Plné znění - 32011R0545

XXXXXXX

XXXXXXXXX XX ÚDAJE X PŘÍPRAVCÍCH XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX. 8 XXXX. 1 PÍSM. X) XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009

XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.1

xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx lidi, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, x obsahující xxxxxxx xxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx;

1.2

xxxx xxx případně získány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx verzí xxxxxxxxxx metodik xxxxxxxxx xxxx popsaných x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx studií zahájených xxxx xxxxxxx změny xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx nebo, pokud xxxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.3

xxxx x xxxxxxx, že zkušební xxxxxxxx nejsou vyhovující xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, než xxxxx xxxx uvedeny x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxx, které je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx-xx xx x této xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 440/2008&xxxx;(1), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vypracovanou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. XXXX), xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x poslední xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxx metoda podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx aktualizována;

1.4	musí xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odchylek od xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx;

1.5

xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x provedených xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx: — xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx x povaze xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx — xxxx vědecky xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

1.6	xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx směrnice Xxxx 86/609/EHS (2).

2.   Zkoušky a xxxxxxx

2.1	Xxxxxxx x analýzy xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(3), xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx zdraví xxxx xxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2

Xxxxxxx a xxxxxxx požadované xxxxx xxxx 6.2 až 6.7 xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zkušebními xxxxxxxxxx xxxx institucemi, které xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: — xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyškolením x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx před použitím x po xxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx programem, — mají x dispozici xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, fytotrony xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx používané pro xxxxxx, — xxxx zahájením zkoušky xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx, xx xxxxxxx provedené práce xxxxxxxx jejímu xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx účelu, — uchovají xxxxxxx xxxxx původních xxxxxxxxxx, xxxxxxx x získaných xxx, kalibrační xxxxxxx x xxxxxxx protokoly x zkoušce xx xxxxx dobu, kdy xx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx.

2.3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx: — xxxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx splnit požadavky xxxxxxx x xxxx 2.2, — xxxxxxxx kdykoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svém území xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x bodu 2.2.

2.4	Odchylně xx bodu 2.1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx body 2.2 x 2.3 xxxx xx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx a jiné xxxxxxxx členovce x xxxxxxxx zahájené nejpozději 31. xxxxxxxx 1999.

2.5

Odchylně xx xxxx 2.1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxx 2.2 x 2.3 xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx v souladu x oddílem 8 „Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx“ x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxx xx xxx xx 26. xxxxxxxx 1993, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 31. xxxxxxxx 1997.

2.6

Odchylně xx xxxx 2.1 smějí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x mikroorganismů xxxx xxxx, pokud xxx x jiné aspekty xxx x xxxxxx xxxxxx, provádět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 2.2 x 2.3 xxxxx x xxxx xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(4) nebo xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1272/2008&xxxx;(5).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 544/2011&xxxx;(6). Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx, než xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx případné xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx informace x formulační přísadě, xxxxx má x xxxxxxxxx, zejména xxxxxx:

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přísady xxxxxxxx x potravinách, xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx EU, nebo

—	byl xxxxxxxxx xxx formulační xxxxxxx xxxxxxxxxxxx list x souladu s xxxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(7).

XXXX A

CHEMICKÉ XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx poskytnutými x xxxxxx xxxxx / účinných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx možné přípravky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x povahy. Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin.

1.1   Žadatel (xxxxx, adresa atd.)

Musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx kontaktní xxxxx.

Xxxxxxxx xx žadatel xxxxx toho xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x členském státě, x xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx pracovníka xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx, xxxxx telefonu x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx / účinných xxxxx (xxxxx, xxxxxx atd., xxxxxx xxxxxxxx závodů)

Musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx látka xxxxxx.

Xxx xxxxx přípravek x každou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx hlavní xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, číslo xxxxxxxx x xxxx).

Xxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x přílohou xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxx xxx uvedeny xxxxxxx x podrobné xxxxxxxxx x nečistotách xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx navržený xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxxxx výrobci

Musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x navržené xxxxxxxx xxxxx, vývojová xxxxxx xxxxx přípravku x rovněž xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx se uvedené xxxxxxxx názvy a xxxxxx xxxxx týkají xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxx popsány xxxxxxx. (Navržený obchodní xxxxx nesmí xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku (xxxxxx xxxxx / xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přísady)

1.4.1   U xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx), xxx x xxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx),

—	xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx 1999/45/XX.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx navržené xxxxxx xxxxx xxxxx XXX x jejich xxxxx XXXXX&xxxx;(8) x xxxxx XX (Xxxxxx xxxx XXXXXX), xxxxxxxx xxxx k dispozici. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008, xxxx, jestliže x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uveden, jak xxxxx názvosloví XXXXX, xxx x podle xxxxxxxxxx CA. Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx číslo XX (Xxxxxx nebo XXXXXX) x xxxxx CAS, xxxxx existují. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx formulační přísadu, xxxx xxx poskytnuta xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx názvy xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx rovněž uvedeny.

1.4.4   Musí xxx uvedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx (lepidlo),

—	odpěňovač,

—	prostředek xxxxx zamrznutí,

—

pojivo,

—

pufr,

—

nosič,

—	deodorant,

—	dispergátor,

—

barvivo,

—	dávidlo (xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—

xxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx (emulgovatelný xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx.)

1.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xxx přípravku xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx „Xxxxxxx typů formulací xxxxxxxxx a mezinárodní xxxxxxxx xxxxxx (GIFAP (9) Xxxxxxxxx Monograph č. 2. 1989)“.

Xxxxxxxx daný xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přesně xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx úplný xxxxx xxxxxxxxx povahy a xxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx vhodný xxxxx xxxx přípravku x xxxxxxx jeho xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxx, insekticid xxx.)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxx:

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx růstu xxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx povolení je xxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx expertů XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx registraci x vzory xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxx popsány x xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx jak xxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx, x fyzikální xxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x oxidační xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x souladu x xxxxxxx X.14 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxxx x termodynamice xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxx výbušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanoveny a xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx A.17 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. U xxxxxx přípravků xxxx xxx použitá xxxxxx xxxxxxxxxx. Oxidační xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx na xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x další údaje x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozpouštědla, xxxx být stanoven x uveden x xxxxxxx x xxxxxxx X.9 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx X.10, A.11 xxxx X.12 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx X.15 xxxx X.16 podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xxxxx, je-li xx xxxxx, v souladu xx xxxxxxxx XX-Xxxxx-Xxxxxxx-Xxxx-Xxxx (Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx 14, x. 14.3.4).

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X přípravků, xxxxx xxxx kyselé (xX &xx; 4), nebo xxxxxxxxx (xX > 10), musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xX x xxxxxxx x xxxxxxxx CIPAC XX 31 a MT 75.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx to xxxxxxxx (xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx), xxxx xxx určeno a xxxxxxx pH 1&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, v xxxxxxx x metodou XXXXX MT 75.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxxx objemech (ULV) xxxx xxx stanovena x uvedena kinematická xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX č. 114.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínkami.

2.5.3   V xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx povrchové xxxxxx v souladu x xxxxxxx X.5 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

2.6   Relativní xxxxxxx x xxxxx hustota

2.6.1   Relativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx X.3 podle xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

2.6.2   Sypná (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou ve xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx a uvedena x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX XX 33, XX 159 nebo XX 169.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxxxxxxx x xxxx použitelnosti: Xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 54&xxxx;°X xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 46.

Jestliže xx přípravek xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx nezbytné xxxxxx xxxx doby a/nebo xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxx 40 °C xxxx 12 xxxxx xxx 35&xxxx;°X nebo 18 xxxxx xxx 30&xxxx;°X).

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx 5&xxxx;% původně stanoveného xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech.

2.7.2   U xxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxx toho xxxxxxxx a uveden xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx stabilitu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX MT 39, XX 48, XX 51 nebo XX 54.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxx xxx dva roky, xxxx xxx uvedena x měsících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx GIFAP x. 17.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx stanoveny technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx možné rozhodnout x jeho přijatelnosti.

2.8.1   Smáčitelnost

Smáčitelnost xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx xxxx (xxxx. smáčitelné xxxxxx, prášky rozpustné xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx dispergovatelné xx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu x xxxxxxx CIPAC XX 53.3.

2.8.2   Perzistentní pěnivost

Perzistence xxxxxxxxx přípravků, které xxxx xxx ředěny xxxxx, musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 47.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (např. xxxxxxxxxxxx prášků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx koncentrátů) xxxx xxx stanovena x xxxxxxx v souladu x xxxxxxx CIPAC XX 15, XX 161, xxxxxxxxx MT 168.

—	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě (xxxx. suspenzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx) musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu x metodou XXXXX XX 160, xxxxxxxxx XX 174.

2.8.4   Stabilita při xxxxxx

Xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx XXXXX XX 41.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

Xx xxxxxx zjištění vhodného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 59.1 xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx sítu.

V xxxxxxx přípravků dispergovatelných xx xxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkouška na xxxxxx sítu v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.8.6   Distribuce xxxxxxxxx částic (prachotvorné x smáčitelné xxxxxx, xxxxxxx), obsah xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx)

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxx xxxx xxx rozdělení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou XXXX x. 110.

Rozpětí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 58.3, x granulí xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 170.

2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx metody CIPAC XX 171. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 110.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x otěru xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxx. Jestliže xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx metodou.

2.8.7   Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx emulze

2.8.7.1   Emulgovatelnost, stabilita xxxxxx x reemulgovatelnost xxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena x souladu s xxxxxxx XXXXX MT 36, xxxxxxxx XX 173.

2.8.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zředěných xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 20 nebo XX 173.

2.8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, vylévatelnost (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

2.8.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx v souladu x xxxxxxx XXXXX XX 172.

2.8.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx po vyplachování) xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx v souladu x xxxxxxx CIPAC XX 148.

2.8.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.7.1 xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 34 xxxx xxxxx xxxxxxx metodou.

2.9   Fyzikální x xxxxxxxx kompatibilita x xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, s nimiž xx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx

2.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena kromě xxxxxxx, kdy zkoumání xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxx důvodné pochybnosti xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx stačí xxxxxxxxxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx provedeno praktické xxxxxxxxx xxxxxxxx kompatibility.

2.10   Přilnavost x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx musí xxx zkoumána a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu x metodou CIPAC XX 175.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xx 2.10

3.   Údaje o xxxxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití, xxxx. xxxx, plodiny x chráněném xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití / xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx oblastí:

—	polní použití, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx neobdělávaných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx jed, xxxxxxxxxxxx xxxx fungistatický účinek xxx., systémový xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx účinek,

—	požerový účinek,

—	inhalační xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx účinek,

—	fungistatický účinek,

—

desikant,

—	inhibitor xxxxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx být xxxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx klíčení, zpomalení xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx každé xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dávka jak xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotku (xx, x2, x3) x x xxxx xx.

Xxxxxxxxx xxxxx xx obvykle xxxxxx x x xxxx xx/xx xxxx x kg/m3, případně x g xxxx xx/x; xxx xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxx xx dávky xxxxxx x x nebo xx/100 x2 xxxx x x xx xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx materiálu (xxxx. xx zředěné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx osivu)

Obsah xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x/x, g/kg, v xx/xx nebo v x/x.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx popsána x xxxxxxxx xxxx případného xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, a xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxx použita, xx jednotku xxxxxx xxxx objemu.

3.7   Počet a xxxxxxx aplikací x xxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny, x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx být chráněny, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx organismů. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx interval mezi xxxxxxxxxx vyjádřený xx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx trvání xxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxx, tak pro xxxxxxxxx xxxxx aplikací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

X případě xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx následných xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6.6.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx navržené xxxxxx x použití xxxxxxxxx, které xxxx xxx vytištěny xx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx má být xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. protlačovaný, xxxxxxxxx xxx.), xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx uzávěru x těsnění. Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX „Xxxxxx xxx balení xxxxxxxxx“.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx pevnosti, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx přepravy x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 xxxx x xxxxxxx x odpovídajícími xxxxxxxx ADR xxx xxxxxxx xxxxx kontejnery xxx volně ložené xxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx dětmi, x xxxxxxx x normou XXX 8317.

4.1.3   Odolnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx

Xxxx xxx podrobně xxxxxxx xxxxxxx čistění xxx aplikačního zařízení, xxx xxxxxxxxxx oděvu. Xxxxxxxx xxxxxxx čistění xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxx vstup, xxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx, xxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyplývat x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 a 8 a musí xxx jimi xxxxxxxxx.

4.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx intervaly xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, rostlinách x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx a xx xxxxxxxxxx plochách xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxx hospodářských xxxxxx, xxxx.:

—	xxxxxxxx (ve xxxxx) xxxx sklizní xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx (xx xxxxx) xxx xxxxxxxx vstup hospodářských xxxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxx (x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx) xxx xxxxxxxx vstup xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxx (ve dnech) xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxx (xx xxxxx) mezi xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo výsadbou xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xx na xxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínkách, xx kterých přípravek xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (podrobně) x přípravky na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx jak ve xxxxxx, tak x xxxxxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx požáru. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, x metody x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx minimalizaci vzniku xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx XXX XX 9122.

X xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. na xxxx, xx xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy, které xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx nehody, x xxx xxxx xxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx pomoci.

4.6   Postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx malých xxxxxxxx (xx xxxxxx uživatele), xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx jsou proveditelné xxxxxxxxxxxxx postupy (xxxx. xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx méně xxxxxxxxx xxxxxxxxx) pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxx xxxxx x přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx řízené xxxxxxxxx xx spalovnách, xxxxx xxxx oprávnění.

Jestliže xx obsah xxxxxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx látkách x xxxxxxxxx více xxx 60&xxxx;%, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx řízených xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a definované xxxx xxxxxxxx) při 800&xxxx;°X x obsah xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx-x-xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxx podrobný xxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxx.

4.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx přesně popsány. X těchto metod xxxx xxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx analytické xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx získání xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx nařízení xxxx xxx xxxx xxxxx xxxx žadatel odůvodnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx požadavků, xxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx vyžadovat xx nejmenší náklady x běžně xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx definice:

nečistoty, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) metabolity, xxxxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx vyžádání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx přípravku,

ii)	analytické standardy xxxxx xxxxxx látky,

iii)	vzorky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx spadajících xx xxxxxxxx reziduí,

v)	vzorky xxxxxxxxxxxx xxxxx pro relevantní xxxxxxxxx, jsou-li k xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx přípravku

5.1.1   Musí xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx takové, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dojít k xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx to xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx rovněž xxxxxx xxx xxxxxxxxx formulačních xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a opakovatelnost

5.1.3.1   Musí xxx doložena x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx sice xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vzniklé interference, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xx větší xxx ±3&xxxx;%.

5.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx linearita xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x 20 %) xxxxxxxx a nejnižší xxxxxxxxx obsah analytu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dvojí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx více koncentracemi. Xxxxxxxx lze xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx rovnici xxxxxxxxxx xxxxxx, korelační xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx označenou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxx.

5.1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx čisté xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přípravku.

5.1.3.4   Opakovatelnost xxxx být určena x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx stanovení. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;%). Xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. Dixonův xxxx Xxxxxxx xxxx) xxxxx xxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx odlehlé xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxx vysvětlit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody xxx stanovení reziduí

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxx metody, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx části X xxxx 4.2 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxx stejná ustanovení, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx dojde po xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a prahy xxxxxxxxxxx, xxxxx existují, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx a x xxxxx má xxx xxxxxx zpráva, xxxxxx xxxxxxxxx xx faktorech, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a na xxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxx rozmanitosti xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx plodin, xxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxx organismu x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx něž xx xxxxxxx doporučeno. Xxxxxxxx xxxxxxx tvrdí, xx xxxxxx v xxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné, neboť xxxxxxxx x xxxx xxxx srovnatelné x xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doložit dokumentací.

Pro xxxxxxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x klimaticky xxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plodiny (xxxx komodity) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x pokusů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx dostatečně potvrzují xxxxxxxx tvrzení vyslovených xx xxxxxxx extrapolace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx komodit xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x velmi podobnými xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusů x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských xxxx xxxxxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx omezenou xxxxxxx pro posouzení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx předloženy souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skleníkových xxxxxx a studií x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozsah dávkování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, kterou/které xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxx dodatečné xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx orgán.

6.2   Zkoušení xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx očekávaných účinků xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: zkoušený xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxx kontrolu.

Působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx, účinky na xxxxxxxx xxxxxxxxx, spektrum xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušenému xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xx které xx xxxx je známo, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ošetřeny, nebo xx škodlivý organismus xx xxxxxxxx x xxxxxx míře, že xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxx reprezentativních xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx xxxxx, je-li to xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx kmeny xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, které mají xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prokázat xxxx xxxxxx xx druhy, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx prozkoumání xxxxxxx x odezvě reprezentativního xxxxxx xxxxxxx kultivarů, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx zjištění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx musí některé xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nižší xxx doporučená, aby xxxx xxxxx posoudit, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx minimem xxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx účinků xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxx cílového xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x účinku xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx než jedna xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xx zjistit xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, termíny x způsob xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx x xxxxxxx nebo xx xxxx zamýšlený xxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jasné údaje x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx působení xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xx významné xxxx xxxxxxxxx environmentálními xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx nebo srážky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx prověření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx etiketě uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx s jiným xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, minimalizovat xxxx xxxxxxxxx odchylek xxxx xxxxxxx částmi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uspořádání xxxxxx, xxxxxx analýzy x xxxxxx x xxxx musí být x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x. 152 x 181. Xxxxxx musí xxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx zhodnocení xxxxx.

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx pokyny EPPO, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx příslušného pokynu XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx použitá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx analýzu xxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx údaje x, xxxxx existují, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx rezistence xxxx křížové xxxxxxxxxx x populacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k účinné xxxxx / xxxxxxx xxxxxx xxxx blízkým xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx použití, xxx xxx xx xxxxxxxxxx povolení xxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (různé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx různé xxxxxxx), xxxxxxxx je k xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxxxx populace.

Jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xx xxx použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx rezistence xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx x xxxxxxxxx důkaz x xxxxxxxxxx populace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx ošetřených xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx a/nebo kvality

6.4.1   Účinky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných produktů

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možného xxxxxxx vady xxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx požadovány

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v potravinářských xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x popsána x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx x xxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx očekávat xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxx nebo xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx by mohly xxx nepříznivý vliv xx jiné stránky xxxxxxx (například v xxxxxxx použití regulátorů xxxxx xxxxxxx krátce xxxx sklizní), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx bázi stejné xxxx xxxxx podobné xxxxxx látky xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx plodin, xx xxxxx je xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx, při aplikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxxxxx aplikační dávkou.

Rozsah xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx plodiny bude xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plodinami, u xxxxx xxx xxxx xxxxxxx provedeny, na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hlavních xxxxxxxxx x na tom, xxx dalece xxxx xx podobné způsob xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zpracování xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx procesy xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých účinků xx xxxxxxx zpracování xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vzniklých zpracováním xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu rostlin.

Okolnosti, xx kterých jsou xxxxxxx požadovány

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracování, xxxx xx výroba xxxx, piva nebo xxxxxx, x jestliže xxxx při sklizni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx zkoumána x popsána xxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (například x xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xx tyto xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx stačí xxxxxxx zkoušku s xxxxxxx formulačním xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výnosu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx

V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx výnos nebo xx xxxxxxxxxx složky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx stanoven účinek xx xxxxx po xxxxxxxxxx včetně xxxxx x xxxx skladovatelnosti.

Tyto xxxxxxxxx xxxxx obvykle x xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadovaných v xxxx 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx kultivarů) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx po ošetření xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx zkoušky požadovány

Pro xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxx během pokusů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, x xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx také aplikace xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx však xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx požadován důkaz xxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx x velikosti xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hlavních xxxxxx, pro xxx xx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx plodiny, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx plodiny xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx dalece jsou xx xxxxxxx způsoby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku x hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx povolen.

Jestliže je xx xxxxxxxx etiketě xxxxxxx doporučení xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx musí xxx provedena v xxxxx zkoušek xxxxx xxxx 6.2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx fytotoxické účinky, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenány x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 135, xxxx vyžaduje-li xx členský xxxx x zkouška je xxxxxxxxx xx území xxxxxx členského státu, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx EPPO.

Musí xxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v případě xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx takovou xxxxxxx xxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x jiné necílové xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, jiné xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx následné xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx informací

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx x bodem 9.1 xxxxxxxxx, xx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxx materiálu, jako xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadovány

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx, xxxxx případů, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx; xxxxxx xx:

x)	x xxxxx – xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

xx)	x xxxxx – xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

xxx)	x xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xx a xxxxxxxx xxxxx,

xx)	x hlíz – xxxxxx x xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx metodika

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX&xxxx;(10).

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx

Xxxx xxx popsány xxxxxxxxx pozitivní nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx škodlivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Rovněž xxxx xxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxx žijící xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodů 6.1 xx 6.6

Musí xxx předloženo xxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 až 6.6 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x kritickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx opatření nezbytná x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x akutní toxicitě xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxxx profilu x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxxxxx xxxxxx látky.

V xxxxxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxx xxx nečistoty x xxxx složky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxx v každé xxxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx popis (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxx nějž xx xxxx xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, xxxx xxx dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx vzhledem x toxicitě xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx průběh a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx a

—	relativní nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupy.

Ačkoliv xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx odhad xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx informace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx se xxxxxxxx 1999/45/XXX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice 1999/45/XX xxxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx x metodou X.1.x xxxx X.1.x xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx směrnice 1999/45/ES xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s metodou X.3 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxxxxxx xxxxx x inhalační xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

—	xx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx,

—	xx formulací xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

—	xx používán xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx,

—	xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx páry,

—	je xxxxxxx,

—	xx prášek obsahující xxxxxxxx podíl xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μm (> 1&xxxx;% xxxx.),

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx expozice relevantní,

—	obsahuje xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx &xx; 1 × 10–2 Xx a xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách, xxxx xxxx sklady nebo xxxxxxxx,

—	xx xxx aplikován xxxxxxxx, xxx xxxx xx vytváří xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxx &xx; 50 μx (&xx; 1 % xxxx.).

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s metodou X.2 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx určit potenciál xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Schopnost xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxx kůži musí xxx určena xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx podle zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxx dojít x xxxxxx xxxxxxx na xxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxx vyloučit.

Zkušební xxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X.4 xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.1.5   Oční xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx potenciál xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx dráždit oči, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx metodiky xxxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx x vážným xxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška oční xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx B.5 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.1.6   Senzibilizace xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx reakce senzibilizace xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx, že xxxxxx xxxxx / účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx být provedeny x xxxxxxx s xxxxxxx X.6 xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 440/2008.

7.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx zkoušek

X určitých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx xxxx 7.1.1 až 7.1.6 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin x/xxxx x adjuvanty xxxx xxxx-xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se potřeby xxxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx případy x xxxxxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a x dostupným informacím xxxx praktickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vzduchu xxxx xxx vzaty x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 98/24/ES (11) x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(12).

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx obsluhy

Rizika pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxx (neředěný/ředěný) x na xxxxxx, xxxxxx x délce xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pravděpodobně dojde xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx expozice xxxxxxx

Účel xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud je xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx odhad, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ke xxxxx za navržených xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx obsluhy musí xxx proveden vždy.

Podmínky xxxxxxxxx odhadu

Odhad xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx typ aplikační xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, při zvážení xxx požadavků vyplývajících x xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 1999/45/XX nebo xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 týkajících se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx ředěným xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx x velikostí nádob, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, klimatických xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx, xx obsluha xxxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odhad při xxxxxxxxxxx, xx obsluha xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ochranný xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx obsluhu xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx vzata xx xxxxx.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Měření xxxxxxxx xxxxxxx

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx může xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx x skutečné xxxxxxxx pro relevantní xxxxxxxxx vstup/vstupy xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx posouzení xxxxxx naznačuje, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ochrany zdraví. X tomu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx odhadu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1 naznačují, že:

—	přijatelná xxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (XXXX) xxxxxxxxx/xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo

—	limitní xxxxxxx stanovené pro xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x skutečné xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nejsou x xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7.2.1.1.

X xxxxxxxxx, xxx xx nejdůležitějším xxxxxxxxxx vstupem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dermální toxicity, xxxxx již nejsou x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 7.2.1.1.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx okolních xxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx osoby. Musí xxx uvedeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje, xxx poskytly podklad xxx výběr xxxxxxxx xxxxxxxx použití, včetně xxxxxxxxx okolních osob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx odhadu

X xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx odhad, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, ke xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx provedení xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx okolních xxxx musí xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx musí být xxxxxxxx xxx předpokladu, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx expozice xxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx prostor xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rostlinnými xxxxxxxx, xx xxxxx zůstala xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje, xxx xxxxxxxx podklad pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čekacích xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

7.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx expozice xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je dostupný, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx navržených podmínek xxxxxxx pravděpodobně xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxx požadován

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx pracovníků xxxx xxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx prováděna.

Nejprve xxxx xxx odhad xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x expozici, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádný xxxxxx ochranný xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx použije xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx je xxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxx reziduí, xxxxx xx mohou uvolnit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníků, ke xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxx, xx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxx dojde například xxxxx, jestliže výsledky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 7.2.3.1 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxx/xxxxxx XXXX xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro účinnou xxxxx a/nebo toxikologicky xxxxxxxxxx sloučeninu/sloučeniny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 98/24/ES x 2004/37/XX

xxxxx xxx překročeny.

Údaje x xxxxxxxx expozici xxxx být xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxx k provedení xxxxxx xxxxx bodu 7.2.3.1.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx expozice, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx absorpce, xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx, užitečnou alternativní xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 7.1.3.1.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx xx reálných podmínek xxxxxxxx zohledňujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx absorpce xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kůží.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Studie musí xxx provedena x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx významným xxxxxxxxxx vstupem, x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx překročena xxxxx hodnota xxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 7.2.1.1 xxxx 7.2.1.2 xxxxxxxxx, xx:

—	xxxxxx/xxxxxx XXXX xxxxxxxxx/xxxxxxxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx x/xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 98/24/XX x 2004/37/XX

xxxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X zásadě xxxx xxx uvedeny údaje xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zahrnutí výsledků xxxxxx provedeného xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx porovnávací studii xxxxxxxx absorpce in xxxxx na potkanech x na lidské xxxx.

Xxxxxxxx metodika

Zkouška musí xxx provedena x xxxxxxx s xxxxxxx X.44 xxxx X.45 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.4   Dostupné toxikologické xxxxx týkající se xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x dispozici, xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx přísadu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx číslo xxxxx čl. 20 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xx. 10 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx

Xxxx

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu 6 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, distribuce x vyjádření xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx zvířatech

Účel xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxx xxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx plodin xxx sklizni po xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx celkových reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (mléko xxxx vejce) a xxxxxxxx vyměšování xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx a x xxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x stanovit xxxxxxxx xxxxxxx extrakce xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxx xxx rozhodnout x xxxxxxx krmných xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 8.3,

—	xxxxxxxxxx o definici x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovány

Doplňkové studie xxxxxxxxxxx je nezbytné xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x bodech 6.1 x 6.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x případě xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx schválení xxxx xxxxx xx xx očekávat, xx xxxxx k jinému xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí stejná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bodů 6.1 x 6.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx

Xxxx zkoušek

Cílem xxxxxx xxxxxx je:

—	kvantifikovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x ošetřených xxxxxxxxx xxx sklizni nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx rychlost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx požadovány

Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx nezbytné provést xxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných x xxxxxx látce x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6.3 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx tomu xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx formulací, v xxxxxxx speciálních aplikačních xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí xxxxxx ustanovení xxxx x odpovídajících xxxxxxxxxx xxxx 6.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx na hospodářských xxxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Cílem xxxxxx xxxxxx xx stanovit xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx způsobena xxxxxxx x krmivech xxxx xxxxxxx plodinách.

Okolnosti, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx krmné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.4 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx v xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx ke zvýšení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx údaje předloženy x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx odstavcích bodu 6.4 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx zkoušek

Hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxx je:

—	stanovit, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vznikají xxxx xxxxxxxxxx rozkladné xxxx reakční produkty, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika,

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx meziproduktech x xx finálních xxxxxxxxxx a odhadnout xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.5 části A xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011. Xxxx xxxx xxx xxx x případě xxxxxx, xxx xxx nebyly xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6.6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Může xxxx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx aplikačních xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí stejná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.6 části A xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxx reziduí

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podrobných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxxxx s ustanoveními xxxx 8.1 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx reziduí xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx definici xxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxx 6.7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx vyčerpávající odůvodnění xxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potenciální x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x jinými xxxxxxx

Xxxx xxx věnována xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx dosáhnout xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxx expozice, xxxx xxxx např. xxxxxxx x použití xxxxx x humánní xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx dochází, x o xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx metabolitů x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx savcích.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x zvířatech xx stručným vysvětlením xxxxxxxxxx x chemických xxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

Úvod

i)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxx xxx necílové xxxxx, xxxxxxx mohou být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx by xxxx xxx dostatečné xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, označení xxxxxxxxxxxxx x příslušných vět xxxxxxxxxxxx riziko a xxxxxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx distribuce, osudu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx kvůli xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx druhy.

iii)	Jestliže xx použit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx) úvodu oddílu 7 části A xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011.

xx)

Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem (např. xx všem bodovým xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstatování xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxxx koncentrace x životním xxxxxxxxx: x xxxx (XXXX), xx xxxx (XXXXX x XXXXX) a x xxxxxxx (XXXX). Xxxx xxx provedeny podložené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx x půdě, x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxx vyskytují. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxx (XXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x horní xxxxxx xxxx, xxxx xxxxx být vystaveny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx a chronická xxxxxxxx). — Xxxxxxxxxxxxx koncentrace v xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxx (XXXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx expozice). — Předpokládaná xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx – xxxxxxxx xxxx (XXXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vodách. — Předpokládaná xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx – xxxxxxx (XXXX) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxx vystaven člověk, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx x chronická xxxxxxxx). Xx xxxxxx xxxxxxxxx odhadu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxx provádění těchto xxxxxx xx uveden xx xxxxxxxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí (13). Xxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx parametry uvedené x xxxxx oddíle. Jestliže xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí: — poskytnout nejlepší xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx procesů s xxxxxxxx realistických parametrů x předpokladů, — být podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx musí, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 XXX.

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx ustanovení, xxxx jsou uvedena x bodě 7.1 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011.

9.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

9.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Laboratorní xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxxx doby potřebné xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XX50xxx x XX90xxx) za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x půdě xxxx xxx zkoumány xxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx a relevantní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011. Tato extrapolace xxxxxxxxx xxxx možná x formulací s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxx rychlost aerobního x/xxxx xxxxxxxxxxx odbourávání x půdě.

Studie obvykle xxxx 120 xxx xxxxx případů, kdy x odbourání xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx dojde xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rozptylu x xxxx

Xxxx zkoušek

Studie xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx doby potřebné xxx rozptyl 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XX50x x XX90x) xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních produktech.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx získaných pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky bodu 7.1.1.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx například není xxxxx u xxxxxxxxx x pozvolným uvolňováním xxxxxx látky.

Zkušební xxxxxxxx x zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

—&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx poskytnout xxxxxx xxxxxx reziduí x xxxx v xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxx výsadby xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx být uvedeny, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx produkty x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pesticidů x xxxxxxxx prostředí x xxxxxx ekotoxicity.

—   Studie xxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx produkty x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx extrapolace xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx odstavci xxxx 7.1.1.2.2 xxxxx A xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx osudu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů.

9.1.2.1    Laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx 7.1.2 a 7.1.3.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx x formulací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXX – Postupy xxx xxxxxxxxx osudu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx x:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v půdě.

Okolnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovány

K xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x polních podmínkách xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nezbytný xxxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x studií xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX. Xxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx.

Xxxx studie musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x relevantní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx produkty v xxxxxxx x požadavky xxxx 7.1.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxx xxxxxxxxxxx například xxxx možná x xxxxxxxxx s pozvolným xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bodu 7.1.3.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx hodnot XXXX xx xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxx x povolení, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkám, xxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů na 1&xxxx;xx xxxx.

Xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx x úvahu xxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX, xx vztahují x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx půdy, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x zahrnují xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aerobní a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx hmotnost xxxx xx 1,5 x/xx3 xxxxxx x xx xxxxxxx vrstvy půdy x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xx x při xxxxxxxxx xx půdy 20 xx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokryta xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, že (xxxxxxxxx) 50&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx dosáhne xxxxxxx xxxx, xxxxx aktuální xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX:

—	xxxxxxxxx: xxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: 24 xxxxx, 2 dny x 4 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx 7, 28, 50 x 100 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx xx xxxx

9.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálním xxxxxxxxx (včetně klimatických).

Musí xxx předloženy xxxxxx xxxxxx (výpočty) předpokládaných xxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX.

Xxxxxx hodnoty XXX se xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx aplikací x x nejvyšším xxxxxxxxxx xxxxxx, pro něž xx povolení žádáno.

K xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx užitečné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx odborný xxxxxxx. Xxxx prováděním xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na postupy xxxxxx xxx

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nutné, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx (xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx) x xxxxx xx xxxx postupy. Xxxx prováděním xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty.

9.2.3   Odhad xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx xxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx podmínkám (xxxxxx xxxxxxxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx koncentrací účinné xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů x xxxxxxxxxxx vodách XXXXX.

Xxxxxx xxxxxxx PEC se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx aplikací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxx xx povolení xxxxxx, x musí být xxxxxxxxxx pro jezera, xxxxxxx, xxxx, kanály, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx kanály x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x úvahu xxx xxxxxx xxxxxxx XXXXX, xx vztahují x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a atmosférické xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x resuspenze.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx, krátkodobé a xxxxxxxxxx xxxxxxx PECSW xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxx: xxxxx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: 24 hodin, 2 xxx x 4 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx 7, 14, 21, 28 x 42 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X rozhodnutí, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx vyžadován xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx provedena.

9.3   Osud x xxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skupinou pro xxxxxxxxx x xxxxxxx (XXXXX&xxxx;(14): „XXXXXXXXXX XX XXX: CONSIDERATIONS XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX“ (Pesticidy x xxxxxxx: Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) (2008).

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Úvod

i)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi x účinné xxxxx / účinných xxxxxxx xxxx xxx dostatečné x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xx necílové xxxxx (flóru a xxxxx) při xxxx xxxxxxxxx použití. Xxxxx xxxx xxx výsledkem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx expozice x xxxx být xxxxxx, xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx společně x jinými relevantními xxxxxxxxxxx x poskytnuté xxxxxxxxx x účinné xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, označení xxxxxxxxxxxxx a příslušných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pokynů xxxx výstražných symbolů, xxxxxxxxxx slov, příslušných xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx a pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých rizik xxx xxxxxxxx xxxxx – populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xxx)	Xx xxxxx uvést xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, požadovaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx x zhodnocena xxx schválení účinné xxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a předložené x xxxxxxx s xxxx 9.1 xx 9.3, a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x předložené x xxxxxxx s bodem 8, xxxx xxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze x rozsahu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx expozice. Xxxxxxx xxxxxx PEC xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx organismů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7.1 poskytují xxxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě xxx druhy xxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstatování xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xx)	X xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x expozici, xxxx xxx použity údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 9 xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v úvahu xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx a x účinné látce. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx odhady xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXX/Xxxx Evropy xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(15). Kde xx xx relevantní, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx oddíle. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx poměrů xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

viii)

V xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx chování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je xxxxxxxx, aby byl xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.4.

xx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx musí, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx relevantního xxxxx xxxxxxx stejného xxxxx.

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky

Musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx.

Xxxx být xxxxxxx poměry akutní xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (TERst) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (XXXxx), kde:

TERa	=	LD50 (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx) / XXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXxx	=	XX50 (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx) / ETE (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx)
XXXxx	=	XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx) / XXX (mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxx)

xxx XXX = xxxxxxxxx teoretická xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx ošetřených xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxx, granuli xxxx xxxxxx a rovněž xxxxxxx část LD50 xxxxxx xxxxx xx 100 xxxxxxxxx a x xxxxx částic. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx návnad musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx (xx/xx).

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx LD50, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx XXXX x xxxx také xxxxxxxxx xxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedena, jestliže xx XXXx xxxx XXXxx xxxxxx xxxxx / účinných xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx 10 a 100 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dokazují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x porovnání x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zjištěném xx xxxxxxxx podle xxxx 8.1.1 nebo 8.1.2 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

10.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x klecích nebo xxxxx pokusy

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xxxx hodnoty XXXx x XXXxx &xx; 100 x z xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx (např. xx studie xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx žádný xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx nevyžaduje. X xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx posudku xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potravy, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx reziduí x xxxxxxx, perzistence xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx formulovaného xxxxxxxxx xxxx ošetřeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XXXx x XXXxx ≤ 10 xxxx XXXxx ≤ 5, xxxx být xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxx x klecích xxxx xxxxx pokusy, xxxxx xxxx konečné xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx provedených x souladu s xxxxx 10.1.3.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx a podmínkami xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx ošetřených xxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx se xxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x granulované formě x x xxxxxxx, xx XXXx ≤ 10.

10.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxx, zda xxxx xxx zkoumány xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx možné účinky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx organismů, xxxxx xxxxxxx, xxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx XXXx x TERlt, xxx:

XXXx	=	xxxxxxx xxxxxx LC50 (xx xxxxxx xxxxx/x) / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx PECSW (xxxxxxxxx xxxx krátkodobá, x xx xxxxxx xxxxx/x)
XXXxx	=	xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (mg xxxxxx xxxxx/x) / xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (xx xxxxxx xxxxx/x)

10.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx z xxxxx x tří skupin xxxxxxx organismů (xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx) uvedených x xxxx 8.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxxx vodu. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx jedna x těchto xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné skupiny.

Zkouška xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, což xx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx více xxxxxxxx látek nebo xxxxxxxxxxxx přísad, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, emulgátory, xxxxxxx, dispergátory a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx toxicitu x xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje i xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx,

xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxx bodu 10.2.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx odstavcích bodů 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

10.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx, aby se xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx je xxxxxxx XXXx ≤ 100 xxxx XXXxx ≤ 10, xxxx být xxxxxxxx posudkem rozhodnuto, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx mimo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 8.2 x 10.2.1 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxxxxxx záměry xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx studie.

Studie musí xxxxxxxxx alespoň nejvyšší xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, úletu, xxxxxxxxx nebo odplavení x povrchu. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech účinků.

Zkušební xxxxxxxx

Vhodné metodiky xxxx uvedeny v xxxxxxxxx:

XXXXX – Xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. x 4. xxxxxxxx 1991,

nebo

Terénní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx xxx xxxxxxxxxxx ekosystémy – Xxxxxxxx seminář x terénních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXX).

10.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx x rybách

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx výskytu reziduí x xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Obecně xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 8.2.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxxx biokoncentrace, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mikrokosmu xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.

Zkušební xxxxxxxx

XXXXX – Xxxxxxxxx xxxxxxxx o postupech xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx mesokosmech; Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, 3. x 4. července 1991,

10.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8.2.2 a 8.2.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných x odpovídajících studií x účinnou xxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx obratlovce xxxxx ptáků

Musí xxx xxxxxxxx možné účinky xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx prokázat, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx ptáků xxxx xxxxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx hodnoty XXXx, XXXxx a XXXxx, xxx:

XXXx	=	XX50 (mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx) / XXX (xx účinné xxxxx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx)
XXXxx	=	xxxxxxx subchronické XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx) / XXX (mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx)
XXXxx	=	xxxxxxx xxxxxxxxx XXXX (mg xxxxxx xxxxx/xx xxxxxxx) / XXX (mg účinné xxxxx/xx xxxxxxx)

xxx XXX = xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx jako x ptáků. X xxxxx xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx použití v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx hodnoty XXXx x TERst &xx; 100 x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádný xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dalších studií xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, alternativní xxxxxxx, skutečný obsah xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ošetřeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxxxx, xxxxxxxxx návnad, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx biokoncentrace.

Jestliže xxxx hodnoty XXXx x XXXxx ≤ 10 xxxx XXXxx ≤ 5, musí xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studie.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem x podmínkami xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, x rozhodnutí x xxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otravy.

10.4   Účinky xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx možné xxxxxx xx včely, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx použití v xxxxxxxxx, x xxxxx xx expozice včel xxxxxxxxxxxxxxx, jako například:

—	při xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky,

—	při xxxxxxxx nesystémových přípravků xx xxxx,

—	xxx ošetření xxxxxx, hlíz x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx namáčením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x hojení xxx,

—	x xxxxxx pro xxxxxxxx,

—	xxx používání xx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x kontaktní xxxxxxxx (XXX a XXX):

XXX	=	xxxxx / xxxxxx LD50 (μx xxxxxx xxxxx xx včelu)
QHC	=	dávka / xxxxxxxxx XX50 (μx xxxxxx xxxxx na xxxxx)

xxx:

xxxxx

=

xxxxxxxx aplikační dávka x x účinné xxxxx na xxxxxx, xxx xxx se xxxx x povolení.

10.4.1   Akutní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 (xxx xxxxxx x xxxxxxxxx expozici).

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkoušení xx vyžaduje, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx účinnou látku,

—	nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stejná xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.1.1 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx bodu.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 170.

10.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx množství xx xxxxxxxxxxxx plodinách, xxx xxxxx létavky.

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX ≥ 50, musí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx vliv xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx plodinách, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit včely xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxx, xxxx nejsou k xxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xx třeba xxxxxxxx x uvést xxxxxx letální xxxx (XX50) (x hodinách) xx 24xxxxxxxx expozici xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx osm xxxxx. Xxxxxxxx je XX50 xxxxx xxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

10.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx vyhodnocení možných xxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxx xxxx hodnoty XXX x XXX &xx; 50, xxxxx xxxxxxxx se nepožaduje, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx pozorovány xxxxxxxx xxxxxx xxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změna xxxxxxx xxxx; v xxxxxx případech xxxx xxx provedeny klíckové x/xxxx polní zkoušky.

Jestliže xxxx hodnoty XXX x XXX > 50, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx 10.4.4, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx provedeny, xxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx před zkoušením xx včelstvu xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX č. 170.

10.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx včelstva.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx a xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx, xxxxxx pozorované x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx zdravých včelstvech xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přirozenou vitalitou. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. přípravkem xxxxx varroáze, je xxxxxxxx počkat xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pro navržené xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zkoušení za xxxxxxx specifických xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXX č. 170.

10.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx zjistit určité xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx polních xxxxxxxx, xxxx. x přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x hubení xxxx a jiného xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx počkat xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX č. 170.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx členovce xxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxx parazitoidy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx toxicity xxx jiné necílové xxxxx obývající xxxxxx xxxxxxxxx.

10.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx laboratorní x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro vybrané xxxxx členovců, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx než 99 % xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx) xxxx je-li xxxxxxxxx xxxxx výhradně xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

—	xxx skladování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x návnad pro xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 8.3.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkušební xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve schématech XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifické xxxxxxx hodnoty pro xxxxxxxxxx druhy.

Zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže:

—	přípravek xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.3.2 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx xxxx,

—	xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx lze očekávat xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx x významné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, např. x plodin xx xxxx xxxx na xxxxxx xxxx, x xx xxxxxxx relevantních xxx nové xxxxxxx xxxxxx zkoušky dříve xxxxxxxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx aplikační xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (EU) č. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Jestliže xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky bodu 8.3.2 části A xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 XXX xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx ke xxxxx použití, například x xxxxxx xx xxxx xxxx na xxxxxx sady, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dodatečné xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx použity xxxx xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxx 8.3.2 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx 99&xxxx;%. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jestliže xx xxxxxxxx významně xxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávce, xxx xxx xx žádá xxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxxxx laboratorní x xxx, xx-xx xx nezbytné, rozšířené xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx zkoušen x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, než xx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx provedených x xxxxxxx s xxxxx 8.3.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

Xxxxxxxx xxx xx základě xxxxxxxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x aplikace xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx sezónu se 14xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi aplikacemi), xxxx být odborným xxxxxxxx určeno, zda xx xxxxx provést xxxxx počátečního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx i další xxxxxxx, které by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xxx provést x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx provede v xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxx substrát, xxxx xx rostlinný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v XXXXX – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xxxx zkoušky xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a polopolních xxxxxxxx xxxxxxxxxx významné xxxxxx xxxx jestliže xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx posudkem xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozsáhlejší xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkoušky xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek zemědělské xxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx standard xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xx xx relevantní, xxxx xxx zkoušky provedeny x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x XXXXX – Xxxxxxxxxx dokumentu xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ohrožené

10.6.1   Účinky xx xxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XXXx x XXXxx, xxx:

XXXx	=	XX50 (xx xxxxxx xxxxx/xx) / xxxxxxxxxxx xxxxxxxx případ XXXX (xxxxxxxxx xxxx krátkodobá, x xx xxxxxx xxxxx/xx)
XXXxx	=	XXXX (xx xxxxxx xxxxx/xx) / xxxxxxxxxx XXXX (mg xxxxxx xxxxx/xx).

10.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Zkoušky akutní xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxx XX50, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezpůsobující žádnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobující 100 % xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx žížal.

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Tyto studie xxxx požadovány xxx xxxxx, jestliže:

—	přípravek xxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx nové xxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními bodu 8.4 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxx bodu.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXX x. 207.

10.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Zkoušky xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX a xxxxx x účincích xx xxxx, reprodukci x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx studie jsou xxxxxxxxxx jen tehdy, xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx obsahuje více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx formulace xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx bodu 8.4 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 nebo xxxxxx bodu,

—	došlo ke xxxxxxx doporučené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 8.4.2 části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011.

10.6.1.3    Xxxxx xxxxxx

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx požadována

Polní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx praktických xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx provedena a xxxxxxx x případě, xx xxxxxxx XXXxx &xx; 5.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxxx pozemcích xxxx xxx xxxxxxxxx populace xxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx aplikační xxxxxx. Xxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx odumřelého xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Zkoušení xxxx xxxxx, xxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxx 9.1 xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx hodnoty XX90 &xx; 100 dnů, xxxxxxxx lze xxxxxxxx x povaze přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 8.3.2, 8.4 x 8.5 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx DT90f xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx 9.1) > 365 xxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přeměny xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx XX90x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx 9.1) &xx; 100 xxx, musí xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy zkoumat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 8.5 části X xxxxxxx nařízení (XX) č. 544/2011 xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x metabolické aktivitě xxxxxxxxxxx biomasy po 100 dnech &xx; 25&xxxx;% x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx povolen.

Zkušební xxxxxxxx

XXXXX – Postupy xxx posouzení osudu xxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

10.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx mikrobiální xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx naměřená xxxxxxxx o xxxx xxx 25&xxxx;% xx xxxxxxxx x kontrolou, xx někdy nezbytné xxxxxxx další xxxxxxxx x laboratoři, xx xxxxxxxx a/nebo xx xxxx.

10.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx screeningu

Je xxxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxx a stanovení xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhy, xxxxx x faunu, x xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx vypovídají x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 9 x 10

Shrnutí a xxxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 9 x 10 xxxx xxx provedeno x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx formy těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx podrobné x kritické posouzení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxx x metodik xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx druhy, x xxxx xxxx xxxxx xxxx dochází, x x rozsah, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx průběhem x xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxx x populací x předpovídání rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, je-li xx zapotřebí,

—	vyhodnocení xxxxxx xxxxx xxx a xxxxxxx obratlovců xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xx úrovni xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a

—	stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx ochranu xxxxxxxxxx druhů.

12.   Další xxxxxxxxx

12.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x povoleních udělených x jiných xxxxxx

12.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX) stanovených x xxxxxx xxxxxx

12.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 x xxxxxxxx 1999/45/XX, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx

—	Xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx symboly nebezpečnosti,

—	označení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx věty x nebezpečnosti,

—	bezpečnostní pokyny xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx rizik x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky článku 65 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 547/2011&xxxx;(16) x xxxxxxxx označení

12.5   Vzory navrženého xxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX VIRŮ

Úvod

i)	V xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx. Xxxxx „mikroorganismus“, xxx xx definován x xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, se xxxxxxx i xxx xxxx X xxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxx musí být xxxxx xxxxxxx analyzovány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx xx xxx xxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstatování xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(17)); xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx mikroorganismy. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx životaschopných, případně x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx slepém xxxxxx.

xx)	X každé studie, xxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uveden vztah xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx účinkem.

v)	V xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodu 1.4 xxxx xxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx.

xx)	X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad a xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxxxxxxxx informace společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mikroorganismech xxxx xxx dostatečné k xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx přípravku xxx xxxxxxx rostlin xxxxxxx nějakým xxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jméno, xxxxxx, číslo xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v členském xxxxx, x xxxx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx kontaktní osoby.

1.2   Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x výrobních xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx výrobce xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx telefonu x xxxx).

Xxxxxxx-xx mikroorganismus od xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x částí X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.4 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxx x popřípadě xxxx vývojové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx x současné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx názvy a xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nesmí xxxx x záměně x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.)

1.4   Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku

i)

Každý xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx identifikován x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Mikroorganismus musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírce xxxxxx a musí xx být přiděleno xxxxxxxxx číslo. Musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx skupiny (xxxxxxxx, virus atd.) x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx mikroorganismus (xxxx. xxxx, xxxxxxx). Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxx, mycelium) x xxxxxxxxx uváděném na xxx.

xx)

X xxxxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: — xxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, minimální x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxxxxxx přísad, — obsah xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx atd.) x obsah kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x mikroorganismů xx xxxxxxxx jednotkách (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxx relevantním pro xxxx mikroorganismus).

iii)

Formulační xxxxxxx xxxx být pokud xxxxx identifikovány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení xxxx xxxxxxx, xxx v xxxxxxx x názvoslovím XXXXX, xxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx CA. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx formulačních přísad xxxx být uvedeno xxxxxxxxx xxxxx XX (Xxxxxx xxxx XXXXXX) x xxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx formulační přísadu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad: — adhezivum (lepidlo), — odpěňovač, — prostředek xxxxx zamrznutí, — pojivo, — pufr, — nosič, — deodorant, — dispergátor, — barvivo, — dávidlo (emetikum), — emulgátor, — hnojivo, — odorant, — parfém, — konzervační xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx, — xxxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů x dalších xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011. Xxxxxxxx xxxxx (inertní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.) xxxx xxx identifikovány xxxxx bodu 1.10 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné informace x složení každé xxxxxx složky.

1.5   Fyzikální xxxx x xxxxxx přípravku

Typ x xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Katalog xxxx xxxxxxxxx pesticidů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XXXXX Xxxxxxxxx Monograph x. 2, 1989)“.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx katalogu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx fyzikální xxxxxx x fyzikální xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx, xx jaké xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx Xxxxxxxx expertů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při Xxxxxx xxxxxxx XXX xxx specifikace pesticidů, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx žádostí. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX musí být xxxxxxxx popsány x xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (barva x xxxx/xxxxxx)

Xxxx být uveden xxxxx xxx barvy, xxx x xxxx xxxx xxxxxxx, pokud xx přípravek má, x fyzikální xxxx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

i)	Musí xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku za xxxxxxxxxx xxxxxxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x uveden xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stabilitu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx metodami CIPAC XX 39, MT 48, XX 51 xxxx XX 54.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx než xxx roky, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vhodných teplot. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x monografii XXXXX x. 17.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stabilitu

Musí xxx prozkoumány xxxxxx xxxxxxx, obalu xxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x oxidační xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x oxidační xxxxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx x bodě 2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x hořlavosti xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 2.3 xxxxx X xxxx přílohy, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, alkalita, xxxxxxxx xxxxxxx xX

Xxxxxxx, alkalita x xxxxxxx xX xx xxxxxxx xxx, xxx je uvedeno x xxxx 2.4 xxxxx X této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx nebo vědeckého xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx provádět.

2.6   Viskozita x povrchové xxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx napětí xx xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx x bodě 2.5 xxxxx A této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nutné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxx provedeny xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přežití xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx použitím xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx x granule xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX MT 53.3.

2.7.2   Perzistentní xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxx vodou, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 47.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx

—	Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. smáčitelných xxxxxx, xxxxxxx dispergovatelných ve xxxx, xxxxxxxxxxx koncentrátů) xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 15, XX 161, xxxxxxxxx XX 168.

—	Xxxxxxxxxxx dispergování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx (xxxx. suspenzních xxxxxxxxxxx x granulí xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vodě) xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX MT 160, xxxxxxxxx MT 174.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx suchém xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx

Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx CIPAC MT 59.1 provedena x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx sítu.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxx xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.7.5   Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx prachu nebo xxxxxxx xxxxxx (granule), xxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx)

x)	X xxxxxx xxxx xxx rozdělení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v souladu x xxxxxxx OECD x. 110. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx granulí pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 58.3, x xxxxxxx dispergovatelných xx xxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 170.

xx)	Xxxxx prachu x granulovaných xxxxxxxxxxx xxxx xxx stanoven x xxxxxx v xxxxxxx x metodou XXXXX MT 171. Xxxxxxxx xx to xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 110.

xxx)	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx granulí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze

i)	Emulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, které xxxxx emulze, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx CIPAC XX 36, xxxxxxxx XX 173.

xx)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přípravků xx xxxxx emulzí xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 20 xxxx XX 173.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx XXXXX XX 172.

xx)	Xxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxxx) suspenzí (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx-xxxxxx) xxxx být stanovena x xxxxxxx x xxxxxxx x metodou XXXXX MT 148.

xxx)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prášků musí xxx stanovena a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 34 xxxx xxxxx xxxxxxx metodou.

2.8   Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx má xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kompatibilita

Chemická kompatibilita xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx případů, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx potvrzuje, xx xxxx xxxxx, xxx došlo k xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx stačí xxxxxxxxxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx kompatibility.

2.8.3   Biologická kompatibilita

Musí xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx smísení x xxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx chemickými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pesticidů, aby xxxxxxx xx snížení xxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkoumána x uvedena xxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx stanovena v xxxxxxx x metodou XXXXX XX 175.

2.10   Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 až 2.9

3.   Údaje x xxxxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx/xxxxxxx použití pro xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx:

—	xxxxx použití, jako xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx produkty,

—	jiné (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx může dojít x příjmu xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, požerem, xxxxxxxx), xxxx účinek xxxxxxxx škodlivých organismů (xxxxxxxxxxxx, fungistatický, xxxxxxxxxx x příjmu xxxxx xxx.).

Xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx zda xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx obojí.

3.3   Podrobnosti x xxxxxxxxxx použití

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x plánovaném xxxxxxx, xxxx. xxxx regulovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx rostlinné xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx intervaly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx být na xxxx plodině xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismy.

3.4   Aplikační xxxxx

Xxx xxxxxx metodu xxxxxxxx x xxx každé xxxxxxx xxxx být xxxxxxx aplikační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ha, x2, x3) x x, xx xxxx l x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xx/xx xxxx x kg/m3, xxxxxxxx x x xxxx xx/x; xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx zahrádkářství xx dávky xxxxxx x g nebo xx/100 m2 nebo x x či xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mikroorganismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx postřikové xxxxxxxx, x návnadách xxxx v xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxx anebo x jiné vhodné xxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx aplikace

Navržená xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, a xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx, xx xxxxxxxx plochy xxxx xxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx aplikací x xxxx xxxxxx ochrany

Musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny, x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxx uvedeny xxxxxxx fáze xxxxxxx xxxx rostlin, které xxxx být chráněny, x vývojová stadia xxxxxxxxxx organismů. Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx uveden xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve dnech.

Musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx aplikaci, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být uvedeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx následných plodin, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx fytopatogenním xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxx 6.6.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx následných xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx návody x xxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxxx návody k xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx vytištěny xx xxxxxxxxx a xx příbalových letácích.

4.   Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

4.1   Balení x snášenlivost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)

Xxxx, který má xxx xxxxxx, musí xxx přesně xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.), xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx otvoru, xxxx xxxxxxx x těsnění. Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

xx)

Xxxxxxxx obalu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx určena x uvedena v xxxxxxx x metodami XXX 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx velké xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxx dětmi, v xxxxxxx x xxxxxx XXX 8317.

iii)	Odolnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být uvedena x xxxxxxx x xxxxxxxxxx XXXXX x. 17.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění aplikačního xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx ochranného xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx stanovena xxxx. pomocí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx opětovný vstup, xxxxxxxx xxxxxx lhůty xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x xxxx xxx xxxx podloženy.

i)

V xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sklizní, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přítomnosti reziduí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xxxx na nich x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.: — xxxxxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxx (ve xxxxx) pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx pastviny, — lhůta (v xxxxxxxx nebo xx xxxxx) pro xxxxxxxx xxxxx osob do xxxxxxxxxx xxxxxxx, budov xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx (xx xxxxx) xxx krmiva, — čekací xxxxx (xx xxxxx) xxxx xxxxxxxx x manipulací x ošetřenými xxxxxxxx.

xx)	Xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se manipulace (xxxxxxxx) s xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx skladování jak xx skladu, xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx přepravě a x případě xxxxxx. Xxxxx xxxx relevantní, xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx o spalinách. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxxxx vznikajících xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx zbytků.

V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX XX 9122.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx xxxxxxxx).

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x případě xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx dojít xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx rozsypání xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx ploch, xxxxxxx x budov,

—	likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníků a xxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx dekontaminaci xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x jeho xxxxx

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx množství (xx xxxxxx uživatele), xxx xxxxxxx množství (xx xxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx xxx dekontaminaci. Xxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx způsoby xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx finančně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx likvidace.

4.6.1   Řízené xxxxxxxxx

X xxxxx případech xx xxxxxxxxxxx xxxx jediným xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx údaje pro xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po registraci.

Je xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu kvality, x xx xxx x xxxxxxx výroby, xxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx předložena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody; x xxxxxxx potřeby xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálech x podmínkách. Xxxx xxx uvedena použitelnost xxxxxxxxxxx xxxxx CIPAC.

Pokud xx to prakticky xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx vyžadovat xx nejmenší xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx účely tohoto xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

xxxxxxxxx, metabolity xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009;
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat x/xxxx xxxxxxxxx prostředí.

Na xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do definice xxxxxxx,

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx relevantní xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx analýzu xxxxxxxxx

—	Xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x přípravku. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx než jeden xxxxxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx), xxxxx xx prokáže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku.

—	Metody xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

—	Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx stability při xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.

5.2   Metody xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx reziduí xxxxx xxxx 4.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 4.2 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx dostatečné x xxxx, xxx umožnily xxxxxxx hodnocení přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx zhodnotit xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přípravku, xx srovnání s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x prahy xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx podmínky xxxx použití.

Počet xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx a x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x vlastnostech xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozmanitosti xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zemědělských xxxxxxx, stejnorodosti plodin, xxxxxxx použití, xxxx xxxxxxxxxx organismu a xxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx potvrdily, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytnou x xxx něž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx v xxxxx nebo ve xxxx xxxxxxxxxx oblastech xxxxxx nezbytné, neboť xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx pokusy provedeny, xxxx tvrzení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumentací.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx a předloženy xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zemědělsky x klimaticky odlišné xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx kombinaci plodiny (xxxx komodity) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx poslední xxx xxxxxxxxx období.

Jestliže xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyslovených xx xxxxxxx extrapolace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo komodit xxxx z xxxxxx xxxxxxxxx anebo na xxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx orgánu předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských nebo xxxxxx mají údaje xxxxxxx z kteréhokoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jednoho xxxx více dalších xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x polních podmínkách, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx/xxxxx obsahuje. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x spolehlivosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx očekávaných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve srovnání x vhodnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxx x neošetřenou xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, xxxxx existují. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx působení x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx mít xxx xxxxxxxxx, účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a způsob xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xx nichž je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx organismus xx xxxxxxxx x míře, xx xxxxx xx xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx výnos, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx škodlivý xxxxxxxxxx xx přítomen x xxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx škodlivých organismů, xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx cílové xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx cyklu škodlivých xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx druhy, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx zjištění xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx posoudit, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx dosažení požadovaného xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx účinků xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zjišťována xxxxx xxxxxx účinků aplikace, xxxxxxxx počet xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxx xx mají xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx situacích, které xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nastanou.

Jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xxxx xx xxxxxxxx míry xxxxxxxxx environmentálními xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx srážky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx účinku xxxxxx faktorů na xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx podobných xxxxxxxxx je těmito xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx x xxxxx adjuvantem/adjuvanty, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o působení xxxxx.

Xxxxxxxx metodika

Pokusy xxxx xxx uspořádány xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx specifické xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx náhodných xxxxxxxx mezi různými xxxxxx jednoho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx analýzy a xxxxxx o nich xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx x středozemní xxxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx (XXXX) č. 152 x 181. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynu XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx metodika xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx x xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinným xxxxxx. X pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx použití, xxx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (různé druhy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx), jestliže xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx může poskytovat xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, že xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx populace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx množství x/xxxx kvality

6.4.1   Účinky xx xxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo zápachu xxxx xxxxxx stránek xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx výskytu xxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx:

—	xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxx riziko vady xxxx zápachu, xxxx

—	xxxx xxxxxxxxx xx bázi xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxx xxxxxxx kvality xxxxxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx nepříznivý xxxx na xxxx xxxxxxx kvality (xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx), xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod zpracování, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx plodiny bude xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx podobnosti x xxxxxxxx plodinami, u xxxxx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tom, xxx xxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx provést xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx typem, xxxxx xx být povolen.

6.4.2   Účinky xx procesy xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx dostatečné údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx procesy xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravkem xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx požadovány

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xx normálních okolností xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, piva xxxx xxxxxx, x jestliže xxxx xxx sklizni xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být zkoumána x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že:

—	existují xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx procesy (xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxx fungicidů xxxxxx xxxx xxxxxxx), nebo

—	byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zpracováním.

Obecně xxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx formulačním xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušek

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Okolnosti, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx

V případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx výnos xxxx xx xxxxxxxxxx složky xxxxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny nebo xxxxxxxxx produkty určeny xxx skladování, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o době xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k dispozici xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ustanoveních bodu 6.2.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxx cílové xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx produkty

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých jsou xxxxxxx požadovány

Pro xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.2 pozorovány xxxxxxxxxx účinky, i xxxx dočasné, xxxx xxx xxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx cílové xxxxxxx. Xxxxxxxx jsou pozorovány xxxxx fytotoxické účinky, xxxx xxx zkoumána xxxx xxxxxxxx průměrné xxxxx.

Xxxxxxxx xx objeví xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx tvrzení. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předloženy údaje x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx prokázána nezávadnost xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx něž je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx růstovou xxxx plodiny, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x hlavními xxxxxxxxx, x xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, jak xxxxxx jsou xx xxxxxxx způsoby použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx použít přípravek xx xxxxxxx rostlin x jiným přípravkem/přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx podle bodu 6.2.

Xxxxxxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx XXXX x. 135, xxxx vyžaduje-li xx xxxxxxx stát x xxxxx xx prováděn xx xxxxx tohoto xxxxxxxxx státu, x xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx EPPO.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýza xxxxx zpracovatelných xxxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravena, xxx takovou analýzu xxxxxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx neplánovaných xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx rostliny xxxx xxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxxxxx)

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx plodiny

Účel požadovaných xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx údaje získané x xxxxxxx x xxxxx 9.1 ukazují, xx x xxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zůstávají xx xx doby xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významná xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxx xxxxx xxx biologicky xxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxx plodinám, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plodin.

6.6.2   Dopad xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plodin

Účel požadovaných xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže existují xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxx xx tyto rostliny xxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na ošetřené xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx množení

Účel požadovaných xxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx množení, xxxxx xxxxxxx, kdy x navrženého xxxxxxx xxxx vyloučeny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, řízků, výhonků xxxx xxxx k xxxxxxx. Zkoumá xx:

x)	x xxxxx – životaschopnost, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

xx)	x xxxxx – xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

xxx)	x xxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xx a xxxxxxxx růstu,

iv)	u xxxx – rašení x xxxxxxxx růst.

Zkušební metodika

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx provedeno x xxxxxxx s xxxxxxxx XXXX.

6.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx, zejména xx xxxxx žijící zvířata x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodů 6.1 xx 6.6

Musí xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 xx 6.6 xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto údajů xxxxxxxxx xx užitek, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nabízí, xx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx vznikají nebo xxxxx xxxxxxxxx, x xx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx těchto nepříznivých xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x x dráždivosti a xxxxxxxxxxxxx, kterou způsobuje. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx, x toxikologickém xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

V souvislosti x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nečistoty x xxxx xxxxxx xx toxikologické chování, xx podstatné, aby xxx x xxxxx xxxxxxxxxx studii uveden xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxx se xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx kultivace xxxx xxxxxxx x xxxx, o nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx a informace, xxxxx mají být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxx být dostatečné x tomu, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx vzhledem k xxxxxxxx mikroorganismu,

—	časový xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené s xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupy.

Ačkoliv xxxx být xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, získané xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx se xxxxxxxx 1999/45/XX xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Informace získané xxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice 1999/45/ES xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena v xxxxxxx s xxxxxxx X.1.x xxxx X.1.x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx potkany.

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx:

—	xx používán pomocí xxxxxxxx xx zmlžování,

—	je xxxxxxx,

—	xx prášek obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx relevantní,

—	má xxx aplikován xxxxxxxx, xxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podíl xxxxxx xxxx xxxxxxx x průměru &xx; 50 μm (&xx; 1&xxxx;% hmot.),

—	obsahuje xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx X.2 xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx perkutánní xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Zkouška xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx X.3 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dráždivost

Účel zkoušky

Xxxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin dráždit xxxx, xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, kromě případů, xxx xx xxxxxxxxxxx, xx formulační xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxxxxx nedráždí xxxx, xxxx xxxxxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné, xx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s metodou X.4 xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxx xxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, že formulační xxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx jestliže xx xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že může xxxxx x vážným xxxxxxx na xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx oční xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx X.5 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx senzibilizace xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, existuje-li podezření, xx formulační xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky xxx xxxx, kromě xxxxxxx, kdy xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x formulačních xxxxxxxxx známo, že xxxx senzibilizující xxxxxx xxx kůži.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx X.6 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx pro osoby xx styku s xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, typu přípravku (xxxxxxxx/xxxxxx), xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, stupni x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dostatečné x tomu, xxx xxxxxxxx posoudit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obavy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxx údaje o xxxxxxxx xxxx nezbytné.

Musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx.

Xxxx uvedené xxxxxxxxx x údaje xxxx xxx základem pro xxxxx vhodných ochranných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx obsluha x xxxxxxxxxx použít a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx etiketě.

7.4   Dostupné xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx účinnými xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x dispozici, xxxx být xxx xxxxxx formulační přísadu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 20 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006;

x)	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. a) xxxx xx) xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx kombinace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

X určitých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxx xxxx 7.1 až 7.2.3 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxx xxxx tank-mix. O xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků na xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 7.1 xx 7.5 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxx x xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxx člověka x xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů.

8.   Rezidua x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x oddílu 6 xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx věnována xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

Platí xxxxxx ustanovení jako x xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxx oddílem xxxx xxx xxxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx 7 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

10.   Účinky na xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi x mikroorganismu/mikroorganismech xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x může xxx vratný, nebo xxxxxxxx.

xx)

Xxxxx vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x z informací x xxxxxxxxxxxx přísadách x ostatních xxxxxxxx, xxx xxxx požadovány x xxxxxxxx 1 xx 9 xxxx xxxxxxx. Tyto znalosti xx měly umožnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx cílovému xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti a xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx (nádobách), — zhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x procesy, xx-xx to xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx doplňkové xxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto účinků.

v)	Většina xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx oddílem 9 xxxxx B xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx organismů xxxx xxx vzaty x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x x xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývá, že xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx příslušných poměrů xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti výsledků xxxxxxx xx xxxx, xxxxx je xx xxxxx, použít x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kmene.

10.1   Účinky na xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx předpovědět xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 8.1 xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, ledaže xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx ptáků xxxx pravděpodobná.

10.2   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx x mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 8.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx možné xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x bodě 8.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx včel xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než xxxxx

Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx včel xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 8.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, ledaže je xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nelze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxx xx možné xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto x jiných oddílů, xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Užitečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účinnosti.

Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx účinkům xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxx (XXX). Zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jako xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel vyžádat xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x nimž xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, a x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx musí xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx expozice,

—	stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zabránění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí nebo xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 142, 31.5.2008, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx’ Xxxxxxxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, 1985. Xxxxxxxxxxx xx the Xxxxxxxxxxxxx Xxxx Testing Xxxxxxxxxxx, Seed Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx, Xxxxxx 13, Xx 2, 1985.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Rozhodovací xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. OEPP/EPPO Xxxxxxxx 23, 1–154 x Xxxxxxxx 24, 1–87.

(14)&xxxx;&xxxx;XXxxx for xxx Xx-xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx XXx (Xxxxx xxx koordinaci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx).

(15)&xxxx;&xxxx;XXXX/XXXX (1993). Xxxxxxxxxxx schémata pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí. XXXX/XXXX Xxxxxxxx 23, 1–154 x Xxxxxxxx 24, 1–87.

(16)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, xxxx 1996 (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx1/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx885.xxx).