EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

ze xxx 11. března 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx o posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), a zejména xx čl. 16a xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx nařízení,

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) xx xxxxxxxx xxxxxx rámec Xxxx xxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx praktické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jasnější x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a zároveň xxxx zaručena xxxxxx xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx obecných xxxxx, xx xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx využívání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xx xxx xxxx xxxxx seskupit více xxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx práce xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a harmonizace xxxx rozšířeno. Xxxxx xx měla být xxxxxxxx možnost předkládat xxxxxxx žádost o změny xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxx. „superseskupování xxxx“), xxx držitelům xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx jediné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx více než xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx překrývání práce xxx xxxxxxxxxx změn, xxxx by xxx xxxxxxxxx orgány možnost xxxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a desetiletí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx u biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňoval xxxxxxx založený xx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx upravit tento xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx změny. Xxxx xx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xx úpravy xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx jejich složení, xxx xxxxxxxx proti xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmenům xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx jiných xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxx látek pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům zjednodušit x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxx proti lidským xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx stejnými xxxxxxxx xxxx u vakcín xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx považuje xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zohlední xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx přihlédnout x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 svěřují Xxxxxx xxxxxxxxx k doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o další xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o změny vědeckotechnickému xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxx, xx namístě xxxxxxx xxxxx z nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxx zavedené xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 (5), xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 odstraněny.

(12)	Mělo xx být stanoveno xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxx zúčastněným xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx odvětví, xxxxxxxxx xxx na přizpůsobení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx mělo xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provádění změn xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena, a aktualizací, xxxxx xx xxxx xxx začleněny do xxxxxx a zveřejněny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Xxxxxx.

Článek 1

Nařízení (XX) č. 1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“;

xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx II xx použije xxxxx xxx změny registrací xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

xxxxxx&xxxx;2 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX. Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxx xxxxxx:“;

x)	xxx 1 xx zrušuje;

vkládá xx xxx 6a, xxxxx xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „referenčním xxxxxxx“:

x)	xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx registrací xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s tím xxxxx orgán xxxxxxxx, xxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxx žádný z příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ochoten působit xxxx xxxxxxxxxx orgán;“

;

v čl. 3 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxx x) nahrazuje tímto:

„b)

pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx v souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;1 xxxx čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx doporučení xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xx xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx není určena, xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Komise xxx xxxxxxxxxx prodlení tuto xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx novou xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx se xxxxxxxx 3, který xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx zveřejnit elektronickou xxxxx pokynů na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxx xxxxxxxxxxxx verze xxxx xxxxxxxxx novou xxxxxxxxxxx změn a nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.“ ;

článek 5 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje tímto:

„1. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx požádat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx, xxxx-xx se xxxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx-xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx případech).

Je-li doporučení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. a), konzultuje xxxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny.

Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx orgánu dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. b) a c), xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx očekává, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, agentuře x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině.“

;

v odstavci 1x xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1.“ ;

vkládá xx xxxx článek 6a, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;6x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém přípravku xx držitel může xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a při dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, které xx xxxxxx konkrétního regulačního xxxxxxxx, xxxxxx o celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentů.“;

v čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xx písmeno x) xxxxxxxxx tímto:

„a)	pokud xxxx současně xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX týkající xx xxxxxx registrace, může xx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nebo 14;“;

xxxxxx xx nový článek 7a, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;13x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX, XXx a III xxxxx držitele, pokud xx xxxxxxxx oznamují xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13x xxxx 14, které xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 odst. 1 (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx současně xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)	xxxxxx xxxxxxxx XX se xxxxxxxxx xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX&xxxx;2001/83/XX “;

11)

v článku 8 xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx současně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v rámci každoroční xxxxxxxxxxx týkající se xxxxx malých xxxx xxxx XX, nebo xxxx součást xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 prvním pododstavcem xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx malých xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx prvního pododstavce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení změny.“

;

12)

čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xx mění xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx zkrátit xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx změny xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x).“;

x)	xxxxx pododstavec se xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx předmět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, která xxxxxxxxxx, poskytne všem xxxxxxxx xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx uvedený x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx k malé xxxxx xxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx se předloží xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx změn typu XX, nebo jako xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) a c), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx daným léčivým xxxxxxxxxx, xx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x se xxxxxxxx 2 xxxx takto:

druhý xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji prodloužit xx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dojde x&xxxx;xxxx změně xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx v rámci každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx malých xxxx xxxx IA, nebo xxxx součást xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. b) x&xxxx;x), xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx provedení xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentura v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.“

;

17)

xxxxxx&xxxx;16 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 2 xx xxxx takto:

druhý xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx zkrátit xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx pro seskupování xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx pododstavec xx zrušuje;

b)	v odstavci 4 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx příznivý x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, postoupí xxxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.“;

odstavec 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 xx příslušným xxxxxxxx aktualizuje.“

;

19)

článek 18 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „ Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 xx pro xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx lidským xxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 až 6 xxxxxx článku.

V případě každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx použije xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx portálu xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 se xxxxxxxxx tímto:

„4. Do 55 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xx postoupí držiteli. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příznivé, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx také Xxxxxx, xxxxxx revidovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.“

;

x)	xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx tímto: „6. S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o udělení xxxxxxxxxx. Rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje.“ ;

20)

článek 20 xx mění takto:

a)	v odstavci 1 xx návětí xxxxxxxxx tímto: „Odchylně xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9, 10, 13b, 13x, 13x, 15 x&xxxx;16 xxxxx držitel postup xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 se nahrazují xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx žádosti xxxxx odstavce 3 xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx období pro xxxxxxxxxx nejvyššího typu xxxxxxxxxx změn po xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx IB xxxx velkých změn xxxx XX.“;

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V nebo xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x) nebo xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“

;

v odstavci 6 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx orgán xxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 90 xxx.“;

xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je referenčním xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx použijí xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a členským státům. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

Pokud xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, použijí se xxxx xxxxxxxx:

xxxxx xx xx xxxxxxxxxx doporučena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve xxxxxxx stanovených v čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004. Rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje;

dotčené xxxxxxx státy xx 60 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx schválí, informují x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

;

xxxxxxxx xx xxxxxxxx 11, který xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx držitel zvolit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 u registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, XXx x&xxxx;XXX, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx II xxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx IB xxxx velkou xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxx držitelů xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“

;

21)

xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

1. Odchylně xx kapitol X, XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx Xxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2022/2371 (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxxxx představujícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

2. Příslušný xxxxx xxxx držitele požádat x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, xxx xxxx dokončit xxx xxxxxxxxx xx xxxxx, kterou xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx, je-li xxxxx přínosů a rizik xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx ve xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx udělena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 4 xxxxxxxxx článku.

(*1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/2371 ze dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 o vážných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

článek 22 xx xxxx takto:

v odstavci 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx tímto:

„Jestliže xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví v případě xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xx xxxxxxx a) mění xxxxx:

x)	xxxx iv), x) x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx;

xxx xxxx) xx nahrazuje xxxxx:

„xxxx)

xxxx změny typu XX, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví;“;

doplňuje xx nový bod x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx nebo kódovacích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x se vkládá xxxxxx, xxxxx zní: „ Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx s držitelem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx xxxxxxx;

27)	xxxxxxx X, XX a III xx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení;

28)	příloha V se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Použije xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).

(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/5 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;24, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

XXXXXXX X

Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxx 1 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx pandemické xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům,

—

nahrazení xxxx, xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, antigenu xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx v oblasti veřejného xxxxxx v Unii;“;

v bodě 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (*1) .

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx xxxxxxx;

xxxxxxx XX xx mění xxxxx:

xxx 1 se xxxx xxxxx:

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„f)	změny týkající xx zpřísnění xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx neočekávanými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby;“;

ii)

doplňuje xx xxxx xxxxxxx g), xxxxx zní:

„g)	změny týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxx 2 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx x) se xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx zavedení nového xxxxxxx hodnot xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxx)

xx xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:

„xx)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x), x), x) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„l)	změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, antigenů nebo xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům;“;

vi)

doplňují xx nová xxxxxxx x) a n), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovacích sekvencí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxx součástí léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zaměřeného na xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx administrativních xxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx chřipce xxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxx. xx) xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“;

x)	xxx 13 xx xxxxxxx;

xxx 14 xx nahrazuje tímto:

„14.	Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 8 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx článkem 22 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dalšími xxxxxxx.“;“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX X

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

ze xxx 11. března 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx o posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX X

XXXXXXX XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

ze xxx 11. března 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx o posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Článek 1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX X

XXXXXXX XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.