Plné znění - 32011R0546

PŘÍLOHA

JEDNOTNÉ XXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX ČL. 29 XXXX. 6 XXXXXXXX (ES) x. 1107/2009

XXXX X

Xxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1

Účinnost

2.2	Absence nepřijatelných xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx být xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx zvířat

2.4.1

Dopad xx xxxxxx lidí nebo xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduí

2.5	Vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být regulováni

2.4	Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx na xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx zdraví xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

2.5	Xxxx xx životní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.2

Xxxxx xx xxxxxxxx druhy

2.6	Analytické xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se jedná x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xx. 29 xxxx. 1 xxxx. x) xx spojení x xx. 4 xxxx. 3, čl. 29 odst. 1 xxxx. x), x) x h) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx žádostí x xxx xxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx státy:

a)

— zajistit, xxx poskytnutá xxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 545/2011 (1) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx jsou případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 33, 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a spolehlivost, x xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace, — případně xxxxxxxx důvody, proč xxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 544/2011&xxxx;(2) xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, x xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aniž xxxx případně dotčena xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx jiné relevantní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx působení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx složek či xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx zásadách xxx xxxxxxxxx odkazuje xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, považují xx xx xx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x navržených xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx toto xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx objasnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx nedostatky, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X průběhu xxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx x žadateli x cílem xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx stanovit další xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx úplný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx 12 měsíců xx obdržení kompletní xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace je xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx procesu xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásadách, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx jsou mezinárodně xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX), x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx informace xxxxxxx x části X xxxxxx 2, a xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x fytotoxicity xxx xxxxx použití, xxx něž xx xxxx x povolení, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx x xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009, xxxxx xxxxx jiného xxxxxxx, xx členské xxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit, a xxxx důsledky xxxx xxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxx, xxx provedená xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx konkrétní navržené xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx použití, xxxxx, způsob, xxxxxxx x termíny aplikací x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx, xxxxxxxx xx bude xxxxx, zásady xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zemědělské, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vezmou x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informacích xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko, xx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky nebo xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx postupovat xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx položky, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx k nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx provedené xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx nejlepších xxxxxxxxxx údajích xxxx xx xxxxxxxx odrážejících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

Xxxx by xxxx xxxxxxxxxx nové hodnocení, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxx odlišné.

1.5   Jestliže xx xx specifických xxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxxxxxxxx,

—	xxx podrobeny analýze xxxxx xxxxx X xxxx 1.4,

—	xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu,

—	být xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx použití.

1.6   Jestliže xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx ty, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxx kritérium.

2.   Specifické xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podklad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx zásady xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx navržené použití xxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ním, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx xxxx být tento xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x oblasti navrženého xxxxxxx škodlivý.

2.1.2   Jestliže se xxxxxxxx xxxxxxx týká xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití mohlo xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxx, pokud by xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použit.

2.1.3   Členské xxxxx vyhodnotí xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínky, jako xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx požadováno xx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x termíny xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx k xxxxx xx srovnání x xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx přípravky x x variantou xxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx vliv xx xxxxx xxxx xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx referenčními přípravky x x xxxxxxxxx xxx ošetření.

Jestliže vhodný xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxx, xx zjistí, xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx určený xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití.

2.1.5   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx jako „xxxx-xxx“ (xxxx přípravku k xxxxxxx), provedou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1.1 xx 2.1.4 x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxx xxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx směsi a xxxxxxxx jejího použití.

2.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x/xxxx s variantou xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, počet x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx týká: i) povahy, četnosti, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx fytotoxických xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx citlivosti xxxx fytotoxickým xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx produktů, xxx xxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x/xxxx kvality, v) nepříznivého dopadu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x množení, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, klíčení, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx sousední plodiny.

2.2.2   Jestliže x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo produkty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přetrvávají v xxxx x/xxxx x xxxxxxxxxxx látkách xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx následné xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx postupem stanoveným x bodu 2.2.1.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx xxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni

Jestliže xx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se tohoto xxxxxx docílí, a xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxx x usmrcení xxxxxxxxx x okolnosti, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu,

ii)	všechny xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x údajů x xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x/xxxx toxikologicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx (zejména xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, přednostně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx k dispozici, x použitím vhodného xxxxxxxxxxxx výpočetního xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXXX se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx založena xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx, xxx níž xxxxxx xxxxxxxxxx žádné nepříznivé xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx nejcitlivějším relevantním xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxx, xxx zkouškách x xxxxxxx, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x účinných xxxxxxx, xxxx xxxx fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, případně včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a typ xxxxx, — xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx, — xxxxxx aplikace včetně xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx aplikační dávka, — minimální xxxxx xxxxxxxx postřikem xxxxxxx xx xxxxxxx, — xxxxx x termíny xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx, přičemž xx zohlední xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x běžná xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.

2.4.1.2   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx povahy x xxxxxxxxxxxxxx navrženého obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx otvoru,

—	typ xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxx přepravě x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx obalu vůči xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxx x obsahem.

2.4.1.3   Členské xxxxx xxxxxxx povahu x xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zřetelem na xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx podmínky.

2.4.1.4   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx jiných xxxx (xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látce x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím informacím:

i)	toxikologické xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xxx)

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx opětovný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx osob a xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — maximální xxxxx xxxxxxxx postřikem, — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xxxx pracovníci xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, x xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech,

—	chování xxxxxxx účinné látky x xxxxxx xxxxxxxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xx sklizně xxxx, x případě posklizňových xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx pokusech x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxxxx xxxxx týkajících xx aplikace podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx přípravku,

—	analytické metody x xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x musí při xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolace xxxxx z xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozorované v xxxxxxxxxx živočišného původu x xxxxxx přitom x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxx 8.4 přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů prostřednictvím xxxxxx x případně xxxxxx způsoby. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odhadnou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxx xxxx krmivo.

2.5   Vliv xx xxxxxxx prostředí

2.5.1   Osud x distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx rychlost x xxxxxx odbourávání x xxxx, xxxxxxxx x xxxx x změnu xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(3) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx. Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x půdě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x účinné xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx hmotnost, — rozpustnost xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, iii) všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrženého xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx účinnou xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.5.1.2

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, odhadnou xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu validovaného xx xxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx metabolitů, produktů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x podzemních vodách x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými podmínkami xxxxxxx. Xxxxx neexistuje výpočetní xxxxx validovaný na xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx mobility x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011 x nařízení (XX) x. 545/2011. Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx v xxxx x xx xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx hmotnost, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx odpařování, — rychlost xxxxxxxxx v závislosti xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxx jde x xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin], xxxxxx informací x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x půdě x xx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí, v) případně údaje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx x postupech xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, vii) případně xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemních xxxxxx x dřívějšího xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx; xxxx údaje ze xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx konzistentním vědeckým xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx validovaného na xxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx model xxxxxxxxxx na úrovni XX, xxxxxx členské xxxxx své hodnocení xxxxxxxxx xx výsledcích xxxxxx mobility x xxxxxxxxxxx v xxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x nařízení (XX) č. 545/2011. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx x xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx jsou: — molekulová xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH a xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx x xx xxxx, xx) xxxxx způsoby xxxxxxxx: — xxxx, — xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx jiná povolená xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx vody x oblasti předpokládaného xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, případně xx xxxxxxx xxxxxxxx validovaného xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejlepší xxxxx xxxxx koncentrace xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxx, xx vodě a x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, jako xxxx: — xxxx xxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na pH x identita produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx degradace xx xxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxx x xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zničení xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx nejcitlivější xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxx jejich reprodukci, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace týkající xx toxikologických studií xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x účincích xx xxxxx a xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxx x distribuce xxxxxx perzistence a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x době xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx všechny relevantní xxxxxxx expozice, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxx, krátkodobého x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicita/expozice. Xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxx definovány xxxx xxxxx hodnot XX50, XX50 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx nejsou pozorovány xxxxxx (NOEC), xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx, a odhadované xxxxxxxx vyjádřené x xx/xx tělesné xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx vodních xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx organismy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, ii) další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx látce, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech a xxxxxxx xxxxxxxxx snadného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xX x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x xxxxxxx o účincích xx vodní xxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx povolená použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx týká: i) osudu x distribuce xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, produktů xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicita/expozice pro xxxx x Xxxxxxx xx. Tento xxxxx xx definován xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx XX50 xxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, iii) výpočtu xxxxxx xxxx inhibicí růstu xxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxx poměr xx definován jako xxxxx xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx poměru xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx pro ryby x Daphnia xx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XXXX x předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxxx xxxxxxx povrchové vody, xxxxxxxxx xxxxx xX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx medonosné xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x toxicitě xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx regulace růstu xxxxx), xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, včetně xxxxxxxx xxx včelu xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení xx xxxx: x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx na xxxxxx x xxxxxxxx XX50 xxx kontaktní xxxxxxxx xxxx orálním xxxxxx, xxxxxxxxxx x μg xxxxxx látky xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx případně v xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx včel xxxxxxxxxxx, přežití včelstva x xxxx další xxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx expozice xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medonosné přípravku xx ochranu rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinky xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx ve vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx účinku (xxxxxxxxx regulace růstu xxxxx),

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, — xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — maximální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx použití, které xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.5.2.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx jsou: — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — Xx xxx xxxxxxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — hodnoty DT50 x DT90 xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxxxxx a subletálních xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx poměru xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (definovaný xxxx xxxxx hodnoty XX50 x předpokládané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx jako xxxxx hodnoty XXXX x předpokládané xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti xx xxxxxxxxxxx aktivitu, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx mineralizace dusíku x uhlíku x xxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx dostupné informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x případně všechny xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle přílohy xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxx xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů, produktů xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo environmentálně xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) údaje x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich hodnocení, ii) údaje x analytických metodách xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, x zejména: — specifičnost xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x jeho stabilitu x průběhu xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx XXX (Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx XXX, všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v „Xxxxxxxx x vývoji x použití xxxxxxxxxxx XXX x XXX xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx“.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	údaje x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržené xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx doporučení, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx fyzikální x chemická xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx uloží x udělovaným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx xx vhodné. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zvoleny xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx přínosů x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxx přiměřené.

1.2   Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxx xxxxxx mohou xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxx, ale xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x dávku x počet aplikací, xxxxxxxxxxxxx minimum xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx x xxx, xxx xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx lišit xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxx oblastech, pro xxxxx je povolení xxxxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx však nesmějí xxxx x nežádoucím xxxxxxx, xxxx je xxxxx rezistence.

1.4   Členské státy xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zásady.

1.5   Poněvadž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx početnosti x xxxxxxxxxxxx necílových xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 547/2011 (4),

—	obsahovala také xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx pracovníků,

—	specifikovala xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených bodů 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 x 1.5.

V xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 1999/45/XX&xxxx;(5) a v xxxxxxxx (EU) x. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy:

a)	zajistí, xxx xxx xxxxxxxxxx obal x souladu x xxxxxxxxxxxx směrnice 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, — postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx dekontaminace x xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 2. Xxxxx:

x)

xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx specifických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, udělí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx výhody x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx možnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx. Všechna xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vyznačena xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.7 nesmí xxxxxxx řádné použití xxxxxxxxx. Může jít xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx: — xxxxxxx pro xxxxxxxx integrované xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x slučitelnost x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx biochemických xxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx xx necílové druhy;

b)

nejsou-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.6, xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxx časové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxx určené xxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxx, xx které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx předepsané xxxxxxxx;

x)	xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytických xxxxx xxxxx bodu 2.6 xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x dohodnutými xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 44 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxx spolupráci xx žadatelem, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx v úzké xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx expozice, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x musí xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících xx změněných xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x oddílu 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržená použití xxxxxxxx doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx organismům, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx považovány xx těchto xxxxxxxx xx prospěšné, povolení xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a délka xxxxxx regulace xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx podobné xxxx x případě použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx žádný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx daný přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx stanovený přínos, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx trvání regulace xxxx xxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblasti navrženého xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxx použití přípravku x xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x oblasti navrženého xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx platné xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a musí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx na etiketě xxxxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx slabém xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, zahrnují xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxx dosáhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx 2.1.1 až 2.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou odůvodněná.

2.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx docházet xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx, pokud by xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx kvalitu xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx plodiny, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu množení, xxxx jsou xxxxxx xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, kromě xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x nepřijatelným nepříznivým xxxxxxx xx následné xxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx sousední xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx neměl být xxxxxxxxx, jestliže xx x sousedství nacházejí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, specifikují xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx směs xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx být snadno xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxx škodu.

2.3   Dopad na xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k hubení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx tehdy, jestliže:

—	jejich xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xxxxxx smrt xxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	životní funkce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx repelentů xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx živočichů xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx utrpení a xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx zvířat

2.4.1   Dopad xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx plynoucí x přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.4.1.1   Povolení se xxxxxxx, jestliže rozsah xxxxxxxx obsluhy xxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx látku x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(6) x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/ES (7).

2.4.1.2   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oděv x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se neudělí, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx XX, uživatel xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx použít x xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx v úvahu xxxxxxx klimatické xxxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxxx v xxxxxxxx specifických xxxxxxxxxx xxxx nesprávné xxxxxxxxxx xx nesprávného xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx balení, typ xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, použití xxxx xxxxxx použití.

Kromě xxxx nesmí být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povoleny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x 2 pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx XXX (odhad xxxxxx xxxxxxxx) přípravku xxxxxxxxxxx 25 mg/kg tělesné xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx způsobu xxxxxx, xxxx 0,25 mg/l/4h x xxxxxxx xxxxxxxx prachu, xxxx xxxx xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (orální), pokud xx xxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x orientačních xxxxxxxxx xxx 25&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (xxxxxxxxxxx expozice), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v orientačních xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti,

iv)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vykazujících xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky x orientačních xxxxxxxxx xxx 0,5 mg/l/4h,

v)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (xxxxxxxxxx prachu/mlhy/dýmu), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x orientačních xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx osob nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx xxxxx hodnoty xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxx předpisů XX xxxxxxxxx x xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k žádnému xxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx; jestliže xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx rezidua xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxx xx aplikováno xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx či xxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum.

2.4.2.2   Jestliže xxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx, neodpovídají xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx MLR (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepovede x xxxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravek xx xxxxxxx rostlin, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx nový XXX xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 396/2005.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.2 musí xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxxx (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dotčena v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx podmínek podle xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6   Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určeny xxxx xxxxxx, xxxxx xxx vyskytující xx xxxxxxx nepříznivý účinek xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x distribuce x xxxxxxxx prostředí

2.5.1.1   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx účinná xxxxx a také xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska:

—	přetrvají v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x půdě déle xxx jeden rok (xx. XX90 &xx;&xxxx;1 xxx x DT50 &xx;&xxxx;3 měsíce) xxxx

—	x xxxxxxx laboratorních zkoušek xxxxxxx xx 100 xxxxx neextrahovatelná rezidua x xxxxxxxx překračujícím 70&xxxx;% počáteční xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx 5&xxxx;% za 100 xxx,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hromadění x xxxx x xxxxxxx rozsahu, aby xx x následných xxxxxxxxx vyskytly nepřijatelné xxxxxx xxxxxxx a/nebo xxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx x/xxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx relevantních xxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v podzemních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za navržených xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/118/XX&xxxx;(9) xxxx

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxx příslušných údajů, xxxxxxx toxikologických údajů, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxxx při schválení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009,

xxxxx xxxx vědecky xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:

—	překročí x xxxxxxxxxxx vodách x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx pitné vody xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pitné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), xxxx

—	xx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zvířat, dopad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.2 xx nepřijatelný.

Navržené xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxx náhodné kontaminace xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX nebo xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, okolní osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.

2.5.2   Dopad na xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x expozici xxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx:

—

xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 nebo xxxxx xxxxxxxxxx toxicita/expozice xxxxx než 5, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně prokázáno, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dopadu,

—	biokoncentrační xxxxxx (XXX, xxxxxxxxxx xx x tukové xxxxx) xx xxxxx xxx 1, pokud xxxx xx základě vhodného xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřímým xxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

—	je xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xx. xxxxx než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx x menší xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxx 10 xxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) xx xxxxx xxx 1&xxxx;000 pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx snadno xxxxxxxxxx rozkládají, xxxx xxxxx než 100 xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx,

xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx jasně prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxxx včely xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxxx větší xxx 50, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na larvy xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx včely xxxxxxxxx xxxx na přežití x vývoj xxxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx letálních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxx xxxx než 30&xxxx;% zkoušených xxxxxxxxx, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxxx. Všechna xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx integrované xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxx činiteli musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, xxxxx není xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx podmínkách není xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx použití ohrožena.

2.5.2.6   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dusíku nebo xxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x souladu x navrženými podmínkami xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx schopnost mikroorganismů.

2.6   Analytické xxxxxx

Xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx oboru. Pro xxxxxxxx validace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx kontroly x xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx být splněna xxxxxxxxxxx kritéria:

2.6.1

pro xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikovat xxxxxxx xxxxx (účinné xxxxx) x případně xxxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxx xxxx umožňovat xxxxxxxx x xxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla být xxxx 70&xxxx;% x 110&xxxx;%, x relativní xxxxxxxxxxx odchylkou rovnou xxxx xxxxx xxx 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx x reziduí x potravinách xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx následující xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 &xx;&xxxx;1 25 xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x loglog xxxxx, x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ošetřených rostlinách, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, splňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx XXX xx úrovni XX: XXX (xx/xx) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx (xx/xx) &xx;&xxxx;0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 &xx;&xxxx;0,05 XXX × 0,5

2.7   Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxx být tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx neexistuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxxxx a skutečným xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty: Deklarovaný xxxxx x x/xx xxxx x/x xxx 20&xxxx;°X Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 25 xxxxxx ±&xxxx;15&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% nehomogenního xxxxxxxxx xx 25 xx 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx xxx 100 xx 250 včetně ± 6 % více xxx 250 xx 500 xxxxxx ±&xxxx;5&xxxx;% xxx 500 ±&xxxx;25&xxxx;x/xx xxxx ±&xxxx;25&xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx vlastnosti: Přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x „Xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx specifikací XXX x XXX xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xx ochranu rostlin xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, x/xxxx jestliže xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxx, musí xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx x tank-mixu xxxxxxxxx x chemicky xxxxxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v přípravku xx xxxxxxx rostlin

2.1.2

Identifikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.3.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí

2.6	Dopad na xxxxxx lidí x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx na zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx a doporučení

C.	ROZHODOVÁNÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

2.3	Další xxxxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx identifikaci/detekci x xxxxxxxxxxxxx stanovení

2.6	Dopad na xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx na zdraví xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx a xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxx hodnocení xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxxxxxx x xxxxxx povolení xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, uplatňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3 x xx. 29 xxxx. x), x) x x) nařízení (XX) x. 1107/2009 xxx xxxxxx úrovni xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy:

a)

— zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx přípravkům na xxxxxxx rostlin xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 33, 34 x 59 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx byly přijatelné, xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxxxx, konzistenci x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxx dostatečné x umožnění řádného xxxxxxxxx dokumentace, — případně xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (včetně virů) x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení dotčeného xxxxxxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených údajů, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 33 odst. 3, xxxxxx 34 a 59 nařízení (ES) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx další xxxxxxxxxx technické xxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxx xxx přiměřeně x xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xx údaje xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx xx xx ně xxxxx podle bodu 2 xxxx. b).

4.   Jestliže xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx dostatečné xxx dokončení xxxxxxxxx xxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx vyhodnocena x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx později zamítnou xxxxxxx xxxxx žádosti x udělení xxxxxxxx, x xxxxxxx údajích xxxx xxxxxx nedostatky, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx spolehlivé rozhodnutí xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx použití.

5.   V xxxxxxx xxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, změnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx složení, xxx byl xxxxxxxx xxxxx soulad s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nařízení (XX) x. 1107/2009.

Xxxxxxx státy xx normálních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxx 12 xxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dokumentace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování xxxx být založeny xx vědeckých xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx mezinárodně xxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx životaschopné x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx virů) x xxxxxxxxxx přísady. Může xxxxxxxxx rovněž relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx media x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxxx v xxxxx xx metodické xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/ES (11). Xxxx xxx poskytnuto x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené x rámci zmíněné xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx, kdy xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxx škodícím xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx – xxxxxx-xx do xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx – vyvolává xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (dny xxxx xxxxx) xxxx citlivosti xxxx imunitní reakci x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx buňkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Bakteriostatickými xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx přirozeně xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx).

X xxxxxxxxxxxxxxxx patří:

antibiotika, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx produkované xxxxxxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx, x

xxxxxxxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX: Xxxxxxxx tvořící xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx buněk, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kolonii.

Kolonizace: Xxxxxx x perzistence xxxxxxxxxxxxxx x určitém xxxxxxxxx, například xx xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx (střeva, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx mikroorganismus xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší, než xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxx pomalejším xxxxxx xxx při xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx růst. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x funkčních xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx postavení x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxx xxxx, chápáno x xxxxxxxx skutečného xxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxx ve společenství xxxx x ekosystému.

Hostitel: Xxxxxxxx (včetně člověka) xxxx rostlina, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyživuje xxxx xxxxxxxxxx (parazita).

Omezený xxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxx hostitelských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x omezeným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx na jeden xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Mikroorganismus se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxx nepříznivé účinky xx velký počet xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhů.

Infekce: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx buněk, x xxx schopen xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Schopný xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Vniknutí mikroorganismu xx xxxx hostitele (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.). „Xxxxxxxx xxxxxxxxx invaze“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxx infekce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx svůj xxxxx.

Xxxxxxxxx: Houbový xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyvolávat xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx hostitele. Xxxxx xxxxxxxx vyvolává xxxxxxxxxx kombinací x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx patogeny však xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx interakce mezi xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Životaschopné xxxxxxxx: Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu.

Viroid: Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestává x xxxxxxxx xxxxxxx XXX x xxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx xxxxxxxxx x není přeměněna; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hostitele. Xxxxxxx xxxx známy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyvolávat xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx choroby. Měření xxxxxxxxx (množství xxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx střední xxxxxxx xxxxx (LD50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxx mikrobiálního přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lidí x xxxxxx x xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nutná xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx replikovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx chemickými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx stejné xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkami, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismů přetrvávat x xxxxxx xx x xxxxxxx prostředích. Xxxxxxxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx z řady xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx je xxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxxxx účinkovat xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx působí xxxxx xx místě, kde xxxxxx xxxxxxxxxx škodí. Xxxxxxxxxxxx krokem x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx), x nichž xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx x xxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx charakterizace x xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx metabolitů. Xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx metabolitů lze xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu;

c)	vztahu ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx považovat xx xxxxxxxxxx. Proto xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx významu.

1.   Všeobecné zásady

1.1   S xxxxxxx xx současné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxx požadavků xxxxx X přílohy nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, a xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx působení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nejsou x xxxxxxxxx standardizované xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx kvalitu/metodiku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, citlivost, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nebudou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx rozhodovacího procesu xx třeba xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx by xxxxx nejistoty xxxx xxxx x nesprávné xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx provedené xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na nejlepších xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odhadech odrážejících xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx musí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx nejistoty x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx mohou xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx je možné, xx xx xxxxx xxxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x jehož xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx, přičemž xxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx skutečnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxx státy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktické xxxxxxxx xxxxxxx, x zejména xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Členské státy xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx k zemědělským, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3;

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx měřeními xxxxxxxxxxx xx okolností odpovídajících xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx vhodné xxx podmínky x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx podloženy xxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odhady, x xxxxxxxxx vysvětlení xxxxx xxxxxxxxx údajů zadávaných xx modelu a xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx údaje xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, kdy x xxx musí xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx je třeba xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx pokyny xx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1:

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin

Identita mikroorganismu xxxx být xxxxxx xxxxxx. Je nutno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin na xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem (12), xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oproti xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx výskyt klidových xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xx sbírky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kultur.

2.1.2   Identifikace xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním xxxxxx mediu, formulačních xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx vyhodnotit xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředí, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přežití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x šíření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx růstu xxxxxxx x udržovat na xxxxxx existující v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít x xxxxx zejména tyto xxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx pro růst x xxxxxxxxxxxx) může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx projev xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx kmeny xxxxxxx přizpůsobené xxxxxxxxx xxxxx přežívat x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx kmeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx tvořit většinu x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x větší xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx dominantním;

d)	zejména xxxxxxxxxx xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o genetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků.

2.2.1.3   Způsob účinku xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jak xx xx xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx xxxxx metabolitů/toxinů xx xxxxxx xxxxxx x xxxx xx zjištěn, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx účinné metabolity/toxiny. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx aspekty:

a)	antibióza;

b)	indukce xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx s virulencí xxxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx posoudit xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x okruhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x charakteristikám a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x).

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, zvířata x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx známým xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxx, které xxxxx x xxxxxx účinných xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxx x virulence xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx ji xxxxxxxxx tělesná xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx hostitele (například xxxxxxxxx stav, xxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lidském xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx teplotách xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxx člověka xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxx cesta, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnikne xx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx/xxxxxxxx). Xxxxxxxxx mikrobiální xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pokožku, xx však xx xxxxxxxx xxxxxx cestou.

2.2.1.5   Mnoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx interference. Xxxx xxx posouzena rezistence xxxx antimikrobiálním xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx nutno vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin

2.2.2.1   Technické vlastnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx je nutno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx mikroorganismu x typu xxxxxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Organizace XXX xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx (FAO), xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx FAO x Xxxxxxx zdravotnické organizace (XXX) xxx xxxxxxxxx.

2.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxxx, aby byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx x/xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx takové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x adjuvanty x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x chemicky xxxxxxxxxx. X xxxx-xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kompatibilitu, xx. xx nutno xxxxxxxx, xx každý xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx směsi působí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx vezmou v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, postupů při xxxxxxx, mikrobiálního xxxxxxxxx x hygienických xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx posoudit kvalita xxxxxxxxxxxxxx, jeho stabilita, xxxxxxx atd.

2.3.2   Kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx růstu x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, mělo by xx být rovněž xxxxxxxxx hodnocení. Je xxxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxx, členské xxxxx vyhodnotí, do xxxx xxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) vyskytujících xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx navrženého xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, pokud xx nebyl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a zohlední xxx tom xxxx xxxxxxxx nebo rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xxxx jsou:

a)	volba plodiny xxxx kultivaru;

b)	zemědělské x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (je-li xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být tyto xxxxx/xxxxxxxxx poskytnuty také xxx dobu xxxx xxxxxxxx x po xx);

x)	xxxxxxxxxx x hustota xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx použitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx čištění aplikačního xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx použití. Xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zejména:

a)	úrovni, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx požadovaného xxxxxx x poměru x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přípravky, xxxxx existují, a x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx nebo snížení xxxxx xxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin tak, xx zjistí, xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx užitek xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), které xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x variantou xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, jako xx povaha xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, neslučitelnost x xxxxx xxxxxxxxx plodin, iii) všechny xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, například způsob xxxxxx, přežití, okruh xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx fytotoxických/fytopatogenních účinků x zemědělských, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx je xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx hlavními xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovány, iv) nepříznivého xxxxxx xx výnos xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů z xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxxxx, xxxxx xxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x ujmutí, vi) v xxxxxxx xxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.6   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx podle xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx adjuvanty xxxx tank-mix, xxxxxxxxx xxxxxxx státy účelnost xxxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx formulačních xxxxxx přetrvávají x xxxx a/nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.8   Jestliže xx mít navržené xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx účinku docílí, x dále xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx cílových xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx jakých x usmrcení dojde.

Při xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx k následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx toxikologických xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxx x xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí analytické xxxxxx navržené xxx xxxxx postregistrační xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx i x xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu. Xxxxxxxx xx dostatečná xxxxxxxx metod použitých xxxx udělením xxxxxxxx x metod xxx xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx. Je nutno xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx považují xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaneschopné xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx stanovení xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přísady (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů).

Při hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx podle xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam interferencí;

d)	přesnost xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaschopné xxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene, x xxxxxxx metody x xxxxxxxx tohoto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kmenů.

Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x analytických xxxxxxxx podle xxxxx X přílohy nařízení (XX) č. 544/2011 x části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx kvantity.

2.5.2   Analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx xxxxx identifikace x xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání x/xxxx reakčních xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x informacím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 545/2011 x x výsledkům xxxxxx hodnocení. Zejména xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx validace) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx interferencí;

e)	přesnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod.

2.5.2.2    Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít x xxxxx zejména xxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx replikovat xxxxxxxx xxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x mikroorganismy, které xx používají jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx stejné xxxxxx xxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxx látkami, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx x množit xx x různých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotami při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro člověka x xxxxxxxx zvířata, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tvořit xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živného xxxxx, kontaminantů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, infekčnost x toxicita zahrnují xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx infekčnosti), — schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx (xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx nebezpečí x xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx lidi x zvířata, je xxxxx vzít x xxxxx xxxxxx složitost xxxxxxxxxxxx otázek. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx xx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx, pokud jsou x xxxxxxxxx, zahrnovat xxxxxxx xxx dávky (xxxxxxxxx jednu velmi xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek).

2.6.1   Účinky xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx expozici obsluhy xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (například jejich xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, reziduálnímu xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx se mohou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, způsobu xxxxxxxx x klimatických xxxxxxxx) xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x úrovních xxxxxxxx x, xxxxx xxxxxx xxxxx nejsou k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx běžných xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxx případ x xxxxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxx na jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx v xxxxxxxxx x vyvolávat v xxxxxxxxx účinky/reakce. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přetrvávat x xxxxxx se x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx z xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a teploty xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo nižší xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx v některých xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx studií akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x lidském xxxxxx x onemocněních x někdy xxxxx x xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx relevantních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx používání x xxxxx. Xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx prokázáno, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx skutečně vystavena xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x mikroorganismu, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním xxxxxx xxxxx, kontaminujících látkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin jako xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nika, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxxx přípravku, — povaha xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx obalu, — oblast xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx cíle, — způsob aplikace xxxxxx manipulace, plnění x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, — doporučená xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxx, — xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) je pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx třeba xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx: — xxxxxxxxxxx xxxx růst xxxxxxxxxxxxxx x hostiteli, — pozorované xxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxx očekávané xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x toxicitě/infekčnosti, xxxxxxxx xx další testy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx).

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, a xxxx pro xxxxx xxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx údržba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Případně xx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx vzít x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mohlo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx úrovních xxxxx xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 se posoudí x xxxxxxx xx xxxxxx nebo odhadované xxxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxxxxxx rizika, pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx zvážení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, fyzikálních a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x přípravku.

2.6.1.2   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následující xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x obsah xxxxx;

x)	xxxxxxxx otvoru;

d)	typ uzávěru;

e)	pevnost xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx povahu x xxxxxxxxxxxxxxx navrženého xxxxxxxxxx oděvu x xxxxxxxxxx prostředků se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx aspekty:

a)	jejich dostupnost x xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx okolních xxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsaženým x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití. Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxxxx studie, studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Parametry, které xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a množit xx x xxxxxxxxx x vyvolávat v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx x úplné xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tělesné xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x někdy pouze x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx relevantních parametrů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vystavena xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx;

x)

xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx živném xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx biologické, xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx tělesné teplotě xxxxxxx a zvířat, xxxxxxxxxx nika, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx aplikace);

c)	toxikologické studie xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011;

d)

jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx části B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx xxx opětovný xxxxx, nezbytné čekací xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka, — minimální xxxxx aplikace postřikem, — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a rostlinných xxxxxxxxxx xx ošetření, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za životaschopná xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx přenášet genetický xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nejsou xxxx.

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx produktům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx environmentálních xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přežití x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx x x důsledku toho xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx, XX záření, pH x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx životaneschopná xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ne, — údaje x xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx (xxxxxx xxxxx x termínů xxxxxxxx, xxxxxxxxx aplikační dávky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x další xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — xxxxxxxx jiná xxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxxxx, a — přirozený xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů.

b)	Členské xxxxx xxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx odbourávání s xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 x xxxxx X přílohy nařízení (XX) č. 545/2011.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x/xxxx zvířata x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx množství x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu x xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx životaneschopná xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx okamžicích (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx).

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostřednictvím potravního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x množení mikroorganismu x xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx týkající xx jeho xxxxxxxxxx xxxx, — xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu (xxxx souvisejících xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx aplikaci xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zadržovací xxxxx xx lhůty xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, — případně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxx xxxxx stejných xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x vyvolávat x xxxxxxxxx účinky/reakce. Xxxxxxxxx xx zejména x xxxxx informacím: — zdravotní údaje x toxikologické xxxxxx, xxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxx xxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxx environmentálních xxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu), — způsob xxxxxx mikroorganismu, — biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx). Xxxx xx posoudit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zanedbatelnou, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx křivkám xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxx x xxxxx biologickou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx (například xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx / jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se osud x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxx 7 xxxx xx) xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx životního prostředí, xxxxxx bioty. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x množení xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx mikroorganismy xx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx vzít x xxxxx mobilitu xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx podzemních xxx, xxxxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx aplikuje x xxxxxxxxx oblastech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se přihlédne x následujícím xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx částech životního xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pitné xxxx podle směrnice Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx jiná xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxx x úvahu přenos xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx na krátké x dlouhé xxxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou schopnost xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx společenstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx mikroorganismu x prostředí;

c)	jeho xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx jiná povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx. xxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich expozice

Je xxxxx posoudit informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx posouzení environmentálních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, vyhodnotí xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx organismy.

Případně je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x patogenity, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx k xxxxx informacím:

a)	přežití mikroorganismu x xxxxxxxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace mikroorganismu x xxxx původním xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx plánovaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8.1   Členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx, savce a xxxx suchozemské obratlovce).

2.8.1.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxx hostitelů x xxx xxxxx xxxx savců x xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a infekčnosti x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x ptáků.

2.8.1.2   Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x savců;

b)	studie x toxicitě u xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx částech životního xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx toxicita/expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x odhadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

2.8.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxxxxx vodní xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx formulace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x těmto informacím x mikroorganismu:

a)	jeho způsob xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické účinky xx základě působení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příznaky intoxikace, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě kvocientu XX50 a/nebo XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx na xxxxx.

2.8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx toxinů nebo xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím:

a)	toxikologické xxxxxx x xxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx částech xxxxxxxxx prostředí.

Je-li xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx základě xxxxxxxxx xxxxx v x/xx x XX50 x μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx x účinky xx ně.

2.8.4.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxx členovce než xxxxx x xxxxxx xx v xxxx. Xxxxxxx se, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx posouzení xxxxxx účinků se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x členovců;

b)	informace x xxxxx x chování x různých xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

c)	dostupné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx kvocientu XX50 (xxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x účinky xx ně.

2.8.5.1   Mikroorganismus může xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a množit xx x xxxx. Xxxxxxx se, zda xx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se přihlédne x xxxxx informacím x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přísad. Xxx posouzení xxxxxx xxxxxx se přihlédne x xxxxx informacím:

a)	studie x toxicitě u xxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x odhadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx/xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx na xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx zjištěná rizika xxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obvykle nutné, xx. pokud lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

2.8.6.2   Členské státy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx, tj. xxxxx xxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx provést xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x různých částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a označování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské a xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití. Xxxx důvody xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek a xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxx aplikací, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadovaného xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx nevedla x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) v xxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je povolení xxxxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx nesmějí xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx integrované xxxxxxx rostlin, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin:

a)	splňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 547/2011;

x)	xxxxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxx předpisy EU x xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx smí nebo xxxxx xxx xxxxxx xxxxx bodů 1.1 xx 1.5;

d)	a aby x povolení byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 547/2011 a x čl. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 x 2.6 xxxxxxxx 1999/45/ES.

1.7   Před xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx státy:

a)	zajistí, xxx xxx navrhovaný xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, aby: — postupy likvidace xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, — xxxxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dojde k xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x — xxxxxxx dekontaminace a xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

1.8   Povolení xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. Xxxx-xx však xxxxx splněna xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.4, xxxxx xx povolení xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho použití. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nesplněním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 2.4 xxxx xxx vyznačena xx xxxxxxx. Může xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxxx státy xx xxxxxxx xxxxxx 44:

a)	definovat, xxxxx možno x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx možno x xxxx xxxxxxxxxx xx žadatelem, opatření x xxxxxxx snížení xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxx x průběhu použití x po použití xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx žadatele x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x) x xxxx vyzvat xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx doplňující údaje x informace xxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud nebylo xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/ES, xxx xxxxxxxx xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 53 odst. 4 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xx povolení xxxxxxx pro přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení x souladu x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. xx, x nichž xx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx lidí a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx množství xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu a xxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx XXXXX (xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) nebo rovnocenný xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zásady

Specifické xxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx všeobecné xxxxxx uvedené x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

X každého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx mikroorganismus xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírky kultur x xxx přírůstkové xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxx. Musí být x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xx umělého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus.

2.2   Biologické a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x samotném xxxxxxxxx. Nakolik je xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx složek a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx množství xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx přijatelnou xxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x stav xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pesticidů x xxxxxxxxxxx kódovací xxxxxx (XxxxXxxx International Xxxxxxxxx Monograph č. 2, 5. xxxxxx, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxx fázi vývoje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx vytvoření rezistence, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx může xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx agens xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx lékařství.

2.3   Další informace

Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Zváží xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx organismům, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx škodlivé, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlené xxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xx těchto podmínek xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x délka trvání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x úroveň, konzistentnost x délku xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vhodných referenčních xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kvantitativní x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx výnos a xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.4.1.4   Závěry týkající xx působení xxxxxxxxx xxxx xxx platné xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxx xxxxxxxxx povolen, a xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx podmínky, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx speciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx tank-mix, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx navrhovaná doporučení, xxx mají být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx doporučení používat xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx specifikovanými přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx doporučení, xxxxx xxxxxx opodstatněná.

2.4.1.6   Jestliže xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx patogenů xx přípravek na xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx obratlovců xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx případu, kdy xxxxxxxxxx etiketa xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení použití.

2.4.2.2   Následkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, které xx bylo xxxxxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů.

2.4.2.3   Nesmí xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxxxxx, že by xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx plodiny, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx generativnímu množení, xxxx xxxx xxxxxx xx životaschopnost, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění a xxxxxx, xxxxx případu, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx xx přípravek xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x nepřijatelným nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx případu, xxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ošetřené plodině.

2.4.2.6   Nesmí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx plodiny xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx uvedeny xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx praktické x účinné, aby xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stopových xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx povolení xxxx zahrnovat použití xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metoda x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxx jeden xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx x identifikaci x xxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo životaneschopných xxxxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx metody xxx analýzu:

a)

rostlin, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu x xxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua. Xxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx vstup xx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření;

b)	půdy, xxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.6.1.1   Povolení xx xxxxxxx, jestliže xx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxx patogenní xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata.

2.6.1.2   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xx xxxxx lidskou xxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx exponované xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, x xx xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, ledaže xxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx citlivým xxxxxxxx. Xxxxx se x uděleném xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx oděvu xxxx zařízení.

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oděv, xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné a xxxxx je xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx xxxxx x úvahu zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx může vést x xxxxxxxxxxx dopadům xx zdraví xxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxx stupni xxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, typu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx vysoce xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx exponované po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní lhůty xxx opětovný xxxxx xxxx xxxx ochranná xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x žádné xxxxxxxxxx xxxx nepříznivým xxxxxxx xx zvířata.

2.6.1.8   Čekací xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.6.1.9   Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx se směrnicí 98/24/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES (14). Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření xxxxx pomoci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2004/37/ES. Xxxxxxxx povolení musí xxx rovněž x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX&xxxx;(15).

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx lidí a xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy, xxx xxxx možno rozhodnout, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx stopovým xxxxxxxx x metabolitům/toxinům v xxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat.

2.6.2.2   Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin neodpovídají xxxxxxxxxxx množství, které xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ošetření xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, zadržovacích lhůt xx lhůt xxxxxxxxxxx), xxx xxxx životaschopná xxxxxxx x/xxxx toxiny xxx sklizni, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2.7.1   Povolení xx neudělí, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx environmentálním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx podzemních xxx, xxxxxxxxxxx xxx nebo xxxxx vody xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxx kvality xxxxx xxxx podle xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/83/XX xxxx

x)	xxxxxxxxx nebo nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolity/toxiny, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2000/60/XX xxxx

x)

xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxx povolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxx příslušných xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přijatelného xxxxxxx příjmu (ADI), xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, jestliže xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx odběr xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvality xxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2000/60/XX, nebo

b)	překročí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/XX, nebo

c)	má xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx návody x použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxx pravděpodobnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx omezena na xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx genetického xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů/toxinů x xxxx na xxxxxxx xxx environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx něm.

2.7.7   Povolení xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx budou xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neukáže, že xxxxxx xxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx dostupné xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxx xxxxxxx nastat xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxx druhy (xxxxx x fauna) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx zamýšleném xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx možným xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx regulaci, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx důležitou úlohu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx ptáků x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže:

a)	mikroorganismus xx xxx xxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx poměr xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxx LD50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx menší xxx 5, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde x nepřijatelným nepříznivým xxxxxxx – přímo xxxx nepřímo – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.8.2   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx organismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx toxicity/expozice xxx ryby x Xxxxxxx xxxxx než 100 xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) x xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx toxicitu xxx řasy (EC50), Xxxxxxx (NOEC) a xxxx (NOEC), xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx exponované xxxxx – xxxxx xxxx xxxxxxx – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, povolení xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx mikroorganismus xx xxx včely xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx toxických účinků x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx větší xxx 50, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x polních xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x vývoj xxxxxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxx včely patogenní;

b)

v xxxxxxx toxických xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x nepřijatelnému xxxxxx xx tyto xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx na použití x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany rostlin xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx mikroorganismus xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx poměr xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, xxxxx není xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx uhlíku xxx laboratorních zkouškách xxxxxxxxxx ovlivněny xx 100 xxxxx xxx 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelnému dopadu xx mikrobiální xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 67 x xxxxx xxxxx Úředního xxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 v xxxxx čísle Úředního xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx jako „vázaná“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ rezidua) x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se nezařazují xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pochody xxxx x přírodní xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 30.4.2004, x. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx definice „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů“ xx xxxxxxxx 2001/18/ES.

(13)  Úř. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 393, 30.12.1989, x. 18.