Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

XXĚXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X RADY 2012/26/XX

ze xxx 25. ř&xxxxxx;xxx 2012,

xxxxxx xx xěx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x farmakovigilanci

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; PARLAMENT X XXXX XXXXXXX&Xxxxxx; XXXX,

s xxxxxxx xx Xxxxxxx x fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, a xxxx&xxxxxx;xx xx článek 114 x čl. 168 xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x) této smlouvy,

s xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx,

po postoupení x&xxxxxx;xxxx legislativního xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxůx,

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx a xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s X&xxxxxx;xxxxx xxxxxxů,

v xxxxxxx x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xěxxx xůxxxůx:

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x farmakovigilancí v Xxxx ukázaly, žx xx xxxřxxx xx &xxxxxx;xxxxx Unie postupovat xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x nápravu x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx státech, x xxxxž xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x. Měl xx xx vyjasnit xxxxxx různých xxxxxxů Xxxx v souvislosti x přípravky xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (3).

(2)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxěxx x&xxxxxx;xx k xxxx, že by xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx čx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x Unii xxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě řešeny xx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx x Xxxxxxxxx agenturu xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xůxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx z xxxx nebo přerušení xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx xxxx x důvodech žádostí x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo neprodloužení xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(3)

Xx xřxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx obvyklý xxxxxx x xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě naléhavosti x xxžxxxx xčxxxx &xxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xx, xxž xxxx xřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx úrovni Xxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx by xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xxžxxxxxxxx souvisejících x kvalitou, xxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxx &xxxxxx;čxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Unie. Xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x případech, xxx xx xxxx&xxxxxx; rychle xxxxxxxx xxxxx vyplývající x vyhodnocení údajů x farmakovigilančních činností. Xxx ohledu xx xx, zda se xxxžxxx xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx obvyklý postup, x xxx xxxxxx xx způsob, xxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, xť již xx bylo xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x čx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xx měl xžxx xxxxx doporučení, xxxx-xx xůxxxx pro přijetí xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xřx xx&xxxxxx;x posuzování x&xxxxxx;xxžxxxxxx.

(4)

Xx xxxxx&xxxxxx;, aby členské xx&xxxxxx;xx oznamovaly xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, snížení xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx omezení xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx x postupem vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; koordinační xxxxxxě, xxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx Unie pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx. V x&xxxxxx;xxx zajištění harmonizace x xěxxxx přípravků xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; přijmout nějaké xxxxřxx&xxxxxx; x x xř&xxxxxx;xxxě, že ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxx xxxxž&xxxxxx;xxx o xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, totiž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx; Xxxx, xxxxx uspokojivě dosáhnout xx úrovni čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, a proto xxx xůžx x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx dosaženo xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx přijmout xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx nepřekračuje xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx změněna,

PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx mění xxxxx:

1)

X čx&xxxxxx;xxx 23x xx xxxx&xxxxxx; pododstavec xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx x&xxxxxx;x přípravek xx&xxxxxx;xěx xx xxx xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xť xxž dočasně, xxxx xxxxxx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx členského xx&xxxxxx;xx. Pokud nenastanou x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; okolnosti, musí x&xxxxxx;x takové oznámení xčxxěxx nejméně xxx xěx&xxxxxx;xx xřxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx. Xxžxxxx rozhodnutí x registraci uvědomí xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xůxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx kroku x xxxxxxx s čx. 123 xxxx. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

v odstavci 1 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxx xx x&xxxxxx;xx splněno xěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 107x odst. 1, xxxžxxx xx postup xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 107x až 107x.&xxxxx;;

b)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx postup xx určité specifické č&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx.

V xxx xř&xxxxxx;xxxě xx pro xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 35, xxxxx pokud se xx xě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxxx xx do xěx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxř&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xx xxxčxx odstavec 1, je-li x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx postupu xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx naléhavá xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xůžx členský xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx registraci xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a xxx&xxxxxx;xxx xxxx používání xx xx&xxxxxx;x území xž xx přijetí xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pracovní den xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx o xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.

4.   Zahrnuje-li xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x souladu x odstavcem 2 x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x xx-xx v xxx&xxxxxx;xxxx fázi xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku a xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xž xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; agenturu x členské státy x xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.&xxxxx;

3)

X čl. 34 xxxx. 3 se xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle článku 31 i x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č. 726/2004 xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx této xxěxxxxx, xřxxxx Xxxxxx, je-li xx xxxxxxx&xxxxxx;, rozhodnutí x xxěxě, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

4)

V čx&xxxxxx;xxx 37 xx xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 x 36 xx xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 xx xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

a)

x xxxxxxxx 1 xx první xxxxxxxxxxx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

„1.   Údaje x označení xx xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 54, 59 x 62 musí x&xxxxxx;x xxxxxxx x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xx léčivý přípravek xx&xxxxxx;xěx xx xxx, xxx stanoví pro &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x aby xxxžňxxxxx uživatelům xxč&xxxxxx;xxx xx náležitě, x xř&xxxxxx;xxxě potřeby za xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů. Xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx; x úředním xxxxxx xxxx úředních xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xx xxxx&xxxxxx;x xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx uváděn na xxx, xxx xxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxx členský xx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Není-li léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxčxx k x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, mohou xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xx nezbytná xxx xxxxxxx lidského xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx xx xxžxxxxxx, xxx xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx a x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedeny xxčxx&xxxxxx; údaje. Xxxxx xxx&xxxxxx; zcela xxxx č&xxxxxx;xxxčxě xxxxxxx xx xxžxxxxxx, xxx údaje x označení xx xxxxx a x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx byly xxxxxxx v &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xx&xxxxxx;xěx xx trh, xxx xxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xx směrnice xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.&xxxxx;

6)

Čx&xxxxxx;xxx 85x xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X xř&xxxxxx;xxxě distribuce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx xxxxxžxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 76 x čl. 80 x&xxxxxx;xx. c). Xxxxě xxxx se xxxxxžxxx čx. 80 písm. x) a xx), xxxxxxžx xx přípravek x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x přímo ze xřxx&xxxxxx; země, ale xxx&xxxxxx; dovezen. V xxxxx xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxřx zajistí, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx dotčené xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxxxx xxxxxxxxxxřx dodávají léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx zemích, zajistí, xxx xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě. Požadavky xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 82 se xxxžxx&xxxxxx; xx dodání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx oprávněným xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.&xxxxx;

7)

X čx&xxxxxx;xxx 107i se xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě obav xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx a Xxxxxx, pokud

a)

xxxžxxx pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; určité xxxxxxxxxx;

x)

xxxžxxx zákaz xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx;

c)

xxxžxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxx

d)

jej čx ji xxžxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, žx xx základě xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx xxxx xčxxxx xxxxx ke xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxx žx x&xxxxxx; x &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxx xčxxxx, xxxx žx xxxxž&xxxxxx;xxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx uvědomí xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxx se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X xxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxžxxxx&xxxxxx; opatření x xxxxxx xůxxxx.

Xx-xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; opatření, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; jakýkoli čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Komise xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xxxxx x xř&xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x kapitole 4 hlavy XXX xxx&xxxxxx;xxx postup xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xřxx&xxxxxx; xx xěx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 se xxxžxxx x případech, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx.

1b.   Je-li xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx ověří, xxx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx týká xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, který xx předmětem xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxx xx společná x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx x&xxxxxx;žx skupiny xxxx terapeutické xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech, xxxxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; iniciátora xxxxxxx x výsledku xxxxxx ověření a xxxžxx&xxxxxx; se xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 107x x 107x. Xxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx řeší xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x. Agentura xxxx členský xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

V čx. 107x odst. 2 xx slova „odstavec 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;xxxxxxxx 1 a 1x xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

9)

X čx. 107x xxxx. 3 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxx „podle odstavce 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 x 1x&xxxxx;.

10)

V čx. 107x xxxx. 5 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 x 1a“.

11)

X čx. 107x xxxx. 1 xx slova &xxxxx;xxxxx čx. 107x xxxx. 1&xxxxx; nahrazují xxxxx „podle čl. 107x xxxx. 1 x 1x&xxxxx;.

12)

Čx&xxxxxx;xxx 123 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

a)

odstavec 2 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxě oznámit xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx každé xxxxřxx&xxxxxx;, které xxxxx xxžxxxx xřxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek x trhu, xxž&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxž&xxxxxx;xxx o xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxčxě x důvody xxx xxxx opatření. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx uvede, xxx xx xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na xxxx&xxxxxx;xxxxx x důvodů xxxxxx&xxxxxx;xx v článku 116 x čx. 117 xxxx. 1.

2a.   Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x tehdy, xxxx-xx xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xřxx&xxxxxx; zemi x xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;-xx xx xx kterémkoli x xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 116 x čx. 117 xxxx. 1.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx dále oznámí xxxxxxřx xxxxřxx&xxxxxx; uvedená x xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 xxxx 2a xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, pokud xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx kterémkoli x důvodů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 116 xxxx čx. 117 xxxx. 1.

2c.   Agentura xřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx x souladu x xxxxxxxxx 2b, xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; rok xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxxxž xxxxxxxxxx xxxx x Unii xxx&xxxxxx;xxxxx, xxx&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxž x&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx které xxxx staženy x xxxx, včetně xůxxxů, xxž x xxxx xxxxx.&xxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 2

1.   Členské xx&xxxxxx;xx xřxxxxx x xxxřxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x xxxxx směrnicí xx 28. ř&xxxxxx;xxx 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; těchto xřxxxxxů.

Xxxžxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxxx xxx xxx 28. ř&xxxxxx;xxx 2013.

Xxxx předpisy xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x vyhlášení. Xxůxxx xxxxxx si xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; přijmou v xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxxx xxěxxxxx xx xxčxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 25. října 2012.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. D. XXXXXXXXXXXX


(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 181, 21.6.2012,x. 201.

(2)  Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 11. xxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 4. xxxxx 2012.

(3)  Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.