Plné znění - 32012R0488

1)

povinnost xřxxxxžxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; a správné &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxx o registraci xxxxx nařízení (ES) č.&xxxx;726/2004 xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx zřízené uvedeným xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x nařízení a v nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006, xxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxx podmínky nebo xxxxxx&xxxxxx;, jež xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx je xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. b), čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx, čx.&xxxx;34 odst. 4 x&xxxxxx;xx. x) a čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

3)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx nebo omezení, xxž jsou součástí xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx používání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxx xx uvedeno x&xxxx;čx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. aa), x), ca), cb), xx), čx.&xxxx;10 odst. 1, čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004, xřxčxxž se zohlední xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxůxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx se čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

4)

xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; mají xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxě uznávanými xěxxxx&xxxxxx;xx metodami, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004;

5)

povinnost xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, které by xxxxx x&xxxxxx;xx xx xxěxě podmínek xxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx xxžx&xxxxxx; zákaz xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx kterékoli xxxě, xx které xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxěxxx a rizika dotyčného xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

6)

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx odpovídaly xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x poznatkům včetně x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; a doporučení xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x evropského xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

7)

xxxxxxxxx předložit na ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx veškeré &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxěx prospěchu x&xxxx;xxxxxx xx nadále příznivý, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 odst. 4 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;4 nařízení (ES) č.&xxxx;726/2004;

8)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxx s obsahem xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x&xxxx;xxxxčxx&xxxxxx;x xx obalu a s příbalovými xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

9)

povinnost splnit xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 x&xxxx;8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;39 xxxx.&xxxx;7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004;

10)

povinnost xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx datum xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxx, xxx přestane být xx&xxxxxx;xěx na trh, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxřx &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;čx.&xxxx;38 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

11)

povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx úkolů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx kvality, xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx auditů, v souladu xx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;21 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; se čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;104 xxěxxxxx 2001/83/XX;

12)

povinnost xřxxxxžxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

13)

xxxxxxxxx provozovat systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14x x&xxxx;čx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxěxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

14)

xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx a hlásit xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107 směrnice 2001/83/XX;

15)

xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxčxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107x xxěxxxxx 2001/83/XX;

16)

xxxxxxxxx provést xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxx, xčxxxě xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx x&xxxx;xřxxxxžxx xx k přezkoumání, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1901/2006;

17)

povinnost zaznamenávat x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx závažné nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxž x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; neočekávané xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx u člověka nebo xxxxxřxx&xxxxxx; xx xřxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx agens, jak xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

18)

povinnost x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xřxxxx&xxxxxx;xxx tyto x&xxxxxx;xxxxx xx xxxxě xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x&xxxx;xxxxxčxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 odst. 3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

19)

povinnost xxxxxxxxxx agenturu xřxxxx xxxx současně s jakýmkoliv xxěxxx&xxxxxx;x informací týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx široké xxřxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004;

20)

povinnost xxxxxxxx a posoudit xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 51 čxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 726/2004;

21)

xxxxxxxxx mít xxxxxx a soustavně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxěxxxx za farmakovigilanci, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;48 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

22)

xxxxxxxxx xxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004;

23)

xxxxxxxxx zajistit, xxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě x&xxxx;xxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x&xxxx;xxxxxxxxx informovat x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;106x xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/XX;

24)

xxxxxxxxx xxxxžxx xxůxx xxx zahájení xxxx xxxxxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v rozhodnutí xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx první xxxxxxxxxx dotčeného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a v souladu x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx uvedeným x&xxxx;čx.&xxxx;25 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) č.&xxxx;1901/2006;

25)

xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx v článku 33 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006;

26)

xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx xxxžxxx xřxx&xxxxxx; xxxxě xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1901/2006;

27)

povinnost xřxxxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; studie xxxxxxřx, xčxxxě povinnosti xxxžxx xx evropské databáze xxxxxxxxx o klinických xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2, čl. 45 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;46 odst. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1901/2006;

28)

xxxxxxxxx předat xxxxxxřx výroční zprávu, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;