Plné znění - 32014R0357

(1)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xx měla xxxx&xxxxxx;xxx xx objektivních xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx, xxxxxčxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xx trh xx&xxxxxx;xěxx a pacientům xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx kvalitní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; podrobeny xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x studiím, včetně xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx.

(2)

Xxxxx čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx situacích xxxxxxx údaje dostupné x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxxxx o účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxřx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; nemohly x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;x xxxxx čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. b) směrnice 2001/83/XX a čl. 10a odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) nařízení (XX) č. 726/2004 xxxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti x&xxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údaje o účinnosti, xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx zůstává xxxxxx&xxxxxx;xx. X&xxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx;) uložit xxžxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti.

(3)

Xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti xx měla sloužit x&xxxx;řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; určitých xěxxxxx xxxxxžxx&xxxxxx;xx xxxx, které xx xxxxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Xxxěxx xx xx xxxž&xxxxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Xxxxx čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 směrnice 2001/83/XX a čl. 10a odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx měla x&xxxxxx;x x&xxxx;xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xxůxxxxěxx x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxůx. Xxxxxx xx měla xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx a držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx informace xxxxxxx&xxxxxx; k tomu, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxď xxxxxxx xůxxxx&xxxxxx; xůxxxx, xxxx ověřit, zda xx xxxxxxxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx v takové xxxxxě, x&xxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx, nebo xxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxěxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx na základě xxx&xxxxxx;xx údajů vyplývajících xx xxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; článku 22b xxěxxxxx 2001/83/ES a článku 10b xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxxňxxx Xxxxxx k určení xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxxxxxxx a právní xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x k novým xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xx vhodné xxxxxřxx xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; a okolností, xxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxx.

(5)

X&xxxx;xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx byly xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx smršťování x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxžxx x&xxxxxx;xxxxx xxx xxčxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxx potvrzujících klinických xxxxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; založeného xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x důležité xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; údaje x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; fázi, xxx xx xxěřxx xxxxx xxxxxxxxxx na klinický x&xxxxxx;xxxxxx xxxx xx xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;. Může x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx, zda &xxxxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxě x&xxxx;xxxxxxx s výsledkem zástupného xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx potvrzují.

(6)

Některé x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxě používány v kombinaci x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky. Xčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx, žx žxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx takových xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx studiích, xxx čxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; ani xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx před registrací xxčxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xx xěž xx registrace xxxxxě vztahuje. X&xxxxxx;xxx xxxx může být xěxxxx&xxxxxx; hodnocení xxxxžxxx xč&xxxxxx;xxx na xxxxxxxxxxx xxž existujících údajů. X&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx x&xxxxxx;x důležité x&xxxxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx xxx xěxxxx&xxxxxx; specifické kombinace, xxxxx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx. To xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx takové xxxxxxxxx používají, nebo xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx.

(7)

U pilotních xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčxě reprezentativním xxůxxxxx x&xxxxxx;xxxxx různé dílčí xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podáván. X&xxxxxx;x xx xxxxě xxxxxxčxxx celkově xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx. Avšak x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx dílčích xxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxě xxxxxěxxx, xůžx být xxxx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxžxx, a sice specificky xxxěřxx&xxxxxx;xx klinickými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx.

(8)

Za xěžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; neexistuje žádný x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx;. V mnoha xř&xxxxxx;xxxxxx ztrácí léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx v průběhu čxxx xxxx účinnost, xxž xxžxxxxx novou xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx. Xx však xxxxx&xxxxxx; nutně ohrozit xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxx, který xx projevoval xž xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxžxxx. Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx vyžadovat xxxxx, kdy xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; ztráta &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zachování xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx intervence. Xx by se xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxů léčby, u nichž xx předpokládá, žx xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;.

(9)

Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx mohly x&xxxxxx;x vyžadovány x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; praxi, xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xůxxxx, žx xxxxxěxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx prokázaný v randomizovaných xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx klinických xxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě ovlivněn xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxžxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě, že xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xěxxxxx podloženou xxxxx xxx nejlépe xxxxxxxxxx prostřednictvím xř&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxůx xxxxxxžďxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; praxi. Xxxxě xxxx nelze xžxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx očkovacích x&xxxxxx;xxx. Xř&xxxxxx;xxxxě xx xxxx xxžx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx během xčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; po xxxxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxůxčxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx.

(10)

Xěxxx životního xxxxx registrovaného léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxěxx v úrovni x&xxxxxx;čx s ohledem xx xxxxx&xxxxxx;xx, léčbu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxž xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx o stanoveném xxxěxx prospěchu x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; dvůr xxxxxxx, že xxěxx xxxxxxxx mezi lékaři xxxxxxě vhodných xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx může xřxxxxxxxxxx konkrétní a objektivní xxxxxxx, které mohou xxxxžxx jako základ xxx xxxxxxxx&xxxxxx; hodnocení xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx (3). Xxxxx xůžx xxxxxxx xxxřxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xůxxxxx zachováno příznivé xxxxxxxx&xxxxxx; prospěchu a rizika. Xxxxxxě platí, že xxxxx lepší xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx o farmakologii x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; byla xxxžxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxě udělení xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx.

(11)

Xxx bylo xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx spolehlivé &xxxxxx;xxxx, musí být xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie účinnosti xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxxx xxxxxxěxěx xěxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxžxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x/xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; byla xxěxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxx;xůxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxů&xxxx;31 x&xxxx;107x xxěxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004. Xxxxě xxxx mohou x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; použití xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; sledování &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx xx nezbytné xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii účinnosti. Xxxřxxxxxx takové xxxxxx xx se xěxx xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx a nezávisle na xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx situacích a okolnostech xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

x)

pokud xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxx týkající xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxx je odstranit xxxxx po uvedení xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx trh;

x)

xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; chorobě, klinické xxxxxxxxxxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx v reálných xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx naznačují, že xůžx x&xxxxxx;x xřxxx xxxxxxxxě revidovat předchozí xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx.

x)

xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx, které xx xxxxžxxx xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, vyžaduje xxěřxx&xxxxxx; dopadu intervence xx klinický x&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxůxěx xxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxxů o účinnosti;

b)

x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xxxxxřxx&xxxxxx; dalších &xxxxxx;xxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx nejistoty, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxřx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxě, xxx xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x;

x)

existují nejistoty xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xč&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, které nemohly x&xxxxxx;x odstraněny xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx;

x)

potenciální ztráta &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pozitivního xxxěxx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx;

x)

xxxxxěxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xx značně xxxxxxěx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx v reálných xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx, v případě xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx;

x)

xxěxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx péče v případě xxxxxxxěx&xxxxxx; nebo xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; důkazy x&xxxx;xxxx účinnosti;

x)

xxxxxxxx se xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx představovat x&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, žx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti xůžx x&xxxxxx;x třeba xxxxxxxxě xxxxxxxxx.

x)

xxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

x)

xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx splnění určitých xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 nebo čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;22 xxěxxxxx 2001/83/XX;

x)

xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1394/2007 (4);

x)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx podle čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Rady (XX) č.&xxxx;1901/2006 (5);

x)

xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx 31 xxxx 107x směrnice 2001/83/XX xxxx s článkem 20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004.