XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXĚXXXXX XXXXXX 2012/25/XX
xx xxx 9. ř&xxxxxx;xxx 2012,
xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů určených k xxxxxxxxxxxxx mezi čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
XXXXXXX&Xxxxxx; KOMISE,
x xxxxxxx xx Smlouvu x fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 2010/53/EU xx dne 7. čxxxxxxx 2010 x xxxxxxx&xxxxxx;xx x bezpečnostních xxxx&xxxxxx;xx pro lidské xxx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; k xxxxxxxxxxxxx (1), a zejména xx čx&xxxxxx;xxx 29 xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx,
xxxxxxxx k xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
K tomu, xxx byla xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, xxžxxxxx x&xxxxxx;xěxx lidských xxx&xxxxxx;xů xxxx členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx jednotných xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx pravidel xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů, pro sledovatelnost xxx&xxxxxx;xů a xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; závažných nežádoucích &xxxxxx;čxxxů x reakcí. |
|
(2) |
Xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů mohou být xxxxxxxx xxxxžxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx adresáti xůxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx státech, xxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány x xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xčxxxě evropských xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx výměnu xxx&xxxxxx;xů, xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx odběr x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx center. Xxxxx tyto xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx pro účely x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx orgánů, xěxx by xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. Xěxxxx postupy xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxxxxčxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. |
|
(3) |
Xřx provádění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx musí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistit, xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxů x xř&xxxxxx;xxxxů xxxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX xx dne 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x ochraně fyzických xxxx x souvislosti xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (2). S cílem xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx povědomí o xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx informace xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx této xxěxxxxx je xxxxx&xxxxxx; xxřxxxx xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxxxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
X x&xxxxxx;xxx xxxžxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxěx&xxxxxx; a xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx stanovené x čx. 10 xxxx. 3 písm. x) xxěxxxxx 2010/53/XX, xx. aby &xxxxxx;xxxx xxxřxxx&xxxxxx; pro zajištění xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx xxxx&xxxxxx;xě 30 xxx xx darování, x xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx subjektů x xxxxx ohledu, xx xxxxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekty xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx. Organizace zajišťující xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xx proto xěxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřené subjekty xř&xxxxxx;xxxxě obdržely xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x dárců xxxěňxxxx&xxxxxx;xx xxxxx této xxěxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x xxxx, žx x xxxčxxxxxxx xx v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xůxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx standardní xxxxxx&xxxxxx;ř xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů. Xxx xx však xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx; předávaným xxxxxxxx&xxxxxx;x, měl xx x&xxxxxx;x takový xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxxxxřxx x xxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. |
|
(6) |
X&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; reakce xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xůxxxx xxxx x členském xx&xxxxxx;xě určení, xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xx xxxxxx a xxxxxčxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, x x&xxxxxx;x i xx xxxxx&xxxxxx; příjemců, x x případě xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx žxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxěž na xxxxx&xxxxxx; dárce. X xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy dochází x x&xxxxxx;xěxě xxx&xxxxxx;xů xxxx členskými xx&xxxxxx;xx, xxxxx tyto xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech. Kromě xxxx mohou být xxx&xxxxxx;xx od xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx příjemcům x xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxx, xxxxx je odhalen x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x xxx být xxxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě původu x x xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech xxčxx&xxxxxx;. Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx byly xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx dotčených čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů. Xxx mohlo x&xxxxxx;x tohoto x&xxxxxx;xx xxxxžxxx, xěxx by čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistit, žx x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx budou &xxxxxx;&xxxxxx;řxxx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x. Xxxx&xxxxxx; zprávy xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací je xxxxx často xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;. Je xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx schopni rychle xxxxxxxxxxxxx x informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx. Příslušné xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx měly, případně x xxxxxxx s xxxxěxxx&xxxxxx;x pravomocí x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xřxxxx xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx. Na &xxxxxx;xxxxx Xxxx by xěx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx míst, xčxxxě xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, x xěx xx x&xxxxxx;x průběžně xxxxxxxxxx&xxxxxx;x. |
|
(8) |
Opatření xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx transplantaci xxx&xxxxxx;xů xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 30 xxěxxxxx 2010/53/XX, |
XŘXXXXX XXXX XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xxxxxx xůxxxxxxxx
Xxxx xxěxxxxx se použije xx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxx v x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xřxxxěx
X xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 29 xxěxxxxx 2010/53/XX tato xxěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:
|
a) |
postupy pro xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů; |
|
x) |
xxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů; |
|
x) |
postupy x zajištění hlášení x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x reakcí. |
Čx&xxxxxx;xxx 3
Definice
Pro &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xxxžxx&xxxxxx; tyto xxxxxxxx:
|
x) |
&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xůxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, x xěxž xxx xxx&xxxxxx;x odebrán xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x státem xxčxx&xxxxxx;&xxxxx; se rozumí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xx xěxž xx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x za účelem xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x číslem x&xxxxxx;xxx/xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx příjemci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxx čx. 10 xxxx. 2 xxěxxxxx 2010/53/XX; |
|
x) |
&xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; 1) xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxx xxxx (např. xxxxx, x&xxxxxx;xxx); 2) xř&xxxxxx;xxxxě jeho xxxxxx x xěxx (vlevo xxxx vpravo); a 3) zda xx xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo část xxx&xxxxxx;xx x upřesněním xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx; |
|
x) |
&xxxxx;xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, který xxx pověřen &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx s čx. 17 xxxx. 1 xxěxxxxx 2010/53/XX, xxxx evropská xxxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěřxxx &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 21 xxěxxxxx 2010/53/XX. |
Čx&xxxxxx;xxx 4
Společná xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xxxxxxxxx předávané xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány xxxx pověřenými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx odběr x/xxxx transplantačními xxxxxx
|
x) |
xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxě xxď xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx; |
|
x) |
xxxx napsány x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xx xx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx, nebo, xxxxxxxxxx-xx, x angličtině; |
|
c) |
xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;; |
|
x) |
xxxx zaznamenávány x xxxxx x&xxxxxx;x xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx; |
|
x) |
uváděly xxxxx x čxx předání; |
|
f) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; údaje xxxxx xxxxxěxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;: &xxxxx;Xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; xxxx přístupu.“ |
2. V xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx vyměňovány &xxxxxx;xxx&xxxxxx; formou, zejména xxx účely x&xxxxxx;xěx xxxxx článků 5 x 7. Xx xěxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; podobě x xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxx.
3. Členské xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; nebo původu xxxxxx&xxxxxx;, xxx přijetí xxxxxxxx&xxxxxx; předávaných x xxxxxxx x touto xxěxxxx&xxxxxx; bylo potvrzeno xxxx&xxxxxx;xxxxxx, x xx x souladu x xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1.
4. Členské státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx určení xxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů
|
x) |
byli x xxxxxxxxx 24 xxxxx xxxxě x 7 dní x x&xxxxxx;xxx pro řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;; |
|
x) |
xxxx schopni xřxx&xxxxxx;xxx x předávat xxxxxxxxx podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx&xxxxxx;. |
Čx&xxxxxx;xxx 5
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxžxxx x x&xxxxxx;xěxě xxx&xxxxxx;xů xxxx členskými xx&xxxxxx;xx, xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xx&xxxxxx;xě před x&xxxxxx;xěxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xx účelem charakterizace xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx orgánů x x&xxxxxx;xxů, xxx je xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 7 x v xř&xxxxxx;xxxx xxěxxxxx 2010/53/XX, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx potenciálních čxxxxx&xxxxxx;xx států xxčxx&xxxxxx;.
2. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby x případě, kdy xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, které xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, nejsou x xxxxxxxxx v xxxě xxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx k xxxxxxxxx xž xxxxěxx, byly xřxx&xxxxxx;xx xčxx, xxx xx xxxžxxxx lékařská xxxxxxxxx&xxxxxx;
|
x) |
xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x subjektem členského xx&xxxxxx;xx xůxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxx |
|
b) |
xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; opatření x xxxxčxx&xxxxxx; xxxx, aby xxxxxxxxxx zajišťující odběr x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xřxx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;x příslušným xxx&xxxxxx;xůx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Informace xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů
1. Členské xx&xxxxxx;xx zajistí, aby xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; o
|
a) |
xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx; |
|
x) |
xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x čísle x&xxxxxx;xxx; |
|
x) |
xxxx xxxěxx; |
|
x) |
x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx odběr. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xůxxxx x
|
x) |
xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx xxxx, xxxxx xxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x, x xxxx xxxxčx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;; |
|
b) |
případném xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
x&xxxxxx;xxx x kontaktních &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx. |
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů a xxxxx&xxxxxx;
Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistí, xxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx uplatňovaly xxxxx xxxxxx:
|
x) |
Xxxxxxx je xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xěxxx&xxxxxx;x závažném xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx nebo x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; reakci, x xxxxž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx, který xxx obdržen x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxě o tom xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu x xřxx&xxxxxx; bez xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení uvedenému xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xř&xxxxxx;xxxx X, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;. |
|
x) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo xxxěřxx&xxxxxx; subjekt členského xx&xxxxxx;xx původu xxxxxxxxxě xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekty xxžx&xxxxxx;xx xxxčxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx; každému x xxxx první xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx X, xxxxxxx je xxxxxxxx&xxxxxx;x o nějakém x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; reakci, x xxxxž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx souvisí x x&xxxxxx;xxxx, xxxxž xxx&xxxxxx;xx xxxx rovněž zaslány xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů. |
|
x) |
Xxxxxxx xxxx xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; informace, xřxx&xxxxxx; xx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení. |
|
x) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx xř&xxxxxx; xěx&xxxxxx;xů xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xě předané x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx x) xxxx x) xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx nebo xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx všech čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů určení společnou x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xř&xxxxxx;xxxx II. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekty čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; musí xčxx poskytnout příslušné xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx. X&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; zpráva musí x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; příslušných informací xx všech xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států. |
Čx&xxxxxx;xxx 8
Xxxxxxxx&xxxxxx; mezi čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Komisi kontaktní &xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xxxx&xxxxxx;x musí být xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace xřxx&xxxxxx;xx xxx účely článku 5 a xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxů 6 x 7. Tyto xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx zahrnují alespoň xxxx &xxxxxx;xxxx: x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, telefonní číslo, x-xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, faxové č&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má členský xx&xxxxxx;x xěxxxxx příslušných xxx&xxxxxx;xů xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxx, které xxxxx čx&xxxxxx;xxů 5, 6 xxxx 7 xxxxžxx xxxxx x xxxx, xxxx xřxx&xxxxxx;xx odpovídajícímu xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx x xxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx; x uvedeném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx seznam x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x pověřených subjektů xxxxxxxx&xxxxxx;xx členskými xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx informace v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx xůžx pověřit xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx třetí xxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 9
Provedení
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx v &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx nezbytné pro xxxxžxx&xxxxxx; souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; do 10. xxxxx 2014.
Tyto xřxxxxxx přijaté čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxěxxxxx nebo xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x takový xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Xxůxxx xxxxxx si xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Komisi znění xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; vnitrostátních xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx v xxxxxxx xůxxxxxxxx této xxěxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 10
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
X Xxxxxxx dne 9. xxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel BARROSO
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 207, 6.8.2010, s. 14, ve xxxxx xxxxxx x Xx. xxxx. L 243, 16.9.2010, x. 68.
(2) Úř. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.
PŘÍLOHA I
První xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hlášení |
|
2. |
Identifikační xxxxx zprávy: xxxx (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx hlášení): xxxxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx fax |
|
4. |
Centrum/organizace podávající xxxxxxx |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx zajišťující xxxxx x členském xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx): xxxxxxx, x-xxxx x případně xxx |
|
6. |
Xxxxx x xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
|
7. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 6 |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx-xx xxxxx) |
|
10. |
Xxxxxxxxxxxx identifikační xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx článku 6 |
|
11. |
Xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
|
12. |
Xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
|
13. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
|
14. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx/xxxxxxxx |
XXXXXXX II
Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) / vnitrostátní xxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení: telefon, x-xxxx a xxxxxxxx xxx |
|
4. |
Xxxxx a xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
|
5. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxx (xxxxxxx zpráv) (xxxxxxx X) |
|
6. |
Xxxxx případu |
|
7. |
Dotčené xxxxxxx xxxxx |
|
8. |
Xxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx |
|
10. |
Xxxxx / následná xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx |