Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX ZÁSADY XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XX. 29 XXXX. 6 XXXXXXXX (XX) x. 1107/2009

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chemických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty

2.3	Dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni

2.4	Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat

2.4.1

Dopad na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

2.5	Vliv xx životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x distribuce v xxxxxxxx prostředí

2.5.2

Dopad na xxxxxxxx druhy

2.6	Analytické metody

2.7	Fyzikální x chemické vlastnosti

C.	ROZHODOVÁNÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1

Účinnost

2.2	Absence xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat

2.4.1

Dopad na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx z reziduí

2.5	Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx na xxxxxxxx druhy

2.6	Analytické xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x chemické vlastnosti

A.   ÚVOD

1.   Zásadami xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xx má xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x chemické přípravky, xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3, xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x), g) x x) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

2.   Při xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx udělování xxxxxxxx xxxx členské xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v souladu x požadavky xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 545/2011 (1) nejpozději xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx rozhodování, xxxx xxxx případně xxxxxxx ustanovení článků 33, 34 x 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x spolehlivost, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 544/2011 (2) xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přiměřeně k xxxxxxxxx x které xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx složek či xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, považují xx xx xx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx vyhodnocena x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jedno x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členské státy xxxxxxxxxxxx s žadateli x cílem xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace, xxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx kompletní xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx organizací XXXX), a na xxxxxxxxxxxx odborníků.

B.   HODNOCENÍ

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx informace uvedené x xxxxx X xxxxxx 2, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx o xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx možná xxxxxx pro člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xxxxxxx 29 nařízení (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx musí xxxx x xxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx může být xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx použit, x xxxx důsledky xxxx xxxxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxxxx aplikací x povahu x xxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zohlední, xxxxxxxx to xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx body xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odhadech odrážejících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se mohou xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx představu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx xx první xxxxxxxxx mohlo být xxxxxxxx odlišné.

1.5   Jestliže xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx analýze xxxxx xxxxx X xxxx 1.4,

—	být spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx okolností odpovídajících xxxxxxx modelu,

—	být xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jsou xx specifických zásadách xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx produkty, xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx navržené xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy použijí xxx xxxxxxxxx xxxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oddílu 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxx ním, členské xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx xxxx být tento xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x oblasti navrženého xxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ním, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských a xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití mohlo xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, pokud xx xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx použit.

2.1.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x environmentální xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x hustota xxxxxxx škodlivého organismu,

—	vývojové xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin,

—	množství xxxxxxxxx adjuvantu, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx aplikačního zařízení.

2.1.4   Členské xxxxx vyhodnotí působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x oblasti navrženého xxxxxxx, x zejména:

i)	úroveň, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx vliv xx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx, xx zjistí, zda xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití.

2.1.5   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx „tank-mix“ (xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1.1 xx 2.1.4 s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx s xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin a/nebo xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxxxxxxx členské státy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx plodinu xx xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x variantou xxx ošetření.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x účinnosti xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, počet x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx vodě.

b)

Toto xxxxxxxxx xx týká: i) povahy, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx plodiny nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx x xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x množení, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx) x xxxxxxx těkavých xxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny.

2.2.2   Jestliže x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxx 2.2.1.

2.2.3   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx xxxxxxx s ohledem xx informace poskytnuté xxx tank-mix.

2.3   Dopad na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni

Jestliže xx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx, vyhodnotí členské xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx x xxxxxx cílových živočichů. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k usmrcení xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx k xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x studií metabolismu,

ii)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx podle přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x účinnosti.

2.4   Dopad xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxx xxxxxx látce x/xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (zejména včetně xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx, přednostně s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x expozici, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výpočetního xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxx obsluhy (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxx působení může xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. AOEL se xxxxxxxxx x miligramech xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Hodnota XXXX xx založena xx xxxxxxxx xxxxxx expozice, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx látkách, xxxx xxxx fyzikální x chemické xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx přípravku, — povaha xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x typ xxxxx, — xxxxxx použití a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění a xxxxxxx přípravku, — doporučená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — minimální xxxxx xxxxxxxx postřikem xxxxxxx xx xxxxxxx, — xxxxx x xxxxxxx aplikací.

b)

Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx různé xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx použity, přičemž xx xxxxxxxx míchání, xxxxxxx plnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx a xxxxxxx x běžná xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

2.4.1.2   Členské xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx povahy x xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx a xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx otvoru,

—	typ xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, jeho nepropustnost x xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx osob (xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx) xxxx expozice xxxxxx xxxxxx látce x/xxxx xxxxx toxikologicky relevantním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx úrovně expozice xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx studie podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xxx)

xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osob x xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx aplikační xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx exponováni.

2.4.2   Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (ADI),

—	identifikaci metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx rostlinných produktech,

—	chování xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

—	xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské praxi, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxx zamýšlená použití xxxx zadržovací xxxxx xxxx xxxxx vyskladnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x definice reziduí.

2.4.2.3   Na xxxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedených xxxxxxxx. Xxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx při xxx xxx zohledněny:

i)	navržené xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin,

ii)	specifické xxxxxxxxx x reziduích x xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 x xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxx x nepoživatelnými xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx na nich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hladiny xxxxxxx pozorované v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x vezmou xxxxxx x xxxxx informace xxxxx xxxxx X xxxx 8.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxx xxxxxxxxx rezidua vznikající x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx odhadnou xx použití vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx způsoby. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx případně xxxxx xxxxxx informací, xxxx jsou jiná xxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx reziduí.

2.4.2.6   Členské státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozorované x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krmivo.

2.5   Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x distribuce v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x distribuce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně bioty, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx půdy. Jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odbourávání x xxxx, mobilitu v xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx xxxxx, relevantních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly být xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v půdě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx pH a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxx informací o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrženého xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.5.1.2

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Jestliže xxxxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x půdě x ve vodě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost odpařování, — rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx], xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x půdě x xx vodě, iv) případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které obsahují xxxxxxx účinnou látku xxxx způsobují vznik xxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxx x rozptylu včetně xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x postupech xxxxxx x zpracování xxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxx) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx, xxxx xxxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxx, produktů odbourávání x reakčních produktů, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxx x na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxx x ve xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx jsou: — molekulová xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx odpařování, — rychlost xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x rozptylu v xxxx a xx xxxx, xx) xxxxx xxxxxxx expozice: — úlet, — odplavení, — postřik xxxx cílenou plochu, — odplavení xxxxxxxxx systémem, — vyplavování, — depozice xxxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx pitné vody x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odhad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány x xxxxxxx po použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx v xxxx, xx vodě x x xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, ii) další xxxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxx xxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxx hydrolýzy x xxxxxxxxxx na pH x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx degradace xx xxxx a v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxx v xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx expozice ptáků x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se očekává xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx toxikologických studií xx xxxxxxx x xxxxxx na xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx x účincích xx xxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx perzistence x xxxxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aplikaci přípravku xx xxxxxxx rostlin, ii) odhadované xxxxxxxx druhů, které xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx ingesce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřených xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx postřikem nebo xxxxxxx x ošetřenou xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxx, krátkodobého x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxx koncentrace, při xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (NOEC), vyjádřených xx bázi xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxx krátkodobého x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použití přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace týkající xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx odbourávání ve xxxxxxx systémech x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx hydrolýzy v xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxx x účincích xx vodní xxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx povolená použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx stejných reziduí.

b)

Toto xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x reakčních xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx) xxxxxxx poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx a Xxxxxxx xx. Tento xxxxx xx definován jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX50 nebo XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxx prostředí, iii) výpočtu xxxxxx xxxx xxxxxxxx růstu xxx x xxxxxxxx xxx. Tento xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x předpokládané krátkodobé xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx poměru xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro xxxx x Xxxxxxx sp. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx hodnoty NOEC x předpokládané dlouhodobé xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x možné xxxxxxxx xxxxxxxxx ryb, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx povrchové vody, xxxxxxxxx xxxxx xX xxxx změny obsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx medonosné přípravku xx ochranu rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x navrženými podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x toxicitě xxx xxxxx medonosnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx účinku (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxx pro včelu xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx XX50 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx orálním xxxxxx, xxxxxxxxxx x μg xxxxxx xxxxx na xxxxx (xxxxxxxxx rizika) x xxxxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinky na xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx odbourávání, — způsob xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx),

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, — xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — maximální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx necílových půdních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické informace xxxxxxxx xx toxicity xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx půdní makroorganismy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx jsou: — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, — Kd xxx xxxxxxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx XX50 x XX90 xxx xxxxxxxxxxx x půdě, iii) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx žížaly x xxxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicita/expozice (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XX50 x předpokládané xxxxxxxxx koncentrace v xxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxxx podílu xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, xx xxxxxxxxx provedené xxxxx xxxx 2.5.1.1 nevyloučí xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití dostane xx xxxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aktivitu, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x uhlíku v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx účinků xx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxx informace x primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Členské státy xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x případně všechny xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistoty x formulační přísady. Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx metod.

2.6.2

pro xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx povolených xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx navržených xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnost), — výtěžnost xxxxxxxxxx xxxxx při příslušných xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx xxxxxxx navržených xxxxx, xx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx XXX (Organizace XXX xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x „Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a XXX xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

2.7.3   Jestliže navržené xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s jinými xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx tank-mix, xxxx xxx xxxxxxxxxxx fyzikální x chemická xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x udělovaným povolením xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx xx vhodné. Xxxxxx x přísnost xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x možných xxxxx x xxxx xxx xxx přiměřené.

1.2   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xx bude povolení xxxxxxx xxx pro xxxxxx oblasti, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx množství, pokud xxx x xxxxx x xxxxx aplikací, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tam, xxx xx xxxxx xxxxxxxx nevedla k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxx být přiměřená. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx rezistence.

1.4   Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin dlouhodobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 547/2011 (4),

—	obsahovala xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx nichž xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 x 1.5.

X xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx uvedené xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX&xxxx;(5) x v xxxxxxxx (EU) x. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků xx ochranu rostlin, — postupy xxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x jeho náhodnému xxxxxxxx, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nejsou splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxx xxxxxxx jedna xxxx více specifických xxxxxxxxx pro rozhodnutí xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, udělí xx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx nad možnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx vyznačena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.7 nesmí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Může xxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx se: — přínosu pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxx ekologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxx, — xxxxxxxxx strategií xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx biochemických způsobů xxxxxx, např. xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxx xx xxxxxxxx druhy;

b)

nejsou-li xxxxx omezeným možnostem xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx zcela xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx bodu 2.6, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud se xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxx xxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsána xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx x xxxxxxx s uvedenými xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2.6 ověřena pouze xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xx jeden xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metod x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx článku 44 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx žadatelem, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x úzké xxxxxxxxxx xx žadatelem, xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx expozice, xx xxxxx xx mohlo xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) a musí xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících xx změněných xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx organismům, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xx xxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, povolení xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx, konzistentnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x účinek xx xxxxx a xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xx zemědělských, rostlinolékařských x environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx platné xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx být přípravek xxxxxxx, x musí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx určen pro xxxxxxx xx určitých xxxxxxxxxxxxxxx okolností (např. xxx xxxxxx napadení, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, jež xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx používán xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxx xxx v xxxxxxx xx zásadami podle xxxx 2.1.1 až 2.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučení, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx doporučení používat xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx specifikovanými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, nepřijmou xxxxxxx xxxxx tato doporučení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxx xxxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebyl použit, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx kompenzováno xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, které xxxx být xxxxxxx x vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx, že určité xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx pěstovány xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x sousedství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, specifikují xxxxxxx xxxxxxxxx společně x dalšími přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx směs xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x účinné, aby xxxxx být snadno xxxxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, které xx mohly xxxxxxxx xxxxxxx škodu.

2.3   Dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxx, jestliže:

—	jejich xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx smrt nastane xxxxxxxx nebo

—	životní funkce xxxx postupně xxxxxxxxxx xxx známek xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx účinek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení x xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví lidí xxxx zvířat plynoucí x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin

2.4.1.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx dávky x xxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx povolení xxxx xxx navíc x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(6) x podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx oděv x xxxx ochranné prostředky, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx xx xxxxxx snadno získat x pokud xx xxxxx použít x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nesprávné xxxxxxxxxx xx nesprávného použití xxxx x xxxxxxxx xxxxxx rizika, xxxx xxxxxxxx zvláštním omezením, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx balení, typ xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, použití xxxx xxxxxx použití.

Kromě xxxx nesmí xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x 2 pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx ATE (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 25 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx, xxxx 0,25&xxxx;xx/x/4x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dýmu,

ii)	STOT (xxxxxxxxxxx expozice), xxxxxxxxx 1 (xxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x orientačních hodnotách xxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx expozice), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod 50 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx toxické účinky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x,

x)	XXXX (jednorázová xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxxx/xxxx/xxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx AOEL xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sloučeniny) x přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx xxxxx hodnoty xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisů XX uvedených v xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx jiná bezpečnostní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržení úrovní XXXX a xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; jestliže xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem (včetně xxxxxxxxxxxxxxx lhůt, zadržovacích xxxx xx lhůt xxxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx omezena xx minimum.

2.4.2.2   Jestliže xxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx, neodpovídají okolnostem, xx xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxx MLR (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxx dotčený xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx doporučené použití xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, členské xxxxx neudělí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx přípravku nepovede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, nebo pokud xxxxx stanoven xxxx XXX xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 396/2005.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.2 musí xxx xx xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxx dodržení správné xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxxxx xx navržené xxxxxxx nepovolí, jestliže xxxxxxxx xxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx zpracování, může xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx podmínek xxxxx xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx nepříznivý xxxxxx xx zdraví xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x distribuce v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx x xxxxxxx polních xxxxxxx x xxxx déle xxx jeden xxx (xx. XX90 > 1 xxx x XX50 &xx;&xxxx;3 měsíce) nebo

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx menší xxx 5&xxxx;% xx 100 xxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, že za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx rozsahu, aby xx x následných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a/nebo xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z následujících xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2006/118/ES (9) nebo

ii)

nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx nebyla-li taková xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxx schválení xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx odbourávání nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx vodách po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:

—	překročí x povrchových xxxxxx x oblasti nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx překročením xx xxxxxxxx dodržování xxxxxxx pitné xxxx xxxxxxxxx podle směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/60/ES (10), xxxx

—	xx xx necílové xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v ovzduší xx navržených podmínek xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx hodnoty xxx xxxxxxx, okolní osoby xxxx pracovníky xxxxx xxxx 2.4.1.

2.5.2   Dopad xx xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx udělí, xxxxxxxx:

—

xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dopadu,

—	biokoncentrační faktor (XXX, vztahující xx x xxxxxx tkáni) xx xxxxx xxx 1, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx organismů, xxxxxxxx xx neudělí, jestliže:

—	je xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Daphnia xx. xxxxx než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx 10 pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx růstu/expozice x xxx xx xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 xxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx 100 xxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx prokázáno, xx v polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxx medonosné xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx prokázáno, že x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx larvy xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx letálních x xxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxx více než 30&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně prokázáno, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx organismy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx použití x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx podloženy xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde k xxxxxxxx xxxxx, povolení xx neudělí, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, pokud xxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx schopnost mikroorganismů.

2.6   Analytické xxxxxx

Xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx stav x xxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxx validace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx analýzu xxxxxxx: x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovit x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx rezidua, ii) průměrná xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx 70&xxxx;% a 110&xxxx;%, x relativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx než xxxxxxxxxxx hodnoty: Hladina xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx grafu, iv) reprodukovatelnost u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnoty: Hladina xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 &xx;&xxxx;1 25 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx interpolací x loglog xxxxx, x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx případu, xxx xx xxxxxxx MLR xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX odpovídá xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxx stanovitelnosti odpovídající xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX nebo xxxxxxx XXX xx xxxxxx XX: XXX (xx/xx) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx) &xx;&xxxx;0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 < 0,05 MLR × 0,5

2.7   Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxx specifikace FAO, xxxx fyzikální x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxx x g/kg xxxx x/x při 20&xxxx;°X Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 25 včetně ± 15 % xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% nehomogenního xxxxxxxxx xx 25 do 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx než 100 xx 250 včetně ± 6 % více xxx 250 xx 500 xxxxxx ±&xxxx;5&xxxx;% xxx 500 ±&xxxx;25&xxxx;x/xx xxxx ±&xxxx;25&xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx splňovat fyzikální xxxxxxxx (xxxxxx stability xxx skladování) xxxxxxxxxxxxx xxx příslušný typ xxxxxxxxx x „Příručce x vývoji x xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x XXX xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x jinými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin v xxxx-xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx-xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX II

Jednotné xxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.1.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x technické vlastnosti

2.2.1

Biologické xxxxxxxxxx mikroorganismu v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, chemické a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.3	Další xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.3.2

Xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6	Xxxxx na xxxxxx xxxx a xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1	Identifikace

2.2	Biologické a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6	Xxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx na zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx uvedenými x xxxxx XX se xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 odst. 1 xxxx. e) xx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 3 x xx. 29 xxxx. x), x) x x) nařízení (XX) x. 1107/2009 xxx vysoké úrovni xxxxxxx zdraví lidí x zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy:

a)

— zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 33, 34 x 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly přijatelné, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx byly dostatečné x xxxxxxxx řádného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxx) x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx schválení dotčeného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 a 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009;

c)	zohlednit xxxxx xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxx xxx přiměřeně x xxxxxxxxx a xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx specifických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011, xxxxxxxx xx za xx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx žádost xxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy žádosti x udělení xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxx takové xxxxxxxxxx, xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spolehlivé xxxxxxxxxx xxx xxx jedno x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx řádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, změnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jeho xxxxxx xx složení, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

Členské xxxxx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx od obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx technická xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) č. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vypracované příslušnými xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx odborníků.

7.   Mikrobiální přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx přísady. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxx, rezidua ze xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx kontaminující látky. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx x přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx živným xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxx xxxx x xxxxx xx metodické pokyny, x xxxx přihlédl Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, je nutné xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(11). Xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, kdy xxxxx xxxx xx xxxxxxx poškozován (xxxxxxxxx xxxxxxxx toxinů škodícím xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, která – xxxxxx-xx do xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxx xx určité inkubační xxxx (dny xxxx xxxxx) stav xxxxxxxxxx xxxx imunitní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx x protilátkami a/nebo xxxxxxxx buňkami citlivého xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx bakteriostatiky xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ničí mikroorganismy xxxx potlačují jejich xxxx).

X xxxxxxxxxxxxxxxx patří:

antibiotika, xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x

xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Jedna xxxx xxxx buněk, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx viditelnou kolonii.

Kolonizace: Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x určitém xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (pokožka) nebo xxxxxxxx (střeva, plíce) xxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx mikroorganismus xxxxxxx přetrvávat xx xxxx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxx očekává. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx může xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx. Kolonizace xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Jedinečné postavení x životním xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzického xxxxxxxx, v xxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (včetně xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx hostitelů: Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx určitým mikrobiálním xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na jeden xxxxxxxxxxx druh nebo xxxxx na malý xxxxx různých xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx hostitelů xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hostitele, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patogenní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx vniknout xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, x xxx schopen se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx infekční jednotky. Xxxxx xxxxxxxx patogenu xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Schopný xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Vlastnost xxxxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.). „Xxxxxxxx xxxxxxxxx invaze“ je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvyšovat xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx replikace xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Schopnost xxxxxxxxxxxxxx vyvolávat xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinací x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo ii) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx onemocnění v xxxxxxxx xxxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx interakce xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx organismem, xxx přináší prospěch xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx mikroorganismus: Mikroorganismus, xxxxx xx schopen xxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx XXX x xxxx bílkovinu. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xx reprodukována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx chorob xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx úrovně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Měření xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx experimentálně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxx x xx xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se provádí xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx opatření x řízení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjevný rozdíl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x množit se x xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x řady xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx účinkovat xxxx „buněčná továrna“, xxxxx xxxxxx přímo xx místě, kde xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeden nebo xxxx x xxxx xx může xxxxxxx xx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx x určit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx základě xxxxxx informací xxx xxxxxxxx metabolity xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxx x posoudí možná xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx působení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx něž xx žádá x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nejsou x xxxxxxxxx standardizované zkušební xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx zkoušek x posoudit xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metod, xxxx-xx x dispozici:

relevantnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx validaci, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx minimalizovaly xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx provedené xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odhadech odrážejících xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příznivého případu x xxxxx zjistit, xxx xx xxxxx, xx by první xxxxxxxxx mohlo být xxxxxxxx odlišné.

1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx bylo x xxxxxxxx členském státě xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít v xxxxx skutečnost, že xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x udělování povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktické podmínky xxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx aplikací a xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx tyto modely:

a)	poskytovat xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx relevantních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx vhodné xxx podmínky x xxxxxxx použití;

e)	být podloženy xxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odhady, a xxxxxxxxx vysvětlení xxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx o xxx, xxx byly xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 a xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, kdy x xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jaké xxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx dodržet.

2.   Specifické xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zásady, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxx 1:

2.1   Identifikace

2.1.1   Identifikace xxxxxxxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxxxxxxxxx mutantem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(12), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oproti xxxxx kmenům v xxxxx xxxxx druhu. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx klidových xxxxxx.

Xx xxxxx zkontrolovat, xxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx), xxxxxxxxxxxx metabolitech/toxinech, xxxxxxxxxxx xxxxxx mediu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx prostředí, včetně xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přežití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx) může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx kmeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx kmeny. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx většinu x populaci xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x větší xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx mutace xxxxxxxx xxx přežití x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx vlastnosti xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiál xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jak xx xx xxxxx. Xxxxxxxxx se vliv xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxx xx zjištěn, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx koncentrace pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx rezistence xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x virulencí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx ekologické xxxx (například xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí);

g)	parazitismus;

h)	patogenita bezobratlých.

2.2.1.4   Aby xxxx možno xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x charakteristikám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x).

x)	Xxxx být posouzena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, zvířata x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířat nebo xxxx, které xxxxx x xxxxxx účinných xxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx hostitelských xxxxxxx (xxxxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx hostitele (xxxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx růst xxx tělesné xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx nemohou xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxxxxxxxxx vnikne do xxxxxxxxx (orální, xxxxxxxx, xxxxxxx/xxxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pokožku, xx xxxx po xxxxxxxx orální xxxxxx.

2.2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx významné xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařství. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx genů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx agens.

2.2.2   Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povaze mikroorganismu x xxxx přípravku.

2.2.2.2   Musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx změnám xxxxxxx, například xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto vlastností xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx existuje příslušná xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti přípravku, xxxxx jsou xxxxxxx x Xxxxxxxx o xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) xxx pesticidy.

2.2.2.4   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako tank-mix, xxxx být takové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x adjuvanty x tank-mixu fyzikálně x chemicky xxxxxxxxxx. X tank-mixů je xxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx kompatibilitu, tj. xx nutno prokázat, xx xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx očekávání x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxx kritéria xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx systému xxxxxxxx kvality se xxxx xxxxxxxx kvalita xxxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx.

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metabolity/toxiny produkované xxxxx xxxxx a xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx, xxxx by xx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

2.4   Účinnost

2.4.1   Jestliže xx navržené použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx, členské xxxxx vyhodnotí, xx xxxx míry xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivý.

2.4.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxxxxx poškození, ztrátě xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxxxxxx xxx xxx míru xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou:

a)	volba xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (je-li xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx účinnost, xxxx xx být xxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xx xx);

x)	xxxxxxxxxx x hustota xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx použitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx požadováno xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx aplikačního xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx speciálních xxxxxxx čištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat zejména:

a)	úrovni, xxxxxxxxxxx a délce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxx xx xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a x variantou xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality xx xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x s variantou xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx), xxxxx se xxxxx vyskytnout v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují, x/xxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxx xxxxxx, přežití, xxxxx xxxxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, úrovně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx fytotoxických/fytopatogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx ovlivňují, ii) rozdílů xxxx hlavními xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx ošetřené xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx účinky pozorovány, iv) nepříznivého xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xxx o jejich xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x ujmutí, vi) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxx použití.

2.4.7   Jestliže z xxxxxxxxxx xxxxx vyplývá, xx mikroorganismus, jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx formulačních xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx nich xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.8   Jestliže xx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin účinek xx obratlovce, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx, xxxxx prostřednictvím se xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x dále xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nutnou x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxxxxx vyhodnocení, xxxxxx toxikologických studií;

b)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx toxikologických studií x xxxxx o xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx identifikaci/detekci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx dostatečná xxxxxxxx xxxxx použitých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x metod pro xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx se považují xx vhodné xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopné složky

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx stanovení xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaneschopných xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx vyskytujících xx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x linearita xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx metody xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene, x zejména xxxxxx x odlišení xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kmenů.

Při hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx kvantity.

2.5.2   Analytické xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopná xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx účely identifikace x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx životaneschopných xxxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxx (případně včetně xxxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x informacím o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení. Zejména xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaschopná xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifického xxxxx, x xxxxxxx metody x odlišení xxxxxx xxxxx xx blízce xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx navržených xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx zvířat

Je nutno xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx zejména xxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx chemickými xxxxxxx x mikroorganismy, xxxxx xx používají jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx stejné xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx x množit xx x různých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx patogenita xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx dílčí xxxxxxx jednoduše xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx základě xxxxxxxxx xxxxxx dílčích xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx přetrvávat x xxxxxx se x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x hostiteli (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, patogenitě a/nebo xxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizik, která xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, i xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx nízké;

f)	pro účely xxxxxxxxx rizika musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou x xxxxxxxxx, zahrnovat xxxxxxx dvě dávky (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dávku x xxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xx xxxxxxxxxxx podmínek).

2.6.1   Účinky xx zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx expozici obsluhy xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (zejména xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx údaje x úrovních expozice x, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx běžných xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx x toxikologické xxxxxx, xxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxx na jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx svědčí o xxxxxxxxxxxx přetrvávat a xxxxxx xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nepříznivé xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: rychlé x xxxxx xxxxxxxx z xxxx, absenci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x teploty xxxxxx pro množení, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx nebo nižší xxx tělesná xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x lidském xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx pokusná xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx metabolitům/toxinům, ii) jiné relevantní xxxxxxxxx o mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nika, chování xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx aplikace), iii) toxikologické xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx obalu, — oblast použití x povaha xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx aplikace xxxxxx manipulace, xxxxxx x míchání xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, — doporučená xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx oděvu, — maximální xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, — xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx třeba xxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx: — xxxxxxxxxxx nebo růst xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kolonizace x xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx xxxxxx x toxicitě/infekčnosti, xxxxxxxx xx další xxxxx xxx zohlednění scénáře xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxx opakovaná expozice).

c)

Toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxx způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x čištění x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxx povolená použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxx x xxxxx, že pokud xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mohlo by xxx xxxxxxxxx expozice xxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx xx operátora xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx expozice člověka. Xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx kvantitativní, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx například xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx látek x xxxxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx povahy x xxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty:

a)	druh xxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx otvoru;

d)	typ xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx prověří povahu x charakteristiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx dostupnost x xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx xx fyzickou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx exponovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu a/nebo xxxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x hostiteli xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx o neschopnosti xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx imunitního xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx x některých xxxxxxxxx posoudit s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x onemocněních x xxxxx xxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek. Hodnocení xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx prvního stupně xxxx xxxx x xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx expozice, včetně xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zvířata xxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxx metabolitům/toxinům;

b)

jiné relevantní xxxxxxxxx o mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx živném xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikální x chemické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx tělesné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo metabolitů/toxinů xxxxx xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011;

d)

jiné relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx osob x xxxxxx, — xxxxxx aplikace, zejména xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — minimální xxxxx aplikace xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po ošetření, xxx xxxxxxxxxx vlivu xxxxxxx xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x výskyt xxxxxxxx xxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx z reziduí

Při xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť. Xxxx x viroidy xx xxxx být xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx genetický xxxxxxxx, ačkoli xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx potravního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx stadium xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx vznikají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx za xxxxxxx environmentálních podmínek; xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přežití a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu a x důsledku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx životaneschopných xxxxxxx, — xxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, pH x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, — xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (včetně počtu x xxxxxxx aplikací, xxxxxxxxx aplikační dávky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, navržené xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty či xxxxx vyskladnění v xxxxxxx posklizňových xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx aplikace xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, — xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejná xxxxxxx, x — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011.

x)

Xxxxx xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a/nebo xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx nepovažuje xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částech xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx životaneschopná xxxxxxx, — xxxxxxxx křivkám mikroorganismu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx okamžicích (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

a)

Členské xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduím x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx posoudit xxxxx xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx ekologické xxxx, — xxxxxxxxx x osudu x chování x xxxxxxx složkách životního xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismů), — údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x termínů xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx předsklizňové lhůty xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx posklizňových xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx xxxx povolená použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx přípravky obsahují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávat xxxx xxxx v hostiteli x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, — xxxxxxxx stadia / xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx environmentálních xxxxxxxx (například x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx), — xxxxxx xxxxxx mikroorganismu, — biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (například xxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xx posoudit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zanedbatelnou, musí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx křivkám xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxx x úvahu biologickou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx osudu a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x původu x xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx / jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a xxxxxxxxxx použití. Xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx osud x xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx provede xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxx 7 xxxx xx) xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx konkrétní mikroorganismy xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevyskytují. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost, že xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx vod x xxxxx vody.

Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podzemních vod, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x může xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

a)	biologické xxxxxxxxxx mikroorganismu;

b)	přežití xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx kvality pitné xxxx podle směrnice Xxxx 98/83/ES (13);

g)	případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx plánovaného xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx ovzduší. Xxxx se xxxx x úvahu přenos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxx se prostřednictvím xxxxxxx x prostředí, x xxxx mít xxxxx dlouhodobý xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x následujícím informacím:

a)	biologické xxxxxxxxxx mikroorganismu;

b)	přežití xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové organismy x xxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účincích na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx environmentálních xxxxx, která může xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x jestliže tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx dotčené xxxxxxxx organismy.

Případně xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x patogenity, xxxxx xxxxx prokázat, xx x xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx nedojde.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx informacím:

a)	přežití xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

b)	jeho xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx účinnou látku xxxx způsobují vznik xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx volně xxxxxx xxxxx (volně xxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

2.8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx x xxx ptáků xxxx xxxxx x xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx xx, xxx se xxxxx xxxxxxxx rizika změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx LD50 x odhadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx tyto xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vodní xxxxxxxxx a množit xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx mohou zjištěná xxxxxx změnit na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx x infekčnosti.

2.8.2.2   Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx toxické účinky xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx formulačních xxxxxx. Při posouzení xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx poměru xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 a/nebo NOEC x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx na xxxxx.

2.8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx se, xxx se mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx přihlédne x xxxxx informacím:

a)	toxikologické xxxxxx x včel;

b)	informace x xxxxx a chování x různých xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

Je-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v x/xx x LD50 v μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx členovců než xxxxx a xxxxxx xx xx.

2.8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx informacím x mikroorganismu:

a)	jeho xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členovců.

2.8.4.2   Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx o xxxxxxxx x členovců;

b)	informace x xxxxx a xxxxxxx x různých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a účinky xx xx.

2.8.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxx a množit xx x nich. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti x xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx působení toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x odhadovanou expozici xxxxxxxxxx v mg/kg xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xx, zda se xxxxx zjištěná rizika xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. pokud xxx xxxxxxxx, xx posouzení xxxxxx lze xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad cizích/nepůvodních xxxxxxxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Experimentální xxxxx xxxxxx obvykle xxxxx, tj. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx z primárního xxxxxxxxxxxx screeningu.

2.9   Závěry a xxxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x potřebných xxxxxxxx x omezení možných xxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a označování xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx zvoleny xx xxxxxxx povahy a xxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxxxx xxxxx x xxxx jim xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx povolení zohlednila xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x k xxxx, xx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxx pro xxxxxx oblasti, xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx množství, xxxxx xxx o dávky x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx lidí nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx lišit xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx a počet xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x nežádoucím xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyžadujících tyto xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx založeno xx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx xx početnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x nařízení (XX) č. 547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x ochraně pracovníků;

c)	specifikovala xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx použit xxxxx xxxx 1.1 xx 1.5;

x)	x aby x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podrobnosti podle xxxxxx II x XXX xxxxxxxx (EU) x. 547/2011 x x xx. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 x 2.6 xxxxxxxx 1999/45/ES.

1.7   Před vydáním xxxxxxxx členské xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dojde k xxxx xxxxxxxxx rozptylu, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. Není-li xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx specifických xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4, xxxxx xx povolení xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx převáží xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxxx uvedených x xxxx 2.4 musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se:

a)	přínosů xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zemědělství;

b)	usnadnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx rizika xxx obsluhu x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy na xxxxxxx xxxxxx 44:

a)	definovat, xxxxx možno v xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud možno x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xx mohlo xxxxx x průběhu xxxxxxx x po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Členské státy xxxx xxxxxxxxxx žadatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x) x musí xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx doplňující údaje x informace xxxxxxxx x prokázání účinnosti xxxxxxxxx xxxx potenciálních xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx podmínek.

1.10   Členské státy xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx xxxx x úvahu x xxxxx mikroorganismů, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES, jak xxxxxxxx čl. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/18/ES.

1.12   Podle xx. 53 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 se povolení xxxxxxx xxx přípravek xx ochranu xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, na jehož xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. xx, x nichž xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx mikrobiální xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx navrženým xxxxxxxx i xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontrole kvality, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. Xxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx HACCP (systém xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kontrolních xxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zásady

Specifické xxxxxx xx použijí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1.

2.1   Identifikace

U xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírky xxxxxx x xxx přírůstkové xxxxx. Každý mikroorganismus xxxx xxx identifikován x pojmenován xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxx. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxxxxx jedná x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vyskytující xxxx či xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus.

2.2   Biologické a xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Musí být x dispozici dostatečné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx minimální a xxxxxxxxx obsah mikroorganismu x materiálu použitém xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Nakolik xx xx možné, xx xxxxx definovat obsah xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx vznikají xxx xxxxxxxx procesu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx množství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx publikace „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxx xxxxxx (CropLife Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx č. 2, 5. xxxxxx, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx fázi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rezistence nebo xxxxxx xxxxxxxxxx ukáže, xx xxxx dojít x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx lékařství.

2.3   Další xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kvality výrobní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Zváží xx xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx organismů. Xx xxxxx x xxxxxx rozsahu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výroby x použitých xxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx regulace xxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých důkazů xx xxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx škodlivé, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo ochrany xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných zamýšlených xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativně xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx působení xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx má být xxxxxxxxx povolen, x xxxx platit xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx použití xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx specifikováno, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití za xxxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy xxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, musí xxxx dosáhnout požadovaného xxxxxx x xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, nepřijmou členské xxxxx xxxx doporučení, xxxxx xxxxxx opodstatněná.

2.4.1.6   Jestliže xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx rozhodnou, zda xxxxxxxxxx strategie xxxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x obratlovců, xxxxx xxxx xxx regulováni, xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x rostlinné xxxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx fytotoxickým účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx hodnotu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinými přínosy, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ošetřených rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zpracování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na plodiny, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx následné xxxxxxx kromě případu, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx být xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxxxxx, že by xxxxxx xxxxxxx, které xx byly xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx xx ošetřené plodině.

2.4.2.6   Nesmí xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx navrhované xxxxxxxxx, jež mají xxx uvedeny na xxxxxxx, specifikují, xx xx xxxxxxxxx neměl xxx aplikován, jestliže xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx zásadám xxxxx xxxx 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního zařízení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx následně xxxxxxxx xxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx. Metody xxx xxxxxxxxx xx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metoda k xxxxxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx doporučené xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx, rostlinných xxxxxxxx, potravin xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu x xxxxx, xxxxxxxx xx objevují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx, ovzduší x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx objevují xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.6.1.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mikroorganismus jeví xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata.

2.6.1.2   Povolení se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx mikroorganismus, xxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx nebo na xx xxx nepříznivý xxxxxx.

Xxx rozhodování o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x neprofesionální uživatele x xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx při xxxxx, x xx zvířata.

2.6.1.3   Všechny xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx lze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nehrozí, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jiným xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx oděv x xxxxxx xxxxxxxx a xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxxx vdechovat. Xxxxx xxxx mohou být xxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx nutné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oděvu xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky nejsou xxxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx berou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xx známé xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x vysokému xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx omezením, xxxx xx xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxx přípravku, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx uživateli.

2.6.1.6   Čekací xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxx kolonizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx exponované xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x žádné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx nepříznivé xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/24/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(14). Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro rozpoznání xxxxxxxx infekce nebo xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/37/XX. Xxxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/656/XXX&xxxx;(15).

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx rozhodnout, xxx expozice xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxx xx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx škodlivý xxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx.

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx adekvátního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx lhůt xx xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx toxiny xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2.7.1   Povolení xx neudělí, jestliže x dostupných informací xxxxxxx, xx může xxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x chování přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

2.7.2   Povolení xx neudělí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx vody následkem xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx interference x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se používají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vody xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, že znečištění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípustné koncentrace xxxxxxxxx směrnicí 98/83/XX xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, x souladu xx xxxxxxxx 2000/60/XX nebo

c)

parametry xxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, při povolení xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx příslušných xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx desetině xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

pokud xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxx parametry nebo xxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití přípravku xx xxxxxxx rostlin xx navržených podmínek xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx je porušeno xxxxxxxxxx xxxxxxx pitné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/XX, nebo

c)	má xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, dopad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx návody x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx být takové, xxx xxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povrchových xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx známo, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prostředí.

2.7.6   Povolení xx xxxxxxx, xxxxx nejsou x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převládajících xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx něm.

2.7.7   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí s xxxxxxxxxxxx x opakovaným xxxxxxxxx xxxxx let, xxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxxx neukáže, xx xxxxxx xxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx mohou xxxx nemohou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xx xxxx xxxxxxxxxx použití.

Členské xxxxx věnují xxxxxxxx xxxxxxxxx možným xxxxxxx xx užitečné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx úlohu x integrované xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx suchozemských xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx XX50 xxxxx než 10 xxxx poměr dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxxx není xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vodní xxxxxxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx toxicity/expozice xxx ryby a Xxxxxxx xxxxx xxx 100 pro xxxxxx xxxxxxxx (XX50) x xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx (EC50), Xxxxxxx (XXXX) x xxxx (XXXX), xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelnému xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx – xxxxx xxxx nepřímo – xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, že xxxxx k expozici xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxx xx larvy xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx včelstva.

2.8.4   Jestliže xxxxxxxx možnost, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx členovců než xxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, jestliže:

a)	mikroorganismus xx xxx jiné členovce xxx xxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, pokud xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxx organismy. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany rostlin xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji.

2.8.5   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že dojde x expozici xxxxx, xxxxxxxx se neudělí, xxxxxxxx mikroorganismus je xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 nebo poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx je xxxxx xxx 5, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxx mineralizace xxxxxx xxxx uhlíku xxx xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 dnech xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx společenstva, xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 67 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 v xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua (někdy xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „neextrahovaná“ xxxxxxx) x xxxxxxxxxx a xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx chemické xxxxx xxxxxxxxxx z pesticidů xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxxx způsobem nemění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Mezi neextrahovatelná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x přírodní produkty.

(4)  Viz xxxxxx 176 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 158, 30.4.2004, s. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx „geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx 2001/18/ES.

(13)  Úř. věst. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)  Úř. xxxx. X 393, 30.12.1989, x. 18.