EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, kterým xx xxxxxxxxx postupy Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2), a zejména xx čl. 16a xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxx xxx změny registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xx xxxxxx přistoupit x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx být vytvořen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 je xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx dosažení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a lepšího využívání xxxxxx příslušných xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx právní xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx být v zájmu xxxxx xxxxxxxxxxx a harmonizace xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx čistě vnitrostátní xxxxxxxxxx začlenili do xxxxxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx v různých členských xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práce xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a desetiletí xxxxxxxxxx s výrobou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňují, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx upravit tento xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kvality biologických xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx klasifikovány xxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pandemie XXXXX-19 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx trvalou účinnost xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složení, xxx xxxxxxxx proti xxxxx xxxx vícenásobným xxxxxxxxxx kmenům xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx složení xxxxxxx xxxxxxxxxx látek pro xxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx se měly x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušit x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx o mimořádné zdravotní xxxxxxxx. Posuzování změn xxxxxxxx látek xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti lidským xxxxxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxx mělo xxxxx stejnými xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx považuje za xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejného xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx snah x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků týkajících xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxx používáním dodatečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení změn xx schválení.

(11)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/5 (4) xxxxxxxxx některé xxxxxxxx xxxxx systému xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx v nařízení (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx k doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx prvky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx překrývání, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 odstranit. S ohledem xx xxxxx zavedené xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6&xxxx;(5), xxxxx xxxxx se nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 již xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 odstraněny.

(12)	Mělo xx xxx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx pokroku x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx by agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx měly xxx začleněny do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise.

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)	xxxxx xx nahrazuje tímto: „nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“;

článek 1 xx mění takto:

a)	odstavec 1 xx nahrazuje xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto: „3. Kapitola II xx xxxxxxx pouze xxx xxxxx registrací xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/ES.“ ;

článek 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx definice xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx:“;

x)	xxx 1 xx zrušuje;

vkládá xx xxx 6x, xxxxx xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“:

x)	xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z dotčených registrací xxxxxxxxxxxxxxx registrací;

b)	příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxx orgán xxxxxxxx, xxxx v ostatních případech xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27 směrnice 2001/83/ES, xxxxx žádný x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx ochoten xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;“

;

x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 se písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx centralizované registrace, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;13x odst. 1 xxxx xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx doporučení xxxxxx xxxxx článku 5, xx xxxxx může mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx určena, xxxxx článku 5, xxxxx xxxxx k nové xxxxxxxxxxx xxxx, a informace o potřebných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení tuto xxxxxx posoudí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx novou xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, který xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx internetových stránkách. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxx změn a nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.“ ;

článek 5 xx xxxx takto:

odstavec 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx klasifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx držitel požádat x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx:

x)	xxxxxxxx, týká-li se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx orgán dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu (x&xxxx;xxxxxxxxx případech).

Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od agentury x&xxxx;xxxxxxx s prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x), konzultuje xxxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx doporučení povede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx vyžadováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. b) x&xxxx;x), xxxxxxxxxx daný orgán xxxxxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx změny.

Doporučení xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx držiteli, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině.“

;

v odstavci 1x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Doporučení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, agentuře x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx všech členských xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx se xxxxxxxx 3, který zní: „3. Doporučení xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se x&xxxx;xxxxxxx s čl. 4 odst. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1.“ ;

xxxxxx xx nový xxxxxx&xxxx;6x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;6x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a biologických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx držitel xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx parametrů xxxxxxx, xxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx xxxx souhrnných dokumentů.“;

v čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx současně xxxxxxxx xxxx xxxxx typu XX xxxxxxxx xx xxxxxx registrace, může xx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;8 xxxx 14;“;

vkládá xx xxxx článek 7a, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx změn

1. Odchylně xx xxxxxx&xxxx;7 a 13d xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámení o změnách xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle kapitol XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx oznamují xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13x nebo 14, které xxxxxxx xx xxxxxxx z případů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)	xxxxxx xxxxxxxx XX se xxxxxxxxx xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX&xxxx;2001/83/XX “;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dojde x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx současně xxxxxxxx všem příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, nebo xxxx součást seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx jako součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx přípravkem, se xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

12)

xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 se odstavce 1 a 2 nahrazují xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. x) z důvodu xxxxxxxxxxxxx závažného xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx IA, xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxx typu XX, nebo xxxx xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) a c), nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 7a.

V případě xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným léčivým xxxxxxxxxx, xx oznámení xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx v odůvodněných případech xxxxxxxx oznámení předložené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 2 mění xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx se zrušuje;

16)

v článku 14 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dojde x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, v němž xxxx obsaženy náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx jako součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx předloží neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout okamžité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.“

;

17)

xxxxxx&xxxx;16 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“;

b)	třetí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx první pododstavec xxxxxxxxx xxxxx: „Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)	xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx podmínek xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, postoupí agentura Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx s odůvodněním, xxxxxx xxxxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.“;

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx lhůtě xxxxxxxxx v čl. 23 odst. 1a xxxxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx příslušným xxxxxxxx aktualizuje.“

;

19)

článek 18 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx se xxxxxxxxx tímto: „ Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx koronavirům “;

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článku 16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce xxxx lidským xxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 6 xxxxxx článku.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxx koronavirům se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„4. Do 55 xxx od xxxxxxxx xxxxxx žádosti přijme xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Komise v případě xxxxxxx rozhodnutí o udělení xxxxxxxxxx. Rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje.“

;

20)

článek 20 xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx od xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 a článků 9, 10, 13x, 13x, 13x, 15 x&xxxx;16 xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 až 9 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx lhůtě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nejvyššího xxxx xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx IB xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX.“;

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V nebo xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) nebo xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“

;

v odstavci 6 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 xx 90 xxx.“;

xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je referenčním xxxxxxx agentura, xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx spolu se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům. Xxxxx je výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise o udělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx i Komisi, včetně xxxxxxxxxxxx verzí dokumentů xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx pravidla:

pokud xx xx xxxxxxxxxx doporučena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Rejstřík léčivých xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx dotčeným členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

;

xxxxxxxx xx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xx po xxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států a agentury xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dělby práce xxxxxxxxx v odstavcích 3 xx 9 u registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II, XXx x&xxxx;XXX, jestliže xx malá xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxx alespoň jedna xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx velkou xxxxx xxxx II, která xxxxxxxxxx xxxxx rozšíření, xxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“

;

21)

xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

1. Odchylně xx xxxxxxx X, XX, IIa x&xxxx;XXX xxxxx, xx pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx Xxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 (*1), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx (v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Komise xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx a dočasně xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví.

2. Příslušný orgán xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx dokončit xxx posouzení ve xxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx tehdy, je-li xxxxx přínosů a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, lze tak xxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx č. 1082/2013/EU (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

článek 22 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx držitel x&xxxx;xxxxxx rizika pro xxxxxxx zdraví v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxx příslušné orgány x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto: „2. Z důvodu rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xx xxxxxxx x) mění xxxxx:

x)	xxxx iv), x) x&xxxx;xxx) se xxxxxxx;

xxx xxxx) se xxxxxxxxx xxxxx:

„xxxx)

xxxx změny typu XX, xxxxxxx xxxxxx xx provést změny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx závažné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxxxxxxx xx nový bod x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx potenciál xxx řešení mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x xx vkládá xxxxxx, který xxx: „ Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pediatrického xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;5 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Odchylně xx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx udělené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx po xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx zrušuje;

27)	přílohy X, XX x&xxxx;XXX se xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxx nařízení;

28)	příloha V se xxxxxxxxx zněním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Článek 2

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(3) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).

(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/5 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, nařízení (XX) x.&xxxx;1901/2006 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. L 4, 7.1.2019, s. 24, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj).

XXXXXXX X

Xxxxxxx I, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxx I se xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„c)

nahrazení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jinou xxxxxx s mírně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—	xxxx účinné xxxxx xxxxxxx, předpandemické xxxx xxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u vakcíny xxxxx lidským xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, po dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx proti xxxxxx chřipce xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx potenciál xxx řešení mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v Unii;“;

v bodě 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxxx xxxxxx (*1) .

(*1) Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx xxxxxxx;

xxxxxxx XX xx xxxx xxxxx:

xxx 1 se xxxx xxxxx:

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx není důsledkem xxxxxxx vyplývajícího x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nastaly xxxxx výroby;“;

ii)

doplňuje xx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického prostředku, xxxx je nedílnou xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxx xxx výhradní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dopad na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

xxx 2 se xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx x) xx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hodnot xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxx)

xx xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxx písmeno xx), xxxxx zní:

„fa)	změny týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změn xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx vyvinut v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými a mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)	xxxxxxx x), x), i) x&xxxx;x) xx zrušují;

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, antigenů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx písmena x) a n), která xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx kombinace xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vakcíny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx je xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s léčivým přípravkem, xxxxx mohou mít xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“;

příloha XXX xx xxxx xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx nahrazují xxxxx:

„6.	Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xx týkají xxxxxxxx zaměřeného xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx chřipce xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 xxxx. xx) xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“;

x)	xxx 13 xx xxxxxxx;

xxx 14 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„14.	Xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx článkem 22 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx cestami.“;“

PŘÍLOHA XX

„XXXXXXX X

Xxxxx xxxxxxxx se změn xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

ze xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Článek 2

XXXXXXX X

PŘÍLOHA XX

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.