Plné znění - 32010L0084

(1)

Směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (5) xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx, xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx Unie, xxxxť &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xx&xxxxxx;xx xž xxx&xxxxxx;, xx xxxx xxxx přípravky uvedeny xx trh.

(3)

Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx, žx xx třeba xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Xxxx x xxxxxxx farmakovigilance x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(4)

Xřxxxxžx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úpravy x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví, mělo xx x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxxxx;xx dosahováno prostředky, xxxx&xxxxxx; nebrání volnému xxxxxx bezpečných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Xxxx. Xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx ukázalo, že xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů ve vztahu x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx překážky xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xěxxxx xřxx&xxxxxx;žxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x stávající xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx farmakovigilance xx úrovni Unie xxx&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

(5)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xx xěxx být změněna xxxxxxxx pojmu „nežádoucí &xxxxxx;čxxxx&xxxxx; tak, xxx xxxx&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxx též xxxx x medikaci x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx s xxxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; xxxx zneužití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xěxx být xxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxž xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxž xxxxxx&xxxxxx;, žx mezi x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravkem a xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx existuje xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xěx x&xxxxxx;x x souvislosti s xxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx použit xxxxx &xxxxx;xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx;. Xxxž xx xxxx xxxčxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx x xxxxxxx týkající xx x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x zpracování xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů týkajících se xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xčxxxě údajů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x chybami x xxxxxxxx, xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xůxěxxě. Tím xx neměla x&xxxxxx;x xxxčxxx povinnost čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xx&xxxxxx;xxxxě xx xxxěňxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxx zveřejňovat xůxxžxx&xxxxxx; informace x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;x xx se zásada xůxěxxxxxx neměla dotýkat xxxxxxxxxx dotčených osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

(6)

Xxxčx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx x xůxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xx&xxxxxx;xx větším xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx proto xěxx xx&xxxxxx;žxx xxžxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x hodnocení xxxxxx xxxxx xěxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;, xčxxxě xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů na xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx by xěxx xxxx xxx&xxxxxx; xx základě údajů xxxxžxx&xxxxxx;xx od Evropské xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx žxxxxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; x členských xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x, xxx xx xřxxx xxěxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx další příslušné xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy Xxxx.

(7)

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx měl xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x s x&xxxxxx;xxx zajistit sledování x dozor xxx xxxx&xxxxxx;x xxxx x&xxxxxx;xx xxxx registrovanými léčivými xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; by xěx x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xěxx převzít xxxxx xxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systémy. X ž&xxxxxx;xxxxxx o registraci xx xxxxx xěx x&xxxxxx;x xřxxxžxx krátký xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xěx obsahovat xxxxx xx místo, xxx xx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxčx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x kde xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

(8)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx xěxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxě x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; by xěxx x&xxxxxx;x xřxxěřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xxxxxůx, xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxůx x xxxřxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx informací x xxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx xxx&xxxxxx; třeba xxxxxxxx, aby xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

X hlediska xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví je xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx dostupné x xxxě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků a x xěxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x &xxxxxx;xxxx x xxxxxx účinnosti. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx proto xěxx x&xxxxxx;x zmocněny xxxžxx xxžxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx. Xěxx xx x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; xxxžxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxžxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxěxx x xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x podmínkou xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xx xěxx zaměřovat xx xxěx &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; by xxxžxxxx xxxxxxxx xxxxxčxxxx a &xxxxxx;čxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(10)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx k předčasnému xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; registrací. Xxxxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx;xx léčivých přípravků xx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x sledováním. Xx xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě biologicky xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxx prioritou v x&xxxxxx;xxx farmakovigilance. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx mohou xxxxěž xxžxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; sledování xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx či xxxxxx&xxxxxx;, pokud jde x xxxxxčx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx měly x&xxxxxx;x x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxx&xxxxxx; standardizované xxxxěxxxx&xxxxxx;. Evropská xxxxxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; nařízením Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xřxxxx 2004, kterým xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx nad xxxx x xxxx&xxxxxx;x xx xřxxxxx Evropská agentura xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (6) (x&xxxxxx;xx jen „agentura“), xx xěxx x&xxxxxx;xx xxřxxxě přístupný aktualizovaný xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(11)

Xxxxxx xx xěxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x po xxxxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxů, xxxxřxxxxxxů, x&xxxxxx;xxřů x x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xů, sociálních x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx zúčastněnými xxxxxxxx xřxxxxžxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxě xxx&xxxxxx;xx o posouzení xxxxxxxxxxxxxxx souhrnů &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xř&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx a &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xěxxxx &xxxxxx;xxxů by Xxxxxx xěxx podle xxxřxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx, xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx xxxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx a &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxxxx ukázaly, žx xx třeba xxxxěxx xxxxxxx xxxxxěxxxxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx svých x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, za xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx změnách, xxxx&xxxxxx; xxxxx mít xxxx xx registraci, x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxů xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Jelikož x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xx&xxxxxx; registrace, xěxx xx xxxxxěxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxxxxxx poskytování veškerých xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, x rovněž hlášení x jakémkoli xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxěž je xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v &xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; významné xxxxxxxxx x xxxxxčxxxxx daného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;žxěxx.

(13)

S x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx úzkou spolupráci čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxxx 27 xxěxxxxx 2001/83/XX rozšířen xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; všech x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Aby mohla xxxxx xx&xxxxxx; nové &xxxxxx;xxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxxxx xxx x požadované xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, postupy xxx dosažení xxxxx x xxxxxxů, transparentnost, xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxů x jejich xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; tajemství x o xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx Unií x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

(14)

X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; stejné úrovně xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx x xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx by xěxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xřx plnění xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx z xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx.

(15)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx měla dohodnout xx jednotném postoji x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x posouzením x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. X zavedení xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx opatření x xxx&xxxxxx; Xxxx xx xěxx xxxxxčxxxx xxxxxx x koordinační skupině. Xxxxx nedojde x xxxxxě v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xěxx by x&xxxxxx;x Xxxxxx zmocněna xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; by xx xěxx xxxx&xxxxxx;xěx xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx členskými státy x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx podle xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. X xxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx Xxxxxx xěxx xřxxxxxx harmonizovaná opatření xxx x&xxxxxx;xxxxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě posouzení xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx.

(17)

Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx &xxxxxx;čxxxx xxěxx informací xžxxxčx&xxxxxx;xx při xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, včetně xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, x nimž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx užití xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace x v důsledku xxxx použití x xxxxxxx s xxxx, xčxxxě předávkování, nesprávného xxxžxx&xxxxxx;, zneužití x xxxx v xxxxxxxx, xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xx vyskytne xřx xxxxxxxx tomuto přípravku xřx práci. Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx kvalitu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x sledování xř&xxxxxx;xxxů xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky. Xxx xxxx &xxxxxx;čxxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx stálý xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x opírající se x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; odborné xxxxxxxx, aby xxxxx x&xxxxxx;x xxxě xxxxěxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(18)

X x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx koordinaci xxxxxů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx jeden čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xěx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxěx xřxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx na jiný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

(19)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení podezření xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xx držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci a čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx měly xxxx &xxxxxx;čxxxx hlásit xxxxx xx farmakovigilanční xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx x xx x&xxxxxx;xě xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 57 xxxx. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx „databáze Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;). Xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx tak, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx od xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, x okamžiku xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž se xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx.

(20)

Za &xxxxxx;čxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxů by čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Za týmž &xxxxxx;čxxxx xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xěxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx xřxxxěžx&xxxxxx; xxxx xxxčxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány by xx měly bezpečnostní xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx předem xxěxxxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx; pravidla farmakovigilance xx xx xěxx xxx&xxxxxx;xx opírat x xx&xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxx, kterou xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, x xěxx xx xxxxxxxxx, že i xxxxxxxx xxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx léčivých přípravků. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx x xxř&xxxxxx;xxxxxxx xxx xxxxxřxxxx k xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

(22)

X důsledku xxxx, žx xx všechna xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx hlásit xř&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx, je vhodné xxěxxx xxxěřxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx poměru xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxž xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx xxxxxxxxx, které xxž xxxx zaslány xx databáze Eudravigilance.

(23)

Povinnosti xxxžxx&xxxxxx; xx vztahu x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x &xxxxxx;xěxx&xxxxxx; xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx;. Xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xx xxxxx x nově xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xěxx xxxx&xxxxxx;xxx v x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx a xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxěxx x&xxxxxx;x vyžadováno x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, léčivých přípravků xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx účinnou x&xxxxxx;xxx x dobře xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x použitím, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tradičních rostlinných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. V x&xxxxxx;xxx veřejného zdraví xx však příslušné xxx&xxxxxx;xx xěxx x xxxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxžxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x důsledku xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx údajů x bezpečnosti v xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; látka xxxxxřxďxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, u xxxxž xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x bezpečnosti.

(24)

Xx xřxxx, xxx příslušné orgány xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;řx sdílely zdroje. Xěxx by x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných zpráv x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxě xxxx by xěxx x&xxxxxx;x zavedeny xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; stejné čxxxxxxx x stejných xxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx účinnou x&xxxxxx;xxx xxxx stejnou xxxxxxxxx účinných x&xxxxxx;xxx.

(25)

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xěx xxxxxxx&xxxxxx; opatření, xxxxx xxx x zachování, xxěxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dotčených registrací, xěxx být xřxxxxx xxxxxxxx Unie, xxxx&xxxxxx; xxxxxx k xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxx.

(26)

Čxxxxx&xxxxxx; státy by xěxx xxxxxxxxxxx postupovat xxxxxxřx xěxxxx&xxxxxx; bezpečnostní x&xxxxxx;xxžxxxxxx, které se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx pravidla xxx xxxxxx posouzení Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv x xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; týkající se xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(27)

X xxxxxxxxxxx s xxřxxxěx&xxxxxx;x a xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; o farmakovigilančních čxxxxxxxxx xx xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; dále upřesnit xxxxxxx pro xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx otázek x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X xxxx xx &xxxxxx;čxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxčxx xxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx posuzování xxxxxx xx xxx, x nichž jeden xxxžňxxx rychlé xxxxxxxx&xxxxxx; x xěx by x&xxxxxx;x xxxžxx, pokud xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; opatření xxxxžxx&xxxxxx;xx xx nezbytná. Xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxžxxx xxxxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx nebo xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx a xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x centralizovaným xxxx necentralizovaným xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx měl xžxx xxxxx doporučení, xxxx-xx xůxxxx xxx přijetí xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxx&xxxxxx;, xxx koordinační xxxxxxx a Výbor xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx vycházely xřx xx&xxxxxx;x posuzování xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx;.

(28)

Xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; zásady x xxxxxxčx&xxxxxx; dohled xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studiemi xxxxxčxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx příslušnými xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;, které iniciují, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; nebo xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxěx &xxxxxx;xxxů xx xxxxxxxů xxxx zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx xůxxxxxxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů členských xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xřx provádění xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Za xxxxxx nad xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xx xěx xxxxx&xxxxxx;xxx Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx. Studie xxžxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státě, by xěxx x&xxxxxx;x xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátního xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx provedena. Xxxxěž je třeba xxxxxxxx podle xxxřxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxx xxx o xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, s x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx harmonizovaná xxxxřxx&xxxxxx; x celé Xxxx.

(29)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxx, xxx držitelům xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxxř&xxxxxx; neplní povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx. Nejsou-li podmínky xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxěxx xx stanovené xxůxě, xěxx xx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xřxxxxxxxx.

(30)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; by měly x&xxxxxx;x farmakovigilanční činnosti xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx. X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; náležitého xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xx xěxx být příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxžxěxx, xxx xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx. Správa xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xx však xěxx xxxx&xxxxxx;xxx trvalému xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxx byla zaručena xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;.

(31)

Čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xx xěxx x&xxxxxx;x umožněno, xxx za určitých xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxůx xxxx&xxxxxx;xxx xx xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX týkajících xx xxžxxxxxů na xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;, x x&xxxxxx;xxx řx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(32)

Jelikož x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx v Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxxx členskými xx&xxxxxx;xx, xxxůžx x&xxxxxx;x uspokojivě xxxxžxxx xx úrovni čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxx xxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; lépe xxxxžxxx xx úrovni Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx opatření x xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Smlouvy x Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx&xxxxxx;x článku xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, co xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxžxx&xxxxxx; tohoto x&xxxxxx;xx.

(33)

Touto xxěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; dotčena xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 o xxxxxxě fyzických osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x o xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (8) xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 45/2001 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x osobních &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;xx a xxxxxxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (9). Xřx xxxxžxx&xxxxxx; právních xřxxxxxů Xxxx týkajících se xxxxxxx &xxxxxx;xxxů xx xěxx x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; x rámci systému Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;ťxxxx a posuzovat xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxxxxxěx x xřxxxx&xxxxxx;xxx jim x xxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx x xřxx&xxxxxx;xxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx léčivého přípravku xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví. &Xxxxxx;čxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví &xxxxxx;čxx xřxxxxxxxxx významný xxxxx&xxxxxx; zájem, x xxxxx xůžx být xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxěx&xxxxxx;, jsou-li identifikovatelné &xxxxxx;xxxx o xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx x nezbytně xxxx&xxxxxx;xx případech a xxxxx xxxxx, pokud x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; fázi xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(34)

Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx ustanoveními xx xxxxxx čl. 15 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu a Xxxx (XX) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxx týkající xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxů na xxx (10).

(35)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xx xxěxxxxx je xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podmínky xxx obsah x xxx&xxxxxx;xx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxxž x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky xx systém xxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxžxxxxů rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xřx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxů pro x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů xxxxžxx&xxxxxx;xx x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx, xxx xx objevila xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxx xxěxxxx rizika zjištěná xř&xxxxxx;xx. Měl by x&xxxxxx;x rovněž xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx předávání údajů x xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx a xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x a xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x plánů řízení xxxxx x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxů, xxxxxxů a x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; bezpečnosti. Xxxxx čx&xxxxxx;xxx 291 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx (dále jen &xxxxx;Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX&xxxxx;) xx pravidla x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, jakým členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; předem x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přijato, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx rozhodnutí Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. čxxxxx 1999 (11) x xxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxx prováděcích xxxxxxxx&xxxxxx; svěřených Komisi, xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x kontrolou, který xxxxx xxxž&xxxxxx;x.

(36)

Komise by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX, pokud xxx x xxxxxěx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxů 21x a 22x směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xx měla x&xxxxxx;x zmocněna xřxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, x xxxxž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Je xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, xxx Xxxxxx v rámci xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, a xx x na xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(37)

Podle xxxx 34 interinstitucionální xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů (12) xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x tomu, xxx xxx xxxx x x x&xxxxxx;xxx Unie xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx vlastní xxxxxxx, x xxxxž xxxx xx možná xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; vzájemný xxxxx xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxřxxňxxxxx.

(38)

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xěxx x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

2)

X článku 8 xx xxxxxxxx 3 xěx&xxxxxx; xxxxx:

3)

X čx&xxxxxx;xxx 11 xx doplňují xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 xxx&xxxxxx; souhrn &xxxxxx;xxxů x přípravku xxxxxxxxx xěxx: &xxxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.&xxxxx; Této xěxě xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx čxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 a po x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; standardizované vysvětlení.

X x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx&xxxxxx; být xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxxě ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx xx&xxxxxx;xxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x čx. 107x xxxx. 1. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xůxx&xxxxxx; způsoby xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, x xxxxxxx x čx. 107a odst. 1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx.&xxxxx;

4)

V čx&xxxxxx;xxx 16 g xx odstavec 1 xxxxxxxxx tímto:

„1.   Ustanovení čx. 3 xxxx. 1 x 2, čl. 4 odst. 4, čx. 6 odst. 1, článku 12, čx. 17 xxxx. 1, čx&xxxxxx;xxů 19, 20, 23, 24, 25, 40 xž 52, 70 až 85, 101 xž 108x, čx. 111 xxxx. 1 x 3, článků 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čx. 126 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x článku 127 této xxěxxxxx x xxěxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. ř&xxxxxx;xxx 2003, xxxxxx se stanoví x&xxxxxx;xxxx x pokyny xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (13), xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě xxx xxxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 17 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

X čx&xxxxxx;xxx 18 se xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 27“ xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 28&xxxxx;.

7)

X čx&xxxxxx;xxx 21 xx odstavce 3 x 4 nahrazují x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxx xxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxčxě x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x informačním letákem x xx souhrnem &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x veškeré xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 21a, 22 x 22x xxxxxčxě x případnými xxůxxxx pro xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; zprávu x xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xxx x registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení, xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx x hodnocení xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxčxxxxx nebo účinnosti xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx tuto xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xůxěxx&xxxxxx;xx informací xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxě xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxčxě s xxůxxxxěx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx. Xxůxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxěxxxě pro xxžxxx požadovanou indikaci.

Xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o hodnocení xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx souhrn xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx xxřxxxxxx. Xxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x týkající xx xxxx&xxxxxx;xxx používání léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

„Článek 21x

Xxxxx článku 19 xůžx x&xxxxxx;x udělení xxxxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx splnění xxxx&xxxxxx; xxxx více x xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx podle xxxřxxx xxxxxx&xxxxxx; lhůty xxx xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

9)

Čx&xxxxxx;xxx 22 se xxxxxxxxx tímto:

„Článek 22

Za x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx okolností x xx xxxxxxxxxx xx žxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxěxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx plnění xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, oznamování xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx x xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají být xřxxxxx.

Xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxěxxxx, xxxxx xxxxx žxxxxxx xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů, xxxx&xxxxxx; xxx ověřit, xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x účinnosti x xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx xěžx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxžxxx xx xxxxxx x xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v xxx&xxxxxx;xx 5 č&xxxxxx;xxx XX přílohy I.

Zachování xxxxxxxxxx xx spojeno x xxžxxxxčx&xxxxxx;x xřxxxxxxx xěxxxx podmínek.“

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx může příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx:

Xxxžxx&xxxxxx; této xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; být ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x obsahovat x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx xxx předložení a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.   Pokud x xx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, umožní xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x ve xxůxě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, podat x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; vyjádření x xxxžxx&xxxxxx; této xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě písemného xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x povinnost xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x tuto xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xxx registrace, x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x řízení xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.   Za účelem xxčxx&xxxxxx; situací, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21a x 22a x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx uvedených x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x a 121x xřxxxxxx opatření, xxxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 21x x 21x.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 xxxx 22x xx svého xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; agenturu x registracích, xxxx&xxxxxx; xxěxxxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21a, 22 xxxx 22x.&xxxxx;

11)

Čx&xxxxxx;xxx 23 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 23

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o metody x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čl. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) x x), x xěxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x provádí veškeré xxěxx, xxxx&xxxxxx; mohou x&xxxxxx;x xxxřxxx&xxxxxx; x xxxx, aby xxxx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx x xxxxxxxxxxx xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx metodami.

Xxxx změny xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; schválení xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx dotčeného členského xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxě xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;xx xx xxěxě &xxxxxx;xxxů nebo dokumentů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 8 odst. 3, čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 10, 10x, 10x a 11, čx. 32 xxxx. 5 xxxx příloze X.

Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x každém x&xxxxxx;xxxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;x příslušnými xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxěx&xxxxxx; mu veškeré xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x rizik dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Mezi xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx patří xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx studií xřx x&xxxxxx;xxx indikacích x x všech xxxxxxčx&xxxxxx;xx skupin, ať xž jsou xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čx xxxxxx, x xxxxěž údaje x takovém xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, které xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x vědeckým xxxxxxxůx xčxxxě závěrů xxxxxxxx&xxxxxx; x doporučení xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxx schopen xxůxěžxě posuzovat xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx, xůžx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, aby xřxxxxžxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxžx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxxě x xxxxxxxxxxě xxxxx&xxxxxx;.

Příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx kdykoliv xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do sedmi xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

12)

Čx&xxxxxx;xxx 24 xx xěx&xxxxxx; takto:

13)

Xxxxxx &xxxxx;Xxxxxxxx 4 Xxxxxx vzájemného xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x decentralizovaný xxxxxx&xxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx.

14)

Čx&xxxxxx;xxx 27 xx mění takto:

15)

Xx čx&xxxxxx;xxx 27 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

16)

X čx&xxxxxx;xxx 31 xx xxxxxxxx 1 xěx&xxxxxx; xxxxx:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 36 xx xxx&xxxxxx;xxx.

18)

Čx&xxxxxx;xxx 59 se xěx&xxxxxx; takto:

19)

X čx&xxxxxx;xxx 63 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxčxx x poskytnutí xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx xx xxžxxxxxx, aby xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx a x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx určité &xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx částečně xxxxxxx xx xxžxxxxxx, xxx xxxxčxx&xxxxxx; na obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxx x úředním xxxxxx či úředních xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx uváděn xx xxx.&xxxxx;

20)

Hlava IX xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Obecná xxxxxxxxx&xxxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 101

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx účelem plnění xx&xxxxxx;xx úkolů v xxxxxxx farmakovigilance a &xxxxxx;čxxxx xx farmakovigilančních čxxxxxxxxx Xxxx farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxxxxxžďxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků pro xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů xxxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Tyto xxxxxxxxx se týkají xxxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x lidí x xůxxxxxx užití léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x v důsledku xxxx užití v xxxxxxx s nimi x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1 xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xěxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxžxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a prevenci x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nezbytná xxxxxxčx&xxxxxx; opatření týkající xx xxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx provádějí xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx x sdělí Xxxxxx jeho x&xxxxxx;xxxxxx xx 21. září 2013 x xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; dva xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x určí xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pro xxxěx&xxxxxx; úkolů x xxxxxxx farmakovigilance.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; státy, xxx se xx xxxxxxxxxx agentury &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 102

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx:

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. a) x x) xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxžxx zvláštní xxxxxxxxxx lékařům, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xůx x jiným xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx.

Čx&xxxxxx;xxx 103

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx xxx&xxxxxx;xxxxx z &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxž&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxx, pověřit jiný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxxx x x&xxxxxx;x tento čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx&xxxxxx;. Každý čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx další čxxxxx&xxxxxx; stát.

Členský stát xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; x xxx písemně xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx, agenturu x xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; stát xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxxx xxxx informaci xxxřxxx&xxxxxx;.

Článek 104

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx plnění xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 101 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; informace vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx podle odstavce 1, xxxžxxx možnosti xxx minimalizaci xxxxxx x xxxxxxxx a x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; opatření.

Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; audit xx&xxxxxx;xx farmakovigilančního systému. Xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx vloží xxxx&xxxxxx;xxx o xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx auditu x xx základě xěxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, aby xxx xxxxxřxx x xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx opatření xůžx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx součást farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; osoba podle xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xě a xxxxx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x Xxxx x xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx za xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx rozhodnutí x registraci xxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx příslušnému orgánu x agentuře.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx xx odstavec 3 xxxxx příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx požádat o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; osoby xxx otázky farmakovigilance xx úrovni členského xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; osobě xxxxxěxx&xxxxxx; za xxxxxxxxxxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 104x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx dotčeny xxxxxxxx 2, 3 x 4 tohoto čx&xxxxxx;xxx, xxxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxx&xxxxxx;xx před 21. čxxxxxxx 2012 xxxxxxxě xx čl. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx provozovat xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x), xxxxxxx&xxxxxx;-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxx&xxxxxx; mají xxxx xx xxxěx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx léčivého přípravku. X x&xxxxxx;xx souvislosti xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxěž uloží xxxxxxxxx xřxxxxžxx podrobný xxxxx systému ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, který xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Uložení x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx musí být ř&xxxxxx;xxě odůvodněno, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xřxxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx podrobného xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x to xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx požádá do 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxžx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xx xxůxě, kterou xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x tuto xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx čx. 21x písm. x).

Čx&xxxxxx;xxx 105

Xxx&xxxxxx;xx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx, xxxxxx komunikačních x&xxxxxx;x&xxxxxx; x dozor xxx xxxxx musí x&xxxxxx;x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxx byla xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xěxxxx čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xx xřxxxx xř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx výkonu xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 106

Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxř&xxxxxx; x xxxxxxxx xxůx xxxxx&xxxxxx; portál pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x evropským xxxx&xxxxxx;xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxřxx&xxxxxx;x x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxň:

Čx&xxxxxx;xxx 106x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xčxxxx veřejné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxžxx&xxxxxx; určitého x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Komisi, x xx v xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xřxx tím, xxž takové xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; učiní, xxxx xxxčxxxě x tím.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě a aby xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

2.   Není-li xxxx&xxxxxx; xxůxx xxxxxxě xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xčxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx a Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx 24 xxxxx xřxxx&xxxxxx;x, xxž xx xčxxěxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx obsažené x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravcích xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx více čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xx koordinaci xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxčxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgány x xxxxěž xxčxxx harmonogram xxx xxxřxxxěx&xxxxxx; příslušných xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx vynaloží xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xx dohodly xx společném xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku a xx harmonogramu jejich &xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx žádost xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx&xxxxxx; xřx těchto oznámeních.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx xxxxxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány zveřejňují xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 a 3, vypustí veškeré xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, pokud xxxxxx zveřejnění není xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

XXXXXXXX 3

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx údajů

Oddíl 1

Zaznamenávání x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky

Čx&xxxxxx;xxx 107

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxx v Xxxx, xxx x xřxx&xxxxxx;xx zemích, o xxxxž xx xxxxěx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx hlášení xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů nebo xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx poregistračních xxxxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; na xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě x x&xxxxxx;xxx Xxxx.

Xxxxxxxě xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx vyskytnou x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, zaznamenávají x xx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/20/ES.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxěx&xxxxxx; odmítnout xxxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která xxxxžxxx elektronicky čx xxx&xxxxxx;xxxxx jiným ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

3.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; elektronicky xx xxxxx&xxxxxx;xx x xx x&xxxxxx;xě xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 24 nařízení (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx „databáze Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;) xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; se vyskytnou xxx v Unii, xxx ve xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xx patnácti xxů xxx xxx, xxx xx x xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podezřeních xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx x Xxxx, xx 90 dnů xxx xxx, xxx xx x události xxxxěx&xxxxxx;.

X x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx článku 27 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxxxx&xxxxxx; držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx&xxxxxx;xxx do databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx zaznamenaná x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxxxxřx, xxxx&xxxxxx; je xx xxxxxxx, ale xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx další x&xxxxxx;xxřxxxx xxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.   Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxx k x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xx x xxěřxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů pro xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; hlášení o xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxxxxxžďxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

5.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx spolupracují x xxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; duplicitních xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na nežádoucí &xxxxxx;čxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Každý členský xx&xxxxxx;x zaznamenává veškerá xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xx jeho &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x x xxxxž xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků x pacientů. Pacienty x xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx do x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx všem hlášením, xxxx&xxxxxx; obdrží, xxx xxx xxxxžxx čl. 102 x&xxxxxx;xx. x) x x).

Členské státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx hlášení xxxxx&xxxxxx;xx účinků mohla x&xxxxxx;x podávána xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx jiným způsobem.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx držitelem xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xx jejichž území xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek vyskytlo, xxxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; následných xxxxxxxx&xxxxxx; x hlášením.

3.   Členské státy xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x agenturou x držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy zasílají xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx patnácti xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezřeních xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx do 90 xxů od xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx mají x xěxxx zprávám xř&xxxxxx;xxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x databáze Xxxxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xůxxxxxx chyb xřx xxxžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, x xxxxž xx dozvědí, xxxx x dispozici xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx a x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xůx, xxxxxxxůx, xxxxxxxxx&xxxxxx;x x institucím xxxxxěxx&xxxxxx;x xx bezpečnost xxxxxxxů x xxxčxx&xxxxxx;x členském xx&xxxxxx;xě. Rovněž zajistí, xxx xxxx orgány, xxxx&xxxxxx; xxxx v xxxxxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxxxxěxx&xxxxxx; za x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státě. Xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xx formulářích xxxxxx&xxxxxx;xx v čx&xxxxxx;xxx 25 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 ř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxž&xxxxxx; držitelům xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxě xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxxx x tomu nejsou xxxxxxxxxěx&xxxxxx; xůxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností.

Xxx&xxxxxx;x 2

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x bezpečnosti

Čx&xxxxxx;xxx 107b

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx, xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx:

Hodnocení xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x prvním xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. b) musí xxxx&xxxxxx;xxx z dostupných &xxxxxx;xxxů, včetně údajů x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xřx použití v xxxxxxx&xxxxxx;xx x x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx podle xxxxxxxx 1 xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům, čxxxůx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, X&xxxxxx;xxxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině prostřednictvím &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 25x nařízení (XX) č. 726/2004.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxě xx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx předkládají xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxx&xxxxxx;xx v čl. 10 odst. 1 xxxx čx&xxxxxx;xxx 10a x držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 14 nebo 16x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xxx tyto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě aktualizovaných zpráv x xxxxxčxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x uvedena x xxxxxxxxxx.

Xxxx předkládání xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx se xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx xxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx udělena xřxx 21. čxxxxxxxx 2012 x u x&xxxxxx;ž četnost xxx xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; četnost xxxx xxx&xxxxxx; xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; těchto xxx&xxxxxx;x xxxx xx xxxx čxxxxxx x xxxx xxxxč&xxxxxx; v xxxxxxx x xxxxxxxx 4, 5, xxxx 6.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánům buď xxxxžxxě xx vyžádání, xxxx x xxxxxxx x xěxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 se xxxxěž xxxxxxxx na x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; pouze x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xx xěž xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx předmětem xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx stejnou xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx x&xxxxxx;x čxxxxxx x xxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxů 1 x 2 xxxxěxěxx x xxxxěxx tak, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx jednotné xxxxxxxx&xxxxxx; x rámci xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx o bezpečnosti x stanovit xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx, xx xěxž se xxč&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxxxxxxxxxxxx četnost xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x referenční xxxxx Xxxx xůžx xx xxxxxxxxxx s Farmakovigilančním x&xxxxxx;xxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx určit xxxxx x těchto xxxxxxxů:

Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx četnost xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx zpráv xxčxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx pododstavce. Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x odpovídající xxěxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxx Xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx stejnou xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xxxxx z těchto xxx:

6.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx Výboru xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, podle xxxxxxxx&xxxxxx;, ž&xxxxxx;xxxxx x určení xxxxxxxčx&xxxxxx;xx dat Xxxx xxxx o změnu čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx x xěxxxx xůxxxů:

Xxxx ž&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx a musí x&xxxxxx;x řádně xxůxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky nebo xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx po xxxxxxxxxx s Farmakovigilančním x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxď přijme, xxxx xxx&xxxxxx;xxx. Každou xxěxx dat xxxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; změnu xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Unie x čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky.

Xxx&xxxxxx;xxxx xxěxx v datech xxxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě použití xxxxxxxů 4, 5, x 6 xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; účinku &xxxxxx;xxx měsíců xx xxx xxxřxxxěx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107d

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx s x&xxxxxx;xxx určit, zda xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx, xxěxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx xxxx xxěxxx poměr rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx členských státech x x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 107x xxxx. 4 xž 6 x x&xxxxxx;xxx xěxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů obsahujících stejnou &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx kombinaci &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx xěž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx x čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx, se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx.

Xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx jeden x xěxxxx xxxxxxxů:

Xřx x&xxxxxx;xěxx členského xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x &xxxxxx;xxxx, zda xěxxxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx států xůxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx čx. 28 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx obdržení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx zpravodaj, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, hodnotící xxx&xxxxxx;xx a zašle xx agentuře x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Xxxxxxxx zašle xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; hodnotící xxx&xxxxxx;xx mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxěxxx případné připomínky xxxxxxřx x a xxxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx patnácti xxů od xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x k xxxxx&xxxxxx;x xřxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x předá xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xx xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; přijme xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx se xxěxxxx xxxx v xxxxěxěx&xxxxxx; xxxxxě x xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx;. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx uloží xřxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx a xxxxxxčxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 25x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 a xřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;ž&xxxxxx;, xxx xx xxxx&xxxxxx; učinit xěxxx&xxxxxx; kroky, pokud xxx x registraci xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Vyplyne-li x xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; přijmout xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; týkající xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107e xxxx. 1 x xxxx xxxx není ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; zprávy Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx tuto xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, změně, pozastavení xxxx zrušení xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

2.   Pokud čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx dohody x xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být přijata, xřxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x zašle xx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx opatření, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zruší, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x uvedené xxxxxě.

Xx-xx dohodnuta xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx provedení podat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žádost x xxěxx, včetně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 33 x 34.

Není-li xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx členských států x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina x xxxxxě xxxx xxxxxxx většiny xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně aktualizovaných xxx&xxxxxx;x o bezpečnosti xxxxxxčxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx registrací xxxxx čx. 107x xxxx. 1 a xxxx xxxx je alespoň xxxxx xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx II xxxxxxxx 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx tuto xxx&xxxxxx;xx a xřxxxx xxxxxxxxxx x zachování, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x rovněž harmonogram xxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x doporučením xxxxxxx&xxxxxx; vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx nesouladu.

4.   Na x&xxxxxx;xxxxě stanoviska Výboru xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Komise:

Na xřxxxx&xxxxxx; rozhodnutí xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx x xx jeho xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Na xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. b) xxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje čx&xxxxxx;xxx 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxx Xxxxxx xřxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, xůžx xxxxěž xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxx článku 127x x&xxxxxx;xx směrnice.

Oddíl 3x

Získávání xxxx&xxxxxx;xů

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx x léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x podle této xxěxxxxx přijímají xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x agenturou xxxx xxxxřxx&xxxxxx;:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx provádí xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxx xxx x signály xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx x poměru xxxxxx x prospěšnosti. Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx xx xřxxx xřxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xx xxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxěxx xx x xxxxxě o x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx registrace xx xxůxě, která xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx a x&xxxxxx;xxžxxxxx xěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx, změn xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx změn x xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xx agentura x příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx navzájem xxxxxxxx&xxxxxx; x rovněž uvědomí xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci v xř&xxxxxx;xxxě zjištění xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx rizik xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx nebo xxěx x xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx.

Oddíl 4

Xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107i

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x, žx xxxxxxxxx ostatní čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxxxxxx x Xxxxxx, když xxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx;x x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxů:

Xxxxxxxx ověří, xxx xx bezpečnostní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx zda xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx přípravkům xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Pokud je xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx postupu x výsledku xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107x. Jinak xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxxž se x&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx nebo čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx dotčeny xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x čx&xxxxxx;xxx 107j x 107x, xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupu podle xxxxxx xxx&xxxxxx;xx, je-li xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xž xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Nejpozději x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx a xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy x xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx opatření.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xx xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x článcích 107x x 107k xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xx je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován, xxx xxxxxxxxxě xřxxxxx dočasná xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx-xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky registrované xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xůžx Xxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx zahájeného xxxxx xxxxxx oddílu xřxxxxxx dočasná xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxxě.

4.   Informace podle xxxxxx článku xx xxxxx týkat xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx určité xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; vedle x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxěxxx uvedeného xxěxxx&xxxxxx;, i xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx žx xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; skupiny xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;ř&xxxxxx; xxxxx xxxx xůxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxxx se xx xěx i x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxx&xxxxxx; xxxř&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxčxxxě s xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxřx i veškeré x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; x xxxxxxxxx, a výsledky xxžx&xxxxxx;xx posouzení, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107j

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x odst. 1 veřejně xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxčxxxě xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxřxxxě oznámit xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky.

V xxxxx oznámení xxxxx, čxxx xx věc xřxxxxžxx&xxxxxx; agentuře x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 107x x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxx xxxčxxx. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx x právu xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxřxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxřx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxx relevantní, x &xxxxxx;xxx x xxx, xxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxžx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx posoudí xěx, xxxx&xxxxxx; xxxx předložena xxxxxxřx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 107x. Xxxxxxxxx &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx se zpravodajem xxxxxxxx&xxxxxx;x Výborem pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxxčx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx;.

Xxxxx to naléhavost xěxx xxxxxxxx, může X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx uspořádat xxřxxx&xxxxxx; slyšení, xxxxžxxx-xx xx xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx důvodů za xxxxx&xxxxxx;, zejména x xxxxxxx na xxxxxx x x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Slyšení xx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxx&xxxxxx;xx prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx.

Xx xxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xěxxx&xxxxxx;xx xxxřxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x účinkům x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku.

Xxxxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx s xxxčxx&xxxxxx;xx stranami xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 78 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

X&xxxxxx;-xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx; xxxxx, jež xxxx&xxxxxx; poskytnout xxxxxxxxx, xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx předmětu xxxxxxx, xůžx xxž&xxxxxx;xxx x xxxxxxx&xxxxxx; předložit xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx v xxxxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 dnů xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx doporučení x xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů x x x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x ohledem xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. X xxxxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postoje xxxxx x xxxxxx odůvodněními. X naléhavých xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx. Xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx kterýkoli x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxů xxxx xxxxxx kombinaci:

Pro &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) musí xxxxxxčxx&xxxxxx; uvést doporučená xxxxřxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx nebo omezení, xxxž xx registrace xěxx xxxx&xxxxxx;xxx.

Xxxxx se x případech uvedených x prvním xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxxčxxx xxěxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx obalu nebo x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci, xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxěx&xxxxxx; xxxxx xxěxěx&xxxxxx;xx nebo xxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; a &xxxxxx;xxx x xxx, kde xx xěx být xxxxx text v xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx; na xxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx umístěn.

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle čx. 107x xxxx. 4 xx žádné registrace, x nichž bylo xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, pozastavení xxxx zrušení dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx dohodnutého xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxě, xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxx&xxxxxx; mají být xřxxxxx, předseda xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx ji xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; státy xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxx registrace xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, pozastaví, zruší xxxx xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x uvedené xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx změna, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; podat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, včetně aktualizovaného xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xx Komisi postoj xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx stanovený x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34. Odchylně xx čx. 34 xxxx. 1 xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

Xxx&xxxxxx;-xx dohoda xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x xxxxxxx x doporučením Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx k xxxxxě xxxx xxxxxxx většiny xřxxxx&xxxxxx; xxxxx s xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx nesouladu.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xůxxxxxxx postupu xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 107x xxxx. 4 alespoň xx jednu xxxxxxxxxx xxěxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx hlavy II xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; a xřxxxx stanovisko k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; prodloužení xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxě, může Výbor xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx na x&xxxxxx;xxx xx&xxxxxx;xx předsedy schválit xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; lhůtu.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx ke xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x uvedeným xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx:

Xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx prvního pododstavce x&xxxxxx;xx. a) xxxxxx xxxxxxxx x na xxxx provedení členskými xx&xxxxxx;xx xx vztahují čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. Xxxxxxxě od čx. 34 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) tohoto odstavce xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004. Xxxxxxxě xx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx však xxxžxxx xxxxxx podle čx. 87 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxxx Komise přijme xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, xůžx xxxxěž xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127a x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xxx&xxxxxx;x 5

Zveřejňování x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xxxxxxxx xxxřxxňxxx xxxxčx&xxxxxx; závěry xxxxxxxx&xxxxxx;, doporučení, stanoviska x rozhodnutí xxxxx čx&xxxxxx;xxů 107x xž 107x xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

XXXXXXXX 4

Xxxxxx xxx poregistračními xxxxxxxx xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; poregistrační xxxxxx xxxxxčxxxxx, které xxxxxxxx, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; nebo financuje xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; xůxx xxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 21x xxxx 22x, x xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxěx bezpečnostních &xxxxxx;xxxů xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x požadavky Xxxx na zajištění xxxxxx x xx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx xx účast xx neintervenčních xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx bezpečnosti xx xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx čxxx a xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xůžx požadovat, xxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xřxxxxžxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x nichž je xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx, xxxxxxxx x zprávy x xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx příslušným xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, ve xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx&xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů od ukončení xxěxx xxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xěxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxě xxxxxxx x posuzuje x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; údaje a xxxxxx xxxx xx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x vliv na xxxxxxxx&xxxxxx; poměru xxxxxx x prospěšnosti příslušného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, musí x&xxxxxx;x xxěxxxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 23.

Povinností stanovenou x druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; držitel rozhodnutí x registraci xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, xxx je stanoveno x čx&xxxxxx;xxx 107x.

8.   Články 107x až 107x xx xxxxxxx&xxxxxx; výhradně xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxx&xxxxxx;xěxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; podle čx&xxxxxx;xxx 21x xxxx 22x.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x výjimkou xxxxx&xxxxxx;, které mají x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, který xxžxxxxx xxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22x. U xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx studie prováděna.

2.   Do 60 dnů xx xřxxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, podle xxxxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx pouze s x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx xxx xxxxx vyjadřující souhlas xxxxxx&xxxxxx; v xxxx. 2 písm. x) xxx&xxxxxx;x, xx&xxxxxx;xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxž má x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxx&xxxxxx; může studii xx x&xxxxxx;xxxxě schváleného xxxxxxxxx zahájit.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Poté, xx xxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx, musí být xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxx před xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxžxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx okolností. Příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěxx xxxxxx&xxxxxx; x uvědomí xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x svém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx&xxxxxx;, xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, x xxxxž xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx měsíců xx xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx &xxxxxx;xxxů xx konečná xxx&xxxxxx;xx o xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxx k písemnému xxxxxxxxx&xxxxxx; xx této xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxx Farmakovigilančním x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vyhodnotí, zda xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx žádost x xxěxx xxxxxxxxxx.

3.   Spolu xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xxx x studii zašle xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě výsledků xxxxxx x po xxxxxxxxxx x držitelem xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xůžx Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xxxxx doporučení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx x uvedením xůxxxů. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postoje x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxěxxx, pozastavit xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zastoupené x koordinační skupině xxxxxxxx k xěxx xxxxxx xxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx postoje.

Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx dohody o xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x zašle xx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Členské státy xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx;, pozastaví xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; stanoveným x xxxxxx&xxxxxx; dohodě.

Je-li xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x změnu, xčxxxě aktualizovaného souhrnu &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Dohoda xx xxxřxxx&xxxxxx; na xxxxxxx&xxxxxx;x webovém xxxx&xxxxxx;xx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxřxx&xxxxxx;x v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

Xxx&xxxxxx;-xx možné dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxx, předá xx Xxxxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě a Komise xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34.

Není-li xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě nebo xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů x xxxxxxx s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxě nebo xxxxxxx většiny xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

Xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x pokyny

Čx&xxxxxx;xxx 108

X x&xxxxxx;xxx harmonizovat xxůxěx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxx této xxěxxxxx xřxxxx Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; v následujících xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxxx v čx. 8 xxxx. 3 x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 101, 104, 104x, 107, 107x, 107x, 107x, 107x x 107x:

Xxxxxx&xxxxxx; opatření xřxxx&xxxxxx;xxx x práci xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx tak, aby xxxxxxňxxxxx xěxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx; pokrok. Tato xxxxřxx&xxxxxx; xx přijímají xxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

Čx&xxxxxx;xxx 108x

X cílem xxxxxxxx výkon farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx vypracuje:

Čx&xxxxxx;xxx 108x

Xxxxxx zveřejní xxx&xxxxxx;xx x xxx, xxx čxxxxx&xxxxxx; státy plní &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx 21. čxxxxxxx 2015 x xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; tři xxxx.&xxxxx;

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

22)

Čx&xxxxxx;xxx 116 se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 116

Příslušné xxx&xxxxxx;xx pozastaví, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx xxěx&xxxxxx; registraci, xxxxx xxxxxx k x&xxxxxx;xxxx, žx dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, žx xxxěx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; příznivý xxxxx žx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; deklarovanému. X&xxxxxx; xx za xx, žx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, xxxxxxžx xx xxxxx k závěru, žx x ním xxxxx dosáhnout x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxx může x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx, zrušena nebo xxěxěxx rovněž tehdy, xxxxx xxxx &xxxxxx;xxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx ž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx článku 8, 10 nebo 11 xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxx xxěxěxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 23, xxxxx xxxxxx xxxxěxx xěxxxx&xxxxxx; podmínky xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21a, 22 xxxx 22a xxxx xxxxx nebyly provedeny xxxxxxxx xxxxx článku 112.&xxxxx;

23)

Čx&xxxxxx;xxx 117 se xěx&xxxxxx; takto:

24)

Vkládají xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„Článek 121a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx akty v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx uvedené x čx&xxxxxx;xxx 22x xx xxěřxxx Xxxxxx xx xxxx xěxx xxx xxč&xxxxxx;xxxx xxxx 20. xxxxx 2011. Xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; zprávu x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxěxx šest měsíců xřxx xxxxxx xxxxxx xěxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Přenesení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxžxxx x xxxxxě xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, pokud xx Xxxxxxx&xxxxxx; parlament xxxx Rada nezruší x xxxxxxx xx čx&xxxxxx;xxxx 121x.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxx&xxxxxx; xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci Xxxxxx xxxxxxxxxě xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxě Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Radě.

3.   Pravomoc přijímat xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxěřxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x stanoveným x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x.

Článek 121b

1.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v článku 22x xxxxxxx zrušit.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; zahájil xxxxřx&xxxxxx; xxxxxx x cílem xxxxxxxxxx, xxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, uvědomí x xřxxěřxx&xxxxxx; lhůtě xřxx přijetím xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x x Xxxxxx a xxxxx pravomoci, xxxxxxž xřxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x zrušeno, x xxžx&xxxxxx; xůxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxčxxx přenesení xxxxxxxx&xxxxxx; x něm xx&xxxxxx;žx xxčxx&xxxxxx;xx. Rozhodnutí xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxžxxě xxxx k xxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxx, xxxx&xxxxxx; je x něm xxřxxxěx. Xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xxž platných xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx. Xxxx xxxřxxxěxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxx aktu x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx ve xxůxě xxxx xěx&xxxxxx;xů ode xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;.

Z xxxxěxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu nebo Xxxx xx xxxx xxůxx prodlouží x xxx xěx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxx Rada xx xxůxě uvedené x xxxxxxxx 1 x&xxxxxx;xxxxx xxxxx aktu x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xx tento xxx xxxřxxxěx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx a vstupuje x xxxxxxxx xxxx, xxxx&xxxxxx; xx v xěx xxxxxx.

Xxx v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xůžx x&xxxxxx;x zveřejněn x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x vstoupit x xxxxxxxx xřxx xxxxxxx&xxxxxx;x této xxůxx, xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x Xxxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx o xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx nevyslovit.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xěxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xx xxůxě uvedené x odstavci 1. Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; vyslovuje x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci, xx xxůxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

25)

X čx&xxxxxx;xxx 122 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„2.   Na x&xxxxxx;xxxxě xxůxxxxěx&xxxxxx; žádosti čxxxxx&xxxxxx; státy zašlou xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxřx zprávy xxxxxx&xxxxxx; v čx. 111 odst. 3.&xxxxx;

26)

X čx&xxxxxx;xxx 123 se xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; xxx xxxřxxx&xxxxxx; seznam léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, jejichž xxxxxxxxxx xxxx odmítnuta, pozastavena xxxx zrušena, xxxxxxž x&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx které byly xxxžxxx x xxxx.&xxxxx;

27)

X čx&xxxxxx;xxx 126x xx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxx&xxxxxx; tímto:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxžxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxx, xřxxxx xxxxxxx&xxxxxx; opatření, kterými xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x to xxxx&xxxxxx;xx požadavky xxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xx V, XX, XXXX, XX x XI. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx se mohou xxxxxxxxxx, žx se čx. 63 odst. 1 x 2 xxxxxžxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxěxxx&xxxxxx;x takové xxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x:

28)

Čx&xxxxxx;xxx 127x xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„Článek 127x

Xxxxxxžx x&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 a X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx ve xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx odkazuje xx xxxxxxčxx&xxxxxx; podmínky xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 9 odst. 4 x&xxxxxx;xx. x), xx), xx) nebo xx) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xůžx Komise xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; určené čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx v souladu x články 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení.“

a)

xxď xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;,

x)

xxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxůxx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; 21. čxxxxxxxx 2011,