Xxxxxx xxxx
X. Xxx xxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx přestupku xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx, xxxxx ze třetí xxxx dovezla xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §62 odst. 1 xxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx dodavatele (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxx (zde Xxxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx EU. Xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxx přepraveny x xxxxxx členského xxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrdit, že xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
XX. Povolení x dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžadováno xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxx x Xxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x celním xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x rámci xxxxxx celního režimu (xx. před xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxx xxxxx xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxx §3a xxxx. 10 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech.
Prejudikatura: č. 2123/2010 Sb. XXX x x. 4160/2021 Xx. XXX; nález Xxxxxxxxx xxxxx x. 47/2014 Sb. XX (xx. xx. XXX. XX 2264/13); rozsudek Xxxxxxxx dvora xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx (X-168/95).
Xxx: XXXXXXX, x. x. x., xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx posuzoval xxxxxx, v xxxx xx žalobkyně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) x xxxxxxxxxx xx xxx 26.3.2021 xxxxxxx xxxxxxxxx vinnou xx xxxxxxxx:
– přestupku podle §103 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, že xxx 22.6.2017 xxxxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx země (Švýcarska) xx kontrolovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx 11.12.2017 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx skladování od xxxxxxxx od dodavatele xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx tím, xx v xxxxxx xx xxxxx 2017 xx xxxxxxxx 2017 xxxxxxx bez příslušného xxxxxxxxx x Xxxxx 20 léčivých xxxxxxxxx x xxxxx 190 xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, že xx xxxx 2017 do xxxxxx 2018 xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – do xxxxxxx neuváděla xxxxxx x údaje x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (čtvrtý xxxxxxxxx).
Xx xxxx přestupky xxxx žalobkyni xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxx 9.6.2022 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změnil x ve xxxxxx xxxxxxxx zamítl x xxxxxxxxxx potvrdil. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vývozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx bezpředmětné, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx společnost xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx. Dodal, že x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX by xxxx xxxxx uvažovat jen xx použití institutu xxxxxxxxxxxxxxx xx smyslu §5 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx shledal xxxxxxxx námitku stran xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx žalobkyně, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Ruska do Xxxxx republiky nejednala x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx (ještě x xxxxxx tranzitu) xxxxxxxxxxx Zentiva, x. x., která disponuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx ji informoval x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xx EU. Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx nenaplnila xxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx žalobou. V xxxxxxx xxxxxxx přestupku xxxx názoru, xx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx) podle xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx faktuře. X xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Soliris xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx EU, x xxx tak xxxxxxx (xxxxx) x rámci XX. Ze Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx1) xxxxxxx, xx xxxxxxx xx Xxxxx Británii, Xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu. Xxxxxxx xx certifikován xxx XX x xx propuštěným léčivým xxxxxxxxxx. Byl xxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, xxxxx tehdy xxxx xxxxxxxx xxxxxx XX. Xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx situaci, xxx xxxxxxxxx neopustí XX, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxx xxxxx jak dodavatel – xxxxxx výklad xx byl xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žalobkyně xxxxxxx, xx by xxxxxx učinila xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Ruska. Dovozem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx výkladu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Žalobkyně dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX nevyžadují pro xxxxx účel žádné xxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxx v celním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (fakticky xxxx xxxxxxx na xxx EU, xx xxxxx xx xxx xxxxxx ani xxxxxx). Xxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx léčiva dodala xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx, který pod xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxx, xxx dovozcem xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx x režimu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx ve xxxxxxxxx x žalobě x xxxxxxx přestupku xxxxx, xx xxx xx prokázané, xx xxxxxxxxxx Prosupplier XxxX xx xxxxxx ve Xxxxxxxxx byla vývozcem. Xxxxx proto x xxxxxx ze xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 5 věty xxxxxxxx x §75 xxxx. 7 xxxxxx x léčivech. Správním xxxxxxx xxxx xxxxx, xx Soliris byl xxxxxxxxxxxx, x tedy x dovážen x xxxxx XX, xx xxx nemění nic xx povinnosti xxxxxxx xxxxxxx si xxx xxxxx xxxxxxxxx oprávnění. X xxxxxxxx materiální xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx musela xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odmítl, xx xx xxxxxxx xx xxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx o xxxxxxxx x uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx formou xxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Byť xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx výzkumné x xxxxxxxx xxxxx x rámci provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx minimální xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx transponovány. Žalovaný xxxxxxx upozornil, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovoz xxxxx xx xxxxx země. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx ani nebylo xxxxx použít, když xxx legální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx XX v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx tento přípravek xxxxxxxx xxxxx pro xxx XX.
Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx předmětná balení xxxx Soliris byla xxxxxxxx x EU, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxx ve xxxxxx §3a odst. 10 zákona x xxxxxxxx, xxx již xxxxxx x potaz §5 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx kterého xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx – xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx učinila xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx v rámci xxxxxx tranzitu a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx dodala, že xxxxx xxxxxxxxxx a §2 xxxx. b) xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, je xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx přechodu x xxxxxx xxxx xxxxxx xx fáze distribuce. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – xxxxx může vstoupit xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx i xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxx xxx XX.
Xxxxxxx soud x Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxx XXX. (čtvrtý xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx.
X XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Xxxxx léčiv
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx případu xx problematika xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx x xx, xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxxx potřebovala xxxxxxxxx povolení. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[36] X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx §7 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx. xxxxxx výzkum, xxxxxx xx distribuce (§5 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech). Xxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxx EU) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx podřazuje jej xxx xxxxxxx xxxxxx – xxxxx §62 xxxx. 1 zákona x léčivech xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí (xxx xxxxx xx xxxxxxx použijí ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Blíže xxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[37] Xxxx xxxxxxxx není xxxxxx, xx žalobkyně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích zemí. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, s rozšířením x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx. V xxxxx své xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nakupovala xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky jak xx xxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx, z XX, xxx x xx xxxx xxxx XX. Xxxx xxxx xxxxxxxx distributorům v Xxxxx xxxxxxxxx i x XX.
[38] Xxxxx x xxxxxxxx přitom x §75 xxxx. 7 xxxxxxx, že xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dovoz vydáno xxxxxxxx k výrobě. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x §5 odst. 5 téhož xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx; i x xxxxxxx případě je xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu. Ani xxxxx xxxxxxxxx žalobkyně xxxxxxxxxxxxx.
[39] Xxxxx xx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx z Velká Xxxxxxxx xx švýcarského xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) bylo xxxxxxx, xx xxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx přestupek
[40] Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xxx 22.6.2017 xx základě xxxxxxx xx xxx 21.6.2017 xxxxxxx xx Švýcarska xxx oprávnění xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 300 xx xxxx xxx x. xxxxx 1000097 x 1000081, xxx x xxxxxxxxx 12/2018. Xxxx šarže byly xxxxxxxxx xxxxxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Yourway Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx GmbH xx sídlem xx Xxxxxxxxx. Xxxxxxx orgány xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ze xxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxxxxx xxxx XX nemohou xxxxx nich bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx státem EU xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x XX). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, že Xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xx trh xx Velké Xxxxxxxx (xxxxx ještě xxxxxxxxx xxxxx XX), a xxx xxx dodán x xxxxx XX.
[41] Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) ze xxxxx xxxx, xx x xxxxx XX (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Xxxx musel xxxxxxx vyřešit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx „trajektorie“ xxxxxxx. X xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx sídlem xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx splatila 100 % xxxxxx). Pod xxxxxxxx „ship xx“ („xxxxxxxx kam“) je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žalobkyně. Xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx „product will xx picked xx xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx XX“ – xxxxx xxxxxxxxx, zásilka xxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx do přepravy xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxx dále x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx znění xxxxxxx „XXX XX“ – prodávající xxxxx xxxxxxxxx dodání xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2). Xx xxxxxxxxx Xxxx xx Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) je xxxxxx „Xxxxxxxxxxx C/O Yourway Xxxxxxxxx“ s xxxxxxx xxxxxxx Yourway Transport xx Xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx žalobkyně (xxxxxx xxx. Xxxxxxx a xxxxxxxxx UPS o xxxxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxx žalobkyni). Předmětná xxxxxxx xxxx určena x xxxxxxx xxxxxxxx (xxx balící xxxxxx x xxxxxxxxx „Xxx Xxxx – Xxxxxxxx“).
[43] Xxxxx xxxxx xx xxxxx zřejmé, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx XX – xxxxxxxxxxx z EU xxxxxxxxxx až dne 31.1.2020 x xxxxxxx XXX x xxxxx xx xxxxx zemí3). Xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xx xxxxxxxxx dodávka xxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nacházela na xxxxx Švýcarska, xxxxx, xx byla xx Xxxxxxxxx dovezena (správní xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady, xx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx transportní xxxx x xx xxxxxxx byla po xxxxxx ze Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx). Xxx xxxx vycházet z xxxx, xx dodávka xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxxx fyzicky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx, aniž xxxxxxxx XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[44] Xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, neboť xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx ze xxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxxxx“ (XxX) xxxxxx xxxxxxxxxx x propuštění xxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx. To také xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Prosupplier xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jejího xxxxxxxxxx xx dodání do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, která xxxxxxx xxxxxx xxxxx žalobkyni. X tomto směru xxxx dodává, xx xxxxx správního xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčiva předložila x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XxX) vystavené xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx své xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx léčiva xxxx touto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (zde xxxx ještě xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx Xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx šarží Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx se xxxxxx ve Velké Xxxxxxxx, a xxxx 2 společnosti se xxxxxx x Itálii x x Xxxxx, xx. xxxx x xxxxxxx xxxx XX).
[45] Xxxxx tak zodpovědět xxxxxx, zda i xxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx dovozu xx xxxxx země, xxx tvrdí xxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxx pod xxxxx xxxxx řadit dovoz xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třetí xxxx a jeho xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx státu XX) xxxx x dovoz xxxxxxxx (fakturačně bylo xxxxxxxxxx právo převedeno xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx území).
[46] Xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx, zákon o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, definici neobsahuje xxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vnitřním xxxx. Xxxx předpisy xxx xx položenou xxxxxx xxxxx neodpovídají. X xxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x tomu, jak xx xxxxx dovozu xxxxxx napříč xxxxxxx xxxxx, xxxxx x x xxxxxx jazyce – xxx dovoz xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xx xxxxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx.
[47] Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx jen x xxxx, xx xxxxxxxxxxx sídlí v xxxxxx xxxx, ještě xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx původ xxxxx, xxxx. xxxxxx, xx zboží xxxx x xxxx země xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx x odlišné xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx fyzicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx důvodů – xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxx nic xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx je „xxxxxxxxx“, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx propojen xxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx EU (ze xxxxxxxxx xxxxx nevyplývá xxxx), xxxxx xxx xxxxxxx dokazování xxxxxx, xx byly xxxxxxxx xx xxxxx země.
[48] Xx podle xxxxx xxxxxxxxx i celní x xxxxxx předpisy. X xxxx xxxx xxxxx závěr xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx (xxxx xxx „celní xxxxx“), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pojem xxxxxx (viz xxx xxxx), xxxxx stanoví, xx xx xxxxx Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx celním xxxxx XX (čl. 153 xxxx. 1). Takové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jako xx x xxxxxxxxx platí x xxxxx ze xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx Unie (xx. 201 xxxx. 1). Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pracuje x „xxxxxxxxxxx“ xxxxx x/xxxx XX, xxxxxx x usazením xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx (xxx své xxxxx) definuje xxxxxxxx Xxxx 2006/112/XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 30 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dovozem xxxxx xxxxxx vstup xxxxx, xxxxx xx nenachází xx volném xxxxx, xx XX – xxxxxx zde xx xxx xxxxx xxxxxxxx x (fyzickým) vstupem xx xxxxx XX, xxxxxx x usazením xxxxxxxxxx.
[49] Další interpretační xxxxxxx pro tento xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pokynů Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (jakkoli xxxxx účinnosti xx xx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). Ty xx xxxxxxxx dovozem léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx své účely x xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxx přivezení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx EU4). Xxxxxxxx xxx i xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx §2 odst. 1 písm. x) xx dovozem či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx z jednoho xxxxx do xxxxxxx.
[50] Xxx soud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x netvrdí xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nutně xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx legitimní xxx, zejména v xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, ochrany xxxx paděláním a x konečném xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany pacientů. Xxxxxxxxxx subjekty od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx by xxx zejména x xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx v EU xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxx neodůvodňuje extenzivní xxxxxx xxxxx xxxxxx.
[51] Xxxxx xxx žalovaný xx to, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nepřípustný, xxx xx náležitě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx Švýcarska (xxx xxxx Xxxxxx Xxxxxxxx), xxxxxxxxx měl xxxxxxx, xxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx upozorňuje xx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx zákona, podle xxxxx může distributor xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx výrobce (x xx pouze xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx lékárnou xx xxxxxxx [xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je přestupkem xxx §105 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx]. Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx některou x těchto xxxxxxxxx, x zda xxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna xx ní xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxx xx xx, xxxxxx xx dopravovala x xxxx xxxxxxx xxxx).
[52] Xxx xxxxxxxx soud xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx poukazuje xx xxxxxxxx xxxxxx nepodobnou xxx řešenou xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; rozsudek ze xxx 25.2.2021, BverwG 3 X 1.205)). Xxx xx zabýval xxxxxxxx, xx kterém xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv (xxxxxxxxxxx oprávněním francouzských xxxxxx) xxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx, fakturace xxxx xxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů; xx xxxxx bylo zaplaceno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx třetí země, xxxxx s xxx xxxxxxxx paralelu. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/53/XX nicméně xxxxxxxx xxxxx německých xxxxxxxxx orgánů, xx xxxxxxx distributoři mohou xxxxxxxxx xxxxxx jen xx subjektů, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX (xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
[53] Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx soud xxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxx nezkoumal. Xxxxxx xx xxxxxxx xxx xx skutečnosti, xx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tento xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx řízení xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx z Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx dovozem x xxxxxxxx ze Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[54] Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx části (xx. ve výroku X., xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zamítnuto a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx x xxx vrátit xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. V něm xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze Xxxxxxxxx, jednání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kvalifikuje, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx x případě promlčení xxxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxxxxx
[55] Xxxxxxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx se žalobkyně xxxx xxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §7 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx xx dnech 18.10.2017 a 2.1.2018 xxxxxxx xxx oprávnění xx třetí xxxx (Xxxxx) xxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[60] Xxxxxxxxx pořídila xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx Aktiv Xxx. x Moskvy. Doručení xx skladu xxxxxxxxx xxxxxxxx společnost XXX Xxxxxxx (Xxxxx Republic), x. x. x. (xxxxxxxx xxxxxxxxx spisu xx xxx xxxxxxx x přepravě mezi xxxxxxxxx a společností XXX xx dne 27.3.2017 a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26.9.2017). Xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx doklady xxx Xxxxxxx. Obsah xxxxxxxxx spisu svědčí x tom, xx Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx společnosti XXX Road, x. x.
[61] Xxxxxxxxx x xxxxxxx zásilky xx xxx 18.10.2017 xx xxxxxxxx správního spisu xxxxxxxxxx xx společnosti Xxxxx Xxx. (xxx. Xxx Xxxxxxx) xx xxx 11.10.2017 x xxxxxxxx Incoterms xx xxxxx „FCA Xxxxxx“. Xxxxxxxxx místem pro xxxxxxx zboží xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xx xxxxxxxx spise xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2017. Z xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xx žalobkyně xxxxxxxxx dne 19.10.2017 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Ltd. X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxx množství) xxxxxxxxx jako xxxxx xxx Zentivu dne 20.10.2017. X dokladů xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxx xxxxxxx xx tranzitním xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxx 18.10.2017 jako xxxxxxxx). Xxxxxxx byla na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu xx xxx 27.10.2017 xxxxxxx jako xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxx 19.10.2017 byla zásilka x xxxxxx tranzitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx CLO-DUANE XXXXXX, x. x. x. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx prohlášení Xxxxxxx x faktury xxxxxxxxx xxx Zentivu – xxxxxxx shodně xx xxx 20.10.2017 xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx v předmětném xxxxxx xxxxxxxxxx.
[62] Xxxxxxx xxx xxxxxx část xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxx 2.1.2018) xx xx xxxxxxxx spise xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 20.12.2017 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společností Xxxxx Xxx. Dále xxxx žalobkyní doloženo xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxxx doprovodného xxxxxxx XXX – X xx dne 2.1.2018 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Zentivou xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xx xxx 11.1.2018. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx 12.1.2018. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx faktury xx xxx 11.1.2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovozu.
[63] Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx by xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xx trh XX, neboť xx xxxxxxx xxx x xxxxxx tranzitu xx Xxxxx republiky, a xxxx je x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) společnosti Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Současně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx Zentivou xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxx a vývojové xxxxx xxxxxxx také x neklinickým testováním) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Žalovaný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x režimu xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[64] Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
[65] X prvé xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, že na xxxxxxxxx xx Aktiv Xxx. x konosamentech xx xxxx odběratel xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx. Byla xx xxxxxxxxx, xxx zakoupil xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx vlastním xxxxxx, xx xxxxxxx účet x odpovědnost. Xxxxxxxx xx svým jménem, xx xxxxxxx xxxx x odpovědnost Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opak (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Ze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nevyplývá, xx by mezi Xxxxxxxx x Xxxxx Xxx. existoval nějaký xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxx obstarávání xx xxxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xx xxx xxxxx x xx xxxx xxxx x xxxxxxxx (xxxxxx léčiv) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xx xxxxxx umístila ve xxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxx lze xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx) xxxx zprostředkovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxx přepravena x Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx xx xx laicky xxxxxxxx xxx, že xxxx xxxxxxxx. Soud xxxxx xx jisté míry xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx byla xxxxxxxxx, xxx zboží dovezl.
[66] Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx ovšem xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zboží x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xx x celním režimu xxxxxxxx. X samotnému xxxxxxxxx přesunu xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, a xx xxxxxx celního xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx, xxxxxx pořízení zboží x xxxxxx tranzitu, xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx přepravě, představuje xxxxx xxxxx xx xxxxxx zákona o xxxxxxxx. Jakkoli totiž xxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, zároveň xx xxxx xxxxx uměle xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx určují, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx do volného xxxxx x xx xxxxx se xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxx, x kdy xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx v §3x odst. 10 xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice se xx. rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx (za xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv), už xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx nereflektuje xxxxxxxxxx celní xxxxxx xxxxx celních xxxxxxxx. Xxxxxx, x dalšího xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (§77 xxxx. 8) xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozem. Dané xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx distributora xxxxxxx, xx pokud xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx (od xxxx xx možné xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx nutné xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právě x §77, xxxx xx xxxxxxx rubrikou Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx, xx pořízení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxxx pro zacházení x xxxxxx by xxxxxxx postrádalo xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx. xx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxx na xxx).
[67] Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxx dalšího xxxxxxxx xxx xx situace, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx získat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx nejsou xxxxxx xx trh EU (xxxxxxxx xxxxxxx z xxxx, že xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx fázi, xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nakupovány xx xxxxxx xxxxxx následného xxxxxxx do třetí xxxx). X předmětného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx následné xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx není xxxxxxxxx (xxx x důvodové xxxxxx x xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xx reaguje xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odstavec xxxxx). Xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx tranzitu lze xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x tedy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxx“ do xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx x EU (xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx on xxx). X xxxxxxx xxxxxxx xx žalobkyně xxxxxxx dopustit xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx tranzitu x x xxxxx xxxxxx, xxxx je uvedla xx xxxxxxx xxxxx, xx prodala společnosti Xxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Přestože xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx cílem xxxxxx xxxxxxxx přípravků jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x dovozu xxxxx (x jakékoliv pochybení, xxxxx jde o xxxxx, je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Zentivy – x xxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxx některou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
[68] Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxxxxx xxx předpokladům xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xx podle xx. 5 odst. 16 xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx propuštění xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxxxx režimy xxxx xxxx jiné xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx zboží xxx xxxxxx xxxxxxx bez xxxx, aby xxxx xxxxxxxx – xxxxx xx o pomyslnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx bylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oběhu. Xxx xxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx XX: xxxxxx tranzit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, xxxx dvěma xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxx, xxxx xx xxxx zboží [xx.] xxxxxxxxx xxxxxxxxx clu (xx. 226 celního xxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxx xxxx xxxx nebo xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx beze xxxxx xxxx celního xxxxxxx (xx. 227 xxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxx bez xxxxxxx xxxxxxxx xx případy xxxxxxxx zboží ze xxxxx xxxx x xxxx následného xxxxxxx xxxx xxxxx XX (xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx vyvolává xxxxxxxxxxx už xxx x xxxx důvodu, xx dovážené zboží, xxxxx xxxx zbožím Xxxx, xx. v xxxxx vnějšího xxxxxxxx, xxxx být zásadně xxxxxx xx xxx XX).
[69] Xxx samozřejmě xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx zamýšleno xxx případy, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx XX. Tomu xxxxxxxx právě i xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy, xxxxxx xxxx užití xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx vztah k xx. 85x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x stanoví: X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx 76 x xx. 80 xxxx. x). Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx čl. 80 xxxx. x) x ca) [tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx výjimkám x §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx], xxxxxxxx xx přípravek xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx případě však xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx od xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo zmocněny xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními x xxxxxxxxx předpisy xxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx oprávněny nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx právními a xxxxxxxxx předpisy dotčené xxxxx xxxx.
[70] Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x výjimky xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 zákona x xxxxxxxx spojovat xxxxx x následnou xxxxxxxxxx xxxx XX, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxx nespojil, xxxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx tak xxxxx xxxxx x xxxx (zřejmě) nevhodné xxxxxxxxx požadavků směrnice. Xxxxx žalobkyně xxxxxx x Ruska pořídila x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxx XX xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx o xxxxx Xxxx), xxxxx hovořit x tom, xx xxxxxx dovezla, xxx xx xxxxxxx xxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx uvedena.
[71] Xxxx xxx podotýká, xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx optikou je xxxxx nahlížet na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx sine xxxx xxxxx). Xx x xxxxxxxxxxxx xxxx splněno xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx léčiv distributorem x xxxxxx tranzitu, xxxx xx xxxx xxxxx distributorem xxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxx o xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxx. x nálezu Xxxxxxxxx xxxxx xx dne 27.3.2014, sp. zn. XXX. XX 2264/13, x. 47/2014 Xx. XX, „xxxx xx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx-xx tak, xxxxxx problém xx xxxx xxxxxx x xxxx proto jít x jeho tíži. […] Nemůže se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace dovolávat xxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxxxx nedostatečná. Xxxxxx-xx xx výklad xxxxxxx xxx stát x další výhodný xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx regulace.“ Xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxx jednalo x xxxxxxx řízení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxx mírněji) xx xxxx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx (k tomu xxx xxxx. rozsudek Xxxxxxxxx soudu x Xxxx xx xxx 21.12.2020, xx. 29 Xx 47/2018-102, č. 4160/2021 Xx. XXX). X kdyby xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jistou relevanci, xxxxxxxxx nelze trestat xx xxxxxxx jednání (xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx v XX xxxxxx xx xxx), jež zákon xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx sám x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx x xxx xxxx s xxxxxxx).
[72] Pro xxxxxxx xxxx dodává, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx oporu ani x unijní xxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx vykládat xxxxxxxxxxxxx (tzv. xxxxxxx xxxxxx směrnice) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (viz xxxxxxxx Soudního xxxxx xx dne 26.9.1996, Xxxxxx, X-168/95, a xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 17.6.2010, xx. 7 Xx 16/2010-64, č. 2123/2010 Xx. XXX). Kromě xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx práva xxx xxxx xxxxxx, xx by xx x případě získání xxxxx x režimu xxxxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh XX xxxxx subjektem, mělo xxxxxx x xxxxx xxxxx (xxxxxx směrnice x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxx, že se x dovoz xxxxx xxxxxxx).
[73] Xxxx xxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uzavírá, xx žalobkyně k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxx xxxx xx xxx neuváděla. Třetího xxxxxxxxx xx proto xxxxxxxxxxx a xxxx x xxxx části, xx. xx xxxxxx XX., xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zrušeno x xxx vrácena xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X něm xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x tomto xxxxxxxxx zastaví (xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx).
[74] Xxx xxx xx xxxxx dlužno xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxx v režimu xxxxxxxx (krátkodobé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxxxx svých xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx, že porušila xxxxxxxx tranzitu. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve skladu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, označil Ústav xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxxx x xxxxxxxx xx dne 8.10.2018), xxxx. xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (x. 8 prvostupňového xxxxxxxxxx), xx x toho xxxxx xxx účely xxxxxx o spáchání xxxxxxxxx neučinil xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx umožnily x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx režimu tranzitu x poté x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx volného xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xx x pohledu celních xxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx – x xxxxxx xx tak xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dříve xxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx celního xxxxxxxxxx. Bude na xxxxxxxxx, aby x xxxxx směru xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozvedl (xxxx. x po xxxxxxxxxx s celními xxxxxx). Xxxxx x xxxxxx Ústavu xx xxx 9.3, xxxx. xxxxxxxxxx xx xxx 5.9 Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx6) x xxxxx xxxxxx xxx dalšího nic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx do xxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx).
[75] Stejně xxx se xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, upozorňující xx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx se xxxxx xxxxxxxxx x dovoz xxxxx, xx xxxx xxxxxx již irelevantní. (…)
1) Souhrn údajů x xxxxxxxxx Xxxxxxx – 300 xx, xxxxxxxxxx pro infuzní xxxxxx. Dostupný x: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Xxxx. též xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx: https://iccwbo.org/resources-for-business/incoterms-rules/incoterms-rules-2010/.
3) X xxxx xxx xxxx. xxxxxxxxx na xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxx: XX-XX xxxxxxxxxxxx. The Xxxxxx Kingdom xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx on 31 Xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx x: https://eur-lex.europa.eu/content/news/Brexit-UK-withdrawal-from-the-eu.html?locale=cs/.
4) Příloha x. 21 Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx [XxxxxXxx – Xxxxxx 4 – Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxx] – Xxxxx xxxxxxxx přípravků, 16.2.2022, X(2022) 843 xxxxx. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xx dne 5.11.2013, č. 2013/X 343/01. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.