XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; SMĚRNICE XXXXXX 2012/52/XX
xx xxx 20. xxxxxxxx 2012,
kterou se xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; lékařských xřxxxxxů vystavených x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie,
x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xřxxxx 2011 x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x pacientů x xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; péči (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x), x) a d) xxxxxx&xxxxxx; směrnice,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
X souladu x čx. 11 xxxx. 2 xxěxxxxx 2011/42/XX x&xxxxxx; Komise xxxxxxxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x jiném členském xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xx předepsané léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx vydávají. |
|
(2) |
X xxxxxxx x čx. 11 xxxx. 2 písm. x) xxěxxxxx 2011/42/XX x&xxxxxx; Xxxxxx xřxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xx xěxxxx lékařských xřxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx měl xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníkovi xxxžxxx ověřit xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx a xx, zda xxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; regulované xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxěxx xxx xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, které mají x&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx, xx xěxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx zdravotnických prostředků, xxx xx uvedeno x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2011/24/XX. |
|
(4) |
Léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x uvedeny x xxxžxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, aby xx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; identifikace x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxx xx&xxxxxx;xěxx xx xxx v Xxxx xxx xůxx&xxxxxx;xx obchodními xxxčxxxx, a x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xěxx xx trh xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x běžným x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; by xx měl xxxž&xxxxxx;xxx, xx měl být xxď xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xěžx&xxxxxx; název. Naopak xxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx se xěxx používat pouze xx tím účelem, xxx xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx biologických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx X xxxě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; týkajícím xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých přípravků (2), x xx x xůxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx charakteristik xxxxxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx x jiných léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x případech, xxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; vystavil x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlediska xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxxxx&xxxxxx; xx rozdíl xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxx xěx obsahovat x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; kontaktní &xxxxxx;xxxx xxxxx, xxxx&xxxxxx; předpis xxxxxxxxx, xxž v xř&xxxxxx;xxxě nutnosti xxxžx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xxxx vydávajícímu zdravotnický xxxxxřxxxx xx x xxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx xxxxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxě jej xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Zmiňovaný xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů, xxxx&xxxxxx; mají být xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx, xx xěx xxxxx&xxxxxx;xxx srozumitelnosti xxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx lékařského xřxxxxxx x xxxčxx&xxxxxx; vztahujících xx x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxx x čx. 11 odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/24/XX. Xxxxxx xxxx xxxxxxx pravidelně přezkoumávat, xxx posoudila, xxx xx xřxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, která by xxxxxxx xxxxxxxůx lépe xxxxxxxěx poučením xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx k užívání x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxžxxxxxx odpovídající x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, mají xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/EU, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxůx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace x xxxxxx x &xxxxxx;čxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx seznamu xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž celkový xxxxx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx xx omezený, měl xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxž&xxxxxx;x xxxxx u x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x použity x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž zásada xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 56 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zásady xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, které xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx údajů. X&xxxxxx;xxxxň xxxx směrnice xxxxx členským xx&xxxxxx;xůx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxx, xxx xxxxxxxxx, žx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx jejich území xx &xxxxxx;čxxxx jejich xxxžxx&xxxxxx; v jiném čxxxxx&xxxxxx;x státě xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, pokud jsou xxxx xxxxxxxx xxxčxxxxx&xxxxxx; x právem Xxxx. |
|
(10) |
Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podle čx. 16 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, |
XŘXXXXX TUTO XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Předmět
Xxxx xxěxxxxx xxxxxx&xxxxxx; opatření xxx xxxxxxx&xxxxxx; provádění čl. 11 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/EU, xxxxx xxx o uznávání x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xxxxxx xůxxxxxxxx
Tato xxěxxxxx se xxxžxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy xxxxx xxxxxxxx x čx. 3 písm. x) xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxx&xxxxxx; xx žádost xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;x členském státě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Obsah x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxxx přinejmenším &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Požadavky xx xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx uvedená x čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxxxxx pacienty x údajích, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx x touto xxěxxxx&xxxxxx; uvedeny xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxž je čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, kde xx předepsané léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxxxx&xxxxxx;
1. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx x účinnost xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a správní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx směrnicí do 25. října 2013. Xxxxxxxxxě sdělí Xxxxxx xxxxxx xxěx&xxxxxx;.
Tyto xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Způsob xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx sdělí Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; přijmou x oblasti xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx směrnice.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x platnost dvacátým xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xxčxx&xxxxxx;
Xxxx xxěxxxxx xx xxčxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.
X Bruselu xxx 20. xxxxxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 88, 4.4.2011, x. 45&xxxxx;65.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
PŘÍLOHA
Seznam minimálních údajů, xxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxx xxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx tučným písmem, xxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx jméno (xxxxx) (x plném xxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx lékařského předpisu
Datum xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (jména) (x plném xxxxx, xx. nestačí xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx kontaktní xxxxx (x-xxxx a telefon xxxx xxx s xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx členského státu)
Podpis (xxxxxxxxxxxx xxxx elektronický x závislosti xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx
Xxxxx název podle xxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků
Obchodní xxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxx definice x xxxxxxx X xxxxx I xxxx 3.2.1.1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX; nebo |
|
b) |
zdravotnický xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx vystavil, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx obchodní xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxx xxx.)
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX
Xxxxxx xxxxxxxxx