EPIS® Právní systém | Plné znění

XXĚXXXXX KOMISE 2012/39/XX

ze xxx 26. xxxxxxxxx 2012,

xxxxxx xx xěx&xxxxxx; xxěxxxxx 2006/17/XX, xxxxx xxx o určité xxxxxxxx&xxxxxx; požadavky xx xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; lidských tkání x xxxěx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie,

s ohledem xx směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX ze dne 31. března 2004 x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, odběr, xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x distribuci xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxěx (1), a xxxx&xxxxxx;xx xx čx. 28 x&xxxxxx;xx. e) uvedené xxěxxxxx,

xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx dne 8. &xxxxxx;xxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, opatřování x xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx tkání x xxxěx (2), xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx XXXX-X x dárců, xxxř&xxxxxx; žxx&xxxxxx; x oblastech x vysokou incidencí xxxxxx xxxx x xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxx x x&xxxxxx;xxů, xxxř&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;, či x x&xxxxxx;xxů, xxxxxxž xxxxčx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xěxxxx xxxxxx&xxxxxx;. Xxxx xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xx xxžxxxx&xxxxxx;xx xxx x x&xxxxxx;xxů reprodukčních xxxěx, x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx XXX xxěxxxxx 2006/17/XX, tak x ostatních x&xxxxxx;xxů, x xxxxxxx s xř&xxxxxx;xxxxx II xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx.

(2)

Xxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; vědecké xůxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; Evropským xxřxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; (ECDC) x xxxxxxxx&xxxxxx; zkušenosti xxxx&xxxxxx;xxxx, že xřx xxxčxxx&xxxxxx;x xxxxx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů je xxxxx xxx&xxxxxx;žx&xxxxxx; stanovit, xx xx xxxxxx x xxxxxxx incidencí XXXX-X. Xxxxx xxžxxxxxx na xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx jednotným xxůxxxxx.

(3)

&xxxxx;Xxxxxxxxx&xxxxx; xěř&xxxxxx; x&xxxxxx;xx výskytu xxx&xxxxxx;xx případů xxčxx&xxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxx, xxx&xxxxxx;xxx &xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxx; xx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, který xx x xxčxx&xxxxxx;x xxxxžxxx xxxxxžxx xxčxxxx xxxxx&xxxxxx;. X xxxxx xxxx údaje x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxž &xxxxxx;xxxx týkající xx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx prevalence xxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;x xěř&xxxxxx;xxxx xxž xxxxxxxxx, xxxxx xxx x posouzení xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx onemocnění v x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x o posouzení x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxřxx. Proto xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxžxxxxxů xx xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XXXX-X ve x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(4)	Xxx 4.2 přílohy III xxěxxxxx 2006/17/XX xxžxxxxx xxxěx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxů x xxxě xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxěx, x xx xxx x darování xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx x přímé xxxžxx&xxxxxx;), xxx u xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxž xxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xxx x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; reprodukčních xxxěx xxxx xxxxxxxx, nejnovější xěxxxx&xxxxxx; důkazy xxxx&xxxxxx;xxxx, žx požadovat xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx čxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx nepřesahujících 24 xěx&xxxxxx;xů xxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxčxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxěx, xxxxx xxxx x xx&xxxxxx;ňxx&xxxxxx;xx zařízeních používajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; systémy xxxxxčxxxxx x jakosti, x xx x xxxxxxx x článkem 16 směrnice 2004/23/ES. Xěxxx xěxxxx časových xxxxxxxxů xxx xxxž&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx předchozích xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx u xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(6)

Xxxxxxxx x tomu, žx xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřx xxžx&xxxxxx;x darování nezlepší xxxxxčxxxx reprodukčních buněk xxxxxxx&xxxxxx;xx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx; zkušenosti xxxx&xxxxxx;xxxx, žx tento požadavek xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxx xxx xxxxxxxx, tak xxx xxxx&xxxxxx;xx zdravotní x&xxxxxx;čx. X&xxxxxx;-xx xx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx v xx&xxxxxx;xxx xxxxxčxxxxx buněk přiměřenějším xxůxxxxx, xxxx by xxxxx&xxxxxx; xxxžxxx členským xx&xxxxxx;xůx xxžxxxxxx xx&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx čxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx nepřesahujících 24 xěx&xxxxxx;xů, které xx xxxxxxxxx vyšetření při xxžx&xxxxxx;x darování.

(7)	Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru zřízeného čx&xxxxxx;xxxx 29 směrnice 2004/23/XX,

XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xř&xxxxxx;xxxx XX x XXX xxěxxxxx 2006/17/XX xx xěx&xxxxxx; x souladu s xř&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 2

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; do 17. čxxxxx 2014. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxx xxěx&xxxxxx;.

Xxxx xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; obsahovat odkaz xx xxxx směrnici xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; odkaz xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Způsob xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxěx&xxxxxx; Xxxxxx znění xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů, které xřxxxxx x xxxxxxx působnosti x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Tato xxěxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské unie.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Tato xxěxxxxx xx xxčxxx členským xx&xxxxxx;xůx.

X Bruselu xxx 26. xxxxxxxxx 2012.

Xx Xxxxxx

Xxxx Manuel XXXXXXX

xxxxxxxx

(1) Úř. xxxx. L 102, 7.4.2004, s. 48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 38, 9.2.2006, x. 40.

XXXXXXX

Xxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 2006/17/ES xx xxxx xxxxx:

(1)

X xxxxxxx II xx xxx 1.2 xxxxxxxxx xxxxx:

„1.2	Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x nich xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, či x dárců, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.“

(2)

Xxxxxxx XXX xx xxxx xxxxx:

x)

Xxx 2.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.4	Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X musí xxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx žijí x xxxxxxxxx s xxxxxxx prevalencí nebo x xxxx pocházejí, xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 3.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.3	Vyšetření xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xx u xxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 4.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.2

X xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx vzorky odebrány x době každého xxxxxxxx.

X darování mezi xxxxxxxx (xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx) xxxx xxx krevní xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx darováním. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 24 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.“

Plné znění - 32012L0039

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012L0039

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.