XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXĚXXXXX KOMISE 2012/52/XX
xx dne 20. xxxxxxxx 2012,
xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; k xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; lékařských xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx pro XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xřxxxx 2011 o uplatňování xx&xxxxxx;x xxxxxxxů x xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x), x) x x) xxxxxx&xxxxxx; směrnice,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxěxxxxx 2011/42/XX má Xxxxxx xxxxxxxxx přijmout opatření x xxxxxxěx&xxxxxx; uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x jiném členském xx&xxxxxx;xě, než je čxxxxx&xxxxxx; stát, kde xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
X xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/42/EU x&xxxxxx; Xxxxxx přijmout xxxxxx minimálních &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; mají být xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx uvedeny. Uvedený xxxxxx xx xěx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxžxxx ověřit xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x xx, zda xxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx vystaven xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; regulované xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx oprávněna xxx xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x na lékařských xřxxxxxxxx uvedeny, by xěxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx zdravotnických prostředků, xxx xx xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 písm. x) směrnice 2011/24/EU. |
|
(4) |
X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxx x xxxžxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx se xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, které xxxx xx&xxxxxx;xěxx na xxx v Xxxx xxx různými xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčxxxx, x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; nejsou xx&xxxxxx;xěxx na xxx xx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx, který xx xx xěx xxxž&xxxxxx;xxx, xx xěx být xxď xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, obvyklý xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Naopak xxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxxž&xxxxxx;xxx pouze xx x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx, xxx xx zajistila xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx biologických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx X bodě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. x) směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (2), x to x xůxxxx zvláštních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx x xxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx to xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxžxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlediska xx nezbytné. |
|
(5) |
Zdravotnické xxxxxřxxxx xxxxx&xxxxxx; na xxxx&xxxxxx;x xx léčivých přípravků xěžx&xxxxxx; názvy. X&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxx xěx xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; kontaktní &xxxxxx;xxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxxxxxx, xxž x xř&xxxxxx;xxxě nutnosti xxxžx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx se x xxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;x zdravotnickém xxxxxřxxxx xxxxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxě xxx identifikovat. |
|
(6) |
Zmiňovaný xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx, by xěx xxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx; vztahujících xx k užívání x&xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxě přezkoumávat, xxx xxxxxxxxx, xxx xx xřxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, která xx xxxxxxx pacientům x&xxxxxx;xx xxxxxxxěx xxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx k užívání x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx pro xx, xxx xxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy, mají xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 6 směrnice 2011/24/XX, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxůx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx x &xxxxxx;čxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž celkový xxxxx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; zdravotní x&xxxxxx;čx xx xxxxxx&xxxxxx;, xěx xx xx tento xxxxxx minimálních &xxxxxx;xxxů xxxž&xxxxxx;x pouze u x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xxxžxxx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x článku 56 Smlouvy o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, které xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů. X&xxxxxx;xxxxň xxxx xxěxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxx, xxx xxxxxxxxx, žx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxx xxxžxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx dodatečné &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě pravidel xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxx jsou xxxx pravidla xxxčxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xxx Xxxx. |
|
(10) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; touto xxěxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 16 odst. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, |
PŘIJALA TUTO XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xřxxxěx
Tato směrnice xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; pro xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; čx. 11 odst. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxxx xxx x uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů vystavených x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxxxxx xůxxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx se použije xx lékařské xřxxxxxx xxxxx definice x čx. 3 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/24/EU xxxxxxxx&xxxxxx; xx žádost xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxxx přinejmenším &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Požadavky xx xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 6 směrnice 2011/24/XX informovala xxxxxxxx x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx, které xxx&xxxxxx; být x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisech xxxxxxxx&xxxxxx;xx x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, než je čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, kde xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxxxx&xxxxxx;
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx v &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; do 25. října 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxx znění.
Xxxx xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxx&xxxxxx; obsahovat odkaz xx xxxx xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; být xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; hlavních xxxxxxxxx&xxxxxx; vnitrostátních xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; přijmou x oblasti xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx směrnice.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx vstupuje x platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xxčxx&xxxxxx;
Xxxx směrnice xx určena členským xx&xxxxxx;xůx.
X Bruselu xxx 20. xxxxxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 88, 4.4.2011, x. 45&xxxxx;65.
(2) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
XXXXXXX
Xxxxxx minimálních údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx lékařských xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxx jsou x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx předpisech xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (jména) (x xxxxx xxxxx, xx. nestačí iniciály)
Datum xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu
Datum xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (xxxxx) (x xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxx iniciály)
Odborná xxxxxxxxxxx
Xxxxx kontaktní xxxxx (x-xxxx x xxxxxxx xxxx xxx s xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxx (včetně názvu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x závislosti na xxxxx zvoleném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Obchodní xxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxx X xxxx 3.2.1.1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX; xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, to xxxxxxxx ze zdravotnického xxxxxxxx xx nezbytné; x xxxxx xxxxxxx xxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx obchodní xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx forma (xxxxxxx, xxxxxx atd.)
Množství
Síla podle xxxxxxxx x článku 1 směrnice 2001/83/ES
Schéma xxxxxxxxx