EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

ze xxx 11. března 2024,

xxxxxx xx mění nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(Xxxx s významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;23x odst. 2a xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanovují xxxxxxx Xxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (2), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 16a odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Unie xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxx přistoupit x&xxxx;xxxx přezkoumání, aby xxxx být vytvořen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a zároveň xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(2)	Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx třeba xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx obecných xxxxx, xx nichž xxxx tyto postupy xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx dosažení xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro farmaceutické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx využívání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxx právní rámec xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx stejné normy xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx seskupit xxxx xxxx v rámci předložení xxxxxx žádosti. Z praktických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx změn xx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx být xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx jedné xxxxxxxxxx (tzv. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)	Xxxxxx dělby xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxxx xxx dnes xxxxxxxxxx jediné xxxxxxx x&xxxx;xxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx překrývání xxxxx xxx posuzování změn, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a desetiletí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňují, xxx xx v případě xxxx kvality x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňoval xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx upravit tento xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx týkající xx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx zkušenosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXXXX-19 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx provedeny s cílem xxxxxxxx trvalou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx chránily xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx umožněny xxxxx složení dalších xxxxxxxxxx látek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vakcín xxxxx lidské chřipce xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx mělo xxxxx stejnými pravidly xxxx u vakcín xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k aktualizacím vakcín xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx snah x&xxxx;xxxxxxxxxxx řízení životního xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/5 (4) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx systému pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o změny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 do směrnice 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Komisi xxxxxxxxx k doplnění xxxxxx xxxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o změny xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx uvedené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 (5), xxxxx xxxxx xx nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 již xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx být veškeré xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z nařízení (XX) č. 1234/2008 xxxxxxxxxx.

(12)	Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx zúčastněným xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx odvětví, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx právnímu xxxxx.

(13)	Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Za xxxxxx soustavného zohledňování xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provádění xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx klasifikace xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxx a zveřejněny x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise.

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx mění xxxxx:

1)	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx dne 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“;

xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx: „1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 nebo xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s kapitolou 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“ ;

xxxxxx&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxx definice xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx rozumí:“;

b)	bod 1 xx xxxxxxx;

xxxxxx xx xxx 6x, který xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „referenčním xxxxxxx“:

x)	xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu zvolený xxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx souhlasí, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27 směrnice 2001/83/ES, xxxxx žádný z příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx referenční orgán;“

;

v čl. 3 xxxx.&xxxx;3 xx xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 směrnice 2001/83/ES (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;13x odst. 1 xxxx čl. 15 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydaná xxxxx článku 5, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.“;

xxxxxx&xxxx;4 se mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx druhý a třetí xxxxxxxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předkládá Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doporučení xxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Komise bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx tuto xxxxxx posoudí a začlení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx odstavec 3, který xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx zveřejnit elektronickou xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.“ ;

článek 5 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1. Před xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx klasifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx:

x)	xxxxxxxx, týká-li xx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004;

x)	xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx změna čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x), konzultuje xxxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx povede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s prvním pododstavcem xxxx. x) a c), xxxxxxxxxx daný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a agenturu, xxxxx xx očekává, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině.“

;

v odstavci 1a xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno do 60 dnů xx xxxxxxxx žádosti a zasláno xxxxxxxx, xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx xxx: „3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx vede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pokynů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1.“ ;

xxxxxx xx xxxx xxxxxx&xxxx;6x, xxxxx zní:

„Článek 6a

Dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, farmaceutických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx držitel může xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx parametrů xxxxxxx, xxxxxxxx kvality, xxxxxxxxx xxxx souhrnných xxxxxxxxx.“;

x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„a)	pokud xxxx současně oznámeny xxxx změny xxxx XX týkající xx xxxxxx registrace, může xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámení podle xxxxxx&xxxx;8 xxxx 14;“;

vkládá xx xxxx xxxxxx&xxxx;7x, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx změn

1. Odchylně xx článků 7 a 13d xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx než jedné xxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX, XXx a III xxxxx xxxxxxxx, pokud xx současně xxxxxxxx xxxxx změny xxxx xxxxxxx malých změn xxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13x xxxx 14, které xxxxxxx xx jednoho x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx v pokynech xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx překládá současně xxxxxxxxxxxx orgánu x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)	xxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxxx xxxxx: „XXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/83/ES “;

11)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx tímto:

„1. Pokud xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx v rámci každoroční xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxx malých xxxx xxxx XX, nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx malých xxxx, xxxxx vyžadují okamžité xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx pododstavce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xx provedení změny.“

;

12)

čl. 10 xxxx.&xxxx;2 se xxxx xxxxx:

xxxxx pododstavec se xxxxxxxxx tímto:

„Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx změny xxxxxxx v příloze V nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. b) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně předložen xxxxxxxxxxx skupině.

Strana, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx postoje.

2. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;3, 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v němž jsou xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx předloží xx dvanácti xxxxxx xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se všech xxxxxx xxxx typu XX, xxxx jako xxxxxxx seskupení změn x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13d xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) a c), xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxx průběžnému xxxxxx xxx daným léčivým xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx pododstavci s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx změny xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx písm. c).“;

b)	třetí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

16)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;14 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxx xxxx xxxxxxx seskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. b) x&xxxx;x), xxxx jako součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentura x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx o změně.“

;

17)

článek 16 se xxxx xxxxx:

xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxx pro seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x).“;

x)	xxxxx pododstavec xx xxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx: „Xx stanovisko x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 se mění xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx c) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xxxxx s odůvodněním, včetně xxxxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ve lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace. Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxx stanovený v čl. 13 xxxx.&xxxx;1 nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje.“

;

19)

článek 18 se xxxx takto:

a)	nadpis xx xxxxxxxxx tímto: „ Xxxxxxx xxxxx lidské chřipce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článku 16 xx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx lidským xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx použije xxxxxx stanovený v odstavcích 2 až 6 xxxxxx článku.

V případě každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání xxxxxxx.“

;

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 55 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko. Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxxx držiteli. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příznivé, xxxxxxxx xx xxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxxx způsobem aktualizuje.“

;

20)

článek 20 xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx návětí xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9, 10, 13x, 13x, 13x, 15 x&xxxx;16 xxxxx držitel xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx;

xxxxxxxx 4 x&xxxx;5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx lhůtě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx malých xxxx xxxx IB xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX.“;

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx čl. 13d xxxx.&xxxx;2 prvním pododstavcem xxxx. x).“

;

x&xxxx;xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„c)	referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx 90 dnů.“;

odstavec 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je referenčním xxxxxxx agentura, na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 se použijí xxxxxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx postoupí xxxxxxxx a členským státům. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx i Komisi, xxxxxx xxxxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxx xxxxxxxx vydá příznivé xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:

xxxxx je xx stanovisku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o udělení registrace, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx verze xxxxxxxxx uvedených v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004. Rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx stanovený x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxx konečného stanoviska xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schválí, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx a v případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dotčeným členským xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.“

;

xxxxxxxx se xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx případech x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 si po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a agentury xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, XXx x&xxxx;XXX, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx IB, xxxxx xxxxx xxxx II xxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxx alespoň jedna xxxxx představuje malou xxxxx xxxx IB xxxx velkou xxxxx xxxx II, která xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitelů xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“

;

21)

xxxxxx&xxxx;21 se xxxxxxxxx tímto:

„Článek 21

Mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kapitol X, XX, XXx a III xxxxx, xx pokud xx mimořádná situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Unie xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 (*1), xxxxx příslušné xxxxxx xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

2. Příslušný orgán xxxx držitele xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňujících informací, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxx, kterou xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx tehdy, xx-xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx centralizovaných registrací xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx xxxxxx.

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x.&xxxx;1082/2013/XX (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

xxxxxx&xxxx;22 xx xxxx xxxxx:

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx držitel x&xxxx;xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx: „2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“ ;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x se xxxxxxx a) xxxx xxxxx:

x)	xxxx xx), x) x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx;

xxx xxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxx xx provést xxxxx xxxxxxxxxx o udělení registrace x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxxxxxxx xx xxxx xxx x), který xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx u humánní xxxxxxx, xxxxx xx potenciál xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti veřejného xxxxxx;“;

24)	x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x xx vkládá xxxxxx, xxxxx zní: „ Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 odst. 5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bezpečnosti, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx udělené x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx.“;

26)	xxxxxx&xxxx;26 xx xxxxxxx;

27)	xxxxxxx I, XX a III xx xxxx v souladu s přílohou X&xxxx;xxxxxx nařízení;

28)	příloha X&xxxx;xx xxxxxxxxx zněním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, x.&xxxx;7, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).

(4) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/5 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxx se stanovují xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;24, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/6/xx).

XXXXXXX X

Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx takto:

v bodě 1 xx xxxxxxx c) xxxxxxxxx tímto:

„c)

nahrazení xxxxxxxxxx xxxxxx látky jinou xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—	xxxx účinné xxxxx sezónní, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxx, xx dohodě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx kódovací sekvence xx kombinace xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgány, přidání xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx sekvencí x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx koronavirům, xxxxx má potenciál xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx;“;

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx (*1) .

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;"

x)	xxx 3 xx zrušuje;

příloha XX xx mění takto:

bod 1 xx xxxx xxxxx:

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx specifikací x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx se xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku.“;

bod 2 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx e) xx xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), pokud xxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými a mezinárodními xxxxxxxxx pokyny;“;

iii)

za xxxxxxx x) se xxxxxx xxxx xxxxxxx xx), xxxxx zní:

„fa)	změny xxxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxx xxxxxx změn xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými a mezinárodními xxxxxxxxx pokyny;“;

iv)	písmena g), x), i) x&xxxx;x) xx zrušují;

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sekvencí u vakcíny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx písmena x) x&xxxx;x), xxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx sérotypu, kmene, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx pro výhradní xxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“;

příloha XXX xx xxxx xxxxx:

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

7.	Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.	Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxx. xx) směrnice 2001/83/ES.“;

b)	bod 13 xx xxxxxxx;

xxx 14 xx xxxxxxxxx tímto:

„14.	Všechny xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxx&xxxx;22 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a dalšími cestami.“;“

XXXXXXX II

„PŘÍLOHA V

Změny xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

ze xxx 11. března 2024,

xxxxxx xx mění nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX X

XXXXXXX II

Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2024/1701

ze xxx 11. března 2024,

xxxxxx xx mění nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx&xxxx;2

XXXXXXX X

XXXXXXX II

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.