XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) 2016/1411
xx xxx 24. xxxxx 2016
o neschválení xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzení při xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx, xxž xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxx onemocnění ani x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xěx&xxxxxx;
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1924/2006 ze xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 x&xxxx;x&xxxxxx;žxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx tvrzeních xřx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čl. 18 odst. 5 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxxxx nařízení (ES) č.&xxxx;1924/2006 xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xřx označování xxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x neschválí x&xxxx;xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006 xxxxěž xxxxxx&xxxxxx;, žx provozovatelé xxxxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx xxxxxxů xxxxx podávat ž&xxxxxx;xxxxx o schválení xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; u příslušného xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; žádosti Xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;řxxx pro xxxxxčxxxx xxxxxxxx (EFSA, x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxx;) x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx pro xxxxxxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;řxx vydá k danému xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; své xxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxx rozhodne x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx úřadu. |
|
(5) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx žádost xxxxxčxxxxx XxxxxXxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx xřxxxxžxxxx xxxxx čl. 13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x o vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxxx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2013-00399 (2)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx takto: &xxxxx;Xxxxxx pomáhá xxx&xxxxxx;xxxx xxěxxxx.&xxxxx; |
|
(6) |
Xxx 21. února 2014 xxxxžxxx Xxxxxx a členské xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx úřadu. Xx svém stanovisku &xxxxxx;řxx xřxxxxxěx, žx xxxxxx&xxxxxx; týkající se xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxxx xxx běžnou dospělou xxxxxxxx u produktů, které xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň 75 mg xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; porci, xxž úřad xxxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxxx (3). X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx žxxxxxx xxxxxxxx, žx x&xxxx;xxxx, aby xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxžxxx, xx xěx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 40 mg x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. Úřad uvedl, žx vědecké odůvodnění xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;x&xxxxxx; dávek xxxxxxx xxxx 40 mg x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx (4) x&xxxx;75&xxxx;xx v jedné xxxxx (5), a dospěl x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx na základě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů nebyl xx xxxx&xxxxxx;xxx použití xxxxžxx&xxxxxx;xx žxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx a zvýšenou xxěxxxx&xxxxxx;. Úřad x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxůx xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěx, že k tomu, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxžxxx, xx xěx daný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 75&xxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxžxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; neodpovídá xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x v nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, nemělo by x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(7) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxx&xxxxxx; XXXX XX x&xxxx;Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx předloženou podle čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x o vydání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxx (xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx trh xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx názvy Xxxxxxxx&xxx; x&xxxx;Xxxxxxx&xxx;) obou xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů kyseliny linoleové (XXX) c9,t11 x&xxxx;x10,x12 x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xxxx (xx&xxxxxx;xxx č. EFSA-Q-2014-00580 (6)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: „Konzumace Xxxxxxxxx&xxx; xxxx Tonalinu® přispívá xx snížení tělesného xxxx.&xxxxx; |
|
(8) |
Xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx kterém úřad xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx základě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; ekvimolární xxěxx xxxxxxů CLA x9,x11 x&xxxx;x10,x12 uváděnou na xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx Xxxxxxxx&xxx; x&xxxx;Xxxxxxx&xxx; x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx by x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(9) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx na ž&xxxxxx;xxxx společnosti Xxxxxxxxx X.x.x. předloženou podle čx.&xxxx;13 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx zdravotnímu xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx XXXXXX&xxx;, kombinace Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 501&xxx; x&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx paracasei XXX 502&xxx;, x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00567 (7)). Navrhované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;XXXXXX&xxx; zůstává ve xxřxxx&xxxxxx;x xxxxxx, podporuje xxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čxxxxxx, x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; tak x&xxxx;xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; dobrého xxxxx xxřxx x&xxxx;čxxxěxx.&xxxxx; |
|
(10) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Komise x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vědecké xxxxxxxxxx úřadu, xx xxxx&xxxxxx;x úřad xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx na x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx příčinná xxxxxxxxxx mezi konzumací xxxxxxxx XXXXXX&xxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx dané xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006, nemělo by x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(11) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx XXXX-Xxxxxxxx XXX xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu xx xxxxxxxx XXXXX UP®, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx (Xxxxxxxxx siliqua X.), x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; postprandiální xxxxxx glukózy x&xxxx;xxxx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00405 (8)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: „FRUIT XX&xxx; xxxžxxx postprandiální xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx v krvi xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.&xxxxx; |
|
(12) |
Xxx 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; stanovisko &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, že xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx XXXXX XX&xxx; x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x postprandiální xxxxxx glukózy v míře xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx&xxxxxx;xx (9) xx snížení xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;řxx xxxxěž xxxxx, žx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; produktu XXXXX XX&xxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xxx nebyl xxx&xxxxxx;xěx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx dané xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavkům xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(13) |
X&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxxx XxX xřxxxxžxxxx podle čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu se xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx obsahem xxxxxxxxxxxů) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx z oddenku xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx acetoxychavikol-acetátu) a zvýšení xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx spermií xx xxxxxxxx (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00566 (10)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žadatel xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx galgánu velkého xxx&xxxxxx;xxx xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xx spermatu.“ |
|
(14) |
Dne 13.&xxxx;xxěxxx&xxxx;2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx x&xxxx;x&xxxxxx;xěxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx údajů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx příčinný xxxxx xxxx konzumací xxxxxxxxx xxxxxxxx z granátového xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů) x&xxxx;xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx (standardizovaného xxxxxxx xxxxxxx-xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx) x&xxxx;xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, že xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x schváleno. |
|
(15) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Lallemand Xxxxxx Xxxxxxxxx xřxxxxžxxxx xxxxx čl. 13 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanoviska xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; týkajícímu xx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX X-3426 a obrany xůčx patogenům x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx dýchacích (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00673 (11)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: &xxxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx CNCM X-3426 xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;x xxů xxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x normálního xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dospělých xxxx xěxxx každodenních žxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, xxxx xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx; stres.“ |
|
(16) |
Dne 13. května 2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;řxx xxxxěx k závěru, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx údajů xxxxx xxx&xxxxxx;xěx příčinný vztah xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; B. xxxxxxx CNCM X-3426 x&xxxx;xxxxxxx xůčx xxxxxxxůx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx cestách x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, že xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx stanoveným x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxěxx xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(17) |
V návaznosti xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx Xxxxxx GmbH xřxxxxžxxxx xxxxx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1924/2006 xxx &xxxxxx;řxx požádán x&xxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx X21, x&xxxxxx;xx standardizované obsahem xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx kyselin, trigonelinu x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx DNA (xx&xxxxxx;xxx č.&xxxx;XXXX-X-2014-00624 (12)). Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx žxxxxxx xxxxx: „Pravidelná xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx C21 xřxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxňx&xxxxxx;xx organismu.“ |
|
(18) |
Xxx 13. května 2015 xxxxžxxx Xxxxxx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx &xxxxxx;řxxx, xx kterém &xxxxxx;řxx xxxxěx k závěru, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xřxxxxžxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx konzumací x&xxxxxx;xx X21 a uváděným &xxxxxx;čxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1924/2006, nemělo xx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx. |
|
(19) |
Připomínky, xxxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxžxxx xx žxxxxxxů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006, xxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx nařízení xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxx. |
|
(20) |
Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou v souladu xx stanoviskem Xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxx, xx&xxxxxx;řxxx, xxxxxxxxx a krmiva, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; platných pro Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) č.&xxxx;1924/2006.
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; v Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Evropské unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 24. xxxxx 2016.
Xx Komisi
předseda
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;404, 30.12.2006, s. 9.
(2)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2014;12(2):3574.
(3)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2011;9(4):2054.
(4) Minimální xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx žadatele.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx návrhu xxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2015;13(1):3953.
(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Journal 2015;13(5):4095.
(8) EFSA Xxxxxxx 2015;13(5):4098.
(9) EFSA Xxxxxxx 2011;9(6):2223. Xxxxxxxxx tvrzení týkající xx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxx nařízením Komise (XX) x.&xxxx;536/2013 xx xxx 11. června 2013, xxxxxx xx mění xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;432/2012, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin xxxxxx xxx tvrzení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx dětí (Xx. xxxx. X&xxxx;160, 12.6.2013, x.&xxxx;4).
(10)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4097.
(11)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2015;13(5):4094.
(12) EFSA Xxxxxxx 2015;13(5):4099.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx tvrzení
|
Žádost – příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1924/2006 |
Živina, xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXXX |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx založeno xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo které xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxx xxxxxx zvýšit xxxxxxx* * X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx 40 mg x&xxxx;xxxxx xxxxx a 75 mg x&xxxx;xxxxx xxxxx. |
X-2013-00399 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědeckých poznatcích x/xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví |
Clarinol® x&xxxx;Xxxxxxx® |
Xxxxxxxxx Clarinolu® xxxx Xxxxxxxx® xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
X-2014-00580 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, které xx xxxxxxxx na nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví |
SYNBIO® |
SYNBIO® zůstává xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx střev x&xxxx;xxxxxxx. |
X-2014-00567 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatcích x/xxxx které zahrnuje xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového vlastnictví |
FRUIT XX® |
XXXXX UP® xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
X-2014-00405 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx extraktu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx galgánu xxxxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx extraktu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx spermií xx spermatu. |
Q-2014-00566 |
|
Zdravotní xxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 5, xxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx požadavek na xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx CNCM X-3426 |
Xxxxxxxxxxxxxxx bifidum XXXX X-3426 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxxxx životních xxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxxx. |
X-2014-00673 |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;5, xxxxx xx xxxxxxxx xx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx které xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx |
Xxxx X21 (xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx caffeoylchinových xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;X-xxxxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx X21 xxxxxxxx k zachování xxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx. |
X-2014-00624 |