potravinách pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx definice v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx xxxxxxxx malým xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 upravil xxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia coli XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx vyloučeni xxxxxxx a malé xxxx. Xxxxxxx rovněž xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx derivovanými kmeny Xxxxxxxxxxx coli BL21(DE3) xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6′-XX.

(5)

Xxx 15. května 2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vědeckých xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxx („MS“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („HPAEC-PAD“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx identity 6′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) a osvědčení (8) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-SL, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(12) a 90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(13).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 požádala Xxxxxx xxx 11. prosince 2020 Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx kmenů (produkčního xxxxx a volitelného xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx z hostitelského xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx 6′-sialyllactose sodium xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21 (XX3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx coli XX21 (XX3) xxxx nové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl úřad x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xxx 6′-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxx sůl 6′-XX produkovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3), xx-xx použita x&xxxx;xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobcích určených xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES určených xxx běžnou populaci, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(9)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxx závěr o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx z validace xxxxxx xxxxxx hmotnostní xxxxxxxxxxxx („MS“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx chromatografie xx xxxxxxx s pulzní amperometrickou xxxxxxx („HPAEC-PAD“) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx identity 6′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popisu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6′-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, in vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, 7xxxxx studie xxxxxx toxicity xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;x&xxxx;90xxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx vyzvala xxxxxxxx, xxx podrobněji objasnil xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx své xxxxxxx, xx má xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxx. x) nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxx xxxxxx žádosti xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx mít oprávněný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům x&xxxx;xxxxxxx, používat je xxx na ně xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx potravině, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a volitelných xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx sodnou xxxx 6′-SL, xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, 7xxxxx xxxxxx orální toxicity xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx solí 6′-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx žadatel předložil, x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxx xxxxxxxxxx spektometrie („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) a vysokoúčinné xxxxxxxxxxxxxx xx anexech s pulzní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („HPAEC-PAD“) x&xxxx;xxxxxxxx určování identity 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx a osvědčení x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6′-XX, protokoly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx v reálném čase („xXXX“) pro geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx sodnou solí 6′-XX, xx vitro xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v buňkách savců xx sodnou xxxx 6′-XX, 7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-SL, by xxxxx měly být xxxxxxxx v souladu s čl. 27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) na xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx xxxx xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s podmínkami xxxxxxx doplňků stravy xxxxxxxxxxxx sodnou sůl 6′-XX xxxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3), které xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 6′-XX xx neměly konzumovány xxxxxxx x&xxxx;xxxxx mladšími 3 let a neměly xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6′-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie pro xxxx potraviny bylo xxxxxxxxx xxxxxx požadovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283.

(16)

Xxxxx xxx 6′-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xx xxxx být xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470. Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,