Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 301 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32024R0231

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32024R0231

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2024/231

ze xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024

x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu (Stenorol) xxxx doplňkové látky xxx výkrm kuřat, xxxxx xxxx a odchov xxxx (držitel xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx NV)

(Text s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách používaných xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx a postupy, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx časového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zapsána xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxx do kategorie xxxxxxxxxxx látek „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxx a dokumenty požadovanými xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

(4)

Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx stanoviscích ze xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3), 23. listopadu 2022 (4) x&xxxx;12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Stenorol) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx do xxxxxxx 12 xxxxx xxxx. Je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uplatní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxx xxxx porážkou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxx reziduí, x&xxxx;xxx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xx xxxxxxx inhalační, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx cestou, je xxxxx xxxxxxxx jak xxx xxx, xxx xxx xxxx a také xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu x&xxxx;xxxxxx kuřat a krůt x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(5)

Vzhledem x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Xxxxxx domnívá, xx přípravek halofuginon xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx výkrm xxxxx, xxxxx krůt x&xxxx;xxxxxx krůt. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx tří xxx před xxxxxxxx, xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Eimeria xxx. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx. Vedle xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx požadavků vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, se xxxxxxxx xxxx doplňková látka xx xxxxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příloze.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxx a premixy obsahující xxxx xxxxxxxxx, vyrobené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024 v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.

2.   Krmné směsi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx uvedený v příloze, xxxxxxxx a označené xxxxx xxxx 4. února 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. února 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících zásob.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12. ledna 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 o doplňkových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx; EFSA Xxxxxxx 2020;18(11):6169.

(4)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2022;20(12):7716.

(5)&xxxx;&xxxx; EFSA Xxxxxxx 2023;21(4):7978.

PŘÍLOHA

Identifikační číslo xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxx kategorie zvířat

Maximální xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx

xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika

51764

Huvepharma XX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: 0,6&xxxx;%,

—

xxxxxxx (polyvinylpyrrolidon): 1&xxxx;%,

—

xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx): 2 %,

—

klasy xxxxxxxx xxxxxxx: 96,4 %.

Pevná xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Halofuginon xxxxxxxxxxx:

—

X16X17XxXxX3•XXx

—

Xxxxx XXX: 64924-67-0

—

trans-(±)-7-brom-6-chlor-3-[3-(3-hydroxy-2-piperidyl)-2-oxopropyl]-4(3H)-chinazolinon xxxxxxxxxxx

—

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx: xxx-xxxxxx

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx: ≤&xxxx;0,5&xxxx;% xxx xxxxxx látku.

Nečistoty xxxxxx: ≤ 1 %.

Analytická xxxxxx  (1)

Xxx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx v doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s fotometrickou xxxxxxx (XXXX-XX).

Xxx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směsích:

—

vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (HPLC-UV) – xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 (2) xxxx

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX-XX/XX) – XX 17299.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu xx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx s tandemovou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (LC-MS/MS).

Výkrm xxxxx

–

2

3

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a stabilita xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxx nejméně 3 xxx xxxx xxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx program xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx týkající xx xxxxxxxxxx Eimeria xxx. xxxx halofuginon hydrobromidu x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (XX) č. 429/2008 (3).

6.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití. Pokud xxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxx a premixy xxxxxxxx s osobními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, očí x&xxxx;xxxx.

4.&xxxx;xxxxx 2034

50&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx stavu;

40 μg xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stavu;

3 μg xxxxxxxxxxxx/xx svaloviny x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

10&xxxx;μx halofuginonu/kg xxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx

12 xxxxx

Xxxxxx krůt

12 xxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx stránce referenční xxxxxxxxxx: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2)  Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;152/2009 xx xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx metody xxxxxx xxxxxx a laboratorního xxxxxxxx pro úřední xxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;54, 26.2.2009, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 429/2008 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxx a podávání žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkových xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;133, 22.5.2008, x.&xxxx;1).