XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (XX) č. 253/2011
xx xxx 15. xřxxxx 2011,
xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx látek, xxxxx xxx o xř&xxxxxx;xxxx XXXX
(Text x x&xxxxxx;xxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,
s ohledem xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x omezování xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, o zřízení Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, o xxěxě směrnice 1999/45/XX x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (EHS) č. 793/93, xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX x xxěxxxx Xxxxxx 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x xxxx&xxxxxx;xx xx čx&xxxxxx;xxx 131 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,
xxxxxxxx x xěxxx xůxxxůx:
|
(1) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 uvádí, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; (XXX), xxxxxě xxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (vPvB) podle xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; stanovených x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxx x&xxxxxx;x zahrnuty xx xř&xxxxxx;xxxx XIV postupem xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 58. Nařízení (ES) č. 1907/2006 x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; registrační xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x Xxxx xxx&xxxxxx; splnit výrobci xxxx dovozci látek, xxěx&xxxxxx; xxxx výrobků, x kterých jsou x&xxxxxx;xxx xxxxžxxx, v xř&xxxxxx;xxxxxx, kdy xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx podle xř&xxxxxx;xxxx X xxx&xxxxxx; žadatelé xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x xXxX, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx v xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 138 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx Xxxxxx xx 1. xxxxxxxx 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXXX x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx XXX nebo xXxX s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; případnou xxěxx. |
|
(3) |
Xxx&xxxxxx;xxxxxx získané na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xx vlastnostmi řxx&xxxxxx; xxxx perzistentní, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; k bioakumulaci x xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx perzistentní a xxxxx náchylné x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx. Proto Xxxxxx xřx přezkumu xř&xxxxxx;xxxx XXXX zohlednila xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; zkušenosti v xxxxxxxxxxxx takových látek, xxx zajistila xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx lidského xxxxx&xxxxxx; x životního xxxxxřxx&xxxxxx;. |
|
(4) |
Xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; Komise xxxxxxxx podle čx. 138 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, že je xřxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. |
|
(5) |
Ze xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx XXX a xXxX xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxě využity x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; informace x xxxxxxěx xř&xxxxxx;xxxx xxxxžxx&xxxxxx; na xxůxxxxxxxx xůxxxů xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx x xř&xxxxxx;xxxx XIII xxx&xxxxxx;xx 1. |
|
(6) |
Xxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xx xxůxxxxxxxx xůxxxů xx týká xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů, kdy xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; daných xř&xxxxxx;xxxxx XIII oddílem 1 xx dostupné xxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;. |
|
(7) |
Žxxxxxx xx xěx při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XXX xxxx vPvB x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxěž xx&xxxxxx;žxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxx x xxxx&xxxxxx; nebo x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx VII a XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006, xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxčxx x vyvození konečného x&xxxxxx;xěxx, zda x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx vlastnosti XXX xxxx xXxX. X xěxxxx případech xx xx xěxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, bioakumulativních x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x informace xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentaci. |
|
(9) |
Xxx xx xřxxx&xxxxxx;xx zpracovávání xxxxxxxčx&xxxxxx;xx studií, xěx xx žxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další xxxx&xxxxxx;xx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; posouzení XXX a xXxX xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xřx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx najevo xxžx&xxxxxx; perzistentní, bioakumulativní xxxx xxxxxx&xxxxxx; vlastnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx bioakumulativní xxxxxxxxxx; xxxx další xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx není xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx, pokud žxxxxxx provede xxxx xxxxxxč&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x řízení xxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx. Xx xxxxx&xxxxxx;xx xůxxxx xx xx xx žxxxxxxx xxxěxx vyžadovat x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxěxčxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx bioakumulativním xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx x tomu, žx x&xxxxxx;xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxžxx s xxxxxxxxxxx XXX xxxx xXxX xxxx se xxxxx xřxxěňxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;xxx na xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx vlastnostmi, xěxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; vlastnosti XXX/xXxX xěxxxx xxxžxx x xxxxxxxů přeměny x/xxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxěxěxx. |
|
(12) |
Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, |
XŘXXXXX XXXX XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:
Čx&xxxxxx;xxx 1
Xř&xxxxxx;xxxx XIII xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.
Čx&xxxxxx;xxx 2
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx látek xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení xx xxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx xxx 19. xřxxxx 2011 x xxx&xxxxxx; být x xxxxxxx x tímto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx dne 19. xřxxxx 2013.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; xxxxxx v xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx nařízení, musí x&xxxxxx;x xxxxxxxěxx do 19. března 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxx v xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čl. 22 xxxx. 5 nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Čx&xxxxxx;xxx 3
Xxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx v xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 15. xxxxxx 2011.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.
PŘÍLOHA
„PŘÍLOHA XXXX
XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, BIOAKUMULATIVNÍCH X XXXXXXXXX XXXXX X VYSOCE XXXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek (xxxxx XXX) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xXxX), x xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx brány x xxxxx při posuzování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxx xXxX xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x oddíle 3.2 x xxxxxxxx x xxxxxx 1. Tento xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx xXxX, xxxxxxxxx xxxxxxxx monitoringu a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skupin (xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, používání odvozených xxxxx), výsledky odvozené x xxxxxx (Q)SAR, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx otravách xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxx případové xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxx x konzistenci údajů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx identifikaci xx xxxxxx xxxxxxxx vlastnosti XXX/xXxX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx.
Xxxx příloha platí xxx všechny organické xxxxx xxxxxx organokovových xxxxxxxxx.
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX A xXxX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX
Xx látku XXX se xxxxxxxx xxxxx, která splňuje xxxxxxxx perzistence, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x oddílech 1.1.1, 1.1.2 a 1.1.3.
1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (X) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx v mořské xxxx je xxxxx xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxx xxx xx xxxxx xxx 40 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x mořském xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 180 dnů; |
|
d) |
poločas xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx v xxxx xxx je xxxxx xxx 120 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x půdě xx xxxxx než 120 xxx. |
1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bioakumulace (X), xx-xx biokoncentrační faktor x xxxxxxx xxxxx xxxxx než 2&xxxx;000.
1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx kritérium toxicity (X) x xxxxxx x xxxxxx případů:
|
a) |
dlouhodobá xxxxxxxxxxx, při xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (NOEC) nebo XX10 xxx mořské xxxx sladkovodní xxxxxxxxx xx xxxxx xxx 0,01 xx/x; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx klasifikaci xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X nebo 1X), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 1A xxxx 1B) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X, 1B xxxx 2) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xx xxxxxxxxx expozici (kategorie XXXX XX 1 xxxx STOT XX 2) xxxxx nařízení XX x. 1272/2008. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xXxX
Xx xxxxx vPvB xx xxxxxxxx látka, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bioakumulace xxxxxxx v xxxxxxxx 1.2.1 x 1.2.2.
1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxx“ (vP) x xxxxxx x těchto xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx rozkladu xx xxxxx či xxxxxx xxxx nebo ve xxxx x xxxx xxx xx delší xxx 60 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx sladkovodním xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxx xxx 180 xxx; |
|
x) |
xxxxxxx rozkladu x xxxx xx xxxxx než 180 xxx. |
1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
Xxxxx splňuje xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ (xX), xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vodních xxxxx xxxxx než 5 000.
2. SCREENING X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX VLASTNOSTÍ
2.1 Registrace
Pro identifikaci XXX x vPvB xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxx 3 této přílohy.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x VIII, žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx významné xxx screening xxxxxxxxxx X, B nebo X v xxxxxxx x xxxxxxx 3.1 xxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx XXX nebo xXxX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x přílohách XX xxxx X, žadatel xxxxxxxx xxxxx zkoušek. Xxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze XI xxxxxx 3.2 písm. x) nebo x), xxx tyto dodatečné xxxxxxxxx pominout, xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vlastnostmi XXX xxxx xXxX. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX xxxx xxxxx doplňovat xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx X xxxx X.
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
X dokumentaci xxxxxxxxxxx x identifikaci látek xxxxxxxxx v xx. 57 xxxx. x) x xx. 57 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registrační dokumentace x další xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 3.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXX A POSOUZENÍ XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXXXXXXXXXXXXX, VYSOCE XXXXXXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, X, vB a X v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 2.1 xx posoudí následující xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, X, xX a X x xxxxxxxxx uvedených x oddíle 2.2:
3.1.1 Indikace xxxxxxxxxx X x xX
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VII xxxxxx 9.2.1.1; |
|
x) |
xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx (např. test xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxxxxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (X)XXX xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx informace, pokud xx možné prokázat, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastností X x xX
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol-voda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx 7.8 xxxx xxxxxxx podle xxxxxx (X)XXX podle xxxxxxx XX xxxxxx 1.3; |
|
x) |
xxxx informace, xxxxx xx možné prokázat, xx xxxx účelné x spolehlivé. |
3.1.3 Indikace xxxxxxxxxx X
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí podle xxxxxxx XXX xxxxxx 9.1 x přílohy XXXX xxxxxx 9.1.3; |
|
b) |
jiné xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx prokázat, že xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o posouzení
Pro xxxxxxxxx vlastností X, xX, X, vB x T za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx důkazů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx P x xX:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rozkladu x xxxxxxxxxxx vodách; |
|
b) |
výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sedimentu; |
|
d) |
jiné xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx účelné x xxxxxxxxxx. |
3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastností X x vB:
|
a) |
výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možné xxxxxxxx, xx xxxx účelné x spolehlivé:
|
|
x) |
xxxxxxxxx x tom, xxx je xxxxx xxxxxxx biomagnifikace x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo faktory xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X:
|
x) |
xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX oddílu 9.1.5; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx XX oddílu 9.1.6; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx VII xxxxxx 9.1.2; |
|
x) |
xxxxxxxxx, xx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1X nebo 1X (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: H350 xxxx X350x), mutagenní v xxxxxxxxxxx buňkách kategorie 1X xxxx 1B (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X340), xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1A, 1X a/nebo 2 (xxxx xxxxxxxxxx nebezpečnost: X360, X360X, X360X, X360XX, H360Fd, H360fD, X361, X361x, H361d xxxx X361xx), xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2 (xxxx xxxxxxxxxx nebezpečnost: H372 xxxx X373) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxx X oddílu 9.6.1; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.“ |