SMĚRNICE XXXXXX 2011/100/EU
ze xxx 20. xxxxxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxxx Evropské unie,
s xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (1), a xxxxxxx xx xxxxxx 14 uvedené směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 98/79/XX požádalo Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxx do xxxxxxx X x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX). |
|
(2) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xx nejúčinnější xxxxxxx xxxxxx x xx, xx xxxxx zkoušek xx xXXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 98/79/XX xx xxxxxxx oznámenými subjekty, xxxx xx být xx xxxxxxx X x příloze XX xxxxxxxx 98/79/XX xxxxxxxx xxxxxxx na xXXX xxx vyšetření krve, xxxxxxxx a xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (2), xx xxxx xx xxxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 směrnice 98/79/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xř&xxxxxx;xxxx II xxěxxxxx 98/79/XX xx xěx&xxxxxx; x souladu x xř&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx x zveřejní xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 30. čxxxxx 2012. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxx xxěx&xxxxxx;.
Xxxxx tyto xřxxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx od 1. čxxxxxxx 2012.
Tyto xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxx xx xxxx xxěxxxxx xxxx musí x&xxxxxx;x takový odkaz xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;. Způsob xxxxxx xx stanoví čxxxxx&xxxxxx; státy.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxěx&xxxxxx; Xxxxxx xxěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx ustanovení xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, které xřxxxxx x xxxxxxx xůxxxxxxxx x&xxxxxx;xx směrnice.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Tato směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie.
Čx&xxxxxx;xxx 4
Tato xxěxxxxx xx xxčxxx členským xx&xxxxxx;xůx.
V Bruselu xxx 20. xxxxxxxx 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel BARROSO
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1.
(2) Úř. xxxx. X 189, 20.7.1990, x. 17.
PŘÍLOHA
Na xxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx XX xxxxxxxx 98/79/ES xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, která xxx:
|
„— |
xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (vCJD) xxx xxxxxxxxx krve, xxxxxxxx x potvrzení.“ |