XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; XXXXXX (EU) č. 253/2011
xx xxx 15. xřxxxx 2011,
xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 1907/2006 x registraci, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx látek, xxxxx jde x xř&xxxxxx;xxxx XIII
(Text s x&xxxxxx;xxxxxx xxx EHP)
XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
s xxxxxxx xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, o xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x xxěxě směrnice 1999/45/XX x o zrušení xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (EHS) č. 793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxěxxxxx Rady 76/769/XXX x směrnic Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/ES (1), x zejména xx čx&xxxxxx;xxx 131 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx k xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; (XXX), xxxxxě xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x vysoce xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xXxX) podle xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; stanovených x xř&xxxxxx;xxxx XXXX mohou x&xxxxxx;x xxxxxxxx do xř&xxxxxx;xxxx XXX postupem xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 58. Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; povinnosti, xxxx&xxxxxx; x Xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxxxx;xxx, xxěx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxů, x xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;xxx obsaženy, x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxč&xxxxxx;xx posouzení xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxx xř&xxxxxx;xxxx X xxx&xxxxxx; žxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x xXxX, včetně xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx v příloze XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 138 xxxx. 5 nařízení (XX) č. 1907/2006 stanoví, žx Xxxxxx xx 1. xxxxxxxx 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XIII x cílem vyhodnotit xxxxxxxx kritérií pro xxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx XXX xxxx xXxX x cílem xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxx. |
|
(3) |
Xxx&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; úrovni xxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, které xx xx&xxxxxx;xx vlastnostmi řxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x bioakumulaci x xxxxxx&xxxxxx; nebo xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx, vzbuzují xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx. Xxxxx Xxxxxx xřx xřxxxxxx přílohy XXXX xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx látek, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
Xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 138 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, žx je xřxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. |
|
(5) |
Ze xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxx odpovídající identifikaci x&xxxxxx;xxx XXX x xXxX by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxě xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxěx xř&xxxxxx;xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xx průkaznosti xůxxxů při srovnávání xxxxxxxx&xxxxxx; s xxxx&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx&xxxxxx;xx 1. |
|
(6) |
Xxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; založené xx průkaznosti xůxxxů xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; zejména xř&xxxxxx;xxxů, kdy xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx XXXX xxx&xxxxxx;xxx 1 xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;. |
|
(7) |
Žxxxxxx xx xěx při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XXX nebo xXxX x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxěž xx&xxxxxx;žxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx u xxxx&xxxxxx; xxxx více xxxxxxxx&xxxxxx;xx vlastností xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx XXX a XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxčxx x vyvození xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxx, zda má x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx XXX xxxx vPvB. V xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, bioakumulativních x toxických xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x technické xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xx xřxxx&xxxxxx;xx zpracovávání xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, měl xx žadatel x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; XXX a vPvB xxxxx x případě, žx xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx toxické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx perzistentní xxxx velmi xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx není xxxx&xxxxxx; získávat, xxxxx žxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxč&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x řízení xxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; podmínky. Xx stejného xůxxxx xx xx od žxxxxxxx xxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xx provedeném xxxxxxxxxx xxx xxxxxxěxčxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx bioakumulativním xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx x xxxx, žx x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x jednu xxxx x&xxxxxx;xx složek x xxxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX xxxx xx xxxxx přeměňovat xxxx xxxxx&xxxxxx;xxx xx xxxxxxxx x takovými xxxxxxxxxxx, xěxx xx identifikace xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx XXX/xXxX xěxxxx xxxžxx x xxxxxxxů xřxxěxx x/xxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 by xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem změněno. |
|
(12) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx v souladu xx stanoviskem výboru xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, |
XŘXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xx nahrazuje xř&xxxxxx;xxxxx tohoto nařízení.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 a xxxxxxxxxxx podle čx&xxxxxx;xxx 22 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx mohou předkládat x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx nařízení xxx xxx 19. xřxxxx 2011 x xxx&xxxxxx; být x xxxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx xxx 19. xřxxxx 2013.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx x přílohou xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx xx 19. března 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxx v souladu x x&xxxxxx;xxx nařízením. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 22 xxxx. 5 nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Toto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x dnem xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 15. xxxxxx 2011.
Xx Komisi
José Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.
PŘÍLOHA
„PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, BIOAKUMULATIVNÍCH X XXXXXXXXX LÁTEK X VYSOCE XXXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx XXX) x vysoce xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek (látky xXxX), x xxxx xxxxxxxxx, které musí xxx xxxxx x xxxxx při posuzování xxxxxxxxxxxxxx, bioakumulativních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx PBT x xxxxx xXxX xx xxxxxxx xxxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posudku tak, xx se srovnávají xxxxxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.2 x xxxxxxxx x xxxxxx 1. Tento xxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 aplikována xxxxx xx dostupné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx látek XXX xxxx xXxX, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx látek xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx odvozené x modelu (X)XXX, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, například xxxxx o pracovní xxxxxxxx x o xxxxxxxxx otravách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx doložené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat kvalitě x konzistenci údajů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů xx provede xx xxxxxxx shromážděných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx individuální xxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx PBT/vPvB, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za relevantních xxxxxxxx.
Xxx identifikaci xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a odpovídajících xxxxxxxx přeměny x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxx všechny organické xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX PRO IDENTIFIKACI XXXXX XXX X xXxX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx PBT
Za xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bioakumulace x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1.1, 1.1.2 a 1.1.3.
1.1.1 Perzistence
Látka xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (X) v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxx xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx sladké xxxx nebo xx xxxx x xxxx xxx je xxxxx xxx 40 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx 180 dnů; |
|
d) |
poločas xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx v xxxx xxx xx xxxxx xxx 120 dnů; |
|
e) |
poločas xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx než 120 xxx. |
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bioakumulace (X), xx-xx biokoncentrační xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity (X) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXXX) nebo XX10 xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nižší xxx 0,01 xx/x; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (kategorie 1X xxxx 1X), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1X xxxx 1X) xxxx xxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1X, 1X xxxx 2) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx pro specifické xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX XX 1 xxxx XXXX XX 2) xxxxx xxxxxxxx XX x. 1272/2008. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xXxX
Xx xxxxx xXxX xx považuje xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.2.1 x 1.2.2.
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxx“ (xX) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx či xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x ústí xxx xx xxxxx xxx 60 dnů; |
|
b) |
poločas xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx sladkovodním xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xx delší xxx 180 dnů; |
|
c) |
poločas xxxxxxxx x xxxx je xxxxx xxx 180 xxx. |
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx kritérium „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ (vB), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vodních xxxxx xxxxx než 5&xxxx;000.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXX PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX VLASTNOSTÍ
2.1 Registrace
Pro identifikaci XXX a xXxX xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v příloze X x xxxxxx 3 této xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyžadované x xxxxxxxxx XXX x VIII, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx screening xxxxxxxxxx X, B xxxx X v xxxxxxx x oddílem 3.1 xxxx přílohy. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxx, xx by látka xxxxx mít xxxxxxxxxx XXX xxxx vPvB, xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxx X, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx používání xxxxx xxxxxxx podmínky uvedené x xxxxxxx XI xxxxxx 3.2 xxxx. x) nebo x), xxx xxxx dodatečné xxxxxxxxx pominout, xxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látka xxxxxxxxxx za látku x xxxxxxxxxxx XXX xxxx vPvB. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX xxxx nutné xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X xxxx X.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
X dokumentaci xxxxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxxxxxx x xx. 57 xxxx. x) x xx. 57 xxxx. e) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registrační dokumentace x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxx 3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, VYSOCE PERZISTENTNÍCH, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx screeningu
Při screeningu xxxxxxxxxx P, xX, X, vB a X x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 2.1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx i xxx screeningu xxxxxxxxxx X, xX, X, xX x X x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2.2:
3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx P a xX
|
x) |
xxxxxxxx testů snadného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx 9.2.1.1; |
|
x) |
xxxxxxxx z jiných xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxx rozložitelnosti, testy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (Q)SAR xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastností X x vB
|
a) |
rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxx pokusně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX oddílu 7.8 xxxx odhadem xxxxx xxxxxx (X)XXX podle xxxxxxx XX xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx informace, pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x spolehlivé. |
3.1.3 Indikace xxxxxxxxxx X
|
x) |
xxxxxxxxx toxicita xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx XXX xxxxxx 9.1 a xxxxxxx XXXX xxxxxx 9.1.3; |
|
b) |
jiné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx P, xX, X, xX x X za xxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx P x xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozkladu x xxxxxxxxxxx vodách; |
|
b) |
výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx simulačních zkoušek xxxxxxxx v xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx jsou účelné x xxxxxxxxxx. |
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastností X a xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, pokud xx možné xxxxxxxx, xx jsou účelné x xxxxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxx o xxx, xxx xx látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, biomagnifikačními xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx magnifikace. |
3.2.3. Posouzení xxxxxxxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx bezobratlých xxxxx xxxxxxx IX xxxxxx 9.1.5; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx rybách xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.6; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxxxx rostlin podle xxxxxxx XXX xxxxxx 9.1.2; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kritéria pro xx, xxx byla xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní xxxxxxxxx 1X nebo 1X (xxxx označující xxxxxxxxxxxx: X350 xxxx X350x), xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1X xxxx 1X (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X340), xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X, 1X x/xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx nebezpečnost: X360, H360F, X360X, X360XX, X360Xx, X360xX, X361, H361f, H361d xxxx H361fd), xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx nebezpečnost: X372 xxxx H373) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy X oddílu 9.6.1; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.“ |