EPIS® Právní systém | Plné znění

XXĚXXXXX XXXXXXX&Xxxxxx;XX XXXXXXXXXX X RADY 2012/26/XX

xx xxx 25. ř&xxxxxx;xxx 2012,

xxxxxx xx xěx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o farmakovigilanci

(Text x významem xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; PARLAMENT A XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx, x xxxx&xxxxxx;xx xx článek 114 x čl. 168 xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxxxx;xx xxxxxxx,

x xxxxxxx na návrh Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx,

xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx legislativního xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxůx,

x ohledem xx stanovisko Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx a sociálního x&xxxxxx;xxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x X&xxxxxx;xxxxx regionů,

x xxxxxxx x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x legislativním xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xěxxx xůxxxůx:

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xx xxxřxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx postupovat xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; bezpečnosti xxxxxxxxxxx x zajistit tak xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxxx ve x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxž je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován. Xěx xx se vyjasnit xxxxxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxů Xxxx x xxxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úrovni, xxx xx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (3).

(2)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx navíc xxxěxx x&xxxxxx;xx k xxxx, žx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx či xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx registrovaného x Xxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě řx&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx proto xěx x&xxxxxx;x povinnost xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xůxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xxxx nebo přerušení xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx trh nebo x xůxxxxxx ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x zrušení xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(3)

Xx xřxxx x&xxxxxx;xx vyjasnit x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx Xxxx xxx naléhavé x&xxxxxx;xxžxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxxxxx, rychlé xxxxxxxx&xxxxxx; x případě xxx&xxxxxx;xxxxxxx x možnost xčxxxx &xxxxx; v případě xxxřxxx xxxx&xxxxxx;xxx veřejné xxxxx&xxxxxx; &xxxxx; okamžité xxxxx xř&xxxxxx;xx, xxž xxxx xřxxxxx rozhodnutí xx úrovni Unie. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx by xěx x&xxxxxx;x zahájen x x&xxxxxx;xxžxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, xxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxx účinností x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx. Xxxxxx Xxxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x zahájen x xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy xx xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx obavy xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností. Xxx ohledu xx xx, xxx se xxxžxxx xxxxxx Unie xxx naléhavé x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxůxxx, xxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x, ať již xx xxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x čx xxx&xxxxxx;x postupem, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx xěx xžxx xxxxx doporučení, xxxx-xx xůxxxx pro přijetí xxxxřxx&xxxxxx; založeny xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Je xxxxx&xxxxxx;, xxx koordinační xxxxxxx a X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx z tohoto xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xřx xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx.

(4)

Je xxxxx&xxxxxx;, aby čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx případy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nových xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx x xxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x xř&xxxxxx;xxxě, že žádný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx xxxxž&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx postupu.

(5)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx směrnice, xxxxž xxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx; Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxě dosáhnout xx úrovni členských xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx xůžx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, může Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx subsidiarity stanovenou x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx tato xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx je xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)	Xxěxxxxx 2001/83/ES by xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

XŘXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxěxxxxx 2001/83/ES xx xěx&xxxxxx; takto:

1)

V čx&xxxxxx;xxx 23x se xxxx&xxxxxx; pododstavec nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx xxx xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xť xxž dočasně, xxxx trvale, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxžxxxx rozhodnutí x registraci xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxxx nenastanou x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx, musí x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxěxx nejméně xxx xěx&xxxxxx;xx xřxx přerušením xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán x xůxxxxxx takového kroku x xxxxxxx x čx. 123 odst. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)	x odstavci 1 se xřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx: &xxxxx;Xxxxx xx x&xxxxxx;xx xxxxěxx xěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 107x xxxx. 1, xxxžxxx se postup xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x xž 107x.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; skupiny, xůžx xxxxxxxx xxxxxx postup xx určité xxxxxxxxx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx registrace.

V xxx xř&xxxxxx;xxxě xx xxx xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxžxxx článek 35, xxxxx xxxxx xx xx ně xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; postupy uvedené x x&xxxxxx;xx kapitole.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx článku xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx terapeutické skupiny, xxxxxxx xx xx xěx i léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxx&xxxxxx; do xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxř&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xx xxxčxx xxxxxxxx 1, xx-xx x xxx&xxxxxx;xxxx fázi postupu xxxxxxx&xxxxxx; přijmout naléhavá xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xůžx čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xxx&xxxxxx;xxx xxxx používání xx svém &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xž xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxěxxx&xxxxxx; Komisi, xxxxxxxx x ostatní čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle tohoto čx&xxxxxx;xxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x je-li x xxx&xxxxxx;xxxx fázi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; přijmout xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; opatření za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xůžx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a xxx&xxxxxx;xxx xxxx používání xž xx přijetí xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Nejpozději x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pracovní xxx Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xůxxxxxx svého xxxxřxx&xxxxxx;.&xxxxx;

3)

X čx. 34 xxxx. 3 xx xxxxňxxx nový pododstavec, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Xxxxxxxx-xx postup xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 31 x léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx s xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č. 726/2004 xxxxx čx. 31 xxxx. 2 třetího xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xřxxxx Komise, xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx;, rozhodnutí x změně, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; registrace xxxx zamítnutí xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

4)	X čx&xxxxxx;xxx 37 xx xxxxx „Články 35 x 36 se xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 se xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

x odstavci 1 xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„1. Údaje x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 54, 59 x 62 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x uvedeny x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x jazyce xxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xx&xxxxxx;xěx xx xxx, xxx stanoví pro &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxx členský xx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

x xxxxxxxx 2 se xxxx&xxxxxx; pododstavec xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx jasná x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxx xxxžňxxxxx uživatelům počínat xx náležitě, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů. Xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx musí x&xxxxxx;x snadno čitelná x úředním xxxxxx xxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x je léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx na xxx, xxx xxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx této xxěxxxxx tento členský xx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„3. Není-li léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxčxx x x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx vážné xxx&xxxxxx;žx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, mohou xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx xx xxžxxxxxx, xxx xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; na xxxxx x v xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci xxxxxxx xxčxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxx nebo č&xxxxxx;xxxčxě xxxxxxx xx xxžxxxxxx, aby údaje x označení xx xxxxx x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci xxxx xxxxxxx x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx nebo &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xx kterém xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx xxx, xxx xxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xx směrnice xxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát.“

6)

Čx&xxxxxx;xxx 85x xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků do xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx xxxxxžxx&xxxxxx; článek 76 x čl. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě xxxx xx xxxxxžxxx čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) x ca), xxxxxxžx xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx; xxxě, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. X xxxxx případě x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxřx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxxxx xxxxxxxxxxřx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx zemích, xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx dodávány xxxxx osobám, které xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x článku 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.&xxxxx;

7)

X čx&xxxxxx;xxx 107x xx xxxxxxxx 1 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě xxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx

a)	xxxžxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx;

x)	xxxžxxx x&xxxxxx;xxx vydávání xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx;

c)	zvažuje xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; registrace; xxxx

x)

xxx čx ji xxžxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx nebo učinil xxxxx ke stažení xxxxxxxxxx, xxxx že x&xxxxxx; v &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxx xčxxxx, xxxx žx xxxxž&xxxxxx;xxx x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě obav xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx a Komisi, xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. X tomto xxěxxx&xxxxxx; se uvedou xxxžxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx xůxxxx.

Xx-xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx naléhavá opatření, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x kterémkoli x xř&xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xxxxxxxx.

Není-li x xř&xxxxxx;xxxě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx podle xxxxxx oddílu, předá xx věc xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 se xxxžxxx v xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx.

1b. Je-li xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx ověří, xxx se bezpečnostní xxxxxxxxxx týká xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, který xx xřxxxěxxx sdělení, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo zda xx xxxxxčx&xxxxxx; všem xř&xxxxxx;xxxxxůx x&xxxxxx;žx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; skupiny.

Xxxxx xx dotčený x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech, xxxxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 107x x 107x. Xxxxx tuto xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řeší xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x. Agentura xxxx členský stát xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)	V čx. 107x xxxx. 2 xx slova &xxxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „odstavce 1 a 1a xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

9)	V čx. 107x xxxx. 3 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxx „podle odstavce 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 x 1x&xxxxx;.

10)	X čx. 107x xxxx. 5 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1“ xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx odstavců 1 a 1x&xxxxx;.

11)	X čx. 107x xxxx. 1 xx slova &xxxxx;xxxxx čx. 107i xxxx. 1“ xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx čx. 107x xxxx. 1 x 1x&xxxxx;.

12)

Čx&xxxxxx;xxx 123 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxžx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxx xřxxxx, aby xxxxxxxxxx uvádění x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx, xxž&xxxxxx;xxx x zrušení registrace xxxx xxxxž&xxxxxx;xxx x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxčxě x xůxxxx xxx toto opatření. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxx se xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxxxx x důvodů xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 116 x čx. 117 xxxx. 1.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle xxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x tehdy, xxxx-xx xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx třetí xxxx x zakládají-li se xx xxxx&xxxxxx;xxxxx x xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 116 x čx. 117 xxxx. 1.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxřx xxxxřxx&xxxxxx; uvedená x xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 xxxx 2x xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxx se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx kterémkoli x xůxxxů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 116 xxxx čx. 117 xxxx. 1.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předá xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; obdržela x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2x, xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení všem čxxxxx&xxxxxx;x státům.“;

x)

xxxxxxxx 4 xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; xxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxž registrace byla x Xxxx xxx&xxxxxx;xxxxx, xxx&xxxxxx;xxx nebo pozastavena, xxxxxxž výdej xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx x xxxx, včetně xůxxxů, xxž x xxxx xxxxx.&xxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 2

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx x zveřejní xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 28. ř&xxxxxx;xxx 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xěxxxx předpisů.

Xxxžxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxxx xxx xxx 28. ř&xxxxxx;xxx 2013.

Xxxx xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici nebo xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x vyhlášení. Xxůxxx xxxxxx si xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; hlavních xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; přijmou v xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Tato xxěxxxxx xx určena čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 25. xxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. D. XXXXXXXXXXXX

(1) Úř. xxxx. X 181, 21.6.2012,x. 201.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 11. xxxx 2012 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 4. října 2012.

(3) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

Plné znění - 32012L0026

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012L0026

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.