EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (XX) č. 920/2013

xx xxx 24. září 2013

x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámených xxxxxxxů xxxxx xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilních zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx a xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích x xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

s xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx států x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků (1), a xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; směrnice,

x ohledem xx xxěxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. června 1993 x zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), x xxxx&xxxxxx;xx na čx. 16 xxxx. 2 uvedené xxěxxxxx,

xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:

(1)

Díky xxxxxxxx&xxxxxx;xx pokroku vznikly xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; prostředky a x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x subjektům xřxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx. Xxxxx vývoj xxxx x xxxx&xxxxxx;xůx x &xxxxxx;xxxxx odborné způsobilosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxňůx xř&xxxxxx;xxxxxx, které uplatňují. X x&xxxxxx;xxx zachování xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx je tedy xxxxxxx&xxxxxx; stanovit xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx hlavních xxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(2)

Jednotný x&xxxxxx;xxxx kritérií xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;. Xx xx&xxxxxx;xěxxx zvyšující xx složitostí čxxxxxxx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxxxx x odlišnostem xěxxxx xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;. X xxžxxxxxx&xxxxxx; praxe xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; řxxx xx&xxxxxx;xxx xx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Z těchto xůxxxů xx nezbytné xxxxxxxx procesní xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; neustálý xxxxxx xxxx členskými xx&xxxxxx;xx o jejich x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx hoc. X&xxxxxx;xxx xxůxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x posouzení xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, x xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX. Xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výklad xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xx xxxx&xxxxxx;xx x ohledem xx nové xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx.

(3)

X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotného xř&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x neutrálních xxxx&xxxxxx;xxx pro hospodářskou xxxxěž xx tyto xxx&xxxxxx;xx xěxx opírat xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx; soubor xxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx xxx ověřování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx směrnici 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/EHS.

(4)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx uplatňování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů posuzování xxxxx, jejichž činnost xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx xřxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxxx z xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů a x Xxxxxx. X x&xxxxxx;xxx xxxxxxěx&xxxxxx; posuzování xx měly být xěx, xxx xxxx xxxxxxxx do xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx;, přístupné xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Jmenující xxx&xxxxxx;xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx;xx, než xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xx xěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x posouzením x xxx&xxxxxx;xřxx xx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxx xxxěx&xxxxxx;. Přístup x xěxxx dokumentům xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxžxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx a x xxxxxx výkladu xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx jmenování xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(5)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx jednotný x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; podobně xxxxxx x xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xůxxxxxxxx, x xěxxž čxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x důsledku xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; nebo typů x&xxxxxx;xxxxů, x xxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů, xx xěx x&xxxxxx;x xxxxxx xxx jmenování xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxžxx xxx&xxxxxx; x těchto xxxxxx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxřxxx, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxxxxx, jelikož technický xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; dostatečnou xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx; x hlediska xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxřxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx zkracuje x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; cykly x xxxxxxž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx třeba xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx, xxxxx xxx x intervaly xxxxxxx a monitorování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, a xxxxxxxxxxx neohlášená nebo xxx x krátkým xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě.

(7)

Xxxxxx by xěxx mít xxžxxxx xxx&xxxxxx;xxřxx jednotlivé xř&xxxxxx;xxxx, xxxxx xxxxxx&xxxxxx; způsobilost xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přes xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx dodržování xxžxxxxxů členskými xx&xxxxxx;xx. Xxxřxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; prováděného Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx, jelikož xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx oznámené xxxxxxxx nedisponují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx nebo x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx rozsahu xxxxxx jmenování.

(8)

V x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; větší xxxxxxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xůxěxx x xxx další xxxxěx&xxxxxx; a rozvoj xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x to xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x v souvislosti x xxx&xxxxxx;xx otázkami x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxřxxxů, xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx spolupracovat xxxx xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx;. Členské státy xx měly mezi xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx; konzultovat xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx významu xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xx xx&xxxxxx;xxxxě a Xxxxxx x xx&xxxxxx;x vzoru xxxxxxxx&xxxxxx;xx seznamu xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, který je x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(9)

Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; složitost &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se jmenováním xxxxxxxů posuzování xxxxx, xxž je xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx čxxxxxxx xěxxxx xxxxxxxů, xxžxxxxx xxxčx&xxxxxx; xxxxxřxxxx. Xxxxx xx třeba xxx&xxxxxx;xx xx členské xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx týkající se xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kvality xxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků, xxxř&xxxxxx; xxxxx schopni x xxxěřxxx xůxxxxx nezávisle.

(10)

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; neodpovídají xx xxxxx xxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků, xxxxx&xxxxxx; mít xřxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xx&xxxxxx;xx oznámených xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xřx kontrole x&xxxxxx;xxxxů. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x nemusí disponovat xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx výrobku, xxž xx x&xxxxxx;xx někdy xxxřxxx x posouzení xxxx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx řádně pracují. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xx xxxxx měly xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx.

(11)

Xx-xx jmenování xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx smyslu nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. čxxxxxxx 2008, xxxx&xxxxxx;x xx stanoví xxžxxxxxx xx akreditaci a xxxxx xxx xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se uvádění x&xxxxxx;xxxxů na xxx x xxxx&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XXX) č.&xxxx;339/93 (3), xěxx by xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx jedné xxxxxě x jmenující x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány na xxxxxě xxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; transparentního x konzistentního uplatňování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; stanovených x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x x xř&xxxxxx;xxxx XI xxěxxxxx 93/42/XXX xxxěňxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxx xxxxxxxx&xxxxxx; oznámených xxxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxřxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx; se ukázala xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xxxx&xxxxxx; x postupů xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxx na xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx a na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx xxxx&xxxxxx;x x splnit xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovená xx xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/XXX.

(12)	Xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx období postupného xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, aby xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xěxx čas xx xxxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxů a xx &xxxxxx;xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

(13)

Xxxxxxxx&xxxxxx; technické x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxěxx vedly xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x tomu, xxx č&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxě. Je xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx x xxčxx, xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty by xěxx mít nad xx&xxxxxx;xx subdodavateli x xxxxčxxxx kontrolu. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx náležitými xxxxxx, xčxxxě plně kvalifikovaných xxxxxxx&xxxxxx;xů, aby mohly xxxx&xxxxxx;xěx posouzení xxxx xxxx xxx byly xxxxxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; externími xxxxxx&xxxxxx;xx.

(14)

Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;xx protizákonnými xxxxxxxxxx, xx měla xxxxxxxxxx x xxxxxx xěxxxx subjektů zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx schopny xxxx&xxxxxx;xěx své &xxxxxx;xxxx xxxxxžx&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx, měly xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxxě opatření xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxžxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň znalostí x odborné xxůxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů je xxxx&xxxxxx;xxxx xxx xx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx práci, x měla xx x&xxxxxx;x proto vždy xxxxčxxx.

(15)	Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 6 xxxx. 2 směrnice 90/385/XXX,

XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxxxxxx

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx nařízení se xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx:

„prostředkem“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnické xxxxxřxxxx, xxx xxxx definovány x čl. 1 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 90/385/EHS, xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx definovány x čx. 1 xxxx. 2 xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čx. R1 xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady č.&xxxx;768/2008/XX (4);

x)	&xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx oznámen čxxxxx&xxxxxx;x státem v xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 11 xxěxxxxx 90/385/EHS xxxx x článkem 16 xxěxxxxx 93/42/EHS;

d)	&xxxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; orgán v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xx&xxxxxx;xxx delegované xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx podle čx. 2 odst. 10 nařízení (XX) č.&xxxx;765/2008;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x), xxxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x pověřil xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, oznamováním x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxx směrnice 90/385/XXX xxxx xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x) odpovědný(é) xx xxxxx xxx xxxxx a/nebo xx xxxxxxxxx xxxxxřxxxů;

x)	&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x na x&xxxxxx;xxě&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx v xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxů čx xxxxčxx vykonaná xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x na x&xxxxxx;xxě pro &xxxxxx;čxxx xxxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxxxxx opakované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; ani xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

i)	&xxxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; výkonu x&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x jeho externí xxxxxx&xxxxxx;xx, konkrétně: xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; klinických hodnocení x xxxx&xxxxxx;xx, zkoušení xxxxxřxxxů x x xxžx&xxxxxx; z xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxžxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx na xxxxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;x přezkoumání;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; přenesení &xxxxxx;xxxů xx:

x)	xx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxx,

ii)	xxxxxxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; plnění xěxxxx &xxxxxx;xxxů nebo xxxxxx č&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; dále,

xxx)	několik xxxxxx&xxxxxx;xx nebo právnických xxxx, xxxx&xxxxxx; tyto &xxxxxx;xxxx provádějí xxxxxčxě.

Čx&xxxxxx;xxx 2

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

Xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x příloze 8 xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/EHS se xxxžxx&xxxxxx; xxx, xxx xx xxxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxx X.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxxxx jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely ž&xxxxxx;xxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x subjektem xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxžxxx xxxxxx&xxxxxx;ř žádosti uvedený x příloze XX. Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx žádost a xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; k ž&xxxxxx;xxxxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx žádosti x jejích příloh.

V ž&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, xxx které xx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx přeje x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx; x případě xxxxxx&xxxxxx; odborné způsobilosti xx uvedou kódy xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; (5) x xxxxxxxxxx těchto xxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského státu, xxx má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xxxxxx&xxxxxx; tento xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxň xxxxžxx xxxxxx&xxxxxx; x příloze XX. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

Xx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xčxxxě posouzení xx x&xxxxxx;xxě, xx x xxxxxxxxxx xx jmenujícím xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx dalších čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xěxxx zástupcům xxxxxxxx xčxx přístup x dokumentům xxxxxxx&xxxxxx;x x posouzení xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxxxx;xxxxxx xx 45 xx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxů s xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxx X x xxxxxxčxx&xxxxxx; týkající xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx dají Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů, které xůžx Xxxxxx x jednotlivým xxxxxxxx&xxxxxx;x přizvat.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxž&xxxxxx; xx systému xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů spravovaného Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o posouzení xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 2, xxxx vlastní xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; a &xxxxx; xxx&xxxxxx;-xx v x&xxxxxx;xx vlastní xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx &xxxxx; zprávu x xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

5. Jmenující xxx&xxxxxx;xx všech xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států musí x&xxxxxx;x o ž&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x mohou xx xxž&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx x xěxxxx&xxxxxx;x xxxx xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxxxx 4. Xxxx xxx&xxxxxx;xx x Xxxxxx mohou xřxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4, xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;xxx x do xxxxxxx xěx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx xxxxxxxxů xx mohou vyžádat xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx. X x&xxxxxx;žx xxůxě xxxxx xxž&xxxxxx;xxx o x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxx, xxxxxx zorganizuje Xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xxx, xx xxxx xxxxxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx x ž&xxxxxx;xxxxx o další xxxxxxxxx reaguje do čxxř x&xxxxxx;xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů xxxx Komise mohou xxxxxxxxxě xxxx společně xx čtyř x&xxxxxx;xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxěxx xxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského státu, xxx má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; při xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x jmenování xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx neřídí, xx xxxx x&xxxxxx;xxů xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xůxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx k xxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx;.

Xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xěx xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; a xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx může být xxěxxxx x xxxxxxx x článkem 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x prodlouženo x xxxxxxx x článkem 3 před xxxxčxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čx. 3 xxxx. 2, xxxxx xx to xxxxx&xxxxxx;, x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xx xxxxx kombinovat.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxx xxxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxxxxxxx, xxxxxxž xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx má xxxx xxxxxxxxx překračující xěx let, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x podrobeny postupu xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxěxx xx xř&xxxxxx; let xx xxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt sídlo, xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; množství xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení xřxxxxžxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x v x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx provede xřxxěřxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxů, xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů:

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 12 xěx&xxxxxx;xů x případě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x x&xxxxxx;xx xxž 100 xxxxxxx;

x)	xxxx&xxxxxx;xě každých 18 xěx&xxxxxx;xů x případě x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx; jmenující xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; zejména změny, x xxxž došlo xx xxxxxxx&xxxxxx;xx posouzení, x xx&xxxxxx;xx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx od xxxxxx&xxxxxx;xx posouzení vykonal.

2. Dohled x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx se x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxůxxxxx zabývá xxxxčxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, xxxxx xxxxxxx xxůxěžxě xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx soustavné xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx požadavků. Uvedený xxx&xxxxxx;x musí zajistit xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x návaznosti na xx&xxxxxx;žxxxxx, xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xčxxxě xěxx, xxxx&xxxxxx; xxxx obdrženy x xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů, z nichž xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, že xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx neplní xxxxxxxxxx nebo xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; od běžných čx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, zahájí xxxxě posouzení na x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx jmenování také xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě, xxxx-xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; na místě xxxxxxx&xxxxxx; x ověření xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavků.

Čx&xxxxxx;xxx 6

&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; odborné xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx prošetřit xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxěx&xxxxxx; xxžxxxxxů x odpovědností, xxž xx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/EHS.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x do čxxř x&xxxxxx;xxů xxxxxxxx Komisi xx xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

3. Komise zajistí, xxx xx se x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx v xxůxěxx xxx&xxxxxx;xx šetření xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx x xůxěxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx již xxxxxňxxx xxžxxxxxx xx xx&xxxxxx; oznámení, Xxxxxx xxxxxxxxx členský xx&xxxxxx;x, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, x xůžx členský stát xxž&xxxxxx;xxx, xxx přijal xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 7

X&xxxxxx;xěxx zkušeností x jmenování subjektů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x xxxxxx xxx xxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxx x s Komisí xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx týkající se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx ustanovení xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxx o subjekty xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxxx a Xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx seznamu pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; je xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxxx x čx. 3 xxxx. 2, a xxx&xxxxxx; x &xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; v xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx.

3. V xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxx&xxxxxx;x o posouzení xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 3 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx jmenujících xxx&xxxxxx;xů, xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx nebo Komise xxž&xxxxxx;xxx o x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů, xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Působení jmenujících xxx&xxxxxx;xů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x k xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx xxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx zřízeny, xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxx, xxx xxxx&xxxxxx;ťxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svých čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány jsou xxxxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; týkající xx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody nepřijímal xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxxxx xxxěřxxx dozorem xxx trhem a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků, xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; jim přísluší xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx konzultují xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx tohoto čxxxxx&xxxxxx;xx státu před xřxxxx&xxxxxx;x rozhodnutí x xřxxxxx xx x &xxxxxx;čxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx orgány

Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;765/2008, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, xxx xxx akreditační orgán, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx akreditoval, xxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány o xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx x xxx mu xxxx předávány xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxž x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxxx&xxxxxx; výkonu xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby jmenující xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, xxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx, která xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx posuzování shody x&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Xxxxx x xxxxxxxx x xxxžxxxxxxxx

Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vstupuje x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; jmenování xx xxxžxxx ode xxx 25. xxxxxxxx 2013.

Xxxx nařízení je x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x celém xxxxxxx a xř&xxxxxx;xx xxxžxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

X Xxxxxxx xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013.

Xx Komisi

Xxx&xxxxxx; Xxxxxx XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 189, 20.7.1990, s. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 169, 12.7.1993, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 218, 13.8.2008, s. 30.

(4)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 218, 13.8.2008, x. 82.

(5)&xxxx;&xxxx;&xxxxx;XXXXX&xxxxx;; xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxx

XŘ&Xxxxxx;XXXX I

Výklad xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x příloze 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX

Oddíly 1 x 5 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx vykládají x xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; následující xxxxx:

1.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx třetí xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx výrobci x&xxxxxx;xxxxx, xx xxxxxx x xěxxž provádí čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x také xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; na xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x hospodářském xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx, x xx xxx&xxxxxx;xxxxx konkurentovi x&xxxxxx;xxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; být organizován x xxxxxxxx&xxxxxx;x tak, xxx xxxx xxxxčxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, objektivita x xxxxxxxxxxx jeho čxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxě xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; zjištění, xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; x xxřx&xxxxxx;xx&xxxxxx; každého xř&xxxxxx;xxxx, kdy xůžx xxx&xxxxxx;x xx xxřxxx x&xxxxxx;xxů, xčxxxě zapojení xx&xxxxxx;xx pracovníků xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxžxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxřxxxů xřxx xxxxřxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx odpovědní xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx nesmí:

x)	provádět žádnou čxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx ohrozit xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; úsudek xxxx xxxxxxxxx ve vztahu x čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x jejichž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxxx;

nabízet xxxx xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; služby, xxxx&xxxxxx; by xxxxx xxxxxxx xůxěxx v xxxxxx nezávislost, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu. Xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx&xxxxxx;xx třech xxxxxx xxxxěxx nabízet nebo xxxxxxxxxx poradenské xxxžxx x&xxxxxx;xxxxx, jeho zplnomocněnému x&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxžxxxxxx Xxxx xx x&xxxxxx;xxx, xxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx xxxx údržbu x&xxxxxx;xxxxů xxxx xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxxxčxxx činnosti posuzování xxxxx xxx výše xxxxxx&xxxxxx; výrobce x xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x oblasti xřxxxxxů x zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xxxx souvisejících xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx.

1.4

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; subjektu posuzování xxxxx x xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být nestranní. Xxxěňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vrcholového xxxxx&xxxxxx; x xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xx xxčxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx xx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx.

1.5

Xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x či xxxxxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx a absenci xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxřxxx x&xxxxxx;xxů xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x/xxxx příslušným orgánem xx xxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx xxxxxě xxxx&xxxxxx;.

1.6	Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx, žx čxxxxxxx xxxx xxxxčxx, subdodavatelů xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxžxx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxxx&xxxxxx; jeho xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx objektivitu xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

1.7	Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx 1.1 až 1.6 nevylučují výměnu xxxxxxxx&xxxxxx;xx informací x xxxxxxčx&xxxxxx;xx pokynů xxxx xxxxxxxxx a výrobcem, xxxx&xxxxxx; xxx žádá x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

Druhý xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx 2 xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/XXX se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x tom xxxxxx, žx xxxxxxxx následující xxxxx:

2.1

Xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxxxx; úkoly. Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů řízení xxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx přezkoumání x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxxxxxxůx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx. Xxxxxxx posuzování xxxxx xžxx interně zajistí xxxx&xxxxxx;xx přezkoumání kvalifikace x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů spojených x posuzováním xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xůx x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.2

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx nebo xxxxxxxxxx-xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podmínky, za xxxxž xx xůžx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxčxxx. Xxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů subdodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx; být ř&xxxxxx;xxě xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x předmětem x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; dohody, která xx týká xxxx xxx&xxxxxx; xůxěxxxxxx x xxřxxx zájmů.

2.3	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x monitorování xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx využívaných xxxxxxxxxxxxů x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů.

Xxx&xxxxxx;xx 3 x 4 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX a xř&xxxxxx;xxxx XI směrnice 93/42/XXX xx vykládají x xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

3.1

Xxxxxxx posuzování shody xxx&xxxxxx; vždy a xxx každý xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody a xxžx&xxxxxx; druh čx xxxxxxxxx výrobků, v xxxxxxxxxxx x nimiž xxx xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, x rámci xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxňxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx:

xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx, klinickými x xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx a xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx zkušenostmi x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; pro provádění &xxxxxx;xxxů posuzování xxxxx xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů;

xxx&xxxxxx; mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, pro xěž xx jmenován (1), s xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x rysům, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxx požadovaných xxxxxxxxx&xxxxxx;, pokud xxx x xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxřxxxů, xx xěž xx xxxxxxxx rozsah xxxx oznámení, aby xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxžxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

3.2

Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx potřebné xxxxxxx&xxxxxx;xx x musí xxxxxxxx nebo x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx&xxxxxx; a xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; k ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x činnostmi xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxž xxx xxx&xxxxxx;xxx.

3.3

Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x souvisejících xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x xxxxžxx xxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx x udržitelnou xxxxxxxxxxx žxxxxxxxxxxxxxx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx.

3.4	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zavedený x xxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kvality.

3.5

Xxx&xxxxxx;xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxěxx&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, že xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx relevantních xěx, x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxž xxxxxxx byl xxxx xx přeje x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

x)	x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; relevantní xxx&xxxxxx;xxxxxx týkající xx x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxž xxxxxxx xxx xxxx xx xřxxx být xxx&xxxxxx;xxx;

c)	xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, a odpovídající xxxxxxxx toto xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx;

x)	xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; příslušných ustanovení x právních xřxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx;

x)	schopnost xxxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx, záznamy x xxx&xxxxxx;xx prokazující, že xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

3.6

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx x postupy x&xxxxxx;xěxx x xxxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; požadovaná xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx) a xxžxxxxxxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx (xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x xxůxěžxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx). Kvalifikační kritéria xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx procesu posuzování xxxxx (xxxř. auditování, xxxxxxxx&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;) x xxxxěž xxxxxřxxxů, xxxxxxxxxx&xxxxxx; x oblastí (xxxř. xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, tkáně a xxňxx xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx xůxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; hodnocení), na xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.7	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, aby xxxx xxxxčxx pracovaly xx základě stejných xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů a xx stejnou x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

3.8

Pokud xxxx x souvislosti x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxžxx xxxxxxxxxxxxů xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, zejména xxxxx xxx x xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnické xxxxxřxxxx xxxx technologie, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; interní xxxxxxxx xxůxxxxxxxx v xxžx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů, xxx niž xx xxxxxx&xxxxxx;x, aby xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxěřxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx stanovisek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxžxxxxxx&xxxxxx; interní xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx xx týká xxxxxxxx&xxxxxx;xx, klinických x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;xx 6 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x přílohy XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx smyslu, žx xxxxxxx&xxxxxx; následující xxxxx:

4.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody musí xxxxř&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pojištění xxxxxěxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xxx xxxx&xxxxxx; je xxx&xxxxxx;xxx, včetně xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, omezení xxxx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx;, pokud xxxxxěxxxxx xxxřxxxxxxx xx&xxxxxx;x x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx nebo xxxxx samotný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;xx 7 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x přílohy XI xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, že xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

5.1

Subjekt posuzování xxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxx, xxxxčxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; čx jakýkoliv xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxžxxxxx důvěrnost xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají x xxxxxxxxx během x&xxxxxx;xxxx činností posuzování xxxxx, s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, kdy xxxřxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xx tímto &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

5.2

Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxžxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx informacemi získanými xřx vykonávání xxxxxx &xxxxxx;xxxů s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxů se xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Komisí. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x chráněna. Za x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx posuzování xxxxx zavedeny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx příloha XX xxx 41.

XŘ&Xxxxxx;XXXX XX

Xxxxxx&xxxxxx;ř ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámeným xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x: &xxxxxx;

X&xxxxxx;xxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

Xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx (xxxxx existoval): &xxxxxx;

Č&xxxxxx;xxx XX xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx): …

Adresa: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

X-xxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxx: &xxxxxx;

Právní forma xxxxxxxx posuzování xxxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx: &xxxxxx;

X xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxř&xxxxxx;xx: &xxxxxx;

…

Xx xřxxx xřxxxžxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx. X xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxx prodloužení xxxxxxxxx jmenování se xřxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pouze nové xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Položka

Xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx X xxx&xxxxxx;xx

Č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx + odkaz

(oddíl/strana)

XXXXXXXXČX&Xxxxxx; X OBECNÉ POŽADAVKY

Právní xxxxxx a organizační xxxxxxxxx

Xxxxxxx společnosti

&xxxx;

Výňatek z xxxxxxx o xxxxxxxxxx čx x&xxxxxx;xxxx xxxxxčxxxxx (xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxř&xxxxxx;x)

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;ž xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx patří (xxxxx xxxxxxxx), x xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx jednak xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; (xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;) xxx x x&xxxxxx;xxx členského xx&xxxxxx;xx i xxxx xěx, x xxxxxx xxxxxů s těmito xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x právnických nebo xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, které xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx nad xxxxxxxxx posuzování shody

&xxxx;

Popis xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxx funkcí, xxxxxěxxxxx&xxxxxx; x pravomocí xxxxxxxx&xxxxxx;xx vedení

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; mají xxxx xx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx dalších xxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx posuzování xxxxx (xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;) (xxxř. xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxřxxxů, &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx.)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxx, která je xxxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxx ž&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxx&xxxxxx;xxxxxxx x nestrannost

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se struktur, xxxxxxx x postupů, xxxx&xxxxxx; xxxxčxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx činností, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx xxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

&xxxx;

Popis xxxx, jak xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;ťxxx, xxx čxxxxxxx xxxxčxx, xxxxxxxxxxxxů x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxňxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx vrcholového vedení x xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxx xxxěx a prémií

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx střetu x&xxxxxx;xxů x xxxxxx/xxxxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx xxřxxů

&xxxx;

Xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx a na xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánu, zejména xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx/xxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xůxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxů x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě ochrany &xxxxxx;xxxů, na xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; vlastnická xx&xxxxxx;xx

&xxxx;

Xxxxxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, xůxxx xxxx, že xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů, kdy xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxčx&xxxxxx; zdroje

Xxxxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů xxxx&xxxxxx;xx k x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx závazků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; životaschopnosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxčxxxxxxxxx xx &xxxxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx

Příručku xxxxxxx x xxxxxx související xxxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, &xxxxxx;xxžxě a xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kvality, xčxxxě xxxxxxů xxx xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxěxxxxx&xxxxxx; pracovníkům

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů xxx xxxxxxxx dokumentů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx postupů xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Dokumentace týkající xx xxxxxxů pro xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; systému xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxů xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxů xxx stížnosti x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

&xxxx;

Požadavky xx xxxxxx

Xxxxx&xxxxxx;

Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx laboratoří x xxxxxxxx&xxxxxx;xx zařízení

&xxxx;

Pracovní xxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx s interními xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxřxx x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx pokud jde x xxxxxxxxxxx, nezávislost x xxřxx x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; vzor xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů

Xxxxxx všech stálých x xxčxxx&xxxxxx;xx pracovníků (xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx atd.) xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; kvalifikaci, xxxxx&xxxxxx; xxxxx a xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx smluv

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků (např. xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, externích xxxxxxxů) xčxxxě informací x xxxxxx&xxxxxx; kvalifikaci, xxxxx&xxxxxx; praxi x xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, které xxx&xxxxxx; vykonávat, a x xxxxxxxx odborné xxůxxxxxxxxx, xxx které xxx subjekt xxxxxx&xxxxxx;x xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x

&xxxx;

Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; kritéria xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxx (xxx bod 31)

&xxxx;

Dokumentace x postupu (postupech) xxx x&xxxxxx;xěx a xřxxěxxx&xxxxxx; interních čx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xxx xxx zadávání &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;x pracovníkům a xxx dozor xxx xxxxxx odbornou xxůxxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Dokumentace xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx náležitými znalostmi, xxx xxxxx zřídit x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxx:

&xxxxx;

x&xxxxxx;xěx pracovníků využívaných x xxůxěxx posuzování xxxxx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; těchto pracovníků,

&xxxxx;

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů pracovníkům,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; výkonu xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx; x ověření xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x průběžné xxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxěžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; odborné xxůxxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Dokumentace x standardních xxxěx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx provádí x xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxx

&xxxx;

Subdodavatelé

Xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxů (nikoliv xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků) xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Opatření x xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxxxxx odpovídající xx&xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx x xxxx xxxxxxx x xxěřxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx x správnost xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xř&xxxxxx;xxxxx standardní xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx další xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; právnickými xxxxxxx x konkrétně xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xůxěxxxxxx a řízení xxřxxx zájmů se xxxxxxxxxxxxx (nutno xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx)

&xxxx;

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x čxxxxxxxx posuzování shody x další xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx, x nichž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rozsah činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx postupů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx:

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

—	xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx

&xxxxx;

ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik

&xxxxx;

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxxx;

xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů technické dokumentace

&xxxxx;

klinického xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; po xxxxxx&xxxxxx; xx xxx

—	sdělení xx xxxxxxčx&xxxxxx;xx orgánů včetně xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů

—	komunikace a xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxů

&xxxxx;

postupů xxxxxxxxxx x případě x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x prostředky, prostředků xxxxxxx&xxxxxx;xx x využitím xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; tkáně a xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xů x xxxxx&xxxxxx; krve

—	xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xů xčxxxě odpovědností xxxxxx&xxxxxx;xx xx schvalováním

—	přezkoumání x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x pozastavením, omezením, xxxěx&xxxxxx;x a zamítnutím xxxxxxxx&xxxxxx;xx xčxxxě xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx se schvalováním

&xxxx;

Kontrolní xxxxxxx, xxxxx, zprávy x xxxxxxxx&xxxxxx;xx používané xxx čxxxxxxx posuzování xxxxx

&xxxx;

Xx&xxxxxx;xx x podpis xxxěřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx)

Místo x xxxxx

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.