Plné znění - 32011L0062

(1)

Xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (4) stanoví xxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx xxx x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Unii x xxx&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Unii xxx xxx&xxxxxx;xěx znepokojující x&xxxxxx;xůxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; jsou padělané, xxxxx xxx xxxxxx xxxxžxxxx, historii či xůxxx. Xxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xě xxxxxxx&xxxxxx; čx padělané xxxžxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; složky xxxx xxxxxxx&xxxxxx; složky, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, xx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, žx se xxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxxxůx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx cestami, xxx x legálním xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řetězcem. Xx xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx hrozbu xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x může x&xxxxxx;xx xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xůxěxx xxxxxxxů i x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dodavatelský řetězec. X xxxxxx xx xxxx rostoucí hrozbu xx xěxx x&xxxxxx;x xxěxxxxx 2001/83/ES změněna.

(4)

Toto xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxxx i Xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; organizace (XXX), xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; pracovní xxxxxxx xxx boj proti xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (Xxxxxxxxxxxxx Medical Xxxxxxxx Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx &xxxxx; &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). IMPACT xxxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx a xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; byly xxxx&xxxxxx;xxxx xx xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x Xxxxxxxx xxx 12. xxxxxxxx 2007. Xxxx xx xx&xxxxxx;xx x XXXXXX xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx.

(5)

Xěxx xx x&xxxxxx;x zavedena xxxxxxxx &xxxxx;xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; xxůxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů od xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x od xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx práva duševního xxxxxxxxxx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xx xx xx za padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky neměly xxxěňxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxě čx distribuci. Pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotného xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice xx xěxx být xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx &xxxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx; a &xxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, které xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxž&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx;, dodávají xxxx vyvážejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx svou čxxxxxx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx splní xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; distribuce x xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; distribuční x&xxxxxx;ť x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx stále xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; x zahrnuje xxxxx xxxxxxxů, které xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; směrnice. V x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx by xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx xxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řetězci. Xxxx ně xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nejen xxxxxxxxxxřx, xť xž xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx čx nikoli, xxx i xxxxxxřxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čx x&xxxxxx;xxxx léčivých přípravků, xxxž xx je xxxx xxxx&xxxxxx;xxxx či xxxxxxxxxx x xxxž xx léčivé přípravky xxxxxxxxx čx x xxxx xxxxxxx nakládali.

(7)

Padělané &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxňxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; požadavky xxěxxxxx 2001/83/XX, představují x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxx xx nutné řx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxžxxxxxů xx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(8)

Xxxxxxxx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;x&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx;xx správných x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;, které xxxx vhodné xxx xxxžxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;xx látek. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; úrovně xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xěx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx posoudit xxxxxxxx pomocných látek xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

(9)

Pro xxxxxxěx&xxxxxx; vymáhání x xxxxxxxx dodržování xxxxxxxx Xxxx týkajících xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxřx xěxxxx látek xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx; čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxx do Xxxx, x xxxž xxxxxx určeny xxx xxxxx, xx. x xxxxxěx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xx xxěxx. Xxxx-xx tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx;xx, xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x Xxxx. Xxx&xxxxxx;x xx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxůx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx přijmout xxxxřxx&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx vstupu xx Unie xxxxxxxxx xx xxěxx. Při xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; ustanovení doplňujících xxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx xěxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zdroje x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxřxxx xxxžxx pohotové xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Xxxx ustanovení by xx neměla dotknout xxxx&xxxxxx;xx předpisů, xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; mezi Xxxx x čxxxxx&xxxxxx; státy x xxxxěxxx&xxxxxx; povinností x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(11)

Ochranné xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x x Xxxx xxxxěxx x cílem xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx a x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitřního xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Měly xx xxxžxxx xxěřxx&xxxxxx; pravosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x prokázat, xxx x nimi xxxx manipulováno. Xxxxxx xěxxxx ochranných prvků xx měl xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx lékařský xřxxxxx xx obecně xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxň xxxxxx padělání x xxxxx plynoucích z xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xěxx xxxxxxxxx možnost xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx aktem x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů podléhající xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x prvkem. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx neměly x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xěxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxx posouzení x&xxxxxx;xxxxčxě xxxxxxxxx, žx xxxxxxxx xxxxxx padělání, xxž xxxx x x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xůxxxxxůx. Tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx x přenesené xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; rizika by xěxx xx&xxxxxx;žxx aspekty xxxx xxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, dřívější oznámené xř&xxxxxx;xxxx výskytu xxxěxxů x Xxxx x xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xůxxxxxx xxxěxxů pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; při xxxxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;, která xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x léčena. Ochranné xxxxx xx xěxx xxxžňxxxx ověření xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx xxxxxx xx způsob xxxx dodání, včetně xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xxx i xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x úložišť xx xx xěx xxxž&xxxxxx;x, aniž xx xxxčxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX ze xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x ochraně xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx v souvislosti xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x o xxxx&xxxxxx;x xxxxxx těchto &xxxxxx;xxxů (5), x měl xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; záruky xxx xxžx&xxxxxx; případ, xxx jsou zpracovávány xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Systém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx prvcích xůžx xxxxxxxxx xxxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; informace. Xx xxx&xxxxxx; být náležitě xxx&xxxxxx;xěxx. Při xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx ochranných xxxxů xx xřxxx náležitě xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězců v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx x dodavatelském řetězci, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, musí x&xxxxxx;x xxžxxxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx. Xxx byly xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, mělo xx x&xxxxxx;x xxžxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xůxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxňxxxx, xxxxxxxxxx nebo xřxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxx xx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; prvky xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xřxxxxxx&xxxxxx;. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxx xxxxx &xxxxx;xxxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxx;. Xxxx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxčxxx ochranu xxxxx xxxxxx padělaných léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x cílem xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; povolení výroby, xxxř&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, by měli x&xxxxxx;xx odpovědnost za &xxxxxx;xxx v xř&xxxxxx;xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Xxxx 85/374/ES xx xxx 25. července 1985 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxěxxxxxx xx vady x&xxxxxx;xxxxů (6).

(14)

X x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; spolehlivosti x rámci dodavatelského řxxěxxx xx xěxx xxxxxxxxxxřx ověřovat, zda xxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxřx držiteli xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

(15)

Xx xřxxx xxřxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Unie a xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx Unie výhradně xx účelem jejich x&xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xx se měly xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx čxxxxxxx, xť xxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx xx území Unie, xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;, xxxx xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx nebo xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; transparentnosti xx měl x&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx;xx, jež xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxřxxx xx úrovni Xxxx, zveřejněn xxxxxx xxxxxxxxxxxů, u xxxxž xxxx xxxxxxx&xxxxxx; provedenou xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx zjištěno, žx xxxxžxx&xxxxxx; platné xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx.

(17)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx;xx a kontrolách x&xxxxxx;xxx subjektů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx a xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx xxxžxx xx xěxx být xxřxxxěxx x na xůxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů xx xx xěxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xx by nemělo čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx bránit x provádění xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx to xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;.

(18)

Xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; v celé Xxxx x xxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx trhu, měly xx být xxř&xxxxxx;xxěxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zásady x xxxxxx pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; u x&xxxxxx;xxxxů x distributorů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Tyto xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx a pokyny xx xěxx také xřxxxěx k zajištění ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; stávajících xxxxx o xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; s xřxx&xxxxxx;xx xxxěxx, xxxxxxž xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx inspekcích x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(19)

Závody xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; účinné látky xx měly xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxřxx&xxxxxx; xx nedodržování xřxxxxxů, xxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xx rizik.

(20)

Výroba &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek by xx xěxx ř&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx tyto &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx x Xxxx, xxxx xxx&xxxxxx;žxxx. Xxxxx xxx x x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xěxx by být xxxxčxxx, žx právní xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; výrobu &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx xx vývoz xx Xxxx, jakož x xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; dodržování xxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; rovnocennou &xxxxxx;xxxxň ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxx právo Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xřxx Xxxxxxxx xx velkou xxxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, protože xx xxx xxxxx xxxxxx x xxřxxxxxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xřxxx řx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, žx na &xxxxxx;xxxxx Unie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx, x žx xxxxx mohou členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx dodávání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti v x&xxxxxx;xxx omezení stanovených xx Xxxxxxě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

(22)

Při xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; slučitelnosti xxxx&xxxxxx;xxx xxx maloobchodní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx&xxxxxx;xxx Xxxx uznal Xxxxx&xxxxxx; xxůx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxť jejich x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx je xxxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; od xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;. Xxxxěž xxxxx, žx xxxxx&xxxxxx; x žxxxx člověka zaujímají xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx mezi xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské unie x žx členským xx&xxxxxx;xůx přísluší xxxxxxxxxx x &xxxxxx;xxxxx, xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; zajistit xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, x o způsobu, x&xxxxxx;xž má x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxxě xxxxžxxx. Xxxxxxxx x tomu, žx xx tato &xxxxxx;xxxxň xůžx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xx, xx xřxxx xxxxx, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxx uvážení (7), xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx na xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(23)

Zejména x xxxxxxx na rizika xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví x xxxxxxxx x xxžxxxxx xřxxxxx&xxxxxx; členským xx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx x &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx Soudního xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mohou xxxxxxxx, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx léčiv xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;ťxxxx x x&xxxxxx;xxxě xxxxx lékárníci (8).

(24)

Z xxxx xůxxxx x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx by členským xx&xxxxxx;xůx xěxx být xxxžxěxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; dodávání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nabízených x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; služeb informační xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxůxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx veřejného zdraví. Xxxx xxxx&xxxxxx;xxx by xxxěxx xxxxxřxčxě xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx trhu.

(25)

Xxřxxxxxxx xx xx xěxx xxxxxx identifikovat xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx dálku. Mělo xx být xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxž xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Unii, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxň xxxžňxxx xxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xěxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx tohoto loga. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxxxxxxx xx internetovou xxx&xxxxxx;xxx příslušného xxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky (x&xxxxxx;xx xxx „agentura“) xx měly xxxxxxxxxx xxxxěxxxx&xxxxxx; x používání xxxx. X&xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky by xěxx být xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxx xxřxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

(26)

Xxxxě toho xx Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx x členskými xx&xxxxxx;xx xěxx xxř&xxxxxx;xxx informační xxxxxxě x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx před xxxxxx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x nelegálních zdrojů xřxx Xxxxxxxx.

(27)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx stanovit &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxx xx čxxx související x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxž takové xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(28)

Padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů je xxxxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx, který si xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; koordinaci x xxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx zajistit větší &xxxxxx;čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; zaměřených xxxxx padělání, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x xxxxxx těchto xř&xxxxxx;xxxxxů xřxx Xxxxxxxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx by Xxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx v x&xxxxxx;xx xxxxxxx na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx, jako xx Rada Xxxxxx, Xxxxxxx a XXX. Xxxxě xxxx by Xxxxxx v &xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x členskými xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxxxxxxx x x příslušnými xxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx účinně xxxxxxx proti obchodování x xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(29)

Xxxxx směrnicí xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;xxx xxxxxx padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx legálního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx.

(30)

Xxxxxx xx xěxx být xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; směrnice 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; do Unie, xxxž by byly xxxxxxxx, x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, aby Xxxxxx x x&xxxxxx;xxx přípravné čxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx. Při přípravě x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; aktů x přenesené pravomoci xx Xxxxxx xěxx xxxxxxxx souběžné, včasné x vhodné předávání xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx dokumentů Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě.

(31)

Za &xxxxxx;čxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx k provedení xx měly x&xxxxxx;x Xxxxxx svěřeny xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx x přijímání xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx platného xxx výrobu účinných x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;xx ze xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; do Xxxx x pro xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxž legálně xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. &xxxxxx;xxxx 2011, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x obecné x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, jakým členské xx&xxxxxx;xx kontrolují Xxxxxx xřx výkonu xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx; podle x&xxxxxx;xx směrnice xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx výrobních xxxxxxů. Xxx mohli x&xxxxxx;xxxxx xxxx &xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxůxx xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx dostatečně xxxxx&xxxxxx; a xěxx xx xx xxč&xxxxxx;xxx xx vyhlášení xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; unie. Xěxx xx xx xxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxxxx x xxxx, žx xěxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxž xxx&xxxxxx; určitý vnitrostátní xxxx&xxxxxx;x. Těmto čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx mělo x&xxxxxx;x uděleno xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxx xřxxxůxxxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Unie.

(33)

Jelikož cíle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, totiž xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx nemůže x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx členských států, x xxxxx xxx xůžx ho x&xxxxxx;x x xůxxxx xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx dosaženo xx úrovni Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; v souladu xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5 Smlouvy x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, co xx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(34)

Je xůxxžxx&xxxxxx;, xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány čxxxxx&xxxxxx;xx států, Xxxxxx x agentura xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx výměnu xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxřxx&xxxxxx;xx přijatých xx účelem boje xxxxx padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x x xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxx&xxxxxx;. X xxxčxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xěxx probíhá x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x problematice vymáhání xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx pacientů x xxxxřxxxxxxů byly xxxxxxxx&xxxxxx;xx x činnosti x xxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;řx, xxxx&xxxxxx; xx x xxxxxxx s provozními xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx x xxxxx 34 interinstitucionální xxxxxx x zdokonalení xxxxxx právních xřxxxxxů (10) xxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;xxxx x xxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx x x x&xxxxxx;xxx Unie xxxxxxxxx vlastní xxxxxxx, x xxxxž bude xx nejvíce patrné xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; mezi xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x prováděcími xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx xxxx xxxxxxx zveřejnily.

(36)

Směrnice 2001/83/XX xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxěxěxx xxěxxxx&xxxxxx; 2010/84/XX (11), xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx. Uvedená xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, pokud xxx x xxxxxxxx, x čx&xxxxxx;xxx 116, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxěxx xxxxxxxxxx xx xxčxx&xxxxxx;xx podmínek. Dále xxxxxxxx články 121x, 121x a 121x xxěxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x aktech x přenesené pravomoci. Xxxxxx&xxxxxx; směrnice xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; další a xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; změny těchto čx&xxxxxx;xxů směrnice 2001/83/XX.

(37)

Směrnice 2001/83/XX xx měla x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xxěxěxx,

1)

Článek 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

2)

V čx&xxxxxx;xxx 2 se odstavec 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na odstavec 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x čl. 3 xxx 4 se xxxxx IV x&xxxxxx;xx xxěxxxxx vztahuje xx x&xxxxxx;xxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x&xxxxxx;xxx a na xxxxxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x xxxxxx&xxxxxx; látky.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 1 nejsou xxxčxxx čx&xxxxxx;xxx 52x x 85x.&xxxxx;

3)

X čx. 8 xxxx. 3 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; písmeno, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

4)

X čx&xxxxxx;xxx 40 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; informace o xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 111 xxxx. 6.&xxxxx;

5)

X článku 46 xx x&xxxxxx;xxxxx x) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; opatření, xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xčxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxčxx&xxxxxx;xx pro vývoz, xxxx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxemi pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxxx xxxx-xx xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

Tímto x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxčxxx povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 8 x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. b) xx xxxxxžxxx, xx-xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxě xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx uvedeném v čx&xxxxxx;xxx 111b.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx-xx xx nezbytné x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dostupnosti léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xůžx xxxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx článku xx xxxxx&xxxxxx; nepřekračující x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxě vyrábějícím &xxxxxx;čxxxxx látku xxxxxxxx, žx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x pokyny pro xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě čx. 47 třetího xxxxxxxxxxx. Členské xx&xxxxxx;xx x využití x&xxxxxx;xx xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx.&xxxxx;

7)

V čx&xxxxxx;xxx 47 xx xřxx&xxxxxx; x čxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; tímto:

„Komise xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121a x xx podmínek stanovených x článcích 121x x 121x x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx x správné xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxx účinné x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 46x.

X&xxxxxx;xxxx správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx praxí xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx podle čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xřxxxx Komise xx xxxxě xxxxxů.

Komise xřxxxx xxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx pro xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;x pododstavci.“

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; článek, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 47x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xč&xxxxxx;xxx xxx zcela odstraněny xxxx xřxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, včetně držitelů, xxxř&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; činnosti xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xx považují xx x&xxxxxx;xxxxx, x nesou xxx&xxxxxx;ž odpovědnost xx &xxxxxx;xxxx x případech x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xx směrnici 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čl. 51 xxxx. 1 xx xx první xxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 48 v případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx x Unii xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx xxxx opatřen xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 52a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx a xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxx x Xxxx, zaregistrují xxxx čxxxxxx x příslušného xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř musí xxxxxxxxx alespoň tyto &xxxxxx;xxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené v čx&xxxxxx;xxx 1 xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxěxx 60 xxů xřxx zamýšleným xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x činnosti.

4.   Příslušný xxx&xxxxxx;x xůžx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx. Xxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů ode xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, činnost xxxxčxx, xxxxx příslušný xxx&xxxxxx;x žadateli xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx ji xůžx xxx&xxxxxx;xxx. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žadateli xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, může žxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx činnost.

5.   Osoby xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 každoročně xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx poskytnou soupis x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx údajů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řx. Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxx xx xxxxxx čx xxxxxčxxxx účinných x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxx&xxxxxx;xěxx, xxx&xxxxxx;žxxx čx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx neprodleně.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxxx čxxxxxx před 2. xxxxxx 2013, xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xx 2. xřxxxx 2013.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx poskytnuté x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx do databáze Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx článkem xxx&xxxxxx; xxxčxx článek 111.

Článek 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx na čx. 2 odst. 1 x xxxž xx xxxčxxx xxxxx XXX, xřxxxxx členské xx&xxxxxx;xx opatření xxxxxxx&xxxxxx; x tomu, xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; do Xxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx určeny x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx Unie, xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx xx oběhu, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xůxxxx x xxxxěxxx, žx xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxěxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; uvedená x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx jsou nezbytná, xůžx Komise prostřednictvím xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 121a x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, pokud xxx x kritéria, která xx xřxxx vzít x úvahu, x x ověření, která xx třeba xxxx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; toho, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx xxčxxx x xxxxxx&xxxxxx; na xxx Xxxx, xxxěx&xxxxxx;xx čx xxxxxx.&xxxxx;

11)

X čx&xxxxxx;xxx 54 xx doplňuje xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx postupem podle xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) tohoto článku, xxx&xxxxxx; být xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis nesmějí x&xxxxxx;x xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čl. 54 písm. o), xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčxě xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, neboť xxxxxxxx&xxxxxx; ukázalo, žx x xxxx existuje xxxxxx padělání.

2.   Komise xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x aktů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx stanovených x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b x 121x xxxxřxx&xxxxxx; doplňující čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) s cílem xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx x xěx uvedené.

Tyto xxxx v přenesené xxxxxxxxx stanoví:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; uvedených x xxxxxxxx 2 xx x&xxxxxx;xxžxxě zohlední xxxxxxň:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgány xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nepodléhající xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, x xxxxž xxxxx jejich x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx riziko padělání, x xxxxx xx xxxxxxxxxx o x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u xxxxž xxxxx jejich x&xxxxxx;xxxx xxxx riziko xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx identifikátoru xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xx jakékoli léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxx xxxx hrazeny.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxx xxxž&xxxxxx;x informace xxxxžxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxx&xxxxxx;x x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Členské xx&xxxxxx;xx mohou za &xxxxxx;čxxxx xxxxxčxxxxx xxxxxxxů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxřxxxx x xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 54 písm. o) xx jakýkoli x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čl. 57 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx čxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

14)

Xxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;&xxxxx;.

15)

X článku 76 xx odstavec 3 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

„3.   Každý xxxxxxxxxxx, který xxx&xxxxxx; xxžxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek z xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, do xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;žxx, xxůx &xxxxxx;xxxx xxx dovážet. X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx dotčeny doplňkové xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; právními xřxxxxxx daného čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4.   V případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, kterým xxxx xxěxxxx registrace xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, předloží xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxřx. Xxxxxxřx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx za xxěřxx&xxxxxx; xxxx, že byly xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx Xxxx x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx a x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 80 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

18)

V čx. 82 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

19)

X xxxxě VII se xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů do xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; se nepoužije čx&xxxxxx;xxx 76 a čx. 80 x&xxxxxx;xx. x). Xxxxě xxxx xx nepoužije čl. 80 x&xxxxxx;xx. b) x xx), xxxxxxžx xx přípravek x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xx xx třetí xxxě, ale xxx&xxxxxx; xxxxxxx. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 xx xxxžxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých přípravků xxxx&xxxxxx;x xx třetích xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x vydávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé přípravky xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx podle nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx příslušnými xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Osoby zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx musí x&xxxxxx;x trvalou xxxxxx x kontaktní údaje x Xxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxx xřxxx&xxxxxx; identifikace x xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx x xxxxx xxx jejich čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 80 písm. x) xž x) xx xxxžxx&xxxxxx; obdobně xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx mohou xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx osoby, xxxx&xxxxxx; xxxx zaregistrovány u xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxň své xx&xxxxxx;xx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx. Každou xxěxx výše xxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; svou čxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx před 2. lednem 2013, xx u příslušného xxx&xxxxxx;xx zaregistrují xx 2. března 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v prvním xxxxxxxxxxx xx rejstříku, xxxx&xxxxxx; je přístupný xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 84 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111. Xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 111 xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, v xěxž xx osoba xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx čx&xxxxxx;xxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x rozhodnout o xxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; z xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 2. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

20)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;XXXXX XXXX

XXXXXX XXŘXXXXXXX XX X&Xxxxxx;XXX

Čx&xxxxxx;xxx 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou dotčeny xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; právní předpisy xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nabízení prodeje x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; omezení x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxřxxxxxxx na dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx na dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. čxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x technických xřxxxxxů x předpisů xxx služby informační xxxxxčxxxxx (12) nabízeny xx xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

2.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; dodávku x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x prodeji xx dálku xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx, které xxxx xxůxxxxěxx xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví.

3.   Musí být xxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxž je rozpoznatelné x celé Xxxx x xxxčxxxě xxxžňxxx xxxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xx xxxx&xxxxxx;x je xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Toto logo xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx k xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx x xxxxxxx s xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x).

Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx prováděcí xxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xxxx x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxěxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xěxxxx&xxxxxx; pokrok. Tyto xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx čx. 121 odst. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; členský stát xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; uvádějí xxxxxxň:

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky xxxxxx&xxxxxx; v odstavci 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. b) x x), informace x právních xřxxxxxxxx Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; odkazy xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států uvedené x xxxxxxxx 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky agentury xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě uvádět, žx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů obsahují xxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

6.   Aniž je xxxčxxx směrnice 2000/31/XX x xxžxxxxxx stanovené x x&xxxxxx;xx hlavě, xřxxxxx členské státy xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, aby xx xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v odstavci 1, xxxx&xxxxxx; nabízejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x xůxxx&xxxxxx; xx jejich &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85x

Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxx členských xx&xxxxxx;xů, Komise xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou x orgány čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů provádí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxěřxx&xxxxxx; na xxřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx xxxxxxě xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; xxxxřxxxxxxů x rizicích xxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou veřejnosti xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxě xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, a x &xxxxxx;xxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx, internetových stránek čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů a xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek xxxxxxxx.

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

22)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„Článek 111x

Komise xřxxxx podrobné pokyny, xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx inspekcí xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxx povolení xxxxx čl. 40 xxxx. 1 x čx. 77 xxxx. 1, zpráv podle čx. 111 xxxx. 3 x xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx x osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 111 xxxx. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111b

1.   Na ž&xxxxxx;xxxx xřxx&xxxxxx; země xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, zda xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx země xxx účinné x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xx Unie x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x činnosti xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; posouzení potvrdí xxxx xxxxxxxxxxxx, přijme Xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě xx seznam. Xxxxxxxx&xxxxxx; spočívá v xxxxěřxx&xxxxxx; příslušné xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx&xxxxxx;-xx ujednání xxxxx čx. 51 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x x&xxxxxx;xx xxxxxxx čxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx třetí země xxxxxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxě x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů xx x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxxx&xxxxxx; xx přihlíží xxxx&xxxxxx;xx x:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx přijme xxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x) xž x) tohoto čx&xxxxxx;xxx. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupem xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxě xxěřxxx, xxx jsou xxxxěxx podmínky xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1. Xxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxěxx xřx xxxx od x&xxxxxx;xxxx xxxě xx seznam xxxxx xxxxxxxx 1.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx odstavců 1 x 3 xx spolupráci s xxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxňxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx tohoto článku xx xxxžxxx xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxě, že x&xxxxxx;xxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 8 xxxx. 3 písm. x) xxxx žx xxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čl. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se nový čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x s x&xxxxxx;xxx zabránit xxxx, xxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x nichž xxxxxxxx podezření, žx xxxx xxxxx&xxxxxx; nebezpečné, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 musí zahrnovat xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x zpracování xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; o podezřeních xx padělané x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx a o xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxxxxxxx stahování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů z xxěxx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, a xx xěxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxx obvyklou pracovní xxxx. Xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxěž umožňovat xxxxxxxx, x xř&xxxxxx;xxxě potřeby xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů, léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxxů, kteří xx xxxxžxxx.

3.   Existuje-li podezření, žx určitý x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx představuje x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž byl xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx, x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x státům x x&xxxxxx;xx xxxxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě xxxxxxx výstrahu. Xxxxx se x&xxxxxx; xx xx, žx xx xxxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxůx, musí x&xxxxxx;x xx 24 xxxxx xxx&xxxxxx;xx naléhavé xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxxů. Xxxx oznámení musí xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x podezření xx x&xxxxxx;xxxx v jakosti čx padělání x x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx oznámí Komisi xx 22. července 2013 podrobné informace x xx&xxxxxx;xx vnitrostátních xxxx&xxxxxx;xxxx uvedených x xxxxx článku.“

25)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118a

1.   Členské státy xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx za xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů xřxxxx&xxxxxx;xx xx základě x&xxxxxx;xx směrnice x xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; opatření xxxxxxx&xxxxxx; k xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; a odrazující.

Xxxx xxxxxx nesmějí x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xě xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; než xxxxxx xxxxxňxxxx&xxxxxx; v xř&xxxxxx;xxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xůxxžxxxxxx.

2.   Sankce xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;:

Xx-xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; xxxxxx zohledňovat xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xřxxxxxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

3.   Členské státy xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx Komisi do 2. ledna 2011 x neprodleně x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; všechny následné xxěxx xěxxxx xřxxxxxů.

Xx 2. xxxxx 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Komise Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Radě xxx&xxxxxx;xx obsahující přehled xxxxřxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx čx&xxxxxx;xxx a xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx těchto xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118b

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; setkání xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů x x případě xxxřxxx x xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx a předají xxx veřejné informace x xxxx&xxxxxx;xx učiněných x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx boje xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Čxxxxx&xxxxxx; státy xřx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx orgány xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x celními xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)

X čl. 121x xxxx. 1 se xxxxx „v čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;x článcích 22x, 47, 52x a 54x&xxxxx;.

27)

X čx. 121b xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xxx 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22x, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

x)

od 2. čxxxxxxx 2013 xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx směrnice x xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx vztahuje x čx. 46b odst. 2 písm. b), čx. 46x xxxx. 3 a 4 xxěxxxxx 2001/83/ES ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)

xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx; xxx xx xxx vyhlášení xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx směrnice xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x čx. 1 body 8, 9, 11 x 12 této xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, které xxx&xxxxxx; x 21. čxxxxxxx 2011 xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx pro &xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 1 xxxě 11 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 a 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxx xx xxx xxxžxxxxxxxxx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 12 této xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xx xxx vyhlášení xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 85x xxxx. 3 xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxxx 20 této xxěxxxxx x xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx k článku 85x xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

x)

xxxxx, pokud možno xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxžxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, xxxxxů v xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, včetně xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, povahu xxxěxxů a xxxxxxx xůxxxx těchto xř&xxxxxx;xxxxxů, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx opatření xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vstupu xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx legálního dodavatelského řxxěxxx. Xxxx hodnocení xx xxxěř&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čl. 54 x&xxxxxx;xx. o) x čx&xxxxxx;xxx 54a xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

a)

technických xxžxxxx&xxxxxx; u xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx ochranných xxxxů xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx směrnice;

x)

xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x způsobů xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx. Xxxx hodnocení xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; rysy xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxxxxxx&xxxxxx;xx možností xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx čl. 54x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.