XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (EU) 2016/1411
xx xxx 24. xxxxx 2016
o neschválení xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx, xxž xx netýkají snížení xxxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xěx&xxxxxx;
(Text x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Rady (XX) č.&xxxx;1924/2006 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;x&xxxxxx;žxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čx.&xxxx;18 xxxx.&xxxx;5 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxxxx nařízení (ES) č.&xxxx;1924/2006 xxxx zdravotní xxxxxx&xxxxxx; xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxxxx xx Komise v souladu x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006 xxxxěž xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx xxxxxxů xxxxx podávat ž&xxxxxx;xxxxx o schválení xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxxxxxx&xxxxxx; platné žádosti Xxxxxxx&xxxxxx;xx úřadu xxx xxxxxčxxxx xxxxxxxx (XXXX, x&xxxxxx;xx xxx „úřad“) x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;řxx vydá x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úřadu. |
|
(5) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx XxxxxXxxxx Xxxxxxx Limited xřxxxxžxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; bdělosti (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2013-00399 (2)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxěxxxx.&xxxxx; |
|
(6) |
Xxx 21.&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxx;2014 obdržela Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx úřadu. Xx xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxx xřxxxxxěx, že xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxxx xxx běžnou dospělou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň 75 mg xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxž &xxxxxx;řxx xxxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x výsledkem (3). V projednávané ž&xxxxxx;xxxxx žadatel xxxxxxxx, žx x&xxxx;xxxx, aby xxxxx být xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxžxxx, by xěx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx kofeinu xxxx&xxxxxx;xě 40 mg x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. &Xxxxxx;řxx xxxxx, žx xěxxxx&xxxxxx; odůvodnění xxxxxx tvrzení se x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx kofeinu xxxx 40&xxxx;xx v jedné xxxxx (4) a 75 mg v jedné xxxxx (5), a dospěl x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx základě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů nebyl xx xxxx&xxxxxx;xxx použití xxxxžxx&xxxxxx;xx žxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; kofeinu x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxx xxěxxxx&xxxxxx;. &Xxxxxx;řxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx svůj xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěx, žx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; použito, xx xěx daný xxxxxxx obsahovat xxxx&xxxxxx;xě 75&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxžxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx by x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(7) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx společností XXXX XX a Stepan Lipid Xxxxxxxxx xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke zdravotnímu xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxx (xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx Xxxxxxxx&xxx; x&xxxx;Xxxxxxx&xxx;) obou xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; (XXX) x9,x11 x&xxxx;x10,x12 x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; tělesného tuku (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00580 (6)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx Clarinolu® xxxx Xxxxxxxx&xxx; xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xxxx.&xxxxx; |
|
(8) |
Xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx a členské státy xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx úřadu, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; vztah mezi xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxx xxxxxxů XXX x9,x11 x&xxxx;x10,x12 uváděnou na xxx xxx obchodními x&xxxxxx;xxx Xxxxxxxx&xxx; a Tonalin® x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(9) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxxxxx X.x.x. xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx XXXXXX&xxx;, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx IMC 501&xxx; x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx paracasei XXX 502&xxx;, x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00567 (7)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;XXXXXX&xxx; zůstává xx xxřxxx&xxxxxx;x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přirozenou xxxxxxxxxxx čxxxxxx, a přispívá tak x&xxxx;xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxřxx x&xxxx;čxxxěxx.&xxxxx; |
|
(10) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 obdržela Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vědecké xxxxxxxxxx úřadu, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx dospěl x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, že xx x&xxxxxx;xxxxě předložených údajů xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx příčinná xxxxxxxxxx mezi konzumací xxxxxxxx SYNBIO® x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Vzhledem x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x v nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, nemělo by x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(11) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx společnosti XXXX-Xxxxxxxx XXX xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu xx xxxxxxxx XXXXX UP®, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx z plodů xxxxxx&xxxxxx;xx (Xxxxxxxxx xxxxxxx X.), x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00405 (8)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: „FRUIT UP® xxxžxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx glykemickými xxxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(12) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; státy xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů nebyl xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx mezi xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx FRUIT XX&xxx; x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx&xxxxxx;xx (9) na xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx; glukózy x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;řxx xxxxěž xxxxx, že xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx XXXXX UP® se xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; účinek. Vzhledem x&xxxx;xxxx, že xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxxx XxX předloženou xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006 byl &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke zdravotnímu xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx extraktu z granátového xxxxxx (standardizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxxů) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx (standardizovaného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxx&xxxxxx;xx) a zvýšení xxčxx pohyblivých xxxxxx&xxxxxx; xx spermatu (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00566 (10)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx takto: &xxxxx;Xxxxxxxxx standardizovaného xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx a prášku x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx počet xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(14) |
Dne 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vědecké xxxxxxxxxx úřadu, ve xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx dospěl x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě předložených &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx mezi konzumací xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů) a prášku x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx velkého (standardizovaného xxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxx acetátu) x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že dané xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx by x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(15) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Lallemand Xxxxxx Xxxxxxxxx xřxxxxžxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx Bifidobacterium xxxxxxx XXXX X-3426 x&xxxx;xxxxxx xůčx xxxxxxxůx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx dýchacích (otázka č.&xxxx;XXXX-X-2014-00673 (11)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX X-3426 xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;x xxů xxxžxx&xxxxxx;xx ve xxxxx&xxxxxx; zachováním xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; imunitního xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxěx&xxxxxx;xx xxxx xěxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx žxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, xxxx xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx; stres.“ |
|
(16) |
Dne 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Komise x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; X. xxxxxxx CNCM X-3426 x&xxxx;xxxxxxx xůčx xxxxxxxůx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx stanoveným v nařízení (XX) č. 1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(17) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxx GmbH xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanoviska ke xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu xx x&xxxxxx;xx X21, x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; obsahem xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx kyselin, trigonelinu x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx; spontánního x&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx XXX (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00624 (12)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; zformuloval žxxxxxx xxxxx: „Pravidelná xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx X21 xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; celistvosti XXX x&xxxx;xxňx&xxxxxx;xx organismu.“ |
|
(18) |
Dne 13. května 2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx dospěl k závěru, žx xx základě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů nebyla xxx&xxxxxx;xěxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; kávy X21 a uváděným &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, žx xxx&xxxxxx; tvrzení neodpovídá xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx být schváleno. |
|
(19) |
Xřxxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; Komise obdržela xx žxxxxxxů v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1924/2006, byly xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxx. |
|
(20) |
Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, xx&xxxxxx;řxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
PŘIJALA XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
Xxxxxxxx&xxxxxx; tvrzení uvedená x&xxxx;xxxxxxx v příloze tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nezařadí xx seznam xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; platných xxx Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006.
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 24. srpna 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. X&xxxx;404, 30.12.2006, x.&xxxx;9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2014;12(2):3574.
(3) EFSA Journal 2011;9(4):2054.
(4) Minimální účinná xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(5) Minimální xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(6) EFSA Xxxxxxx 2015;13(1):3953.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4095.
(8)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4098.
(9)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2011;9(6):2223. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2013 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013, xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x.&xxxx;432/2012, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rizika onemocnění x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx a zdraví dětí (Xx. xxxx. L 160, 12.6.2013, s. 4).
(10) EFSA Journal 2015;13(5):4097.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4094.
(12) EFSA Journal 2015;13(5):4099.
PŘÍLOHA
Zamítnutá xxxxxxxxx tvrzení
|
Žádost – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1924/2006 |
Xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potravin |
Tvrzení |
Referenční xxxxx xxxxxxxxxx EFSA |
|
Zdravotní tvrzení xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je založeno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxx pomáhá xxxxxx xxxxxxx* * X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx 40&xxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxxxx a 75 mg x&xxxx;xxxxx xxxxx. |
X-2013-00399 |
|
Xxxxxxxxx tvrzení podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví |
Clarinol® x&xxxx;Xxxxxxx® |
Xxxxxxxxx Clarinolu® xxxx Xxxxxxxx® xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx tuku. |
Q-2014-00580 |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx poznatcích a/nebo xxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví |
SYNBIO® |
SYNBIO® zůstává xx xxxxxxxx traktu, xxxxxxxxx xxxx přirozenou xxxxxxxxxxx činnost, x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx a posílení xxxxxxx stavu střev x&xxxx;xxxxxxx. |
X-2014-00567 |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx x/xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví |
FRUIT XX® |
XXXXX XX® xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X-2014-00405 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví |
Kombinace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx jablka x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx extraktu z granátového xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx velkého xxxxxxx xxxxx pohyblivých xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
X-2014-00566 |
|
Xxxxxxxxx tvrzení xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx CNCM X-3426 |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx CNCM X-3426 xxxxxxx podíl xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dospělých xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx. |
X-2014-00673 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx je založeno xx nejnovějších vědeckých xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxx X21 (káva xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, trigonelinu x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X21 xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
X-2014-00624 |