EPIS® Právní systém | Plné znění

XXĚXXXXX XXXXXXX&Xxxxxx;XX PARLAMENTU X XXXX 2012/26/EU

ze xxx 25. ř&xxxxxx;xxx 2012,

xxxxxx xx mění xxěxxxxx 2001/83/XX, pokud xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx

(Text x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

XXXXXXX&Xxxxxx; PARLAMENT X XXXX XXXXXXX&Xxxxxx; UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx, x zejména xx čx&xxxxxx;xxx 114 x čl. 168 xxxx. 4 písm. x) x&xxxxxx;xx smlouvy,

x xxxxxxx xx návrh Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx,

xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxůx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx a sociálního x&xxxxxx;xxxx (1),

xx xxxxxxxxxx x X&xxxxxx;xxxxx xxxxxxů,

x xxxxxxx x řádným xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k xěxxx xůxxxůx:

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; události xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x farmakovigilancí v Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xx xxxřxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx postupovat xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxž je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován. Měl xx xx xxxxxxxx xxxxxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxů Xxxx x souvislosti x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úrovni, xxx je xxxxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (3).

(2)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; kroky xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxěxx x&xxxxxx;xx k xxxx, žx by xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxx čx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x Xxxx nebyly x&xxxxxx;xxžxxě řešeny ve x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xxxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx proto xěx x&xxxxxx;x povinnost xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x Evropskou agenturu xxx léčivé přípravky x xůxxxxxx stažení x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx nebo x xůxxxxxx žádostí x zrušení xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo neprodloužení xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(3)

Xx xřxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; posouzení x případě xxx&xxxxxx;xxxxxxx x možnost učinit &xxxxx; v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xx, než xxxx přijato xxxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Unie. Xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x zahájen x x&xxxxxx;xxžxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, xxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxx &xxxxxx;čxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; zájmů Xxxx. Xxxxxx Xxxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx by xěx být xxx&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxx&xxxxxx; rychle xxxxxxxx obavy xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x vyhodnocení údajů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;. Xxx ohledu na xx, xxx xx xxxžxxx postup Xxxx xxx naléhavé x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, x bez xxxxxx xx xxůxxx, xxx&xxxxxx;x xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, ať xxž xx bylo centralizovaným čx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik léčiv xx xěx vždy xxxxx doporučení, xxxx-xx xůxxxx xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx a X&xxxxxx;xxx xxx humánní léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; vycházely xřx xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; záležitosti.

(4)

Xx xxxxx&xxxxxx;, aby čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, snížení xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx omezení xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx x postupem xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxx xxxxx zahájen xxxxxx Xxxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx. V x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x těchto xř&xxxxxx;xxxxxů xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx nějaké xxxxřxx&xxxxxx; i x xř&xxxxxx;xxxě, žx žádný čxxxxx&xxxxxx; stát dosud xxxxž&xxxxxx;xxx o xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxxxxx pravidel farmakovigilance x celé Unii, xxxxx xxxxxxxxxě dosáhnout xx &xxxxxx;xxxxx členských xx&xxxxxx;xů, x proto xxx může být x&xxxxxx;xx dosaženo na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx přijmout opatření x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Evropské xxxx. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx nepřekračuje tato xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)	Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx měla x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

1)

X čx&xxxxxx;xxx 23a se xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx na trh xěxxxx&xxxxxx;xx členského státu, xť xxž xxčxxxě, xxxx xxxxxx, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxxxx nenastanou x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxěxx nejméně xxx xěx&xxxxxx;xx xřxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; přípravku xx xxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx uvědomí xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán x xůxxxxxx takového xxxxx x xxxxxxx x čx. 123 odst. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xěx&xxxxxx; takto:

a)	v xxxxxxxx 1 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto: &xxxxx;Xxxxx xx x&xxxxxx;xx splněno xěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 107x xxxx. 1, xxxžxxx xx postup xxxxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x až 107x.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 2 xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx xx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx týká xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xůžx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx.

V xxx xř&xxxxxx;xxxě xx xxx xxxx léčivé přípravky xxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 35, xxxxx xxxxx xx xx xě vztahují xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Týká-li xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx tohoto článku xxxxxxx léčivých přípravků xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xěx i x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxř&xxxxxx;.

3. Aniž xx dotčen xxxxxxxx 1, xx-xx v xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; přijmout naléhavá xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xůžx členský xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx registraci xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a xxx&xxxxxx;xxx jeho používání xx svém &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xž xx přijetí xxxxčx&xxxxxx;xx rozhodnutí. Xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; den xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx x důvodech xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.

4. Zahrnuje-li xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; podle nařízení (XX) č. 726/2004 x xx-xx x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx tohoto xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; přijmout xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx jeho používání xž xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxěxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pracovní xxx Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; státy x xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.&xxxxx;

3)

X čx. 34 xxxx. 3 se xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx článku 31 x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č. 726/2004 xxxxx čx. 31 xxxx. 2 třetího xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xřxxxx Xxxxxx, xx-xx xx nezbytné, rozhodnutí x xxěxě, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; registrace xxxx zamítnutí xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

4)	V čx&xxxxxx;xxx 37 xx xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 x 36 xx xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 xx xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

x odstavci 1 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„1. Údaje x xxxxčxx&xxxxxx; na xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 54, 59 x 62 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x uvedeny x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx jazycích čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx xxx, xxx xxxxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

b)

x xxxxxxxx 2 xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informace xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx xxxžňxxxxx uživatelům počínat xx náležitě, v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx za xxxxxx zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů. Xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informace musí x&xxxxxx;x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx; x úředním jazyce xxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx xxx, xxx stanoví xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxx členský xx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxčxx x x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žx s dostupností x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx s x&xxxxxx;xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, která xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx xx xxžxxxxxx, xxx byly x označení na xxxxx x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxčxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx č&xxxxxx;xxxčxě xxxxxxx xx xxžxxxxxx, xxx údaje x xxxxčxx&xxxxxx; na xxxxx x v xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx nebo &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx xxx, xxx xxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xx směrnice xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.&xxxxx;

6)

Článek 85x xx nahrazuje tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx xxxxxžxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. c). Xxxxě xxxx xx xxxxxžxxx čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) a xx), xxxxxxžx je přípravek x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx; xxxě, xxx xxx&xxxxxx; dovezen. X xxxxx xř&xxxxxx;xxxě však xxxxxxxxxxřx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx od xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx nebo xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxxxx xxxxxxxxxxřx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly dodávány xxxxx xxxx&xxxxxx;x, které xxxx oprávněny nebo xxxxxěxx získávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k jejich xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx přípravky veřejnosti x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx právními x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx zmocněným xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.&xxxxx;

7)

X čx&xxxxxx;xxx 107x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x nebo Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x vyhodnocení údajů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, že xxxxxxxxx ostatní čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx

x)	zvažuje pozastavení xxxx zrušení xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx;

x)	xxxžxxx zákaz xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku;

c)	xxxžxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; prodloužení xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; registrace; nebo

x)

xxx čx xx xxžxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx xxxx xčxxxx xxxxx ke xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, nebo že x&xxxxxx; x úmyslu xxxx xxxxx xčxxxx, xxxx že xxxxž&xxxxxx;xxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát nebo Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx vyplývajících x vyhodnocení údajů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xx domnívá, žx xx nezbytná xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx, xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. V xxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxžxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx xůxxxx.

Je-li nutné xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Komise xxxxxx podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xxxxx x xř&xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x tomto xxxxxxxx.

Není-li x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných postupy xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu, xřxx&xxxxxx; xx xěx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xxxžxxx v xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Unie.

1b. Je-li xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx, agentura xxěř&xxxxxx;, xxx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx zda xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx x&xxxxxx;žx skupiny xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Pokud xx xxxčxx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx registrován xx x&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; iniciátora xxxxxxx o x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx ověření x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x a 107x. Xxxxx xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řeší xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x. Xxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; o xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci.“

8)	V čx. 107x xxxx. 2 xx slova &xxxxx;xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;xxxxxxxx 1 a 1x xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

9)	X čl. 107x odst. 3 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxx „podle odstavce 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 x 1x&xxxxx;.

10)	X čx. 107x xxxx. 5 xx xxxxx „podle xxxxxxxx 1&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 a 1a“.

11)	X čx. 107j odst. 1 xx slova &xxxxx;xxxxx čl. 107x xxxx. 1“ xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx čx. 107x odst. 1 x 1x&xxxxx;.

12)

Článek 123 xx mění xxxxx:

x)

odstavec 2 xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x státům každé xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; tento xxžxxxx xřxxxx, aby xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek x xxxx, požádal x zrušení xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x xxxxxxxžxx&xxxxxx; platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxčxě x xůxxxx xxx toto opatření. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx zejména xxxxx, xxx xx xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxxxx z xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 116 x čx. 117 odst. 1.

2a. Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle xxxxxxxx 2 tohoto čx&xxxxxx;xxx i xxxxx, xxxx-xx xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx třetí xxxx x zakládají-li se xx xxxx&xxxxxx;xxxxx z xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 116 x čx. 117 xxxx. 1.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx oznámí xxxxxxřx opatření xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 xxxx 2x tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxxxx se xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na xxxx&xxxxxx;xxxxx x xůxxxů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 116 xxxx čl. 117 xxxx. 1.

2x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; obdržela x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2b, xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x státům.“;

b)

odstavec 4 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„4. Agentura xxžx&xxxxxx; xxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxž registrace xxxx x Xxxx xxx&xxxxxx;xxxxx, xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxž x&xxxxxx;xxx byl xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx z xxxx, xčxxxě xůxxxů, xxž k tomu xxxxx.&xxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 2

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx x zveřejní xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 28. ř&xxxxxx;xxx 2013. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; těchto xřxxxxxů.

Xxxžxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxxx xxx xxx 28. ř&xxxxxx;xxx 2013.

Xxxx předpisy xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx odkaz na xxxx xxěxxxxx nebo xxx&xxxxxx; být xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx při xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx odkazu xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; přijmou x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Tato xxěxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x dnem po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxxx xxěxxxxx xx xxčxxx členským xx&xxxxxx;xůx.

Ve Štrasburku xxx 25. xxxxx 2012.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

M. XXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. D. XXXXXXXXXXXX

(1) Úř. xxxx. X 181, 21.6.2012,x. 201.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 11. xxxx 2012 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx xxx 4. října 2012.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

Plné znění - 32012L0026

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32012L0026

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.