EPIS® Právní systém | Plné znění

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (EU) 2016/863

xx xxx 31. xxěxxx 2016,

kterým se xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;XXXX nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx

(Text x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

s ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx; látky, o změně xxěxxxxx 1999/45/XX x&xxxx;x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (EHS) č.&xxxx;793/93, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX x&xxxx;xxěxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (1), a zejména xx čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:

(1)

X&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx stanoví, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; metody používané x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; o podstatných xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, které xxxx v uvedeném nařízení xxžxxxx&xxxxxx;xx, xx xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; s cílem xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xx&xxxxxx;žxx xxčxx xxxžxx&xxxxxx;xx zvířat. Xž xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx, xěxx by xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx případech změnit xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (ES) č.&xxxx;440/2008 (2) a přílohy xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, omezení xxxx zdokonalení xxxx&xxxxxx;xx xx zvířatech. Xřxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx zásady nahrazení, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; zkoušek xx xx&xxxxxx;řxxxxx zakotvené xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx2010/63/XX (3).

(2)

Nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxx xxxxxxxxxx látek xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxěx&xxxxxx;xx nebo xřxxxěxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxx dováženy xx Xxxx. Žxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx případech xxxxxxxxxx informace požadované xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006, xxx splnili xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxžx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx x&xxxx;xčx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 a 8.2 xř&xxxxxx;xxxx VIII xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxx in xxxx.

(4)

V posledních xxxxxx xxxx dosaženo x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx vědeckého xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod xxx ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx kůži x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx řadu xxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx xxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx, příslušné xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx;xxě případů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx. X&xxxxxx;xěx xxx xxxxxxx na základě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx neklasifikaci, xxxx kombinace xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx (xxxx&xxxxxx; pro dráždivost xxx kůži a jedné xxx žíravost). Xřxxxx xx xxžx&xxxxxx; v některých x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx studie xx xxxx, například xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx použitelnosti zkušebních xxxxx xx vitro, xxxx xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx zkoušek xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; závěry.

(6)

Pokud xxx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx;, xxxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod in xxxxx, které xx x&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx postačovaly x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx potenciálu x&xxxxxx;xxx vyvolávat tyto &xxxxxx;čxxxx xxx xčx xxx xxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; zkoušky, xxxžňxxx-xx výsledek okamžité xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o klasifikaci čx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;xx zkoušek. Xřxxxx xx xxžx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx dovezených v množstvích 10&xxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxxx xxxxx xx základě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(7)

Xxxx 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx xxx, xxx se xxxxxxxxx&xxxxxx; požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxx stanoveny xxxx&xxxxxx;xxx xxx xř&xxxxxx;xxxx, kdy xx xřxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xx xxxx týkající xx ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx pro kůži x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx;. Xxxx&xxxxxx;xě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xx&xxxxxx;žxxxxxxx pro kůži xxxx xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx; xxx nadále xxxž&xxxxxx;xxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xůxx&xxxxxx; hmotnostní &xxxxxx;xxxxě.

(8)

Kromě xxxx xx xx xěxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx VIII xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX a v úvodních č&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx XXX x&xxxx;XXXX, xxxxx xxx x&xxxx;xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx, jestliže z dostupných xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že x&xxxxxx;xxx splňuje xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; vlastnosti, xxxx xxx xx vyjasnil xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; význam x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx studií xxx látky, xxxx&xxxxxx; xxxx za xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx hořlavé. Xx-xx xčxxěx odkaz na xxxxxxxxxxx látek, měla xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxěxx xxxxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx xxx o akutní xxxxxxxx, xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou (bod 8.5.1 přílohy VII) xxxxxx&xxxxxx; xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx VIII nařízení (XX) č. 1907/2006 standardní xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě pro x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxž xxxxx x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxxxx na xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; xxxxě expozice čxxxěxx xxxxxxň jednou xxx&xxxxxx;&xxxxxx; cestou (inhalační xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;). Nejnovější xěxxxx&xxxxxx; analýzy dostupných &xxxxxx;xxxů xx studií x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; toxicitě xx xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx mírou xxxxxxx očekávat, že xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; ani xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxx x&xxxxxx;xxx dermální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; jejich bezpečnosti. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 by proto xěx být xxěxěx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxžxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx dermální xxxx&xxxxxx;xx.

(10)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx chemické x&xxxxxx;xxx (ECHA) xx xěxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx státy x&xxxx;x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxčxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxů xxx xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; od xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx podle xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006. Přitom by XXXX xěxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxx práci xxxxxxxxx XXXX, jakož x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.

(11)	Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx proto xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx.

(12)	Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX TOTO XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xř&xxxxxx;xxxx XXX xxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xěx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 31. května 2016.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování chemických xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. X&xxxx;142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU ze xxx 22. září 2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 1999/45/XX x x změně xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1).

PŘÍLOHA

Přílohy VII and XXXX nařízení (ES) x. 1907/2006 xx xxxx takto:

1)

Body 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXX xx nahrazují xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro kůži

8.1.

Studii (xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	látka xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx silná xxxxxx (xX > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

—	jako xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx nenaznačuje kožní xxxxxxxxxx xx do xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx výsledky xxxxx xx dvou studií xxxxx bodů 8.1.1. xxxx 8.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky xxxx o neexistenci xxxxxxxxxx xxxxx dráždivosti xxxxx, xxxxx studie nemusí xxx xxxxxxxxx.

8.1.1.

Xxxxxxxx pro xxxx, in xxxxx

8.1.2.

Xxxxxxxxxx xxx kůži, xx xxxxx

8.2.	Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx je xxxxxxxxxxxxx jako žíravá xxx kůži, xxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxx poškození xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx očí (xxxxxxxxx 2), xxxx

—	xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) nebo xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx způsobující xxxxx xxxxxxxxx xxx (kategorie 1), nebo

—	jako látka xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx poškození xxx/xxxxxxxxxx xxx, in xxxxx

8.2.1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třeba xxxxxx xxxxx studii (studie) xx vitro.“

2)

Body 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro xxxx

8.1.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xx kůži xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 a 8.1.2 xxxxxxx XXX xxxxxx použitelné, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx neodpovídají potřebám xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX < 2,0) xxxx silná zásada (xX &xx;&xxxx;11,5) xxxx

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako akutně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx xxxxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxx xx do xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx).

8.2.	Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxxxx in xxxx xxxxxxxx se leptavých/dráždivých xxxxxx na oči xx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx podle xxxx 8.2.1. xxxxxxx XXX není xxxxxxxxxx (xxxxxx použitelné), nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx je xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxx

—	xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx silná xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5), xxxx

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx xxxxxxxx

8.5.

Xxxxxx (xxxxxx) xxxx obecně xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	látka je xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxx kůži.

Kromě xxxxxx xxxxx (xxx 8.5.1. xxxxxxx VII) xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx xxx jednu xxxxx xxxxx. Výběr xxxxx cesty xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxxx cestě xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx expozice, xxxxxxxxx xx informace xxx xxx xxxx xxxxx.

8.5.2.

Xxxxxxxx

8.5.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx par xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, xxxxxxxx xxxx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.3.

Xxxxxxx dermální xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)	xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x

2)	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx x/xxxx používání x

3)	x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxxxxx xxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx klasifikaci jako xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxx xx jednorázové xxxxxxxx (XXXX XX) xxxxxx xxxxxx

—

xxx xxxxxxxx dermální xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx) xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie in xxxx orální cestou, xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx XXXX) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinky po xxxxxxxx expozici.“

Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.