Xxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 488/2012 xx xxx 8. xxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 658/2007 x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
(Xxxxxx věstník Xxxxxxxx xxxx X 150 xx xxx 9. června 2012)
Xxxxxx 69, xx. 1 xxx 7:
xxxxx:
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx agentury xxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x rizika xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xx. 16 odst. 4 x x xx. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;“,
xx xxx:
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3x x x čl. 41 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 726/2004;“.
Strana 69, čl. 1 xxx 12:
xxxxx:
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;“,
xx xxx:
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx kopii základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004;“.