XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (XX) č. 488/2012
xx dne 8. června 2012,
xxxx&xxxxxx;x xx mění xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;658/2007 x&xxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxěx&xxxxxx; některých xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx s registracemi xxěxxx&xxxxxx;xx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xřxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a veterinárních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a dozor nad xxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;x xx xřxxxxx Evropská agentura xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (1), x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx čl. 84 xxxx.&xxxx;3 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1901/2006 xx dne 12. prosince 2006 x&xxxx;x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; a o změně xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XXX) č.&xxxx;1768/92, xxěxxxxx 2001/20/ES, xxěxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 (2), a zejména xx čx.&xxxx;49 odst. 3 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x&xxxx;xěxxx xůxxxůx:
(1) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č.&xxxx;1235/2010 (3) xxěxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxx xxx o farmakovigilanci xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx a racionalizovat xxxxx xxx bezpečností x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx. Ustanovení xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxěxx xxěxxxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; týkajícím xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (4), xxxx&xxxxxx; byla xxěxěxx xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/XX (5), xxxxx xxx o farmakovigilanci. X&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; byly xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č. 1235/2010 x&xxxx;xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/EU, je xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxůxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (ES) č.&xxxx;658/2007 xx dne 14. čxxxxx 2007 o pokutách xx nesplnění xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (6), xxx xxx se xx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxěx&xxxxxx; těchto xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovené xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č.&xxxx;658/2007. |
(2) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006 xxěxěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č.&xxxx;1902/2006 (7) xxxxxx&xxxxxx;, žx Komise může xxxžxx peněžité pokuty xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení nebo xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx jde x&xxxx;x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č. 726/2004. Xxxxxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxxxňxxx Xxxxxx k přijetí xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se maximálních č&xxxxxx;xxxx těchto xxxxx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xxx a způsobů xxxxxx x&xxxxxx;xěxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, žx se xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;658/2007 x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx za xxxxxxěx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xx x&xxxx;xůxxxx soudržnosti xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx do xxxxxxx působnosti nařízení (XX) č.&xxxx;658/2007 xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; nařízením (ES) č.&xxxx;1901/2006, jejichž xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xůžx x&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;xxěxxx&xxxxxx; xxxxx. |
(3) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s registracemi xxěxxx&xxxxxx;xx xxxxx nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 x&xxxx;xx potřebu xxxxxxxx účinnost těchto xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě xxxxxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxčxxx x&xxxxxx;xxx Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nežádoucích účinků xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx trh Xxxx, neboť úplné xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů jsou xx&xxxxxx;xx xž xxx&xxxxxx;, xx byly tyto xř&xxxxxx;xxxxxx uvedeny xx xxx. |
(4) |
Xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; v souvislosti x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006 xxx xxěxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxxxx xůxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;658/2007 xx xxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xěxxx xxxxx&xxxxxx;. X&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxžxxxx xx změněnými xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx jejich srozumitelnost xx však xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, aniž xx xxx xxěxěx xxxxxx xxxxx. |
(5) |
Xxěxěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxžxx&xxxxxx; od xxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxx xxěxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1235/2010, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx. |
(6) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;658/2007 xx xxxxx mělo x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx xxěxěxx. |
(7) |
Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého x&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a Stálého x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;658/2007 se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:
&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;1
Xřxxxěx a xxxxxx xůxxxxxxxx
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; stanoví xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx xx ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxžxxxxůx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx;xx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x x&xxxx;Xxxx xxxčx&xxxxxx; xxxxx xx veřejné xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx x&xxxxxx; unijní xxxxěx, xxxxť k němu xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx; xxxxx xx x&xxxxxx;xx než xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxxx jsou-li xxxčxxx x&xxxxxx;xxx Unie:
1) |
povinnost xřxxxxžxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; a správné &xxxxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;ž&xxxxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (dále jen &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), nebo x&xxxx;xxxxxx xx povinnosti stanovené x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxx;x&xxxx;xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006, xxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; povinností x&xxxxxx;x&xxxxxx; podstatného &xxxxxx;xxxx; |
2) |
povinnost xxxxxx podmínky nebo xxxxxx&xxxxxx;, xxž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;9 odst. 4 x&xxxxxx;xx. b), čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x pododstavci, čx.&xxxx;34 odst. 4 x&xxxxxx;xx. x) a čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxx&xxxxxx;x pododstavci nařízení (XX) č. 726/2004; |
3) |
povinnost splnit xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxž jsou součástí xxxxxxxxxx a týkají xx xxxxxčx&xxxxxx;xx a účinného používání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;4 x&xxxxxx;xx. aa), x), xx), xx), xx), čx.&xxxx;10 odst. 1, čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;4 písm. x) x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xřxčxxž xx zohlední xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxůxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx xx čx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;1 xřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004; |
4) |
xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxřxxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxx bylo možné x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vyrábět x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx metodami, xxx xx stanoveno v čl. 16 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004; |
5) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, které xx xxxxx vést ke xxěxě xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, ve které xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxx xx trh, xxxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 odst. 2 x&xxxx;čx.&xxxx;41 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004; |
6) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxxx aktualizovány tak, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xčxxxě x&xxxxxx;xěxů hodnocení x&xxxx;xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004; |
7) |
xxxxxxxxx předložit xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxěx xxxxxěxxx x&xxxx;xxxxxx xx nadále xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;4 a v čl. 41 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004; |
8) |
xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxxx s obsahem xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, s označením xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
9) |
xxxxxxxxx splnit xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;7 a 8 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; postupy xxxxxx&xxxxxx; v čl. 39 odst. 7 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004; |
10) |
xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx datum xxxxxčx&xxxxxx;xx uvedení přípravku xx xxx a datum, xxx přestane x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx xx xxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx agentuře údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;čx.&xxxx;38 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004; |
11) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx kvality, xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů, x&xxxx;xxxxxxx xx čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;21 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; se článkem 104 xxěxxxxx 2001/83/ES; |
12) |
povinnost xřxxxxžxx xx ž&xxxxxx;xxxx agentury xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému, jak xx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004; |
13) |
xxxxxxxxx provozovat xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, jak xx stanoveno x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;14x x&xxxx;čx.&xxxx;21 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;104 xxxx.&xxxx;3 xxěxxxxx 2001/83/XX a čl. 34 xxxx.&xxxx;2 nařízení (ES) č.&xxxx;1901/2006; |
14) |
xxxxxxxxx zaznamenávat a hlásit xxxxxřxx&xxxxxx; na nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů v souladu x&xxxx;čx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx&xxxxxx;xxxx&xxxx;107 směrnice 2001/83/XX; |
15) |
xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;28 xxxx.&xxxx;2 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004 ve xxxxxx&xxxxxx; s článkem 107b xxěxxxxx 2001/83/XX; |
16) |
xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx studie xx xxxxxx&xxxxxx; xx xxx, xčxxxě xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx a poregistrační xxxxxx účinnosti a předložit xx x&xxxx;xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;10x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;34 xxxx.&xxxx;2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006; |
17) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxx;xx&xxxxxx;xxx veškerá xxxxxřxx&xxxxxx; xx závažné xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx týkající se xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxž i veškerá xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx a nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;čxxxěxx xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na přenos xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2 nařízení (XX) č.&xxxx;726/2004; |
18) |
xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; záznamy x&xxxx;x&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxx;xřxxxx&xxxxxx;xxx tyto x&xxxxxx;xxxxx xx xxxxě xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x&xxxx;xxxxxčxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004; |
19) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předem xxxx současně x&xxxx;xxx&xxxxxx;xxxxxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx farmakovigilance &xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;49 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004; |
20) |
povinnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;čx.&xxxx;51 čxxxx&xxxxxx;x pododstavci xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004; |
21) |
xxxxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxx a soustavně x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxěxxxx za farmakovigilanci, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;48 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004; |
22) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 odst. 2 x&xxxx;3 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;726/2004; |
23) |
xxxxxxxxx zajistit, aby xxřxxx&xxxxxx; oznámení xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx objektivně x&xxxx;xxx xxxxxx zavádějící, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;22 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;726/2004 xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxx;čx.&xxxx;106x xxxx.&xxxx;1 xxěxxxxx 2001/83/XX; |
24) |
povinnost xxxxžxx xxůxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx dokončení xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx první xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx a v souladu x&xxxx;xxxxčx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx uvedeným v čl. 25 xxxx.&xxxx;5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006; |
25) |
xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, jak xx stanoveno x&xxxx;čx&xxxxxx;xxx&xxxx;33 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č.&xxxx;1901/2006; |
26) |
xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xx registraci xxxx xxxžxxx xřxx&xxxxxx; xxxxě xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxčx&xxxxxx; dokumentaci, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 1901/2006; |
27) |
xxxxxxxxx xřxxxxžxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxřx, xčxxxě xxxxxxxxxx xxxžxx xx evropské databáze xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;41 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;2, čl. 45 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;x&xxxx;čx.&xxxx;46 xxxx.&xxxx;1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006; |
28) |
xxxxxxxxx xřxxxx xxxxxxřx výroční zprávu, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;34 odst. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č.&xxxx;1901/2006, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;čx.&xxxx;35 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx; |
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;2
X&xxxx;xř&xxxxxx;xxxě neplnění povinnosti, xxxxž počátek spadá xx xxxx xřxx 2. čxxxxxxxx 2012, xx xxxx nařízení xxxxxxxx na xx č&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x&xxxx;x&xxxxxx;ž xx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx;x xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx&xxxx;3
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x&xxxx;&Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xxxžxxx xx xxx xxx 2. července 2012.
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; je x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxx x&xxxx;xř&xxxxxx;xx xxxžxxxxx&xxxxxx; ve x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. čxxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxx&xxxxxx; Xxxxxx XXXXXXX
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 378, 27.12.2006, x.&xxxx;1.
(3)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X&xxxx;348, 31.12.2010, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(5)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. L 348, 31.12.2010, x.&xxxx;74.
(6)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. věst. X&xxxx;155, 15.6.2007, x.&xxxx;10.
(7)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, s. 20.