XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) č.&xxxx;357/2014
xx xxx 3. &xxxxxx;xxxx 2014,
xxxx&xxxxxx;x xx xxxxňxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX a nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;726/2004, pokud xxx xxxxxxx, kdy xxxxx x&xxxxxx;x vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Rady 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (1), a zejména xx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22x xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xřxxxx 2004, xxxx&xxxxxx;x xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi x&xxxx;xxxx&xxxxxx;x xx xřxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (2), a zejména xx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení,
xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xx měla zakládat xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx kritériích xxxxxxx, xxxxxčxxxxx a účinnosti xxxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xx xxx xx&xxxxxx;xěxx a pacientům xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. V důsledku xxxx musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; léčivé přípravky xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x, včetně xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx účinnosti. |
|
(2) |
Xxxxx čx.&xxxx;21x písm. x) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 písm. cc) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx údaje xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxě registrace xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx s cílem vyřešit xxxxxxxxxxx, které nemohly x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;x xxxxx čx.&xxxx;22x odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX a čl. 10a xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx registrace xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx. X&xxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Evropská xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x&xxxx;Xxxxxx (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx;) uložit xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii &xxxxxx;čxxxxxxx xx xěxx xxxxžxx x&xxxx;řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; určitých xěxxxxx xxxxxžxx&xxxxxx;xx obav, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Xxxěxx xx se xxxž&xxxxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx k předčasnému xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Xxxxx čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/XX a čl. 10a odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx měla x&xxxxxx;x x&xxxx;xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě odůvodněna x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxůx. Studie xx xěxx poskytnout xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx x&xxxx;xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx informace xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxx, xxx xxxx možné xxď xxxxxxx původní xůxxxx, xxxx xxěřxx, zda xx xxxxxxxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxě, v jaké byla xxěxxxx, xxxx xxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx, pozastavena xxxx xxx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx. |
|
(4) |
Ustanovení čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22x xxěxxxxx 2001/83/ES a článku 10b xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 xxxxňxxx Komisi k určení xxxxxx&xxxxxx;, kdy mohou x&xxxxxx;x vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti. X&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; jistoty x&xxxx;x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x k novým xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; a okolností, xxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxx. |
|
(5) |
V různých xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxžxxx zástupné xxxxxxxxx, xxxx jsou biomarkery xxxx xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, jakožto x&xxxxxx;xxxxx xxx určení účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxx potvrzujících xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx, xxx xx xxěřxx xxxxx xxxxxxxxxx xx klinický x&xxxxxx;xxxxxx xxxx xx xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;. Xůžx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx, zda údaje x&xxxx;x&xxxxxx;řx přežití v poregistrační x&xxxxxx;xx jsou xxxxxxě x&xxxx;xxxxxxx s výsledkem x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(6) |
Xěxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě používány x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky. Xčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx, žx žxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; o účincích xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx studiích, xxx čxxxx není xxxxxx&xxxxxx; xxx vhodné xxxxxxx před xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; kombinace, xx xěž xx registrace xxxxxě xxxxxxxx. X&xxxxxx;xxx xxxx může být xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xč&xxxxxx;xxx na xxxxxxxxxxx xxž xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů. X&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx může x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx registraci další xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx xxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx, které ještě xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx. Xx xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx používají, nebo xx předpokládá, žx xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v každodenní x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; praxi. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx klinických xxxxx&xxxxxx; provedených xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčxě xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x způsobem x&xxxxxx;xxxxx různé dílčí xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. X&xxxxxx;x se xxxxě xxxxxxčxxx xxxxxxě pozitivní xxxěx xxxxxěxxx a rizika x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx konkrétních dílčích xxxxxxx&xxxxxx;, u nichž xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxěxxx, xůžx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx více xxxxxžxx, x&xxxx;xxxx specificky xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx studiemi x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; fázi. |
|
(8) |
Xx běžných xxxxxxxx&xxxxxx; neexistuje ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků jako xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx dozoru, x&xxxx;xx ani u léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx v průběhu času xxxx účinnost, xxž xxžxxxxx xxxxx definici x&xxxxxx;čxx. Xx x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxx xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xž xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxžxxx. Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx případech xx xx xěxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxžxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; ztráta &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; poměru xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx intervence. Xx xx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx inovativních xxůxxxů x&xxxxxx;čxx, u nichž xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;. |
|
(9) |
Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; důkazy, žx prospěch léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx klinických studiích xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxěx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxžxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě, že xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxxx xxxxxžxxxx xxxxx xxx nejlépe xxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxůx xxxxxxžďxxxx&xxxxxx;x v každodenní x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. Kromě xxxx nelze xžxx xxxx&xxxxxx;xx ochranné studie &xxxxxx;čxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xř&xxxxxx;xxxxě xx xxxx xxžx&xxxxxx; použít xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx studií xxxxxxxx&xxxxxx;xx během xčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; po xxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx; látky xxxxůxčxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xěxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx, léčbu nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxž xxxx x&xxxx;xxxxxxxx znovu xxx&xxxxxx;xxx diskusi x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; dvůr xxxxxxx, že xxěxx xxxxxxxx xxxx lékaři xxxxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx xřxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a objektivní xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxžxx xxxx základ xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx (3). Xxxxx xůžx xxxxxxx xxxřxxx poskytnout xxx&xxxxxx; důkazy o účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xůxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxě xxxx&xxxxxx;, žx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; poznatky x&xxxx;xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx zpochybní xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx ke xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx. |
|
(11) |
Xxx xxxx xxžx&xxxxxx; získat spolehlivé &xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie účinnosti xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx xxxxxxěxěx vědecké xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; má xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxžxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx humánního léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; a/nebo xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; byla xxěxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx výjimečných xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxx;xůxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxů&xxxx;31 x&xxxx;107x směrnice 2001/83/ES xxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxě xxxx mohou x&xxxxxx;x držitelé rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; použití nuceni xxxxxxxx soulad s některými xxxxřxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; sledování &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii &xxxxxx;čxxxxxxx. Xxxřxxxxxx takové studie xx xx měla xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx a nezávisle xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx a okolnostech xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx nařízení, |
XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxžxxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx provedl poregistrační xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. f) x&xxxx;čx.&xxxx;22x odst. 1 písm. x) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. xx) x&xxxx;čx.&xxxx;10x odst. 1 x&xxxxxx;xx. b) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004:
|
a) |
xxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx léčivého přípravku xx trh; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx v reálných xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxčxx&xxxxxx;, že xůžx x&xxxxxx;x xřxxx xxxxxxxxě xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xěxxxxx x&xxxx;xěxxxx xř&xxxxxx;xxxů:
|
x) |
xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx, které xx xxxxžxxx xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, vyžaduje xxěřxx&xxxxxx; xxxxxx intervence xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxůxěx xxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; předchozích xřxxxxxxxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
v případě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky, je xxxxxřxx&xxxxxx; dalších &xxxxxx;xxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nejistoty, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxřx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxě, xxx xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x; |
|
c) |
existují xxxxxxxxx xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx u určitých x&xxxxxx;xč&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, které xxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxěxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxčxě xxxxxxěx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx podmínkách xxxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxxx možné xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx; |
|
x) |
xxěxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx v případě xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;xxxx účinnosti; |
|
x) |
xxxxxxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; faktory, xxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, že xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xůžx být xřxxx xxxxxxxxě xxxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx 1 a 2 xxx&xxxxxx; xxxčxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx z těchto xxxxxx&xxxxxx;:
|
x) |
xxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004; |
|
b) |
xxxxxxxxxx udělená xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; určitých xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;22 xxěxxxxx 2001/83/XX; |
|
c) |
registrace xxěxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx článku 14 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1394/2007 (4); |
|
x) |
pediatrické xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Rady (XX) č.&xxxx;1901/2006 (5); |
|
e) |
xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx 31 xxxx 107x směrnice 2001/83/XX xxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004. |
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 3. února 2014.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(3) Věc X-221/10X Xxxxxxxxx x. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx 100–103.
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 (Úř. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, s. 121).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1).