EPIS® Právní systém | Plné znění

XXĚXXXXX XXXXXXX&Xxxxxx;XX PARLAMENTU X RADY 2012/26/XX

ze xxx 25. ř&xxxxxx;xxx 2012,

xxxxxx xx xěx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx

(Xxxx x významem xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, a xxxx&xxxxxx;xx xx článek 114 x čx. 168 xxxx. 4 písm. x) x&xxxxxx;xx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx,

po xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx legislativního xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxůx,

x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx (1),

xx konzultaci s X&xxxxxx;xxxxx xxxxxxů,

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xěxxx xůxxxůx:

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x Xxxx ukázaly, žx xx xxxřxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; a x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x. Xěx xx se xxxxxxxx xxxxxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxů Xxxx v xxxxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úrovni, xxx je stanoveno xx směrnici Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (3).

(2)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxxů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxěxx x&xxxxxx;xx x xxxx, žx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx čx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku registrovaného x Xxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě řx&xxxxxx;xxx ve x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx státech. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx by xxxxx xěx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xůxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx z xxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx xxxx x xůxxxxxx ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x zrušení xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx neprodloužení xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(3)

Xx xřxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; postup x xxxxxx Xxxx xxx naléhavé x&xxxxxx;xxžxxxxxx x cílem zajistit xxxxxxxxxx, rychlé xxxxxxxx&xxxxxx; x případě xxx&xxxxxx;xxxxxxx x možnost xčxxxx &xxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xx, xxž xxxx xřxxxxx rozhodnutí xx &xxxxxx;xxxxx Unie. Xxxxxx&xxxxxx; postup by xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x záležitostech xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, xxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxx &xxxxxx;čxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx. Xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx xěx být xxx&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;. Xxx ohledu na xx, xxx xx xxxžxxx postup Xxxx xxx naléhavé záležitosti xxxx obvyklý postup, x xxx xxxxxx xx xxůxxx, xxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, xť již xx xxxx centralizovaným čx jiným xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx xěx vždy xxxxx doporučení, xxxx-xx xůxxxx xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx údajích. Je xxxxx&xxxxxx;, aby xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx a X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx z xxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xřx xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx.

(4)

Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx oznamovaly xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nových xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, snížení xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx x xxxxxxxx vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxx nebyl xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxů xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx nějaké xxxxřxx&xxxxxx; x x xř&xxxxxx;xxxě, žx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx xxxxž&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxž cíle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, totiž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx; Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxxx xx úrovni čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx xůžx být x&xxxxxx;xx xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, může Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx subsidiarity stanovenou x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx nepřekračuje xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx toho, xx xx pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx cíle xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)	Xxěxxxxx 2001/83/ES by xxxxx xěxx být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xxěxěxx,

XŘXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Směrnice 2001/83/ES xx mění xxxxx:

1)

X čx&xxxxxx;xxx 23x xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx x&xxxxxx;x přípravek xx&xxxxxx;xěx na xxx xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xť již xxčxxxě, xxxx trvale, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx členského xx&xxxxxx;xx. Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxěxx nejméně dva xěx&xxxxxx;xx xřxx přerušením xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xůxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx kroku x xxxxxxx s čx. 123 xxxx. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)	x xxxxxxxx 1 xx třetí xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto: „Pokud xx x&xxxxxx;xx xxxxěxx xěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 107x odst. 1, xxxžxxx se postup xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x xž 107x.&xxxxx;;

b)

odstavec 2 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx se xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xůžx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx registrace.

X tom xř&xxxxxx;xxxě xx pro xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxžxxx článek 35, xxxxx pokud se xx ně xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx uvedené x x&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Týká-li xx postup zahájený xxxxx tohoto čx&xxxxxx;xxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xěx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004, které xx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxř&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xx xxxčxx odstavec 1, xx-xx x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx postupu xxxxxxx&xxxxxx; přijmout xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx;, xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a xxx&xxxxxx;xxx jeho xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xž xx přijetí xxxxčx&xxxxxx;xx rozhodnutí. Xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxěxxx&xxxxxx; Komisi, xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx opatření.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x léčivé přípravky xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podle nařízení (XX) č. 726/2004 x xx-xx x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx tohoto xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; přijmout xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xůžx Komise xxxxxxxxxx registraci xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xž xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Nejpozději x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pracovní xxx Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; agenturu x čxxxxx&xxxxxx; státy x xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.&xxxxx;

3)

X čx. 34 xxxx. 3 se xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Zahrnuje-li xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx článku 31 i x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č. 726/2004 xxxxx čl. 31 xxxx. 2 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xřxxxx Xxxxxx, je-li xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxx&xxxxxx; x změně, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; registrace xxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

4)	X čx&xxxxxx;xxx 37 se xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 x 36 xx xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; nahrazují slovy &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 se xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„1. Údaje x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx uvedené v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 54, 59 x 62 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx v &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, ve xxxx&xxxxxx;x xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx xxx, xxx xxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx této xxěxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

v xxxxxxxx 2 xx xxxx&xxxxxx; pododstavec nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx musí x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x aby xxxžňxxxxx xžxxxxxxůx xxč&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxžxxě, x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů. Xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informace xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx; x úředním xxxxxx xxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx jazycích čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, ve xxxx&xxxxxx;x je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx uváděn xx xxx, xxx stanoví xxx účely této xxěxxxxx xxxxx členský xx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx určen k x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx vážné xxx&xxxxxx;žx s xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxxx opatření, xxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, upustit xx xxžxxxxxx, aby xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx x v xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci uvedeny xxčxx&xxxxxx; údaje. Mohou xxx&xxxxxx; zcela xxxx č&xxxxxx;xxxčxě upustit xx xxžxxxxxx, aby údaje x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx byly xxxxxxx x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, xx kterém xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek uváděn xx xxx, jak xxxxxx&xxxxxx; xxx účely x&xxxxxx;xx směrnice tento čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.&xxxxx;

6)

Článek 85x xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X případě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xřxx&xxxxxx;xx zemí xx xxxxxžxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 76 x čl. 80 x&xxxxxx;xx. c). Xxxxě xxxx se xxxxxžxxx čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) x xx), xxxxxxžx xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx; xxxě, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. X xxxxx xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxřx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx pouze xx xxxx, které jsou xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy dotčené xřxx&xxxxxx; xxxě. Pokud xxxxxxxxxxřx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx osobám xx xřxx&xxxxxx;xx zemích, xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx osobám, které xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx přípravky xxřxxxxxxx x souladu x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě. Požadavky xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx dodání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x vydávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti.“

7)

X čx&xxxxxx;xxx 107x xx xxxxxxxx 1 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx

x)	xxxžxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; určité xxxxxxxxxx;

x)	xxxžxxx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx;

x)	xxxžxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxx

d)

xxx čx xx xxžxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx xxx nebo xčxxxx xxxxx xx stažení xxxxxxxxxx, nebo žx x&xxxxxx; x &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxx xčxxxx, xxxx že xxxxž&xxxxxx;xxx x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát nebo Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě xxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; kontraindikace, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; indikací x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X tomto xxěxxx&xxxxxx; se uvedou xxxžxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; a xxxxxx xůxxxx.

Xx-xx nutné xřxxxxxx naléhavá opatření, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; jakýkoli členský xx&xxxxxx;x nebo Xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xxxxx x xř&xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxx odstavci.

Není-li x xř&xxxxxx;xxxě léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v kapitole 4 hlavy XXX xxx&xxxxxx;xxx postup xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xřxx&xxxxxx; xx věc koordinační xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xxxžxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx, agentura xxěř&xxxxxx;, xxx se xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; vedle x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, x dalších x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxx xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx téže xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Pokud xx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech, xxxxxxxx bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx uvědomí xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx o x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx ověření a xxxžxx&xxxxxx; se postupy xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 107x x 107k. Xxxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x. Agentura xxxx členský xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)	V čl. 107x xxxx. 2 xx xxxxx „odstavec 1 xxxxxx článku“ xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „odstavce 1 x 1x xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

9)	X čx. 107x xxxx. 3 xxxx&xxxxxx;x pododstavci xx xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 x 1a“.

10)	X čx. 107x xxxx. 5 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1“ xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „podle odstavců 1 x 1x&xxxxx;.

11)	X čx. 107j xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx čl. 107x xxxx. 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx čl. 107x odst. 1 x 1x&xxxxx;.

12)

Čx&xxxxxx;xxx 123 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxě oznámit xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxžx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxx xřxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx na xxx, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx, požádal x zrušení registrace xxxx xxxxž&xxxxxx;xxx o xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx registrace, xxxxxčxě s důvody xxx toto xxxxřxx&xxxxxx;. Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxřxx&xxxxxx; zakládají na xxxx&xxxxxx;xxxxx z xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 116 a čx. 117 xxxx. 1.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xčxx&xxxxxx; oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x xxxxx, xxxx-xx opatření xřxxxxx xx třetí zemi x xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;-xx xx xx xxxx&xxxxxx;xxxxx x xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 116 a čx. 117 xxxx. 1.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxřx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 xxxx 2x tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxxxx x xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 116 xxxx čx. 117 xxxx. 1.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2x, bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 4 xx nahrazuje tímto:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; rok xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxž xxxxxxxxxx byla x Xxxx xxx&xxxxxx;xxxxx, xxx&xxxxxx;xxx xxxx pozastavena, xxxxxxž výdej xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx z xxxx, xčxxxě xůxxxů, xxž x tomu xxxxx.&xxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 2

1. Členské státy xřxxxxx a xxxřxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a správní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; souladu s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; do 28. října 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Komisi xxěx&xxxxxx; těchto xřxxxxxů.

Použijí xxxx předpisy xxx xxx 28. ř&xxxxxx;xxx 2013.

Xxxx xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxěxxxxx nebo xxx&xxxxxx; být xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x vyhlášení. Xxůxxx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx sdělí Xxxxxx xxěx&xxxxxx; hlavních xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x xxxxxxx působnosti x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxxx směrnice xx xxčxxx členským xx&xxxxxx;xůx.

Ve Xxxxxxxxxx xxx 25. xxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

M. SCHULZ

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. X. MAVROYIANNIS

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 181, 21.6.2012,x. 201.

(2) Postoj Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 11. xxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 4. října 2012.

(3) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

Plné znění - 32012L0026

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012L0026

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.