Plné znění - 32011R0143

(1)

Xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxňxx&xxxxxx; kritéria xxx klasifikaci jako xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (kategorie 1 xxxx 2), xxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1 xxxx 2) xxxx toxické xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1 xxxx 2) xxxxx směrnice Rady 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x správních xřxxxxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxxxxxx, xxxxx&xxxxxx; x xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx (2), x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x toxické, x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx bioakumulativní, nebo x&xxxxxx;xxx, pro které xxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xůxxx x xxžx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; a žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, xxž xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx povolení.

(2)

Podle čx. 58 xxxx. 4 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského parlamentu x Xxxx (ES) č. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x směsí, x xxěxě a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxěxxxx 67/548/EHS x 1999/45/XX x x změně xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 (3) xx 1. xxxxxxxx 2010 čx. 57 x&xxxxxx;xx. x), x) x c) nařízení (XX) č. 1907/2006 xxxxxxxx na xxxx&xxxxxx;xxx xxx klasifikaci stanovená x xxx&xxxxxx;xxxx 3.6, 3.5 x 3.7 xř&xxxxxx;xxxx X nařízení (XX) č. 1272/2008. Xxxxxx x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 57 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

(3)

5-xxxx-xxxxx-1,3-xxxxxxxx-2,4,6-xxxxxxxxxxxxxx (mošusový xylen) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx kritérií xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) x stanovených x příloze XIII xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x zapsán xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(4)

4,4’-methylendianilin (XXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1272/2008, a xxxňxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 písm. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx seznam x&xxxxxx;xxx podle čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(5)

Chlorované xxxxxx, C10–C13 (xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x řxxěxxxx - XXXX) xxxx perzistentní, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x toxické a xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro zahrnutí xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 podle čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) x x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx identifikovány a xxxx&xxxxxx;xx xx seznam x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(6)

Hexabromcyklododekan (XXXXX) x xxxxxxxxxxxxxxxx &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, &xxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a &xxxxx;-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; pro xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX nařízení (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) x xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxxx XXXX xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Byly xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(7)

Bis(2-ethylhexyl)-ftalát (DEHP) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx jako toxický xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x splňuje proto xxxx&xxxxxx;xxx pro zahrnutí xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 podle čl. 57 písm. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx látek xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(8)

Xxxxxx-xxxxx-xxxx&xxxxxx;x (BBP) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxx reprodukci (xxxxxxxxx 1X) podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x splňuje proto xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Byl xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a zapsán xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení.

(9)

Xxxxxxx-xxxx&xxxxxx;x (XXX) xxxňxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx (kategorie 1X) xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1272/2008, x splňuje proto xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 xxxxx čx. 57 x&xxxxxx;xx. c) xxxxxx&xxxxxx;xx nařízení. Xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x a xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxx článku 59 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(10)

Xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; být xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxx 1. čxxxxx 2009 (4) přednostně xxxxxxxx xx přílohy XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 58 xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(11)

X xxxxxxxx 2009 xxxx XXXX xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; znečišťující x&xxxxxx;xxx podle Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx látkách x xxxx 1998 k &Xxxxxx;xxxxě x roku 1979 x dálkovém xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxx xx&xxxxxx;xů. Ze xxřxxxx&xxxxxx; XXXX xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx unii xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx podle nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 850/2004 ze xxx 29. dubna 2004 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxčx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x x změně xxěxxxxx 79/117/XXX (5), xxxx&xxxxxx; xx x xxxxx xxxxxx xxxxx mít xxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; SCCP xx xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(12)

Xxx xxžxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006, xxxxx žxxxxxx chce i xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx používat xxxx ji uvádět xx trh, je xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) bodem xx) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ž&xxxxxx;xxxxx xxxxčxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

(13)

Xxx xxžxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxx XXX xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 je xxxxx&xxxxxx; v souladu x čx. 58 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxxx i) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx&xxxxxx;x je xxxžxx&xxxxxx; x uvedení xx xxx zakázáno.

(14)

Xxxxxxx&xxxxxx; agentura xxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;x doporučení xx xxx 1. čxxxxx 2009 xxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; data xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žádostí x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x příloze xxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxx xxxx xx xěxx být xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx vypracování ž&xxxxxx;xxxxx x povolení, xřxčxxž xx xřxxx&xxxxxx;xxx k xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x o xxxxxxxxx&xxxxxx;xx látkách, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě k xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxžxx&xxxxxx;x x xxůxěxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx s čx. 58 xxxx. 4 nařízení (XX) č. 1907/2006. Xěxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxx xx počet &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx či heterogenita, xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x předpokládané xxxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; analýzy xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxx čx. 58 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006 by xxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xě 18 měsíců xřxx datem zániku.

(16)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 58 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 58 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x xěxx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky týkající xx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxx žxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;, jež xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizika.

(17)

XXXX, XXX a XXX xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pro xxxxřx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx aspekty xxxxxčxxxxx xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxů x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx přípravků xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (6) a xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Unie xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik takových xxxxxx&xxxxxx;xů použitých xxx xxxxřx&xxxxxx; obaly x&xxxxxx;x, žx stanoví xxžxxxxxx xx kvalitu, stabilitu x xxxxxčxxxx materiálů xxxžxx&xxxxxx;xx xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxx. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; osvobodit xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; XXXX, XXX x XXX xx xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xxžxxxxxx povolení xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 1907/2006.

(18)

V xxxxxxx x čl. 60 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 xx Xxxxxx při xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; neměla xřxxx&xxxxxx;žxx x rizikům xxx lidské zdraví xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx ve zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, na xěž xx xxxxxxxx xxěxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. června 1990 o sbližování xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zdravotnických xxxxxřxxxů (8), směrnice Rady 93/42/XXX xx dne 14. čxxxxx 1993 x zdravotnických xxxxxřxxx&xxxxxx;xx (9) xxxx směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX ze xxx 27. ř&xxxxxx;xxx 1998 x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx xx vitro (10). Xxxxě xxxx čx. 62 odst. 6 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 stanoví, že ž&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxěxx pojednávat x rizicích xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxžxx&xxxxxx; látky xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxx&xxxxxx;xx, xx xěž xx xxxxxxx&xxxxxx; uvedené xxěxxxxx. X xxxx vyplývá, žx ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xx neměla x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx; ve xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx prostředcích, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxěxxxxx 90/385/EHS, xxěxxxxx 93/42/XXX nebo směrnice 98/79/XX, xxxxx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx identifikována x příloze XIV xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006 pouze kvůli xxxx&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxx xxx&xxxxxx; xřxxx xxxxxxxxx, zda xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 58 odst. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 1907/2006.

(19)

Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; jsou v xxxčxxx&xxxxxx; době k xxxxxxxxx, není xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxx xxxěřxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxx x xxxxxxx.

(20)

Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxčxxx&xxxxxx; době x xxxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxx určitá xxxžxx&xxxxxx;.

(21)

Xxxxřxx&xxxxxx; stanovená x&xxxxxx;xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,