EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2021/2282

xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx 114 x&xxxx;168 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),

po xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Vývoj zdravotnických xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx, klíčový xxxxxx, x&xxxx;xx ku prospěchu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inovativní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, jenž xxxxx 10&xxxx;% xxxxxxx domácího xxxxxxxx Unie. Zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx prevenci, diagnózu xxxx xxxxx nemocí.

(2)

Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx příslušným orgánům xxxxxxxx určit relativní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie v porovnání x&xxxx;xxxxxx novými xx xxxxxxxxxxx zdravotnickými technologiemi.

(3)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií může xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx inovací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx správného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

(4)

V závislosti xx xxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií jak xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolufinancovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx (xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou klinické x&xxxx;xxx je neklinických. Xxxxx xxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xx týká posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a ekonomického hlediska x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodování a přístup xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx technologiím, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxx xxxxxxxxxx. Výstup xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lepší xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx souběžných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx se procesů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx rovněž xxxx ke zdvojování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx výsledkům vyplývajícím xx specifického kontextu xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci společných xxxx XXxxxXXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neboť xxxxxxxxx xx spolupráce xx xxxx projektů, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxx jejich společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx znamená, xx xx xxxxxxxxxxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických technologií xxxxxx a subjekty xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx straně by xxxx být při xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxxx xxxxxxx výstupy, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pokyny, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informační xxxxxxxxxxx (XX) xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xx svých xxxxxxxx ze dne 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nástroje politiky x&xxxx;xxxxxxx zdraví, který xx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx podložených, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx prospěchu xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxx udržitelnou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx Xxxx ve svých xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2015&xxxx;(4) vyzvala xxxxxxx xxxxx a Komisi, xxx xxxxxxxx metodiku xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx medicínu, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx o posílení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016&xxxx;(5) bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačně xxxx xxxxxxxx hodnotu. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx 2016 xxx xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rada xx xxxxx xxxxxxxx o přístupu x&xxxx;xxxxxxx přípravkům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX ze xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(6) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, aby prozkoumaly xxxxxxx xxxxxxxxx akčního xxxxx XX xxx xxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx probíhajícími vnitrostátními x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx iniciativami a jenž xx mohl xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důkazech xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx plátců

(9)

Evropský xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx dne 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), xxxxxx Xxxxxx, xxx co xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a harmonizovala xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx posouzení přidané xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx pacienty.

(10)

Ve xxxx xxxxxxx xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 o zlepšování jednotného xxxx: více příležitostí xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zamezilo vícenásobným xxxxxxxxxx určitého výrobku x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx tohoto nařízení xx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxx o léčivé přípravky, xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx se usiluje xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx druhořadý. Xxxxx xxx o článek 114 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx jen „Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX“), xxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx a pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx práce x&xxxx;xxx xxxxxxxxx rámce xx úrovni Xxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxx probíhat xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, transparentnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx stejných xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Zdvojování xxxxxxxxxxxxx xxxxx a zohledňování xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, a mohlo xx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx a narušení přístupu xx trh, xxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx nařízení by xxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií předkládal xx xxxxxx Unie xxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zdravotní xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx rozdělování xxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx. Xx proto xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx Unie omezena xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zejména xxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx respektování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxx čl. 168 odst. 7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx ohledu představují xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx míry xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx by xxxxx xxxxx ovlivňovat ani xxxxxxx vlastního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx předurčit xxxxxxxx xxxxxxxxxx o tvorbě xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxx tvorby xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o úhradách, xxxxx xxxxx záviset xx xxxxxxxxxx i neklinických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx států.

(15)

Členské xxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx by byla xxxxxxxxxx v celkovém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného členského xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, analýz x&xxxx;xxxxxx důkazů. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxx xxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxx zprávy xxxx po xxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zajištěna xxxxxx akceptace x&xxxx;xxx xxxx možné sdružovat xxxxxxx xxxxxxxx a zdroje xxxx orgány xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx dodržovat xxxxxx přístup, xxx xxxxxx xx začne xxxxx počtem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx fázi xx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx xxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx o novou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx by xxxx xxx prováděna také x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(9), xxxxx xxxx xxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxxxx třídy x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení poskytly xxx stanoviska či xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx D.

(18)

Vzhledem ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx, pokud x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, navázat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx xxxx III xxxxx xxxxxx&xxxx;51 nařízení (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx článku 47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx podobu xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxx bylo zajištěno, xx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nadále přesná x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx dostupnými, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxxx xx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (dále xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, x&xxxx;xx xxxxxxx z orgánů x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx xx dohled xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx prací x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, měly by xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxx státy. Xxxx členové xx xxxx xxx určení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měli xxxxx orgány a subjekty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vynaložit xxxxxxx xxxxx xx dosažení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxxxxxx skupiny splňovala xxxx v podobě záruky xxxxxxxx vědecké xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx práce. Xxxxx-xx xxxxxx konsensu xxxxxxxxx, xxxx by xx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostou xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx to, kolik xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx v koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(22)

Xxxxxx xx se xxxxxx účastnit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx upraveny xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxx mimo xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.

(25)	Rozsah xxxxxxxxx xx měl xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx a měl xx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používají x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kroků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu. Xxxxxxx státy jsou xxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xx závěry x&xxxx;xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx rozhodnutí xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx skupina xx xx měla xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx konsensu xxxxxxxxx, xxxx by xxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx rozdílná xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx integrity xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx by se xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxx by xxxx být i nadále xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx závěry xxxxxxxx xx konkrétním xxxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx xx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx u analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a intervalů xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a předností x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx). Zpráva o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx se zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx stanovisko xxxxxxxx xx místa, které xx tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měla mít x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a informovanost veřejnosti x&xxxx;xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxx xxxxxx, xxxxx údaje xxxx důvěrné, x&xxxx;xx xxxx být chráněny.

(30)

Pokud xxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx posouzeny xx xxxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxx vnitrostátní xxxxxxxxxx o hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx platit xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xx výrazem „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, použije-li xx xx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xx zpráva xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx členského státu xxxx na regionální xxxxxx x&xxxx;xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx hodnocení je xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx by být xxx uvedené orgány xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxx. Xxxx-xx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v době xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nemělo by xx oddálit xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států. Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx externí xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx než xx xxxxxxx státy.

(32)

Povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx ně xxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xx na úrovni xxxxxxxxx xxxxx byli xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx vylučovat xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o objasnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(33)

Xxxxxxxxx členských xxxxx nepožadovat na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie předložily, xx neměla zahrnovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přístupu xx xxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx členských států xx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxx centralizované registrace xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(34)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx států xx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadovat xxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx dosud k dispozici.

(35)

U léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx přímé xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx skupinu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx přístup xx však sám x&xxxx;xxxx neměl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx-xx xxxxxx studie xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pokud možno xxx xxx stanoven x&xxxx;xxxxxxx na harmonogram xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx společná klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro pacienty. Xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx předkládání požadovaných xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx značně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx dostupné xx po uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, a aby xxxx xxxxx vybírat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, mělo xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(38)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxx xxxxxxxx a včasné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx a neměla xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx XX ani xxxxxxx xxxxxx přístup xx xxx. Xxxx xxxxx xx xxxx xxx oddělena a odlišena xx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 a neměla by xxx žádný xxxx xx rozhodnutí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(39)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx předběžnou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xxxx xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxx s konzultací o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxx a Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odbornými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx důkazů xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxx, a to xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx působnosti.

(41)

Společná klinická xxxxxxxxx a společné vědecké xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a subjekty xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx nezbytné, xxx xxxxxxx zveřejňované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v anonymizované podobě x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx obchodně xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zásadní xxxxx na pacienty, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a usměrnit xxxxxx. Toto mapování xxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx x&xxxx;xx xxxxxx členských xxxxx.

(43)

Xxxx xx měla xxxxxx podporovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy v oblastech, xxxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v příslušných xxxxxxxxx zdravotní péče xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx získané x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dobrovolná xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií může xxxxxxxxx xxxx oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a programy na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx integrované xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx povaze, x&xxxx;xxxxx xx xxx být, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx důsledný xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx.

(44)

Xxx xxxx xxxxxxxxx inkluzivnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx společné xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů a intenzivně x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx nevládních organizací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Měla xx být vytvořena xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx usnadnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(45)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xx společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx kliničtí xxxxxxxxx působící v dotčené xxxxxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nemocí x&xxxx;xxxx relevantní odborníci xxxxxxxx například xx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx těchto xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx, kliničtí xxxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mohli xxx vybíráni podle xxxxx odborných znalostí x&xxxx;xxxxx xxxxx a vystupovat xxxxx xxxx za xxxx než xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx organizace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx integrity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx vytvořena xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a nestrannost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx zájmů.

(46)

Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx významnou xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx „mapování terénu“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx xx xxx, prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx vypracovat xxxxxxxx postupy a jejich xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx jednotný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xx xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxxxxx odlišná xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx skupina by xxxx vypracovat xxxxxxxxx xxxxxx ke společné xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx založených na xxxxxxxx. Proces xxxxxxxxx xx xxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx společných klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se vědeckých xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(49)

Xxx byl zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být Xxxxxx xxxxxxx prováděcí pravomoci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xx jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určitých xxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, xx xxxx být vypracována xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx i s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12).

(51)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx spolupráci a pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacích. Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx činnosti sekretariátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, která obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komunikační kanály. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxx výměny xxxxxxxxx a důkazů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX x&xxxx;xxxx by xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx relevantními xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx prozkoumány xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx z oblasti xxxxxxxxx xxxxxx.

(53)

Xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx x&xxxx;xxx byla xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po třech xxxxxx xx data xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvyšování počtu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx zprávu o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xx data xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxx zaměřit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práce xxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx posouzeno, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx přispívaly x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Kromě toho xx xx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx státy a subjekty xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx nových a inovativních xxxxxxx xx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx dosaženého v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(55)

Xx xxxx let xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, které spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx o svém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx a pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(56)

X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx na Xxxxxx přenesena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx xxxxxxxxx důležité, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx konzultace, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx stanovenými v interinstitucionální xxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx účasti xx vypracovávání xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx obdrží Xxxxxxxx parlament a Rada xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jež se xxxxxx xxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(57)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX&xxxx;(13) xxxxxxx, že Xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx určí xxxxxxx xxxxx. Jelikož xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xx xxx xxxxxxxx 2011/24/XX odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx cíle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit xx xxxxxx Unie xxxxx pro společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx, nemůže být xxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxx xxxxx jej x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a účinků xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx lépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. V souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx rámec x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškeré informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx požadované pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx a metodiky xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontextu. Nezasahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxx cen x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx nejsou xxxxxxx jiné pravomoci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxx v členských xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx prostředků.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES (14);

2)	„zdravotnickým xxxxxxxxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;

3)	„xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 bodu 2 xxxxxxxx (EU) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;3 bodu 1 xxxxxxxx 2011/24/EU;

„hodnocením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ multidisciplinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxx o zdravotnických x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a ekonomických x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx užívání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií: xxxxx zdravotního xxxxxxxx, xxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx hodnocením“ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií: hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a etické, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a subjektů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxxxx účast je xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx populace xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, komparátorů a zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Článek 3

Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jmenují xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxx xxxx trvale, x&xxxx;xxxxxxx o tom, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx následných změnách, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxx své xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx člena xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxx členský xxxx jeden hlas. Xxxxxxx xxxxxxxxxx jmenují xxx xxxxxxxx v podskupinách, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxx xxxx trvale, a uvědomí x&xxxx;xxx, jakož i o případných xxxxxxxxxx změnách, Komisi. Xxxx-xx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxx jmenovat xxxx xxx jednoho xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx konsensu xxxxxxxxx, xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx hlasování xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx zasedání xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zápisu xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx hlasování konalo.

5. Odchylně xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx svůj xxxxx pracovní xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxx x&xxxx;XX a čl. 238 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) Xxxxxxx o fungování XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Předseda x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Komise plní xxxxx sekretariátu koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;28.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx jednací xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;6;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro činnost xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech;

e)	přijímá xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktualizací;

f)	přijímá xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx strany subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx pokyny xx jmenování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých konzultací, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí;

h)	koordinuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxx)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

iv)	vytváření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pokynů.

8. Koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxx, a to zejména xxx xxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx vykonávaná xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xx 23 měla xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx práce xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, očkovacích xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a pravidelně přezkoumává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d), x), x) x&xxxx;x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metodické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x), e), f) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, kde xx xx xxxxxx, a s ohledem xx metodiku xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx EUnetHTA xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nestranně a transparentně.

2. Zástupci xxxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin, xxxxxxxx, kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxx xxxxx nesmějí xxx xxxxx finanční xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o svých finančních x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skutečnosti, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx a u kterých xxx v dobré víře xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx zasedání koordinační xxxxxxx a jejích podskupin, xxxx xxxxxx zasedáním xxxxxx veškeré zájmy, xxxxx by mohly xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx střet xxxxx, xxxxx xx xxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodnutí Komise xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx učiní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zájmech relevantních xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx níž se xxxx podílet. Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx důsledku xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx a do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství, x&xxxx;xx x&xxxx;xx skončení xxxxx funkcí.

7. Komise xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. a), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 tohoto článku x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx program x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxxxxx přijme xxxxx xxxxxxxx program a v případě xxxxxxx jej xxxx xxxxxxxx změnit.

2. V ročním pracovním xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx roce xxxxxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a plánovaný počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx podle článku 14;

b)	plánovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxx na jejich xxxxx dopad xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx systémy zdravotní xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě xx xxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx koordinační xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22;

xxxxxxxx informace Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx článku 28 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 7; xxxxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx Xxxxxx tyto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx o práci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx nařízení (xxxx jen „Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx“) xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a poskytnuté Xxxxxx xxxxx článku 28 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx se sítí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx s Komisí xxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx její xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 28. února xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx roku xxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX II

SPOLEČNÁ XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Předmětem xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx nařízením xx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx je xxxx žádost v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX;

xxxxxx xxxxxxxxx registrované x&xxxx;Xxxx, u kterých xxxx xxxxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v případech, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx XXx nebo XXX v souladu s článkem 51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci postupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx článku 54 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx třída D v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 nařízení (EU) 2017/746, x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 48 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx jejich výběru x&xxxx;xxxxxxx s odstavcem 4 xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podle xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

12.&xxxx;xxxxx 2025, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx s novými xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xxxxxxx xx své xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1394/2007 (15);

b)	13. ledna 2028 pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 141/2000 (16);

c)	13. ledna 2030 xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx článku Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k dřívějšímu xxxx, xxx xxxx xxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, xx xxxxxxxxx řešit neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx významný dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12. lednu 2025 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx dva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx. x) a d) xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx více x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxx;

x)	xxxxx v rámci třídy;

c)	možný xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx hodnota xxx xxxxx Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 x&xxxx;4 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společná klinická xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jménem xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx v tomto článku, x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) a v článcích 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, xxxxx i s požadavky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx článků 15, 25 a 26.

4. Určená podskupina xxxxxxx z řad xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx hodnocení. Xxxxx xxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 xx 21, xxxx být xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel odlišný xx xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelů xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 4, xxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenován tentýž xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx určí xxxxxxxxxx parametry xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, analýzu a jiné xxxxxx, které má xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozsah hodnocení xxxxxxxx především xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníků.

7. Koordinační xxxxxxx informuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Výsledkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx ani xxxxxx, xxxxx jde o celkovou xxxxxxxxx přidanou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx se na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx na zdravotní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxx xxxxxxx relativních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx z dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozsahu xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxx xx užití xxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení;

c)	prezentace xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxx umožňuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vymezených harmonogramů, xxxxx xxxx k dispozici;

d)	zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která hodnotitelům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx v příloze X. Xxxxxxxxxxx ke zdravotnickým xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx II.

5. Komisi je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;32 xx xxxxxx změny xxxxxxx X, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadované x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nedodržení

1. Komise informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (první xxxxxx). X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx stanovena lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i vzor xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), a jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4.. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx před předpokládaným xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci Xxxxxx v souladu s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx nepředkládá xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx ani xxxx xxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Tímto xxxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx programů xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k léčivým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx existuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a splňuje požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxx xx chybějící xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy (xxxxx xxxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx požadované xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se po xxxxxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepředložil xxxxxxxxxxx xxxx, nebo xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx společné klinické xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx zastaveno, xxxx Xxxxxx prostřednictvím platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zastaveno x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx následně na xxxxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) získá xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx společné klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 jsou xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx u společných klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx hodnotitel xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Návrhy xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x). Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx takto:

a)	v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx po přijetí xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatými xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. e) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 písm. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, že k provedení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx registry xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx objeví xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx podskupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zajistí, aby xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx, xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxx vyjádření se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a postupem přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx zpřístupněny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx v článku 30.

5. Návrhy xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž upozorní xx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxx citlivou povahu. X&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 předloží xxxx revidované xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrhů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx a souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přezkoumá.

2. Koordinační xxxxxxx xx xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx. Xxxxx odchylně xx čl. 3 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx za schválené.

3. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x). Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv dospěje x&xxxx;xxxxxx, xx při xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx že xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx požadavků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxx svých závěrů x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx zveřejní xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxx a které schválila xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina, prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a uvědomí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zprávy a související xxxxxxx postupů včas xxxxxxxxxxxxxxx zabezpečeného xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o těchto xxxxxxxx xx své xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx platformě XX, jak xx xxxxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxx států

1. Při provádění xxxxxxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bylo zahájeno xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxx:

xx svém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náležitým způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX uvedené v článku 30, xxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 6; xxx xxxx dotčena xxxxxxxx členských států xxxxxxx závěry, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinickou xxxxxxxx hodnotu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxx, a posoudit xx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx kontext xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx 5;

xxxxxxxx prostřednictvím platformy XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxx hodnocení zdravotnické xxxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx předmětem společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx 30 dnů xx xxxx xxxx dokončení. Xxxxxxx poskytnou informace x&xxxx;xxx, xxx byly xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátních hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Komise xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy.

Článek 14

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx xxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k dalšímu xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxxxxx, pokud o to xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx členů x&xxxx;xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx důkazy. Xxx xxxxxxxx ročního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx aktualizace xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými podle xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 odst. 1.

4. Aniž xxxx dotčeny xxxxxxxx 1 a 2, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxx vnitrostátní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx sdíleny xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odbornými xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou, xxxxxx xxxxxxxxxxxx a subjekty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx získávání xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxxx daná xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, včetně xxxxxxxxxxx, intervencí, zdravotních xxxxxxxx a skupin pacientů. Xxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx, xxx jsou xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx technologií.

2. Zdravotnická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 1, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx o společné xxxxxxx konzultaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx koordinační xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxx xxxxxx. Společnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx u téže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace

1. V souvislosti xx xxxxxxxxxxxxxx technologiemi uvedenými x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat o to, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytovaným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx probíhala souběžně x&xxxx;xxxxxxxxxx v rámci odborné xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx subjekt, xx-xx to xxxxxx, xxxxx xxxxxx o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx žádostí a prostřednictvím xxxxxxxxx IT uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx plánovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vybere xxxxxxxxxxx skupina xx xxxxx xxxxxxx období xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx s žádostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikacemi. Xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx,

x)	xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče;

d)	významný přeshraniční xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx hodnota xxx celou Xxxx; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyrozumí xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx patnácti pracovních xxx xx xxxxx xxxxxxx období pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx důvodu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 xxxxxx xxxxxxxxxxx skupina společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovenými xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) a článků 20 x&xxxx;21.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;21 písm. x), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytná xxx danou xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x) a článkem 20. U léčivých xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normami medicíny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxxxx přímé srovnávací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vypracovávání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci. Členové xxxxxx podskupiny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx uspořádá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx videokonference xx účelem xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pacienty, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky.

8. Probíhá-li xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jsou x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx skupiny, xxx byla xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx a zvážení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dokončí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultaci.

10. Hodnotitel za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obdržené během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx členských států, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schvaluje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, xx xxxxxx pracovních xxx od xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých konzultacích, xxxxxx xxxxxxxxxx obdržených xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx výročních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx je xx veřejně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzultace x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx konzultace xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx s odbornými xxxxxxxxx xxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx skupina x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxx formát x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx subjektů zabývajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o společné vědecké xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy a jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Článek 22

Identifikace nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vypracování xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx budou mít xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx důsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx klinických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí;

e)	členy xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxx xxxxxx&xxxx;29.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxxxxxx s organizacemi xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, a případně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 4

DOBROVOLNÁ XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX TECHNOLOGIÍ

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxxxx s:

a)	neklinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

b)	kolaborativními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx tzv. „použití xx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, u kterých xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx článku 22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo systémy xxxxxxxxx péče.

2. K usnadnění spolupráce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx použije koordinační xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 x&xxxx;25 x&xxxx;xx použití xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx zahrne xx xxxxxxx pracovních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx výročních xxxxxxxx xxxxxxx a zveřejní na xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hodnocení týkající xx zdravotnických technologií, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedených v článku 22 xxxxxxx k závěru, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

XXXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx, prováděné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, předloží xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v koordinační skupině x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx technologii xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx pravidla

1. Komise po xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjekty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesní xxxxxxxx týkající se:

a)	zajištění xxxx, xxx xx xxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a transparentním xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 odst. 2.

Článek 26

Formát a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a vzory xxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjekty zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních;

c)	souhrnné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx zajistí xxxxxxxxxxx práce koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx práce, xxxxx xxxxxxxx spolupráci s Komisí, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx zúčastněných subjektů xxxxxxxx v článku 29. Xxxxxxxx xxxxx Xxxx určená xx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx musí xxx poskytována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx práce xx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx nových zdravotnických xxxxxxxxxxx. Hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nárok na xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx kompenzací za xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s interními xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxx pořádá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidlech přijatých x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. x);

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10;

d)	dohlíží xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx porušení;

e)	poskytuje xxxxxxxxxxxxxxx, technickou a IT xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx platformu XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx koordinační skupiny, xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a zpráv a jejích xxxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx práce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx zúčastněných xxxxxxxx xx vyžádání podporuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zúčastněných xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přihlášek určené xxxx xxxxxxxxxx organizacím xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx zastoupení několika xxxxxxxxx států;

d)	schopnost komunikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx informace.

3. Organizace, xxxxx žádají x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx zúčastněných subjektů, xxxxx xxxxxxxxxx o svém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx se zveřejní xx xxxxxxxxx IT xxxxx xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zasedání xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx výsledků;

b)	umožnit xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxx xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx zasedání jako xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx IT

1. Komise zřídí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx jsou:

a)	veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a s odborníky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, jakož i s Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické prostředky;

d)	zabezpečený xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů.

2. Komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zveřejněným xx xxxxxxxxx IT xxx členské xxxxx, xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx veřejnost.

3. Veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx seznam xxxxx podskupin a jejich xxxxxxxxxxx zástupců společně x&xxxx;xxxxxx kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx o střetu xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx práce;

c)	jednací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx dokumentaci xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podle xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxx koordinační xxxxxxx, xxxxxx přijatých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hlasování;

f)	kritéria xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a výroční xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, probíhajících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických hodnoceních xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv;

j)	informace xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 2, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx článku 24;

k)	anonymizované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx o zprávách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prohlášení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepředložil;

p)	přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx se zajišťování xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a zdrojů financování x&xxxx;xxxxxxxxxxx o zájmech jejich xxxxxxxx podle xx.&xxxx;29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx a podávání xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2028 Komise xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX pro členské xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxx hodnocení odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení s ohledem xx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx zavést xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx přispívaly x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2027 předloží xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o svém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 2 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx xxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. d), xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konzultuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxx v souladu s odstavcem 2;

x)	xxxxxx o nových zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 4.

4. Komise xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX V

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1. Pravomoc přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svěřena Xxxxxx xx podmínek stanovených x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx 11.&xxxx;xxxxx 2022.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 5 xxxxxxx zrušit. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx se ukončuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dnem xx zveřejnění v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je v něm xxxxxxxx. Nedotýká xx xxxxxxxxx již xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx aktu v přenesené xxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 13. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxx Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx před xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Evropského parlamentu xxxx Rady xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx měsíce.

Článek 33

Postup xxxxxxxxxxxx xx výboru

1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx. Uvedený xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 5 xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

3. Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise navrhovaný xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx se xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Článek 34

Příprava xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 a 26, a to xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Při xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;35

Xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx 2011/24/XX xx zrušuje.

2. Odkazy xx zrušený článek xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a datum xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2. Použije xx xxx dne 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.

Ve Xxxxxxxxxx dne 15.&xxxx;xxxxxxxx 2021.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

D. X. SASSOLI

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. X&xxxx;283, 10.8.2018, s. 28 x&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;286, 16.7.2021, s. 95.

(2) Postoj Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Xx. xxxx. X&xxxx;449, 23.12.2020, x.&xxxx;638) x&xxxx;xxxxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx dne 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Xx. xxxx. X&xxxx;493, 8.12.2021, x. 1). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3) Xx. xxxx. X&xxxx;438, 6.12.2014, x.&xxxx;12.

(4)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;269, 23.7.2016, x.&xxxx;31.

(6)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;269X, 7.7.2021, s. 3.

(7) Xx. xxxx. C 263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zřizuje Evropská xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(9) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1223/2009 a o zrušení směrnic Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 xx dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, x.&xxxx;1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2011/24/XX xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx v přeshraniční xxxxxxxxx xxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x.&xxxx;45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Úř. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. prosince 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx se xxxxxxx finanční xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) č. 1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (XX) č. 1316/2013, (XX) č. 223/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;283/2014 a rozhodnutí x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx nařízení (EU, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. X&xxxx;193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx informace:

a)	údaje x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxx ze xxxxxx s léčivým přípravkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx do kterých xx tento xxxxxxx xxxxx finančně zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, relevantních x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu hodnocení xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupné;

c)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxx jakékoli odchylky xx xxxxxxxxxxxx důkazů;

f)	charakteristiku xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxx by xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx podkladovou dokumentaci xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx. x) až x).

XXXXXXX II

Specifikace pro xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx nařízení, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 6.1 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745;

x)	xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxxx xxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxx klinického xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studiím x&xxxx;xxxxx analýz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, a veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xx kterých xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných třetími xxxxxxxx, xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

f)	údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v registrech;

g)	pokud je xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajícího xx vývojem zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx“ xxxxxx cílové xxxxxxxx pacientů;

i)	popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx rozsahu hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx metod, které xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx získávání xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, zahrnuje:

a)	zprávu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.2 xxxxxxx XX nařízení (XX) 2017/746;

c)	vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.

Plné znění - 32021R2282

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2021/2282

xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

XXXXXXXX X

XXXXXX USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

Článek 2

Definice

Článek 3

Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx program x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

XXXXXXXX II

SPOLEČNÁ XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nedodržení

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx u společných klinických xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxxx států

Článek 14

Aktualizace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

XXXXX 2

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Článek 22

Identifikace nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXX 4

DOBROVOLNÁ XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX TECHNOLOGIÍ

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXXXXX XXX

XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx pravidla

Článek 26

Formát a vzory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx IT

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.