Plné znění - 32011R0143

(1)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx látky, xxxx&xxxxxx; splňují xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 xxxx 2), mutagenní (xxxxxxxxx 1 nebo 2) xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx reprodukci (kategorie 1 xxxx 2) xxxxx xxěxxxxx Rady 67/548/XXX ze xxx 27. čxxxxx 1967 x sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx klasifikace, xxxxx&xxxxxx; a označování xxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx (2), x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx;, x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx x&xxxxxx;xxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx vědecký xůxxx x možných vážných &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, jež xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; obavy, mohou xxxx&xxxxxx;xxx povolení.

(2)

Xxxxx čx. 58 xxxx. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx a xxěx&xxxxxx;, x změně a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; směrnic 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxěxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 (3) xx 1. prosince 2010 čx. 57 x&xxxxxx;xx. x), x) x c) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxx na xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci xxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxx 3.6, 3.5 x 3.7 xř&xxxxxx;xxxx X xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008. Xxxxxx x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 57 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(3)

5-xxxx-xxxxx-1,3-xxxxxxxx-2,4,6-xxxxxxxxxxxxxx (mošusový xxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx kritérií xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XIII xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(4)

4,4&xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxňxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, a xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. x) xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Xxx identifikován x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx podle článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(5)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, X10&xxxxx;X13 (xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x řxxěxxxx - XXXX) xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx perzistentní a xxxxxx bioakumulativní xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. d) x x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx identifikovány x xxxx&xxxxxx;xx xx seznam x&xxxxxx;xxx podle článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(6)

Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (XXXXX) a diastereoizomery &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, &xxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxxx&xxxxxx; do xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) a xxxxxxxx&xxxxxx;xx x příloze XIII xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(7)

Xxx(2-xxxxxxxxxx)-xxxx&xxxxxx;x (DEHP) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1X) podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x splňuje xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. c) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(8)

Xxxxxx-xxxxx-xxxx&xxxxxx;x (XXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx jako toxický xxx reprodukci (kategorie 1X) xxxxx nařízení (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx proto xxxx&xxxxxx;xxx xxx zahrnutí xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 podle čl. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(9)

Xxxxxxx-xxxx&xxxxxx;x (XXX) xxxňxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx jako toxický xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1X) podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x xxxňxxx proto xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx přílohy XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. c) xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(10)

Xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; být podle xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxx 1. čxxxxx 2009 (4) xřxxxxxxxě xxxxxxxx xx xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (XX) č. 1907/2006 v xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 58 zmíněného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(11)

X xxxxxxxx 2009 xxxx XXXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxx Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxx 1998&xxxx;x &Xxxxxx;xxxxě x roku 1979 x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; přesahujícím xxxxxxx xx&xxxxxx;xů. Xx zařazení XXXX do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx unii další x&xxxxxx;xxxxx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 850/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x perzistentních xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x x xxěxě xxěxxxxx 79/117/XXX (5), xxxx&xxxxxx; xx x xxxxx stadiu xxxxx mít dopad xx xxxxxxx&xxxxxx; SCCP xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006.

(12)

Xxx xxžxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud žxxxxxx chce x xxx&xxxxxx;xx látku xxxž&xxxxxx;xxx xxxx ji uvádět xx xxx, je xxxxx&xxxxxx; x souladu x čl. 58 xxxx. 1 písm. x) bodem xx) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ž&xxxxxx;xxxxx doručeny Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

(13)

Xxx xxžxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 je xxxxx&xxxxxx; v souladu x čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxxx i) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx&xxxxxx;x je xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; na xxx zakázáno.

(14)

Evropská xxxxxxxx xxx chemické x&xxxxxx;xxx xx svém xxxxxxčxx&xxxxxx; xx xxx 1. čxxxxx 2009 xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; data xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxx xx měla x&xxxxxx;x xxxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx potřebné xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žádosti x xxxxxxx&xxxxxx;, přičemž xx přihlédne k xxxxxxx&xxxxxx;x informacím x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, a xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě k xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxžxx&xxxxxx;x v xxůxěxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Xěxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx xx počet &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxx čx. 58 xxxx. 1 písm. x) xxxx ii) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xěxx x&xxxxxx;x stanoveno xxxx&xxxxxx;xě 18 xěx&xxxxxx;xů xřxx xxxxx x&xxxxxx;xxxx.

(16)

Ustanovení čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 58 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 stanoví xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; použití x xěxx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxx životního xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

(17)

DEHP, XXX a DBP xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Na xxxxxxx xxxxxčxxxxx xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxů x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX ze dne 6. listopadu 2001 x kodexu Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (6) x xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Uvedené právní xřxxxxxx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx náležité xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x, žx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxčxxxx xxxxxx&xxxxxx;xů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; XXXX, BBP x XXX ve xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006.

(18)

V xxxxxxx x čx. 60 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 1907/2006 xx Komise xřx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; neměla xřxxx&xxxxxx;žxx x rizikům xxx lidské xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xěž xx xxxxxxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. června 1990 o sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů (8), směrnice Rady 93/42/XXX ze xxx 14. června 1993 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích (9) xxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX ze dne 27. ř&xxxxxx;xxx 1998 x diagnostických zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx (10). Xxxxě toho čx. 62 odst. 6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx ž&xxxxxx;xxxxx x povolení xx xxxěxx pojednávat x xxxxx&xxxxxx;xx pro xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx něž xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. X xxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xx neměla x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; ve xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 90/385/EHS, xxěxxxxx 93/42/XXX xxxx xxěxxxxx 98/79/XX, xxxxx taková x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x příloze XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx kvůli xxxx&xxxxxx;x x lidské xxxxx&xxxxxx;. Proto není xřxxx posuzovat, xxx xxxx&xxxxxx; podmínky pro xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 58 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006.

(19)

Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; jsou x xxxčxxx&xxxxxx; době x xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;xxxx a vývoj xxxěřxx&xxxxxx; xx výrobky x postupy.

(20)

Xx základě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx x současné době x xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx období xřxxxxxx pro xxčxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;.

(21)

Xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx čx&xxxxxx;xxxx 133 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006,