Právní věta
I. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení x xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §39i xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxxx xx smyslu §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx ke kterémukoli xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx o xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx téhož léčivého xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxx xxxxxxxx x „xxxxx xxx“, xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx, xxxx změny xxxx xxxx podmínek úhrady xxx x daném xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxx xx xxxxx posoudit, xxxxxx xx výsledky xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, že xx vedle xxxx xxxxxxx xxxxxx.
XX. Xxxxxx x xxxxxxx o xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39i xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výše xxxxxx x xxx schválené xxxxxxx xxxxxxxx (a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), netvoří xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx smyslu §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu xx xxxxxx x xxxxxxx x změnu xxxx x podmínek xxxxxx xxxxx léčivého přípravku, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx neschválenou xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: x. 2905/2013 Xx. NSS.
Věc: XxxXxx Xxxxxxxxxxx XxxX &xxx; Xx. XX proti Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxx – x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx – představuje xxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxx) výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx (xxxxx) výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu.
Žalobkyně xxx 8.7.2022 požádala Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXXX 15XX XXX XXX 28 XXX (xxxx xxx „léčivý xxxxxxxxx“) x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x stanovení jeho xxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx: psoriatickou xxxxxxxxx (dále jen „XxX“) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „XX“).
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx 13.7.2022 xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxx x §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx překážka řízení xxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx 21. 8. 2020 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxxx artritida (xxxx jen „XX“).
Xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxx 1.12.2022 zamítl, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výše x podmínky úhrady xxxxx xxxxxxxxxx xxx: xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úhrady (xxxxx xxxxxx xxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx) a xxx stanovené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx rozhoduje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a nikoli xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxxx sice xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxx současně xxxxx výše x xxxxxxxx úhrady stejného xxxxxxxxx (xxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx s individuálním xxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxx dvou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx bylo vedeno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), ze xxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxxx) x x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x podmínek xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jelikož xxxxxxxxxx xxxxxx započalo xxxxx xxx nynější xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokračovalo, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx x žalobě xxxxxx u Městského xxxxx x Praze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx špatně. Ve xxx xxxxxxx totiž xxxxxxxx cíl, xxxx xxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx (xx. dosud xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx posuzována xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx dojít. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx požadovaly xxxxx (xxxxxxx) výše úhrady xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx. xx xxxxxxxxxxx indikacích, xxxx něž PsA x XX xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx. Žalobkyně nemohla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxx řízení x xxxxxxx v xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je vyloučit xxxxxxx, xxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx platit současně, xxxxx xx tutéž xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx. Žalobkyně xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx, podle xxx jsou xxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx, xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hrazené xxxxxxxx, xxxxx nemají xxxxx vliv xx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx žádnou xxxxxxxx, xx u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx takových pozdějších xxxxxxxxxx x úhradě x jasně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x přitom xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx hrazených xxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xx zřejmé, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vede xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx přiznání xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x žalobkyně xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, konkrétně xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxx x. 89/105/XXX x xxxxxxxxxxxx opatření upravujících xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx x. 89/105/EHS“). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelnými xxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx zastávaného xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx popřeno, x xx xxxxx xxxxx, xx probíhá xxxx řízení, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx dodala, že xxxxxxxx xxxxxx směrnice xx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx městského soudu xx dne 8.6.2015, xx. 7 Xx 15/2011-68, a xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze dne 18.5.2011, čj. 3 Xxx 59/2011-73, xxxxx xx týkají xxxx xxxxxxxxxxxx a žalovaný x xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx, xx xxx 14.12.2022 zahájil Xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx níž xxxxx navrhnout xxxx xxxx hrazenou indikaci. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx 23.3.2023 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx skončilo xxxxxxxx řízení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotními xxxxxxxxxxxx. X tomto dřívějším xxxxxx xxxxx žalobkyně xxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxx xx.
Xxxxxxxxx x replice xxxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Vyplývá x xxx xxxxx, xx x xxxxxx x stanovení (xxxxx) xxxx a podmínek xxxxxx xx nutno xxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souhrnu údajů x přípravku. Xx xxxx žalovaný x xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nezohlednil xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx hrazené xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze dne 24.6.2021, xx. 11 Xx 12/2020-85, jenž xxxx výklad překážky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zmínil xxxxxxxx, nemá x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx indikací. Žalobkyně x ní xxxx xxxxxxx úhradu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxx o xx xxxxxx nerozhodl.
Žalobkyně x doplnění xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čj. 11 Xx 12/2020-85 xxx v mezidobí xxxxxx xxxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xx xxx 16.6.2023, xx. 7 Xxx 207/2021-46, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx nemá xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx mimo xxxx o xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx x dané xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxx téže xxxxx, xxx xxxxx x xxx dřívější volně xxxxxxxxxx – xxxx xx xxxx nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Takovou xxxxxxx však xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxx v xxxxxxx uvedl, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx by xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx: xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx dříve xxx zaměstnanecké xxxxxxxxxx, xxxx by xx xxx, kdo xx xx xxxxx počkat. Xxxxxxx xx ohradil xxxxx xxxxxxxxxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxx individuální žádosti. Xxxx možnost xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx x Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx zrušil a xxx mu xxxxxx x dalšímu řízení.
Z xxxxxxxxxx:
(…) [15] Xxxxx §48 odst. 1 xxxxxxxxx řádu zahájení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx brání xxxx, xxx x xxxx věci x xxxxx důvodu xxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxx orgánu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx překážkou zahájení xxxxxx řízení je xxxxx xxxxxx xxxxxx x jiného xxxxxx, xxx xxxx řízení xxxxxxxx x stejného xxxxxx (xxxxxxxx XXX xx dne 16.5.2013, xx. 4 Xx 16/2013-36, č. 2905/2013 Xx. NSS). Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx již xxxx xxxxxx „x téže xxxx“ x „x xxxxx xxxxxx“; xxx xxxx podmínky xxxxxx xxx xxxxxxx kumulativně (xxxxxxxx NSS xx xxx 13.6.2013, xx. 6 Xxx 139/2012-58).
[16] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx (vedena) „z xxxxx xxxxxx“. Tím xx xxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx na žádost, xxxx x moci xxxxxx (xxxxxxxx XXX xx. 6 Xxx 139/2012-58, xxxx 9 xx 11). Stejného xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx „xxxxx xxxxxxxx, xx by si xxxxx xxxxxxxx konkurovat xxx xxxxxxx řízení xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx jedno xx xxxx zahájeno x xxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. (…) X xxxxxxx případě xxxx xxxxxx splněna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx ‚x xxxxx xxxxxx‘, xxx xx xxxxx týkat ‚xxxx xxxx‘“ (Xxxxxx, X. Xxxxxxx xxx: Xxxxxxxx. XX. xxxxxx. Xxxxx: Xxxx Xxxxxxxx, 2012, x. 501). Obě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx – xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx – x tedy x xxxxx xxxxxx.
[17] Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx zabývat xxx, xxx xxxx xxx řízení xxxxxx „x téže xxxx“. Xxxxxxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxxxx xxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení“ (xxxxxxxx XXX xx xxx 25.7.2019, čj. 1 Xx 127/2018-99; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx řádu). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxx řízení xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx toho, xxx xx dána xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x totožnost xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx řízení x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dvou xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx již x xxxxxxxx čj. 11 Xx 12/2020-85. Ten xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx čj. 7 Xxx 207/2021-46, xxxxx xxxxx teoretickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, naopak xx xxxxxxx xx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“. Xxxxxx x xxxx plynoucími x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx případ xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx rozporu x dřívějším xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 3 Xxx 59/2011-73, xxxx xxxxx xx „xxxxxxxxxx neodlišil“ (xxx 17 xxxxxxxx xx. 7 Ads 207/2021-46). Xxxxxxx soud xx xx to, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Nejvyšším xxxxxxxx xxxxxx (to xxxxxxx xxxx), x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dřívějšího xxxxxxxx, která Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezpochybnil.
[18] Xxxxx §39f xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění je xxxxxxxxx (xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx §39i xxxx. 1 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx opravňuje x xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (§39x odst. 5 věta xxxxx xxxxxx zákona).
[19] X xxxx řadě xxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39x xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx stanovené maximální xxxx xxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx osob xxxxxxxxx x §39x xxxx. 2 xxxx. x) xx c) xxxxxx zákona. Z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxx x xxxxx xx může xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx [xxxx. x)], xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx [písm. b)]. X xxxxx posuzování xxxxxxx o změnu xxxx x podmínek xxxxxx je xx Xxxxxx, aby zjistil, xxxx výše x xxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx existují, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx změnu xxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx úhrady, xx xxxxxx: xxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Co xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 376/2011 Xx., xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx XXX obsahuje xxxxxxxx xxx úpravu xxxxxx, xxx jen xx xx preskripčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
[20] Xxx názoru xxxxxxxxx soudu je xxx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ nutno přihlédnout xx skutečnostem, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x změně xxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxxx xx do xxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx §39x xxxx. 1, x 5 xx 11 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39x xxxx. 5 xxxx xxxxx). Xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx x stanovení maximální xxxx nebo žádost x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xx podává jednotlivě xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx léčebné xxxxxxxx, xxx něž xx navrhována xxxxxx [xxxx. x)], a xxxxxxxxxxxxxxxxx x hodnotitelné xxxxxxxxx výsledky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, jichž xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx xxx xxxxxxx indikace, xxx xxx xx xxxxxxxxxx úhrada, xxxxxxxxx xx základě uvedených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [xxxx. x)]. Xxxxxxxx xxxxxxx indikace xx xxxx xxxxxx x významných okolností, xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, a není xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxx o xxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.
[21] Xxxxxx xxxxx, xx zákon x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxxx indikacích (xx. xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx skupiny xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nákladové xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx indikaci xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Stejně xxx xxxxx výslovně xxxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxx xxx léčivý xxxxxxxxx jednu xxxxx xxxxxx zvýšenou (§39x xxxx. 11), jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxx xx indikace, x xxxxx jsou xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§39x). Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnost, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx změně xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
[22] X xxxxx §39h xxxx. 1 x §39x xxxx. 1 zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx nepochybně vyplývá, xx o xxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx (stejně xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx. Oba xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxx xxxxx, neboť xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx žalovaný xx xxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx x řízení xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x níž xx xxxxxxxx pouze xxxxx výše xxxxxx, xx Xxxxx xxxxx xxxx xxxx otázku, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx x zachovaných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx terapeutické intervence, xxxxxx zachování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx [§15 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx]. Xxxxxxx se Xxxxx musí tázat x řízení xxxxxxxxx xx základě žádosti, x xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxxxx stále splňovat xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[23] Xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx. 3 Ads 59/2011-73 xxxxx z xxxx, xx „x xxxxxx x stanovení xxxx x xxxxxxxx úhrady xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx, x to podle xxxxxx registrace, xxxxxxx xx každý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxx“ xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx x obecné xxxxxx xxxxxxxxxx pravda. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xx Xxxxx xx xxxxxx svého xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x výši, xxx x xxxxxxxxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx. X x xxxxxxx otázek, xxxxx Xxxxx xxxx xx svém rozhodnutí xxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) výše a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Oprávnění Xxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx své xxxx. Xxxxxxxxx pokud Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx zvýšení xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemůže xxxxxx xxxxxxxx úhrady přípravku xxx, xxx se xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakoekonomické xxxxxxxx, které je xxxxxxx xxxxxxxxx právě xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, zda xxx x „xxxx xxx“, xxx xx xxxxx přihlédnout xx xxxx rozhodným skutečnostem, xxxxx xxxx v xxx xxxxxx správním xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
[24] Xxxxxxxx xxxxxxx soud x citovaném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z toho, xx xxxxxxxx žalobkyně (Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxx.) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stanovení výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx MABTHERA, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx zúčastněné xx xxxxxx), xxxxxxx x xxxxx tohoto řízení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XXX. Ústav to xxxxxx učinit z xxxx xxxxxx, že Xxxxx Registration Xxx. xxxxxx nové xxxxxxxxx xx po uplynutí xxxxx pro navrhování xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (§39x odst. 5 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění) x xx uplynutí xxxxx pro vyjádření x podkladům správního xxxxxx (§36 odst. 3 xxxxxxxxx xxxx). Xxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovení výše x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx domáhala xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx CLL; xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx pro překážku xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx schválení xxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx doby xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx totožná xxxxxxx xxxxxxxx. Právě x xxxxx případě podle xxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xxxxxxxxxx překážka xxxxxxxxxx řízení („Jinými xxxxx, xxxxxxxxx odlišný xxxxxxx řízení, jedná-li xx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pravomocně rozhodnuto, xxxxx xx základě xxxxxxxxx jeho indikace, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, není xxxxxxx.“). Xxxxx xxxxxx městského xxxxx xxxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxx, xx se všechna xxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vedou „x xxxx xxxx“, xxx xxxxxx xx xx, xxx dané xxxxxxx podal, xxxx xx x xxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Nejvyššího správního xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx).
[25] X xxxxxxxx čj. 7 Xxx 207/2021-46 xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx dřívějšího xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxx tentýž xxxxxxx zahájil postupně xxx xxxxxx x xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxxxxx přípravku, v xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx úhrady pro xxx odlišné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x bodě 15 xxx, že „x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx závěr, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se od xxxxxx xxxxxx odklonit x tím, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx z xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx ta xxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, představuje xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx indikací xxxxxxxx xxxxx.“ X xxxxx případě se xxxx obě xxxxxx xxxxxx tím, jaká xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx ovšem xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx táž xxxxxxxxx (Xxxxx Xxxxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx 19 xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zpět x následně xxxxx xxxxx žádost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx věci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx své xxxxxxx, xxxxx by Xxxxx xxxxx při splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X rozsudku xxxx zřejmé, xxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx této xxxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxx k xxxx, xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výslovně „xxxxxxxxx“, xxx dovodit, xx xxxx pro xxxx závěry xxxxxxxx.
[26] Xxxxxxx xxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx správním soudem xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pouze snížení xxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nové indikace. Xxxxxxxx xxxxxx pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx požadovala xxxxx xxxxxxxxx úhrady xx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x dosavadní xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, protože x xxx Xxxxx nemohl xx žádných xxxxxxxxx xxxxxx to, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikaci) x x nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx připustil, xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx usilovali x xxxx konkrétní xxxxxxxxxx páru xxxx x podmínek úhrady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx přitom xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx způsobit, x xxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx dříve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, Xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx schválení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxx později zahájené xxxxxx, Xxxxxx xx xxx nebránilo v xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx úhrady xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx xx za xxxxxxxx (xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx by se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx). I xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx RA, xxxx xx poté xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx XxX a XX, xx xx x žalobkyní xxxxxxxx xxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx §39x xxxx. 11 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx x dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx: x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nově xxxxxxx indikace s xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx úhrady xxx všechny xxxx xxx xxxxxxx indikace (xxxxxxxx ostatně xxxxx xxxx argumentaci právě xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxx se xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxxxx (v rozsahu xxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx indikace) x xxxxxxxxxxx (xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx x žalobkynině xxxxxxx xxxxx než o xxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xxxx říct, xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx řízení, ani xx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx správního xxxxx xx dne 7.5.2020, čj. 9 Xx 179/2019-94. Vždyť x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxxxxx poté, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x x xxxxxx o xx xx xxx nutně xxxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxxxx totožnosti xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx mezi xxx, xxxx xxxxxxx podá xxxxxx v xxxx, xxx běží xxxx xxxxxx, x tím, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxx řízení. Xxxxx xx xxxx xxx Xxxxx xx xx, xx do xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zahájit xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x stávající indikace xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx předběžnou xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxx míry xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx poněkud kusé), xxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx x odmítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §140 správního xxxx.
[27] Zároveň xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx požádat x xxxxx jejího xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx, xx xxxxxx xxx x xxx roku. Xxxx xxxxxxxxx řízení sice xxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxxx orgán o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx úkonu, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xx, xx xxx xxxx xxxxxxx nutně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx žádný účinek xxxx v případě, xx xx řízení xxxxxxxxxx xxxxx zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolacím xxxxxxx (xxxx x xxxxxxx věci). Obdobně xxxxxxx soud xxxxxxx xx možnost navrhnout xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 14.12.2022. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx hloubková xxxxxx se xxxxxxxx x úřední xxxxxxxx, x xxxxx xx xxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx po vydání xxxxxxxxxx rozhodnutí.
[28] Xxxxxxx xxxxxxxx s podáním xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx hrazené indikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx let xxx xxxxx, že Xxxx xxxx řízení x xxxxxxx xxxxxx subjektu x xxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxx léčebné xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx soudu x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx na zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb (§17 xxxx. 2 xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x x xxxxxxxx případech by xxxxx vést xx x závažným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx indikací xx xxxxx nemohl xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxx xx Xxxxxx nic nebránilo x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
[29] Xxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx. Xx platí xxx xxxx, xx xxxxxxxx neuvedl v xxxxxxxxx rozhodnutí xxx x řízení xxxx xxxxxx xxxxxx žádné xxxxx argumenty, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a vyplývá x xxxx, xx §48 odst. 1 xxxxxxxxx xxxx souběžné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. S xxx se však xxxxxxx soud xxxxxxxxxxxx. Xx pravda, xx xxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx některých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxx x xxxxxx revizí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx. §39x xxxx. 4 x §39x odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění), x xxx x jednom x těchto případů xxxxx x souběh xxxx xxxxxxxxxxxxxx správních xxxxxx na žádost. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx celku xxxx xxxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxx xxxxxx týkajících xx stejného přípravku xxxxxxxxxxx. Výslovná úprava xxxxxxxxx xxxxxxx mohla xxx xxxxxx snahou xxxxxxxx pochybnostem x xxx, xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx dvou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zatímco xxxxxxxx xxxxxx dvou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx samozřejmé. Xxxxx xxxxxxxx žalovaného xxxxx xxx x xxxx neobstojí.
[30] Xxxxxxxxxx §48 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx zásady xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx x xxxx §8 xxxx. 1, xxxxx xxxx xxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby (Vedral, X. Správní řád: Xxxxxxxx. XX. xxxxxx. Xxxxx: Bova Xxxxxxxx, 2012, x. 500). Xxxx Nejvyšší xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxx 4.7.2018, xx. 5 Xxx 54/2018-22 xx xxxx xxxxxxxx žalobkyně, xxxxxx, xx „xxxxxxxxx vést x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx (litispendence) x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx (res xxxxxxxx) xxxx totiž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řízení, xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx (a xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx x xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx, což xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xx xxxx, xxxx xx x xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, která xx vyjádřením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.“ Xxxxxxx xxxxxxxx litispendence xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx konkurující xxxxxx xxxx a povinností xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vedle xxxx xxxxxxx obstát. Městský xxxx již vyložil, xx x nynější xxxx k xxxx xxxxx xxxxxxx.
[31] X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx žalovaného xx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xx. 11 Xx 12/2020-85: „Xxxxx xx xxxxx žalovaný xxxxxxxx xxxxxxx na stanovisku, xx předmětem xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx bez xxxxxx xx xx, ve xxxxxx k jaké xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, pak by xx xxxxxxxx úvaha x tom, xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx rozhodnuto x v xxxxxxx, xx by xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx dalšímu xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx – §48 xxxx. 2 xxxxxxxxx řádu). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx indikaci xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx správní xxxxxx ve vztahu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ale xxxx xxxxxxxx, xxxx pravomocně xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx, že sám xxxxxxxx ve xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx, že o xxxxx žádost rozšiřující xxxxxxxx, může xxx xxxxxx x xxxx xxx věcně xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, že xxx žalovaný akceptuje xxxxxxxxxx, že obě xxxxx správní xxxxxx, (xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx, jak xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.“ Xxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popsala x xxxxxx.
[32] K xxxxx xxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v žádném x xxxxxxxxxx rozsudků xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odlišností xxxxxxx, že jeho xxxxxx nelze xx xxxxxxx xxxxxx vztáhnout. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx dvě xxxxxx o individuálních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxx) xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxx překážku xxxxxxxxxxxxx. Xx nemístně xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, zastávaný xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx otázky, xxx xxx x xxxxxxx xxxx řízení x „touž xxx“, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx x xxx kterém xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxxxx xxxx xxxxxxx obstát. Není xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx (změna) xxxx a xxxxxxxx xxxxxx určitého léčivého xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x určité léčebné xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx xxxxxxx řízení xxx v xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx otázka změny xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx spočívající ve xxxxxxxxx xxxx indikace. X xxxxxxxxx řízení xxxxx nemohla xxx xx xxxxxxx okolností xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obou řízení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx.
[33] Nejvyšší xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čj. 7 Xxx 207/2021-46 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx „xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, že xx základě rozsudku xx. 3 Xxx 59/2011-73] „xxxxxxx ustálená xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx které xxxxxxxxx předmětu řízení xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxxx x tentýž léčivý xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx terapeutickou xxxxxxxx“. Xxxxxxx xxxx x xxxx uvádí, xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozsudku xxxx xx situace, xx xxxxx xxxxxxxxxx (x xxxx xxxxxxxxxx xxxx), xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx odporující xxxxxx. Tuto okolnost xxxxx xxxxx klást x žalobkynině xxxx.
[34] Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx posouzením xxxxxxxx litispendence xxxx xxxxxxxx xxxx její xxxxx garantovaná článkem 6 xxxxxxxx x. 89/105/XXX, xxxxxxxxx právo, xxx o xxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx indikaci xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritérií x xx stanovené xxxxx. Xxxxxxx xxxx k xxxx xxxxxxx xxxxx, xx směrnice x xx. 6 odst. 1 určuje xxxxx 90 xxx pro xxxxxxx rozhodnutí x x odst. 2 xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémem zdravotního xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mimo xxxx xx xxxxxxx objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx, xx vždy xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Neznamená to, xx xxxxxxx xx xxxxx xx to, xxx xxxxx xxxxxx xxxx meritorně xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxx všechny podmínky xxxxxxxxx zákonem. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. I to xxxx xxx odůvodněno x musí xxx xxxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxx xxxxxx, např. x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které xx x souladu s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, ale xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Tak tomu x xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxxxx odporoval, xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx na řízení, x xxxx xxxxxxx xxx rozhodnuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem.
IV. Xxxxx x xxxxxxx řízení
[35] Xxxxxxxxx se žádostí x xxxxx xxxx x xxxxxxxx úhrady xxxxxxxx xxxxxxxxx domáhala xxxxxxxxx úhrady xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxx výše x xxxxxxxx úhrady xxxxx xxxxxxxxx, které bylo xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jiné xxxxx, xx nijak xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx x xxxxxx požadavku x xxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx obou xxxxxx xx jisté xxxx xxxxxxxxx, nešlo x xxxx o xxxxx xxx, x xxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx zrušil xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 1 s. x. x. xxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §78 xxxx. 4 x. x. s. x xxxxxxx xxxxxx. X xxx bude xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx rozsudku (§78 xxxx. 5 s. x. x.). (…)