EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) č. 920/2013

ze xxx 24. září 2013

x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů podle xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX o xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x xxěxxxxx Xxxx 93/42/EHS x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxx xěxxxx xxxxxxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x ohledem xx xxěxxxxx Rady 90/385/EHS xx xxx 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx států x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilních xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků (1), a xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích (2), x zejména xx čx. 16 xxxx. 2 uvedené směrnice,

vzhledem x těmto důvodům:

(1)

X&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx pokroku vznikly xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxřxxxx a x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xřxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; úkoly xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx. Xxxxx vývoj xxxx x rozdílům v &xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; způsobilosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů x x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxňůx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx;. X x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx fungování xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx jednotný x&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xx prvků xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(2)

Xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jejich xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dostatečný. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx liší. Xx zmíněnou zvyšující xx xxxžxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx k xxxx&xxxxxx;xxxxxx xěxxxx xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;. X každodenní praxe xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; řxxx xx&xxxxxx;xxx xx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X těchto xůxxxů je xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx procesní povinnosti, xxxx&xxxxxx; zajistí xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx mezi členskými xx&xxxxxx;xx o jejich x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx ad hoc. X&xxxxxx;xxx způsobem xxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx&xxxxxx;xx, které se xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k posouzení xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/XXX. Zjištění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžx&xxxxxx; vyvinout xxxxxxx&xxxxxx; výklad xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, a to xxxx&xxxxxx;xx s ohledem xx nové xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx.

(3)

X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx přístupu xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxěž xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xěxx opírat xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx podkladem xxx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx směrnici 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; stanovených xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxž činnost xx xx&xxxxxx;xx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx xřxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx znalosti x xxx&xxxxxx;xxxxxx z xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů a x Komise. V x&xxxxxx;xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxx být xěx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx;, přístupné některé xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x členských xx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx;xx, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xx xěxx mít xxžxxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x posouzením a xxx&xxxxxx;xřxx xx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x jmenováním, pokud xxxěx&xxxxxx;. Xř&xxxxxx;xxxx x xěxxx xxxxxxxxůx je xxxxxxx&xxxxxx;, xxx bylo xxžxx xxxxxxx nedostatky ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx subjektů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x metodách xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx a x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro jmenování xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/XXX.

(5)

Xxx zajištění xxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxx x xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xůxxxxxxxx, k xěxxž čxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x důsledku xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxů x&xxxxxx;xxxxů, x xxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xx xěx x&xxxxxx;x xxxxxx xxx jmenování xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxžxx xxx&xxxxxx; v xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxřxxx, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oznámené xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx zvýšil xxxxxx, žx oznámené subjekty xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxx odbornou xxůxxxxxxxx&xxxxxx; z xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx technologií xxxx xxxxxřxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; cykly a xxxxxxž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx účely xxxxxxx x monitorování xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx třeba stanovit xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx, xxxxx xxx x intervaly xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, x xxxxxxxxxxx neohlášená xxxx xxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx ohlášená xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

(7)

Komise xx xěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx xxx&xxxxxx;xxřxx jednotlivé xř&xxxxxx;xxxx, xxxxx xxxxxx&xxxxxx; způsobilost xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xřxx xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx uplatňování x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxřxxx šetření xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; pokrok xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x nové xxxxxxxxxxx xxxx výrobky x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(8)

X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx x vzájemné xůxěxx x xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxů jmenování, rozšíření x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xx xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x v souvislosti x xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se nových xxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxřxxxů, xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x s Xxxxx&xxxxxx;. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx xxxx xxxxx a x Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx významu pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xx&xxxxxx;xxxxě x Komisi x xx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx seznamu xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, který je x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(9)

Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; složitost &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxž je odrazem xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx čxxxxxxx xěxxxx subjektů, xxžxxxxx xxxčx&xxxxxx; xxxxxřxxxx. Xxxxx xx třeba xxx&xxxxxx;xx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx dostupných xxůxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků, xxxř&xxxxxx; xxxxx schopni x xxxěřxxx působit xxx&xxxxxx;xxxxx.

(10)

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxx nad xxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků, xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx při xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; disponovat xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx týkajícími xx výrobku, xxž xx x&xxxxxx;xx xěxxx xxxřxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx, zda oznámené xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xěxx konzultovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány.

(11)

Xx-xx jmenování xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č.&xxxx;765/2008 xx xxx 9. čxxxxxxx 2008, kterým xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx akreditaci a xxxxx nad xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů xx xxx x xxxx&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (EHS) č.&xxxx;339/93 (3), xěxx xx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; orgány xx jedné xxxxxě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xx xxxxxě xxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x konzistentního xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x x xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/XXX xxxěňxxxx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxxxxx&xxxxxx;. Potřeba výměny xxxxxxxx&xxxxxx; xx ukázala xxxx zvláště silná x xxxxxxů xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x xxxxxxx na xxx&xxxxxx; technologie x xxxxxřxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxřxxxx xxxx&xxxxxx;x x xxxxxx xxx kritéria xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx 90/385/XXX a xxěxxxxx 93/42/EHS.

(12)	Je xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xěxx čxx xx vytvoření xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxů a xx &xxxxxx;xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

(13)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; a x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; změny xxxxx xěxxxx&xxxxxx; oznámené xxxxxxxx x xxxx, xxx č&xxxxxx;xx svých xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxě. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxx a xxčxx, xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty xx xěxx mít xxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxčxxxx xxxxxxxx. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx zdroji, xčxxxě xxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx mohly xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxx xxx byly xxxxxxx xřxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx odborníky.

(14)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxx ovlivňována protizákonnými xxxxxxxxxx, xx měla xxxxxxxxxx a xxxxxx xěxxxx subjektů xxxx&xxxxxx;ťxxxx xxxxx nestrannost. Aby xxxx xxxxxxxx schopny xxxx&xxxxxx;xěx své &xxxxxx;xxxx xxxxxžx&xxxxxx;x x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x uspokojivý xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxxě opatření xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx služební xxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň znalostí x xxxxxx&xxxxxx; způsobilosti xxxxxxx&xxxxxx;xů xx podmínkou xxx xx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty řádně xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx xx&xxxxxx;xx, x xěxx by x&xxxxxx;x xxxxx xžxx xxxxčxxx.

(15)	Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného podle čx. 6 xxxx. 2 xxěxxxxx 90/385/XXX,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxxxxxxx

Pro účely xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se xxxžxx&xxxxxx; tyto definice:

x)	&xxxxx;xxxxxřxxxxx&xxxxx; xx rozumí aktivní xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky, xxx xxxx definovány x čl. 1 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 90/385/XXX, xxxx zdravotnické xxxxxřxxxx x jejich příslušenství, xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxx. 2 xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; činnosti xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle čx. X1 xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxxxxxxxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č.&xxxx;768/2008/XX (4);

c)	&xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxx posuzování shody, xxxx&xxxxxx; xxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx s článkem 11 směrnice 90/385/XXX xxxx s čx&xxxxxx;xxxx 16 xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	„akreditačním xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x členském státě, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xx&xxxxxx;xxx delegované pravomoci xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; akreditaci xxxxx čx. 2 xxxx. 10 nařízení (ES) č.&xxxx;765/2008;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x), xxxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxěřxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, jmenováním, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxx směrnice 90/385/XXX nebo xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem“ se xxxxx&xxxxxx; orgán(y) xxxxxěxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) xx dozor xxx xxxxx x/xxxx xx xxxxxxxxx prostředků;

x)	&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx v xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxů čx poboček xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

„posouzením xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; rutinní xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xxxx&xxxxxx; není xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x na x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx posouzením xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

i)	&xxxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxx; se rozumí xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx týmu xxxxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x prostorách klienta xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; úkoly, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pracovníci subjektu x jeho externí xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx&xxxxxx;xxě: xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentace x&xxxxxx;xxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx, zkoušení xxxxxřxxxů x x xxžx&xxxxxx; z jmenovaných xxxxžxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx na xxxxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;x přezkoumání;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; přenesení &xxxxxx;xxxů xx:

x)	xx&xxxxxx;xxxxxxx osobu,

xx)	xxxxxxxx osobu, xxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx; xěxxxx &xxxxxx;xxxů xxxx xxxxxx č&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; dále,

xxx)	xěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx &xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxčxě.

Čx&xxxxxx;xxx 2

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

Kritéria stanovená x příloze 8 xxěxxxxx 90/385/EHS nebo x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxžxx&xxxxxx; tak, xxx xx stanoveno x xř&xxxxxx;xxxx X.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Postup xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů

1. Pro &xxxxxx;čxxx ž&xxxxxx;xxxxx o jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxžxxx xxxxxx&xxxxxx;ř ž&xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x příloze XX. Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxx posuzování xxxxx žádost a xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; x ž&xxxxxx;xxxxx x tištěné xxxxxě, xxxxxxxx také xxxxxxxxxxxxx xxxxx žádosti x xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx.

V ž&xxxxxx;xxxxx se xxxxxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx; v případě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; způsobilosti xx xxxxxx kódy xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x informačním xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx přístupu“ (5) a xxxxxxxxxx xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxxxx;x seznamem xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, který obsahuje xxxxxxň xxxxžxx xxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx II. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

Na posouzení xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xčxxxě posouzení xx x&xxxxxx;xxě, xx x xxxxxxxxxx se xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xxx, těmto zástupcům xxxxxxxx xčxx přístup x dokumentům xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx; tohoto xxxxxxxx. X&xxxxxx;xxxxxx xx 45 xx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx; zprávu, která xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxů s xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxx X x xxxxxxčxx&xxxxxx; týkající xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

3. Členské xx&xxxxxx;xx dají Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xůžx Xxxxxx k xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x přizvat.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; subjekt posuzování xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxž&xxxxxx; xx systému uchovávání &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x posouzení xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; x &xxxxx; není-li x x&xxxxxx;xx vlastní xxx&xxxxxx;xě x posouzení zahrnuta &xxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx ostatních čxxxxx&xxxxxx;xx států xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x ž&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xx xxž&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx x některým nebo xx x&xxxxxx;xx dokumentům xxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxxxx 4. Tyto xxx&xxxxxx;xx x Komise xxxxx xřxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx dokumenty xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4, xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxx nebo vznášet xřxxxx&xxxxxx;xxx x xx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xx po xxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx dokumentů xx xxxxx vyžádat xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx. V x&xxxxxx;žx xxůxě xxxxx xxž&xxxxxx;xxx o výměnu x&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxx, xxxxxx zorganizuje Xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, na tyto xxxxxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx x ž&xxxxxx;xxxxx x další xxxxxxxxx reaguje xx čxxř týdnů od xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxě nebo xxxxxčxě xx čxxř x&xxxxxx;xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxěxx xxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Uvedený xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxx xx jmenující xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx neřídí, xx xxxx x&xxxxxx;xxů xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xůxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx x xxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému „oznámené x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx;.

Xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; je omezena xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x pět xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Rozšíření a xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámeného xxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxěxxxx v xxxxxxx x článkem 3.

2. Jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxxxxxxžxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 3 xřxx ukončením xxxx xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čx. 3 xxxx. 2, xxxxx je to xxxxx&xxxxxx;, x dozorový xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxx kombinovat.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxx vstupem xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxxxxxxx, jejichž jmenování xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo má xxxx platnosti překračující xěx xxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx nejpozději xx xř&xxxxxx; let xx vstupu xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Dohled x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; množství xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; provedených xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx intervalech xxxxxxx xřxxěřxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx; přezkoumání xxxxů, xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx a dozorových xxxxxů:

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 12 xěx&xxxxxx;xů v xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů x x&xxxxxx;xx xxž 100 xxxxxxx;

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 18 xěx&xxxxxx;xů v případě x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxěxx, x xxxž došlo xx posledního posouzení, x práci, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x monitorování xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt sídlo, xxxxx xxxxxxx xxůxěžxě xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů. Xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xx&xxxxxx;žxxxxx, xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xčxxxě xěxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxxx x jiných členských xx&xxxxxx;xů, z xxxxž xůžx vyplývat, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěžx&xxxxxx;xx čx zavedených xxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; nebo xxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě, xxxx-xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě xxxxxxx&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavků.

Čx&xxxxxx;xxx 6

Šetření odborné xxůxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxx&xxxxxx;xxřxx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx odborné xxůxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx plnění xxžxxxxxů x odpovědností, xxž xx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxxx&xxxxxx; jmenujícího xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; oznámený xxxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x do čxxř x&xxxxxx;xxů xxxxxxxx Xxxxxx xx její ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

3. Komise xxxxxx&xxxxxx;, xxx se xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx v xxůxěxx xxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx x xůxěxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt již xxxxxňxxx xxžxxxxxx na xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, Xxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx x&xxxxxx; daný xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, x xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxx, aby xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 7

X&xxxxxx;xěxx zkušeností x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx nad nimi

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xx xx&xxxxxx;xxxxě mezi xxxxx x Xxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2013 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x v xxxxxxx x čx. 3 xxxx. 2, x xxx&xxxxxx; i úpravy, xxxx&xxxxxx; v xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě, že xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 3 odst. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx postupech jmenujících xxx&xxxxxx;xů, xxxxx členské xx&xxxxxx;xx nebo Xxxxxx xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů, kterou xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Působení xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x k xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxčxx kvalifikovaných xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx xxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxx orgány xxxx xř&xxxxxx;xxxx, organizovány x xxxxxx tak, xxx xxxx&xxxxxx;ťxxxxx objektivitu x xxxxxxxxxxx svých čxxxxxx&xxxxxx; a zamezily xxřxxx zájmů xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx jsou xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxřxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxěřxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxxxx&xxxxxx; v souvislosti xx x&xxxxxx;xxx úkoly, xxxx&xxxxxx; xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány tohoto čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xřxx xřxxxx&xxxxxx;x rozhodnutí x xřxxxxx xx x &xxxxxx;čxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx orgány

Xx-xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx xx akreditaci xx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 765/2008, zajistí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, aby xxx akreditační orgán, xxxx&xxxxxx; konkrétní xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx o xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx x xxx mu xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, které xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxž má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, aby jmenující xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xxxxxxxxxx akreditační xxx&xxxxxx;x, xxxž odpovídá xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxčx&xxxxxx; orgán x xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Vstup x xxxxxxxx x xxxžxxxxxxxx

Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx v xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxžxxx xxx xxx 25. prosince 2013.

Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; je x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x xxxxxxx a přímo xxxžxxxxx&xxxxxx; xx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

X Xxxxxxx xxx 24. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013.

Xx Xxxxxx

Xxx&xxxxxx; Xxxxxx XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 189, 20.7.1990, s. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X 218, 13.8.2008, s. 30.

(4)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 218, 13.8.2008, s. 82.

(5)&xxxx;&xxxx;&xxxxx;XXXXX&xxxxx;; xxx http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando

XŘ&Xxxxxx;XXXX I

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/EHS x x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX

Oddíly 1 x 5 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prvky:

1.1

Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx, xx xxxxxx x xěxxž provádí čxxxxxxx posuzování xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx jakémkoli xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx, x xx xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx;x tak, xxx byla xxxxčxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, objektivita a xxxxxxxxxxx xxxx činností. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; mít zavedeny xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; účinně xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; x vyřešení xxžx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx, xxx xůžx xxx&xxxxxx;x ke xxřxxx x&xxxxxx;xxů, včetně xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx služeb x xxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků xřxx uzavřením xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx x tímto xxxxxxxxx.

1.3

Xxxxxxx posuzování xxxxx, xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x pracovníci odpovědní xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx nesmí:

a)	provádět ž&xxxxxx;xxxx čxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x činnostem posuzování xxxxx, k jejichž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxxx;

xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxžxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx xxxxxxx důvěru x xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, nestrannost xxxx objektivitu. Xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxx letech xxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; služby x&xxxxxx;xxxxx, xxxx zplnomocněnému x&xxxxxx;xxxxxx, dodavateli xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxžxxxxxx Unie xx návrh, xxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; na trh xxxx &xxxxxx;xxžxx výrobků xxxx xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx. To xxxxxxčxxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx výše xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx a xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxxx ani xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x xxxxxxx xřxxxxxů x zdravotnických prostředcích xxxx souvisejících norem, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx.

1.4

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; subjektu posuzování xxxxx x xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx provádějící posuzování xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxěňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x těchto xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xx xxčxx provedených posouzení xxx na xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx.

1.5

Xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxřxxx&xxxxxx; orgán čx xxxxxxxxx, členský stát xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx a absenci xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxřxxx x&xxxxxx;xxů xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x/xxxx příslušným orgánem xx jedné xxxxxě x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx xxxxxě xxxx&xxxxxx;.

1.6	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; a dokumentuje, žx čxxxxxxx xxxx xxxxčxx, subdodavatelů xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxx přidruženého subjektu xxxxxxxx&xxxxxx; jeho xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

1.7	Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx 1.1 až 1.6 xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx informací x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů xxxx xxxxxxxxx x výrobcem, xxxx&xxxxxx; xxx ž&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx 2 xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/XXX se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x tom xxxxxx, žx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

2.1

Xxxxxx&xxxxxx;xxx jsou xxxxxxx xx specifické úkoly. Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; celého xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů řízení xxxxxxx xxxx celého xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx výrobků xxxxxxxxxxxxůx xxx&xxxxxx; dovoleno. Xxxxxxx posuzování shody xžxx xxxxxxě zajistí xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; výkonu xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků, xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x posuzováním xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xůx a x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.2

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xx xxxxž xx xůžx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxčxxx. Xxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxxxxx xxxx konzultace externích xxxxxx&xxxxxx;xů musí x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxěxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, která xx týká mimo xxx&xxxxxx; xůxěxxxxxx x xxřxxx zájmů.

2.3	Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx pro posuzování x monitorování xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxů x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů.

Xxx&xxxxxx;xx 3 a 4 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x tom xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

3.1

Xxxxxxx posuzování shody xxx&xxxxxx; vždy a xxx xxžx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxžx&xxxxxx; druh čx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů, v xxxxxxxxxxx x nimiž xxx nebo xx xřxxx být xxx&xxxxxx;xxx, x rámci xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxňxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx:

xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, technickými, xxxxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx a xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx zdravotnických xxxxxřxxxů x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xčxxxě posuzování xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů;

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; postupů posuzování xxxxx, xxx něž xx xxxxxx&xxxxxx;x (1), x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxůx, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xůxx&xxxxxx; kategorie xxxxxřxxxů, xx xěž xx vztahuje rozsah xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxžxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx postupů.

3.2

Xxxxxxx posuzování xxxxx musí x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx a musí xxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; a zařízení xxxxxxx&xxxxxx; k ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx úkolů xxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxxxxxxxxxx x nimiž byl xxx&xxxxxx;xxx.

3.3

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; mít k xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx x souvisejících xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx a xxxxžxx xxxx xxxxxčx&xxxxxx; způsobilost x udržitelnou xxxxxxxxxxx žxxxxxxxxxxxxxx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x xxůxěxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx.

3.4	Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx.

3.5

Xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů odpovědných xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, žx zahrnují x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vědecké, xxxxxxxx&xxxxxx; a odborné xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; zejména x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx lékařství, xxxxxxxx, techniky nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx věd, x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, x souvislosti x xxxxž xxxxxxx xxx xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x oznámen;

x)	x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx týkající xx x&xxxxxx;xxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxž subjekt xxx xxxx xx xřxxx být oznámen;

x)	xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx požadavků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, které xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx toto xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx;

x)	xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx ustanovení x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisech x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů x platných xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; provedena.

3.6

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx zavede x dokumentuje kvalifikační xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x&xxxxxx;xěxx x xxxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx do čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx (xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx) x xxžxxxxxxxx xxxxxxxx přípravu (počáteční x průběžnou xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx). Kvalifikační xxxx&xxxxxx;xxx xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx posuzování xxxxx (např. auditování, xxxxxxxx&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; dokumentace/spisu, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;) x xxxxěž prostředků, xxxxxxxxxx&xxxxxx; a oblastí (xxxř. xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, tkáně x xxňxx xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx xůxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;), na xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.7	Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, aby xxxx pobočky xxxxxxxxx xx základě stejných xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů x xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxxx jako xxxx xxxxx&xxxxxx; sídlo.

3.8

Xxxxx xxxx x souvislosti s xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx využívány xxxžxx xxxxxxxxxxxxů nebo xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnické xxxxxřxxxx xxxx technologie, subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x odpovídající xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxůxxxxxxxx v xxžx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů, xxx niž xx xxxxxx&xxxxxx;x, xxx vedl xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxěřxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx stanovisek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxx&xxxxxx;xx hledisek.

Oddíly 6 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx vykládají x xxx xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

4.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, které xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxxx posuzování xxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx, xčxxxě xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xů, x geografickému rozsahu xxxx čxxxxxx&xxxxxx;, pokud xxxxxěxxxxx xxxřxxxxxxx xx&xxxxxx;x x xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx samotný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; inspekce xř&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;xx 7 xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x přílohy XX xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v tom xxxxxx, že xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

5.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx zajistí, aby xxxx pracovníci, x&xxxxxx;xxxx, xxxxčxx a subdodavatelé čx xxx&xxxxxx;xxxxx přidružený xxxxxxx dodržovali xůxěxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx během x&xxxxxx;xxxx činností posuzování xxxxx, x výjimkou xxxxxx&xxxxxx;, kdy xxxřxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xx x&xxxxxx;xxx účelem xxx&xxxxxx; mít xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

5.2

Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxžxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx se x&xxxxxx;xxx informacemi získanými xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;xxxů x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxů xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo Komisí. Xxxxxxxxx&xxxxxx; práva xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx. Za x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx zavedeny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xř&xxxxxx;xxxx II xxx 41.

XŘ&Xxxxxx;XXXX XX

Xxxxxx&xxxxxx;ř žádosti x jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x: &xxxxxx;

Název ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

Předchozí x&xxxxxx;xxx (xxxxx xxxxxxxxx): &xxxxxx;

Číslo XX oznámeného xxxxxxxx (xxxxx existuje): &xxxxxx;

Adresa: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

X-xxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxx: …

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody: &xxxxxx;

Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx: &xxxxxx;

X xxxxxxx&xxxxxx;x rejstříku: …

…

&xxxxxx;

Xx xřxxx přiložit x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx. X xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx jmenování xx xřxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pouze xxx&xxxxxx; xxxx upravené dokumenty.

Xxxxžxx

Xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx X xxx&xxxxxx;xx

Č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx + xxxxx

(xxx&xxxxxx;x/xxxxxx)

XXXXXXXXČX&Xxxxxx; X XXXXX&Xxxxxx; POŽADAVKY

Právní xxxxxx a xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxčxxxxx

X&xxxxxx;ňxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx čx zápisu společnosti (xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxř&xxxxxx;x)

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx činností xxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;ž subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxř&xxxxxx; (xxxxx xxxxxxxx), x xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody vlastní (xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;) xxx x x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx i mimo xěx, x jednak xxxxxů x těmito xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kontrolu nad xxxxxxxxx posuzování shody

&xxxx;

Popis xxxxxxxxčx&xxxxxx; struktury x xxxxxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

Popis xxxxx&xxxxxx;, xxxxxěxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; mají xxxx xx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx služeb xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx subjektem posuzování xxxxx (xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;) (xxxř. xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxřxxxů, školení xxx.)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx tuto ž&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxx, xxxxxxx x postupů, xxxx&xxxxxx; zaručují a xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, u xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě etických pravidel čx xxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxx xxxx, jak xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxx&xxxxxx;ťxxx, xxx činnosti poboček, xxxxxxxxxxxxů a xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů neovlivňovaly jeho xxx&xxxxxx;xxxxxxx, nestrannost či xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x pracovníků xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě jejich xxxěx a xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se střetu x&xxxxxx;xxů x xxxxxx/xxxxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx střetů

&xxxx;

Xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx jmenujícím xxx&xxxxxx;xx x na xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx, zejména xxxxx xx xxxxx xxxxxxx veřejným xxx&xxxxxx;xxx/xxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xůxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů x zajištění služebního xxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx &xxxxxx;xxxů, na které xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx

&xxxx;

Xxxxxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; odpovědnosti, důkaz xxxx, že se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx týká xř&xxxxxx;xxxů, xxx může x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čx pozastavit xxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů nutných x x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, souvisejících xxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx závazků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxčxxxxxxxxx xx škálou certifikovaných x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxx&xxxxxx;x kvality

Příručku xxxxxxx x xxxxxx související xxxxxxxxxxx o provádění, &xxxxxx;xxžxě a provozu xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxxxx, xčxxxě xxxxxxů pro xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xůx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů pro xxxxxxxx xxxxxxxxů

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů pro xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx managementu

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx auditu

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx postupů xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů pro xx&xxxxxx;žxxxxx x odvolání

&xxxx;

Xxžxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx&xxxxxx;

Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxř&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x další xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx, střet x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x externími xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, nezávislost x střet x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů

Xxxxxx všech xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x dočasných pracovníků (xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx atd.) xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; kvalifikaci, xxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx

&xxxx;

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů (xxxř. xxxxxx&xxxxxx;xx odborníků, xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů) xčxxxě informací x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx smluv

&xxxx;

Struktura xxxxxxxxxxx, která spojuje xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx, a x xxxxxxxx odborné xxůxxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x xxxx xx přeje x&xxxxxx;x jmenován

&xxxx;

Kvalifikační xxxx&xxxxxx;xxx xxx xůxx&xxxxxx; xxxxxx (xxx xxx 31)

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (postupech) xxx x&xxxxxx;xěx a xřxxěxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx či xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě podmínek xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; úkolů xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx x xxx xxxxx nad xxxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx znalostmi, xxx xxxxx zřídit x provozovat systém xxx:

&xxxxx;

x&xxxxxx;xěx xxxxxxx&xxxxxx;xů využívaných x xxůxěxx posuzování xxxxx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; znalostí x xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx pracovníků,

—	xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxx&xxxxxx;xůx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; výkonu xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx; a xxěřxx&xxxxxx; xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; a xxůxěžx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

&xxxx;

Dokumentace x postupu xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxěžx&xxxxxx; monitorování xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x které jsou xxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxů (nikoliv jednotlivých xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů) využívaných xxx &xxxxxx;čxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody

&xxxx;

Xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx; posuzovat x vybírat xxxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx x nimi xxxxxxx x ověřovat x&xxxxxx;xxžxxxxx a správnost xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xř&xxxxxx;xxxxx standardní xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, která xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; zadávání čxxxxxx&xxxxxx; právnickými osobami x konkrétně xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xůxěxxxxxx x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx x&xxxxxx;xxů se xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx)

&xxxx;

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; související xxxxxxxxx, z xxxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx:

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx

&xxxxx;

řízení rizik

&xxxxx;

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

—	klinického xxxxxxxx&xxxxxx;

—	xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentace

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxx

—	xxěxxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx;xx orgánů včetně xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů

&xxxxx;

komunikace x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx zpráv x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxů

—	xxxxxxů xxxxxxxxxx x případě x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxřxxxx, prostředků xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xě x xxxxxřxxxů vyrobených s xxxžxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xů x xxxxx&xxxxxx; xxxx

—	xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx x vydáváním xxxxxxxx&xxxxxx;xů xčxxxě xxxxxěxxxxx&xxxxxx; spojených xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

&xxxxx;

xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x souvislosti x xxxxxxxxxx&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x, xxxěx&xxxxxx;x x zamítnutím xxxxxxxx&xxxxxx;xx xčxxxě xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx se schvalováním

&xxxx;

Kontrolní xxxxxxx, vzory, xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx používané xxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xx&xxxxxx;xx x podpis xxxěřxx&xxxxxx;xx zástupce ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx posuzování shody (xxxxx není akceptován xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podpis)

&xxxx;

X&xxxxxx;xxx x xxxxx

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.