Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 045 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32024R1701

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32024R1701

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2024/1701

xx xxx 11. března 2024,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008, xxxxx xxx o posuzování změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx&xxxx;2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;23x xxxx.&xxxx;2x xxxxxxx xxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad nimi x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (2), a zejména xx xx.&xxxx;16x xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008&xxxx;(3) xx stanoven xxxxxx rámec Unie xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx zkušenosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a pružnější xxxxxx rámec a zároveň xxxx zaručena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxx stanovené nařízením (XX) č. 1234/2008 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx od obecných xxxxx, na xxxxx xxxx tyto postupy xxxxxxxx.

(3)

X&xxxx;xxxxx dosažení xxxxx xxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx využívání xxxxxx příslušných orgánů xx xxx xxx xxxxxxxxx právní rámec xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(4)

(5)

V některých případech xx xxx nyní xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a poznatků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx práce xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx změn xx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx měla xxx xxxxxxxx možnost předkládat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxxx (tzv. „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx“), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožní, aby xxxx čistě vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxx čistě vnitrostátní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx.

(6)

Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx dnes xxxxxxxxxx jediné žádosti x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx překrývání xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx mít xxxxxxxxx orgány možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxx práce.

(7)

Pokroky ve xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Proto je xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kvality xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx změny. Xxxx xx vztahovat xx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx během pandemie XXXXX-19 x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx trvalou účinnost xxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx chránily proti xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx řešení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

X&xxxx;xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vakcín xxxxx lidské xxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zjednodušit x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx proti xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejného xxxxxx a zohlední globální xxxxxxx k aktualizacím xxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx.

(10)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx změn xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2019/5&xxxx;(4) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxxxxx Komisi xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prvků o další xxxxxxxx prvky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o změny vědeckotechnickému xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxx jakémukoli xxxxxxxxxx, xx namístě xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 (5), xxxxx xxxxx se nařízení (XX) x.&xxxx;1234/2008 již xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, by xxxx xxx veškeré xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xxxxxxxxxx.

(12)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx na přizpůsobení xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(13)

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zohledňování xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zjednodušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxxxx xx klasifikace xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za tímto xxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxx týkající xx xxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx určena, x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx mění xxxxx:

1)

xxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“;

2)

xxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx II xx použije xxxxx xxx xxxxx registrací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kapitolou 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

3)

xxxxxx&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx:“;

x)

xxx 1 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xx xxx 6x, xxxxx xxx:

„6x)&xxxx;&xxxx;&xxxx; „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“:

x)

xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx z dotčených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrací;

b)

příslušný orgán xxxxxxxxx státu zvolený xxxxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxxx orgán xxxxxxxx, xxxx v ostatních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;27 směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;“
;

4)

x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xx písmeno x) xxxxxxxxx tímto:

„b)

pokud xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x&xxxx;xxxxxxx čistě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1, čl. 13b odst. 1 xxxx xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx a s ohledem xx doporučení xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

5)

xxxxxx&xxxx;4 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doporučení xxx změny, jejichž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx o potřebných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxx xxxxxx xxxxxxx a začlení xx pokynů xxxxx xxxxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx zní:

„3.   Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pokynů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.“

;

6)

xxxxxx&xxxx;5 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxx, xxxxx klasifikace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx:

x)

xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx udělené xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, týká-li xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinační skupinu, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx povede x&xxxx;xxxx klasifikaci xxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx vyžadováno od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavcem xxxx. x) a c), xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx držiteli, agentuře x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupině.“

;

b)

v odstavci 1x xx druhý pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vydáno do 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, který xxx:

„3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxx vede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, se x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do pokynů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1.“

;

7)

xxxxxx xx xxxx xxxxxx&xxxx;6x, xxxxx zní:

„Článek 6a

Dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a biologických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx držitel xxxx xx dohodě s příslušným xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1, které se xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

8)

x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx současně oznámeny xxxx xxxxx xxxx XX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;8 nebo 14;“;

9)

xxxxxx xx nový článek 7a, xxxxx xxx:

„Xxxxxx&xxxx;7x

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx článků 7 x&xxxx;13x xxxx držitel xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o změnách xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX, XXx a III xxxxx držitele, pokud xx současně oznamují xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx malých xxxx xxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8, 13a nebo 14, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx z případů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 1 (xxx. „xxxxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 1 xx překládá současně xxxxxxxxxxxx orgánu a všem xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

10)

xxxxxx kapitoly XX se nahrazuje xxxxx:

„XXXXXXXX II

ZMĚNY REGISTRACÍ XXXXXXXXX V SOULADU X&xxxx;XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX&xxxx;2001/83/XX “;

11)

v článku 8 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx malých xxxx xxxx XX, nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. b) a c), xxxx xxxx součást xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx vyžadují okamžité xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.“

;

12)

xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zkrátit lhůtu xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pododstavci x&xxxx;xxxxxxx xx naléhavost xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v příloze V nebo xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

13)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13 xx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxx uznat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;8 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině.

Strana, která xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podrobné vyjádření x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;3, 4 a 5 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

;

14)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx změně xxxx XX, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx, v němž jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx předloží xx xxxxxxxx měsíců xx provedení xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxx xx všech xxxxxx xxxx xxxx XX, nebo jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 13d odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx xxxx součást superseskupení xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx pododstavce může xxxxxxxxx orgán členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.“

;

15)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;13x se xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;13x odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx písm. x).“;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušuje;

16)

v článku 14 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx typu XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx malých xxxx xxxx XX, xxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem xxxx. x) x&xxxx;x), xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7x.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.

Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx okamžité xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.“

;

17)

xxxxxx&xxxx;16 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx uvedené v příloze X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. x).“;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 4 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx žádosti xx xxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

18)

xxxxxx&xxxx;17 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a změna xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“;

x)

xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx lhůtě xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 1a xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

;

19)

xxxxxx&xxxx;18 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„ Vakcíny xxxxx xxxxxx chřipce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx “;

x)

xxxxxxxx 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;16 xx pro xxxxx xxxxxxxxxx aktualizace xxxxxx xxxxx lidské chřipce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx změn xxxxxx xxxxx použije xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxxx 2 xx 6 xxxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxx koronavirům se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání xxxxxxx.“

;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.   Do 55 xxx od xxxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedené žádosti xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxxx revidovaných verzí xxxxxxxxx uvedených v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.“

;

x)

xxxxxxxx 6 se xxxxxxxxx tímto:

„6.   S ohledem na xxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx.“

;

20)

xxxxxx&xxxx;20 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Odchylně xx xx.&xxxx;7 odst. 1 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9, 10, 13b, 13x, 13x, 15 x&xxxx;16 xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx práce xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 až 9 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:“;

x)

xxxxxxxx 2 xx zrušuje;

c)

odstavce 4 x&xxxx;5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx k platné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX.“;

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx ji xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx seskupování xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx pododstavcem písm. x) xxxx xx.&xxxx;13x xxxx.&xxxx;2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxx. c).“

;

d)

v odstavci 6 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 4 xx 90 dnů.“;

e)

odstavec 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx xx uvedené xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx o hodnocení postoupí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, postoupí xxxxxxxx xxx stanovisko xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

Pokud xxxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx, použijí se xxxx pravidla:

a)

pokud xx xx xxxxxxxxxx doporučena xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 23 xxxx.&xxxx;1x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 1 nařízení (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx státy xx 60 xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx agenturu a v případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx registrace.“
;

f)

doplňuje xx xxxxxxxx 11, který xxx:

„11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxx xxxxxx dělby xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 xx 9 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx II, XXx x&xxxx;XXX, xxxxxxxx xx malá změna xxxx IB, xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx změn, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx představuje xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx velkou změnu xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozšíření, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitelů xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx.“

;

21)

xxxxxx&xxxx;21 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

1.   Odchylně xx xxxxxxx X, XX, IIa a III xxxxx, že pokud xx mimořádná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejného zdraví xx úrovni Xxxx xxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2022/2371 (*1), xxxxx příslušné xxxxxx xxxx (v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx klinických xxxxx výjimečně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

2.   Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení ve xxxxx, kterou xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxx přijaty xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx a rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je změna xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx stanovené příslušným xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14x nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004, xxx tak xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v odstavci 4 xxxxxxxxx článku.

(*1)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX)&xxxx;2022/2371 xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x.&xxxx;1082/2013/XX (Úř. věst. L 314, 6.12.2022, s. 26, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/2371/oj).“;"

22)

xxxxxx&xxxx;22 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx držitel x&xxxx;xxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.   Z důvodu xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx v případě centralizovaných xxxxxxxxxx Komise, uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

;

23)

x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;1x se xxxxxxx x) mění xxxxx:

x)

xxxx iv), x) x&xxxx;xxx) se xxxxxxx;

x)

xxx xxxx) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„xxxx)

xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx účelem xx provést xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejného xxxxxx;“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx bod x), xxxxx zní:

„x)

změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přidání sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx sekvence xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx;“;

24)

x&xxxx;xxxxxx&xxxx;23x se xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„ Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx pediatrického xxxxxxx “;

25)

x&xxxx;xx.&xxxx;24 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x&xxxx;xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“;

26)

xxxxxx&xxxx;26 xx xxxxxxx;

27)

xxxxxxx I, XX x&xxxx;XXX se xxxx x&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

28)

xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské unie.

Použije xx xxx dne 1.&xxxx;xxxxx&xxxx;2025.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné ve xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 11.&xxxx;xxxxxx 2024.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2001/83/xx.

(2)&xxxx;&xxxx; Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2004/726/xx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1234/2008 xx xxx 24. listopadu 2008 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;334, 12.12.2008, s. 7, XXX: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1234/oj).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/5 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se mění xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx xx stanovují xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 24, XXX: xxxx://xxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/2019/5/xx).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX)&xxxx;2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;2001/82/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj).

XXXXXXX X

Xxxxxxx X, XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) č. 1234/2008 xx xxxx xxxxx:

1)

xxxxxxx X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx s mírně odlišnou xxxxxxxxxxx strukturou, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx:

—

xxxx xxxxxx xxxxx sezónní, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxx, po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, antigenu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lidským koronavirům,

—

nahrazení xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx vakcíny, xxx xx vakcína proti xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxx;“;

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx nebo xxxxxxx xxxx cesty xxxxxx (*1) .

(*1)  Při parenterálním xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, intramuskulární, subkutánní x&xxxx;xxxxxxx cestami.“;"

c)

bod 3 xx xxxxxxx;

2)

xxxxxxx XX xx xxxx takto:

a)

bod 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx tímto:

„f)

změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx, xxxxx daná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyplývajícího z předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zapříčiněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx písmeno g), xxxxx xxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx nedílnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.“;

b)

bod 2 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx x) se xxxxxxx;

xx)

xxxxxxx f) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx space), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xxx)

xx xxxxxxx x) se xxxxxx xxxx xxxxxxx fa), xxxxx xxx:

„xx)

xxxxx xxxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxx vyvinut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx evropskými x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;“;

xx)

xxxxxxx x), x), i) x&xxxx;x) xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, přidání xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx kódovací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx lidským xxxxxxxxxxx;“;

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x) x&xxxx;x), která xxxxx:

„x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo, xx xxxxxx s příslušnými orgány, xxxxxxx sérotypu, kmene, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx součástí léčivého xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivého přípravku.“;

3)

příloha XXX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx 6, 7 x&xxxx;8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx procesu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek, včetně xxxxxxxxxxxxx administrativních xxxx.

7.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx ovlivňující xxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx pandemické chřipce xxxx proti xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 xxxx. xx) xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“;

x)

xxx 13 xx zrušuje;

c)

bod 14 xx xxxxxxxxx tímto:

„14.

Všechny xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 8 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx článkem 22 xxxxxxxx&xxxx;2001/83/XX.“

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx podání xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.“;“

XXXXXXX II

„PŘÍLOHA X

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx přidání xxxxxxxxx xxxxxxxx.

“