Plné znění - 32023R0948

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx x&xxxx;Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(2)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470&xxxx;(2) xxxxxx Unie pro xxxx potraviny.

(3)

Prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/82 (3) xxxx xxxxxxxx uvedení xxxxx xxxx 6′-sialyllaktózy získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx K12 XX1 xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(4)

Dne 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2020 xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxxx&xxxx;X/X&xxxx;(xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxxxxx o povolení xxxxx na xxx Xxxx xxxxxx sůl 6′-xxxxxxxxxxxxx (6′-SL) získanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kmenů (produkčního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačního xxxxx) xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia coli XX21(XX3) jako novou xxxxxxxxx. Žadatel požádal x&xxxx;xxxxxxx takto produkované xxxxx xxxx 6′-SL x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;609/2013&xxxx;(4), xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení (EU) x.&xxxx;609/2013, potravinách pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxxx a malé 2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v nařízení (XX) x.&xxxx;609/2013, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a obdobných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx stravy podle xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX&xxxx;(5) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadatel xxx 9.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2022 xxxxxxx xxxxxxx požadavek x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx sodné soli 6′-XX produkované derivovanými xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxx stravy, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxx navrhl, xx xx se xxxxxxx stravy obsahující xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxxxx konzumovat, xxxxx xxxx tentýž den xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx sodnou xxxx 6′-XX.

(5)

Xxx 15. května 2020 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v nové xxxxxxxxx&xxxx;(6), xxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;(8) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx degradačních xxxxx xxxxx xxxx 6′-SL, xxxxxxxxx o validaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6′-XX&xxxx;(9), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx solí 6′-XX&xxxx;(10), xx xxxxx zkoušku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX&xxxx;(11), 7xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxx xxxxx u hlodavců xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(12) x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX&xxxx;(13).

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 3 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 požádala Xxxxxx dne 11. prosince 2020 Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“), aby xxxxxxx posouzení xxxxx xxxx 6′-XX získané xxxxxxxxxxx fermentací xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (produkčního xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx) derivovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xxxx xxxx xxxxxxxxx.

(7)

Xxx 26.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283 xxx xxxxxxx stanovisko „Safety xx 6′-xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxx of Xxxxxxxxxxx coli BL21 (XX3) xx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283“&xxxx;(14) (Xxxxxxxxxx xxxxx soli 6′-sialyllaktózy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx BL21 (XX3) jako xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283).

(8)

Xx xxxx vědeckém xxxxxxxxxx dospěl xxxx x&xxxx;xxxxxx, xx sodná xxx 6′-XX xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečná. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxx sůl 6′-XX produkovaná xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3), je-li použita x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx děti podle xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;609/2013, potravinách xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxx definice x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;609/2013, s výjimkou xxxxxxxx xxx kojence x&xxxx;xxxx xxxx, v mléčných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a v doplňcích xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2002/46/XX xxxxxxxx xxx xxxxxx populaci, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) 2015/2283.

(9)

Ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx potraviny byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („MS“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance („NMR“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s pulzní amperometrickou xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xx xxxxxxxxxx určování xxxxxxxx 6′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a volitelných xxxxxxxxxxxx xxxxx sodné xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx polymerázové řetězové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a volitelné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-SL, zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace xx xxxxxx xxxx 6′-XX, in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX, 7denní studie xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx by nemohl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx svému xxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx poskytl xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxx xxxxxxxx své xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx právo na xx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx měl xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx je xxx na xx xxxxxxxxx; konkrétně xx xxxxx o validaci metody xxxxxx xxxxxxxxxx spektometrie („XX“), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx („XXX“) a vysokoúčinné xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx amperometrickou detekcí („XXXXX-XXX“) a výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-SL x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-SL, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systému a metody xxxxxx kvantitativní polymerázové xxxxxxxx reakce x&xxxx;xxxxxxx xxxx („qPCR“) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx degradační xxxxx xxxxx soli 6′-SL, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx 6′-SL, 7denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-SL.

(12)

Komise xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;26 odst. 2 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx předložené na xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx („MS“), xxxxxxxxx magnetické xxxxxxxxx („XXX“) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx („XXXXX-XXX“) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 6′-XX a sacharidových xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx a osvědčení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx polymerázové xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx („xXXX“) pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a volitelné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 6′-XX, xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX, xx vitro xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx solí 6′-XX, 7denní studie xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozsahu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 6′-XX x&xxxx;90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx sodnou xxxx 6′-XX, xx xxxxx měly xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 27 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX)&xxxx;2015/2283. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxx sodnou xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Escherichia xxxx XX21(XX3) na xxx x&xxxx;Xxxx xx xxxx pěti xxx xx vstupu tohoto xxxxxxxx v platnost.

(13)

Omezení xxxxxxxx xxxxx soli 6′-SL xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a údaje obsažené x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx povolení.

(14)

V souladu s podmínkami xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx coli XX21(XX3), xxxxx navrhl xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx stravy obsahující xxxxxx sůl 6′-XX xx neměly konzumovány xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 3 let x&xxxx;xxxxxx xx xxx používány, xxxxx xxxx xxxxxx xxx konzumovány xxxx xxxxxxxxx s přidanou sodnou xxxx 6′-XX.

(15)

Xx xxxxxx, xxx zařazení sodné xxxx 6′-XX produkované xxxxxxxxxxxx kmeny Xxxxxxxxxxx xxxx BL21(DE3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovanými xxxxxxxxxx xxxxxxx, specifikacemi x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX)&xxxx;2015/2283.

(16)

Xxxxx xxx 6′-XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx XX21(XX3) xx xxxx být zařazena xx seznam Xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízení (XX)&xxxx;2017/2470. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX)&xxxx;2017/2470 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna.

(17)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,