Xxxxxx věta
I. Pro xxxxx, xx xx xxxxx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx, xxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxx §62 odst. 1 xxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) uvedeného xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx se xxxxx dodavatele (fakturujícího) xxxxxxx xx xxxxx xxxx (xxx Xxxxxxxxx). Xx nutné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx EU. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XX, xxxxx xxx dalšího dokazování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrdit, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx země.
II. Xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vyžadováno xxx x pořízení xxxxxxxx přípravků xx xxxxx země (xxx x Ruska), xxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx tranzitu a xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xx. před xxxxxx xxxxxxxx xx volného xxxxx) xxxx dodány xxxxxx subjektu, xxxx xx následně xxxxx xx trh. X xxxxxxx případě se xxxxx xxxxxxx o xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx smyslu §3a xxxx. 10 zákona x. 378/2007 Sb., x léčivech.
Prejudikatura: č. 2123/2010 Xx. XXX x x. 4160/2021 Xx. XXX; xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx x. 47/2014 Xx. XX (xx. zn. III. XX 2264/13); xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 26.9.1996, Xxxxxx (X-168/95).
Xxx: XXXXXXX, x. x. x., proti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví o xxxxxxxx přestupku.
Městský xxxx x Praze posuzoval xxxxxx, v xxxx xx žalobkyně xxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxx čtyř xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) x xxxxxxxxxx ze xxx 26.3.2021 shledal xxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx:
– přestupku xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, a xx xxx, xx xxx 22.6.2017 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávnění 12 xxxxxx léčivého xxxxxxxxx Soliris xx xxxxx xxxx (Xxxxxxxxx) xx kontrolovaných skladovacích xxxxxxx (první xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x to xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx Soliris x Xxxxxxx xx xxx kontroly xxx 11.12.2017 nedoložila evidenci xxxxxxxx teplotních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx odběrateli (xxxxx xxxxxxxxx);
– xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx, xx x xxxxxx xx xxxxx 2017 xx xxxxxxxx 2017 xxxxxxx xxx příslušného xxxxxxxxx x Xxxxx 20 léčivých xxxxxxxxx x počtu 190 xxxxxx (třetí přestupek);
– xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, a to xxx, že xx xxxx 2017 xx xxxxxx 2018 neposkytovala Xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx).
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxx 300 000 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxx 9.6.2022 prvostupňové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx zamítl a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx jako vývozce xxxxxxxxx společnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx využila x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx společnost xx xxxxxx xx Xxxxx Xxxxxxxx. Dodal, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx XX xx xxxx xxxxx uvažovat jen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx smyslu §5 xxxx. 13 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx shledal xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku. X xxxxxxx žalobkyně, že xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx (xxxxx x režimu tranzitu) xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x. x., xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx informoval x třech alternativních xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx XX. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx z nich, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx prvního přestupku xxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxx dodání (xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx) xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Z xxxxxx vyplývá, že xxxxxxxxx Soliris xx xxxxxxxxx pouze v xxxxx EU, a xxx xxx xxxxxxx (xxxxx) x xxxxx XX. Xx Souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx1) xxxxxxx, xx výrobci xx Velké Xxxxxxxx, Xxxxxx x Irsku xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx EU x xx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx. Byl xxxxxxx xx Xxxxx Británii, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státem EU. Xx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, x xx bez xxxxxx na to, xxx je xxxxxx xxxxx xxx dodavatel – takový xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx učinila xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx. Dovozem x prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx x výzkumné xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx stran xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprovedla. Xxxxxxx xxx za účelem xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx, xxxx. x xxxxxx xxxxxxxxxx x celním xxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx XX, xx xxxxx xx xxx xxxxxx ani neměly). Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx již xxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodala xxx výzkumné a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, což je xxxx, xxxxx pod xxxxxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx dovozcem xxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx fakticky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x žalobě x xxxxxxx přestupku xxxxx, že xxx xx prokázané, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX xx xxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx to, že xxxx společnost využila xxxxxxxxx dopravce Yourway Xxxxxxxxx Ltd. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxx x §75 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx. Správním xxxxxxx bylo xxxxx, xx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx x xxxxx EU, xx xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X třetího xxxxxxxxx xxxxxxxx odmítl, že xx nedošlo ve xxxxxx §3x xxxx. 10 zákona o xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx formou xxxxxx xx xxxxx země. Xxxxx §5 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xx výzkum xxxxxxxx xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx na xxxxxx xxxxx obecně xxxxxx. Byť xx. 3 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX vylučuje xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx účely x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx výzkum x xxxxx xxxxxxxxxxx – xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxx dovoz léčiv xx xxxxx země. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx nebylo xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx XX v xxxxxx tranzitu nesmí xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určen xxx xxx XX.
Xx své xxxxxxx žalobkyně k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx předmětná xxxxxx xxxx Soliris xxxx xxxxxxxx x EU, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjekt, xxx xxxxxxxxxx faktického xxxxxx xx xxxxx země. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poukazoval xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx, ale již xxxxxx x xxxxx §5 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx zemí – xxxxx xxxxx žalovaného xxxxxxxxx učinila xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na trh x xxxxxxxxxx. X xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx a §2 xxxx. x) xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx celní xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx zboží – xxxxx xxxx vstoupit xx xxxxx x xxxxxx tranzitu x xxxxx, když xx xxxxxx xxx trh XX.
Xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxxx žalovaného xxxxxx x xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Ve xxxxxx k xxxxxx XXX. (xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx.
X XXXXXXXXXX:
(…)
X.X Xxxxx xxxxx
[31] Xxxxxxxx otázkou případu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ze třetích xxxx x to, xxxxxx k xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících se x xxxxxxx i xxxxxxx přestupku. (…)
[36] X vlastnímu xxxxxxx xxxxxxxxx problematiky xxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx §7 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxx mohou provádět xxx osoby xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rozumí xx. jejich xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxxx (§5 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxx (jiných xxx xxxxxxxxx států EU) xxxxxxxxxxx neupravuje samostatně, xxx xxxxxxxxx xxx xxx činnost výroby – xxxxx §62 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx vyžaduje xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx třetích xxxx (xxx xxxxx xx xxxxxxx použijí ustanovení xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxx xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[37] Xxxx xxxxxxxx není xxxxxx, že xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v rozsahu xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxx povolením xxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s rozšířením x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx. X xxxxx své činnosti xxxxx žalobkyně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i neregistrované xxxxxx přípravky xxx xx dodavatelů x Xxxxx xxxxxxxxx, x XX, xxx i xx xxxx mimo XX. Tyto dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice i x XX.
[38] Zákon x léčivech xxxxxx x §75 xxxx. 7 stanoví, xx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx x §5 xxxx. 5 xxxxx zákona, xxxxx něhož se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepovažuje xxxxxx xxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx specifický xxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu. Ani xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
[39] Xxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z Xxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxxx léčiv x Xxxxx do xxxxxx tranzitu (xxxxx xxxxxxxxx) xxxx dovozem, xx zřejmé, xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx
[40] Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx dopustit xxx, xx dne 22.6.2017 xx základě xxxxxxx xx xxx 21.6.2017 xxxxxxx ze Švýcarska xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx 300 xx vial pod x. xxxxx 1000097 x 1000081, obě x exspirací 12/2018. Xxxx šarže xxxx xxxxxxxxx fyzicky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Prosupplier XxxX xx xxxxxx xx Xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxx (subjekty xxxxxxx xxxx XX nemohou xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území XX xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx v EU). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, že Soliris xxx xxxxxxx x xxxxxx xx trh xx Xxxxx Xxxxxxxx (xxxxx ještě xxxxxxxxx xxxxx XX), x xxx xxx xxxxx x rámci EU.
[41] Xxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Soliris xx České republiky xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxx xxxx, xx x rámci XX (xxxxxxxxxxxxxxxx).
[42] Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxx. X faktury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx sídlem xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx žalobkyni (ta xxxxxxx xxxxxxxx 100 % částky). Xxx xxxxxxxx „ship xx“ („xxxxxxxx xxx“) je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxx will xx xxxxxx up xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx XX“ – xxxxx xxxxxxxxx, zásilka xxxx xxx od výrobce xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Yourway Xxxxxxxxx. Xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx podmínka xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx „EXW UK“ – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předáním xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx2). Xx xxxxxxxxx Xxxx xx Xxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx X/X Xxxxxxx Xxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx Yourway Xxxxxxxxx xx Velké Xxxxxxxx. Xxxx příjemce xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX o xxxxxxxx uvádí jako xxxxxxxx žalobkyni). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxxxxx lístek x xxxxxxxxx „Xxx Xxxx – Xxxxxxxx“).
[43] Xxxxx xxxxx xx xxxxx zřejmé, xx xxxxxxx xxxx fyzicky xxxxxxxx z Xxxxx Xxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přímo xxxxxxxxx). X xxxxxxxx xxxxxx byla Xxxxx Xxxxxxxx stále členským xxxxxx XX – xxxxxxxxxxx z XX xxxxxxxxxx xx xxx 31.1.2020 x xxxxxxx XXX x xxxxx xx třetí zemí3). Xxxx přitom ze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxx, xx by xx předmětná dodávka xxxx xxxx x xxxxxxxxx fázi xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Švýcarska, natož, xx byla ze Xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxx například xxxxxxxxxx relevantní podklady, xx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx). Xxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, že dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx, aniž xxxxxxxx XX. Xxxxxx fakturace xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx třetí xxxx.
[44] Xxxxxxxxxxxx (dodavatelem) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Prosupplier, xxxxx xx xxxx ona, xxx vystavil xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx správního xxxxx xxxx seznal, xx společnost Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „Certificate xx Xxxxxxxxxxx“ (XxX) xxxxxx xxxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxx x roli xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx. Yourway Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jejího xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, která xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčiva xxxxxxxxxx x analytické xxxxxxxxxxx (XxX) vystavené společností Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxx xxxx ještě xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx šarží Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxxx ve Xxxxx Xxxxxxxx, a xxxx 2 společnosti se xxxxxx x Xxxxxx x v Xxxxx, xx. xxxx v xxxxxxx xxxx EU).
[45] Xxxxx tak xxxxxxxxxx xxxxxx, zda x xxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxx pojem dovozu xx xxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx řadit dovoz xxxxxxxx (fyzické přemístění xxxxx ze xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx XX) xxxx x dovoz xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, aniž xxxx xxxxx zkoumat, zda xxxxx xxxxx fyzicky xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxx xxxxxx xxxxx).
[46] Xxx xxx xxxx uvedl xxxxx, xxxxx o xxxxxxxx nepodává bližší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxxxxxx základ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jednotném xxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx podle xxxxx xxxxx přihlédnout xxx x xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx napříč xxxxxxx xxxxx, jakož x x xxxxxx xxxxxx – xxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx státu (xx xxxxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxxxxx; jinak xxxx vstup na xxxxxx xxxxx území.
[47] Xxxxx soudu xxxxxxx xxxxx, že xxx x xxxx, xx xxxxxxxxxxx sídlí x xxxxxx zemi, ještě xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx původ xxxxx, resp. xxxxxx, xx zboží bylo x xxxx xxxx xxx dovezeno. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx zboží xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx mít xxxx důvodů – xxxx formální vystavení xxxxxxx o zemi xxxxxx nic nevypovídá. Xx jistě platí x x xxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxx od xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx Británii a xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx“, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxxx se léčivé xxxxxxxxx nacházely xx xxxxx EU (xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tvrdit, xx xxxx xxxxxxxx xx třetí země.
[48] Xx xxxxx soudu xxxxxxxxx i xxxxx x daňové xxxxxxxx. X prvé xxxx xxxxx závěr xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 952/2013, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxx (xxxx xxx „celní xxxxx“), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx xxx xxxx), xxxxx xxxxxxx, xx xx zboží Xxxx xx zásadně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx celním území XX (čl. 153 xxxx. 1). Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxx to x contrario xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx (xx. 201 xxxx. 1). Celní xxxxx xxx xxxxxxx pracuje x „přítomností“ xxxxx x/xxxx XX, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx dovozu xxxxx xxx (xxx xxx xxxxx) xxxxxxxx směrnice Xxxx 2006/112/ES x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx jejíhož xx. 30 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zboží xxxxxx xxxxx zboží, xxxxx xx xxxxxxxxx xx volném xxxxx, xx XX – xxxxxx xxx xx xxx xxxxx spojován x (xxxxxxxx) xxxxxxx xx území XX, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[49] Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx tento xxxxx představuje x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx napadeného xxxxxxxxxx). Ty xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mimo XX4). Xxxxxxxx lze i xx definici dovozu x zákoně x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx §2 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx či xxxxxxx návykových xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.
[50] Xxx soud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxxxx striktně, x xxxxxxx ani, xx postup žalobkyně xxx nutně zcela x pořádku. Xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ochrany xxxx paděláním a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxxxxx xxxxx povinností. V xxxxx případě xx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xxx xx daný xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx. Ani xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pojmu dovozu.
[51] Xxxxx měl žalovaný xx to, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nepřípustný, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zda skutečně xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx ze Xxxxxxxxx (xxx přes Xxxxxx Xxxxxxxx), xxxxxxxxx měl xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nenaplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx soud upozorňuje xx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx zákona, xxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xx vyjmenovaných xxxxxxxx: xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx (x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxx xxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx [xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx §105 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx]. Je xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxxx byla oprávněna xx xx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxx xx xx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx z xxxx členské země).
[52] Xxx xxxxxxxx xxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx nikoli xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx správním xxxxxx (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxx 25.2.2021, XxxxxX 3 X 1.205)). Xxx se zabýval xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx) xxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx distributorovi x oprávněním x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx německých předpisů. Xxxxx xxxx fyzicky xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx oprávněním xxxxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx, xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx popsaný xxxxx xx dovozem xx xxxxx země, xxxxx s ním xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/53/XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jen xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu XX (což xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).
[53] Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nezabývaly, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxx xxxxxxxxx. Nemění xx xxxxxxx nic xx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxx potrestána xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxx řízení xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
[54] Xxxx xxxxx xxxxx napadené xxxxxxxxxx x této xxxxx (xx. ve výroku X., jimž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx potvrzeno), xxxxxx x věc vrátit xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx. X xxx xxxxxxxx doplní dokazování x xxxxxxxxx fyzického xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kvalifikuje, xxxxxxxxx řízení o xxxxx xxxxxxxxx zastaví (xxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx).
Xxxxx přestupek
[55] Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §7 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx ve dnech 18.10.2017 a 2.1.2018 xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx (Xxxxx) xxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxxxxx. (…)
[60] Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. x Xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx žalobkyně xxxxxxxx společnost DHL Xxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxx), x. r. x. (xxxxxxxx správního spisu xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x společností XXX xx dne 27.3.2017 x xxxxxx x spolupráci xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx režimu ze xxx 26.9.2017). Následující xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx prodejními doklady xxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX Xxxx, x. x.
[61] Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx ze xxx 18.10.2017 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. (tzv. Xxx Xxxxxxx) xx xxx 11.10.2017 s xxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxx „XXX Xxxxxx“. Xxxxxxxxx místem pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Moskva. Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xx správním spise xxxxxxxxx poskytnutá xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2017. Z xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx žalobkyně xxxxxxxxx dne 19.10.2017 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxx Xxx. X xxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx výdej xxx Xxxxxxx dne 20.10.2017. X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyplývá, xx xxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx žalobkyní (xx xxxx uvedena xx xxxxxxxxxx doprovodném xxxxxxx xx xxx 18.10.2017 jako xxxxxxxx). Xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx doprovodném xxxxxxx xx xxx 27.10.2017 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Již dne 19.10.2017 byla zásilka x režimu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX-XXXXX XXXXXX, x. r. x. Xxxxxxxx správního xxxxx xx dále xxxxx prohlášení Xxxxxxx x faktury žalobkyně xxx Xxxxxxx – xxxxxxx shodně ze xxx 20.10.2017 na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
[62] Xxxxxxx xxx xxxxxx část xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxx 2.1.2018) je xx správním spise xxxxxxx konosament ze xxx 20.12.2017 vystavený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx Ltd. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxxx doprovodného xxxxxxx XXX – X xx xxx 2.1.2018 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žalobkyní xxxx xxxxxxxxxxxx ze dne 11.1.2018. Xx xxxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx 12.1.2018. Součástí spisu xxxx též xxxxxxx xx xxx 11.1.2018 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovozu.
[63] Xxxxxxxxx nesouhlasí x xxx, že by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx XX, xxxxx xx xxxxxxx jen x xxxxxx tranzitu do Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx x xxxxxx tranzitu předala (xxxxxxxx) společnosti Xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx žalobkyně xxxxxxxxxxx, že Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx testováním) xxxxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx tomu xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxx x režimu tranzitu, xxxxx xxxx výrobky xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx.
[64] Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx podkladů xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
[65] X xxxx xxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx od Xxxxx Xxx. i konosamentech xx jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx, kdo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx jménem, xx xxxxxxx účet x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx smlouvy příkazního xxxx). Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx mezi Xxxxxxxx a Xxxxx Xxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx vztah. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx §5 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na své xxxxx x na xxxx účet x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; pro xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxx nemohla xxxxx (ostatně xx xxx xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx §5 odst. 13 zákona o xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxx přepravena x Ruské xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xx byla xxxxxxxx. Soud xxxxx xx jisté xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xx xx byla xxxxxxxxx, xxx zboží xxxxxx.
[66] Xxx xxxxx projednávané xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx neuvedla xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx je x celním režimu xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxx přesunu xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx otázka, x xx xxxxxx celního xxxxxxxxxxx režimu. Xxx xxxxxxxxx věci xx xxxxx xxxxxxxx posoudit, xxxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přepravě, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Jakkoli totiž xxxxx platí, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx určují, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx x xx xxxxx se hledí xxxx xx zboží Xxxx, x xxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx x §3x xxxx. 10 xxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xx xx. rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv), už xxx nedefinuje pojem xxxxxx x x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx režimy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (§77 xxxx. 8) lze dovodit, xx pořízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Dané xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, nemusí xxxxxxxxxxx xxxxx určité xxxxxxxxxx (xx koho xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxx nutné xxxxxx, xxx nejsou padělané). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úpravu právě x §77, jenž xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (který xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx), x pokud xxxxx nehovoří o xxxxxx, xxxxx o xxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx k xxxxxx, xx pořízení xxxxx x rámci xxxxxxxx xxxx dovozem xxx xx xxxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx výrobky xxxxxxxx byly dodány xx xxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xx x xxxx zákon xxxxxx xxxxxxxx spojoval (xxx xxxxxxxx §3x xxxx. 10 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxx na xxx).
[67] Xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech xxxxxx xxx xxxxxxx nedopadá xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx XX (xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx). X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx následné xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx (xxx x důvodové xxxxxx x xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; ta reaguje xxxxxx xx současně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, xx xxxxxxx xxxxx distributorem v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxxxx, x tedy xxxxxxxxxx, xxx ohledu xx to, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxx“ do xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxx uvedeny xx xxx x XX (xxxxx je xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxx). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx tranzitu x x tomto xxxxxx, xxxx je xxxxxx xx volného xxxxx, xx prodala xxxxxxxxxxx Xxxxxxx (xxx žalovaný xxxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxx xx počátku bylo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, x tomu xxxxx v xxxxx Xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx léčiv (x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx, xx tak xxxxx případně xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxx – x xxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx distributora, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx některou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxx).
[68] Xxxxxxx, argumentace xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx v režimu xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx neodpovídá xxx předpokladům tohoto xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx. 5 odst. 16 xxxxxxx xxxxxx xx rozlišuje xxxxxxxxxx xx volného oběhu, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx. Zvláštními režimy xxxx mimo xxxx xxxxxx a vnitřní xxxxxxx. Žalovanému lze xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxx bylo xxxxxxxx – jedná xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanici xxx xxxx přemístění x xxxxxxx úřadu xxxxxx, xxxx xxxx propuštěno xx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx x xxxxx xxxxx x xxxxx území XX: xxxxxx xxxxxxx umožňuje xxxxxxxx zboží, xxxxx xxxx xxxxxx Xxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx celním xxxxx Xxxx, aniž by xxxx zboží [xx.] xxxxxxxxx dovoznímu clu (xx. 226 xxxxxxx xxxxxx); vnitřní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přepravu xxxxx Xxxx mezi xxxxx xxxxx na celním xxxxx Unie xxxx xxxx nebo xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx beze xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx. 227 celního xxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxx bez xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx EU (xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx pořízení zboží xxxxxxxxxxxxx x režimu xxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx už jen x xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zbožím Xxxx, tj. x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být zásadně xxxxxx na xxx XX).
[69] Lze samozřejmě xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx §77 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx prodeji xxxx xxx XX. Xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxx standardů xxx xxxxxxxxx s léčivy, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx získán ze xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx vztah x xx. 85x xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxxxx: V xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx 76 a xx. 80 xxxx. x). Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx. 80 písm. b) x xx) [xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 8 xxxxxx x léčivech], xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přímo xx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zajistí, aby xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx zmocněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními x xxxxxxxxx předpisy dotčené xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx oprávněny xxxx xxxxxxxx získávat léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx země.
[70] Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo EU, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx. Český zákonodárce xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx distribucí xxxx XX výslovně xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx tak xxxxx xxxxx k xxxx (xxxxxx) nevhodné xxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx léčiva x Xxxxx pořídila x xxxxxx tranzitu x xxxx je xx xxx XX xxxxxxxxx (nejednalo xx xxx o xxxxx Xxxx), nelze xxxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
[71] Xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x institutů, x xxxxx xxxxxxx žalovaný. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx na xxxxxxx jednoznačně stanovené xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxx sine xxxx xxxxx). Xx v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx úpravy nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxx distributorem uvedena xx trh, je xxxxxxx ve smyslu xxxxxx o léčivech. Xxx xxxxxxx xxxx. x xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx dne 27.3.2014, xx. zn. XXX. ÚS 2264/13, x. 47/2014 Xx. XX, „xxxx má xxxxxxxxx co nejpřesněji xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxx-xx tak, xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx proto jít x jeho tíži. […] Nemůže se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx formulačně xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxx xxx stát x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxx xxxxxxxx výkladu xx xxxxxxxx adresátů xxxxxx xxxxxxxx.“ Přestože xx x citované xxxx jednalo o xxxxxxx xxxxxx, příkaz xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx (x xxxxxxxxxxxxx mírněji) se xxxx plně xxxxxxxx x xx správním xxxxxxxx (k xxxx xxx např. rozsudek Xxxxxxxxx soudu x Xxxx ze xxx 21.12.2020, čj. 29 Xx 47/2018-102, x. 4160/2021 Sb. NSS). X kdyby xxxx xxxx výkladu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx relevanci, xxxxxxxxx xxxxx trestat xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxx x xxxxxx tranzitu, xxxx xx xxxx x XX xxxxxx na xxx), jež xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x distributorů xxxxxxxxxxx (x nezachází x xxx jako x xxxxxxx).
[72] Pro xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nemůže xxx xxxxx xxx x unijní xxxxxxxxxxx, xxxxx vnitrostátní xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxx. nepřímý xxxxxx směrnice) x xxxxxxxxxx jednotlivce (xxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xx dne 26.9.1996, Xxxxxx, X-168/95, x xxxxxxx rozsudek NSS xx dne 17.6.2010, xx. 7 Xx 16/2010-64, č. 2123/2010 Xx. NSS). Xxxxx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nepracuje, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx není zřejmé, xx by se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x režimu xxxxxxxx, pokud jsou xxxx xxxxxxxx uvedena xx xxx XX xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxxx xxxxx (naopak xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxx, že xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx).
[73] Xxxx xxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uzavírá, xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx oprávnění x xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tato xxxxxx xxxx xx xxx neuváděla. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx části, xx. xx xxxxxx XX., xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx vrácena xxxxxxxxxx x dalšímu xxxxxx. X xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tento xxxxxxxxx).
[74] Již xxx xx okraj dlužno xxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx uložení xxxxx mimo xxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevytýkaly (xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx), xx xx léčiva xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve skladu xxxxxxxxx, xxxxxx celním xxxxxx, xxxxxxx Ústav xx možné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (viz xxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxx 8.10.2018), xxxx. tvrdil, xx xxxxxxxx by měly xxxxxxxxx x požadavkům xxxxxxx xxxxxx (x. 8 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xx x xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o spáchání xxxxxxxxx neučinil xxxxx xxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx xxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx propustily xxxxxxx xx xxxxxx tranzitu x poté x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx volného oběhu, xx xxxxx vycházet x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxx xxxxxx v pořádku – x ničeho xx tak xxxxxxxx, xx by xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedena xxxxx xxx Xxxxxxxx xx xxxxxxx jejího celního xxxxxxxxxx. Bude xx xxxxxxxxx, xxx v xxxxx xxxxx případně xxxx xxxxxxxxxxx rozvedl (xxxx. x po xxxxxxxxxx x celními xxxxxx). Xxxxx x xxxxxx Ústavu xx xxx 9.3, xxxx. xxxxxxxxxx na xxx 5.9 Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků6) x tomto xxxxxx xxx dalšího nic xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xx vztahují x xxxxxx do xxxxx xxxx, xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx).
[75] Xxxxxx xxx xx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x třetím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rovinou xxxxxxx argumentace, upozorňující xx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xx tato xxxxxx xxx irelevantní. (…)
1) Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx Soliris – 300 xx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxxxxxxx.xxxx.xx/xxxxxxx_xxxxx.xxxx#/xxxxxx-xxx/0028940.
2) Srov. též xxxxxxxxx xxx Mezinárodní xxxxxxxx komory: https://iccwbo.org/resources-for-business/incoterms-rules/incoterms-rules-2010/.
3) X xxxx xxx xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x rubrice Xxxxxx: XX-XX xxxxxxxxxxxx. Xxx Xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx on 31 Xxxxxxx 2020. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxx/Xxxxxx-XX-xxxxxxxxxx-xxxx-xxx-xx.xxxx?xxxxxx=xx/.
4) Xxxxxxx x. 21 Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx [XxxxxXxx – Xxxxxx 4 – Xxxx Xxxxxxxxxxxxx Practice (XXX) xxxxxxxxxx] – Xxxxx léčivých xxxxxxxxx, 16.2.2022, X(2022) 843 xxxxx. Xxxxxxxx z: xxxxx://xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxxxx-4_xx#xxxxxxx/.
5) X německém xxxxxx dostupný x: xxxxx://xxx.xxxxxx.xx/250221X3X1.20.0.
6) Xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xx dne 5.11.2013, x. 2013/C 343/01. Xxxxxxxx x: xxxxx://xxx-xxx.xxxxxx.xx/xxxxx-xxxxxxx/XX/XXX/XXXX/?xxx=XXXXX:52013XX1123(01)&xxx;xxxx=XX.