EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) 2021/2282

xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2021

x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2011/24/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx 114 x&xxxx;168 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx regionů,

v souladu x&xxxx;xxxxxx legislativním xxxxxxxx&xxxx;(2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Vývoj xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx hospodářského xxxxx a inovací v Unii x&xxxx;xx xxx dosažení xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx politiky v oblasti xxxxxx, klíčový xxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx inovativní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx součástí xxxxxxxxx trhu xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx 10&xxxx;% hrubého xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, diagnózu xxxx xxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxx určit relativní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnických technologií. Xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx xxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx k prosazování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxx pacienty x&xxxx;xxxxxxxxxx obecně, a je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx správného zavádění x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxx, xxx i neklinické xxxxxxx zdravotnické technologie. X&xxxx;xxxxx společných akcí xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx (xxxxxxxx xxxx XXxxxXXX) bylo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie hodnotí. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problému x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a relativní xxxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a ekonomického hlediska x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx k zdravotnickým xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zastaralou. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx cen xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotnických technologií xxx xxxx členským xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx udržitelných xxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxxxxxx inovací, xxxxx xxxxxxxxx lepší xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxx četné x&xxxx;xxxxxxxx požadavky xx xxxxx. Xxxxx rovněž xxxx xx zdvojování x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx několik xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxx XXxxxXXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx model xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxx jejich společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdvojování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxx totožných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx straně xx xxxx být při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xxxxxxx xxxxxxx výstupy, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx informační xxxxxxxxxxx (XX) xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pacientů (3) xxxxxx Xxxx xxxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nástroje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx péče a zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx dále vyzvala Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráci, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a prozkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pacienty xx xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2015&xxxx;(4) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx bylo xxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx závěrech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx farmaceutických systémů x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016&xxxx;(5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro hospodářské x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z října 2016 xxx xxxxxxxx další xxxxxxxx evropské xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(6) xxxxx xxxxxxx členské státy x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx EU pro xxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), xxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právní předpis xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a relativní xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s nejlepší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a přínosu xxx pacienty.

(10)

Ve xxxx xxxxxxx ze xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx: xxxx příležitostí xxx lidi x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v zájmu xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx dosáhnout xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a zároveň xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potřebných ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oba xxxx neoddělitelně xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx o článek 114 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o fungování EU“), xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx stanovení rámce xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx xxx o článek 168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx usiluje x&xxxx;xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx zásady xxxxx xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx cílem xx mělo být xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxx potýkají x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů různým xxxxxxxx xxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Zdvojování xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx administrativní xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xx xxx, xxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, vyšší náklady x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx inovace. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy xxxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, a především xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ně xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxxxxxx klinická hodnocení xxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle zvolených xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx míry xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Výstup xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o tvorbě xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tvorby xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jednotlivě, nebo xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(15)

Xxxxxxx státy xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k nimž xx k dispozici xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx mimo jiné xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zdravotních xxxxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx o společném klinickém xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx v celkovém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx. Pokud jsou xxx doplňkové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx nemělo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zajištěna xxxxxx akceptace x&xxxx;xxx xxxx xxxxx sdružovat xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx společně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx ostatní léčivé xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozšířena o novou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(9), xxxxx xxxx xxxxxxxx do nejvyšší xxxxxxxx xxxxx a k nimž xxxxxxxxxx odborné xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx či xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X.

(18)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx některých zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx třída IIb xxxx III xxxxx xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745 a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxxxx jako třída X&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalitní x&xxxx;xxxxxxxxx těmi xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx okamžiku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx aktualizaci xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v případech, xxx xxxx po xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx xxxxxx přesnost x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxxx xx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx skupina“) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a subjektů xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za dohled xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a další xxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultacím xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, měly xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členské státy. Xxxx členové xx xxxx xxx určení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx vysoké xxxxxx odbornosti xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx koordinační xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx a subjekty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do podskupin, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx poskytování odborných xxxxxxxx v oblasti hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx-xx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, mělo xx xx x&xxxx;xxxxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx přijímána prostou xxxxxxxx hlasů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx jedním xxxxxx xxx ohledu xx xx, xxxxx xxxxx xx daný xxxxxxx stát x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx o přijetí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a strategických xxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(22)

Xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx hlasování x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(23)

Koordinační xxxxxxx xx xxxx zajistit, xxx společná vědecká xxxxx, jakož i postupy x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalitu, xxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx jejich xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx údaje snadno x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(25)	Xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a měl by xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx o údaje x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx členských xxxxx, představují jeden x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, za závěry x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a který xxxxx nebo xxxxxxx xx to měl xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx harmonogramu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx konsensu xx xx zahrnutí rozdílných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mělo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx plně xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxx jednat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx za vyvození xxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx přidanou hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx jednotlivých analýz xxxxxxxxxx xx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení (xxxxxxxxx do xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení xx mohlo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxx relativních xxxxxx pozorovaných u analyzovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a předností a nedostatků, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, žádný xxxxxx x&xxxx;xxxxxx populaci, v níž xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měla xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx, xxxxx xx tato zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx význam xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx. V případě údajů, xxxxx xxxx pro xxxxxx obchodní xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxx xxxxxx, které údaje xxxx důvěrné, x&xxxx;xx xxxx xxx xxxxxxxx.

(30)

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx, měly xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx úrovni. X&xxxx;xxxxx ohledu, xxxxxxx xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platit xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxx. Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx byla posouzena xx úrovni Xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením xx výrazem „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxx-xx xx xx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xx zpráva by xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx členského státu xxxx xx regionální xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx zohledněna při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, měla xx xxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx členské xxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém hodnocení xx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxx na xxxxxxx státy.

(32)

Povinnost členských xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni žádné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx předložily subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx předkládání informací xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s vícerými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx neměla xxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(33)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Xxxx předložily, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx členských států xx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkům x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoká xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných potřeb.

(34)

Na xxxxxx členských xxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx předkládat xxxxx informace, údaje, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx již xxxx předloženy xx xxxxxx Xxxx. Xxx xx zajistí, xxx xxxxxxx státy mohly xx své úrovni xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, které xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx srovnávací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, zaslepené x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx sám x&xxxx;xxxx neměl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx z praxe, xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx možno xxx být stanoven x&xxxx;xxxxxxx xx harmonogram xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004. Tato koordinace xx měla xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a přispívat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx inovativních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro pacienty. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx, údajů, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxx xxxxxx nařízení.

(37)

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx měl xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx požadované xxxxxx xxxxx xxx dostupné xx xx uvedení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xx xxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(38)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx v každém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spolupráci xxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a neměla xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxx jejich přístup xx xxx. Xxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx a odlišena xx regulačních hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxx xx xxx žádný vliv xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými nařízeními.

(39)

K usnadnění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapojit se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx informací, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů, xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, klinické zkoušky xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx na předběžnou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxx xxx orgány x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xx však xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, odrážet xxxx xxxxxxxx xxxx v době xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 nebo xxxxxxxx s konzultací x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) 2017/745, měly xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx odbornými xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a společné xxxxxxx xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx podobě x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx využívání dostupných xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zásadní xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx by mohlo xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx klinická hodnocení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx plánování xx xxxxxx Unie x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(43)

Xxxx by xxxx xxxxxx podporovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx očkování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotný xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx také oblasti, xxxx xx diagnostika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zákroky, prevence, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a komunikačních xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx integrované xxxxxxxxx xxxx. Požadavky na xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx, xx xx xxxx xxxxxx různých zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx.

(44)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx společné xxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx zdravotníků, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx nevládních organizací x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou.

(45)

Aby xx zajistilo, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, měli by xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odborníci s relevantními xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odborníky by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v dotčené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx danou xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo na xxxxxx týkající se xxxxxx klinické studie. X&xxxx;xxxxxx těchto xxxxxxxxx x&xxxx;xxx přístup k relevantním xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx možné využít xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oboru a vystupovat xxxxx sami xx xxxx než xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací by xxxx xxx vytvořena xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx nezávislost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zamezí se xxxxxxx xxxxx.

(46)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií hraje xxxxxxxxxx významnou xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx fází xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx „mapování xxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, jakmile je xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx jednotný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx společné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. Xxx, kde je xx vhodné, a s ohledem xx xxxxxxxx práce, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v rámci společných xxxx EUnetHTA, by xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odlišná pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx společné xxxxx stanovené x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, aktuálních a vysoce xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx vypracovat xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně pokynů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx znalostí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společné xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(49)

Xxx xxx zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení, měly xx xxx Xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx stanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx xxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx je obzvláště xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající konzultace, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx úrovni, x&xxxx;xxx xxxx konzultace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v interinstitucionální xxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12).

(51)

Xxx xxxx xxxxxxxxx dostupnost dostatečných xxxxxx pro společnou xxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxx xx Xxxx usilovat x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx financování xxx xxxxxxxxx práci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxx xx vypracování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacích. Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xx Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti sekretariátu xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(52)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx práce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy je xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx vytvoření xxxxxxxxx XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a poskytuje xxxxxxxxxxx komunikační kanály. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a funkcí xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx akce XXxxxXXX a měla xx xxx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z praxe. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx prozkoumány xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx budoucí xxxxxxxx prostor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(53)

Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Unie x&xxxx;xxx byla zabezpečena x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx s malým xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po třech xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(54)

Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx rámec xxxx x&xxxx;xxxxxx xx nejúčinnější x&xxxx;xxxxxxxxx co nejefektivnější, xxxx xx Komise xxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tří xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx se xxxx zaměřit xx xxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx práce xxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xx zprávě xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx jde o snížení xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, o usnadnění xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na trh x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx podnět x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k inovativním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní péče x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(55)

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx státy xxxx xxxxx Komisi xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x&xxxx;xxxxxxx o svém xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny.

(56)

V zájmu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx předkládat, měla xx xxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx vedla x&xxxx;xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx konzultace, x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx stanovenými v interinstitucionální xxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci obdrží Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jež se xxxxxx xxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(57)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX&xxxx;(13) xxxxxxx, že Unie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx upravuje xxxx nařízení, xxxx xx xxx xxxxxxxx 2011/24/XX odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nařízení může xxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxx, xxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Předmět

1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro spolupráci xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie;

b)	mechanismus, kterým xx xxxxxxx, xx xx úrovni Xxxx xxxxxxxxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx přijímat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx kontextu. Xxxxxxxxxx xx výlučné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx cen x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo zdravotní xxxx v členských xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx prostředků.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

1)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 bodu 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(14);

2)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 1 xxxxxxxx (XX) 2017/745;

3)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxx xx.&xxxx;2 xxxx 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx technologií“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;3 bodu 1 xxxxxxxx 2011/24/XX;

„xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a sociálních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a popis její xxxxxxxxxx analýzy v porovnání x&xxxx;xxxxxx či xxxx xxxxxxx zdravotnickými technologiemi xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxx zdravotního xxxxxxxx, xxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx používání xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxxxxxx klinická xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ část xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií: hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx související s jejím xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na úrovni Xxxx xxxxx zúčastněných xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx hodnocení“ soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx států pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx určí xxx členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uvědomí x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxx zástupce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxx xxxx trvale, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx členy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx dotčeno xxxxxxxx, podle něhož xx xxxxx členský xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx jmenují xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xx xx xxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Komisi. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx konsensu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx většinu členských xxxxx. Každý xxxxxxx xxxx má xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zaznamenají do xxxxxx ze zasedání xxxxxxxxxxx skupiny. Xxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx názory xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx konalo.

5. Odchylně xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxx xxxxx xxxxxxxx program, xxxx výroční xxxxxx x&xxxx;xxx strategické směrnice xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 Xxxxxxx x&xxxx;XX x&xxxx;xx.&xxxx;238 xxxx.&xxxx;3 písm. x) Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx omezené xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řádu, xxx zvolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Předseda x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Komise xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a podporuje xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;28.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a výroční xxxxxx xxxxx článku 6;

c)	poskytuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro činnost xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx metodické xxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxx medicíny založené xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podávání žádostí xx xxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií;

g)	přijímá pokyny xx jmenování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx a schvaluje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx získávání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx podskupiny, xxxxxxx pro:

i)	společná xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx vědecké konzultace;

iii)	identifikaci xxxxxx zdravotnických technologií;

iv)	vytváření xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xx 23 xxxx tu xxxxxxxx xxxxxxx, splňovala xxxxxxxxxxx xxxxx medicíny xxxxxxxx na důkazech x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx včas. Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumávány. Při xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupina x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jíž xx xxxxxxxx práce xxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, očkovacích látek x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přezkoumává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d), e), x) x&xxxx;x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x), e), x) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, kde xx xx vhodné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společné xxxx EUnetHTA xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nesmějí xxx žádné finanční xxx jiné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx xx nestrannost.

3. Zástupci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o svých finančních x&xxxx;xxxxxx zájmech x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx potřeby jej xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx skutečnosti, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxx v dobré xxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx zájmů xxxx k němu xxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx zasedání xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ovlivňující jejich xxxxxxxxxxx nebo nestrannost x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pořadu xxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxxxx, xx deklarovaný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, nesmí se xxxxx xxxxxxxx účastnit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx pořadu xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xx zaznamenají do xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx odborníci xxxxx xxxxxxxxxx o veškerých finančních x&xxxx;xxxxxx zájmech relevantních xxx společnou xxxxx, xx xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v jejich důsledku xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zápisu xx xxxxxxxx a do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané společné xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tajemství, x&xxxx;xx i po skončení xxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;6

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina každý xxx xxxxxxxxxx do 30.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx pracovním xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx roce xxxxxxxxxxxx xx přijetí programu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxxxxx xxxxx společných vědeckých xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx počet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx dobrovolné spolupráce x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě či xxxxx ročního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina:

a)	zohlední xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxx&xxxx;22;

xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;28 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7; xxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx regulační xxxxx, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxx čl. 106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou podle xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx“) xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a poskytnuté Komisí xxxxx xxxxxx&xxxx;28 xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx její xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx vykonané x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx roku xxxxxxx zprávy.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXX

XXXXX 1

Společná Klinická Xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;7

Xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx:

xxxxxx přípravky, xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podána v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 tohoto xxxxxx a u nichž xx xxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 2001/83/XX;

xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 6 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx léčebné xxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx XXx nebo XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (EU) 2017/745, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;54 xxxxxxxxx nařízení, a s výhradou xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 nařízení (XX) 2017/746, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny poskytly xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx podle čl. 48 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx jejich výběru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx podle xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

12.&xxxx;xxxxx 2025, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, u nichž xxxxxxx ve xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx obsahují novou xxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007&xxxx;(15);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2028 xxx léčivé xxxxxxxxx určené xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000&xxxx;(16);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2030 xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx odstavce 2 xxxxxx článku Komise xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcího aktu xxxxxxxxxx, kterým stanoví, xx xxxxxx přípravky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx stanovená v uvedeném xxxxxxxx, pokud daný xxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx xx systémy xxxxxxxxx xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12. lednu 2025 Xxxxxx xx získání xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx. x) a d) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx kritérií:

a)	neuspokojené xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx třídy;

c)	možný xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx využívajícího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx technologie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx přeshraniční xxxxxx;

x)	xxxxxxxx přidaná xxxxxxx xxx xxxxx Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx 3 a 4 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;8

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě svého xxxxxxx pracovního xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahájí společná xxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx podskupiny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení jménem xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku, x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxx článků 15, 25 a 26.

4. Určená podskupina xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských států, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 až 21, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx hodnotitelů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 pro xxxxx xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 4, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, je možné, xxx byl pro xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž xxxxxxxxxx xxxx spoluhodnotitel xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, podléhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájí xxxxxx xxxxxxxx rozsahu, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a o informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx relevantní pro xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxx pacientů;

b)	intervenci xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx komparátory;

d)	zdravotní xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vyjádření xxxxxxxxx od xxxxxxxx x&xxxx;xx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;9

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, k níž xx připojena xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxx o celkovou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocené zdravotnické xxxxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6;

b)	míry xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zohlednění předností x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx z dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx předložené subjektem xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx strukturovaná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx náležité posouzení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k předkládaným xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx správnost.

4. Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I. Xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx informace uvedené x&xxxx;xxxxxxx II.

5. Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxxxxxx s článkem 32 za xxxxxx změny přílohy X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx přípravkům, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadované v dokumentaci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xx vitro.

Článek 10

Povinnosti subjektů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení a požádá x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace (první xxxxxx). V této xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůta xxx předložení dokumentace, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), a jsou xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4.. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx lhůta xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx před xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zabývající xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepředkládá xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy xx xxxxxx Xxxx. Tímto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx existuje vysoká xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx potvrdí, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxx a splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4, poskytne xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Komise x&xxxx;xxxxxx, xx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx). V tomto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5 xxxxxx článku Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx včas, xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 2, 3 x&xxxx;4, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx zastaveno, vydá Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené v článku 30 xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d).

7. Pokud xx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx zastaveno a koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) získá xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, které xxxx předmětem xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx znovu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 a 4 xxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;11

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx a rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. x). Xxxx harmonogramy jsou xxxxxxxxx takto:

a)	v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx čl. 3 odst. 7 xxxx. x) a čl. 15 xxxx.&xxxx;1 písm. b).

2. Pokud xxxxxxxxxx za pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx kdykoli během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, že k provedení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xx-xx xx považováno za xxxxxxxx, xxxxx hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx registry xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx určené podskupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zpráv xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zajistí, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx, xx jim xxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 písm. x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou xxxx xxxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxx&xxxx;15. Xxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxx citlivou povahu. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 předloží xxxx revidované xxxxxx xxxxx koordinační skupině.

Článek 12

Finalizace xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx revidovaných xxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx s čl. 15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx odchylně xx čl. 3 xxxx.&xxxx;4 xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnou xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdůvodnění, x&xxxx;xxx xx tato xxxxxxxxxx opírají, do xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 28 písm. x). Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo že xx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx svých závěrů x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx, přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx znovu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx zveřejní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx a které xxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 1 xxxx. a) a uvědomí x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií.

5. Pokud Komise xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx schválené xxxxxx xxxxx ještě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxx odstavce 3 xxxxxx xxxxxx, zpřístupní xxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx včas xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 písm. x) za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o těchto xxxxxxxx xx své xxxxxxx zprávy xxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx platformě XX, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;13

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k níž již xxxx zveřejněny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zahájeno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx státy:

ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx náležitým způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6; xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx závěry, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a posoudit xx části xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 2 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické technologie xx úrovni členského xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy, které xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložil xx xxxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx 5;

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx a jiné důkazy, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o předložení xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do 30 xxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx poskytnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx byly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledněny při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxx xxxxxxxxx souhrnný xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zpráv o společném xxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zveřejní vždy xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx aktualizaci, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx-xx k dispozici xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumat x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx jeho aktualizace xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxx nařízení pro xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 odst. 1.

4. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 x&xxxx;2, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx jednoho xxxxxxxxx xxxxx, mohou dotčení xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxx xxxxxxxx 2.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx aktualizace xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odbornými xxxxxxxxx, xxx přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx s koordinační skupinou, xxxxxx podskupinami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, během společných xxxxxxxxxx hodnocení a aktualizací.

2. Prováděcí xxxx uvedené v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

XXXXXXXX VĚDECKÉ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxxx xxxxxx plánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx důkazy, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnické technologie. Xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx výsledkem je xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se týkají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, včetně xxxxxxxxxxx, intervencí, zdravotních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx, než jsou xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx předmětem společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 odst. 1, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušky stále xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx skupinu xxx xxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií žádný xxxxxx xxxxxx. Společnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxx společné klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeno u téže xxxxxxxxxxxx technologie.

4. Pokud členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci xxxxxxxx xx zdravotnické technologie, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace, xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx konzultace xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s vědeckým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx s čl. 57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace

1. V souvislosti xx xxxxxxxxxxxxxx technologiemi xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx společná xxxxxxx xxxxxxxxxx probíhala xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podá Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx současně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou konzultaci. Xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o to, xxx společná xxxxxxx xxxxxxxxxx probíhala xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxx, xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 zveřejní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx z těchto xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx překročí xxxxx plánovaných společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx zamýšlenými xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx,

x)	xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx Xxxx; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumu Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx období pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx provede. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Xxxxxx&xxxx;18

Xxxxxxxxxxx výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 xxxxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Společná xxxxxxx konzultace se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 písm. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 x&xxxx;21.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií předloží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xx.&xxxx;21 písm. x), xxxxx xxxxxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx hodnotitele x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx článku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx a procesními xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) x&xxxx;x) a článkem 20. U léčivých xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx normami medicíny xxxxxxxx na xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxx přímé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx skupinu.

5. Členové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx dokumentu o společné xxxxxxx konzultaci. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podskupina xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a kliničtí xxxxxxxxx a jiní relevantní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx návrhu výsledného xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příležitost xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zasedání nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxx xxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i odborníky či xxxxxx xxxxxxxxxxxx odborníky.

8. Probíhá-li xxxxxxxx vědecká konzultace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xx zasedání xxxxxxx rovněž zástupci Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky nebo xxxx odborné xxxxxxx, xxx xxxx pokud xxxxx usnadněna xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx a zvážení případných xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx za xxxxxx spoluhodnotitele zohlední xxxxxxxxxx obdržené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx členských států, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx schvaluje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabývajícímu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx požádal, xx deseti pracovních xxx od jeho xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxxxx nedůvěrné povahy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx obdržených xxxxx xxxxxx vypracovávání, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx je xx xxxxxxx přístupných xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a).

Článek 20

Přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx procesní xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků a dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací;

spolupráci, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx subjekt xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádá, xxx xxxxxxxxxx proběhla xxxxxxxx s vědeckým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx, aby konzultace xxxxxxxx xxxxxxxx s konzultací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx a vzory xxx xxxxxxxxxxx dokumenty x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací;

c)	výsledných xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

XXXX ZDRAVOTNICKÉ XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;22

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií

1. Koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx budou xxx xxxxxxxx dopad na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a možné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx vypracují xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z relevantních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx klinických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1;

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 4

DOBROVOLNÁ XXXXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;23

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx podporuje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vědeckých informací xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxxxx s:

a)	neklinickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu xx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx xxx tzv. „xxxxxxx xx soucitu“ x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 dospěla x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dopad xx pacienty, veřejné xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx spolupráce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a c) xxxxxx článku xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 x&xxxx;25 x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx zahrne xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xx výročních zprávách xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého člena xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 sdílet x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, xxxxxxx těch xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx očekává jejich xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxx vypracované xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x).

XXXXXXXX III

OBECNÁ PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx o klinických xxxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxx aktualizace, prováděné xxxxxxxx xxxxxx, týkají xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 1, předloží xxxxxxx členský xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnické technologii xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx po xxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx zúčastněnými subjekty xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se:

a)	zajištění xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ve střetu xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s nimi x&xxxx;xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;26

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zpráv

1. Komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx o společných klinických xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxx xxxx práce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29. Xxxxxxxx xxxxx Unie xxxxxx xx činnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxx nařízení musí xxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx práce xx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů, a na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelé x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx kompenzací za xxxxxx práci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacích, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx podporuje xxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx:

x)	xx xxxxx prostorách pořádá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a);

c)	žádá subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx klinická hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případném xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumenty xx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx zápisů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a zpráv a jejích xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s Evropskou agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně sdílení xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím výměny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxx zúčastněných subjektů. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zúčastněných xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nevládním organizacím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx způsobilosti xxxx stanovena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zapojení do xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx informace.

3. Organizace, xxxxx xxxxxx o členství x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zúčastněných xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zúčastněných subjektů, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v odvětví vývoje xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořících xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členství x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a prohlášení o zájmech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxx článku 30.

5. Koordinační skupina xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednou xxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx práci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx zasedání jako xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxx součástí xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjekty xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx společné xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, jakož i s Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zveřejněným xx xxxxxxxxx XX xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx seznam xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx o střetu xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx práce;

b)	aktuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a odborností x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 1, xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 1 v době xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx jednání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxx přijatých rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxxxxxx subjekty;

g)	roční xxxxxxxx programy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o plánovaných, probíhajících x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 14;

i)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx procesně xxxxxxxxxx xxxxx článku 12, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx obdrženými xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zpráv;

j)	informace xxxxxxxx xx zpráv xxxxxxxxx států o vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých členskými xxxxx x&xxxx;xxx, jak xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;24;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nedůvěrné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologiích xxxxxxxxx v článku 22;

n)	výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;23;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 odst. 6, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepředložil;

p)	přezkum xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pokyny xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tvořících xxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ohledně jejich xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx a podávání xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2028 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx xxxxxx o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx. Zpráva xx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxx členské xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxx společným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 7 x&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx snížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx podpůrného xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx toho, zda xx xxxxxxx zavést xxxxxxxxxxx hrazení xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2027 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o svém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx II x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, jak xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 odst. 2 a pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx vzaly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. x), xxx xx uvedeno x&xxxx;xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx přípravě xxx xxxxxx konzultuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vypracované v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;14 odst. 4.

4. Komise xx základě xxxx xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci xx svěřena Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 5 xx svěřena Xxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xx 11.&xxxx;xxxxx 2022.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx xxxxxx. Rozhodnutím x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v něm xxxxxx. Rozhodnutí xxxxxx xxxxxx prvním xxxx xx xxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx platných xxxx v přenesené xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13. dubna 2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx aktu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx současně Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx němu Xxxxxxxx parlament ani Xxxx xxxxxxxxx námitky xx lhůtě xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x&xxxx;xxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;33

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx nevydá xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepřijme x&xxxx;xxxxxxx se xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx&xxxx;34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 x&xxxx;26, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx odvětví xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Článek 35

Změna xxxxxxxx 2011/24/EU

1. Článek 15 xxxxxxxx 2011/24/XX xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zrušený xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2. Použije xx xxx xxx 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 15. prosince 2021.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

D. X. SASSOLI

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;283, 10.8.2018, x.&xxxx;28 x&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;286, 16.7.2021, s. 95.

(2) Postoj Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Úř. xxxx. X&xxxx;449, 23.12.2020, x.&xxxx;638) x&xxxx;xxxxxx Rady x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx dne 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Úř. xxxx. X&xxxx;493, 8.12.2021, x. 1). Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním věstníku).

(3) Xx. xxxx. C 438, 6.12.2014, x.&xxxx;12.

(4)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Úř. věst. X&xxxx;269, 23.7.2016, x.&xxxx;31.

(6)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;269X, 7.7.2021, x.&xxxx;3.

(7)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. C 263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x&xxxx;93/42/XXX (Xx. věst. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (Xx. xxxx. L 117, 5.5.2017, s. 176).

(11) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;182/2011 ze dne 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(13) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2011/24/XX ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx (Xx. věst. X&xxxx;88, 4.4.2011, x.&xxxx;45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;141/2000 xx dne 16. prosince 1999 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx onemocnění (Úř. xxxx. X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozpočet Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (XX) x.&xxxx;1303/2013, (XX) x.&xxxx;1304/2013, (EU) x.&xxxx;1309/2013, (XX) č. 1316/2013, (XX) x.&xxxx;223/2014 a (EU) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;541/2014/XX x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Úř. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA X

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx aktualizované xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxx ze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx zastavených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx finančně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, relevantních x&xxxx;xxxxxxxx rozsahu hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupné;

c)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické technologie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jakékoli xxxxxxxx xx doporučených xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, při xxxx xx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6;

i)	popis xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx. x) xx x).

PŘÍLOHA II

Specifikace xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx o posouzení klinického xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.1 písm. x) x&xxxx;x) xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/745;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

veškeré xxxxxxxxxxxxx zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinickým xxxxxxx x&xxxx;xxxxx analýz x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem je xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx o klinických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu zabývajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxx jakékoli xxxxxxxx xx doporučených důkazů;

h)	popis xxxxxxxxxxx stavu, při xxxx xx měly xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ včetně cílové xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx metod, které xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx získávání xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých studií.

Dokumentace xxxxx čl. 9 odst. 2 x&xxxx;3 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxx o diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxxxx funkční způsobilosti;

b)	dokumentaci xx zprávě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.2 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie.