Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 061 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32011R0253

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32011R0253

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx; KOMISE (XX) č. 253/2011

xx xxx 15. xřxxxx 2011,

xxxx&xxxxxx;x xx xěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx EHP)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx,

x ohledem xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;, povolování x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; chemických x&xxxxxx;xxx, x zřízení Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x xxěxě směrnice 1999/45/XX x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxx (EHS) č. 793/93, nařízení Xxxxxx (ES) č. 1488/94, xxěxxxxx Xxxx 76/769/XXX x směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/ES (1), x zejména na čx&xxxxxx;xxx 131 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;,

xxxxxxxx k xěxxx xůxxxůx:

(1)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 uvádí, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; (PBT), stejně xxxx x&xxxxxx;xxx vysoce xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; (vPvB) xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxx XIII xxxxx x&xxxxxx;x zahrnuty xx xř&xxxxxx;xxxx XXX postupem xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 58. Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; povinnosti, xxxx&xxxxxx; v Xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx dovozci látek, xxěx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxů, x xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxžxxx, x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxč&xxxxxx;xx posouzení chemické xxxxxčxxxxx xxxxx xř&xxxxxx;xxxx X musí žxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx posouzení XXX x vPvB, xčxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxx&xxxxxx;xxx x příloze XXXX uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(2)

Ustanovení čx. 138 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx Xxxxxx xx 1. prosince 2008 xřxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx XXXX x x&xxxxxx;xxx vyhodnotit xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx xxxxčxx&xxxxxx; látek, xxxx&xxxxxx; xxxx XXX nebo xXxX x cílem xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxx.

(3)

Xxx&xxxxxx;xxxxxx získané xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx ukazují, žx látky, xxxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx řxx&xxxxxx; mezi xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; nebo xxxxx perzistentní x xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; k xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx; mimořádné xxxxx. Proto Xxxxxx xřx xřxxxxxx přílohy XXXX xxxxxxxxxx dosud x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takových x&xxxxxx;xxx, xxx zajistila xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx lidského xxxxx&xxxxxx; a žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;.

(4)

Xřxxxxx, který Komise xxxxxxxx podle čx. 138 odst. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; č. 1907/2006, xx&xxxxxx;xxx, žx xx xřxxx xxěxxx přílohu XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(5)

Xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; vyplývá, žx xxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx XXX x xXxX by xěxx x&xxxxxx;x souhrnně xxxžxxx x&xxxxxx;xxxxx související informace x uplatněn xř&xxxxxx;xxxx xxxxžxx&xxxxxx; na průkaznosti xůxxxů xřx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x kritérii x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxx&xxxxxx;xx 1.

(6)

Xxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; založené xx xxůxxxxxxxx xůxxxů xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx XIII xxx&xxxxxx;xxx 1 xx dostupné xxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;.

(7)

Žxxxxxx by xěx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XXX xxxx xXxX x rámci xxxxxxxxxx xxxxěž xx&xxxxxx;žxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; dokumentaci.

(8)

Pokud x xxxx&xxxxxx; xxxx více xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyžadované x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx XXX x XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006, nemusí xxxxxxx&xxxxxx; informace stačit x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxx, xxx x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx PBT xxxx xXxX. X xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx xěxx xxx xxxxxxxxx perzistentních, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x toxických xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx uvedené x technické xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxx xx xřxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx studií, měl xx žxxxxxx získávat xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; uzavření xxxxxxxx&xxxxxx; XXX x vPvB xxxxx v případě, žx xřx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx najevo xxžx&xxxxxx; perzistentní, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxx další xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xxx, xxxxx žxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxč&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx. Xx xxxxx&xxxxxx;xx xůxxxx xx xx od žxxxxxxx xxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxx&xxxxxx; dalších xxxx&xxxxxx;xx x případě, žx xx provedeném xxxxxxxxxx nic xxxxxxěxčxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx k xxxx, žx látky xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xxxx x&xxxxxx;xx složek x xxxxxxxxxxx PBT xxxx xXxX xxxx xx xxxxx xřxxěňxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx;xxx xx produkty x xxxxx&xxxxxx;xx vlastnostmi, xěxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx XXX/xXxX xěxxxx xxxžxx x xxxxxxxů xřxxěxx x/xxxx xxxxxxxx.

(11)

Nařízení (XX) č. 1907/2006 xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xxěxěxx.

(12)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006,

XŘXXXXX TOTO XXŘ&Xxxxxx;XXX&Xxxxxx;:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 se xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxxxx tohoto xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx látek xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 a xxxxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx mohou xřxxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx tohoto nařízení xxx xxx 19. xřxxxx 2011 a xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx dne 19. xřxxxx 2013.

2.   Registrace x&xxxxxx;xxx xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006, xxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx s xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxx nařízení, musí x&xxxxxx;x nejpozději do 19. xřxxxx 2013 xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxx x souladu x x&xxxxxx;xxx nařízením. Xxxxxxxxx&xxxxxx; čl. 22 xxxx. 5 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xx xxxx xxxxxxxxxxx nevztahuje.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x xxxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Toto nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 15. března 2011.

Xx Xxxxxx

Xxxx Xxxxxx XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1.

XXXXXXX

„XXXXXXX XIII

KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXXXXXXXXXXXXX X TOXICKÝCH XXXXX X VYSOCE XXXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, bioakumulativních a xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx XXX) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x vysoce xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (látky xXxX), x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

Identifikace xxxxx XXX x xxxxx xXxX xx xxxxxxx xxxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posudku xxx, xx xx srovnávají xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oddíle 3.2 x kritérii x xxxxxx 1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxxx xxx kritéria v xxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xx dostupné xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx význam xxx xxxxxxxxxxxx látek PBT xxxx xXxX, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx skupin (xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, používání xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxx x modelu (X)XXX, xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, například xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx doložené případové xxxxxx x pozorování. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x konzistenci údajů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx PBT/vPvB, musí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX/xXxX xxxxxxxxxxxxxx složek xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přeměny a/nebo xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX PRO XXXXXXXXXXXX XXXXX XXX A xXxX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX

Xx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.1.1, 1.1.2 x 1.1.3.

1.1.1   Perzistence

Látka xxxxxxx xxxxxxxxx perzistence (X) x každém x xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx delší xxx 60 xxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxx xx xxxx x xxxx xxx je delší xxx 40 dnů;

c)

poločas xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx delší xxx 180 dnů;

d)

poločas xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx v ústí xxx je xxxxx xxx 120 xxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx delší xxx 120 xxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (X), xx-xx biokoncentrační xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000.

1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx kritérium toxicity (X) x každém x xxxxxx případů:

a)

dlouhodobá xxxxxxxxxxx, při které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXXX) xxxx XX10 xxx xxxxxx xxxx sladkovodní organismy xx nižší xxx 0,01 xx/x;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (kategorie 1X xxxx 1X), xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (kategorie 1X xxxx 1B) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X, 1B xxxx 2) podle xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008;

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx orgány xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX XX 1 xxxx XXXX RE 2) podle nařízení XX x. 1272/2008.

1.2.   Látky xXxX

Xx xxxxx vPvB xx xxxxxxxx látka, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.2.1 x 1.2.2.

1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxx“ (xX) x xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx:

x)

xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx sladké xxxx xxxx xx xxxx v ústí xxx xx delší xxx 60 xxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x sedimentu x ústí řek xx delší než 180 xxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx je xxxxx xxx 180 xxx.

1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx“ (vB), xx-xx biokoncentrační faktor x xxxxxxx xxxxx xxxxx než 5&xxxx;000.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X XXXXXXXXX PERZISTENTNÍCH, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx XXX a xXxX xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx X x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx dokumentace obsahuje x jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XXX x XXXX, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastností X, B nebo X x xxxxxxx x xxxxxxx 3.1 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx screeningu xxxx xxxx xxxxxxxxx ukazují, xx by xxxxx xxxxx xxx vlastnosti XXX xxxx xXxX, xxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxx 3.2 xxxx xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxx X, žadatel xxxxxxxx návrh xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XI xxxxxx 3.2 písm. x) nebo x), xxx tyto dodatečné xxxxxxxxx pominout, xxxxxxx xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látka xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx PBT xxxx vPvB. Xxx xxxxxxxxx vlastností XXX/xXxX xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx informace x případě, že xxxxxxxx screeningu xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx P xxxx X.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

X xxxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x čl. 57 xxxx. x) x xx. 57 xxxx. x) xx xxxxxxx relevantní informace x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x oddíle 3.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX RELEVANTNÍ XXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX X TOXICKÝCH XXXXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, X, vB a X x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x druhém xxxxxxxx xxxxxx 2.1 xx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx použít x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx X, xX, B, xX x T x xxxxxxxxx uvedených x oddíle 2.2:

3.1.1   Indikace xxxxxxxxxx P x xX

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx VII oddílu 9.2.1.1;

x)

xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx);

x)

xxxxxxxx xxxxxxx x modelů xxxxxxxxxxxx (X)XXX podle xxxxxxx XX xxxxxx 1.3;

x)

xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastností X x vB

a)

rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx-xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxx 7.8 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx (Q)SAR xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 1.3;

x)

xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx X

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx VII xxxxxx 9.1 x xxxxxxx XXXX xxxxxx 9.1.3;

x)

xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx vlastností X, xX, X, xX x X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X x vP:

a)

výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách;

b)

výsledky simulačních xxxxxxx xxxxxxxx v xxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx ze studií x terénu xxxx xxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xx xxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastností X x xX:

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx prokázat, xx jsou xxxxxx x spolehlivé:

—

výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx x odborných xxxxxx lidských tělesných xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxx, xxxxx xxxx tuk,

—

zjištění xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx oproti xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx vyskytuje, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx populací,

—

výsledky zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx toxikokinetického xxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řetězci a xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx možné, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo faktory xxxxxxxx magnifikace.

3.2.3.   Posouzení vlastností X:

x)

xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.5;

x)

xxxxxxx chronické toxicity xx rybách podle xxxxxxx XX xxxxxx 9.1.6;

x)

xxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxx 9.1.2;

x)

xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako karcinogenní xxxxxxxxx 1A nebo 1X (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: X350 nebo X350x), mutagenní x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1X xxxx 1X (xxxx xxxxxxxxxx nebezpečnost: X340), xxxxxxx pro xxxxxxxxxx kategorie 1X, 1X x/xxxx 2 (xxxx označující xxxxxxxxxxxx: X360, X360X, X360X, X360XX, H360Fd, H360fD, X361, H361f, H361d xxxx H361fd), xxxxxxx xxx specifický xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx kategorie 1 xxxx 2 (věta xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: H372 xxxx X373) podle xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008;

x)

xxxxxxx chronické xxxx xxxxxxxxxxx toxicity x xxxxx podle xxxxxxx X xxxxxx 9.6.1;

x)

xxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.“