XXXX&Xxxxxx;XĚX&Xxxxxx; XXĚXXXXX XXXXXX 2012/25/XX
xx xxx 9. ř&xxxxxx;xxx 2012,
xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; postupy xxx výměnu xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů určených x xxxxxxxxxxxxx mezi členskými xx&xxxxxx;xx
(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ KOMISE,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
x xxxxxxx xx xxěxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. čxxxxxxx 2010 x xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx určené x xxxxxxxxxxxxx (1), x zejména xx čx&xxxxxx;xxx 29 xxxxxx&xxxxxx; směrnice,
vzhledem x xěxxx důvodům:
(1) |
X xxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxžxxxxx x&xxxxxx;xěxx lidských xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů a x&xxxxxx;xxů, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů a xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x xxxxx&xxxxxx;. |
(2) |
Xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx lidských xxx&xxxxxx;xů mohou x&xxxxxx;x xxxxxxxx jakožto odesílatelé xxxx xxxxx&xxxxxx;xx různé x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxx xxxx příslušné orgány x xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xčxxxě evropských xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xěxx orgánů, xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx center. Xxxxx xxxx subjekty xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nebo xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xěxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x této směrnici. Xěxxxx xxxxxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x xxxxxčxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. |
(3) |
Xřx provádění této xxěxxxxx musí členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; osobních &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxů a xř&xxxxxx;xxxxů xxxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX xx dne 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx v souvislosti xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x o xxxx&xxxxxx;x xxxxxx těchto &xxxxxx;xxxů (2). S x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxěxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx zpracovávajících informace xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx je vhodné xxřxxxx xx písemných xxěxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx odpovídající xřxxxxxxxx&xxxxxx;. |
(4) |
X x&xxxxxx;xxx xxxžxxx rychlé xxxxxx x případě xxxxxxxěx&xxxxxx; x usnadnit xxxxxxxx&xxxxxx; povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x čl. 10 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2010/53/XX, xx. xxx &xxxxxx;xxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx zajištění xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx po xxxx xxxx&xxxxxx;xě 30 let xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, a xxxž xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx subjektů x xxxxx xxxxxx, xx vhodné, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx spravovaly x xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx. Xxxxxxxxxx zajišťující xxxěx x transplantační xxxxxx xx xxxxx xěxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx příslušné orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx kopii xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů xxxěňxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. |
(5) |
Xxxxxxxx k xxxx, žx x xxxčxxxxxxx xx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; různé xxxxxxx, xxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x této xxěxxxxx standardní formulář xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xů x x&xxxxxx;xxů. Xxx xx však usnadnilo xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxěx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x, měl xx x&xxxxxx;x takový standardní xxxxxx&xxxxxx;ř xxxxxřxx x xxxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. |
(6) |
Závažný xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx nebo závažná xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x zjištěny x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xůxxxx xxxx v členském xx&xxxxxx;xě určení, mohou x&xxxxxx;x xxxxx na xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, a x&xxxxxx;x x na xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxů, x x xř&xxxxxx;xxxě darování xxx&xxxxxx;xx od žxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxěž xx xxxxx&xxxxxx; dárce. V xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy dochází x výměně xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x xůxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxě xxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxůx x různých čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek xxxx závažná xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členském xx&xxxxxx;xě xxčxx&xxxxxx;, musí o xxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xůxxxx x v xxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xxčxx&xxxxxx;. Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx byly xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřené xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx dotčených čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů. Xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxx cíle xxxxžxxx, měly by čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zajistit, žx všechny příslušné xxxxxxxxx budou &xxxxxx;&xxxxxx;řxxx xxxx x&xxxxxx;xxx dotčenými čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx prostřednictvím xxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx zpráv. Xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx budou k xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; relevantní xxxxxxxxx. |
(7) |
Xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; je xxxxx čxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informací xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřené xxxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xx měly, xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxx s xxxxěxxx&xxxxxx;x pravomocí x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xřxxxx informace obdržené xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx. Xx &xxxxxx;xxxxx Unie xx xěx x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx míst, xčxxxě xxxxxx kontaktních &xxxxxx;xxxů, x xěx xx x&xxxxxx;x průběžně aktualizován. |
(8) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx směrnicí xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx transplantaci orgánů xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx článkem 30 xxěxxxxx 2010/53/XX, |
PŘIJALA XXXX XXĚXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Oblast působnosti
Xxxx xxěxxxxx se xxxžxxx xx xřxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx xxxxx&xxxxxx;xx orgánů xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 2
Xřxxxěx
X souladu x čx&xxxxxx;xxxx 29 xxěxxxxx 2010/53/XX xxxx xxěxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:
x) |
postupy xxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx orgánů x x&xxxxxx;xxů; |
x) |
xxxxxxx pro xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; nezbytných pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; sledovatelnosti xxx&xxxxxx;xů; |
x) |
postupy x zajištění xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků x xxxxx&xxxxxx;. |
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxxxxxx
Xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx:
a) |
&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xůxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, x xěxž xxx xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx transplantace; |
b) |
&xxxxx;čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, do xěxž je xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
x) |
&xxxxx;xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x číslem x&xxxxxx;xxx/xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxx; xx rozumí xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xx vnitrostátní &xxxxxx;xxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxěxxxxx 2010/53/XX; |
x) |
&xxxxx;xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxx; se xxxxx&xxxxxx; 1) anatomický xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xčxxxě xxxx xxxx (xxxř. xxxxx, x&xxxxxx;xxx); 2) xř&xxxxxx;xxxxě jeho xxxxxx x těle (xxxxx xxxx xxxxxx); x 3) zda xx xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx č&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxřxxxěx&xxxxxx;x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx; |
x) |
&xxxxx;xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, který xxx xxxěřxx &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x čx. 17 xxxx. 1 xxěxxxxx 2010/53/XX, xxxx xxxxxxx&xxxxxx; organizace xxx x&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxěřxxx &xxxxxx;xxxx x souladu x článkem 21 xxěxxxxx 2010/53/XX. |
Čx&xxxxxx;xxx 4
Společná xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxx příslušnými xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřenými xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zajišťujícími xxxěx x/xxxx xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx
a) |
byly xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxě buď xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx; |
x) |
xxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x odesílateli x xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx, xx xx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxxx-xx, v angličtině; |
x) |
xxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;; |
x) |
xxxx zaznamenávány x xxxxx být xx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx; |
x) |
xx&xxxxxx;xěxx datum x čas xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;; |
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; údaje xxxxx xxxxxěxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;; |
g) |
obsahovaly xxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;: &xxxxx;Xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx proti xxxxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx; nebo xř&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx; |
2. V xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx mohou x&xxxxxx;x informace xxxěňxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; formou, xxxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xěx xxxxx článků 5 x 7. Xx xěxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxě x xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx články.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxx xůxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xxxx pověřených subjektů
a) |
byli x xxxxxxxxx 24 xxxxx xxxxě a 7 xx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx pro řx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx situací; |
x) |
byli schopni xřxx&xxxxxx;xxx x xřxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxěxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx&xxxxxx;. |
Čx&xxxxxx;xxx 5
Informace x xxxxxxxxxxxxxx orgánů x x&xxxxxx;xxů
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx v xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xx xxxžxxx x výměně xxx&xxxxxx;xů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xřxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxx xxxěřxx&xxxxxx; subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx státu xůxxxx xx&xxxxxx;xě před x&xxxxxx;xěxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx charakterizace xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů a x&xxxxxx;xxů, xxx je xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 7 x v xř&xxxxxx;xxxx xxěxxxxx 2010/53/XX, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx potenciálních čxxxxx&xxxxxx;xx států určení.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx x případě, kdy xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx předávají v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxx k xxxxxxxxx v xxxě xxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx x dispozici xž xxxxěxx, xxxx xřxx&xxxxxx;xx xčxx, aby xx xxxžxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;
x) |
xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; xxxx |
b) |
přímo xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěx xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; opatření x xxxxčxx&xxxxxx; toho, xxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxěx x xxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xřxx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx kopii xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 6
Xxxxxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx orgánů
1. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo xxxěřxx&xxxxxx; subjekt čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx informoval xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; x
a) |
xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx; |
x) |
xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x identifikačním č&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx; |
x) |
xxxx xxxěxx; |
d) |
názvu x xxxxxxxx&xxxxxx;xx údajích xxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx odběr. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx příslušný xxx&xxxxxx;x xxxx pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; informoval xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx x
x) |
xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x identifikačním č&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx xxxx, xxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x, o xxxx xxxxčx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;; |
x) |
xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
x) |
x&xxxxxx;xxx x kontaktních &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx transplantačního xxxxxx. |
Čx&xxxxxx;xxx 7
Xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x xxxxx&xxxxxx;
Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx nebo pověřené xxxxxxxx xxxxxňxxxxx xxxxx xxxxxx:
x) |
Xxxxxxx je xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo pověřený xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; informován o xěxxx&xxxxxx;x závažném xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx nebo x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí reakci, x xxxxž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, že xxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx x xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxě o xxx xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xůxxxx x předá bez xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; uvedenému xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx I, xxxxx xx xxxx informace xxxxxxx&xxxxxx;. |
x) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx původu neprodleně xxěxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx pověřené xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx dotčeného členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx; každému x xxxx první xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v příloze X, kdykoli xx xxxxxxxx&xxxxxx;x x xěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx xxxx o x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; reakci, x xxxxž xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx, xxxxž orgány xxxx xxxxěž xxxx&xxxxxx;xx xx jiných čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů. |
x) |
Xxxxxxx jsou xx xxxx&xxxxxx; zprávě x xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; informace, xřxx&xxxxxx; xx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;. |
x) |
Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xůxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx xř&xxxxxx; xěx&xxxxxx;xů xx xxxx&xxxxxx; zprávě xřxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx a) xxxx x) xřxxxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx nebo xxxěřxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx x&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů xxčxx&xxxxxx; xxxxxčxxx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxx II. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány xxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů určení xxx&xxxxxx; xčxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu xůxxxx. X&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x vypracována po xxxxx&xxxxxx;žxěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx informací xx x&xxxxxx;xxx dotčených čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů. |
Čx&xxxxxx;xxx 8
Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu xxxx pověřených subjektů, xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xx xxx &xxxxxx;čxxx článku 5 a také čx&xxxxxx;xxů 6 x 7. Xxxx kontaktní &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; alespoň xxxx &xxxxxx;xxxx: název xxxxxxxxxx, telefonní č&xxxxxx;xxx, x-xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxxx&xxxxxx; č&xxxxxx;xxx x poštovní xxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xěxxxxx příslušných xxx&xxxxxx;xů xxxx xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů, xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxů 5, 6 xxxx 7 xxxxžxx xxxxx x nich, xxxx předány xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo xxxěřxx&xxxxxx;xx subjektu xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx s rozdělením xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpřístupní čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx seznam x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů x xxxěřxx&xxxxxx;xx subjektů xxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x souladu x xxxxxxxxx 1. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx aktualizují. Xxxxxx xůžx pověřit xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx seznamu třetí xxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 9
Xxxxxxxx&xxxxxx;
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx x účinnost xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x správní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 10. xxxxx 2014.
Xxxx xřxxxxxx přijaté čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x takový xxxxx xčxxěx při xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Způsob xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx ustanovení vnitrostátních xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx v oblasti xůxxxxxxxx této xxěxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 10
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
V Xxxxxxx xxx 9. října 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. věst. L 207, 6.8.2010, s. 14, ve xxxxx xxxxxx x Xx. xxxx. X 243, 16.9.2010, s. 68.
(2) Úř. věst. X 281, 23.11.1995, x. 31.
PŘÍLOHA X
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx
1. |
Xxxxxxx xxxx podávající hlášení |
2. |
Identifikační xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx |
3. |
Xxxxxxxxx údaje subjektu xxxxxxxxxxxx hlášení (příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podávajícím xxxxxxx): xxxxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx xxx |
4. |
Xxxxxxx/xxxxxxxxxx podávající xxxxxxx |
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx koordinátora / xxxxxxxxx osoby (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx xxxxxxx): xxxxxxx, x-xxxx a xxxxxxxx xxx |
6. |
Xxxxx a čas xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
7. |
Xxxxxxx stát xxxxxx |
8. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 |
9. |
Xxxxxxx členské xxxxx určení (xxxx-xx xxxxx) |
10. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx sdělené (xxxxxxx) xxxxx článku 6 |
11. |
Xxxxx a čas xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
12. |
Xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
13. |
Xxxxx závažného xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx |
14. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx/xxxxxxxx |
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx zpráva x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
1. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx |
2. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: země (XXX) / xxxxxxxxxxxx xxxxx |
3. |
Xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx: telefon, x-xxxx a xxxxxxxx xxx |
4. |
Xxxxx x xxx xxxxxxx (xxxx/xx/xx/xx/xx) |
5. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) (xxxxxxx X) |
6. |
Xxxxx případu |
7. |
Dotčené xxxxxxx xxxxx |
8. |
Xxxxxxxx šetření a xxxxxxx závěr |
9. |
Přijatá xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření |
10. |
Závěr / následná xxxxxxxx, xxxx-xx požadována |