Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 056 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32024R0231

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32024R0231

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2024/231

ze xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024

o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu (Xxxxxxxx) xxxx doplňkové látky xxx xxxxx kuřat, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (držitel xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx XX)

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22. září 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX&xxxx;(2).

(2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx zapsána xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kategorie doplňkových xxxxx „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“.

(3)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu (Stenorol) xxxx doplňkové látky xxx výkrm xxxxx x&xxxx;xxxxx. Žadatel xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx podána spolu x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadovanými xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(4)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxxx stanoviscích ze xxx 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2020&xxxx;(3), 23. listopadu 2022 (4) x&xxxx;12.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(5) k závěru, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx do xxxxxxx 12 xxxxx xxxx. Xx bezpečný xxx xxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx ochranná xxxxx v délce xxx xxx xxxx porážkou x&xxxx;xxxxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxx) xx xxxxxxx inhalační, dermální x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu (Xxxxxxxx) může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxxxxx zvláštní požadavky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh, x&xxxx;xxxxxxxxx provádět monitorování xxxxxxxxxx Eimeria spp. xxxx xxxxxxxxxxx hydrobromidu x&xxxx;xxxxxx xxxxx a krůt x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx v druhé xxxx xxxx platnosti xxxxxxxx. Úřad také xxxxxx zprávu o metodách xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx a tkáních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(5)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx domnívá, xx přípravek halofuginon xxxxxxxxxxxx (Stenorol) splňuje xxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 nařízení (XX) č. 1831/2003. Používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, výkrm krůt x&xxxx;xxxxxx krůt. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v délce tří xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx xxxxxx a monitorování xxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xx Komise xxxxxxx, xx by xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo nepříznivým xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx.

(6)

Xxxxxxxx k tomu, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zúčastněným xxxxxxx xxxxxx připravit xx na plnění xxxxxx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Povolení

Přípravek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek „kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx výživě xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

Článek 2

Přechodná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a premixy obsahující xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 4. února 2024, xxxxx xxx uváděny xx trh a používány xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásob.

2.   Krmné xxxxx x&xxxx;xxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx 4. února 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použitelnými xxxxx dnem 4.&xxxx;xxxxx 2024, xxxxx být xxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx stávajících xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Toto nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx&xxxx;70/524/XXX xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;1970 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2020;18(11):6169.

(4)   XXXX Xxxxxxx 2022;20(12):7716.

(5)&xxxx;&xxxx; EFSA Xxxxxxx 2023;21(4):7978.

PŘÍLOHA

Identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxx povolení

Doplňková xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická metoda

Druh xxxx xxxxxxxxx zvířat

Maximální xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu

mg xxxxxx látky/kg kompletního xxxxxx o obsahu vlhkosti 12&xxxx;%

Xxxxxxxxx: kokcidiostatika x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

51764

Xxxxxxxxxx XX

Xxxxxxxxxxx hydrobromid (Stenorol)

Složení xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: 0,6&xxxx;%,

—

xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxxxx): 1 %,

—

ricinový xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx): 2&xxxx;%,

—

xxxxx xxxxxxxx cukrové: 96,4&xxxx;%.

Xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—

X16X17XxXxX3•XXx

—

Xxxxx XXX: 64924-67-0

—

xxxxx-(±)-7-xxxx-6-xxxxx-3-[3-(3-xxxxxxx-2-xxxxxxxxx)-2-xxxxxxxxx]-4(3X)-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

—

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx: xxx-xxxxxx

xxxxxxxxxxx hydrobromidu, cebrazolon, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx: ≤ 0,5 % xxx každou xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx: ≤&xxxx;1&xxxx;%.

Xxxxxxxxxx xxxxxx  (1)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx s fotometrickou xxxxxxx (XXXX-XX).

Xxx xxxxxxxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx v krmných xxxxxxx:

—

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX-XX) – xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;152/2009 (2) nebo

—

kombinace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie a tandemové xxxxxxxxxx spektrometrie (LC-MS/MS) – EN 17299.

Xxx xxxxxxxxx halofuginon hydrobromidu xx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX-XX/XX).

Xxxxx xxxxx

–

2

3

1.

X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxx xxxx porážkou.

3.

Doplňková xxxxx se xx xxxxx směsi musí xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

4.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

5.

Xxxxxxx xxxxxxxx naplánuje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx týkající se xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx halofuginon xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxx (XX) č. 429/2008 (3).

6.

Pro uživatele xxxxxxxxx látky a premixů xxxx provozovatelé krmivářských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxx xxxxx a premixy xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ochrannými xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx x&xxxx;xxxx.

4.&xxxx;xxxxx 2034

50&xxxx;μx halofuginonu/kg jater x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

40&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stavu;

3 μg xxxxxxxxxxxx/xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx;

10&xxxx;μx xxxxxxxxxxxx/xx xxxx/xxxx x&xxxx;xxxxxxx stavu.

Výkrm xxxx

12 xxxxx

Xxxxxx xxxx

12 xxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;152/2009 xx xxx 27. ledna 2009, kterým xx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx krmiv (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;54, 26.2.2009, s. 1).

(3)  Nařízení Xxxxxx (XX) č. 429/2008 xx xxx 25. dubna 2008 o prováděcích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a podávání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkových xxxxx (Úř. věst. L 133, 22.5.2008, x.&xxxx;1).