EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (EU) 2021/2282

xx xxx 15. prosince 2021

o hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2011/24/XX

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX PARLAMENT A RADA XXXXXXXX UNIE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx, a zejména xx xxxxxx 114 a 168 xxxx smlouvy,

s ohledem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx návrhu legislativního xxxx vnitrostátním parlamentům,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx&xxxx;(1),

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem (2),

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxx x&xxxx;xx xxx xxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, klíčový xxxxxx, x&xxxx;xx xx prospěchu xxxxx. Xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxx inovativní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, jenž tvoří 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx opatření xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií je xxxxxx, který xx xxxxx o vědecké xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx relativní xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx novými xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nabízejí nejlepší xxxxxxxx xxx pacienty x&xxxx;xxxxxxxxxx obecně, a je xxxxxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxx správného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx (společné xxxx XXxxxXXX) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx z těchto devíti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx je xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pět xxxxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a ekonomického xxxxxxxx x&xxxx;xxxx jejích xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx zlepšovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a přístup xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx i v případech, kdy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zastaralou. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx použije x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnictví například x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx inovací, xxxxx xxxxxxxxx lepší xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx členskými státy x&xxxx;xxxxxxx mezi vnitrostátními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx se procesů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx řešit četné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče.

(7)

Přestože xxxxxxx xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx společných xxxx EUnetHTA, dobrovolná xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx spolupráce xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx existoval xxxxxxxxxx model xxxxxxxxxx. Xxxx využívání xxxxxxxx xxxxxxxxxx akcí EUnetHTA, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx nadále xxxxxxx, xxx znamená, že xx xxxxxxxxxxxx řeší xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a subjekty xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx státech x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx EUnetHTA, xxxxxxx vědecké xxxxxxx, xxxx xxxx metodické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX) pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xx svých xxxxxxxx xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2014 o inovacích ve xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx Xxxx xxxxxxxx úlohu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nástroje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví, xxxxx xx podporovat provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržitelných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx péče x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ku xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx nadále xxxxxxxxxxx udržitelnou xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx xxxxx a prozkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále Xxxx ve xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx medicíně xxx pacienty ze xxx 7. prosince 2015 (4) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx medicínu, x&xxxx;xx xxxxx závěrech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxx 17.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016&xxxx;(5) xxxx xxxxxxxx potvrzeno, xx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoznačně xxxx xxxxxxxx hodnotu. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise x&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z října 2016 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolupráce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx o přístupu x&xxxx;xxxxxxx přípravkům x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx silnější x&xxxx;xxxxxxx XX xx xxx 15.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2021&xxxx;(6) navíc xxxxxxx členské státy x&xxxx;Xxxxxx, aby prozkoumaly xxxxxxx vytvoření xxxxxxx xxxxx EU xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx z praxe, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx probíhajícími vnitrostátními x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jenž xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v důkazech xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx a rozhodování xxxxxx

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017 x&xxxx;xxxxxxxxxx XX, xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;(7), xxxxxx Komisi, xxx co nejdříve xxxxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a harmonizovala xxxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a přínosu xxx xxxxxxxx.

(10)

Xx svém xxxxxxx xx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx: xxxx příležitostí xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx oznámila, xx xxxxx xxxxxx iniciativu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx vícenásobným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Tímto xxxxxxxxx xx zároveň stanoví xxxxx xxx podporu xxxxxxxxxx členských států x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx spjaty x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;114 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX“), xxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx stanovení xxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx&xxxx;168 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxx usiluje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy v určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12)	Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx probíhat společná xxxxx, jejímž xxxxx xx mělo být xxxxxxxx maximální úrovně xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx potýkají x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a to x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Zdvojování xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx lhůt pro xxxxxxxxxxx v jednotlivých členských xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, a mohlo xx xxx xxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přístupu xx xxx, xxx xx xxxx za xxxxxxxx nedostatečnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, vyšší xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxx xx xxxxxx Unie xxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx a jiné důkazy xxxxxxxxxx pro společné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(14)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;168 xxxx.&xxxx;7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stanovení xxx xxxxxxxxx politiky x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx rozdělování xxxxxx na xx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxx Unie xxxxxxx xx xx aspekty xxxxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, x&xxxx;xxxxxxx xxx se zajistilo, xx x&xxxx;xxxxx respektování xxxxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxx xx.&xxxx;168 odst. 7 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx EU xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úsudky. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx účinky, při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx tudíž xxxxx ovlivňovat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvážení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx dotčených zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o úhradách, která xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v pravomoci jednotlivých xxxxxxxxx států.

(15)

Členské xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k nimž xx x&xxxx;xxxxxxxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx provádět doplňkové xxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zdravotních xxxxxxxx xxxxxx, než které xxxx uvedeny xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxx jiné xxxxxxxx, xxxxx by byla xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx doplňkové klinické xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxx xx mít xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýz x&xxxx;xxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie před xxxxxxxxxxx xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx orgány pro xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, při xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx ostatní xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje centralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(8), xx-xx jejich registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx prováděna xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745&xxxx;(9), které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a k nimž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 106 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx i u diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/746&xxxx;(10) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx D.

(18)

Vzhledem ke xxxxxxxxxx některých zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebným x&xxxx;xxxxxx posouzení by xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx vidí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikovaných xxxx xxxxx XXx xxxx III xxxxx xxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (EU) 2017/745 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(19)

Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nadále přesná x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těmi xxxxxxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx okamžiku xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx důkazy, xx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx zvýšit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(20)

Xxxx xx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a subjektů xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxx prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultacím xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měli xxxxx xxxxxx a subjekty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(21)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx vynaložit xxxxxxx xxxxx xx dosažení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zohlednit xxxxxxxx povahu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx společné xxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx konsensu xxxxxxxxx, mělo by xx x&xxxx;xxxxx dobře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vědecké xxxxxx přijímána xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxx členský xxxx xx disponoval jedním xxxxxx bez ohledu xx xx, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx v koordinační xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx programu, xxxxxxx xxxxxx a strategických xxxxxxx xxx činnost xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xx xxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(22)

Xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx připraveny xxxx x&xxxx;xxxxxxxx stav lékařské xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a společných vědeckých xxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx snadno x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxx tomu xxx xxx xxxx xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii.

(25)	Rozsah hodnocení xx xxx být x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií.

(26)

Pokud xx společná klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravných kroků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx xxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnické technologie x&xxxx;xx xxxxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx jejich procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a který xxxxx nebo xxxxxxx xx xx xxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxxx skupina xx xx xxxx vynasnažit, xxx xxxx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx na základě xxxxxxxx. Xxxxx-xx konsensu xxxxxxxxx, xxxx by xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx rozdílná xxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx by xx zahrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisek xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx plně xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxx xxxxxx o výjimečné xxxxxxxx.

(28)

Xxxxxxx xxxxx xx xxxx být i nadále xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontextu xxxxxxxxx xxxx v daném xxxxxxxx státě x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxx některé). Xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a předností x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o důkazy (xxxxxxxxx xxxxxxx a vnější xxxxxxxx). Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxx xxx věcná x&xxxx;xxxxxx xx obsahovat xxxxx hodnotící xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx klinické přidané xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx, xxxxx xx xxxx zdravotnická xxxxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, diagnostické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(29)

Xxxxxxx xxxxxx xx transparentnost xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxx důvěrné, x&xxxx;xx xxxx xxx chráněny.

(30)

Pokud xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx této úrovni. X&xxxx;xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx lhůty, by xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx informace, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrovni xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx posouzena xx úrovni Unie, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(31)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx „náležitě xxxxxxxxx“, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, rozumí, xx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zapojených do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a měla xx xxx zohledněna při xxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx součástí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx subjekty, ani xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx dokončení xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx států. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla xxx xxxxx externí dopad xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx státy.

(32)

Povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xx xxxxxxxxx xx skutečnosti, xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s vícerými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx neměla vylučovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabývající xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx o objasnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů.

(33)

Povinnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni stejné xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx Unie xxxxxxxxxx, xx xxxxxx zahrnovat xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx jiné xxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členských států. Xxxxx xxxxxx programů xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoká xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(34)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxx. Xxx xx xxxxxxx, aby xxxxxxx státy mohly xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

(35)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx přímé srovnávací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní skupinu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxx, jež jsou xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx-xx xxxxxx studie xxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx léčivých přípravků xx pokud xxxxx xxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Xxxx koordinace xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxxx efektivně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a přispívat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx inovativních zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx, údajů, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů dodržovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(37)

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx těchto prostředků xx xxx a dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx po uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxx vybírat zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx společné klinické xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(38)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx CE xxx xxxxxxx xxxxxx přístup xx xxx. Tato xxxxx by měla xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nařízeními (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxxx by xxx xxxxx xxxx xx rozhodnutí přijímaná x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxxxx.

(39)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapojit xx xx společných vědeckých xxxxxxxxxx s koordinační skupinou x&xxxx;xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů, xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx studie zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických technologií xxxxxx závazné. Xxxx xxxxxx xx však xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx konzultace.

(40)

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745, xxxx xx být tyto xxxxxxxx procesy, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx agenturou xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s cílem zajistit, xxx vytváření důkazů xxxxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxx, a to při xxxxxxxxx xxxxxx odlišných xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(41)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx podpisu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zveřejňované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxx.

(42)

Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je vhodné xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx péče, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k podpoře xxxxxxxxxxx skupiny při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx xx xxxxxx Unie x&xxxx;xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx.

(43)

Xxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxx xxxxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx vytváření x&xxxx;xxxxxxxxx programů xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx spolupráce by xxxx xxx usnadnit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx relevantní. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx také oblasti, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k doplnění xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx integrované xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx být, xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k jejich xxxxxxxxx.

(44)

Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx práce, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupracovat xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů a intenzivně x&xxxx;xxxx konzultovat, a to xxxxxx xxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxx zdravotníků, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx společností, xxxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx nevládních organizací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxx usnadnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a koordinační xxxxxxxx.

(45)

Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dosahuje xxxxxxxx vědecké xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxx, měli xx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nemocí x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx týkající se xxxxxx klinické xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx těchto odborníků x&xxxx;xxx přístup x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v konkrétních terapeutických xxxxxxxxx by xxxx xxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx. Pacienti, kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx xx mohli xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oboru x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx konkrétní organizace, xxxxxxxxx xxxx členského xxxxx. X&xxxx;xxxxx zachování xxxxxxx integrity společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx vytvořena xxxxxxxx, kterými se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a klinických odborníků x&xxxx;xxxxxxx relevantních zúčastněných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx zájmů.

(46)

Při hodnocení xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úlohu xxxxx celého jejich xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxx terénu“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizace.

(47)

Koordinační xxxxxxx xx xxxx vypracovat xxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx vhodné, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXxxxXXX, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

(48)

Xxxxxxxxxxx skupina by xxxx xxxxxxxxxx metodické xxxxxx ke společné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Proces xxxxxxxxx xx měl xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých důkazů. Xxxxxxxxxxx skupina xx xxxx xxxxxx vypracovat xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx společné xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(49)

Xxx byl zajištěn xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxx xx xxxxxxxx podmínek předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx, xx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a zprávy. Xxx, kde xx xx vhodné, by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx vykonávány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;182/2011&xxxx;(11).

(50)

Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx i s koordinační xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12).

(51)

Xxx byla xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx společnou xxxxx stanovenou v tomto xxxxxxxx, měla xx Xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx financování xxx xxxxxxxxx práci x&xxxx;xxxxxxxxxxx spolupráci a pro xxxxx xx podporu xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx mělo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odborníky na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(52)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vytvoření xxxxxxxxx XX, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx komunikační xxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vycházet x&xxxx;xxxxxxxx a funkcí vypracovaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx akce XXxxxXXX x&xxxx;xxxx xx xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx platformy XX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx relevantními xxx xxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx z praxe. Při xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxx prozkoumány možnosti, xxxxx nabízí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(53)

Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Unie x&xxxx;xxx xxxx zabezpečena x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Po třech xxxxxx xx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx dojít x&xxxx;xxxxxxxxxx zvyšování xxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

(54)

Xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx zprávu o uplatňování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx let xx xxxx použitelnosti. Xxxxxx by xx xxxx zaměřit xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxx xx xxxx xxx především xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx mechanismus xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx a jehož prostřednictvím xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xx zprávě xxx xxx přezkoumán xxxxxx xxxxxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na trh x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xx mohla xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx dosaženého x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, udržitelnosti xxxxxxx zdravotní xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx členských xxxxx.

(55)

Xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx o svém posouzení xxxxxxx xxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zátěže xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(56)

X&xxxx;xxxxx úpravy xxxxxxx informací, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx předkládat, měla xx být xx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;290 Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxx příloh X&xxxx;x&xxxx;XX. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Komise xxxxx x&xxxx;xxxxx přípravné činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x&xxxx;xx xxxxxxx úrovni, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 o zdokonalení tvorby xxxxxxxx předpisů. Xxx xxxxxxxxx xxxxx účasti xx vypracovávání aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z členských xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přístup na xxxxxxx xxxxxx odborníků Xxxxxx, jež xx xxxxxx xxxxxxxx aktů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(57)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX&xxxx;(13) xxxxxxx, že Unie xxxxxxxxx a usnadňuje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx dobrovolné sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Jelikož xxxxxxx záležitosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx 2011/24/XX odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(58)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovit xx úrovni Xxxx xxxxx xxx společná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx členskými xxxxx, xxx spíše xxx x&xxxx;xxxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx, xxxx Xxxx přijmout xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 Smlouvy x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx. V souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nepřekračuje xxxx xxxxxxxx rámec xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cíle,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx stanoví:

a)	podpůrný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro spolupráci xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx;

x)	xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx zajistí, že xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických technologií.

2. Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o relativní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontextu. Nezasahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxx vnitrostátních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx prostředků.

Článek 2

Definice

Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

1)	„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(14);

2)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ zdravotnický xxxxxxxxxx xx smyslu čl. 2 xxxx 1 nařízení (XX) 2017/745;

3)	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro“ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx (XX) 2017/746;

4)	„xxxxxxxxxxxxx technologií“ zdravotnická xxxxxxxxxxx xx smyslu xx.&xxxx;3 xxxx 1 xxxxxxxx 2011/24/XX;

„xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx“ multidisciplinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx systematického, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a popis xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx či více xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xx xxxxxxx vědeckých aspektů xxxxxx klinických oblastí xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zdravotnická technologie xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tentýž xxxxxxxxx xxxxxxx, popis x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx;

7)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií: xxxxxxxxx xxxxxxx a ekonomických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx, sociální a právní xxxxxxx xxxxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx;

8)	„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ klinické xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx řadou xxxxxxxxxxxx xxxxxx a subjektů pro xxxxxxxxx zdravotnických technologií, xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx;

9)	„xxxxxxxx hodnocení“ soubor xxxxxxxxx xxx společné xxxxxxxx hodnocení ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zdravotních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společně xxxxxxxxx státy.

Článek 3

Koordinační xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a uvědomí o tom, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jmenují xxx xxxxxxxx v koordinační xxxxxxx, a to xx xxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxx své vnitrostátní xxxx regionální xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx členy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx určit xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx jmenují xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxx mají odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xx xx hoc xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxx, mohou členové xxxxxxxxx jmenovat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jedná xx xxxxxxx konsensu. Xxxxx-xx konsensu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xx jeden xxxx. Xxxxxxxx hlasování xx zaznamenají do xxxxxx xx zasedání xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zaznamenány xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx hlasování xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, koordinační xxxxxxx přijme xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx výroční zprávu x&xxxx;xxx strategické xxxxxxxx xxxxxxx v odst. 7 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 16 odst. 4 Xxxxxxx x&xxxx;XX x&xxxx;xx.&xxxx;238 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx řádu, xxx zvolení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 28.

7. Koordinační xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxx řád x&xxxx;xxxxx potřeby xxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;6;

x)	xxxxxxxxx strategické xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx podskupin;

d)	přijímá xxxxxxxxx xxxxxx xx společné xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobné xxxxxxx a jejich harmonogram xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací, xxxxxx xxxxxxxx žádostí xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií;

g)	přijímá xxxxxx xx jmenování xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx a schvaluje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004, (XX) 2017/745 x&xxxx;(XX) 2017/746 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx získávání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx činnost koordinační xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxx xxxxxxx konzultace;

iii)	identifikaci xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

xx)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a její podskupiny xxxxx xxxxxx v různých xxxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx kvality

1. Koordinační xxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xx 23 měla tu xxxxxxxx xxxxxxx, splňovala xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx tímto účelem xxxxxxx koordinační skupina xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx specifika příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx společná xxxxx xxxx, včetně léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x), e), x) a g).

3. Koordinační skupina xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x), x), x) x&xxxx;x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx, xxx xx xx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v rámci společné xxxx XXxxxXXX xx xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5

Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a transparentně.

2. Zástupci xxxxxxxxx do koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin, xxxxxxxx, kliničtí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakékoli xxxxxxxx práce xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nestrannost.

3. Zástupci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Zveřejní veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx a u kterých xxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx k němu mohou xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx a jejích podskupin, xxxx každým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ovlivňující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s body xxxxxx xxxxxxx. Pokud Xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx účastnit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx získat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Tato prohlášení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx relevantních xxx společnou xxxxx, xx xxx xx xxxx podílet. Xxxx xxxxxxxxxx a veškerá xxxxxxxx xxxxxxx v jejich důsledku xx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejích xxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx jakékoli xxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xx skončení xxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx článku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. x), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, 4 x&xxxx;5 tohoto xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata v případě xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zájmů.

Článek 6

Roční xxxxxxxx xxxxxxx a výroční xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 30.&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx roční xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx může xxxxxxxx změnit.

2. V ročním xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx práce, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx roce následujícím xx přijetí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zahrnuje:

a)	plánovaný xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a plánovaný počet xxxxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxxxxx xxxxx společných vědeckých xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx počet xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxx xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xx xxxxx ročního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina:

a)	zohlední xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 22;

zohlední xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx článku 28 x&xxxx;xxxxx podaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7; xxxxxxx xxxx k dispozici xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx roční pracovní xxxxxxx;

xxxxxxxx informace o práci xxxxxxxxxxxx odborných skupin xxxxx xx.&xxxx;106 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxx Koordinační xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízenou podle xxxxxx&xxxx;103 xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) nebo x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a poskytnuté Komisí xxxxx xxxxxx&xxxx;28 tohoto xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29 a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx s Komisí návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx programu x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 28.&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace o společné xxxxx vykonané x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx roku xxxxxxx xxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX NA ÚROVNI XXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

Článek 7

Zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx:

xxxxxx přípravky, xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a čl. 3 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podána v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX;

xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s čl. 6 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX za xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikované xxxx xxxxx XXx nebo XXX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;51 xxxxxxxx (XX) 2017/745, x&xxxx;xxxx relevantní odborné xxxxxxx poskytly xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 54 xxxxxxxxx nařízení, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx výběru v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro klasifikované xxxx třída X&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;47 xxxxxxxx (XX) 2017/746, k nimž relevantní xxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;48 xxxx.&xxxx;6 uvedeného xxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 4 xxxxxx článku.

2. Data podle xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

12.&xxxx;xxxxx 2025, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx ve xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky prohlašuje, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, jejíž xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007&xxxx;(15);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2028 pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000&xxxx;(16);

x)	13.&xxxx;xxxxx 2030 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a) x&xxxx;x) xxxxxx odstavce.

3. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktu xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx léčivé přípravky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xxxx předmětem společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22, xx xxxxxxxxx xxxxx neuspokojené xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx dopad xx systémy zdravotní xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 12.&xxxx;xxxxx 2025 Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx. c) x&xxxx;x) xxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx kritérií:

a)	neuspokojené léčebné xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotní péče;

d)	začlenění xxxxxxxx využívajícího umělou xxxxxxxxxxx nebo technologie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx učení;

e)	významný xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx celou Xxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v odstavcích 3 x&xxxx;4 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 odst. 2.

Článek 8

Zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahájí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení jménem xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx 4, 9, 10, 11 x&xxxx;12, jakož i s požadavky, xxxxx mají být xxxxxxxxx xxxxx článků 15, 25 a 26.

4. Určená podskupina xxxxxxx x&xxxx;xxx svých xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxxx společné xxxxxxxx hodnocení. Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 16 až 21, xxxx xxx xxxxxxxxxx a spoluhodnotitel xxxxxxx xx hodnotitelů a spoluhodnotitelů xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;3 xxx xxxxx xxxxxxxxxxx výsledného dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx vědecké konzultaci.

5. Bez xxxxxx na xxxxxxxx 4, xxxxx, xx xxxxxxxxxxx okolností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx možné, xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx jmenován xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezení rozsahu, xxxxx něhož xxxx xxxxxxxxxx parametry xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a odrážet xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx především xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x:

x)	xxxxxxxx pacientů;

b)	intervenci nebo xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx se vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx odborníků x&xxxx;xxxxxx relevantních xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Článek 9

Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení, x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx hodnotící xxxxxx ani závěry, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické technologie, x&xxxx;xxxxxxx se xx xxxxx xxxxxxx analýzy:

a)	relativních xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 6;

b)	míry xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostupných důkazů.

2. Zprávy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxx požadavky:

a)	předložené xxxxxx xxxx úplné, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx podkladem xxx hodnocení;

b)	údaje se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení;

c)	prezentace xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxx umožňuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k předkládaným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I. Xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxx II.

5. Komisi xx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;32 xx xxxxxx xxxxx přílohy X, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadované x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;10

Xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx nedodržení

1. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx). V této xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůta xxx předložení dokumentace, xxxxx i vzor dokumentace xxxxx xx.&xxxx;26 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a), a jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4.. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx předložení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx nejpozději 45 xxx před předpokládaným xxxxx vydání stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3. Na úrovni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx ani jiné xxxxxx, xxxxx xxx xxxx předloženy na xxxxxx Unie. Tímto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o dodatečné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přístup x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuspokojených xxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Komise potvrdí, xx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx předložena xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 odst. 2, 3 x&xxxx;4, poskytne xxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxx členům xxxxxxxxxxx skupiny a informuje x&xxxx;xxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx Komise x&xxxx;xxxxxx, xx dokumentace nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, xxxxxx si chybějící xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxx). V tomto xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx stanoveným podle xxxxxx&xxxx;15.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx se po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5 xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepředložil xxxxxxxxxxx včas, xxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;2, 3 x&xxxx;4, koordinační xxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx zastaveno, xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V případě zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zastaveno a koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;1 xxxx. e) xxxxx xxxxxxxxx, údaje, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději šest xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxxx, xx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 2, 3 x&xxxx;4 jsou xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 7, pokud xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx, xxxx Komise požádat xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxx důkazů.

Článek 11

Proces xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx spoluhodnotitele xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx schválí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x). Xxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx takto:

a)	v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději 30 xxx po přijetí xxxxxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení přijatými xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 písm. b).

2. Pokud xxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx kdykoli xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx k provedení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx specifikace, vysvětlení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, požádá Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií. Xx-xx xx považováno xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx objeví xxxx xxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx podskupiny xxxxxxxx k návrhům xxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pacienti, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx relevantní xxxxxxxxx, a to xxx, xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xx x&xxxx;xxxxxxx zpráv. Xxxx vyjádření xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xx.&xxxx;25 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií. Xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx technické xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;15. Subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaného hodnocení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxx nevyjadřuje.

6. Po xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx připomínek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;12

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení

1. Po xxxxxxxx revidovaných návrhů xxxxxx o společném xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx čl. 3 odst. 4 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých zdůvodnění, x&xxxx;xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxx a zprávy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxx Komisi xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;28 xxxx. x). Xxxxxxxx Komise xxxxx 10 pracovních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv dospěje x&xxxx;xxxxxx, že při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dodržena procesní xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx xx xx tyto zprávy xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx svých xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx o přezkoumání xxxxx. Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx znovu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx zveřejní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupina, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v čl. 30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ještě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx článku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 1 xxxx. x) za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx patřičně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o těchto xxxxxxxx xx své xxxxxxx xxxxxx přijaté xxxxx čl. 6 odst. 4 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx platformě XX, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 30 odst. 3 xxxx. g).

Článek 13

Práva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx uvedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx platformě XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6; xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v kontextu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx zpráv, xxxxx jsou xxx xxxx kontext relevantní;

b)	připojí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické technologie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xx xxxxxx členských xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx důkazy, xxxxx xxx subjekt zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx 5;

xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx, xxxxxxx a jiné důkazy, xxxxx obdrží xx xxxxxxxx zabývajícího se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do 30 xxx od xxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx byly xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;14

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx k dispozici xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx o to xxxxxx jeden či xxxxxxx xxxxxx členů x&xxxx;xxxx-xx k dispozici xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx ročního pracovního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými xxxxx xx.&xxxx;15 odst. 1.

4. Aniž xxxx dotčeny odstavce 1 a 2, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členové xxxxxxxxxxx xxxxxxx informují xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu. Xxxxx xx potřeba xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx dotčení xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupinu xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

5. Poté, co xxxx vnitrostátní aktualizace xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx platformy XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinická xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme prostřednictvím xxxxxxxxxxx aktů podrobná xxxxxxxx pravidla xxx:

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx s Evropskou agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a odbornými xxxxxxxxx, xxx přípravě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx s koordinační xxxxxxxx, xxxxxx podskupinami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pacienty, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx, xxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxx.&xxxx;2.

XXXXX 2

SPOLEČNÉ XXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;16

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx společné xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx důkazů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, jež xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx technologie. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zabývajícím xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx výsledkem xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxx vědecká xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s navrhováním xxxxxxxxxx zkoušek, včetně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxx, než jsou xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx specifika těchto xxxxxxxxxxxxxx technologií.

2. Zdravotnická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxxx zkoušky stále xxxxx ve fázi xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx skupinu xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx otázek xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx skupinu prostřednictvím xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;57 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004. Takové xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxxxxx a synchronizovaný xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků mohou xxxxxxxx xxxxxxxx s konzultacemi x&xxxx;xxxxxxxxx skupinami xxxxx xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) 2017/745.

Xxxxxx&xxxx;17

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx konzultace

1. V souvislosti se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx probíhala souběžně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx subjekt xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci. Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V takovém případě xxxx příslušný xxxxxxx, xx-xx xx vhodné, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx konzultaci současně x&xxxx;xxxxxxx o konzultaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 zveřejní plánovaný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v každém z těchto xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx každého xxxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxxxx zajistí rovné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxx třídy,

c)	možný xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx hodnota xxx xxxxx Xxxx; xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx od xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx důvodu x&xxxx;xxxxxxx xx kritéria xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 3.

Článek 18

Vypracování výsledného xxxxxxxxx o společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx přijetí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx stanovenými xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxx. x) x&xxxx;xxxxxx&xxxx;20 a 21.

2. Subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;21 písm. x), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx svých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx společnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx a procesními xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxx. d) x&xxxx;x) a článkem 20. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přímé srovnávací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, zaslepené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx skupinu.

5. Členové xxxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o společné xxxxxxx konzultaci. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx a kliničtí xxxxxxxxx a jiní relevantní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx videokonference xx xxxxxx výměny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, pacienty, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinace.

9. Po xxxxxxxx a zvážení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dokončí xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;19

Xxxxxxxxxxx výsledných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx harmonogramu xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 písm. f).

2. Komise xxxxx xxxxxxxx dokument x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, xxxxx o ni xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrne xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xx veřejně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxx XX uvedené v čl. 30 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x).

Xxxxxx&xxxx;20

Xxxxxxx xxxxxxxxxx procesních xxxxxxxx xxx společné xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxx žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx organizací xxxxxxxxxxxx stran x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx odborníků a dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a konzultace x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultací;

spolupráci, zejména xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádá, xxx xxxxxxxxxx proběhla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx poradenstvím xxxxxxxxxxxx Evropskou agenturou xxx xxxxxx přípravky;

spolupráci, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, pokud xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxx, aby konzultace xxxxxxxx souběžně s konzultací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami.

2. Prováděcí xxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

Xxxxxx&xxxx;21

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumenty a výsledné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx pravidly xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;20 odst. 1 písm. x) stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx zabývajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 3

XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Článek 22

Identifikace xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se očekává, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx zprávy xx zaměří zejména xx odhadovaný klinický xxxxx a možné xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx základě stávajících xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z relevantních zdrojů, xxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zprávy;

b)	Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 1;

c)	Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které vyvíjejí;

e)	členy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;29.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 4

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX NA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

Článek 23

Dobrovolná xxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx spolupráci x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx hodnoceními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx technologiím xxx xxx. „xxxxxxx xx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, u kterých xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, zejména zdravotnických xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;22 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xx xxxxx očekávání mohly xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) a c) xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx procesních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxx&xxxx;15 x&xxxx;25 x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx stanovených podle xxxxxx&xxxx;26.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx programů xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxxxx XX uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx v článku 30 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx o nových zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 22 xxxxxxx k závěru, že xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx, veřejné xxxxxx xxxx systémy zdravotní xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 odst. 7 písm. x).

KAPITOLA III

OBECNÁ PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;24

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, prováděné xxxxxxxx xxxxxx, týkají xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;1, předloží xxxxxxx členský xxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx obecná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastnili xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ve xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx organizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, klinických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx s nimi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 odst. 2.

Článek 26

Formát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx subjekty zabývající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

b)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx akty xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;33 xxxx.&xxxx;2.

KAPITOLA XX

XXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;27

Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Unie

1. Unie xxxxxxx xxxxxxxxxxx práce koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky, Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, odbornými skupinami x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;29. Xxxxxxxx xxxxx Unie určená xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxx poskytována x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Euratom) 2018/1046&xxxx;(17).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx podpory práce xx společných klinických xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a spoluhodnotitelé xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx práci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx konzultacích, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxxx Komise poskytovaná xxxxxxxxxxx skupině

Komise xxxxxxxxx xxxxxxx koordinační skupiny x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxx:

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidlech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 25 odst. 1 xxxx. x);

x)	xxxx subjekt xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10;

x)	xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx koordinační skupinu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, technickou x&xxxx;XX xxxxxxx;

x)	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;30, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxxxxxxxx zápisů z jejích xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a jejích xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních;

h)	usnadňuje xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práce xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx s odbornými skupinami x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;29

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koordinační xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx zúčastněných xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx otevřené výzvy x&xxxx;xxxxxxxx přihlášek určené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx xxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nevládním xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena v otevřené xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přihlášek x&xxxx;xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx současné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx zastoupení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxx žádají o členství x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx subjektů, xxxxx xxxxxxxxxx o svém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdroje. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xxxxxxxx, xxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx v odvětví xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx síť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx&xxxx;30.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně jejích xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx skupina může xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx zasedání xxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;30

Xxxxxxxxx XX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zřídí x&xxxx;xxxxxxxxx platformu IT, xxxxx xxxxxxxx jsou:

a)	veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx mezi členy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxxxxx systém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejími xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a s Koordinační xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xxxx členy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platformě XX xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx sítě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a širokou xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx koordinační skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s jejich kvalifikací x&xxxx;xxxxxxxxxx a prohlášeními x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx seznam xxxxx podskupin a jejich xxxxxxxxxxx zástupců xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zájmů, x&xxxx;xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx práce;

c)	jednací řád xxxxxxxxxxx skupiny;

d)	veškerou xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;1, xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 a 5 x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 v době xxxxxxxxxx zprávy o společném xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;7 v případě xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx&xxxx;15, 25 x&xxxx;26;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx koordinační skupiny, xxxxxx přijatých xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hlasování;

f)	kritéria xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o plánovaných, probíhajících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx aktualizací xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;14;

x)	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o vnitrostátních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2, xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých členskými xxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxx xxxxxx o společných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, x&xxxx;xxxxx článku 24;

k)	anonymizované a agregované xxxxxxxx xxxxxxxxx nedůvěrné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx povahy x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 22;

n)	výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi členskými xxxxx podle článku 23;

o)	v případě xxxxxxxxx společného klinického xxxxxxxxx, prohlášení xxxxx xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;6, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;3;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 4 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx financování x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxx.&xxxx;4.

Xxxxxx&xxxx;31

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2028 Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx XX pro xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států;

b)	nezdvojování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxx xx snížení administrativní xxxxxx xxx členské xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx podpůrného xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx kapitole x&xxxx;xxxxxxx toho, xxx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxxx hrazení poplatků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických technologií xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx 13.&xxxx;xxxxx 2027 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o uplatňování tohoto xxxxxxxx, zejména o svém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zohledněny při xxxxxxxxx vnitrostátních hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;13 odst. 2 a pracovní xxxxxx koordinační skupiny. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 písm. x), xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;23 odst. 6.

3. Při xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupinou x&xxxx;xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2;

x)	xxxxxx o nových zdravotnických xxxxxxxxxxxxx vypracované v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;22;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;4.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA V

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;32

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 5 xx xxxxxxx Komisi xx dobu xxxxxxxxx xx 11.&xxxx;xxxxx 2022.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x&xxxx;xxx xxxxxx. Rozhodnutí nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx zveřejnění v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx, xxxxx je x&xxxx;xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v přenesené pravomoci.

4. Před xxxxxxxx aktu v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 13.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx xxxxxxxxx námitky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxx byl xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx před xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxx, xx námitky xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;33

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) č. 182/2011.

3. Pokud xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx&xxxx;34

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů

1. Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 15, 20, 25 x&xxxx;26, x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

2. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přihlédne Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx rysům xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

Článek 35

Změna xxxxxxxx 2011/24/EU

1. Článek 15 xxxxxxxx 2011/24/XX se xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx považují za xxxxxx xx toto xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx nařízení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

2. Použije xx xxx dne 12.&xxxx;xxxxx 2025.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 15. prosince 2021.

Xx Evropský parlament

předseda

D. X. XXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;283, 10.8.2018, s. 28 x&xxxx;Xx. xxxx. C 286, 16.7.2021, x.&xxxx;95.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 14.&xxxx;xxxxx&xxxx;2019 (Xx. xxxx. X&xxxx;449, 23.12.2020, x.&xxxx;638) x&xxxx;xxxxxx Rady v prvním xxxxx xx xxx 9.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2021 (Úř. věst. X&xxxx;493, 8.12.2021, x. 1). Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 14.&xxxx;xxxxxxxx 2021 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku).

(3) Xx. xxxx. X&xxxx;438, 6.12.2014, x.&xxxx;12.

(4)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;421, 17.12.2015, x.&xxxx;2.

(5)&xxxx;&xxxx; Xx. věst. X&xxxx;269, 23.7.2016, x.&xxxx;31.

(6)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;269X, 7.7.2021, x.&xxxx;3.

(7)&xxxx;&xxxx; Úř. xxxx. C 263, 25.7.2018, x.&xxxx;4.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;178/2002 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1223/2009 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 o diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (Xx. xxxx. X&xxxx;117, 5.5.2017, x.&xxxx;176).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) x.&xxxx;182/2011 ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(12)&xxxx;&xxxx; Xx. xxxx. X&xxxx;123, 12.5.2016, s. 1.

(13) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2011/24/XX xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;88, 4.4.2011, x.&xxxx;45).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 141/2000 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU, Xxxxxxx) 2018/1046 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018, kterým xx xxxxxxx finanční pravidla xxx souhrnný xxxxxxxx Xxxx, xxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1296/2013, (XX) x.&xxxx;1301/2013, (EU) x.&xxxx;1303/2013, (XX) č. 1304/2013, (XX) x.&xxxx;1309/2013, (EU) č. 1316/2013, (XX) č. 223/2014 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;283/2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx č. 541/2014/EU x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX, Xxxxxxx) x.&xxxx;966/2012 (Xx. xxxx. L 193, 30.7.2018, x.&xxxx;1).

XXXXXXX I

Specifikace xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx nařízení, pokud xxx o léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx informace:

a)	údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxxx zadavatelem xxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií, x&xxxx;xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nebo zastavených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravkem, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx tento xxxxxxx xxxxx finančně zapojen, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stranami, xxxx-xx dostupné, relevantních x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupné;

c)	zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v registrech;

e)	pokud xx xxxxxxxxxxxx technologie předmětem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx subjektu zabývajícího xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx by měly xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovenému x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx podkladovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k písm. x) xx l).

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ke zdravotnickým xxxxxxxxxxx a diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx o posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx hodnocení předloženou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.1 xxxx. x) x&xxxx;x) přílohy XX xxxxxxxx (EU) 2017/745;

x)	xxxxxxx stanovisko poskytnuté xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxxx postupu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx klinického hodnocení;

veškeré xxxxxxxxxxxxx zveřejněné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, analýzy x&xxxx;xxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx klinickým studiím x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vývojem zdravotnických xxxxxxxxxxx, a veškeré dostupné xxxxxxxxx o probíhajících nebo xxxxxxxxxxx klinických studiích xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx subjekt xxxxx finančně xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studiích x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx technologií xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx společného xxxxxxxxxx hodnocení;

f)	údaje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o studiích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětem xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx stavu, při xxxx xx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx otázku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;6;

x)	xxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx zahrnutých xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xxxxxx nařízení, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 6.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) 2017/746;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti;

d)	zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx.