Xxxxxx věta
I. Xxx xxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxx přestupku xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx zákona, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx dodavatele (fakturujícího) xxxxxxx xx třetí xxxx (xxx Švýcarsku). Xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx fyzické přemístění xxxxx xx xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX. Xxxxx byly léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx EU, xxxxx xxx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxx dovezeny xx xxxxx xxxx.
XX. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxx xxx k pořízení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země (xxx x Ruska), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xx. před xxxxxx xxxxxxxx xx volného xxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx subjektu, jenž xx xxxxxxxx uvede xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, x xxxx xxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx §3a xxxx. 10 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: č. 2123/2010 Sb. NSS x č. 4160/2021 Xx. XXX; nález Xxxxxxxxx xxxxx x. 47/2014 Xx. XX (xx. xx. XXX. XX 2264/13); rozsudek Xxxxxxxx dvora xx xxx 26.9.1996, Arcaro (X-168/95).
Xxx: FATRADE, x. x. x., xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví o xxxxxxxx přestupku.
Městský xxxx x Xxxxx posuzoval xxxxxx, v xxxx xx žalobkyně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přestupků xxxxx zákona x xxxxxxxx. Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxxxxx xx xxx 26.3.2021 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx:
– xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx tím, xx xxx 22.6.2017 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávnění 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris ze xxxxx xxxx (Xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, x to xxx, že nedodržela xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx 11.12.2017 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx od dodavatele xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 1 písm. a) xxxxxx x léčivech, x xx xxx, xx v období xx xxxxx 2017 xx xxxxxxxx 2017 xxxxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx z Ruska 20 xxxxxxxx přípravků x počtu 190 xxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 písm. x) zákona x xxxxxxxx, x xx xxx, xx od xxxx 2017 do xxxxxx 2018 xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx údaje o xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (čtvrtý xxxxxxxxx).
Xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx rozhodnutím xx xxx 9.6.2022 prvostupňové xxxxxxxxxx zčásti xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx potvrdil. K xxxxxxx xxxxxxxxx žalovaný xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proto xxxx bezpředmětné, že xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ve Xxxxx Xxxxxxxx. Xxxxx, xx x dodání léčivých xxxxxxxxx x xxxxx XX xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx institutu xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx námitku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx žalobkyně, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx uskutečnila za xxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx Zentiva, x. x., která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx svá xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx informoval x xxxxx alternativních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx EU. Xxxxxxxxx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků.
Proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx přestupku xxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxx dodání (xxx bylo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx ze xxxxx xxxx) xxxxx ní xxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xx faktuře. X xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx XX, a xxx xxx xxxxxxx (xxxxx) x xxxxx XX. Xx Souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx1) xxxxxxx, že xxxxxxx xx Xxxxx Británii, Xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xx oběhu. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx XX x xx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx, xxxxx tehdy xxxx xxxxxxxx xxxxxx EU. Xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx situaci, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx účetně xxxxx jak dodavatel – xxxxxx výklad xx xxx formalistický.
Stran xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx učinila xxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků x Xxxxx. Xxxxxxx x prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Zentivě pro xxxxxxxx a výzkumné xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx artis. Xxxxxxxx xx nevypořádal s xxxxxxxxxxx stran xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx x vývoje x xxxxxxxxxxxx testování, xxxxxxx zákon x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. X tranzitu, xxxx. v xxxxxx xxxxxxxxxx v celním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx XX, na xxxxx se ale xxxxxx xxx xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx již xxxx Zentivy. Žalobkyně xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx účely xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. Podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx Zentiva, která xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x žalobě x prvnímu xxxxxxxxx xxxxx, xx měl xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx sídlem xx Xxxxxxxxx xxxx vývozcem. Xxxxx xxxxx x xxxxxx ze xxxxx xxxx, bez xxxxxx xx to, xx xxxx společnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Yourway Xxxxxxxxx Xxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxx x §75 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx Xxxxxxx byl xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx x xxxxx XX, to xxx nemění xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx oprávnění. X naplnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odkázal xx xxxxxxxxx, xxxxxxx splnění xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xx nedošlo xx xxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx formou dovozu xx xxxxx xxxx. Xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx xx výzkum xxxxxxxx definice zacházení x xxxxxxxx přípravky, xxxxx tak xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Byť xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX vylučuje xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx na výzkumné x vývojové xxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení humánních xxxxxxxx přípravků, směrnice xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Žalovaný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx třetí xxxx. Xxxxx, xx režim xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx ani nebylo xxxxx použít, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxx EU x xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxx xxx EU.
Ve xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přestupku uvedla, xx předmětná balení xxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x EU, xxxxx xxxxx nikdy xxxxxxxxxx. Nedošlo proto x naplnění xxxxx xxxxxxxxx. Hlediskem xxx xxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x xxxxx §5 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí – xxxxx xxxxx žalovaného xxxxxxxxx učinila xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přesunu x xxx dodala, xx xxxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx distribuce. Xxxxxxxx směšoval celní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zboží – xxxxx může xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx i xxxxx, xxxx je xxxxxx pro trh XX.
Xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxxx žalovaného xxxxxx x věc xx vrátil x xxxxxxx xxxxxx. Ve xxxxxx x výroku XXX. (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx.
X XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Xxxxx xxxxx
[31] Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx, xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx žalobních xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[36] X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx xxxx připomíná, xx xxxxx §7 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx osoby xxxxxxxxx x dané činnosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zacházením s xxxxxx xx rozumí xx. jejich xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx (§5 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx – podle §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí (xxx xxxxx xx xxxxxxx použijí xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx). Xxxxx pojem xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx nedefinuje.
[37] Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx žalobkyně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx jen xxxxxxxxx xxx činnosti spočívající x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx x distribuci léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přepravovat xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. X xxxxx své xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx, x XX, xxx i xx xxxx mimo XX. Xxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x XX.
[38] Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x §75 xxxx. 7 xxxxxxx, že xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxxxxx odpovídá x §5 odst. 5 xxxxx zákona, xxxxx něhož se xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nepovažuje jejich xxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx provést x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; x v xxxxxxx případě xx xxxx nutný předchozí xxxxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxx povolením xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
[39] Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (první přestupek) xx dopravení léčiv x Ruska do xxxxxx xxxxxxxx (třetí xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx, xx zřejmé, že x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení, x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx
[40] Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dopustit xxx, xx xxx 22.6.2017 xx základě xxxxxxx xx dne 21.6.2017 xxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 300 xx vial xxx x. xxxxx 1000097 x 1000081, xxx x xxxxxxxxx 12/2018. Xxxx šarže xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodány xxxxxxxx společností Yourway Xxxxxxxxx, fakturovány xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx. Správní xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx neoprávněný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxxxxxxx sídlící xxxx XX xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx x XX). Xxxxxxxxx naopak argumentuje xxx, xx Xxxxxxx xxx vyroben x xxxxxx xx xxx xx Velké Xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx EU), x xxx xxx dodán x xxxxx XX.
[41] Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, zda žalobkyně xxxxxx přípravek Xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx země, xx x rámci XX (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Xxxx xxxxx xxxxxxx vyřešit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx „trajektorie“ xxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxx lístku xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx sídlem xx Xxxxxxxxx vyfakturovány xxxxx žalobkyni (xx xxxxxxx splatila 100 % xxxxxx). Xxx xxxxxxxx „xxxx xx“ („xxxxxxxx xxx“) je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žalobkyně. Xxxx xx xx faktuře xxxxxxx „product xxxx xx picked xx xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx XX“ – volně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx od výrobce xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx „EXW XX“ – prodávající xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2). Na xxxxxxxxx Xxxx xx Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx uveden „Xxxxxxxxxxx X/X Yourway Xxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx xx Velké Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx žalobkyně (xxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x xxxxxxxx uvádí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx lístek x xxxxxxxxx „Xxx Xxxx – Priority“).
[43] Xxxxx soudu xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx (to xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxx xxxxxx xxxx Velká Xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx XX – xxxxxxxxxxx z XX xxxxxxxxxx xx xxx 31.1.2020 x xxxxxxx XXX x xxxxx xx xxxxx xxxx3). Xxxx přitom xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xx by xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nacházela na xxxxx Xxxxxxxxx, natož, xx byla xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxx, xx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx jen xxxxxxxxxxx xxxx a že xxxxxxx xxxx po xxxxxx xx Švýcarska xxxxx xxxxxxx do Xxxxx republiky). Lze xxxx vycházet z xxxx, že dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx opustila XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx / prodávající xxxxxxxx ze xxxxx xxxx.
[44] Prodávajícím (xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx, neboť xx xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx žalobkyni xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx správního xxxxx dále xxxxxx, xx společnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Certificate xx Xxxxxxxxxxx“ (CoC) xxxxxx xxxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. To xxxx xxxxxx o roli xxxxxxxxxxx Prosupplier xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vyzvednutí xx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, která xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxx správního xxxxx xxxxxxxxx k oběma xxxxxx léčiva předložila x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XxX) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Pharma Xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx žalobkyně xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vyrobena (xxx xxxx xxxxx na xxxxx doplňuje, xx xxxxx Xxxxxxx xxxxx x přípravku jsou xxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx ve Velké Xxxxxxxx, x xxxx 2 xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxx x v Xxxxx, xx. vždy x xxxxxxx xxxx XX).
[45] Xxxxx xxx zodpovědět xxxxxx, xxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pojem xxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx přemístění xxxxx xx xxxxx xxxx a jeho xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx státu XX) xxxx x dovoz xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxx zkoumat, xxx xxxxx xxxxx fyzicky xxxxxxxxx, xxxx. opustilo xxxxxx xxxxx).
[46] Xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx, zákon x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx neobsahuje xxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro nakládání x léčivými xxxxxxxxx xx jednotném xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxx xx položenou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx podle soudu xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x tomu, jak xx xxxxx dovozu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x x běžném jazyce – tam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx (xx xxxxx xxxx) do xxxxx domovského; xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx.
[47] Xxxxx xxxxx ostatně xxxxx, xx jen x xxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zemi, xxxxx xxxxx xxx dalšího xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, resp. tvrdit, xx zboží xxxx x xxxx země xxx dovezeno. Sídlo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx mít xxxx xxxxxx – xxxx formální xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx jistě platí x u xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx dodavatel xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx je „xxxxxxxxx“, xxxx s xxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx atd. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx XX (xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx byly xxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[48] Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x celní x xxxxxx předpisy. X xxxx řadě xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx (xxxx xxx „celní xxxxx“), jež xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pojem xxxxxx (xxx xxx xxxx), xxxxx xxxxxxx, xx xx zboží Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx XX (xx. 153 xxxx. 1). Xxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx do volného xxxxx, xxxx xx x contrario xxxxx x zboží xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx (xx. 201 xxxx. 1). Xxxxx kodex xxx xxxxxxx pracuje x „xxxxxxxxxxx“ xxxxx x/xxxx XX, xxxxxx x usazením dodavatele. Xxxxx xxxxxx zboží xxx (pro své xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 2006/112/XX x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx. 30 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dovozem xxxxx xxxxxx xxxxx zboží, xxxxx xx xxxxxxxxx xx volném oběhu, xx XX – xxxxxx xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x (xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx XX, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[49] Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx představuje x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx správné xxxxxxx praxi (xxxxxxx xxxxx účinnosti xx xx vydání napadeného xxxxxxxxxx). Ty xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx x bodě 2.1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx XX4). Xxxxxxxx xxx x xx definici dovozu x zákoně x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, podle xxxxx §2 xxxx. 1 xxxx. x) xx dovozem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxx fyzické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx.
[50] Xxx soud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx striktně, x xxxxxxx xxx, xx postup žalobkyně xxx xxxxx zcela x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx sleduje legitimní xxx, xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx distributora xxxx proto vázány xxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx x EU xxxxxxxxxxx. Ani xx xxxx xxxxxxxxxxxx extenzivní xxxxxx xxxxx dovozu.
[51] Xxxxx xxx xxxxxxxx xx xx, že xxxxxx xxxxxxx švýcarským xxxxxxxxxxx a žalobkyní xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx ze Xxxxxxxxx (xxx přes Xxxxxx Xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx postup xxxxxxxxx nenaplňuje skutkovou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxx upozorňuje xx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xx jiného xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx (x xx pouze xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxx dováží), xxxxxxxxx xxxxxxx lékárnou xx xxxxxxx [porušení xxxx xxxxxxxxxx je přestupkem xxx §105 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx]. Je xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x těchto kategorií, x xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ní xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxx xx to, xxxxxx xx dopravovala z xxxx xxxxxxx země).
[52] Xxx xxxxxxxx soud xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx poukazuje xx xxxxxxxx xxxxxx nepodobnou xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; rozsudek xx xxx 25.2.2021, XxxxxX 3 X 1.205)). Xxx xx zabýval xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce léčiv (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx) dodával ve Xxxxxxx vyrobené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx německých předpisů. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx, xxxxxxxxx byla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; za xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Německý xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxx, že popsaný xxxxx xx dovozem xx třetí xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx detailní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/53/XX nicméně xxxxxxxx xxxxx německých xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx distributoři xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu XX (což xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
[53] Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxx rovinou se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Nemění xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xx tento xxxxx nemůže xx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx xxxxxx – přeprava xxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[54] Soud proto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx (xx. xx výroku X., xxxx bylo xxxxxxxx žalobkyně xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k dalšímu xxxxxx. X xxx xxxxxxxx xxxxxx dokazování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčiv ze Xxxxxxxxx, jednání žalobkyně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxx xxxxxxxxx
[55] Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx dopustit tím, xx x xxxxxxx x §7 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xx dnech 18.10.2017 a 2.1.2018 xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx (Xxxxx) celkem 20 xxxxxxxx přípravků. (…)
[60] Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx Aktiv Xxx. x Xxxxxx. Xxxxxxxx xx skladu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx DHL Xxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxx), x. r. o. (xxxxxxxx xxxxxxxxx spisu xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX ze xxx 27.3.2017 x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zásilek v xxxxxxxxxx režimu ze xxx 26.9.2017). Následující xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxx. Obsah xxxxxxxxx xxxxx svědčí x xxx, že Xxxxxxx byla v xxxxxxxxx xxxxxxxx zboží xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx společnosti XXX Xxxx, x. x.
[61] Xxxxxxxxx v xxxxxxx zásilky xx xxx 18.10.2017 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Ltd. (xxx. Xxx Xxxxxxx) ze xxx 11.10.2017 s xxxxxxxx Xxxxxxxxx ve xxxxx „FCA Xxxxxx“. Xxxxxxxxx místem xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2017. X xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxx, xx žalobkyně xxxxxxxxx dne 19.10.2017 xxxx příjem léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. X xxxxxx xxxxxx přípravky (xx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx Xxxxxxx dne 20.10.2017. X xxxxxxx xx správním spisu xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx žalobkyní (xx xxxx uvedena xx tranzitním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 18.10.2017 xxxx příjemce). Xxxxxxx byla xx xxxxxxxxxx doprovodném xxxxxxx xx xxx 27.10.2017 xxxxxxx jako xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxx xxx 19.10.2017 byla zásilka x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx společností XXX-XXXXX XXXXXX, x. r. x. Součástí správního xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx Zentivu – xxxxxxx shodně xx xxx 20.10.2017 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
[62] Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx (ohledně dovozu xxx 2.1.2018) je xx správním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 20.12.2017 vystavený xxx žalobkyni společností Xxxxx Xxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX – A xx dne 2.1.2018 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 11.1.2018. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxx dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx 12.1.2018. Xxxxxxxx spisu xxxx xxx xxxxxxx xx xxx 11.1.2018 xxxxxxxxx žalobkyní pro Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
[63] Xxxxxxxxx nesouhlasí s xxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx XX, xxxxx je xxxxxxx xxx v xxxxxx tranzitu xx Xxxxx republiky, a xxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) společnosti Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx žalobkyně xxxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxxxxxx x vývojové xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxx porušení xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. i) xxxxxx x léčivech, popřípadě x režimu xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx k následnému xxxxxxx xx třetí xxxx.
[64] Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
[65] X prvé xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx Xxxxx Xxx. x xxxxxxxxxxxxx xx jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nikoliv Xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx, kdo zakoupil xxxxxx přípravky u xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx jménem, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Následně xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx Zentivě xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opak (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx komisionářské xxxx xxxx smlouvy xxxxxxxxxx xxxx). Ze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx mezi Xxxxxxxx a Xxxxx Xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vztah. Jednání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nákupu x xxxxxxxxx xx své xxxxx x na xxxx účet a xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tím, xx xxxxxx umístila xx xxxx xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx žalobkyně xxxxxxx xxxxx (ostatně xx xxx sama netvrdí) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx §5 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxx xxxxxxx přepravena x Ruské xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx laicky nahlížet xxx, xx byla xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx základnímu východisku xxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx žalobkyně, xxx zboží xxxxxx.
[66] Xxx účely projednávané xxxx je ovšem xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx volného xxxxx, xxx dopravila je x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xx dopady xxxxxxx xxxxxxxxxxx režimu. Xxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx nezbytné posoudit, xxxxxx pořízení xxxxx x režimu tranzitu, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přepravě, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Jakkoli xxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxx směšovat xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Jsou xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a na xxxxx xx hledí xxxx na zboží Xxxx, x xxx xxxxxx. Xxxxx o xxxxxxxx xxxx v §3x xxxx. 10 xxx stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx republice xx xx. rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxx nedefinuje pojem xxxxxx x x xxxxx ohledu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx celních xxxxxxxx. Xxxxxx, z xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx (§77 odst. 8) xxx dovodit, xx pořízení xxxxx x režimu xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Dané xxxxxxxxxx totiž x xxxxx úpravy xxxx x xxxxxxxxxx distributora xxxxxxx, že pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přímo ze xxxxx xxxx, nemusí xxxxxxxxxxx plnit xxxxxx xxxxxxxxxx (xx xxxx xx možné xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právě x §77, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčiva xxxxxxx), a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx, xx pořízení xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx smyslu zákona x léčivech. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx xx xxxxxxx postrádalo xxxxxx, xxxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, resp. by x xxxx zákon xxxxxx xxxxxxxx spojoval (xxx citovaný §3x xxxx. 10 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx).
[67] Ustanovení §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx přitom xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx země v xxxxxx xxxxxxxx, jen xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx XX (xxxxxxxx vychází x xxxx, xx režim xxxxxxxx xx určitou xxxxxxxxxx fázi, xxx xxxx na případy, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx). X předmětného xxxxxxxxxx xxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx není stanovena (xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx takového xxxxxxxx; xx reaguje xxxxxx xx současně xxxx xxxxxxxxx odstavec xxxxx). Xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx, bez ohledu xx to, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxx“ xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx v EU (xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neuvede xx trh xx xxx). X takovém xxxxxxx se žalobkyně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a x tomto xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xx volného xxxxx, xx prodala xxxxxxxxxxx Xxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxx xx počátku bylo xxxxxxx cílem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxx Xxxxxxx, jež byla xxxxxxx splnit xxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x dovozu xxxxx (x jakékoliv xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Zentivy – v xxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx nanejvýš xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx některou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
[68] Ostatně, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pořízení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx prodeje xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx. 5 xxxx. 16 xxxxxxx xxxxxx xx rozlišuje propuštění xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx režimy x xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx tranzitu je xxxxx zboží xxx xxxxxx dozorem bez xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx – xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx propuštěno xx volného xxxxx. Xxx však x xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx XX: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx Xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxx, xxxx by xxxx zboží [mj.] xxxxxxxxx xxxxxxxxx clu (xx. 226 xxxxxxx xxxxxx); xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přepravu xxxxx Xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx celním xxxxx Xxxx xxxx xxxx nebo xxxxx xxxx toto celní xxxxx beze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx. 227 xxxxxxx xxxxxx). Režim tranzitu xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx prodeje xxxx xxxxx EU (xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zboží xxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx už xxx x xxxx důvodu, xx dovážené xxxxx, xxxxx není xxxxxx Xxxx, xx. x xxxxx vnějšího tranzitu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx XX).
[69] Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, kdy xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx XX. Xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx jako xxxxx xxxxx získán xx xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx totiž xxxxxxx xx xxxxx x xx. 85a xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxx distribuce léčiv xx xxxxxxx xxxx x stanoví: V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx nepoužijí xxxxxx 76 a xx. 80 písm. x). Xxxxx toho xx nepoužije čl. 80 xxxx. x) x xx) [xxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxx výjimkám v §77 xxxx. 8 xxxxxx o xxxxxxxx], xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxx xxxx, ale xxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx nebo zmocněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx dodávají léčivé xxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxx, zajistí, xxx byly dodávány xxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxx.
[70] Xx xxxxxx unijního xxxxx xxx xxx pojem xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx spojovat xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx EU, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx. Xxxxx zákonodárce xxxx takový xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x celním xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx (xxxxxx) nevhodné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxx XX xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxx o zboží Xxxx), nelze xxxxxxx x xxx, že xxxxxx dovezla, xxx xx xxxxxxx byla xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx uvedena.
[71] Xxxx též xxxxxxxx, xx xxxxxx věc xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx nahlížet xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx žalovaný. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jen na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx sine lege xxxxx). Xx x xxxxxxxxxxxx xxxx splněno xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx tranzitu, xxxx xx xxxx xxxxx distributorem uvedena xx xxx, xx xxxxxxx ve smyslu xxxxxx x léčivech. Xxx vyplývá xxxx. x xxxxxx Ústavního xxxxx xx xxx 27.3.2014, xx. xx. XXX. XX 2264/13, x. 47/2014 Xx. XX, „xxxx xx xxxxxxxxx co xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx-xx tak, xxxxxx problém xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxx x xxxx tíži. […] Nemůže se xxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx výklad xxxxxxx xxx xxxx x další xxxxxxx xxx adresáty právní xxxxxxxx, xx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx adresátů xxxxxx xxxxxxxx.“ Přestože xx x citované xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx normu xx xxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxx xxxx xxxxxxxx x ve správním xxxxxxxx (k xxxx xxx xxxx. xxxxxxxx Xxxxxxxxx soudu v Xxxx ze xxx 21.12.2020, xx. 29 Xx 47/2018-102, x. 4160/2021 Sb. NSS). X kdyby xxxx xxxx xxxxxxx žalovaného xxxxxxx jistou relevanci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx jednání (xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx x XX xxxxxx xx xxx), jež xxxxx xxx dalšího xxxxxxxxx xx omezení xxx x distributorů xxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx s xxx jako x xxxxxxx).
[72] Pro úplnost xxxx dodává, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx ani x xxxxxx legislativě, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx vykládat xxxxxxxxxxxxx (xxx. nepřímý xxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (viz xxxxxxxx Soudního dvora xx dne 26.9.1996, Xxxxxx, X-168/95, x xxxxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 17.6.2010, xx. 7 Xx 16/2010-64, x. 2123/2010 Xx. XXX). Xxxxx xxxx směrnice 2001/83/ES x režimem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx unijního xxxxx xxx xxxx xxxxxx, xx by se x xxxxxxx získání xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx následně uvedena xx xxx EU xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x dovoz xxxxx (xxxxxx xxxxxxxx x takovém případě xxxx hovoří o xxx, xx xx x xxxxx léčiv xxxxxxx).
[73] Xxxx tak xx xxxxxxx dosavadního xxxxx xxxx uzavírá, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx x xxxxxx tranzitu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx na xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx proto xxxxxxxxxxx x xxxx x této xxxxx, xx. xx xxxxxx XX., xxxxxx být xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšímu xxxxxx. X něm xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx).
[74] Xxx jen xx okraj xxxxxx xxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx (krátkodobé uložení xxxxx xxxx xxxxx xxxxx), neboť xxxxxxx xxxxxx žalobkyni xxxxxxxxxx (xx výroku xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx), xx xx xxxxxx xxxxxxx x důsledku xxxx, xx porušila xxxxxxxx tranzitu. Krátkodobé xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, nikoli xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předpisů (viz xxxxxxxx x kontrole xx xxx 8.10.2018), xxxx. tvrdil, xx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů (x. 8 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx z xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žalobkyně x Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx nejprve xx xxxxxx tranzitu x poté x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx oběhu, xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxx celních xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x pořádku – x xxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx na xxxxxxxxx, xxx x xxxxx směru xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rozvedl (xxxx. x po xxxxxxxxxx s celními xxxxxx). Xxxxx x xxxxxx Xxxxxx na xxx 9.3, xxxx. xxxxxxxxxx na bod 5.9 Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx6) x xxxxx ohledu xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (tyto xxxx se vztahují x xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx).
[75] Xxxxxx xxx se xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x třetím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rovinou xxxxxxx xxxxxxxxxxx, upozorňující xx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx vůbec xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxx již xxxxxxxxxxx. (…)
1) Xxxxxx xxxxx x přípravku Xxxxxxx – 300 xx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx z: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Srov. xxx xxxxxxxxx web Mezinárodní xxxxxxxx xxxxxx: https://iccwbo.org/resources-for-business/incoterms-rules/incoterms-rules-2010/.
3) X tomu xxx xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx Xxxxxx: XX-XX xxxxxxxxxxxx. Xxx Xxxxxx Kingdom xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx on 31 Xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx x: https://eur-lex.europa.eu/content/news/Brexit-UK-withdrawal-from-the-eu.html?locale=cs/.
4) Xxxxxxx x. 21 Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx [XxxxxXxx – Xxxxxx 4 – Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice (XXX) xxxxxxxxxx] – Xxxxx léčivých přípravků, 16.2.2022, C(2022) 843 xxxxx. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) X německém xxxxxx dostupný z: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Pokyny Xxxxxxxx xxxxxx xx dne 5.11.2013, x. 2013/X 343/01. Xxxxxxxx z: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.