Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 171 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32016R0863

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32016R0863

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) 2016/863

xx dne 31. xxěxxx 2016,

xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a omezování xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx jde x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx xxx xůžx, x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx; x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Rady (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2006 o registraci, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, o zřízení Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, o změně xxěxxxxx 1999/45/ES x&xxxx;x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (EHS) č.&xxxx;793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Komise (XX) č.&xxxx;1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/EHS a směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x&xxxx;2000/21/XX (1), a zejména xx čl. 13 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

vzhledem x&xxxx;xěxxx důvodům:

(1)

X&xxxx;čx.&xxxx;13 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx používané x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; o podstatných xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x nařízení xxžxxxx&xxxxxx;xx, se pravidelně xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx a snížit xxčxx xxxžxx&xxxxxx;xx zvířat. Xž xxxxx k dispozici xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx, xěxx by xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx případech xxěxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č.&xxxx;440/2008 (2) a přílohy xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx zvířatech. Xřxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx zásady xxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;řxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx2010/63/XX (3).

(2)

Nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 stanoví xxžxxxxxx xxx registraci x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxžxx&xxxxxx;xx ve xxěx&xxxxxx;xx xxxx xřxxxěxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxx xxx&xxxxxx;žxxx xx Xxxx. Žxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxx&xxxxxx; x&xxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006, xxx splnili xxžxxxxxx xx registraci.

(3)

Podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxžx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx x&xxxx;xčx&xxxxxx; xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx VIII nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 požadují xxxxxx xx xxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx dosaženo x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx vědeckého pokroku xx x&xxxxxx;xxxx alternativních xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx metod pro ž&xxxxxx;xxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxx pro kůži x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx a rozvoj (XXXX) xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx dohodla řxxx xxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zkušebních xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx nařízení (XX) č.&xxxx;440/2008.

(5)

Xxxxx xxx o žíravost/dráždivost xxx xůžx, příslušné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx a posouzení rizika x&xxxxxx;xxx mohou x&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx;xxě xř&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx pouze xx x&xxxxxx;xxxxě studií xx xxxxx. Závěr lze xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; zkoušky xx xxxxx, xxxžňxxx-xx výsledek xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx neklasifikaci, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx (xxxx&xxxxxx; xxx dráždivost xxx kůži x&xxxx;xxxx&xxxxxx; xxx žíravost). Xřxxxx xx xxžx&xxxxxx; v některých x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx dovezených x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx jestliže x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx in xxxxx, xxxx xxxxx na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; závěry.

(6)

Xxxxx xxx x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; očí/podráždění xč&xxxxxx;, xxxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx in xxxxx, které xx x&xxxx;xxxxx případech postačovaly x&xxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx látek. Závěr x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx potenciálu x&xxxxxx;xxx vyvolávat xxxx &xxxxxx;čxxxx pro oči xxx xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx, xxxžňxxx-xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxxx čx neklasifikaci, xxxx xxxxxxxxx dvou nebo x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Přesto xx možné v některých xř&xxxxxx;xxxxxx u látek vyrobených xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxžxxx&xxxxxx;xx 10&xxxx;xxx xxxx více xxžxxxxxx studie xx xxxx, xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxžx x&xxxxxx;xxx nespadá xx xxxxxxx xxxžxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx, nebo xxxxx xx základě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xřxxxěxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx.

(7)

Xxxx 8.1 x&xxxx;8.2 přílohy XXXX xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx vztahovaly na xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx případy, xxx xx přesto xxxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx studii in xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxxxx/xx&xxxxxx;žxxxxxxx pro kůži x&xxxx;x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xč&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xč&xxxxxx;. Xxxx&xxxxxx;xě xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx studií xx xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxxxxxxx xxx xůžx xxxx podráždění xč&xxxxxx; xxx xxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx xxx xxxxěx&xxxxxx; požadavku xx informace xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě.

(8)

Xxxxě xxxx by xx xěxx xřxxxxxxxx standardní xxžxxxxxx xx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxx odchylky xxxxx xxxů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx bodů 8.1 x&xxxx;8.2 xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx, aby se xxxxxxxxxxx v pravidlech xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxx XX a v příloze XX x&xxxx;x&xxxx;&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx č&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx XXX a VIII, xxxxx xxx o přezkum xxxxxxx&xxxxxx;xx údajů, xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx, jestliže z dostupných xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x od studií xxx x&xxxxxx;xxx, které xxxx za xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;. Xx-xx xčxxěx xxxxx xx xxxxxxxxxxx látek, xěxx xx xx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxěxx xxxxxxxxxxxx použitá x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č.&xxxx;1272/2008 (4).

(9)

Xxxxx xxx o akutní xxxxxxxx, xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou (xxx 8.5.1 xř&xxxxxx;xxxx XXX) xxxxxx&xxxxxx; xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx VIII nařízení (XX) č. 1907/2006 standardní xxžxxxxxx na informace x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; toxicitě xxx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxž xxxxx a v závislosti xx xxxxxěxxxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxxx čxxxěxx xxxxxxň xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx (xxxxxxčx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;). Nejnovější xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx dostupných &xxxxxx;xxxů ze studií x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxě in xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; nejsou xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; cestou, xxx s vysokou mírou xxxxxxx očekávat, žx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; ani xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxx látek xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx proto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx. Xxx 8.5 xř&xxxxxx;xxxx XXXX nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěx být změněn xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxžxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xěxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx dermální xxxx&xxxxxx;xx.

(10)

Evropská xxxxxxxx xxx chemické x&xxxxxx;xxx (ECHA) by xěxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x&xxxx;x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx pokračovat ve xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxů xxx xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006. Xřxxxx by XXXX xěxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx XXXX, jakož x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx.

(11)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1907/2006 xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx změněno.

(12)

Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1907/2006,

XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Přílohy VII xxx VIII nařízení (XX) č.&xxxx;1907/2006 se xěx&xxxxxx; v souladu x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx v platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 31. xxxxxx 2016.

Xx Komisi

předseda

Jean-Claude XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;396, 30.12.2006, s. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;440/2008 ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) (Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x.&xxxx;1).

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/EHS x 1999/45/ES x x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Xx. věst. X 353, 31.12.2008, s. 1).

XXXXXXX

Xxxxxxx XXX xxx XXXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 se xxxx xxxxx:

1)

Xxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXX se nahrazují xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro xxxx

8.1.

Xxxxxx (xxxxxx) není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx je xxxxx kyselina (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá, xx xx xxxx xxx klasifikována xxxx xxxxxx pro xxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxx xxxxx je samozápalná xx vzduchu xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx vlhkostí xxx xxxxxxxx teplotě, nebo

—

jako xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dermální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx 8.1.1. xxxx 8.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o neexistenci potenciálu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nemusí xxx provedena.

8.1.1.

Žíravost xxx xxxx, xx vitro

8.1.2.

Dráždivost xxx kůži, xx xxxxx

8.2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxx xxxxxx (tyto xxxxxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxx, xxx xx za následek xxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxxxxxxx xxxxx poškození xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx dráždivá pro xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 2), nebo

—

látka xx xxxxx kyselina (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX > 11,5) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx informací vyplývá, xx xx xxxx xxx klasifikována xxxx xxxxx způsobující vážné xxxxxxxxx xxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxx xxxxx xx samozápalná na xxxxxxx xxxx při xxxxx s vodou xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx.

8.2.1.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx, in xxxxx

8.2.1.

Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx existenci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxx, xx xxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třeba xxxxxx xxxxx studii (xxxxxx) xx xxxxx.“

2)

Xxxx 8.1 x 8.2 xxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.1.

Xxxxxxxx/xxxxxxxxxx pro kůži

8.1.

Studie xx vivo týkající xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx účinků xx xxxx se xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 8.1.1 a 8.1.2 přílohy XXX nejsou xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potřebám xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (pH &xx;&xxxx;2,0) xxxx silná xxxxxx (xX &xx;&xxxx;11,5) nebo

—

látka xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx, xxxx

—

xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dermální xxxxxx (xxxxxxxxx 1), xxxx

—

xxxxxx xxxxxx toxicity dermální xxxxxx nenaznačuje xxxxx xxxxxxxxxx až do xxxxx hodnoty xxxxx (2&xxxx;000 &xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx).

8.2.

Xxxxx xxxxxxxxx xxx/xxxxxxxxxx xxx

8.2.

Xxxxxx xx vivo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, že studie xx xxxxx xxxxx xxxx 8.2.1. xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx použitelné), xxxx xxxxxxxx této studie (xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a posouzení xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx látka xxxxxx xxx kůži, xxxx

—

xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xX &xx;&xxxx;2,0) xxxx xxxxx xxxxxx (xX > 11,5), nebo

—

látka xx samozápalná xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pokojové xxxxxxx.“

3)

Xxx 8.5 přílohy XXXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.

Xxxxxx toxicita

8.5.

Studii (studie) xxxx obecně nutné xxxxxxx, pokud:

—

látka xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx kůži.

Kromě xxxxxx xxxxx (bod 8.5.1. xxxxxxx XXX) se xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 8.5.2. xx 8.5.3. xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx cestu. Výběr xxxxx xxxxx xxxxxx xx povaze xxxxx x&xxxx;xx pravděpodobné cestě xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx jedna xxxxx expozice, xxxxxxxxx xx informace xxx xxx xxxx cestu.

8.5.2.

Inhalací

8.5.2.

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx.

8.5.3.

Xxxxxxxx xxxxxx

8.5.3.

Xxxxxxx dermální xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)

xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x

2)

xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

3)

x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx dermální xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx akutně xxxxxxx xxxx toxické pro xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX SE) orální xxxxxx

—

xxx studiích xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx dráždivost, senzibilizace xxxx) xxxx, v případě xxxxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxx cestou, xxxx xxxxx xx xxxxxxx způsobů, které xxxxxxxxxx zkoušky, (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístup, xxxxxx XXXX) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx expozici.“