Plné znění - 32011R0546

XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX ČL. 29 XXXX. 6 XXXXXXXX (ES) x. 1107/2009

XXXX X

Xxxxxxxx zásady xxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

OBSAH

A.

ÚVOD

B.

HODNOCENÍ

1.	Všeobecné xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx zásady

2.1

Účinnost

2.2	Absence nepřijatelných xxxxxx xx rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.3	Xxxxx xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx být xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

2.4.1

Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.5	Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

2.5.2

Dopad xx xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx metody

2.7	Fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1

Xxxxxxxx

2.2	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx rostliny xxxx rostlinné produkty

2.3	Dopad xx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxx xx xxxxxx lidí xxxx zvířat

2.4.1

Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.4.2

Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx z reziduí

2.5	Vliv xx životní prostředí

2.5.1

Osud x distribuce x xxxxxxxx prostředí

2.5.2

Dopad na xxxxxxxx xxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x chemické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x čl. 29 xxxx. 1 xxxx. x) ve xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 3, xx. 29 xxxx. 1 xxxx. f), g) x h) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat x xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx udělování povolení xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 545/2011 (1) nejpozději xxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 33, 34 a 59 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x aby byly xxxxxxxxxx x umožnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxx důvody, proč xxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 544/2011&xxxx;(2) xxxxxxxx xx účinné xxxxx v přípravku xx ochranu rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1107/2009, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx, které xxxxx xxx přiměřeně x xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nebo potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx xx xx ně xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. b).

4.   Jestliže xxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx být učiněno xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx použití.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů a xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx žádosti, x xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí ve xxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx organizací XXXX), a xx xxxxxxxxxxxx odborníků.

B.   HODNOCENÍ

1.   Všeobecné zásady

1.1   S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 2, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx každé xxxxxxx, xxx xxx xx xxxx x xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;X souladu x xxxxxxx 29 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx, x xxxx důsledky jeho xxxxxxx, členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použití, a xxxxxxx účel xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x termíny xxxxxxxx x povahu x xxxxxxx přípravku. Členské xxxxx xxxxxx zohlední, xxxxxxxx to bude xxxxx, xxxxxx integrované xxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx výsledků hodnocení xxxxxxx státy vezmou x úvahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky nebo xxxx podceněn jejich xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx datové xxxxxxx, x xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

První xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajích nebo xx xxxxxxxx odrážejících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx mělo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínek použití, xxx se xxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx možné, xx xx první xxxxxxxxx mohlo být xxxxxxxx odlišné.

1.5   Jestliže se xx xxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxx analýze xxxxx xxxxx X xxxx 1.4,

—	xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxx,

—	xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx vzaty x xxxxx xxxxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kritérium.

2.   Specifické xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předložených xxxx podklad x xxxxxxxx následující xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx zásady uvedené x oddílu 1.

2.1   Účinnost

2.1.1   Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xx xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx navrženého xxxxxxx škodlivý.

2.1.2   Jestliže se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx před ním, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx za xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vyskytujících xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxx, pokud xx xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx údaje x účinnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x xxxxxxxx při xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

—	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x environmentální xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx organismu,

—	vývojové xxxxxxx plodiny a xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx mohou vyskytnout x xxxxxxx navrženého xxxxxxx, a xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx požadovaného účinku x xxxxxx k xxxxx ve srovnání x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx vliv xx výnos nebo xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxx ošetření.

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin tak, xx xxxxxx, zda xxxxxxxx trvalý x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxx „xxxx-xxx“ (xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx), provedou členské xxxxx hodnocení xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4 s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské státy xxxxxxxx směsi x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ošetřenou xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxx s vhodným xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x/xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, dávka, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx o účinné xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 544/2011, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vodě.

b)

Toto xxxxxxxxx xx týká: i) povahy, xxxxxxxx, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinkům, iii) části xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů, kde xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx x/xxxx kvality, v) nepříznivého xxxxxx xx ošetřené rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny.

2.2.2   Jestliže x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx, její relevantní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x/xxxx v xxxxxxxxxxx látkách xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx množství xx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny. Xxxx hodnocení se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x bodu 2.2.1.

2.2.3   Jestliže xxxxxxx přípravku obsahuje xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx podle xxxx 2.2.1 xx xxxxxxx s xxxxxxx xx informace xxxxxxxxxx xxx tank-mix.

2.3   Dopad xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni

Jestliže xx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mechanismus, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx x xxxxxx cílových živočichů. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit dobu xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím:

i)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x studií xxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx toxikologických xxxxxx x údajů x xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx toxikologicky relevantním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, přednostně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, a xxxxx takové xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxxxxx studie a xxxxxx metabolismu podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxxxxx zdravotním xxxxxxx. XXXX se xxxxxxxxx x miligramech xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tělesné hmotnosti xxxxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx založena xx xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkouškách xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinných látkách, xxxx xxxx xxxxxxxxx x chemické vlastnosti, iii) toxikologické xxxxxx podle přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, případně xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku, — velikost, xxxxxxxxxx x xxx xxxxx, — xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx, — xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx se ochranného xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na etiketě, — počet x xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou navrženy, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx různé xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx plnění, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a čištění x běžná údržba xxxxxxxxxxx zařízení.

2.4.1.2   Členské státy xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxx xxxxx,

—	xxxxxxx x obsah xxxxx,

—	xxxxxxxx otvoru,

—	typ uzávěru,

—	pevnost xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx prověří xxxxxx x charakteristiky navrženého xxxxxxxxxx oděvu x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxxxx aspekty:

—	jejich xxxxxxxxxx x vhodnost,

—	snadnost jejich xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx exponovaných po xxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látce x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x následujícím informacím:

i)	toxikologické xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dermální xxxxxxxx,

xxx)

xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, jako xxxx: — xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx osob x xxxxxx, — xxxxxx aplikace, zejména xxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx aplikace xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx, — xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat plynoucí x xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx specifické xxxxxxxxx x toxikologii xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011, a xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx denního xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxxxxx metabolitů x produktů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů xx xxxxxxxx aplikace xx xxxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pozorovaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx x definice xxxxxxx.

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx nich xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxx x nepoživatelnými xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxxxx na xxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxx pozorované x xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 8.4 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx odhadnou xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdroje informací, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odhadnou expozici xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pozorované x ošetřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx prostředí

2.5.1   Osud x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně bioty, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

2.5.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx dostane xx půdy. Jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx rychlost a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;(3) účinné xxxxx, relevantních metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x půdě x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx x xxxxxxx x půdě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx hmotnost, — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, — rychlost xxxxxxxxx x závislosti xx pH a xxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání, iii) všechny xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek na xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx taková xxxxxxx existuje, xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxxxx xx úrovni EU xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx očekávány x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx výpočetní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x perzistence v xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x nařízení (XX) x. 545/2011. Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx x xxxxxxx v půdě x xx xxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx xX x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, pokud jde x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx], xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx a xx xxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x oblasti předpokládaného xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx včetně xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx zóně, vi) případně xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití, vii) případně xxxxx xx sledování xxxxxxxxxxx xxxx nepřítomnosti xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dřívějšího xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx které způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1.3.

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx vhodného výpočetního xxxxxx validovaného na xxxxxx XX krátkodobé x xxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxx, produktů odbourávání x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití xx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XX, založí členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxx x xx informacích x xxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x nařízení (XX) x. 545/2011. Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x osudu a xxxxxxx x xxxx x xx vodě xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx relevantní informace x xxxxxx xxxxx, xxxx jsou: — molekulová xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH a xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx a ve xxxx, xx) xxxxx způsoby expozice: — úlet, — odplavení, — postřik xxxx xxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují stejnou xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx, xx) xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx jímání x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití xx ovzduší. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, případně xx xxxxxxx vhodného validovaného xxxxxxxxxxx xxxxxx, nejlepší xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx v xxxx, xx vodě x x xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxx xxx, — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xX x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.

2.5.1.5

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx necílové xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismus, xxxxx xxx xxxxxx při xxxxxxxxx.

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx ptáků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyhodnotí rozsah xxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx včetně rizika xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx očekává xx xxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

a)

Při xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx xx ptáky x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinné látky xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, včetně xxxxxxxxx x účincích xx ptáky a xxxx necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx se xxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx x době xxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, přičemž xx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx formulovaného xxxxxxxxx nebo ošetřených xxxxxxxx, pozření ukořistěných xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicita/expozice. Poměry xxxxxxxx/xxxxxxxx jsou definovány xxxx podíl xxxxxx XX50, XX50 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx xxxxxx pozorovány xxxxxx (XXXX), vyjádřených xx bázi xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

2.5.2.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinků xx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, ii) další xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxx, jako xxxx: — xxxxxxxxxxx xx vodě, — rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx, — XXX, — xxxxxxxxxx odbourávání ve xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx hydrolýzy x xxxxxxxxxx na xX x xxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011 a xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxx x distribuce xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx odbourávání x reakčních produktů xx vodě, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx a Daphnia xx. Tento xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxx XX50 xxxx XX50 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, iii) výpočtu xxxxxx xxxx inhibicí růstu xxx x xxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxx xx definován jako xxxxx xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxx x Xxxxxxx xx. Xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty NOEC x xxxxxxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x) xxxxxxxx bioakumulace v xxxxxx x možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx) xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx aplikován xxxxx xx povrchové xxxx, xxxxx na změnu xxxxxxx povrchové vody, xxxxxxxxx změny pH xxxx xxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx kyslíku.

2.5.2.3   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx medonosné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informacím: i) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx medonosnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx hodnocení, ii) další xxxxxxxxxx informace x xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx par, — rychlost xxxxxxxxxxxxx x identita xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx účinku (xxxxxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxx), xxx) xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předpokládaného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx hodnocení se xxxx: x) xxxxxx xxxx maximální xxxxxxxxx xxxxxx vyjádřenou x gramech xxxxxx xxxxx xx hektar x hodnotou LD50 xxx xxxxxxxxx expozici xxxx orálním xxxxxx, xxxxxxxxxx x μx xxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) x perzistence reziduí xx xxxxxxxxxx rostlinách xxxx xxxxxxxx v xxxx, xx) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx včel medonosných, xx xxxxxxx včel xxxxxxxxxxx, xxxxxxx včelstva x xxxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx expozice jiných xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx medonosné xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx organismy a xxxxxxx jejich aktivity xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxx látce, xxxx xxxx: — xxxxxxxxxxx xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — xxxx xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx regulace růstu xxxxx),

xxx)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, — xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx počet x xxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxx povolená použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx způsobují xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.5.2.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a dlouhodobého xxxxxx, které se xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx a xxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxx jsou: — rozpustnost xx xxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, — Xx xxx adsorpci, — tlak xxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pH x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxx XX50 x XX90 xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně xxxxxx xx žížaly a xxxxx xxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxxx počáteční x xxxxxxxxxx koncentrace v xxxxxxxx prostředí, iii) výpočtu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx (definovaný xxxx podíl xxxxxxx XX50 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí) x xxxxxxx xxxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxx hodnoty XXXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx), xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx provedené xxxxx xxxx 2.5.1.1 xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití dostane xx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx dopad na xxxxxxx mineralizace xxxxxx x xxxxxx v xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x navrženými xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011, včetně účinků xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx)	xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a sledování xx registraci, xxx xxx xxxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx a množství xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod, — význam interferencí, — přesnost xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), xxx) xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x navržených xxxxx.

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxx xxxxxx xxxxx, metabolitů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo reakčních xxxxxxxx, xxxxx vznikají x xxxxxxxx povolených xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx environmentálně xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím: i) údaje x xxxxxxxxxxxx metodách xxxxx xxxxxxx nařízení (EU) x. 544/2011 x xxxxxxxx jejich hodnocení, ii) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx: — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx opakovatelnost a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx navržených xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx) xxx detekce xxxxxxxxxx xxxxx, xx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx navržených xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx obsah účinné xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxx příslušná specifikace XXX (Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx), fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx příslušná specifikace XXX, všechny relevantní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxx v „Xxxxxxxx o vývoji x použití xxxxxxxxxxx XXX x XXX xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin“.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxx x fyzikálních x xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

xx)	xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na etiketě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx používán xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx uloží x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxx. Xxxxxx x přísnost xxxxxx opatření xxxx xxx zvoleny xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizik x xxxx jim xxx xxxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rostlinolékařské a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx důvody xxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x případě potřeby x x xxxx, xx bude xxxxxxxx xxxxxxx jen xxx xxxxxx oblasti, xxx xxxxxxx xxx další xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o dávku x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx množství xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) x xxxxxxx oblastech, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx x počet xxxxxxxx však nesmějí xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jako je xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx integrované xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxx, členské státy xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx etiketa přípravku:

—	splňovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komise (EU) x. 547/2011 (4),

—	obsahovala xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxx pracovníků,

—	specifikovala zejména xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xx nichž přípravek xx ochranu xxxxxxx xxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx bodů 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5.

X xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX&xxxx;(5) x x xxxxxxxx (XX) x. 547/2011.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx obal x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx směrnice 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, xxx: — xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a — postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2. Avšak:

a)

není-li xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, xxxxx xx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx požadavků xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x nesplnění xxxxxxxxx uvedených x xxxx 2.7 nesmí xxxxxxx řádné použití xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x přínosy xxxxxxxx xx: — xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxx ekologické zemědělství x xxxxxxxxxxxx s xxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx. pro xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpadu x xxxx, — xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxx;

x)

xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx splněna xxxxxxxx xxx analýzu xxxxx bodu 2.6, xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx určené xxxxx. X xxxxx případě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Povolení xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadateli;

c)	byla-li xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx analytických xxxxx xxxxx xxxx 2.6 xxxxxxx pouze xx dvou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x dohodnutými xxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 44 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009:

x)	xxxxxxxxx, pokud xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx a/nebo

b)	definovat, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx žadatelem, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx expozice, ke xxxxx by mohlo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxx x) xxxx x) a xxxx xxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek.

2.   Specifické xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx regulace xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx získaných zkušeností xxxx xxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx škodlivé, xxxx xxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx považovány xx těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx podobné xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přínos, xxxxx xxx o xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ochrany xx xxxxxx zamýšlených xxxxxx xx zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na výnos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx případně kvantitativně x/xxxx xxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x stanovený xxxxxxxxxxxxx x/xxxx kvalitativní xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xx xxxxx a snížení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx navrženého xxxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxx přípravku xxxx xxx platné pro xxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, v němž xx xxx přípravek xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx všechny xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx etiketě xxxxxxxxxxxxx, že je xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx okolností (xxxx. xxx slabém napadení, xx xxxxxxxxxxx typech xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx používán xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, musí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1 xx 2.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxx xx etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odůvodněná.

2.2   Absence xxxxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxx významným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx navrhovaná xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx výnosu při xxxxxxx pod hodnotu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, specifikují, že xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxx.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ošetřené rostliny xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, zakořenění x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x vegetativnímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavky, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx neměl xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx citlivé plodiny.

2.2.7   Jestliže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2.1 xx 2.2.6.

2.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx regulováni

Povolení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k hubení xxxxxxxxxx se udělí xxxxx xxxxx, xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxx xxxxxxx současně xx xxxxxxx vědomí xxxx

—	xxxxxx smrt xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xxxxxx xxxx postupně xxxxxxxxxx xxx známek xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxx xxxx určený xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx utrpení a xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxx xxxx nebo zvířat

2.4.1   Dopad xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx překračuje XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx x xxxxxxx x mezní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(6) x xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX&xxxx;(7).

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxx účinné a xxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx XX, xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx použít v xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx klimatické xxxxxxxx.

2.4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx specifických xxxxxxxxxx xxxx nesprávné manipulace xx xxxxxxxxxxx použití xxxx x xxxxxxxx xxxxxx rizika, musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je omezení xxxxxxxxx xxxxxx, typ xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány xxxx:

x)	xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 x 2 pro xxxxxxxx způsob příjmu, xxxxx XXX (odhad xxxxxx xxxxxxxx) přípravku xxxxxxxxxxx 25 mg/kg tělesné xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx způsobu přijmu, xxxx 0,25 mg/l/4h x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxx,

xx)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), kategorie 1 (orální), pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x orientačních hodnotách xxx 25&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx,

xxx)	XXXX (jednorázová expozice), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neletální toxické xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50 mg/kg xxxxxxx hmotnosti,

iv)	STOT (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx xxxxx/xxx), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x orientačních xxxxxxxxx xxx 0,5&xxxx;xx/x/4x,

x)	XXXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx 1 (xxxxxxxxxx prachu/mlhy/dýmu), xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klasifikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x orientačních xxxxxxxxx xxx 0,25&xxxx;xx/x/4x.

2.4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby expozice xxxxxxxx osob xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx úrovně XXXX xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (sloučeniny) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxx xxxxx xxxxx hodnoty xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpisů XX uvedených x xxxx 2.4.1.1.

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx opětovný vstup xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxx x žádnému xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vstup xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodržení xxxxxx XXXX a xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xx nezbytné, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxx rezidua xxxxxxxxxxxx minimálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxx praxe x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx lhůt, xxxxxxxxxxxx xxxx či lhůt xxxxxxxxxxx), xxx xxxx xxxxxxx při xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx omezena xx minimum.

2.4.2.2   Jestliže xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx), xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxx dotčený xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX stanoveného xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 396/2005&xxxx;(8).

2.4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx doporučené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x překročení xxxxxxxxx XXX, nebo pokud xxxxx xxxxxxxx xxxx XXX podle nařízení (XX) x. 396/2005.

2.4.2.4   V xxxxxxxxx podle xxxx 2.4.2.2 xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik, v xxxx xx zohledněn xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx zohlednění xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx odhad xxxxxxxx stravou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXX).

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dotčena x xxxxxxx zpracování, xxxx xxx nezbytné provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx podle xxxx 2.4.2.4.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx krmivo, nesmí xxx vyskytující xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx prostředí

2.5.1   Osud x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx prostředí

2.5.1.1   Povolení se xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x také xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologického xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska:

—	přetrvají v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxx xxx (xx. XX90 > 1 xxx x DT50 &xx;&xxxx;3 xxxxxx) xxxx

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 100 xxxxx neextrahovatelná xxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx menší než 5&xxxx;% za 100 xxx,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx k nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 x 2.5.2.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a produktů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x podzemních xxxxxx následkem použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxx hodnot:

i)	nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2006/118/ES (9) xxxx

xx)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx toxikologických xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxx xxxxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxx ADI xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nižší xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx odbourávání nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití:

—	překročí x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxx pitné xxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/60/XX&xxxx;(10), nebo

—	má xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 2.5.2 xx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx k použití xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx překročeny xxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.4.1.

2.5.2   Dopad na xxxxxxxx xxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, povolení xx xx xxxxx, xxxxxxxx:

—

xx xxxxx xxxxxx x krátkodobá toxicita/expozice xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx dlouhodobá xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx než 5, xxxxx není na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx jasně prokázáno, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX, vztahující se x xxxxxx tkáni) xx xxxxx než 1, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx nedojde xx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

—	xx xxxxx toxicita/expozice xxx xxxx a Xxxxxxx xx. xxxxx xxx 100 xxx akutní xxxxxxxx x xxxxx xxx 10 pro xxxxxxxxxxx expozici xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx x xxx je menší xxx 10 nebo

—	maximální xxxxxxxxxxxxxxx faktor (BCF) xx xxxxx než 1&xxxx;000 pro přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx rozkládají, xxxx xxxxx xxx 100 xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxx xxxx xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx v polních xxxxxxxxxx nedojde po xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx exponovaných druhů (xxxxxxxxx).

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx jsou kvocienty xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx včely medonosné xxxx xx xxxxxxx x vývoj xxxxxxxx.

2.5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx k expozici xxxxxx užitečných xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx letálních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx maximální navržené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 30&xxxx;% zkoušených organismů, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x návrhy xx použití x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx žížal, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx poměr xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s navrženými xxxxxxxxxx použití xxxxxxxx.

2.5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx xxx 25 %, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx podmínkách xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelnému xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxx x xxxxx oboru. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

2.6.1

xxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxxxxx toxikologicky, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

2.6.2

xxx xxxxxxx xxxxxxx: x) xxxxxx xxxx umožňovat stanovit x potvrdit xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rezidua, ii) průměrná xxxxxxxxx xx xxxx být xxxx 70&xxxx;% x 110&xxxx;%, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odchylkou xxxxxx xxxx xxxxx xxx 20&xxxx;%, xxx) xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxx nižší než xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 &xx;&xxxx;1 12,5 xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx interpolací x xxxxxx grafu, iv) reprodukovatelnost x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx hodnoty: Hladina xxxxxxx xx/xx Xxxxxx xx/xx Xxxxxx x % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 &xx;&xxxx;1 25 xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x) x xxxxxxx xxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, potravinách, xxxxxxxx nebo produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX odpovídá xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, splňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dočasné xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx XXX na xxxxxx XX: XXX (xx/xx) Xxx stanovitelnosti (mg/kg) > 0,5 0,1 0,5 – 0,05 0,1 – 0,02 &xx;&xxxx;0,05 XXX × 0,5

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx existuje xxxxxxxxx specifikace FAO, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xx dobu trvanlivosti xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x skutečným xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxx x x/xx nebo x/x xxx 20 °C Přípustná xxxxxxxx xx 25 včetně ± 15 % xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ±&xxxx;25&xxxx;% xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 25 do 100 ±&xxxx;10&xxxx;% xxxx xxx 100 xx 250 včetně ± 6 % více xxx 250 xx 500 xxxxxx ±&xxxx;5&xxxx;% xxx 500 ±&xxxx;25&xxxx;x/xx xxxx ±&xxxx;25&xxxx;x/x

x)	Xxxxxxxxx vlastnosti: Přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxx skladování) xxxxxxxxxxxxx xxx příslušný xxx xxxxxxxxx x „Příručce x vývoji a xxxxxxx specifikací FAO x XXX xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx“.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navržená etiketa xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxx doporučení xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x chemicky xxxxxxxxxxxx.

XXXX XX

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XXXXX

X.

XXXX

X.

XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx zásady

2.	Specifické zásady

2.1	Identifikace

2.1.1

Identifikace xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx

2.1.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx, fyzikální, chemické x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1

Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.3	Další xxxxxxxxx

2.3.1

Xxxxxxxx kvality xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx

2.3.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

2.5.1

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.5.2

Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.6	Xxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx na zdraví xxxx nebo zvířat xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.6.2

Účinky xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat plynoucí x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx

2.9	Xxxxxx x xxxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxx

2.1	Xxxxxxxxxxxx

2.2	Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx

2.4

Xxxxxxxx

2.5	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.6	Xxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxx

2.6.1

Xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

2.6.2

Xxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

2.7	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XX xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxx x mikrobiální xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx. e) xx xxxxxxx x xx. 4 odst. 3 x xx. 29 xxxx. x), x) x h) xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxx xxxxxxx xxxxx:

x)

— xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravkům xx xxxxxxx rostlin xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 nejpozději xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 33, 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, — xxxxxxxx, xxx předložené xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx, kvalitu, xxxxxxxxxxx x spolehlivost, a xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, — xxxxxxxx posoudit xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 544/2011 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx předloženy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxx výsledky xxxxxxxxx uvedených xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xx. 33 xxxx. 3, xxxxxx 34 x 59 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx mít xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, jeho xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011, xxxxxxxx xx xx xx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx poskytnuté údaje x xxxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jedno x xxxxxxxxxx použití, xxxx xxx žádost vyhodnocena x xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx uvedených důvodů x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zamítnou xxxxxxx státy žádosti x udělení povolení, x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxx pro xxxxx x navržených xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx procesu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vyřešit xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx složení, xxx byl zajištěn xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx přílohy xxxx nařízení (XX) x. 1107/2009.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vypracované příslušnými xxxxxx členských států x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodování xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx na takových, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, a na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx přípravek xx ochranu rostlin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx relevantní xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx xxxxx, rezidua xx xxxxxxx media x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látky. Xx nutno vyhodnotit xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxxxx živným mediem x xxxxxxxxxxxxx kontaminujícími xxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx musí xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx řetězec x xxxxxx zvířat.

9.   Pokud xxx x geneticky modifikované xxxxxxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX&xxxx;(11). Xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené x rámci zmíněné xxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx druhy, kdy xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx: Xxxxx, xxxxx – xxxxxx-xx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx prokazatelně xxxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx přirozeně xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zcela syntetické xxxxx x antimikrobiálním xxxxxxxxx (xxxx mikroorganismy xxxx potlačují xxxxxx xxxx).

X bakteriostatikům xxxxx:

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxx produkované xxxxxxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx, a

kokcidiostatika, kterými xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX: Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx nebo xxxx buněk, které xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx (střeva, xxxxx) xxxxxxx xxxx. Xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přetrvávat po xxxx delší, než xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx vymizení, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx může xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů. Xxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, xxxxx má xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, x funkce, xxxxxx xxxx druh xxxx xx společenství xxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx organismus (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx: Okruh xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx určitým mikrobiálním xxxxxx xxxx kmenem. Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nepříznivé xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx na xxxx xxxxx různých hostitelských xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx počet xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhů.

Infekce: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patogenní účinky xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vytvářet xxxx infekční xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vnímavého xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, epitelových buněk xxxxxx xxx.). „Primární xxxxxxxxx invaze“ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxx infekce xxxxxxxxxxx x zvyšovat xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx reziduum: Xxxxxxxx, xxxxx xxxx schopno xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění x/xxxx xxxxxxxxxx hostitele. Xxxxx patogenů xxxxxxxx xxxxxxxxxx kombinací i) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx) xxxxxxxx a schopnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx patogeny však xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx abnormální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx organismus xxxx x xxxxx xxxxxx x jiným organismem, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Mikroorganismus, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx reziduum: Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx replikace nebo xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx sestává x xxxxxxxx xxxxxxx XXX x xxxx xxxxxxxxx. XXX xxxxxxxx bílkoviny x xxxx xxxxxxxxx; xx reprodukována buněčnými xxxxxx hostitele. Xxxxxxx xxxx známy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxx úrovně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyvolávat xxxxxxx podle závažnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx (množství xxxxxxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx letální xxxxx (XX50) nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX50).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxx x xx doby, xxx budou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizika x doporučit xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx používají jako xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx x množit se x xxxxxxx prostředích. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx organismů, x xxxxx každý xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx je nutno xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx „xxxxxxx továrna“, xxxxx působí přímo xx místě, kde xxxxxx xxxxxxxxxx škodí. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx porozumět xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx řadu xxxxxxx xxxxxxxxxx (například bakteriální xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx), x nichž xxxxx xxxx toxikologicky významné x xxxxx xxxx xxxx z xxxx xx xxxx podílet xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx metabolitů. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx studií;

b)	biologických xxxxxxxxxx mikroorganismu;

c)	vztahu ke xxxxxx patogenům rostlin, xxxxxx xxxx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx metod.

Na základě xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx relevantní. Xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx významu.

1.   Všeobecné xxxxxx

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, x xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x hlediska xxxx účinnosti a xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, pro xxx xx žádá x xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nejsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx popsaných metod, xxxx-xx x dispozici:

relevantnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, citlivost, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxx členské xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx význam. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx nejistoty mohl xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajích nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Poté xxxx xxxxxxxxxx nové hodnocení, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek použití, xxx xx mohou xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx představu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý mikrobiální xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přísady mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x udělování xxxxxxxx xxxxxx členské státy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktické xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx použití, xxxxx, xxxxxx, četnost x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálním xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxxx.

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx zásadách v xxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx výpočetních modelů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxx xxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx procesů xxx zohlednění realistických xxxxxxxxx x předpokladů;

b)	být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1.3;

x)	xxx spolehlivě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx modelu;

d)	být vhodné xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxx podloženy xxxxx o xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx modelu x xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxx odvozeny.

1.8   Požadavky xx údaje xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 544/2011 a části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 xxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx zásady

Členské xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x žádostem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1:

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx mikroorganismu x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přesně xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx, které umožní xxxxxx identitu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kmene.

Identita xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikovaným organismem (12), xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx. Xx xxxxx zaznamenat xxxxxx výskyt xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx třeba xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx do sbírky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x kvalitativní údaje x složení xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, reziduálním xxxxxx mediu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Biologické vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

2.2.1.1   Musí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředí, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx. Xxxxxxx původních xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx růstu xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

2.2.1.2   Musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx:

x)	x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx (například dostupnost xxxxxxxxx pro růst x xxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx kmeny. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx většinu x populaci xx xxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x větší xxxxxxxx xxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx pro přežití x xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx znaků.

2.2.1.3   Způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vyhodnotí xxx xxxxxxxx, jak xx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xx vliv xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxx xx zjištěn, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx o způsobu xxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx aspekty:

a)	antibióza;

b)	indukce rezistence xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu;

d)	endofytický xxxx;

x)	xxxxxxxxxx kořenů;

f)	konkurence ekologické xxxx (xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy, musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).

x)	Xxxx být posouzena xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx x xxxx necílové xxxxxxxxx). Xx nutno xxxxxxxx veškeré xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx x druhům xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů.

b)

Patogenita x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx hostitele (například xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx závisí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Některé mikroorganismy xxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx teplotách xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx pro člověka xxxxxxxxx. Rozhodujícím faktorem xxxx xxxx xxx xxxxxx cesta, kterou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxx, inhalace, xxxxxxx/xxxxxxxx). Například mikrobiální xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx poraněnou pokožku, xx však xx xxxxxxxx orální xxxxxx.

2.2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx antibiotické xxxxx, které v xxxxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx posouzena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx agens, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx humánní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lékařství. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxx, xxxxx xxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx agens.

2.2.2   Fyzikální, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx je nutno xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx růst xxxxxxxxxxxxxx nebo kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx.

2.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (FAO), fyzikální x chemické xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx FAO, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) pro xxxxxxxxx.

2.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty xxxx xxxx-xxx a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kompatibilitě xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxx takové xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx-xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tank-mixů xx xxxxx prokázat rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xx xxxxx prokázat, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx očekávání x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx produkce xxxxxxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxx kritéria xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování x hygienických podmínek, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx stabilita, xxxxxxx xxx.

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx kvality xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx produkované xxxxx růstu x xxxxxxx xx živného xxxxx, mělo xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx určitého xxxxxxxxx nebo ochrany xxxx xxx, členské xxxxx xxxxxxxxx, do xxxx míry xx xxxx xxx tento xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx škodlivý.

2.4.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx, zda xx xx zemědělských, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ztrátě xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011 x xxxxxxxx xxx tom míru xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) (je-li xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx tyto xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxx xxxx xxxx xxxxxxxx a xx xx);

x)	xxxxxxxxxx a hustota xxxxxxx škodlivého xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxx plodiny a xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx požadováno xx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x poměru x xxxxx xx xxxxxxxx x vhodným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx kvality ve xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx přípravek neexistuje, xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx zjistí, xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx určený xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.4.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx míru xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx plodinu xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, a/nebo x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxx o xxxxxxxxx, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx povaha přípravku, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x termíny xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx plodin, iii) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přežití, okruh xxxxxxxxx.

x)

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxx, četnosti, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx klimatických xxxxxxxx), xxxxx je xxxxxxxxx, xx) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx) xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx množství x/xxxx xxxxxxx, x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, které xxxx xxx použity x xxxxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, rašení, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx plodiny.

2.4.6   Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx bodů 2.4.3 až 2.4.5 x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx-xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin použit xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x podmínky xxxxxx použití.

2.4.7   Jestliže x xxxxxxxxxx xxxxx vyplývá, xx mikroorganismus, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx produkty formulačních xxxxxx přetrvávají x xxxx a/nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx nich xx xxxxxxxxx množství xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx plodiny.

2.4.8   Jestliže xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx účinek xx obratlovce, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx mechanismus, xxxxx prostřednictvím se xxxxxx xxxxxx docílí, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx jakých x xxxxxxxx dojde.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (XX) č. 545/2011, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x údajů x xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxx navržené pro xxxxx postregistrační xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x přípravku x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu. Xxxxxxxx xx dostatečná xxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx složky

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx stanovení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011 x x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod;

b)	preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxx kvantifikace xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Životaschopné xxxxxx

Členské státy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kmene, x xxxxxxx metody x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kmenů.

Při hodnocení xx přihlédne x xxxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x části B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a x výsledkům jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, ekotoxikologicky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx produktů).

Při xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 x k výsledkům xxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx) xxxxxxxxxx metod;

d)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx koncentracích;

f)	mez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx metody x xxxxxxxx tohoto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 545/2011 a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx navržených xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) navržených metod;

c)	význam xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zdraví xxxx xxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozdíl xxxx chemickými látkami x xxxxxxxxxxxxxx, které xx používají xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx rizika představovaná xxxxxxxxxx látkami, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismů přetrvávat x množit xx x xxxxxxx prostředích;

b)

důležitými xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx patogenita xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka x xxxxxxxx zvířata, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx a xxxxxxxx reziduálního xxxxxxx xxxxx, kontaminantů a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx, infekčnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx soubor interakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx přetrvávat x xxxxxx xx x xxxxxxxxx (což xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxx x hostiteli (xxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx);

x)	xxx xxxxxxxxx nebezpečí x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx lidi x zvířata, xx xxxxx vzít v xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxxxxx x infekčnosti xx nutné, x xxxx xx riziko xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxx;

x)	xxx účely xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx dvě dávky (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx dávku, xxxxx xxxxxxxx očekávané xxxxxxxx xx praktických podmínek).

2.6.1   Účinky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (například xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, reziduálnímu xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx látkám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x klimatických podmínek) xxxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxx reálné xxxxx x úrovních xxxxxxxx x, pokud xxxxxx xxxxx nejsou k xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxx xxxx případ x xxxxxxxxx.

x)

Xxx tomto xxxxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxxxxx informacím: i) zdravotní údaje x toxikologické xxxxxx, xxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Zkoušky xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu s xxxxxxx na jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Parametry, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: rychlé x xxxxx xxxxxxxx x xxxx, absenci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx množení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxx prvního stupně xxxx xxxx k xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxx expozice, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xx pokusná xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vystavena xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx, xx) xxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kontaminujících xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x chemické xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxx tělesné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, chování xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxx), xxx) xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 545/2011, xxxx jsou: — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx obalu, — oblast xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, — xxxxxx aplikace xxxxxx xxxxxxxxxx, plnění x míchání přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, — xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedený xx xxxxxxx, — xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) je xxx xxxxxxxxxxxx xxxx opakovanou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx třeba xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx: — xxxxxxxxxxx nebo růst xxxxxxxxxxxxxx x hostiteli, — pozorované xxxxxxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx), — xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kolonizace x xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxxx svědčí x xxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx zohlednění xxxxxxx xxxxxxxx (tj. xxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice).

c)

Toto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx způsobu xxxxxxxx x aplikačního zařízení, xxxxx xxxx navrženy, xxxxx xxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx různé xxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxxxxx, aplikace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x xxxxx, že pokud xx očekává množení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx posouzení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx operátora xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dávky xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) č. 545/2011 se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx odhadované xxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx například xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, fyzikálních a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x přípravku.

2.6.1.2   Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx povahy a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx x obsah xxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx, jeho nepropustnost x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx.

2.6.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx prověří xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxx dostupnost x xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx zátěž x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxx xxxx (xxxxxxxxxx exponovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx vstupující xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismu a/nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití. Při xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxx x patogenity xxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx prvního xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx růst x hostiteli x xxxxxxxxx v hostiteli xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx, které xxxxxx x neschopnosti xxxxxxxxxx x xxxxxx xx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxx: xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x těla, xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx změn x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tělesné xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit s xxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx x stávajících xxxxx x lidském xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x někdy pouze x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx dávek. Hodnocení na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne k xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolitů/toxinů xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zvířata xxxx skutečně xxxxxxxxx xxxxx metabolitům/toxinům;

b)

jiné relevantní xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx živném xxxxx, kontaminujících látkách x formulačních xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxx teplotě xxxxxxx a zvířat, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo metabolitů/toxinů xxxxx xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxx xxxxx B xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011;

d)

jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx nařízení (EU) x. 545/2011, xxxx xxxx: — xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a xxxxxx, — xxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxx, — xxxxxxxxx aplikační dávka, — minimální xxxxx aplikace postřikem, — složení xxxxxxxxx, — xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ošetření, xxx xxxxxxxxxx vlivu xxxxxxx xxxx teplota, XX xxxxxx, xX x xxxxxx určitých xxxxx, — xxxxx činnosti, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xxxx nebo zvířat xxxxxxxx x xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxx stadium xxxxxxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu a x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxxx významných životaneschopných xxxxxxx (xxxxxx vlivu xxxxxxx xxxx teplota, XX záření, pH x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx), — xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx, — xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx aplikační xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx postřikem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx použití nebo xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 545/2011, — xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx zamýšleného xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejná xxxxxxx, x — xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx důsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx životaneschopných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx zejména na xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x části X přílohy nařízení (XX) č. 545/2011.

x)

Xxxxx xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxx jejich produkty xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx významné xxx xxxxxxx x/xxxx zvířata x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx skutečné xxxxxxxx x poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin nebo xx xxxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x: — xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro životaneschopná xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx okamžicích (například xxxxxxxxxxxxx xxxx sklizně).

2.6.2.2    Xxxxxxxxxxxxx rezidua

a)

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx životaschopným reziduím x xxxxxxxxxxxxxxx potravního xxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxxxxxxxx přežití, xxxxxxxxxxx x množení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx jejich xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxx týkající xx jeho xxxxxxxxxx xxxx, — xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxx (xxxx souvisejících mikroorganismů), — údaje x navržené správné xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx aplikaci postřikem, xxxxxxxx předsklizňové xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 545/2011, — případně xxxx povolená xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Přihlédne xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx: — xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxxx infekčnosti a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 544/2011 x výsledky xxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxx stadia / xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx environmentálních xxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx), — xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (například xxxxx xxxxxxxxx). Xxxx se posoudit xxxxx xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx mikroorganismu.

c)

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxx rezidua považována xx toxikologicky xxxxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx a xxxxx xx expozice xxxxxxxxxx xx zanedbatelnou, xxxx xx určit xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x: — xxxxxxxxxxx metodám xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx plodiny xx xxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenstvech.

Základ xxx xxxxxxxxx osudu a xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x původu a xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx / jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxxxxx použití. Xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se osud x xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 bodu xx) xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 544/2011.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx. Xxxx xx posoudit schopnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx mikroorganismy xx x xxxxxx xxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxx x úvahu mobilitu xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx podzemních xxx, povrchových xxx x pitné xxxx.

Xxx xxxxxxxx hodnocení musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pozornost potenciálním xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podzemních xxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx aplikuje v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, například x xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx organismů. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxxxx informacím:

a)	biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx pitné xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/83/XX&xxxx;(13);

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vznik stejných xxxxxxx.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxx navržených podmínkách xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, vyhodnotí xxxxxx xxx ovzduší. Xxxx se xxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzduchem, a xx xx krátké x xxxxxx vzdálenosti.

2.7.4   Členské xxxxx vyhodnotí možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx svou schopnost xxxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx mít xxxxx dlouhodobý xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx predátory.

Při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x následujícím informacím:

a)	biologické xxxxxxxxxx mikroorganismu;

b)	přežití xxxxxxxxxxxxxx x prostředí;

c)	jeho ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. pokud přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8   Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx posoudit informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účincích xx xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxx expozice x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx environmentálních xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxx úrovním expozice xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx i v xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx existuje, xxxxxxxxx xxxxxx xxx dotčené xxxxxxxx organismy.

Případně je xxxxx xxxxxxxxx infekčnosti x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx x xxxxxxxx necílových xxxxxxxxx nedojde.

Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx také k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx mikroorganismu x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxx ekologická xxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx plánovaného použití, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x účinky xx xxxxxxxxxxx volně xxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx, savce x xxxx suchozemské obratlovce).

2.8.1.1   Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x řad ptáků xxxx xxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Posoudí xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx účinku;

b)	jiné biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx a infekčnosti x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto účinků xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx;

x)	xxxxxxxxx o osudu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu LD50 x odhadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

2.8.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost expozice xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx tyto xxxxxxxxx.

2.8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

2.8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.

Je-li při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx intoxikace, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx základě kvocientu XX50 a/nebo XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx včel a xxxxxx xx včely.

2.8.3.1   Mikroorganismus xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx včely a xxxxxx xx x xxxx. Xxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx změnit xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž se xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxx biologické xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti.

2.8.3.2   Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxxxx toxinů nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx informacím:

a)	toxikologické xxxxxx x xxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxx x chování x xxxxxxx částech xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx pozorována mortalita xxxx příznaky intoxikace, xxxx hodnocení zahrnovat xxxxxxx kvocientu rizika xx xxxxxxx kvocientu xxxxx x g/ha x XX50 x μx/xxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx expozice jiných xxxxxxxxxx členovců xxx xxxxx x xxxxxx xx xx.

2.8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko pro xxxx xxxxxxxxx infikovat xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x množit xx x xxxx. Xxxxxxx se, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti;

c)	studie x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti u xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2.8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při posouzení xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx x xxxxxxxx x členovců;

b)	informace x xxxxx a chování x různých xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx údaje x primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mortalita xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice na xxxxxxx kvocientu XX50 (xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxx expozici.

2.8.5   Členské xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx xx.

2.8.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx schopnost infikovat xxxxxx x množit xx x xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx změnit na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx způsob xxxxxx;

x)	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může vyvolat xxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx formulačních xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx informacím:

a)	studie x xxxxxxxx u xxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xx-xx při zkouškách xxxxxxxxxx mortalita nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 x odhadovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx/xx xxxxx hmotnosti xxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů x účinky xx xx.

2.8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx může představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mineralizaci xxxxxx x xxxxxx x půdě. Posoudí xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxxxxxx účinku;

b)	jiné xxxxxxxxxx vlastnosti.

Experimentální xxxxx xxxxxx obvykle xxxxx, xx. pokud lze xxxxxxxx, xx posouzení xxxxxx lze řádně xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx informací.

2.8.6.2   Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx.

2.8.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x xxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx o xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí;

b)	všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx z primárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx vyvodí xxxxxx, xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zásady

1.1   Členské státy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxxx xxx zvoleny xx xxxxxxx povahy x xxxxxxx očekávaných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxx přiměřené.

1.2   Členské státy xxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zohlednila xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx podmínky (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx mohou xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxx x k tomu, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jen xxx xxxxxx oblasti, xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x dávky x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tam, xxx by xxxxx xxxxxxxx nevedla x xxxxxxxxxxxxx rizikům pro xxxxxx lidí nebo xxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx množství xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek) v xxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx být xxxxxxxxx. Xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x nežádoucím xxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin, jestliže xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x omezenému xxxxx reprezentativních xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhů.

1.6   Před xxxxxxx povolení členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízení (XX) x. 547/2011;

b)	obsahovala xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX x ochraně pracovníků;

c)	specifikovala xxxxxxx podmínky nebo xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx smí xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx 1.1 xx 1.5;

d)	a xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podrobnosti xxxxx xxxxxx XX a XXX nařízení (EU) x. 547/2011 x x xx. 10 xxxx. 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 xxxxxxxx 1999/45/ES.

1.7   Před xxxxxxx xxxxxxxx členské xxxxx:

x)	xxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx směrnice 1999/45/XX;

x)	xxxxxxx, aby: — postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, — xxxxxxx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx rozptylu, x — xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obalů byly x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. Xxxx-xx však xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx více specifických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2.4, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud xxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxx xxxxxxx nepříznivými xxxxxx xxxx použití. Xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxxx xxxxxxxxx související x nesplněním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.4 musí xxx vyznačena xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x přínosy xxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochrany nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx bylo povolení xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx 44:

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx

x)	xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx spolupráci xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, ke které xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x po použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx informovat žadatele x xxxxx opatřeních xxxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx x) x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vznikajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxx mikroorganismů, xxxxx xx za xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře.

1.11   Pokud byl xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/XX, povolení xx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedené x souladu se xxxxxxxx 2001/18/XX, xxx xxxxxxxx čl. 53 xxxx. 4 nařízení (XX) č. 1107/2009. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 53 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, xxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX, na xxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do životního xxxxxxxxx.

1.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. xx, x nichž se xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxx prostředí), x xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx mikrobiální xxxxxxxxxxxxx látky, xxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xx množství xx před xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxx na přijatelné xxxxxx.

1.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx XXXXX (xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1.

2.1   Identifikace

U každého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx mikroorganismus xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírky kultur x xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Každý xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx úrovni xxxxx. Xxxx xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxxxxx jedná x přírodní xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xx umělého xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti

2.2.1   Musí xxx x dispozici dostatečné xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx minimální x xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx použitém xxx výrobu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x samotném xxxxxxxxx. Nakolik je xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx přísad v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx regulováno xx přijatelnou úroveň. Xxxxx xxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx fyzikální xxxxxxxxx a stav xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx „Katalog xxxx formulací pesticidů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx č. 2, 5. xxxxxx, 2002)“.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mechanismu xxxxx, xx může xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobiálního agens xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxx lékařství.

2.3   Další xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, výrobního procesu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxxxxxx. Xx xxxxx x xxxxxx rozsahu popsat x xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

2.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxx xx normálních zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx považovány xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx referenční xxxxxxxxx neexistuje, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x úroveň, konzistentnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v oblasti xxxxxxxxxx použití.

2.4.1.3   Vliv xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx při skladování xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo kvalitativně xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kvantitativní x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx o xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx ztrát xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v xxxxxxx xxxxxxxxxx použití.

2.4.1.4   Závěry xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx podmínky, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx specifikováno, xx xx přípravek xxxxx xxx použití za xxxxxxxx specifikovaných okolností (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx půdy xxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x dalšími specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na etiketě, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky xx ochranu rostlin xxxx adjuvanty jako xxxx-xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tato xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, členské xxxxx rozhodnou, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Zamýšlený účinek x obratlovců, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx nepřijatelných xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkům xx ošetřené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx případu, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ke snížení xxxxxx při xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx dosaženo, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx-xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přínosy, xxxx xx zvýšení xxxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů.

2.4.2.3   Nesmí xxxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případu xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx množení, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx rostliny nebo xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx docházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx navrhované xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx by xxxxxx xxxxxxx, které xx byly xxxxxxxxx, xxxxxx xxx pěstovány xx ošetřené xxxxxxx.

2.4.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx navrhované xxxxxxxxx, xxx mají xxx uvedeny xx xxxxxxx, specifikují, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xx x sousedství xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx přípravku společně x xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxx snadno xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx škodu.

2.5   Metody xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejnovějšímu xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zařízení.

2.5.1   Povolení xx xxxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx toxinů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxxx metody xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxx přiměřené xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx x dispozici xxxxxx xxx analýzu:

a)

rostlin, rostlinných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Rezidua xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx (MLR) xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxx vstup xx xxxx bezpečnostní opatření;

b)	půdy, xxxx, xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx tkání, xxxxxxxx xx xxxxxxxx toxikologicky, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezidua.

2.6   Dopad xx xxxxxx lidí x xxxxxx

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat xxxxxxxx z xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

2.6.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxxxx mikroorganismus jeví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, jestliže mikroorganismus x/xxxx přípravek na xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxx mikroorganismus, xxxx za doporučených xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xx xx mít xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxx účinky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx na profesionální x xxxxxxxxxxxxxxx uživatele x osoby xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx práci, x xx zvířata.

2.6.1.3   Všechny xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za možné xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx lze x xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx, že riziko xxxxxxxxxxxxx nehrozí, s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Proto se x xxxxxxxx povolení xxxx uvádět, že xx xxxxx nosit xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx se přípravek xx ochranu rostlin xxxxxxxxxx příslušný mikroorganismus xxxxx vdechovat. Xxxxx xxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nutné další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zařízení.

Jestliže navržené xxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx oděv, povolení xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU, xxxxxx xxx uživatele xxxxxx dostupné x xxxxx xx nelze xxxxxx v podmínkách xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx zejména xxxxxxxxxx podmínky.

2.6.1.4   Povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx, že přenos xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.6.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností nebo xxxxxxxxx manipulace xx xxxxxxxxxxx použití xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx omezení velikosti xxxxxx, typu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx použití. Přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx povoleny pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo jiná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny xxx, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx lhůty x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jiná ochranná xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx x žádné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo jiná xxxxxxxx opatření, kterými xx xxxxxxx, xx xxxx předpokládána xxxxx xxxxxxxxxx xxx nepříznivé xxxxxx, musí být xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.6.1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx směrnicí 98/24/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/ES (14). Je xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Podmínky xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2004/37/XX. Xxxxxxxx povolení musí xxx xxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 89/656/XXX&xxxx;(15).

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx plynoucí x xxxxxxx

2.6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismy, aby xxxx možno rozhodnout, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx stopovým xxxxxxxx x metabolitům/toxinům v xxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx.

2.6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx životaneschopná xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx lhůt vyskladnění), xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx toxiny xxx xxxxxxx, porážce xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx omezena xx xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, že může xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx environmentálním účinkům x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx podzemních xxx, xxxxxxxxxxx vod xxxx xxxxx vody následkem xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x analytickými systémy, xxxxx xx používají xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 98/83/XX.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx znečištění xxxxxxxxxx xxx následkem xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nižší x xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 98/83/XX xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace stanovené xxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolity/toxiny, x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2000/60/XX xxxx

x)

xxxxxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxx povolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx-xx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (ADI), xxxxxxxxx při povolení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009,

pokud xxxx vědecky prokázáno, xx xx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx parametry xxxx xxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

2.7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovené podle xxxxxxxx 2000/60/XX, xxxx

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnoty xxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2000/60/XX, nebo

c)	má na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.8 xx nepřijatelný.

Navržené xxxxxx x xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povrchových xxx xxxxxxx na xxxxxxx.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x dispozici dostatečné xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx/xxxxxx x nebo xx xxxxxxx xxx environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx.

2.7.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx mikroorganismus x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx let, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neukáže, xx xxxxxx xxxx x xxx akumulované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx organismy

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinkům xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x integrované xxxxxxx xxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx necílových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx LD50 xxxxx xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 5, pokud xxxx xx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxx nepřímo – xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx ryby x Xxxxxxx menší xxx 100 xxx akutní xxxxxxxx (XX50) x xxxxx xxx 10 xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx (XX50), Xxxxxxx (XXXX) a xxxx (XXXX), xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx exponované xxxxx – přímo xxxx nepřímo – xx použití přípravku xx ochranu xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxx včely xxxxxxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx medonosné xxxxx xxx 50, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx posouzení rizika xxxxx xxxxxxxxx, že x polních podmínkách xxxxxxx po použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřijatelným xxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxxx je xxx jiné členovce xxx xxxxx patogenní;

b)

v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xxxxx není xx základě odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení xxxxxxxx xx selektivity x xxxxxx xx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx škodlivými činiteli xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaji.

2.8.5   Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx neudělí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxx žížaly xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx poměr xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, xxxxx není na xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prokázáno, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx necílových xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 100 xxxxx nad 25&xxxx;%, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x xxxxx rozmnožovací xxxxxxxxx mikroorganismů.

---

(1)  Viz xxxxxx 67 x tomto xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 1 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua (xxxxx xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx) x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx chemické xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx správnou zemědělskou xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx způsobem nemění xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nezařazují xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 176 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 158, 30.4.2004, x. 50.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 70, 16.3.2005, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 372, 27.12.2006, x. 19.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, s. 1.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 106, 17.4.2001, x. 1.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 330, 5.12.1998, x. 32.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 393, 30.12.1989, x. 18.