XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2024/221
ze dne 12.&xxxx;xxxxx 2024
o obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx, xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx reesei XXXX 74444 jako doplňkové xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx selata (xxxxxxx xxxxxxxx: XXX Nutritional Xxxxxxxx) x&xxxx;x&xxxx;xxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) č. 403/2013
(Text x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ze xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2003 o doplňkových xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
(1) |
Nařízení (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxxxxxx doplňkových látek xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. |
(2) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx, xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX 74444 byl xxxxxxx na xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a pro xxxxxxxxx selata xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;403/2013&xxxx;(2). |
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxx podána žádost x&xxxx;xxxxxxxx povolení přípravku x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx reesei XXXX 74444&xxxx;xxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;14 odst. 2 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
(4) |
Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2023&xxxx;(3) x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx, endo–1,3(4)-beta-glukanázy x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX 74444 xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx i nadále xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx selata, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx přípravek x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx, xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx a endo–1,4-beta-glukanázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx ATCC 74444 xx xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx nejsou k dispozici xxxxx, nebyl xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podráždění xxxx a očí nebo xxxxxxxxxxxxx kůže. Xxxx xxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx, xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx a endo–1,4-beta-glukanázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX 74444. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx. Xxxx také xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx předloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. |
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx skutečnostem xx Komise xxxxxxx, xx xxxxxxxxx z endo–1,4-beta-xylanázy, xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx z Trichoderma xxxxxx XXXX 74444 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003. Proto xx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Vedle xxxx xx Xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zabránilo nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx. |
(6) |
X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z endo–1,4-beta-xylanázy, endo–1,3(4)-beta-glukanázy x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx z Trichoderma reesei XXXX 74444 jako xxxxxxxxx xxxxx by mělo xxx změněno prováděcí xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;403/2013. |
(7) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že bezpečnostní xxxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx, endo–1,3(4)-beta-glukanázy a endo–1,4-beta-glukanázy x&xxxx;Xxxxxxxxxxx reesei XXXX 74444, xx xxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx připravit xx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení. |
(8) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Obnovení povolení
Povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;2
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;403/2013
Xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;403/2013 xx xxxx xxxxx:
1. |
xxxxxx&xxxx;1 se xxxxxxx; |
2. |
xxxxxxx xx zrušuje. |
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a premixy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx před xxxx 4.&xxxx;xxxxx 2024 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx platnými před xxxx 4. února 2024, xxxxx být xxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 4. xxxxxx 2025 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 4. xxxxxx 2024, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a používány xx xx vyčerpání xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2024.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxxxxx
Xxxxxx VON DER XXXXX
(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;403/2013 xx xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx, endo–1,3(4)-beta-glukanázy x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX 74444) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1259/2004, (XX) x.&xxxx;1206/2005 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1876/2006 (držitel xxxxxxxx XXX Xxxxxxxxxxx Products) (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 3.5.2013, x.&xxxx;26).
(3)&xxxx;&xxxx; XXXX Xxxxxxx 2023;21(6):8043.
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, analytická xxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat |
Maximální xxxxx |
Xxxxxxxxx obsah |
Maximální obsah |
Jiná xxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx povolení |
||||||||||||||||||||||
Jednotky xxxxxxxx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx 12&xxxx;% |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Xxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx stravitelnost. |
|||||||||||||||||||||||||||||||
4a1602i |
DSM Nutritional Xxxxxxxx |
Xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx (XX 3.2.1.8) Xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx (XX 3.2.1.6) Endo–1,4-beta-glukanáza (ES 3.2.1.4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx látky Přípravek x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx, xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX 74444 x&xxxx;xxxxxxx aktivity xxx:
Kapalná xxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx (XX 3.2.1.8), xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx (XX 3.2.1.6) x&xxxx;xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx (ES 3.2.1.4) x&xxxx;Xxxxxxxxxxx reesei XXXX 74444 Xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx; (4)
|
Xxxxx xxxxx druhů xxxxxxx kromě výkrmu xxxx |
— |
Xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx: 135 X Xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx: 35 X Xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx: 40 X |
— |
|
4.&xxxx;xxxxx 2034 |
||||||||||||||||||||||
Všechny xxxxx xxxxxxx určené xx xxxxxx |
Xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxx: 216 X Xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx: 56 X Xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx: 64 X |
||||||||||||||||||||||||||||||
Xxxxx krůt Selata (odstavená) |
Endo–1,4-beta-xylanáza: 270 X Xxxx–1,3(4)-xxxx-xxxxxxxxx: 70 X Xxxx–1,4-xxxx-xxxxxxxxx: 80 X |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx (X) xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvolní 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) za xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx arabinoxylanu xxx xxxxxxx 40&xxxx;°X&xxxx;x&xxxx;xX&xxxx;5,0.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx (X) endo-1,3(4)-beta-glukanázy xx množství enzymu, xxxxx uvolní 1 xxxxxxxxx redukujícího xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx z ječného xxxx-xxxxxxx xxx xxxxxxx 40&xxxx;°X&xxxx;x&xxxx;xX&xxxx;5,0.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx (X) xxxx-1,4-xxxx-xxxxxxxxx xx xxxxxxxx enzymu, xxxxx uvolní 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx z karboxymethylcelulosy xxx xxxxxxx 40&xxxx;°X&xxxx;x&xxxx;xX&xxxx;5,0.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx metodách xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: xxxxx://xxxxx-xxxxxxxx-xxxxxx.xx.xxxxxx.xx/xxxx-xx-xxxx-xxxx-xxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx/xxxx-xx-xxxxxxxxxx-xxxxxxx_xx.