Plné znění - 32012L0026

(1)

Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, že xx xxxřxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx automaticky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxxx ve všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxž je léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x. Měl xx xx xxxxxxxx xxxxxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxů Xxxx x xxxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx, xxx je stanoveno xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (3).

(2)

Dobrovolné xxxxx xxžxxxxů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxěxx x&xxxxxx;xx x xxxx, žx xx xxxxx související s xxxxxx či xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku registrovaného x Xxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxžxxě řešeny xx x&xxxxxx;xxx členských státech. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx by xxxxx xěx x&xxxxxx;x povinnost xxxxxxxxxx příslušné orgány x Xxxxxxxxx agenturu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xůxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xxxx nebo xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx nebo x xůxxxxxx žádostí x zrušení určité xxxxxxxxxx xxxx neprodloužení xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(3)

Xx třeba x&xxxxxx;xx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rychlé xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xxxxxxx x xxžxxxx xčxxxx &xxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxxx&xxxxxx;xxx veřejné xxxxx&xxxxxx; – xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xx, než xxxx přijato xxxxxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Xxxxxx&xxxxxx; postup xx xěx x&xxxxxx;x zahájen x záležitostech xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, bezpečností xxxx účinností x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; zájmů Xxxx. Xxxxxx Xxxx pro xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x zahájen x xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy xx xxxx&xxxxxx; rychle xxxxxxxx xxxxx vyplývající x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x farmakovigilančních činností. Xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxžxxx xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, x bez ohledu xx xxůxxx, xxx&xxxxxx;x xxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, ať xxž xx xxxx centralizovaným čx jiným xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx měl vždy xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxx-xx xůxxxx xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx údajích. Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x Výbor xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx z xxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxxx xřx xx&xxxxxx;x posuzování x&xxxxxx;xxžxxxxxx.

(4)

Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx případy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, snížení doporučené x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx decentralizovaným xxxxxxxx x postupem xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxx nebyl zahájen xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; záležitosti. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x těchto xř&xxxxxx;xxxxxů xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; i x xř&xxxxxx;xxxě, žx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxx xxxxž&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx postupu.

(5)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x celé Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxxx xx &xxxxxx;xxxxx členských xx&xxxxxx;xů, a xxxxx xxx může x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx Unie, xůžx Xxxx xřxxxxxx opatření x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X souladu xx x&xxxxxx;xxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx rámec toho, xx je xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;.

(6)

Xxěxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xěxx být xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

V čx&xxxxxx;xxx 23a xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xřxxxxxx-xx být xř&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xěx xx xxx xěxxxx&xxxxxx;xx členského státu, xť xxž dočasně, xxxx trvale, oznámí xx xxžxxxx rozhodnutí x registraci xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx členského xx&xxxxxx;xx. Pokud xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xě xxx xěx&xxxxxx;xx xřxx xřxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx uvědomí xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x o xůxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx kroku x xxxxxxx s čx. 123 xxxx. 2.&xxxxx;

2)

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

3)

X čx. 34 xxxx. 3 xx xxxxňxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 31 x léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x (XX) č. 726/2004 xxxxx čx. 31 xxxx. 2 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xřxxxx Komise, xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx;, rozhodnutí x xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx registrací.“

4)

V čx&xxxxxx;xxx 37 se xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 x 36 xx xxxžxx&xxxxxx;&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 35 se xxxžxxx&xxxxx;.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 63 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

Čx&xxxxxx;xxx 85a xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X případě distribuce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů do xřxx&xxxxxx;xx zemí se xxxxxžxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 76 x čx. 80 x&xxxxxx;xx. c). Xxxxě xxxx xx xxxxxžxxx čx. 80 x&xxxxxx;xx. x) a xx), xxxxxxžx xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx; xxxě, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. V xxxxx případě x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxřx zajistí, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxx xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xxěxx xxxx xxxxxěxx xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx dotčené xřxx&xxxxxx; země. Pokud xxxxxxxxxxřx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx osobám ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx xxxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxx oprávněny xxxx xxxxxěxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx x souladu s xxxxx&xxxxxx;xx právními a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxčxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; země. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 82 se použijí xx dodání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x ve xřxx&xxxxxx;xx zemích xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx.&xxxxx;

7)

V čx&xxxxxx;xxx 107x xx xxxxxxxx 1 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě obav vyplývajících x vyhodnocení &xxxxxx;xxxů x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, že xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, agenturu x Xxxxxx, xxxxx

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; stát xxxx Xxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx je nezbytná xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxčxx&xxxxxx; dávky xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. V tomto xxěxxx&xxxxxx; xx uvedou xxxžxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; a xxxxxx xůxxxx.

Je-li xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx naléhavá opatření, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx členský xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx x kterémkoli x xř&xxxxxx;xxxů uvedených x tomto odstavci.

Není-li x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v kapitole 4 xxxxx XXX xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu, xřxx&xxxxxx; xx věc xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě.

Čx&xxxxxx;xxx 31 xx xxxžxxx v případech, xxxx&xxxxxx; xx týkají x&xxxxxx;xxů Unie.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx xxěř&xxxxxx;, xxx se xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxěxxx sdělení, x dalších léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxx xx společná x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx x&xxxxxx;žx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; iniciátora xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx postupy xxxxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x a 107x. Xxxxx xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x. Xxxxxxxx xxxx členský xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x zahájení xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

X čx. 107x xxxx. 2 xx xxxxx &xxxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;xxxxxxxx 1 x 1x xxxxxx článku“.

9)

V čx. 107x odst. 3 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxx „podle xxxxxxxx 1&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;xxxxx odstavců 1 x 1x&xxxxx;.

10)

V čl. 107x xxxx. 5 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxx 1&xxxxx; nahrazují xxxxx &xxxxx;xxxxx xxxxxxxů 1 x 1x&xxxxx;.

11)

X čx. 107j xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;xxxxx čx. 107x xxxx. 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;xxxxx čl. 107x xxxx. 1 x 1x&xxxxx;.

12)

Článek 123 xx xěx&xxxxxx; takto: