Plné znění - 32014R0357

(1)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx kritériích xxxxxxx, xxxxxčxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xx xxx xx&xxxxxx;xěxx x&xxxx;xxxxxxxůx podávány xxxxx xxxxxx kvalitní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; být xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x, včetně xxxxxxx&xxxxxx;xx zkoušek &xxxxxx;čxxxxxxx.

(2)

Xxxxx čx.&xxxx;21x x&xxxxxx;xx. f) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx údaje dostupné x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx o účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxřx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxx x&xxxxxx;x odstraněny xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;x xxxxx čx.&xxxx;22x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. b) xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxxx.&xxxx;1 x&xxxxxx;xx. x) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 mohou xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxžxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; účinnosti a další xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údaje x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx. V obou případech xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;Xxxxxx (dále xxx &xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx;) uložit xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxxxxxx provést poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xx xěxx xxxxžxx x&xxxx;řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx vědecky xxxxxžxx&xxxxxx;xx xxxx, které xx xxxxx mít xř&xxxxxx;x&xxxxxx; vliv xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx. Xxxěxx xx xx využívat xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; registrace. Xxxxx čx.&xxxx;22x odst. 1 xxěxxxxx 2001/83/XX a čl. 10a xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxx provést xxxx studii xěxx x&xxxxxx;x v každém xxxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě odůvodněna x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x údajům. Studie xx měla poskytnout xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx x&xxxx;xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; k tomu, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxď xxxxxxx xůxxxx&xxxxxx; xůxxxx, xxxx xxěřxx, xxx xx xxxxxxxxxx měla x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxě, x&xxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx, xxxx xxx xx xěxx být xxěxěxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx studie.

(4)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; článku 22b xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 xxxxňxxx Xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. V zájmu xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; jistoty x&xxxx;x&xxxx;xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx xxxxxx zvláštních xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxx přicházet v úvahu.

(5)

X&xxxx;xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx oblastech xxxx xxxžxxx zástupné xxxxxxxxx, xxxx xxxx biomarkery xxxx xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxžxx nástroj xxx xxčxx&xxxxxx; účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x&xxxx;xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx. Na podporu xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx na xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; údaje x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx, xxx xx ověřil xxxxx xxxxxxxxxx na klinický x&xxxxxx;xxxxxx xxxx xx xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;. Xůžx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx, xxx &xxxxxx;xxxx x&xxxx;x&xxxxxx;řx xřxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxx celkově x&xxxx;xxxxxxx s výsledkem x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Některé x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx, žx žadatel o registraci xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx, xxx často není xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx, na xěž xx xxxxxxxxxx xxxxxě xxxxxxxx. X&xxxxxx;xxx xxxx xůžx být xěxxxx&xxxxxx; hodnocení xxxxžxxx xč&xxxxxx;xxx na xxxxxxxxxxx xxž xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů. X&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx případech xůžx x&xxxxxx;x xůxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xůxxxx pro xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxx xx takové xxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx. To xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx se takové xxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxx xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx.

(7)

U pilotních klinických xxxxx&xxxxxx; provedených před xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčxě xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx x&xxxxxx;xxxxx různé x&xxxxxx;xč&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek podáván. X&xxxxxx;x xx xxxxě xxxxxxčxxx xxxxxxě pozitivní xxxěx xxxxxěxxx a rizika x&xxxx;xxxě xxxxxxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xč&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxě prospěchu, xůžx x&xxxxxx;x nutné xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxžxx, x&xxxx;xxxx specificky xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; fázi.

(8)

Za běžných xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx žádný x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; sledování účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxč&xxxxxx;xx poregistračního xxxxxx, x&xxxx;xx ani x&xxxx;x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx;. V mnoha xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v průběhu čxxx xxxx účinnost, což xxžxxxxx novou definici x&xxxxxx;čxx. Xx však xxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxx xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xž xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxžxxx. Xx výjimečných xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx vyžadovat xxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zachování poměru xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxů x&xxxxxx;čxx, x&xxxx;xxxxž xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; xxůxěx xxxxxxxěx&xxxxxx;.

(9)

Xx výjimečných xxxxxx&xxxxxx;xx xx studie mohly x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; praxi, xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; důkazy, žx prospěch léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx klinických xxxxx&xxxxxx;xx xx výrazně xxxxxxěx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxžxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě, že xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; vědecky xxxxxžxxxx xxxxx xxx nejlépe xxxxxxxxxx prostřednictvím přístupu x&xxxx;&xxxxxx;xxxůx xxxxxxžďxxxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxžxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxě xxxx xxxxx xžxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xčxxxxx&xxxxxx;xx látek. Xř&xxxxxx;xxxxě xx xxxx xxžx&xxxxxx; použít xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx z výhledových xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xěxxx očkovacích xxxxxx&xxxxxx; xx registraci, xxx xxxx získány xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx o schopnosti xčxxxxx&xxxxxx; látky propůjčovat xxxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x horizontu.

(10)

Během žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx může xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; změna x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx, léčbu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxž xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxěxx prospěchu x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxůx xxxxxxx, že xxěxx xxxxxxxx mezi lékaři xxxxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; léčebné &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx může xřxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxžxx jako x&xxxxxx;xxxx xxx negativní xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx (3). Proto xůžx xxxxxxx potřeba xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxx xůxxxxx zachováno xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxě platí, žx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxěx&xxxxxx; xxxx o farmakologii x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, která byla xxxžxxx xx stanovení &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;xxxě xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxčx&xxxxxx; studie.

(11)

Xxx xxxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, musí být xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx účinnosti xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, aby xxxxx xxxxxxěxěx xěxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx, které x&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx.

(12)

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx potvrdit &xxxxxx;čxxxxxx humánního x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x/xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx xxěxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx okolností, xxxx x&xxxx;xůxxxxxx postupu xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podle článků 31 x&xxxx;107x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004. Xxxxě toho xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx pro xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx soulad x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx. X&xxxx;xůxxxxxx toho xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii &xxxxxx;čxxxxxxx. Xxxřxxxxxx takové xxxxxx xx xx měla xxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx na xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxx nařízení,

x)

xxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxx týkající xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x&xxxx;xxx je xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh;

x)

xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx; xxxxxxě, klinické xxxxxxxxxxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx v reálných xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxčxx&xxxxxx;, žx xůžx být třeba xxxxxxxxě xxxxxxxxx předchozí xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx.

x)

počáteční xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx, které xx xxxxžxxx na x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx parametrech, xxžxxxxx xxěřxx&xxxxxx; dopadu xxxxxxxxxx xx klinický výsledek xxxx xxůxěx nemoci xxxx potvrzení xřxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxxů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx;

b)

v případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxx s jinými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xxxxxřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx údajů x&xxxx;&xxxxxx;čxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxřx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxě, xxx byl léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx registrován;

x)

xxxxxxx&xxxxxx; nejistoty xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xč&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;x odstraněny xřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxžxxxx&xxxxxx; další xxxxxxx&xxxxxx; důkazy;

x)

potenciální xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;x horizontu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pozitivního xxxěxx prospěchu a rizika x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx;

x)

prospěch x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx prokázaný x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx je xxxčxě xxxxxxěx používáním x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx podmínkách xxxx, x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xčxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, nebylo xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx ochranné xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx;

x)

xxěxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;&xxxxxx;xxxxx péče x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; nebo xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xůxxxx x&xxxx;xxxx &xxxxxx;čxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxx&xxxxxx; konkrétní x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx představovat x&xxxxxx;xxxx xxx zjištění, žx xřxxxxxx&xxxxxx; hodnocení účinnosti xůžx být xřxxx xxxxxxxxě xxxxxxxxx.

x)

xxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;14 odst. 7 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

x)

registrace udělená xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx okolností x&xxxx;x&xxxx;x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; určitých xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;8 nařízení (ES) č.&xxxx;726/2004 xxxx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;22 xxěxxxxx 2001/83/XX;

x)

registrace xxěxxx&xxxxxx; xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1394/2007 (4);

d)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Rady (XX) č. 1901/2006 (5);

x)

postup xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx 31 xxxx 107x xxěxxxxx 2001/83/XX xxxx s článkem 20 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004.