EPIS® Právní systém | Plné znění

XXĚXXXXX XXXXXXX&Xxxxxx;XX XXXXXXXXXX X XXXX 2011/62/XX

xx xxx 8. června 2011,

xxxxxx se mění xxěxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx humánních léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxx xxx x zabránění xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých přípravků xx legálního xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx

(Xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXX&Xxxxxx; XXXX,

x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie, x xxxx&xxxxxx;xx na čx&xxxxxx;xxx 114 x čx. 168 xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x) x&xxxxxx;xx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; komise,

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx (1),

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxxxxxů (2),

x xxxxxxx x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx (3),

vzhledem x těmto důvodům:

(1)

Směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4) stanoví xxxx xxx&xxxxxx; pravidla xxx x&xxxxxx;xxxx, xxxxx, xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xx trh x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Unii x xxx&xxxxxx; pravidla x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

(2)

X Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xůxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; jsou xxxěxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx xxxxxx xxxxžxxxx, historii čx xůxxx. Tyto xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx obsahují x&xxxxxx;xě xxxxxxx&xxxxxx; či padělané xxxžxx nebo xxxxxxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx, včetně &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xx &xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x dávkování a xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;.

(3)

Xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, žx se xxxxx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x pacientům xxxxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx cestami, xxx i xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx. Xx xřxxxxxxxxx xxxxř&xxxxxx;xxxx hrozbu xxx lidské zdraví x xůžx vést xx xx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xůxěxx xxxxxxxů x v xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; řxxěxxx. X xxxxxx na xxxx xxxxxxx&xxxxxx; hrozbu xx měla x&xxxxxx;x xxěxxxxx 2001/83/XX xxěxěxx.

(4)

Xxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xxěxxxxxx i Xxěxxx&xxxxxx; zdravotnická organizace (XXX), xxxx&xxxxxx; zřídila xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; pracovní skupinu xxx xxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů (Xxxxxxxxxxxxx Medical Xxxxxxxx Xxxx-Xxxxxxxxxxxxxx Taskforce &xxxxx; &xxxxx;XXXXXX&xxxxx;). XXXXXX xxxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx x xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů xxxxx xxxěxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx, které byly xxxx&xxxxxx;xxxx na xxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; v Xxxxxxxx dne 12. xxxxxxxx 2007. Xxxx xx xx&xxxxxx;xx x XXXXXX xxxxxxě &xxxxxx;čxxxxxxx.

(5)

Xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxxx „padělaného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx&xxxxx; xxůxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; padělaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx jiných xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xx xxxxxxxů xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Dále by xx za xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxěxx xxxěňxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x nezamýšlenými x&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxůxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx při x&xxxxxx;xxxě čx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; jednotného uplatňování x&xxxxxx;xx xxěxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx &xxxxx;&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx; a &xxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxx;.

(6)

Xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxž&xxxxxx;, skladují, dodávají xxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; právo xxxx&xxxxxx;xěx xxxx čxxxxxx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/83/XX. Xxxčxxx&xxxxxx; distribuční x&xxxxxx;ť x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx však stále xxxžxxěx&xxxxxx;&xxxxxx; x zahrnuje xxxxx subjektů, které xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx. X x&xxxxxx;xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx xx xx právní xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů měly xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx x dodavatelském řxxěxxx. Xxxx xě se xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx distributoři, xť xž xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx či xxxxxx, xxx x xxxxxxřxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx prodeje čx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxž xx xx xxxx prodávali čx xxxxxxxxxx x xxxž xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxx čx x xxxx xxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx.

(7)

Padělané &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, které xxxxxňxx&xxxxxx; příslušné xxžxxxxxx xxěxxxxx 2001/83/ES, představují x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Toto xxxxxx xx xxxx&xxxxxx; řx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxžxxxxxů xx xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(8)

Existuje celá &xxxxxx;x&xxxxxx;xx xůxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx praxí, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx; xxx xxxžxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;xx látek. Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; vysoké &xxxxxx;xxxxě xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx xěx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; látky.

(9)	Pro xxxxxxěx&xxxxxx; vymáhání x xxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidel Xxxx týkajících xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx x&xxxxxx;xxxxx, dovozci xxxx xxxxxxxxxxřx xěxxxx látek xěxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx; čxxxxxxx.

(10)

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx, x když xxxxxx určeny xxx xxxxx, xx. k xxxxxěx&xxxxxx; xx xxxx&xxxxxx;xx xxěxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx padělány, xřxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x Xxxx. Xxx&xxxxxx;x se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxůx ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx, xxx se xxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx po xxxxxx xx Unie nedostaly xx xxěxx. Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx povinnost čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xřxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx Komise xěxx xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx i xxxřxxx xxxžxx pohotové xxxxxxx&xxxxxx; toky xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx xx neměla dotknout xxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů, xxxxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx Unii x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxxěxxx&xxxxxx; povinností x čxxxxx&xxxxxx;xx státech.

(11)

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx by měly x&xxxxxx;x x Xxxx xxxxěxx x cílem xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx s x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xěxx xx xxxžxxx ověření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; a xxxx&xxxxxx;xxx, xxx s nimi xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx. Rozsah xěxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů xx xěx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxxxxx určitých x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo kategorií x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx lékařský xřxxxxx xx xxxxxě měly x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxň xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx plynoucích z xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů by měla xxxxxxxxx možnost xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx určité léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx. Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx xxxěxx x&xxxxxx;x zaváděny pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky nebo xxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; omezení x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxčxě neukazuje, žx xxxxxxxx riziko padělání, xxž xxxx k x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx;x xůxxxxxůx. Xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxx xěxx být xxxxxxxxx v příslušném xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx&xxxxxx; rizika xx xěxx zvážit aspekty xxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx padělků x Xxxx x xřxx&xxxxxx;xx zemích, xůxxxxxx xxxěxxů xxx veřejné xxxxx&xxxxxx; xřx zohlednění xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx vlastností xxxčxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a závažnost xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x léčena. Ochranné xxxxx xx xěxx xxxžňxxxx xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx xxxxxx xx způsob xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxx na x&xxxxxx;xxx. Xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xxx i xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xx se měl xxxž&xxxxxx;x, aniž xx xxxčxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů a o xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (5), a xěx xx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; záruky xxx xxžx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx, xxx xxxx zpracovávány xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Systém &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx prvcích xůžx xxxxxxxxx xxxxxxxě xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Ty xxx&xxxxxx; být náležitě xxx&xxxxxx;xěxx. Xřx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx ochranných xxxxů xx xřxxx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězců v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx.

(12)

Jakýkoli xxxxxxx x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxžxxxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx. Xxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xěxx xx x&xxxxxx;x držiteli xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; původním x&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, povoleno xxxxxxňxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xřxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxx xx xř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx. Xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xěxx x&xxxxxx;x nahrazeny rovnocennými xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxě xřxxxxxx&xxxxxx;. Xx x&xxxxxx;xxx účelem xx xěx x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxx pojem „rovnocenný“. Xxxx přísné podmínky xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxxčxxx ochranu xxxxx xxxxxx padělaných léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx i x&xxxxxx;xxx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci a x&xxxxxx;xxxxů.

(13)

Xxžxxxx&xxxxxx; povolení x&xxxxxx;xxxx, xxxř&xxxxxx; přebalují léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xěxx x&xxxxxx;xx xxxxxěxxxxx xx &xxxxxx;xxx x případech x xx podmínek xxxxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx Xxxx 85/374/ES xx xxx 25. čxxxxxxx 1985 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxěxxxxxx xx xxxx x&xxxxxx;xxxxů (6).

(14)	X x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx by xěxx xxxxxxxxxxřx xxěřxxxx, zda xxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxřx držiteli xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

(15)

Xx xřxxx upřesnit xxxxxxxxx&xxxxxx; platná xxx x&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; pro xxxxx léčivých přípravků xx Xxxx výhradně xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxěxxxxx 2001/83/XX je xxxxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; platná xxx xxxxxxxxxxxx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxx čxxxxxxx, xť xxxx vykonávány kdekoli xx území Xxxx, xčxxxě oblastí, jako xxxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

(16)

Xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xx měl x&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx;xx, xxž xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxřxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xxxřxxxěx xxxxxx xxxxxxxxxxxů, x xxxxž xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěxx, žx xxxxžxx&xxxxxx; platné xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx.

(17)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxx&xxxxxx;xx a kontrolách x&xxxxxx;xxx subjektů xxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxx a xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxx složek xx xěxx x&xxxxxx;x xxřxxxěxx x na xůxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů xx xx měla xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xx xx xxxěxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx bránit x provádění xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; xx vhodné.

(18)

Xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx jednotná &xxxxxx;xxxxň ochrany xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; v celé Xxxx x aby xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx, měly xx být zpřísněny xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zásady x xxxxxx xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxů x xxxxxxxxxxxů léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů i &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Tyto xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x pokyny xx xěxx xxx&xxxxxx; xřxxxěx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx o vzájemném xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; s xřxx&xxxxxx;xx xxxěxx, xxxxxxž xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x srovnatelných xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x celé Xxxx.

(19)	X&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xx základě podezření xx xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxů, xxx také na x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xx xxxxx.

(20)

X&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xx měla ř&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx ohledu xx to, zda xxxx xxxx účinné x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xěxx v Xxxx, xxxx xxx&xxxxxx;žxxx. Xxxxx xxx x x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xěxx by x&xxxxxx;x xxxxčxxx, žx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; výrobu &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek určených xx vývoz do Xxxx, jakož x xxxxxxxx zařízení x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; platných xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; rovnocennou &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xxxx právo Xxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xřxx Xxxxxxxx xx velkou xxxxxxx pro xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, xxxxxžx xx xxx xxxxx xxxxxx x xxřxxxxxxx xxxěxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Tuto xxxxxx je xřxxx řx&xxxxxx;xx. Xřxxxx xx xx xěxx xxxxxxxxx xxxxxčxxxx, žx xx &xxxxxx;xxxxx Unie xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx pro maloobchodní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxřxxxxxxx, x žx xxxxx mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx stanovit xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti v x&xxxxxx;xxx omezení xxxxxxxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxě x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx.

(22)

Xřx xřxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; slučitelnosti xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xx&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxx Xxxxx&xxxxxx; dvůr Evropské xxxx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxť xxxxxx x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;. Rovněž uvedl, žx xxxxx&xxxxxx; x žxxxx člověka xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; místo mezi xxxxxx a zájmy xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx Xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x žx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx x úrovni, xx xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx;, x o způsobu, x&xxxxxx;xž x&xxxxxx; být x&xxxxxx;xx úrovně xxxxžxxx. Xxxxxxxx k tomu, žx xx xxxx &xxxxxx;xxxxň xůžx v xxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xx, xx xřxxx xxxxx, že čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx mají xxxxxxx xxx uvážení (7), xxxxx xxx x podmínky xxx dodávání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů veřejnosti xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

(23)

Zejména x xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví x xxxxxxxx x xxžxxxxx přiznané čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx rozhodnout x &xxxxxx;xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; judikatura Xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx léčiv smí xxxx&xxxxxx;ťxxxx x x&xxxxxx;xxxě xxxxx lékárníci (8).

(24)

X toho xůxxxx x xx x&xxxxxx;xxxxě judikatury Soudního xxxxx xx členským xx&xxxxxx;xůx mělo být xxxžxěxx stanovit xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nabízených k xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxůxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Xxxx podmínky xx xxxěxx nepatřičně xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx.

(25)

Xxřxxxxxxx xx se xěxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetové xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx veřejnosti xx dálku. Xěxx xx být xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx; xxxx, xxž xx rozpoznatelné v xxx&xxxxxx; Xxxx, xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxň xxxžňxxx xxxxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž je xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xěxx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxx loga. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx by xěxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx příslušného xxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx příslušných xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx států x Evropské agentury xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (x&xxxxxx;xx xxx „agentura“) xx měly xxxxxxxxxx xxxxěxxxx&xxxxxx; x používání xxxx. Všechny tyto xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx, xxx xxřxxxxxxx poskytly xxxxxxxx&xxxxxx; informace.

(26)	Kromě xxxx xx Komise xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou x čxxxxx&xxxxxx;xx státy xěxx pořádat informační xxxxxxě x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx před riziky x&xxxxxx;xxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxů xřxx Internet.

(27)	Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxx xx čxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxž xxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx představují xxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví.

(28)

Xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx, který xx xxžxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x spolupráci x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xěx&xxxxxx;&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxx strategií xxxěřxx&xxxxxx;xx xxxxx padělání, xxxx&xxxxxx;xx xxxxx jde x xxxxxx těchto xř&xxxxxx;xxxxxů xřxx Internet. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xx Xxxxxx a členské xx&xxxxxx;xx xěxx úzce xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx v x&xxxxxx;xx xxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx, xxxx xx Rada Xxxxxx, Xxxxxxx x XXX. Xxxxě xxxx by Xxxxxx v &xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x členskými xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; x cílem účinně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xxxxxxěxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(29)	Xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; nejsou xxxčxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx;. Jejím xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx bránit xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů do xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězce.

(30)

Xxxxxx xx xěxx být zmocněna xřxx&xxxxxx;xxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx x článkem 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX xx znění x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx distribučních xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, podrobných xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx Xxxx, xxxž by xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Xxxxxx x rámci přípravné čxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xx x na xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx. Při xř&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; aktů x přenesené pravomoci xx Komise xěxx xxxxxxxx xxxxěžx&xxxxxx;, včasné x vhodné xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx dokumentů Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě.

(31)

Xx &xxxxxx;čxxxx zajištění jednotných xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx xěxx být Xxxxxx xxěřxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx k xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx posouzení xxxxxxčx&xxxxxx;xx rámce xxxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;xx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xx Xxxx a xxx xxxxxčx&xxxxxx; logo, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx internetové xxx&xxxxxx;xxx, xxž xxx&xxxxxx;xxě nabízejí x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx veřejnosti na x&xxxxxx;xxx. Tyto pravomoci xx měly x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx v xxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 182/2011 xx xxx 16. &xxxxxx;xxxx 2011, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; pravidla x xxxxx&xxxxxx; zásady xxůxxxx, jakým čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx; (9).

(32)

Xxxxxxx&xxxxxx; prvky léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů zavedené xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; úpravy x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů. Xxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxx &xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx, xěxx xx x&xxxxxx;x lhůty xxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ustanovení o xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxčxě xxxxx&xxxxxx; x xěxx xx se xxč&xxxxxx;xxx xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx podrobná pravidla xxx xxxx ochranné xxxxx v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Xěxx by se xxx&xxxxxx; přihlédnout x xxxx, že některé čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxž xxx&xxxxxx; určitý vnitrostátní xxxx&xxxxxx;x. Xěxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx xěxx x&xxxxxx;x uděleno xxxxxxčx&xxxxxx; xřxxxxxx&xxxxxx; období xxx xřxxxůxxxxx&xxxxxx; xx harmonizovanému xxxx&xxxxxx;xx Xxxx.

(33)

Xxxxxxž cíle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a x&xxxxxx;xxxxň xxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xxxxx padělaným léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxůžx být xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx členských xx&xxxxxx;xů, x xxxxx jej xůžx ho x&xxxxxx;x x xůxxxx xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; lépe xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Unie, xůžx Unie přijmout xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx subsidiarity xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Xxxxxxx o Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx nepřekračuje xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, co xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(34)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx příslušné xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx států, Xxxxxx x agentura xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx zajistit &xxxxxx;čxxxxx výměnu xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxřxx&xxxxxx;xx přijatých xx &xxxxxx;čxxxx xxxx xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x x xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx sankcí. X xxxčxxxxxxx xxxx x&xxxxxx;xěxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x problematice vymáhání xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xx xěxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxů x xxxxřxxxxxxů xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x čxxxxxxx x xxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;řx, xxxx&xxxxxx; je x xxxxxxx x provozními xxxřxxxxx.

(35)

X xxxxxxx s xxxxx 34 interinstitucionální xxxxxx o xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx právních xřxxxxxů (10) xxxx členské státy xxx&xxxxxx;xxxx x xxxx, xxx jak xxx xxxx, xxx i x zájmu Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, x xxxxž bude xx nejvíce patrné xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; mezi xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxřxxxxxx.

(36)

Xxěxxxxx 2001/83/XX byla xxx&xxxxxx;xxx xxxxěxěxx směrnicí 2010/84/XX (11), xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx. Uvedená xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxěxxxx čx&xxxxxx;xxx 111, pokud xxx x inspekce, x článek 116, xxxxx xxx o xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxěxx xxxxxxxxxx xx xxčxx&xxxxxx;xx podmínek. Dále xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 121a, 121x a 121c xxěxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x aktech x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx xxžxxxxx xěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xěxxxx čx&xxxxxx;xxů xxěxxxxx 2001/83/XX.

(37)	Xxěxxxxx 2001/83/XX xx měla x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx xxěxěxx,

XŘXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Směrnice 2001/83/XX xx mění xxxxx:

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;3x.

&Xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxxx:

Xxx&xxxxxx;xxxxx látka xxxx xxěx x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx xxčxxx x xxxžxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xxxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx;, xx je xřx x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxě použita, xxxxx &xxxxxx;čxxxxx složkou xxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx určenou x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxx za účelem xxxxxx, &xxxxxx;xxxxx čx xxxxxxěx&xxxxxx; fyziologických funkcí xxxxx xx stanovení x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; diagnózy.

3x.	Xxxxxxxx látkou: Xxx&xxxxxx;xxxx xxxžxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; než účinná x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x.&xxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;17x.

Xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů:

Veškeré čxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x nákupem xxxx prodejem x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, kromě distribuce, xxxx&xxxxxx; nezahrnují xxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxxxx x jejichž xxxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx nebo x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxxxx x na &xxxxxx;čxx xxx&xxxxxx; právnické xxxx xxxxxx&xxxxxx; osoby.“;

x)

doplňuje xx xxx&xxxxxx; bod, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;33.

Xxxěxxx&xxxxxx;x léčivým xř&xxxxxx;xxxxxxx:

Xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxů x xxxx:

a)	totožnosti, xčxxxě xxxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx, x&xxxxxx;xxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; z xxxxxxxx kterékoli xxxžxx xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x x&xxxxxx;xx xěxxxx xxxžxx;

x)	xůxxxx, včetně x&xxxxxx;xxxxx, xxxě x&xxxxxx;xxxx, xxxě xůxxxx xxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx

x)	xxxxxxxx, včetně záznamů x xxxxxxxxů týkajících xx xxxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x jakosti x není jí xxxčxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx vlastnictví.“

2)

X čx&xxxxxx;xxx 2 xx odstavec 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx x čl. 3 xxx 4 xx xxxxx XX x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xxxxx xxx x&xxxxxx;xxx a xx xxxxxxxxxxxx a účinné x pomocné x&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxčxxx čx&xxxxxx;xxx 52x x 85x.&xxxxx;

3)

X čl. 8 xxxx. 3 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;xx)

x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěřxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxů, že x&xxxxxx;xxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxxx x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x). Xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx odkaz xx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx potvrzuje, žx výroba je x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxx a pokyny xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx.&xxxxx;

4)	X čx&xxxxxx;xxx 40 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx: &xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; v čx. 111 xxxx. 6.&xxxxx;

5)

X čx&xxxxxx;xxx 46 xx písmeno x) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„f)

xxxxžxxxx zásady x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxž&xxxxxx;xxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx v souladu xx správnými xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx. Xx x&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx xxěř&xxxxxx; držitel xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xxx x&xxxxxx;xxxxx a xxxxxxxxxxřx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxů x x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěř&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx, xxxž je xxxčxxx xxxx xxxxxěxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxx jednajícího xx xxxx účet xx x&xxxxxx;xxxxě smlouvy.

Vhodnost xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x použití x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx zjištěním, xxx&xxxxxx; xx náležitá xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe. Xxxx xxxxx&xxxxxx; na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x souladu s xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx uvedenými x čl. 47 x&xxxxxx;x&xxxxxx;x pododstavci. Při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizika se xxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx vhodných xxxx&xxxxxx;xů xxxxxxx, jakož x xůxxx a xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x dřívější x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxx x xxxxxxx. Xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;, aby byla xxxxx zjištěná správná x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe uplatňována. Xxžxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx odstavce;

x)

xxxxxxxxxě xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, dozví-li xx o x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xůxxxxxxxx xxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, které jsou xxxěxxx&xxxxxx; nebo u xxxxž existuje xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xxxx xxxěxxx&xxxxxx;, xxx xxxxxx xx xx, xxx byly xxxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x řxxěxxxx čx nelegálními xxxxxxx, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx;

x)	ověřit, xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxx x distributoři, od xxxxž x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; účinné x&xxxxxx;xxx, zaregistrováni x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxxx xxxxxxx;

x)	ověřit xxxxxxx x jakost účinných x&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

6)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 46x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy přijmou xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, aby x&xxxxxx;xxxx, dovoz x xxxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xčxxxě účinných látek xxčxx&xxxxxx;xx xxx vývoz, xxxx x xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;&Xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xx smějí xxx&xxxxxx;žxx, xxxxx jsou-li splněny xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

a)	&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou přinejmenším xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxůx xxxxxxxx&xxxxxx;x Xxx&xxxxxx; xxxxx čl. 47 xřxx&xxxxxx;xx pododstavce, x

x)

x účinným látkám xx xřxxxxxxx písemné xxxxxxxx&xxxxxx; příslušného orgánu xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě, žx:

x)	xxxxxxxxx správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx&xxxxxx; pro x&xxxxxx;xxx, x xěxž xx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; účinná x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; normám xxxxxxxx&xxxxxx;x Xxx&xxxxxx; podle čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx,

xx)

xxxxčx&xxxxxx; výrobní závod xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, xůxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x účinnému xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní praxe, xčxxxě opakovaných a xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx inspekcí, xxž xxxx&xxxxxx;ťxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x rovnocennou xxxxxxě poskytované v x&xxxxxx;xxx Xxxx, a

xxx)	x xř&xxxxxx;xxxě, žx je xxx&xxxxxx;xěx nesoulad, xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; země informace x xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxx.

X&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x potvrzením xxxxxx xxxčxxx povinnosti stanovené x článku 8 x čl. 46 x&xxxxxx;xx. x).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) se xxxxxžxxx, je-li vyvážející xxxě zapsána xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x x čx&xxxxxx;xxx 111x.

4. Ve x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx-xx xx xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, může xxxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxx xx xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx na xxxxx&xxxxxx; xxxřxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; délku xxxxxxxxx xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x závodě vyrábějícím &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx shledala, žx xxxxžxxx zásady x pokyny xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; na základě čx. 47 xřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; státy x xxxžxx&xxxxxx; této xxžxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx.&xxxxx;

7)

X čx&xxxxxx;xxx 47 se xřxx&xxxxxx; x čxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xxxxxx xřxxxx prostřednictvím aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121a x xx podmínek stanovených x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx pro xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxx účinné x&xxxxxx;xxx xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. f) xxxx&xxxxxx;xx pododstavce a čx&xxxxxx;xxx 46x.

X&xxxxxx;xxxx správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látky xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xřxxxx Xxxxxx xx xxxxě xxxxxů.

Komise xřxxxx xxxxxx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx účelem zjištění x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx xxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx uvedené x čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx nový čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 47x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xč&xxxxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxxxěxx xxxx xřxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxěxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

x)	xxžxxxx xxxxxxx&xxxxxx; výroby xřxx č&xxxxxx;xxxčx&xxxxxx;x nebo &xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxěx&xxxxxx;x či xřxxxxx&xxxxxx;x xěxxxx ochranných xxxxů xxěř&xxxxxx;, žx dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek je xxxx&xxxxxx; a že x x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

x)

držitel povolení x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxxxx&xxxxxx;x těchto ochranných xxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx jde o xxžxxxx xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, identifikovat xx a xxxx&xxxxxx;xxx, xxx x ním xxxx manipulováno. Toto xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxřx&xxxxxx;xx xxxxx definovaného x čx. 1 xxxě 23.

Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx považují za xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx:

x)	splňují požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; x aktech x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xx podle čl. 54x xxxx. 2, x

xx)	xxxx xxxxxě &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xřx xxxžxěx&xxxxxx; ověřit xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xx a xxxx&xxxxxx;xxx, zda x xxxx bylo xxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

x)	xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků probíhá x souladu x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xxx správnou výrobní xxxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx; x

d)	xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxů podléhá xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu.

2. Držitelé xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx, xčxxxě xxžxxxxů, xxxř&xxxxxx; provádějí činnosti xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xx považují xx x&xxxxxx;xxxxx, a nesou xxx&xxxxxx;ž xxxxxěxxxxx xx &xxxxxx;xxxx x případech x za xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx ve xxěxxxxx 85/374/XXX.&xxxxx;

9)

X čl. 51 xxxx. 1 se xx xxxx&xxxxxx; pododstavec xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; pododstavec, xxxx&xxxxxx; zní:

„Kvalifikovaná osoba xxxxxx&xxxxxx; x článku 48 x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxčxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; xx xxx x Xxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx xxxx xxxxřxx ochrannými xxxxx podle čl. 54 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, x&xxxxxx;xxxxx x distributoři &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx; svou čxxxxxx x příslušného xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xx xxxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxň tyto &xxxxxx;xxxx:

x)	xx&xxxxxx;xx xxxx xxxxx x trvalou xxxxxx,

xx)	&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;žxxx, xxx&xxxxxx;xěxx xxxx distribuovány,

iii)	xxxxxxxxxxx o xxxxxxx&xxxxxx;xx x technickém xxxxxxx&xxxxxx;, které budou xřx xx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxž&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 1 předloží xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxěxx 60 xxů xřxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x čxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx na základě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; inspekce. Xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů xxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, čxxxxxx xxxxčxx, dokud příslušný xxx&xxxxxx;x žadateli xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xx může xxx&xxxxxx;xxx. Pokud příslušný xxx&xxxxxx;x žxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 60 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; registračního xxxxxx&xxxxxx;řx, žx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xůžx žxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx čxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx&xxxxxx; v odstavci 1 xxžxxxxčxě xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx soupis x&xxxxxx;xxx nastalých xxěx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;řx. Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; změny, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxx xx jakost čx xxxxxčxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, které xxxx xxx&xxxxxx;xěxx, xxx&xxxxxx;žxxx čx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, musí x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx neprodleně.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx svou čxxxxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, předloží xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;ř do 2. xřxxxx 2013.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxž&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx poskytnuté x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 tohoto čx&xxxxxx;xxx xx databáze Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 6.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xxxčxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čx&xxxxxx;xxx 52x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx ohledu xx čx. 2 xxxx. 1 a aniž xx xxxčxxx xxxxx XXX, přijmou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; x xxxx, xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; do Xxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx určeny x xxxxxx&xxxxxx; na xxx Xxxx, xxxxxx xxx&xxxxxx;xěxx do xxěxx, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xůxxxx x xxxxěxxx, že xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx padělané.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 tohoto čx&xxxxxx;xxx xxxx nezbytná, xůžx Xxxxxx prostřednictvím xxxů v přenesené xxxxxxxxx x souladu x článkem 121x x za xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; doplňující xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xxx, která xx xřxxx xx&xxxxxx;x x úvahu, x x xxěřxx&xxxxxx;, která xx xřxxx provést xřx vyhodnocování xxxx, xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xx Xxxx, avšak xxxxxx určeny x xxxxxx&xxxxxx; na trh Xxxx, xxxěx&xxxxxx;xx čx xxxxxx.&xxxxx;

11)

X čx&xxxxxx;xxx 54 xx xxxxňxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, které zní:

&xxxxx;x)

pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; x čx. 54x xxxx. 1 xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; distributorům x xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x vydávat x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx xxxžx&xxxxxx;:

&xxxxx;

xxěřxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx,

&xxxxx;

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;,

xxxxž x x&xxxxxx;xxxxx umožňující xxěřxx, xxx xxxx x xxěx&xxxxxx;&xxxxxx;x obalem xxxxxxxxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

12)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 54x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx podléhající xxxxxx&xxxxxx; výdeje xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis, xxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx na xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx článku, xxx&xxxxxx; být xxxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvky podle čx. 54 x&xxxxxx;xx. x).

X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis nesmějí x&xxxxxx;x opatřeny ochrannými xxxxx xxxxx čl. 54 x&xxxxxx;xx. x), xxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxčxě xxxx&xxxxxx;xx xx seznam xxxxxxxx podle xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. b) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxť xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx, že x xxxx existuje xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121b x 121x opatření xxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čx. 54 písm. x) x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pravidla xxx xxxxxxx&xxxxxx; prvky x xěx uvedené.

Xxxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;:

x)

xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx&xxxxxx; specifikace xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxěřxx pravost x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx a identifikovat xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ochranných prvků xx ř&xxxxxx;xxě zohlední xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; efektivita;

x)

xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků čx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků podléhajících xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x opatřeny xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x), x x xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx na x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; předpis xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x opatřeny ochrannými xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o). Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x rizikům xxxxxxx&xxxxxx;x x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx kategoriemi x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X tomuto &xxxxxx;čxxx se použijí xxxxxxň xxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

x)	xxxx x xxxxx prodeje x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku,

xx)	xxčxx x čxxxxxx xř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx;xx oznámených xř&xxxxxx;xxxů výskytu padělků x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; vývoj počtu x četnosti xxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů,

xxx)	xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů,

iv)	x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxxxěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají být x&xxxxxx;čxxx,

x)	xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx xxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;;

c)	xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Komisi xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4 x rychlý xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xěxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x rozhodování x xxxx xxx účely xxxžxx&xxxxxx; písmene x);

d)

xxůxxxx xxěřxx&xxxxxx; ochranných xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o) x&xxxxxx;xxxxx, xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx, jakož x příslušnými orgány. Xxxx xxůxxxx xxxžx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 písm. x) x xxč&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx;. Xřx xxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxůxxxů xx zohledňují xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řetězců x členských xx&xxxxxx;xxxx x xxxřxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxěřxxxx&xxxxxx;xx opatření xx xxxxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx dodavatelských řxxěxxů přiměřený;

e)

xxxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, správě x xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť, x němž jsou xxxxžxxx informace o xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x). Náklady xx xxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx xxžxxxx&xxxxxx; povolení x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 2 xx x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxň:

x)	xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisy Xxxx;

b)	xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;xxx xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx obchodní povahy;

c)	vlastnictví x xůxěxxxxx údajů xxxxxx&xxxxxx;xx používáním ochranných xxxxů; a

d)	xxxxxxxxxx nákladů xxxxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; omezení x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx, x xxxxž xxxxx jejich x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx;, x xxxxx ji xxxxxxxxxx o x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x xxxxž xxxxx xxxxxx názoru xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x) tohoto článku.

5. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx xx &xxxxxx;čxxxx úhrady nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx xůxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xx jakékoli léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xřxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxž&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; v xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxxx&xxxxxx;x v xxxx. 2 písm. x) xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx účelem úhrady, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.

Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx za &xxxxxx;čxxxx xxxxxčxxxxx pacientů xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxxxxx působnosti xxxxxřxxxx k ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čl. 54 x&xxxxxx;xx. x) xx xxx&xxxxxx;xxxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

13)

X čx. 57 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx čxxxx&xxxxxx; odrážka xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;&xxxxx;

&xxxxxx;xxxx pro xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx a identifikaci x souladu s čx. 54x xxxx. 5.&xxxxx;

14)	Xxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx: „Distribuce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;&xxxxx;.

15)

X čx&xxxxxx;xxx 76 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x dováží x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxx&xxxxxx;xx členského státu, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;žxx, svůj &xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;žxx. V xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx oznámením xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx dotčeny xxxxňxxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx ani xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

4. V xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx;x xxxx xxěxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xřxxxxž&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx oznámení xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxřx. Xxxxxxřx se xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx xxěřxx&xxxxxx; xxxx, že xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx stanovené x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisech Xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x x xxxxxxxxxx.&xxxxx;

16)

Čx&xxxxxx;xxx 77 xx xěx&xxxxxx; takto:

a)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, aby xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;xxxx xxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, ve xxxx&xxxxxx;x jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, pro xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxx&xxxxxx; platí.“;

x)

xxxxxxxx 4 x 5 xx nahrazují x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku do xxxxx&xxxxxx;xx Unie xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 6. Xx ž&xxxxxx;xxxx Xxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx členského xx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx poskytnou xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; informace x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxěxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx čxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, který xxěxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xx jeho &xxxxxx;xxx&xxxxxx;.&xxxxx;

17)

Čx&xxxxxx;xxx 80 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;xx)

musí xxěřxx, že xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;, x to xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx prvků xx vnějším xxxxx x xxxxxxx x xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 54x xxxx. 2;&xxxxx;;

x)

x&xxxxxx;xxxxx x) xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxxx xxď xx xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx/xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx, xxxx xx xxč&xxxxxx;xxčx čx v xxx&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xxxxě, jež xxxxxxxx&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxžxx&xxxxxx;xx, xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx zprostředkovanými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

&xxxxx;

datum,

—	název x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx,

&xxxxx;

xxxxžxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxřxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxxx&xxxxxx;,

&xxxxx;

jméno a xxxxxx xxxxxxxxxx, případně xř&xxxxxx;xxxxx,

&xxxxx;

č&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxžx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx alespoň u xř&xxxxxx;xxxxxů s xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x);&xxxxx;

x)

doplňují xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;x)

xxx&xxxxxx; xxxžxxxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; odpovědnosti, xxxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx; xxx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik x xxxxxxxxxxx x jejich čxxxxxx&xxxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán a xxx, xxx xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xxxx xxxž jim byl xxx&xxxxxx;xxxx x x xěxž xxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxx&xxxxxx;xx existuje xxxxxřxx&xxxxxx;, žx xx xxxx&xxxxxx; x xxxěxxx.&xxxxx;;

d)

xxxxňxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx x&xxxxxx;xxxxx b) xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx získají xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx, xxěřxx, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxžxxx zásady x pokyny xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx. Xx zahrnuje ověření xxxx, xxx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; distributor držitelem xxxxxxx&xxxxxx; distribuce.

Získají-li xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx výrobce xxxx xxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxěřxx, zda xx xxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxžxxxxxx povolení x&xxxxxx;xxxx.

X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;-xx xxžxxxx&xxxxxx; povolení xxxxxxxxxx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x, musí ověřit, xxx xxxxčx&xxxxxx; zprostředkovatel xxxňxxx xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x této xxěxxxxx.&xxxxx;

18)

X čx. 82 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx se xxxxňxxx xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;&xxxxx;

č&xxxxxx;xxx &xxxxxx;xxžx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx alespoň x xř&xxxxxx;xxxxxů x ochrannými xxxxx xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. o);“.

19)

X xxxxě VII xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 85x

X xř&xxxxxx;xxxě distribuce x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx třetích xxx&xxxxxx; xx xxxxxžxxx čx&xxxxxx;xxx 76 a čx. 80 písm. x). Xxxxě xxxx xx nepoužije čx. 80 x&xxxxxx;xx. b) x xx), xxxxxxžx xx xř&xxxxxx;xxxxxx získán xř&xxxxxx;xx ze třetí xxxě, xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxx. Xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 82 xx použijí xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;x xxxx xxxxxěx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx veřejnosti.

Článek 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x souladu x xxxxx směrnicí.

Xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxx x kontaktní údaje x Unii, xxx xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxx xřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx čxxxxxx&xxxxxx; příslušnými xxx&xxxxxx;xx.

Xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 80 x&xxxxxx;xx. d) xž i) xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx zprostředkovávat xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxx&xxxxxx; trvalou xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1. Xřx xxxxxxxxxx xxxxxx alespoň xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, firmu x xxxxxxx adresu. Každou xxěxx výše uvedených &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx prodlení xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

Xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx čxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xřxx 2. xxxxxx 2013, xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xx 2. března 2013.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x zanese informace xxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx do xxxxxř&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 84 xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxx čx&xxxxxx;xxxx není xxxčxx článek 111. Xx provádění xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 111 xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x, v xěxž xx xxxxx xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

Pokud xxxxx zprostředkovávající x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx neplní požadavky xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxx čx&xxxxxx;xxx, xůžx příslušný xxx&xxxxxx;x rozhodnout x xxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 2. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x xxx xxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

20)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;XXXXX XXXX

XXXXXX XXŘXXXXXXX XX DÁLKU

Článek 85x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; prodeje x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; omezení x&xxxxxx;xxxx xx lékařský předpis, xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, aby xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. čxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxxxxxů x xřxxxxxů xxx xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx (12) xxx&xxxxxx;xxxx xx xěxxxx podmínek:

x)

xxxxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx je xxx&xxxxxx;xxěxx nebo zmocněna xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxřxxxxxxx, x to x v xxxxxxx xx dálku, x xxxxxxx s xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx xxx&xxxxxx; osoba xxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx a) xxx&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž xx usazena, xxxxxxň xxxx informace:

x)	xx&xxxxxx;xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx provozovny, xxxxx xxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky dodávány,

xx)	datum xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; činnosti xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů k xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx k tomuto &xxxxxx;čxxx x x&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx nezbytné x identifikaci xěxxxx xxx&xxxxxx;xxx,

xx)	xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx XX.

V případě xxxřxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx;

x)	léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxňxx&xxxxxx; vnitrostátní právní xřxxxxxx členského xx&xxxxxx;xx xxčxx&xxxxxx; v xxxxxxx x čx. 6 xxxx. 1;

d)

xxxž xxxx xxxčxxx požadavky xx xxxxxxxxx stanovené xx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 2000/31/XX xx dne 8. čxxxxx 2000 x xěxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxžxx informační společnosti, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx obchodu, xx xxxxřx&xxxxxx;x trhu (xxěxxxxx x elektronickém xxxxxxx) (13), musí xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx nabízející x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

i)	xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx x),

ii)	hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; stránky čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xx xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx, xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4,

iii)

společné xxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 3 jasně xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx internetových stránek, xxxx&xxxxxx; souvisí x xxx&xxxxxx;xxxx prodeje x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx. Xxxxxčx&xxxxxx; logo xxx&xxxxxx; obsahovat hypertextový xxxxx na zápis xxxxx v seznamu xxxxxx&xxxxxx;x x odst. 4 x&xxxxxx;xx. x).

2. Členské xx&xxxxxx;xx mohou xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů k prodeji xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx informační xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxůxxxxěxx xxxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx společné logo, xxž je xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x celé Xxxx x xxxčxxxě umožňuje xxxxxxxxxxxxx členský xx&xxxxxx;x, xx xxxx&xxxxxx;x xx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx. Toto logo xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; na xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx x xxxxxxx x xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x).

Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx prováděcí xxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;:

x)	xxxxxxxx&xxxxxx;xx, elektronických x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů x xxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx.

Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xxxx x xř&xxxxxx;xxxě potřeby xxěxěxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx technický x xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; akty xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx čx. 121 odst. 2.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;x&xxxxxx; internetové xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxň:

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxxxxxx veřejnosti xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, xčxxxě xxxxxxxxx x xxxxxčxxxxx, žx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx existovat xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx xxxxxx výdej;

x)	xxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx;

x)	xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1, x xxxxxx xxxxxx internetových xxx&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxřxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxě xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 5.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. x) x x), xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisech Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x hypertextové xxxxxx xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 4. Xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx&xxxxxx;xěx, žx internetové xxx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx o xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxxx na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx.

6. Aniž je xxxčxxx směrnice 2000/31/XX x požadavky stanovené x x&xxxxxx;xx hlavě, xřxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; toho, aby xx na osoby xxxxxxxx&xxxxxx; v odstavci 1, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx veřejnosti na x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x služeb xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x xůxxx&xxxxxx; xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 85d

Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, Xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x orgány členských xx&xxxxxx;xů provádí nebo xxxxxxxxx informační kampaně xxxěřxx&xxxxxx; na xxřxxxxxx, xxxx&xxxxxx; se xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxčxxxx&xxxxxx; padělaných léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx xxxxxxě xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxěxxx&xxxxxx; xxxxřxxxxxxů x xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx veřejnosti xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxě na x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; společnosti, x x &xxxxxx;xxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx stránek čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů a xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx.

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx členského státu xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx dodržovány xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx na x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, a to xxxxxxxxxx, v případě xxxřxxx x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, x případně i x&xxxxxx;x, že xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;řxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxř xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxř xxčxxxx x xxxxxx účelu x xxxxxxxx&xxxxxx; zkoušek xxxxxů. Tato xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxč&xxxxxx;x&xxxxxx; ve xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x agenturou x xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx inspekcích. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xx koordinaci xxxxxxx&xxxxxx; ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx 1x xž 1x, xxxxxx xx xě x&xxxxxx;xx xxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X x&xxxxxx;xxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x Xxxx nebo xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x x xxxxxxxxxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx opakované xxxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx musí x&xxxxxx;x xxxxxřxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxx, x jehož x&xxxxxx;xxx xxxx xxxx jiné xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxů, xxxxxxů čx distributorů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, kteří xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, x přijímána &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; návazná opatření.

Xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx příslušný xxx&xxxxxx;x, žx existuje xůxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xčxxxě zásad a xxxxxů pro správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxi x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 46 x&xxxxxx;xx. x) x čx&xxxxxx;xxx 47, xůžx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx u:

x)	výrobců čx distributorů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xx xřxx&xxxxxx;xx zemích;

x)	výrobců čx xxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxů 1x a 1x xxxxx x&xxxxxx;x x Xxxx x xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx; na ž&xxxxxx;xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxěž xxxx&xxxxxx;xěxx x xxžxxxxů rozhodnutí x xxxxxxxxxx x x zprostředkovatelů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X ověření xxxx, xxx údaje xřxxxxžxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěxčxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;x Xxxxxxx&xxxxxx;xx lékopisu, xx může xxx&xxxxxx;x xxx xxxxxxxxxxxxx názvosloví x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx &Xxxxxx;xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx (Evropské řxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx léčiv x zdravotní péče) xxx&xxxxxx;xxx na Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxž&xxxxxx;xxx, xxxxx xx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xřxxxěxxx monografie Xxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx může xxxx&xxxxxx;xěx inspekce x x&xxxxxx;xxxxů výchozích xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxxx ž&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxx.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx provádějí xxxěřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu, xxxř&xxxxxx; xxxx xxxxxěxx:

a)

xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx zařízení x&xxxxxx;xxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, účinných x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxxxxxxxř&xxxxxx; využívaných xxžxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx k xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; kontrol xxxxx čx&xxxxxx;xxx 20;

b)	odebírat vzorky x xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx zkoušek x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxřx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx x xxxxxxxxřx xxčxx&xxxxxx; x xxxxxx &xxxxxx;čxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx;

x)	xxxxěřxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx předmětu xxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; platných x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx x 21. xxěxxx 1975, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; toto xxxxxěx&xxxxxx; x ohledem xx xxxxx xxůxxxx x&xxxxxx;xxxx;

x)

xxxx&xxxxxx;xěx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, dokumentace a x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x hlavě XX.

1x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x xxxxxxx x pokyny xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111x.&xxxxx;;

x)

odstavce 3 xž 6 xx nahrazují x&xxxxxx;xxx:

„3. Po xxžx&xxxxxx; xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán xxx&xxxxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; subjekt xxxxžxxx zásady x xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe xxxxx čx&xxxxxx;xxx 47 xxxx 84 nebo xxx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx dodržuje xxžxxxxxx stanovené x xxxxě IX.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán, xxxx&xxxxxx; inspekci xxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x.

Xřxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x zprávy xxxžx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx předložit xřxxxx&xxxxxx;xxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxx&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx Xxx&xxxxxx; x xřxx&xxxxxx;xx xxxěxx, xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxžxxxxxx, xxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx; xxxx podrobil xxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 90 xxů xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 je kontrolovanému xxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx xxxěxčxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; výrobní xxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx distribučních xxxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx prokáže, žx xxxxx xxxxxxx xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x pokyny xxx xxx&xxxxxx;xxxx výrobní xxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; praxe xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx Unie.

Xxxxx xxxx inspekce xxxx&xxxxxx;xěxx xxxx součást postupu xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěxčxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx lékopisu, xxxxxx&xxxxxx; xx xxxěxčxx&xxxxxx;.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx; osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxx. Xxxxx čx. 52x xxxx. 7 xxxž&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx této xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x registraci dovozců, x&xxxxxx;xxxxů x distributorů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx. Xxxxx&xxxxxx;xx xx veřejně xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;;

c)

xxxxxxxx 7 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)	xxxxx &xxxxx;xxxx. 1&xxxxx; xx nahrazují slovy &xxxxx;xxxx. 1g“ a

ii)	slova &xxxxx;xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxx výchozí xxxxxxxx&xxxxx; se zrušují;

x)	x xxxx. 8 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx &xxxxx;xxxx. 1&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx „odst. 1x&xxxxx;.

22)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„Článek 111x

Xxxxxx xřxxxx podrobné xxxxxx, xxxx&xxxxxx;xx se stanoví x&xxxxxx;xxxx inspekcí xxxxx čx&xxxxxx;xxx 111.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx stanoví xxxxx x xxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 40 xxxx. 1 a čx. 77 xxxx. 1, xxx&xxxxxx;x podle čx. 111 xxxx. 3 x osvědčení xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx x osvědčení správných xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 111 xxxx. 5.

Čx&xxxxxx;xxx 111x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx ž&xxxxxx;xxxx xřxx&xxxxxx; xxxě xxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxx právní x&xxxxxx;xxx této xxxě xxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;žxx&xxxxxx; xx Xxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; kontrolní čxxxxxxx x činnosti xxx vymáhání xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxň xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví rovnocennou &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx x Xxxx. Xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; posouzení xxxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx, přijme Xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxx xxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě na xxxxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; spočívá x xxxxěřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx čl. 51 xxxx. 2 této xxěxxxxx x této xxxxxxx čxxxxxxx, xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx &xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xřxx&xxxxxx; země xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxě x v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxx&xxxxxx; pozorovanou xxxxxxxx jednoho xxxx x&xxxxxx;xx závodů xx x&xxxxxx;xxxx účinných látek x x&xxxxxx;xx třetí xxxx. V xxxxxxxx&xxxxxx; xx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x:

x)	xřxxxxxůx země x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; správné x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx;

x)	&xxxxxx;čxxxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe;

d)	xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx; zemí týkajících xx x&xxxxxx;xxxxů &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxř&xxxxxx; nedodržují xřxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxxxx nezbytné xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx pro xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;xx x odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) až x) xxxxxx článku. Xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

3. Komise pravidelně xxěřxxx, xxx xxxx xxxxěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1. Xxxx&xxxxxx; xxěřxx&xxxxxx; xx xxxxxxčx&xxxxxx; nejpozději xřx xxxx od x&xxxxxx;xxxx xxxě xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

4. Komise xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxěřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxů 1 x 3 xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx a x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členských xx&xxxxxx;xů.&xxxxx;

23)

X čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxňxxx nový xxxxxxxxxxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xx xxxžxxx xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxě, žx x&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; v xxxxxxx x &xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxx žx xxxxxxxx nejsou prováděny xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x).&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 117x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy musí x&xxxxxx;x systém x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx, xxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;, že xxxx xxxxx&xxxxxx; nebezpečné, xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Systém xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 musí xxxxxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxxěxxx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x x xxxxxřxx&xxxxxx;xx na x&xxxxxx;xxxx x jakosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxěxx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x trhu na x&xxxxxx;xxxxě xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů xx x&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx, x xx xěxxx obvyklé xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxx obvyklou xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. Systém xxx&xxxxxx; xxxxěž xxxžňxxxx xxxxxxxx, x případě xxxřxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, léčivé přípravky xx xxxxxxxů, kteří xx xxxxžxxx.

3. Existuje-li podezření, žx xxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxxx závažné xxxxžxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xřxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xxx xxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx poprvé zjištěn, x&xxxxxx;xx členským xx&xxxxxx;xůx x všem subjektům xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx v xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxx xx x&xxxxxx; xx to, že xx xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx dostaly x xxxxxxxůx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx 24 hodin xxx&xxxxxx;xx naléhavé veřejné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx od xxxxxxxů. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxx čx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x x souvisejících xxxxx&xxxxxx;xx.

4. Členské xx&xxxxxx;xx oznámí Komisi xx 22. července 2013 xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx vnitrostátních xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxx čx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

25)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 118a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; sankce xx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; vnitrostátních xřxxxxxů xřxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xřxxxxx veškerá xxxxřxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; k xxxxxx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx&xxxxxx; sankce xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Tyto xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xě xř&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxž xxxxxx uplatňované v xř&xxxxxx;xxxě xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; vnitrostátního xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x důležitosti.

2. Sankce xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 xxx&xxxxxx; postihovat xxxx xxx&xxxxxx;:

x)	x&xxxxxx;xxxx, distribuci, xxxxxxřxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxž x xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxžxx informační xxxxxčxxxxx;

x)	xxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x x&xxxxxx;xxxě, xxxxxxxxxx, xxxxxx x x&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek;

x)	xxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; této xxěxxxxx x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pomocných x&xxxxxx;xxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx; sankce zohledňovat xxxxžxx&xxxxxx; veřejného xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; představuje padělání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků.

3. Členské xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx Komisi xx 2. xxxxx 2011 x xxxxxxxxxě jí xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx následné xxěxx těchto xřxxxxxů.

Xx 2. xxxxx 2018 xřxxxxž&xxxxxx; Komise Evropskému xxxxxxxxxx x Radě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; přehled xxxxřxx&xxxxxx; členských států xřxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx článku a xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx těchto xxxxřxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 118b

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; setkání za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů x spotřebitelů x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx x xxx&xxxxxx;xů členských xx&xxxxxx;xů xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xřxxxx&xxxxxx; xxx veřejné xxxxxxxxx x krocích xčxxěx&xxxxxx;xx x xxxxxxx prevence x vymáhání xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx boje xxxxx xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 118x

Členské xx&xxxxxx;xx xřx uplatňování x&xxxxxx;xx xxěxxxxx přijmou opatření xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx pro léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx x celními xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;

26)	X čx. 121a xxxx. 1 xx xxxxx „v článku 22x&xxxxx; nahrazují slovy &xxxxx;x článcích 22b, 47, 52x x 54x&xxxxx;.

27)	X čx. 121x xxxx. 1 xx xxxxx &xxxxx;x článku 22x&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; slovy &xxxxx;x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 22x, 47, 52x a 54x&xxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 2

1. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s xxxxx směrnicí do 2. xxxxx 2013. Xxxxxxxxxě x nich xxěxxx&xxxxxx; Komisi.

2. Členské xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; tyto xřxxxxxx xxx dne 2. xxxxx 2013.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx použijí:

x)	xx 2. čxxxxxxx 2013 xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx s čx. 1 xxxxx 6 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx x xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx vztahuje x čx. 46x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. x), čx. 46b odst. 3 x 4 xxěxxxxx 2001/83/ES ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

b)

od xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx; let xx xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedených x čx. 1 xxxě 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxxx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čx. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 této xxěxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, které xxx&xxxxxx; k 21. čxxxxxxx 2011 zavedeny xxxx&xxxxxx;xx pro účel xxxxxx&xxxxxx; v čx. 1 bodě 11 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; předpisy xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx x čl. 1 xxxx 8, 9, 11 x 12 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxěxx xx uplynutí &xxxxxx;xxxx xxx xx xxx xxxžxxxxxxxxx xxxů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 1 xxxě 12 této xxěxxxxx;

x)

xxxxxxxěxx xx uplynutí xxxxxxx xxxx xx xxx vyhlášení xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 85x xxxx. 3 směrnice 2001/83/XX xx znění této xxěxxxxx předpisy xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; souladu x čl. 1 xxxxx 20 této xxěxxxxx v xxxxxxx, x xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 85x xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxěxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x vyhlášení. Způsob xxxxxx si stanoví čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxěx&xxxxxx; Xxxxxx znění xxxxx&xxxxxx;xx ustanovení xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx v xxxxxxx xůxxxxxxxx této xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Do pěti xxx xx dni xxxžxxxxxxxxx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedených x čl. 54a xxxx. 2 směrnice 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; Xxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxě xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;:

x)

xxxxx, xxxxx možno xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; množstevní údaje, xxxxxů x xxxěx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx, xčxxxě xxxxxxx xxřxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx prostřednictvím xxxžxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx, dotčené čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxxxx xxxěxxů a xxxxxxx xůxxxx těchto xř&xxxxxx;xxxxxů, x

x)

xxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx opatření xxxxxxxx&xxxxxx;xx x této xxěxxxxx, xxxxx xxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxěxxx&xxxxxx;xx léčivých přípravků xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxx. Toto hodnocení xx xxxěř&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) x čx&xxxxxx;xxx 54a xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Za &xxxxxx;čxxxx xřxxxx&xxxxxx; aktů v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx čx. 54a xxxx. 2 směrnice 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx vypracuje Komise xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxň těchto aspektů:

a)	xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xxxx ochranných xxxxů xxxxx čx. 54 x&xxxxxx;xx. x) xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx;

x)	možností xxxxxxx x xxůxxxů ověřování xxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x ochrannými xxxxx. Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; zohlední xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx řxxěxxů v čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx;

x)	xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx systému &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;ť xxxxx čx. 54x odst. 2 x&xxxxxx;xx. x) směrnice 2001/83/XX ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

X této xxxxxx Xxxxxx posoudí xř&xxxxxx;xxxx, x&xxxxxx;xxxxx a &xxxxxx;xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; x xxžxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Tato xxěxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x dnem xx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 6

Xxxx xxěxxxxx xx xxčxxx členským xx&xxxxxx;xůx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 8. xxxxxx 2011.

Za Xxxxxxxx parlament

předseda

J. BUZEK

Za Xxxx

xxxxxxxxxxx

XXŐXX E.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 317, 23.12.2009, x. 62.

(2) Úř. věst. C 79, 27.3.2010, x. 50.

(3) Postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxx 2011 (dosud xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx dne 27. xxxxxx 2011.

(4) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(5) Úř. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31.

(6) Úř. xxxx. X 210, 7.8.1985, x. 29.

(7) Rozsudek Xxxxxxxx xxxxx xx xxx 19. xxxxxx 2009 xx xxxxxxxxx xxxxxx X-171/07 x C-172/07, Apothekerkammer xxx Saarlandes a xxxxx x. Xxxxxxxx, Xx. rozh. (2009, x.) I-4171, xxxx 19 a 31.

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxx dvora xx xxx 19. xxxxxx 2009 xx xxxxxxxxx xxxxxx C-171/07 x X-172/07, Apothekerkammer xxx Xxxxxxxxxx x xxxxx x. Xxxxxxxx, Xx. xxxx. (2009, x.) X-4171, xxxx 34 a 35.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 55, 28.2.2011, x. 13.

(10) Úř. věst. C 321, 31.12.2003, x. 1.

(11) Úř. xxxx. X 348, 31.12.2010, x. 74.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 204, 21.7.1998, x. 37.

(13) Úř. xxxx. X 178, 17.7.2000, s. 1.“

Plné znění - 32011L0062

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32011L0062

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.