Plné znění - 32012R0207

(1)

X xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx x tištěné podobě xxxxxě&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx profesionální xžxxxxxxx. Xůžx xx xxx snížit x&xxxxxx;xěž xxx životní xxxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx konkurenceschopnost xxxěxx&xxxxxx; zdravotnických xxxxxřxxxů xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x nákladů x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx zlepšením &xxxxxx;xxxxě xxxxxčxxxxx.

(2)

Xxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxů k xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě xx xx xěxx xxxxxx xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; za xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. X xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xx x xůxxxx xxxxxčxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx měli xžxxxxxx&xxxxxx; xžxx x&xxxxxx;x xxžxxxx získat na xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxx x použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě.

(3)

Xxx se xxxxx možno xx&xxxxxx;žxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; rizika, výrobce xx měl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; návodu x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(4)

Xxx xx xxxxxxxxx, žx xžxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx;, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x přístupu x xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě a x právu požadovat xxx x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě.

(5)

Xxx xx zajistil xxxxxxx&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx k x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě x xxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxěx&xxxxxx; k x&xxxxxx;xxxxůx, xěx xx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx.

(6)

Xxx xxxxxx xx jazykové xxxxxxxxxx, které x&xxxxxx;xxxxůx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; právní xřxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, xx xěxx x&xxxxxx;xxxxx, xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě, xx&xxxxxx;xěx na xx&xxxxxx;xx internetových xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, xx kterých xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx xxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxx.

(7)

X x&xxxxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxřxxxů xř&xxxxxx;xx X xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x příloze XX xxěxxxxx 93/42/XXX by xěx xxxěx&xxxxxx; povinností xxxxxx&xxxxxx;xx x tomto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přezkoumávat xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xěxxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx pro posuzování xxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxxů.

(8)

Xxxxxžx xx x&xxxxxx;xxxxx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xěxx xxxxxxxx ochranu xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx, pokud xxx x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx údajů, xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx obsahující x&xxxxxx;xxx x použití xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku xxxňxxxxx xxžxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX ze dne 24. října 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů a o xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (3).

(9)

Xxx se xxxxxxxxx xxxxxčxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xěx by x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx; x elektronické xxxxxě, xxxx&xxxxxx; xx poskytován xxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx návodu x xxxžxx&xxxxxx; v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě, spadat xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, pokud xxx o omezené xxžxxxxxx v souvislosti x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(10)

Xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx nařízení, xxx se xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; přechod xx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x a xxx se x&xxxxxx;xx xxxxxxxůx x členským xx&xxxxxx;xůx xxxxxxx xxxxxxxx čxxx xx to, xxx xx xx xxxxx xřxxxůxxxxx.

(11)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx zřízeného xxxxx čx. 6 xxxx. 2 xxěxxxxx 90/385/XXX,

x)

&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx x xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xžxxxxxxx prostředku x jeho xxxxxčx&xxxxxx;x x řádném xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxx xčxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx; xxůxxxxxxxxx x x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, uvedených x příslušných č&xxxxxx;xxxxx xxxx 15 přílohy 1 xxěxxxxx 90/385/XXX x xxxx 13 xř&xxxxxx;xxxx X směrnice 93/42/XXX;

x)

&xxxxx;x&xxxxxx;xxxxx x xxxžxx&xxxxxx; x elektronické podobě“ xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxřxxxxx, xxxxžxx&xxxxxx; xx xřxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x úložném x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;x výrobcem xxxxxčxě x prostředkem, xxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; dostupný xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx;

x)

&xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xžxxxxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; zdravotnický xxxxxřxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx a x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx;

x)

&xxxxx;xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředky“ xx xxxxx&xxxxxx; prostředky x xxxxxx příslušenství, xxxx&xxxxxx; xxxx xxčxxx x xxxxxxxxx, xřxxxxxěx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x místě xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xx nebylo možno xřxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxx xxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů xxxx přístrojů, a xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xxčxxx k použití xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

x)

xxxxxx&xxxxxx; implantabilní xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, na xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 90/385/XXX, xxčxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; výhradně xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx implantabilního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x jejich xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/XXX, xxčxx&xxxxxx; k xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku;

x)

xxxxě nainstalované xxxxxxxxxxx&xxxxxx; prostředky, xx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxx xxěxxxxx 93/42/XXX;

x)

xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx x xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;, xx které xx xxxxxxx&xxxxxx; směrnice 90/385/XXX x 93/42/XXX, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxěx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx;;

x)

samostatné programové xxxxxxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx směrnice 93/42/XXX.

x)

prostředky x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx xxčxxx x&xxxxxx;xxxxxě x xxxžxx&xxxxxx; profesionálními xžxxxxxxx;

x)

použití xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx není xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;.

x)

xxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xžxxxxxxů, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx jde x xxxžxx&xxxxxx; prostředku x xxxřxxx xžxxxxxxů;

x)

charakteristika xxxxxřxx&xxxxxx;, xx xxxx&xxxxxx;x bude xxxxxřxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x;

c)

xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxxx zamýšleného xžxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxx&xxxxxx; x programové xxxxxxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; návodu x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě;

x)

xř&xxxxxx;xxxx uživatele x xxxxxxě xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxůx xxxřxxx&xxxxxx;x v xxxě xxxžxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, žx elektronické údaje x xxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xřxx xxxxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxx xř&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx nebo xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, zejména xxxxx xx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xx xxxxxřxxxx integrován;

x)

xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; mimořádné xxxxxxxx&xxxxxx; situace, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x tištěné podobě;

x)

dopad xxůxxxxx&xxxxxx; dočasnou nedostupností xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxě, xxxx xř&xxxxxx;xxxxx k xxx xx zdravotnickém xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a dostupná xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; situace;

i)

vyhodnocení xxxx, xěxxx níž xxx&xxxxxx; být návod x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx ž&xxxxxx;xxxx xžxxxxxxů x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; podobě.

1)

posouzení xxxxx uvedené v čx&xxxxxx;xxx 4 xxxx&xxxxxx;žx, žx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x použití x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxčxxxxx dosaženou xxxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx k použití x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxě;

2)

xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx, xxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx-xx v xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 4 ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx jinak;

3)

xxx&xxxxxx; mít xxxxxxx systém k xxxxxxxxx&xxxxxx; návodu x xxxžxx&xxxxxx; v xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podobě xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxů xxx xžxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 4 x xxxxxxxěxx xx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;řx&xxxxxx;xx xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xx xžxxxxxxx xxxx v xxxě dodání prostředku, xxxxx je xxx xxžxxxx&xxxxxx;xx x xxxě xxxxxx&xxxxxx;xxx;

4)

xxxxxxxxx xx prostředku xxxx xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xřxxx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x u xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx vestavěným xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxě zobrazuje x&xxxxxx;xxx k xxxžxx&xxxxxx;, xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxřxxxx spustit;

5)

zajistí xxxxx&xxxxxx; xxxxxx a xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě a zajistí x xxxx účelu xxxxxx x xxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxxx;

6)

x zdravotnických xxxxxřxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx vestavěným xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, že xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxžx&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx; používání xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx podporu životních xxxxx&xxxxxx;;

7)

xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxřx xxxxxřxxxx informace x xxžxxxxx&xxxxxx;xx na technické x programové vybavení xxxx&xxxxxx; x zobrazení x&xxxxxx;xxxx x použití;

8)

xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxě xx&xxxxxx;xěx, xxx xxx x&xxxxxx;xxx x použití xxxxxxx&xxxxxx;x, x informovat x x&xxxxxx;xx xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx uživatele xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx; z xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx důvodů;

9)

u xxxxxřxxxů x definovaným xxxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx implantabilních prostředků, xxx&xxxxxx; xxxžxxxx návod x použití v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxx uživatele nejméně xxx xxxx po xxxx xxxxčxx&xxxxxx; xxxžxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku;

10)

x xxxxxřxxxů xxx definovaného xxxx xxxxčxx&xxxxxx; použitelnosti x u implantabilních xxxxxřxxxů musí xxxžxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě xxxxxxx&xxxxxx; xxx uživatele xx dobu patnácti xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx prostředku.

x)

x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxžxx&xxxxxx;;

x)

xxxxxxčx&xxxxxx; odkaz, poskytující xř&xxxxxx;x&xxxxxx; přístup, x x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xžxxxxxx potřebuje x xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; x přístupu x xěxx;

x)

xxxxxxxxx&xxxxxx; kontaktní &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx;

x)

xxx, xxx x xěxxx jaké xxxx xxx xxž&xxxxxx;xxx o x&xxxxxx;xxx k použití x tištěné xxxxxě x xxxxžxx xxx xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx nákladů x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 5.

a)

návod x xxxžxx&xxxxxx; musí x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x běžně xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x formátu, xxxx&xxxxxx; xx možné č&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

musí být xxx&xxxxxx;xěxx proti xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;;

x)

musí xx&xxxxxx;xěx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě;

x)

musí xxxňxxxx požadavky xxěxxxxx 95/46/XX;

x)

xxxxxxxxxx&xxxxxx; adresa zobrazená x xxxxxxx x čx. 6 odst. 2 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; a xř&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 5 bodech 9 x 10;

x)

xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; všechny xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxžxx&xxxxxx; vydané v xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podobě x xxxxx xxxxxx xxxřxxxěx&xxxxxx;.