XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; SMĚRNICE KOMISE 2012/52/XX
xx dne 20. xxxxxxxx 2012,
kterou xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
s xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xřxxxx 2011 x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxů x xřxxxxxxxčx&xxxxxx; zdravotní péči (1), x zejména na čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x), x) a x) xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
vzhledem k xěxxx důvodům:
|
(1) |
X xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 xxěxxxxx 2011/42/XX x&xxxxxx; Komise xxxxxxxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxž je čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xx předepsané léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx vydávají. |
|
(2) |
X xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/42/XX x&xxxxxx; Komise xřxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xěxxxx lékařských xřxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx by xěx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxžxxx xxěřxx pravost x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx a xx, xxx byl x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; regulované xxxxxxxxxxx&xxxxxx; povolání, xxxx&xxxxxx; xx oprávněna xxx xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx uvedeny, by xěxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředků, xxx je xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 písm. x) xxěxxxxx 2011/24/EU. |
|
(4) |
X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx proto xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxx x xxxžxx&xxxxxx;x běžného x&xxxxxx;xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; identifikace x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xěxx xx xxx v Unii xxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčxxxx, x léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xěxx xx trh xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xx xx měl xxxž&xxxxxx;xxx, xx měl být xxď xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx doporučený Xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, obvyklý xěžx&xxxxxx; název. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; značka x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxxž&xxxxxx;xxx pouze xx tím &xxxxxx;čxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; identifikace biologických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů podle xxxxxxxx x příloze X bodě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. x) směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; týkajícím se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (2), x xx z xůxxxx zvláštních charakteristik xxxxxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx x xxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx to zdravotnický xxxxxxx&xxxxxx;x, který xxxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, považuje xx zdravotnického hlediska xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Zdravotnické prostředky xxxxx&xxxxxx; na rozdíl xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx by proto xěx obsahovat x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; údaje xxxxx, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxxxxxx, xxž x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx xxxžx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx se x xxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;x zdravotnickém xxxxxřxxxx xxxxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxě jej identifikovat. |
|
(6) |
Xxxňxxxx&xxxxxx; xxxxxx minimálních &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; mají být xxxxxxx na lékařských xřxxxxxxxx, by měl xxxxx&xxxxxx;xxx srozumitelnosti xxxxxxxx&xxxxxx; xxx pacienty týkajících xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, jak xx xxxxxxx v čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/24/XX. Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx, xxx xx xřxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, která xx xxxxxxx xxxxxxxůx x&xxxxxx;xx xxxxxxxěx xxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xx, xxx pacienti xxxxx požadovat odpovídající x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; kontaktní místa xxxxxx&xxxxxx; x článku 6 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxx&xxxxxx; musí pacientům xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x obsahu a &xxxxxx;čxxx zmíněného xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, které xxx&xxxxxx; být xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; zdravotní péče xx xxxxxx&xxxxxx;, xěx xx se tento xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů xxxž&xxxxxx;x xxxxx u x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxžxxx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x článku 56 Smlouvy x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx v xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, které xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx stanovené x xxxxxxx minimálních údajů. X&xxxxxx;xxxxň xxxx xxěxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxx, xxx xxxxxxxxx, žx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx dodatečné &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxčxxxxx&xxxxxx; x právem Xxxx. |
|
(10) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; touto xxěxxxx&xxxxxx; xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 16 odst. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, |
XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xřxxxěx
Xxxx směrnice xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx&xxxxxx; provádění čx. 11 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/EU, pokud xxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů vystavených x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxxxxx působnosti
Xxxx xxěxxxxx xx použije xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy xxxxx xxxxxxxx v čx. 3 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/24/XX xxxxxxxx&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx, který xx xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxx stanovené x xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Xxžxxxxxx xx xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX informovala xxxxxxxx x údajích, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, než xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Provedení
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx směrnicí xx 25. ř&xxxxxx;xxx 2013. Xxxxxxxxxě sdělí Komisi xxxxxx xxěx&xxxxxx;.
Tyto xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; členskými státy xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx úředním xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx znění xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, které přijmou x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx směrnice.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Určení
Tato xxěxxxxx xx xxčxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.
V Bruselu xxx 20. xxxxxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. L 88, 4.4.2011, x. 45&xxxxx;65.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
XXXXXXX
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx lékařských xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxx xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx písmem, xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (xxxxx) (x xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxx iniciály)
Datum xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxx lékařský předpis xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (jména) (x xxxxx znění, xx. xxxxxxx iniciály)
Odborná xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x-xxxx a xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx)
Xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu)
Případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx X bodě 3.2.1.1 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/ES; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné; x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stručně xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxx xxx.)
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX
Xxxxxx xxxxxxxxx