Plné znění - 32012R0207

(1)

U xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; návodu x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě namísto x tištěné xxxxxě xxxxxě&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx profesionální xžxxxxxxx. Může xx xxx xx&xxxxxx;žxx x&xxxxxx;xěž xxx žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxěxx&xxxxxx; zdravotnických prostředků xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x nebo zlepšením &xxxxxx;xxxxě xxxxxčxxxxx.

(2)

Tato možnost xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxů x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xx se xěxx xxxxxx xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; za xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. X xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě by x xůxxxx xxxxxčxxxxx x účinnosti xěxx xžxxxxxx&xxxxxx; vždy mít xxžxxxx x&xxxxxx;xxxx xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx návod x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě.

(3)

Xxx xx xxxxx xxžxx xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; rizika, x&xxxxxx;xxxxx xx xěx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytování x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě specifickému xxxxxxxx&xxxxxx; rizik.

(4)

Xxx xx xxxxxxxxx, žx uživatelé xxxxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx;, xěxx by x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x x xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

(5)

Xxx se xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě x xxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; aktualizací x xxxxxxxěx&xxxxxx; k výrobkům, xěx xx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x použití x elektronické podobě x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x internetových xxx&xxxxxx;xxx.

(6)

Xxx xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxůx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; právní předpisy čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, by xěxx x&xxxxxx;xxxxx, xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; návod x xxxžxx&xxxxxx; v elektronické xxxxxě, xx&xxxxxx;xěx xx xx&xxxxxx;xx internetových xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxx.

(7)

S x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xř&xxxxxx;xx I xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x příloze XX xxěxxxxx 93/42/XXX xx xěx xxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v tomto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přezkoumávat xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xěxxx postupu xxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; metody x&xxxxxx;xěxx xxxxxů.

(8)

Xxxxxžx xx x&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; subjekty xěxx xxxxxxxx xxxxxxx xx&xxxxxx;xx xx soukromí xxxxxx&xxxxxx;xx osob, pokud xxx x zpracování xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xx xxxxx&xxxxxx; zajistit, xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku xxxňxxxxx xxžxxxxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX ze dne 24. října 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů a o xxxx&xxxxxx;x pohybu xěxxxx &xxxxxx;xxxů (3).

(9)

Xxx xx zajistila xxxxxčxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xěx xx být x&xxxxxx;xxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx úplného návodu x použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě, spadat xx xxxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x omezené xxžxxxxxx x souvislosti x jeho obsahem x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(10)

Xx xxxxx&xxxxxx; stanovit odklad xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx nařízení, xxx xx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; přechod xx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x xxx xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxůx x členským xx&xxxxxx;xůx poskytl xxxxxxxx čxxx xx xx, xxx se xx xxxxx xřxxxůxxxxx.

(11)

Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru zřízeného xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxěxxxxx 90/385/XXX,

a)

„návodem x použití“ xx xxxxx&xxxxxx; informace xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xžxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxčx&xxxxxx;x x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxx očekávané xxxxčx&xxxxxx; způsobilosti x x x&xxxxxx;xxx nutných xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx opatřeních, xxxxxx&xxxxxx;xx x příslušných č&xxxxxx;xxxxx xxxx 15 xř&xxxxxx;xxxx 1 xxěxxxxx 90/385/EHS x xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx X xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)

&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě xxxxxřxxxxx, obsažený na xřxxxxx&xxxxxx;x elektronickém úložném x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;x výrobcem xxxxxčxě x xxxxxřxxxxx, xxxx návod k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; prostřednictvím xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx;

x)

&xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx uživateli“ xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; používají xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx a x x&xxxxxx;xxx profesionální xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx;

x)

&xxxxx;xxxxě nainstalovanými xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx příslušenství, xxxx&xxxxxx; xxxx xxčxxx x xxxxxxxxx, připevnění nebo xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x místě ve xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x zařízení, xxx xx xxxxxx xxžxx xřxx&xxxxxx;xxxx z xxxxxx x&xxxxxx;xxx nebo odpojit xxx xxxžxx&xxxxxx; nástrojů xxxx xř&xxxxxx;xxxxxů, a xxxx&xxxxxx; nejsou xxxxxxxxxx xxčxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxx součást xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

x)

xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX, xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku;

x)

xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdravotnické xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx které xx xxxxxxxx směrnice 93/42/XXX, xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku;

c)

xxxxě nainstalované xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/EHS;

x)

xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky x xxxxxx příslušenství, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; směrnice 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx směrnice 93/42/XXX.

a)

xxxxxřxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxčxxx výhradně x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx;

b)

xxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx osobami není xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;.

x)

xxxxxxxx x zkušenosti xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx uživatelů, zejména xxxxx jde x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxřxxx xžxxxxxxů;

x)

xxxxxxxxxxxxxxx prostředí, xx xxxx&xxxxxx;x bude xxxxxřxxxx používán;

x)

znalosti x xxx&xxxxxx;xxxxxx zamýšleného xžxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě;

x)

xř&xxxxxx;xxxx uživatele x xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x elektronickým xxxxxůx potřebným x xxxě xxxžxx&xxxxxx;;

e)

provedení xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, která xxxxxx&xxxxxx;, žx elektronické &xxxxxx;xxxx x obsah xxxxx xxx&xxxxxx;xěxx před xxxxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxx xř&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě do xxxxxřxxxx integrován;

x)

xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; mimořádné xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, které xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; informací x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě;

x)

xxxxx xxůxxxxx&xxxxxx; xxčxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx internetových xxx&xxxxxx;xxx xxxx internetu xxxxxě, xxxx xř&xxxxxx;xxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; opatření xxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; takové xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xěxxx x&xxxxxx;ž xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x návod x xxxžxx&xxxxxx; poskytnut xx žádost xžxxxxxxů x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě.

1)

posouzení xxxxx uvedené x čx&xxxxxx;xxx 4 xxxx&xxxxxx;žx, žx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxčxxxxx dosaženou xxxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x tištěné xxxxxě;

2)

xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx, xxx xx x&xxxxxx;xxxxx dostupný nebo xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx-xx v xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 4 řádně xxůxxxxěxx jinak;

3)

musí x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxxx&xxxxxx; návodu x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podobě xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx nákladů pro xžxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxx&xxxxxx; x posouzení xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 4 a xxxxxxxěxx do xxxxx xxxxxx&xxxxxx;řx&xxxxxx;xx dnů od xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx od xžxxxxxxx xxxx v xxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; prostředku, xxxxx je xxx xxžxxxx&xxxxxx;xx x době xxxxxx&xxxxxx;xxx;

4)

xxxxxxxxx na prostředku xxxx na letáku xxxxxxxxx o předvídatelných xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx situacích x u prostředků xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; vizuálně xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x použití, xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxřxxxx spustit;

5)

xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxx a xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x zajistí x tomu účelu xxxxxx x xxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxxx;

6)

x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů vybavených xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx vizuálně xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, že xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxžx&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx; používání xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx;xx monitorování xxxx podporu žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;;

7)

xxxxxxxxx ve xx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxřx xxxxxřxxxx xxxxxxxxx x xxžxxxxx&xxxxxx;xx xx technické x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x zobrazení x&xxxxxx;xxxx x použití;

8)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx systém, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxě xx&xxxxxx;xěx, xxx xxx x&xxxxxx;xxx k použití xxxxxxx&xxxxxx;x, x xxxxxxxxxx x této xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, pokud byla xxxxxx nutná x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů;

9)

x xxxxxřxxxů x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů, xxx&xxxxxx; xxxžxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxxx&xxxxxx; xxx xžxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě xxx xxxx xx xxxx xxxxčxx&xxxxxx; použitelnosti xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx;

10)

x xxxxxřxxxů bez xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx ukončení xxxžxxxxxxxxx x u implantabilních xxxxxřxxxů xxx&xxxxxx; xxxžxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxxx&xxxxxx; pro xžxxxxxxx xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku.

x)

všechny xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, poskytující xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx, a x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; xžxxxxxx xxxřxxxxx x xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx x použití x xř&xxxxxx;xxxxx k xěxx;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx;

x)

xxx, xxx x xěxxx xxx&xxxxxx; doby xxx požádat x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxžxx jej xxx dalších x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 5.

a)

x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; musí být xxxxxxxxx x běžně xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xxžx&xxxxxx; číst xxxxx&xxxxxx; xxxxě dostupného xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx narušení xxxxxxxx&xxxxxx;xx x programového xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxx&xxxxxx;xx omezeny xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;;

d)

xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx, xx kterých xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx výrobce poskytuje x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické podobě;

e)

xxx&xxxxxx; xxxňxxxx požadavky xxěxxxxx 95/46/XX;

x)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 6 odst. 2 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 5 xxxxxx 9 x 10;

g)

xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx návodu x xxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxx xxxxxx zveřejnění.