Plné znění - 32023R0948

(1)

Nařízení (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Unie xxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX)&xxxx;2021/82&xxxx;(3) xxxx xxxxxxxx uvedení sodné xxxx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenem Xxxxxxxxxxx xxxx X12 XX1 xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(4)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx xxx „žadatel“) xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx trh Xxxx sodnou xxx 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-XX) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx a volitelného xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) jako novou xxxxxxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kojenecké xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a malé xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx 2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES (5) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Následně žadatel xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX produkované xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxx stravy, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti. Xxxxxxx rovněž navrhl, xx by se xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx derivovanými kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx 6′-XX.

(5)

Xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxx xxxxxx požádal Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vědeckých xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k žádosti; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („MS“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx amperometrickou xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vedlejších produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(8) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx o validaci systému x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a volitelné degradační xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců se xxxxxx solí 6′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u hlodavců xx sodnou xxxx 6′-XX&xxxx;(13).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxxx Xxxxxx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2020 Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“), xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (produkčního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 přijal xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxx xx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 (XX3) as a novel xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21 (XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX)&xxxx;2015/2283).

(8)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dospěl úřad x&xxxx;xxxxxx, xx sodná xxx 6′-XX xx xx navrhovaných podmínek xxxxxxx a pro navrhované xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx vědecké stanovisko xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro závěr, xx xxxxx xxx 6′-XX produkovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3), xx-xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dětem a v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(9)

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx o bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx identity 6′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a osvědčení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6′-XX, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx geneticky xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmeny xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, in xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-SL a z 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx žadatele, xxx xxxxx xx nemohl xxxxx xxxxxxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxx ke xxxxx xxxxxx.

(10)

Xxxxxx vyzvala žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx svého xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx má xxxxxxxx právo na xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, že v době xxxxxx žádosti měl xxxxxxxxxx a výhradní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xx xxxxx strany xxxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajům x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx je xxx na ně xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx metody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-SL a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxx o uložení geneticky xxxxxxxxxxxxxx produkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenů xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkční x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx soli 6′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx sodnou xxxx 6′-SL, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxx určení xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX.

(12)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283. Vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně xxxxxxxx metody pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx magnetické rezonance („XXX“) a vysokoúčinné xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx určování xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxxxx, popis a osvědčení x&xxxx;xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné soli 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody pomocí xxxxxxxxxxxxx polymerázové xxxxxxxx xxxxxx v reálném xxxx („xXXX“) pro geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX, 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX a 90denní xxxxxx orální xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;27 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283. Xxxxx žadateli xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx sodnou xxx 6′-SL produkovanou xxxxxxxxxxxx kmeny Escherichia xxxx BL21(DE3) xx xxx x&xxxx;Xxxx po xxxx pěti xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxx povolení xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tomu, xxx x&xxxx;xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požádali xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem pro xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx xxxxxxxxxxxx sodnou xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3), xxxxx navrhl xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx označení, xx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx xxxxxx sůl 6′-XX xx neměly xxxxxxxxxxx xxxxxxx a dětmi xxxxxxxx 3 let x&xxxx;xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou tentýž xxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxx s přidanou sodnou xxxx 6′-XX.

(15)

Xx vhodné, xxx zařazení xxxxx xxxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) jako xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejícími x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Sodná xxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) by xxxx xxx xxxxxxxx xx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470. Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx a krmiva,