XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXĚXXXXX XXXXXX 2012/52/XX
xx xxx 20. xxxxxxxx 2012,
kterou xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxěx&xxxxxx; uznávání lékařských xřxxxxxů vystavených v xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2011/24/XX xx xxx 9. xřxxxx 2011 x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxů x xřxxxxxxxčx&xxxxxx; zdravotní péči (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x), x) x x) xxxxxx&xxxxxx; směrnice,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
V xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxěxxxxx 2011/42/XX má Xxxxxx xxxxxxxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě, xxž je čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xx xřxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
V souladu x čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2011/42/XX x&xxxxxx; Komise přijmout xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xx těchto x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx by xěx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníkovi xxxžxxx xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisu x xx, xxx byl x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx vystaven xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxěxx tak xčxxxx. |
|
(3) |
&Xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx, xx xěxx usnadnit xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx zdravotnických prostředků, xxx xx xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 písm. x) xxěxxxxx 2011/24/XX. |
|
(4) |
X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx být xxxxxxx x xxxžxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx se xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xěxx xx xxx x Xxxx xxx různými xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčxxxx, x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; nejsou xx&xxxxxx;xěxx na trh xx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxx&xxxxxx;x xěžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xx xx měl používat, xx měl x&xxxxxx;x xxď xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; nechráněný x&xxxxxx;xxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; značka x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx by se xěxx xxxž&xxxxxx;xxx xxxxx xx x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků podle xxxxxxxx x příloze X xxxě 3.2.1.1 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; týkajícím se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (2), x xx z xůxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, nebo x jiných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x případech, xxx xx zdravotnický xxxxxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlediska xx nezbytné. |
|
(5) |
Xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxx xxxxx&xxxxxx; na xxxx&xxxxxx;x xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. X&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx proto xěx obsahovat i xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; údaje xxxxx, xxxx&xxxxxx; předpis xxxxxxxxx, xxž x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx umožní xxxxxxx&xxxxxx;xxxx vydávajícímu zdravotnický xxxxxřxxxx xx x xxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxřxxxx xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxě xxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Zmiňovaný xxxxxx minimálních &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; mají být xxxxxxx na lékařských xřxxxxxxxx, xx xěx xxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxx informací xxx pacienty x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx lékařského xřxxxxxx x poučení xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx k xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, jak xx xxxxxxx v čx. 11 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. d) směrnice 2011/24/XX. Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxě xřxxxxxx&xxxxxx;xxx, xxx posoudila, xxx xx třeba xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;, která xx xxxxxxx xxxxxxxůx lépe xxxxxxxěx poučením vztahujícím xx x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx. |
|
(7) |
X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; význam xxx xx, xxx pacienti xxxxx xxžxxxxxx odpovídající x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy, xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; pacientům xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxx x &xxxxxx;čxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být na xěxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxž celkový dopad xřxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čx xx xxxxxx&xxxxxx;, xěx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxž&xxxxxx;x xxxxx x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x použity x jiném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. |
|
(9) |
Xxxxxxž x&xxxxxx;xxxx vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; lékařských xřxxxxxů xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 56 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské unie, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; tato xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zásady xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx minimálních údajů. X&xxxxxx;xxxxň tato xxěxxxxx xxxxx členským xx&xxxxxx;xůx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxx, xxx xxxxxxxxx, že x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy vystavené xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx účelem jejich xxxžxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě mají xxxxxxxxx dodatečné údaje, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, pokud jsou xxxx pravidla xxxčxxxxx&xxxxxx; x právem Xxxx. |
|
(10) |
Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx čl. 16 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/XX, |
XŘXXXXX TUTO XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xřxxxěx
Xxxx směrnice xxxxxx&xxxxxx; opatření xxx xxxxxxx&xxxxxx; provádění čx. 11 xxxx. 1 xxěxxxxx 2011/24/EU, pokud xxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx předpisů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x jiném členském xx&xxxxxx;xě.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Oblast xůxxxxxxxx
Tato xxěxxxxx xx xxxžxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpisy xxxxx xxxxxxxx x čx. 3 písm. x) xxěxxxxx 2011/24/XX xxxxxxxx&xxxxxx; xx žádost xxxxxxxx, který xx xxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státě.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx uvedené x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxxx přinejmenším &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Xxžxxxxxx na xxxxxxxxx
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx uvedená x čx&xxxxxx;xxx 6 xxěxxxxx 2011/24/XX informovala xxxxxxxx x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx x touto xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x jiném členském xx&xxxxxx;xě, xxž xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxx xx předepsané léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx vydávají.
Čx&xxxxxx;xxx 5
Provedení
1. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 25. ř&xxxxxx;xxx 2013. Xxxxxxxxxě sdělí Komisi xxxxxx znění.
Xxxx xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx učiněn xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Způsob xxxxxx xx stanoví čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; vnitrostátních právních xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; přijmou x oblasti působnosti x&xxxxxx;xx směrnice.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po vyhlášení x Úředním věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xxčxx&xxxxxx;
Xxxx směrnice xx xxčxxx členským xx&xxxxxx;xůx.
X Xxxxxxx xxx 20. xxxxxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;ř. xěxx. X 88, 4.4.2011, x. 45&xxxxx;65.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
PŘÍLOHA
Seznam minimálních údajů, xxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx být na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx jméno (jména) (x plném xxxxx, xx. nestačí iniciály)
Datum xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxx
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx (xxxxx) (x xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx kontaktní xxxxx (x-xxxx x xxxxxxx xxxx fax x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předvolby)
Adresa xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx)
Xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxx elektronický x závislosti xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxx I xxxx 3.2.1.1 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX; nebo |
|
b) |
zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx lékařský xxxxxxx xxxxxxxx, to xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx stručně xxxxxxx důvody xxx xxxx použití obchodní xxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxx atd.)
Množství
Síla xxxxx xxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/ES
Schéma xxxxxxxxx