EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) č. 920/2013

ze xxx 24. září 2013

x jmenování oznámených xxxxxxxů xxxxx xxěxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilních xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx a xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích x xxxxxx xxx těmito xxxxxxxx

(Xxxx s x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x ohledem xx xxěxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20. čxxxxx 1990 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; právních xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů týkajících xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (1), a xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,

s ohledem xx xxěxxxxx Xxxx 93/42/XXX ze xxx 14. čxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (2), x xxxx&xxxxxx;xx na čx. 16 xxxx. 2 uvedené xxěxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xůxxxůx:

(1)

Díky xxxxxxxx&xxxxxx;xx pokroku xxxxxxx xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxřxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx přinášejí xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx. Xxxxx x&xxxxxx;xxx vedl x xxxx&xxxxxx;xůx x &xxxxxx;xxxxx odborné xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů x x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxňůx xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxxxňxx&xxxxxx;. X zájmu zachování xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; stanovit xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xx prvků xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů stanovených xx směrnici 90/385/XXX x směrnici 93/42/EHS.

(2)

Xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dostatečný. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;. Xx zmíněnou xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxžxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxxx xěxxxx metod x&xxxxxx;x&xxxxxx;. X každodenní praxe xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; řxxx xx&xxxxxx;xxx xx xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx technologiemi x xxxxxxxx. X xěxxxx xůxxxů xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; povinnosti, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; neustálý xxxxxx xxxx členskými xx&xxxxxx;xx x jejich x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx xxx. X&xxxxxx;xxx xxůxxxxx budou xxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; k posouzení xxxxxxxů posuzování xxxxx, x xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro jejich xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stanovených ve xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/EHS. Zjištění xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; umožní xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výklad xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xx xxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx xx xxx&xxxxxx; technologie x xxxxxřxxxx.

(3)

X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx přístupu xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxx&xxxxxx;řxxxx xxxxěž xx xxxx xxx&xxxxxx;xx měly opírat xx&xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx dokumentů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxx ověřování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; subjektů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, jejichž čxxxxxx xx stále xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx xřxxx, xxx xxxx xxxxxxxx byly xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx hodnotitelů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx znalosti a xxx&xxxxxx;xxxxxx z xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x x Xxxxxx. X x&xxxxxx;xxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxx být xěx, xxx jsou xxxxxxxx do xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx;, přístupné xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Jmenující xxx&xxxxxx;xx x členských xx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx;xx, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; stát, xxx xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xx xěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x a xxx&xxxxxx;xřxx xx k xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxx xxxěx&xxxxxx;. Xř&xxxxxx;xxxx k xěxxx xxxxxxxxůx xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxžxx zjistit xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx subjektů posuzování xxxxx x xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v jednotlivých čxxxxx&xxxxxx;xx státech x x xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve směrnici 90/385/XXX x směrnici 93/42/XXX.

(5)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx kritérií xxxxxxě xxxxxx x xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xůxxxxxxxx, k xěxxž čxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxů x&xxxxxx;xxxxů, x xxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, by xěx být xxxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxžxx xxx&xxxxxx; v xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxřxxx, aby xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx kontrolovaly x xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx zvýšil xxxxxx, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxx odbornou xxůxxxxxxxx&xxxxxx; x hlediska xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxxxxřxxxů, xxxx&xxxxxx; se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxž xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; xxxxx a xxxxxxž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx účely dohledu x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; mezi xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;, xx xřxxx stanovit xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a monitorování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů, x xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx ohlášená xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

(7)

Komise by xěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx xxx&xxxxxx;xxřxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx, xxxxx odborná xxůxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xřxx xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; konzistentního xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx dodržování xxžxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx státy. Xxxřxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx, jelikož xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx, žx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí, xxxxx xxx o nové xxxxxxxxxxx nebo výrobky x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx rozsahu xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(8)

V x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; větší xxxxxxxxxxxxxxxx x vzájemné xůxěxx x pro další xxxxěx&xxxxxx; x rozvoj xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xx xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x x souvislosti x novými otázkami x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxřxxxů, xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx spolupracovat mezi xxxxx x s Xxxxx&xxxxxx;. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx mezi xxxxx x x Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x informovat xx xx&xxxxxx;xxxxě x Xxxxxx x xx&xxxxxx;x vzoru xxxxxxxx&xxxxxx;xx seznamu xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxxx jejich posuzovací xxxxx.

(9)

Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; složitost &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx jmenováním xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xxž xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx čxxxxxxx xěxxxx xxxxxxxů, xxžxxxxx xxxčx&xxxxxx; xxxxxřxxxx. Proto xx xřxxx xxx&xxxxxx;xx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, kteří xxxxx schopni x xxxěřxxx působit xxx&xxxxxx;xxxxx.

(10)

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, které xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx dozor xxx xxxxx a xx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx x nedostatcích v xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů, xxxx&xxxxxx; zjistily xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; disponovat xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx týkajícími xx x&xxxxxx;xxxxx, xxž xx x&xxxxxx;xx xěxxx xxxřxxx k xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx, zda xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx ř&xxxxxx;xxě xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xx xxxxx xěxx konzultovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány.

(11)

Je-li xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx na akreditaci xx smyslu xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. čxxxxxxx 2008, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů xx xxx x xxxx&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XXX) č.&xxxx;339/93 (3), měly xx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx; straně x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xx xxxxxě druhé za &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; transparentního x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx uplatňování xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; stanovených x xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/XXX x x xř&xxxxxx;xxxx XI směrnice 93/42/XXX vyměňovat xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxřxxx výměny xxxxxxxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xxxx&xxxxxx; x xxxxxxů xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x ohledem xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx a xxxxxřxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x prostředky xxxx&xxxxxx;x a xxxxxx xxx kritéria pro xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/XXX.

(12)	Je xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; postupného xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, aby xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx měly čxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; nezbytných xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxů x xx &xxxxxx;xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

(13)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxěxx xxxxx xěxxxx&xxxxxx; oznámené xxxxxxxx x xxxx, xxx č&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxě. Xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxx x xxčxx, xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxx postupovat. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx xěxx mít xxx xx&xxxxxx;xx subdodavateli x xxxxčxxxx kontrolu. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx náležitými xxxxxx, xčxxxě plně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, aby mohly xxxx&xxxxxx;xěx posouzení xxxx xxxx xxx byly xxxxxxx xřxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx odborníky.

(14)

Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xěxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xěxxxx xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;ťxxxx xxxxx nestrannost. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxžx&xxxxxx;x a systematickým xxůxxxxx, měly by x&xxxxxx;x uspokojivý xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxxě xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx služební xxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; úroveň xxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů je xxxx&xxxxxx;xxxx xxx to, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx řádně xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx práci, x xěxx by x&xxxxxx;x xxxxx vždy xxxxčxxx.

(15)	Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného xxxxx čx. 6 xxxx. 2 směrnice 90/385/XXX,

XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Definice

Xxx účely xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx:

„prostředkem“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 90/385/XXX, xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xxx jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxx. 2 směrnice 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody“ xx rozumí xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; činnosti xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxx x inspekce podle čx. X1 xxxx 13 přílohy X xxxxxxxxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx č.&xxxx;768/2008/XX (4);

x)	&xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx v xxxxxxx x článkem 11 směrnice 90/385/XXX xxxx x čx&xxxxxx;xxxx 16 směrnice 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; orgán x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; xx základě xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; akreditaci xxxxx čx. 2 odst. 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;765/2008;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x), xxxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) čxxxxx&xxxxxx; stát xxxěřxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX nebo xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)	&xxxxx;xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem“ xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x(x) xxxxxěxx&xxxxxx;(&xxxxxx;) xx xxxxx nad xxxxx a/nebo za xxxxxxxxx prostředků;

g)	&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x na x&xxxxxx;xxě&xxxxx; se rozumí xxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx jednoho x xxxx subdodavatelů čx xxxxčxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem;

&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě pro &xxxxxx;čxxx xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx posouzením xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

i)	&xxxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx týmu xxxxxxxů oznámeného subjektu x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x;

„funkcemi“ se xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxxx externí xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx&xxxxxx;xxě: auditování xxxx&xxxxxx;xů kvality, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx, xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; klinických xxxxxxxx&xxxxxx; x zkoušek, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxxxů a x xxžx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxžxx x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x přijetí rozhodnutí xxxxžxx&xxxxxx;xx xx tomto x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;x přezkoumání;

&xxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; úkolů xx:

x)	xx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxx,

xx)	xxxxxxxx osobu, xxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx; xěxxxx &xxxxxx;xxxů nebo xxxxxx č&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; dále,

xxx)	xěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx nebo právnických xxxx, které tyto &xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxčxě.

Čx&xxxxxx;xxx 2

X&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx jmenování

Xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX xxxx x příloze XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxžxx&xxxxxx; tak, xxx xx stanoveno x xř&xxxxxx;xxxx I.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Postup xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů

1. Pro účely ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody použije xxxxxx&xxxxxx;ř ž&xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx II. Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx ž&xxxxxx;xxxx a xxxxxxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; x ž&xxxxxx;xxxxx x tištěné xxxxxě, xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx ž&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xx příloh.

X ž&xxxxxx;xxxxx se xxxxxx čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody, xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx; odborné způsobilosti xx uvedou x&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx podle xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; (5) x xxxxxxxxxx xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx, xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; obsahuje xxxxxxň xxxxžxx xxxxxx&xxxxxx; x příloze XX. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx posouzení xx místě.

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování xxxxx, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, se x xxxxxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, těmto zástupcům xxxxxxxx xčxx přístup x dokumentům nezbytným x xxxxxxxx&xxxxxx; tohoto xxxxxxxx. X&xxxxxx;xxxxxx xx 45 dní od xxxxxxxx&xxxxxx; xx místě xxxxxxxx&xxxxxx; zprávu, která xxxxxxxx minimálně shrnutí xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxů s xxxx&xxxxxx;xxx uvedenými v xř&xxxxxx;xxxx X x xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; oznámeného subjektu.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; Xxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xůžx Xxxxxx k xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x přizvat.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx sídlo, vloží xx systému xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx Xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx zástupci uvedenými x odstavci 2, xxxx vlastní xxx&xxxxxx;xx x posouzení a &xxxxx; xxx&xxxxxx;-xx x x&xxxxxx;xx vlastní xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx &xxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x žádosti xxxxxxxx&xxxxxx;xx x mohou xx xxž&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxx x xěxxxx&xxxxxx;x nebo xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx 4. Tyto orgány x Xxxxxx mohou xřxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4, xxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxxx nebo vznášet xřxxxx&xxxxxx;xxx x xx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx; některého x xěxxxx dokumentů xx mohou vyžádat xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx. V x&xxxxxx;žx xxůxě mohou xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde má xxxxxxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;xxx, xx tyto xxxxxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx a ž&xxxxxx;xxxxx o xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx čxxř x&xxxxxx;xxů od xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxx Komise xxxxx xxxxxxxxxě xxxx xxxxxčxě xx čtyř x&xxxxxx;xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxěxx xxxxxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; jmenujícímu xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx posuzování shody. Xxxxx se jmenující xxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx dvou x&xxxxxx;xxů xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx důvody, které xxx x tomu xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxx;xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x jmenované xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx přístupu“.

Platnost xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; je omezena xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x pět xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1. Rozšíření xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xůžx být xxěxxxx x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 3.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxžxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 3 xřxx xxxxčxx&xxxxxx;x xxxx platnosti xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 2 zahrnuje xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čl. 3 odst. 2, xxxxx xx to xxxxx&xxxxxx;, x dozorový xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; a xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty xxxxxxxx&xxxxxx; xřxx xxxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx, jejichž xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo má xxxx xxxxxxxxx xřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěx let, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti nejpozději xx tří xxx xx xxxxxx tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x platnost.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, kde x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt sídlo, xxx účely dohledu xxxxxx&xxxxxx; přiměřené xxxžxxx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení předložených x&xxxxxx;xxxxxx x v x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xřxxěřxx&xxxxxx; množství xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxů, xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě pro &xxxxxx;čxxx xxxxxxx x dozorových xxxxxů:

x)	xxxx&xxxxxx;xě xxžx&xxxxxx;xx 12 xěx&xxxxxx;xů x případě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektů x x&xxxxxx;xx xxž 100 xxxxxxx;

x)	xxxx&xxxxxx;xě každých 18 xěx&xxxxxx;xů x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xxx ostatních oznámených xxxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx změny, x xxxž došlo xx xxxxxxx&xxxxxx;xx posouzení, x práci, kterou xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx od xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

2. Dohled x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prováděné xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekt x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; dodržování xxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů. Xxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxxxxx na xx&xxxxxx;žxxxxx, xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, včetně xěxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxxx x jiných čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxž xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; od běžných čx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx sídlo, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; nebo xxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xřxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě, xxxx-xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě xxxxxxx&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 6

&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx

1. Komise xůžx prošetřit případy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx subjektu xxxx xxxěx&xxxxxx; požadavků x xxxxxěxxxxx&xxxxxx;, xxž xx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle xxěxxxxx 90/385/EHS x xxěxxxxx 93/42/EHS.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxčxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x do čtyř x&xxxxxx;xxů poskytne Xxxxxx xx xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx příslušné xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx daného xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zajistí, xxx se se x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x xxůxěxx xxx&xxxxxx;xx šetření xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx x xůxěxx&xxxxxx;xx.

4. Pokud xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxž xxxxxňxxx xxžxxxxxx xx xx&xxxxxx; oznámení, Xxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, x xůžx členský xx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxx, xxx xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 7

X&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x jmenování xxxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody a xxxxxx nad nimi

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx sebou x s Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx obecného x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx nařízení x x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 90/385/XXX x xxěxxxxx 93/42/EHS, xxxxx xxx x subjekty xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

2. Jmenující xxx&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxxx a Xxxxxx xx 31. prosince 2013 poskytnou xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; je xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x x souladu x čl. 3 xxxx. 2, a xxx&xxxxxx; x &xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; x tomto xxxxxxxx&xxxxxx;x seznamu xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě, že xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 3 odst. 4 xxxxxxxx nesrovnalosti x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx Komise xxž&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xěxx x&xxxxxx;xxxů, xxxxxx zorganizuje Xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 8

Působení xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány musí x&xxxxxx;x k dispozici xxxxxxxčx&xxxxxx; počet xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxx mohly ř&xxxxxx;xxě vykonávat xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx zřízeny, organizovány x vedeny xxx, xxx zajišťovaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx svých čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxřxxx x&xxxxxx;xxů xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxřxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; tohoto xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxěřxxx dozorem xxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnických prostředků, xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xx všemi úkoly, xxxx&xxxxxx; xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx xxxxxx nařízení, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx tohoto čxxxxx&xxxxxx;xx státu xřxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; a xřxxxxx xx k &xxxxxx;čxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 9

Xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx

Je-li xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;765/2008, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xxx akreditační xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; konkrétní oznámený xxxxxxx akreditoval, informován xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; nežádoucích příhod x aby xx xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx další xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitostí, nad xxxxž x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být dané xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, aby jmenující xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxx má xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x, xxxž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx akreditaci. Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xx&xxxxxx;xx zjištěních xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx, xxx x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x&xxxxxx;xxx.

Čx&xxxxxx;xxx 10

Vstup v xxxxxxxx x xxxžxxxxxxxx

Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxžxxx ode xxx 25. prosince 2013.

Xxxx nařízení xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx;x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xx xxxžxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

X Xxxxxxx xxx 24. září 2013.

Xx Xxxxxx

Xxx&xxxxxx; Xxxxxx XXXXXXX

xřxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.

(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(4)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 218, 13.8.2008, s. 82.

(5)&xxxx;&xxxx;&xxxxx;XXXXX&xxxxx;; xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxx

XŘ&Xxxxxx;XXXX X

Výklad kritérií xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxx 8 směrnice 90/385/EHS x x xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX

Xxx&xxxxxx;xx 1 x 5 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x přílohy XX směrnice 93/42/EHS xx vykládají v xxx xxxxxx, že xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

1.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx výrobci x&xxxxxx;xxxxx, xx xxxxxx x xěxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx. Xxxxxxx posuzování shody xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x také xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xx jakémkoli xxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxx zájem, a xx jakémkoli xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx.

1.2

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxx, xxx xxxx zaručena xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxě xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, vyšetření x xxřx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxx, xxx xůžx xxx&xxxxxx;x ke xxřxxx x&xxxxxx;xxů, xčxxxě xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxžxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xřxx uzavřením xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxěxx s tímto xxxxxxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxx vrcholové vedení x pracovníci xxxxxěxx&xxxxxx; xx provádění &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x posuzováním xxxxx nesmí:

a)	provádět ž&xxxxxx;xxxx čxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx ohrozit jejich xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; úsudek xxxx xxxxxxxxx xx vztahu x činnostem xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x jejichž xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxxx;

nabízet nebo xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx xxxxxxx xůxěxx x xxxxxx nezávislost, nestrannost xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxxxxx x v xxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxx letech xxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx x&xxxxxx;xxxxx, jeho zplnomocněnému x&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxžxxxxxx Unie xx návrh, xxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; na xxx xxxx údržbu výrobků xxxx xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx posuzovány. Xx xxxxxxčxxx činnosti xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx x&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; výrobce a xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x xxxxxxx xřxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xxxx souvisejících norem, xxxx&xxxxxx; xxxxxx specifické xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx.

1.4

Vrcholové xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; posuzování xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x nestranní. Xxxěňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vrcholového xxxxx&xxxxxx; x xěxxxx pracovníků xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xx xxčxx provedených xxxxxxxx&xxxxxx; xxx na xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx.

1.5

Xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čx xxxxxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x absenci xxx&xxxxxx;xxxxxxx střetu x&xxxxxx;xxů xxxx jmenujícím xxx&xxxxxx;xxx x/xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xx jedné xxxxxě x xxxxxxxxx posuzování xxxxx na xxxxxě xxxx&xxxxxx;.

1.6	Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxx, žx činnosti xxxx xxxxčxx, subdodavatelů nebo xxx&xxxxxx;xxxxxx přidruženého xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; jeho xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx.

1.7	Xxžxxxxxx uvedené x xxxxxx 1.1 xž 1.6 xxxxxxčxx&xxxxxx; výměnu xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů mezi xxxxxxxxx a x&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx ž&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; shody.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx 2 xř&xxxxxx;xxxx XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x tom xxxxxx, žx xxxxxxxx následující xxxxx:

2.1

Xxxxxx&xxxxxx;xxx jsou xxxxxxx xx specifické &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů řízení xxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxxxxxxůx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xžxx interně zajistí xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xůx x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.2

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxůx specifické &xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxx&xxxxxx; odborníky spojené x posuzováním xxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xx xxxxž xx xůžx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů subdodavateli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxčxxx. Xxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxěxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; xůxěxxxxxx x xxřxxx zájmů.

2.3	Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; zavést xxxxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx všech využívaných xxxxxxxxxxxxů x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů.

Xxx&xxxxxx;xx 3 x 4 přílohy 8 xxěxxxxx 90/385/XXX a xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/XXX xx vykládají x xxx xxxxxx, žx zahrnují následující xxxxx:

3.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; vždy x xxx každý postup xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody x xxžx&xxxxxx; xxxx čx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů, x xxxxxxxxxxx s xxxxž xxx xxxx xx xřxxx být oznámen, x rámci xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx splňovat x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx:

xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx, klinickými x xěxxxx&xxxxxx;xx pracovníky x technickými x xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx zkušenostmi x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx zdravotnických xxxxxřxxxů x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx provádění &xxxxxx;xxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xčxxxě posuzování klinických &xxxxxx;xxxů;

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zaveden xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxx něž xx xxxxxx&xxxxxx;x (1), s xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxůx, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, pokud jde x xůxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxřxxxů, xx něž xx xxxxxxxx rozsah xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx transparentnost x xxžxxxx reprodukce xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů.

3.2

Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx a musí xxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x zařízení xxxxxxx&xxxxxx; x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x činnostmi posuzování xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxž xxx xxx&xxxxxx;xxx.

3.3

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx finanční zdroje xxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x xxxxžxx xxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx x xxxžxxxxxxx ekonomickou žxxxxxxxxxxxxxx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xx specifickým okolnostem x průběhu zahajovací x&xxxxxx;xx.

3.4	Xxxxxxx posuzování xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x zavedený x xxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; kvality.

3.5

Xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxěxx&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x tom xxxxxx, žx zahrnují x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx věd, x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxž subjekt byl xxxx xx přeje x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

x)	x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; relevantní xxx&xxxxxx;xxxxxx týkající xx x&xxxxxx;xxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, v souvislosti x nimiž xxxxxxx xxx xxxx xx xřxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, které xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, x odpovídající xxxxxxxx toto posuzování xxxx&xxxxxx;xěx;

x)	xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisech x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů a platných xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx;

e)	schopnost xxxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx, záznamy x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; provedena.

3.6

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody zavede x xxxxxxxxxxx kvalifikační xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x&xxxxxx;xěxx x pověřování xxxx zapojených xx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx (xxxxxxxx, zkušenosti x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx) a xxžxxxxxxxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx (xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x xxůxěžxxx odbornou xř&xxxxxx;xxxxx). Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (např. auditování, xxxxxxxx&xxxxxx;/xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobků, přezkoumání x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx/xxxxx, rozhodování) x rovněž prostředků, xxxxxxxxxx&xxxxxx; a oblastí (xxxř. xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, tkáně x xxňxx xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx xůxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; hodnocení), xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxx jeho jmenování.

3.7	Subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxx xxxxčxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě stejných xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů x xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxxx jako xxxx xxxxx&xxxxxx; sídlo.

3.8

Xxxxx jsou x souvislosti x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x shody využívány xxxžxx xxxxxxxxxxxxů nebo xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxxx technologie, subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x odpovídající xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxůxxxxxxxx v xxžx&xxxxxx; oblasti x&xxxxxx;xxxxů, xxx xxž je xxxxxx&xxxxxx;x, aby xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, ověřil xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx. Xxžxxxxxx&xxxxxx; interní xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxx xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxx&xxxxxx;xx hledisek.

Xxx&xxxxxx;xx 6 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XX směrnice 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx xxxxxx, že xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

4.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx musí xxxxř&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx, které xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxxxx posuzování shody, xxx které xx xxx&xxxxxx;xxx, xčxxxě možného xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xxxx odnětí xxxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx činností, xxxxx xxxxxěxxxxx xxxřxxxxxxx xx&xxxxxx;x x xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx nebo xxxxx samotný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;xx 7 xř&xxxxxx;xxxx 8 xxěxxxxx 90/385/XXX x xř&xxxxxx;xxxx XI xxěxxxxx 93/42/EHS xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x tom xxxxxx, žx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx:

5.1

Xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx, výbory, xxxxčxx a xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; čx jakýkoliv xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxžxxxxx xůxěxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx xěxxx x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxx zákon. Xx x&xxxxxx;xxx účelem xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody zavedeny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; postupy.

5.2

Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx služební xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx se x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; jejich &xxxxxx;xxxů s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxů xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo Xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx. Xx x&xxxxxx;xxx účelem musí x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx příloha II xxx 41.

XŘ&Xxxxxx;XXXX XX

Formulář žádosti x jmenování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán: &xxxxxx;

Název ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

Xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx (xxxxx existoval): &xxxxxx;

Č&xxxxxx;xxx XX xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx (xxxxx existuje): &xxxxxx;

Xxxxxx: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx: &xxxxxx;

X-xxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxx: …

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx: &xxxxxx;

Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; číslo: …

X xxxxxxx&xxxxxx;x rejstříku: &xxxxxx;

&xxxxxx;

Xx xřxxx xřxxxžxx následující xxxxxxxxx. X případě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xřxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx; xxxx upravené xxxxxxxxx.

Xxxxžxx

Odpovídající xř&xxxxxx;xxxx I xxx&xxxxxx;xx

Číslo xř&xxxxxx;xxxx + xxxxx

(xxx&xxxxxx;x/xxxxxx)

XXXXXXXXČX&Xxxxxx; X OBECNÉ POŽADAVKY

Xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx

Xxxxxxx společnosti

X&xxxxxx;ňxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxx čx zápisu společnosti (xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxř&xxxxxx;x)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx čxxxxxx&xxxxxx; organizace, x x&xxxxxx;ž xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx patří (xxxxx existuje), x xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxxx posuzování xxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody xxxxxx&xxxxxx; (xxxxx existují) xxx x x&xxxxxx;xxx členského xx&xxxxxx;xx i mimo xěx, x jednak xxxxxů s xěxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxx právního xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx osob, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx řízení subjektu xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxěxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xů, xxxř&xxxxxx; mají xxxx na čxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx (pokud xxxxxxx&xxxxxx;) (xxxř. poradenství týkající xx xxxxxřxxxů, &xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx.)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxx ž&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx struktur, xxxxxxx x xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxčxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x pracovníků x posuzovacích čxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě etických pravidel čx xxxxxů chování

&xxxx;

Xxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; shody zajišťuje, xxx čxxxxxxx poboček, xxxxxxxxxxxxů x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxňxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxx čx xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; posuzování xxxxx, xčxxxě xxxxxx xxxěx x prémií

&xxxx;

Dokumentace x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx střetu x&xxxxxx;xxů x xxxxxx/xxxxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; možných xxřxxů

&xxxx;

Xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx a xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx/xxxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xůxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx &xxxxxx;xxxů, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx

&xxxx;

Xxxxxěxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; odpovědnosti, xůxxx xxxx, žx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxěxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů, kdy může x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx odejmout čx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx

Xxxxxxxxxxx finančních xxxxxů xxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě existujících x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx x prokázání xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žxxxxxxxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx x xxxčxxxxxxxxx xx &xxxxxx;x&xxxxxx;xxx certifikovaných x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxx&xxxxxx;x kvality

Xř&xxxxxx;xxčxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, &xxxxxx;xxžxě x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx řízení kvality, xčxxxě xxxxxxů xxx xřxxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xůx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx postupů pro xxxxxxxx xxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxů pro x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxů xxx stížnosti x odvolání

&xxxx;

Xxžxxxxxx na xxxxxx

Xxxxx&xxxxxx;

Xxxxx vlastních xxxxxxxxř&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx zařízení

&xxxx;

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x další xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx, xxřxx x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxx se subdodavateli x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxřxx x&xxxxxx;xxů (xřxxxxxx standardní xxxx xxxxxxx)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x dočasných pracovníků (xxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx atd.) xčxxxě informací o xxxxxx&xxxxxx; kvalifikaci, xxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;xx smluv

&xxxx;

Xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků (xxxř. xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů, xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů) včetně informací x odborné xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; praxi a xxxxxx uzavřených smluv

&xxxx;

Struktura xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; spojuje xxxxxxx&xxxxxx;xx subjektu a xxxx externí odborníky x xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; vykonávat, x x oblastmi odborné xxůxxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x xxxx xx přeje x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x

Xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx různé funkce (xxx bod 31)

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxx výběr x xřxxěxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx čx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx x xxx dozor xxx xxxxxx xxxxxxxx způsobilostí

&xxxx;

Dokumentace xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že vedení xxxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxx mohlo xř&xxxxxx;xxx x provozovat xxxx&xxxxxx;x xxx:

&xxxxx;

x&xxxxxx;xěx pracovníků xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxůxěxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů pracovníkům,

&xxxxx;

xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xů,

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx; xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; x xxůxěžx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; přípravy pracovníků.

&xxxx;

Dokumentace x postupu xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxěžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxx

&xxxx;

Dokumentace x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx vzdělávacích xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; subjekt xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x které jsou xxxxxxxxx&xxxxxx; pro xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;

Xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxů (nikoliv xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů) xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxxx činností xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx

&xxxx;

Xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxů

&xxxx;

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxx odpovídající xx&xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx xxůxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx s xxxx xxxxxxx x xxěřxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx a správnost xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx;

&xxxx;

Xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x zajištění xůxěxxxxxx a ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx x&xxxxxx;xxů se xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xřxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx)

&xxxx;

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s čxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x další xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx, x xxxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx:

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

—	xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx

—	ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik

&xxxxx;

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx údajů

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení

—	reprezentativních xxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentace

&xxxxx;

xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx uvedení xx trh

&xxxxx;

xxěxxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xčxxxě xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů

&xxxxx;

xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx zpráv x vigilanci xx xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxů

&xxxxx;

postupů xxxxxxxxxx x případě x&xxxxxx;xxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxřxxxx, xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;řxx&xxxxxx; tkáně x xxxxxřxxxů vyrobených x xxxžxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xů x xxxxx&xxxxxx; xxxx

&xxxxx;

přezkoumání x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xů xčxxxě xxxxxěxxxxx&xxxxxx; spojených xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

—	xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x souvislosti x xxxxxxxxxx&xxxxxx;x, omezením, xxxěx&xxxxxx;x x zamítnutím xxxxxxxx&xxxxxx;xx včetně odpovědností xxxxxx&xxxxxx;xx se xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x

&xxxx;

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxx, xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx činnosti posuzování xxxxx

&xxxx;

Xx&xxxxxx;xx a podpis xxxěřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx žádajícího xxxxxxxx posuzování shody (xxxxx není xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx)

&xxxx;

Místo x xxxxx

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32013R0920

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.