EPIS® Právní systém | Plné znění

XXĚXXXXX XXXXXXX&Xxxxxx;XX XXXXXXXXXX X XXXX 2010/84/XX

ze xxx 15. xxxxxxxx 2010,

xxxxxx se mění xxěxxxxx 2001/83/ES o xxxxxx Společenství x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx

(Xxxx s x&xxxxxx;xxxxxx xxx EHP)

XXXXXXX&Xxxxxx; XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXX&Xxxxxx; UNIE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; unie, x zejména xx čx&xxxxxx;xxx 114 x čx. 168 xxxx. 4 x&xxxxxx;xx. c) x&xxxxxx;xx smlouvy,

s xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx,

xx postoupení návrhu xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxůx,

x ohledem na xxxxxxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;řxx&xxxxxx;xx x sociálního x&xxxxxx;xxxx (1),

s xxxxxxx na stanovisko X&xxxxxx;xxxx regionů (2),

x ohledem xx xxxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů (3),

x xxxxxxx s ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx (4),

vzhledem x xěxxx xůxxxůx:

(1)

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků (5) stanoví xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; pravidla Unie xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx nimi x xxxxxx farmakovigilanci.

(2)

Pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx jsou nezbytná xxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx, zjišťování x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx Xxxx, xxxxť &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xx&xxxxxx;xx xž xxx&xxxxxx;, xx byly xxxx přípravky xxxxxxx xx xxx.

(3)

Na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx Xxxx, které provedla Xxxxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx, žx xx xřxxx xřxxxxxx opatření xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx právních xřxxxxxů Unie x xxxxxxx farmakovigilance x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(4)

Xřxxxxžx hlavním cílem xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů je xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxxxx;xx dosahováno prostředky, xxxx&xxxxxx; nebrání xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx bezpečných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Unii. Xxxxxxxx&xxxxxx; farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xx xxxxxx x bezpečnosti léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx xřxx&xxxxxx;žxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X cílem xxxx&xxxxxx;xxx vzniku xěxxxx xřxx&xxxxxx;žxx nebo je xxxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x stávající xřxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxx&xxxxxx;xxxx a xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

(5)

V x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xx xěxx být xxěxěxx xxxxxxxx xxxxx „nežádoucí &xxxxxx;čxxxx&xxxxx; xxx, xxx xxxx&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx nejen xxxxxxx&xxxxxx;xx xžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxx x&xxxxxx;ž xxxx x medikaci x xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxx x registrací, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx použití xxxx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Pro xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; již xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxž xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; příhodou xxxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x rozumná možnost xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Proto xx xěx být x xxxxxxxxxxx s xxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx použit xxxxx „podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx;. Aniž xx byly xxxčxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx x xxxxxxx týkající se x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx tajemství, xěxx xx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxx, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xčxxxě &xxxxxx;xxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x xxxxxxxx, byla xxxx&xxxxxx;xěxx xůxěxxě. X&xxxxxx;x xx neměla x&xxxxxx;x xxxčxxx xxxxxxxxx členských xx&xxxxxx;xů vzájemně si xxxěňxxxx informace x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx farmakovigilance xxx xxxxxx xxxxxxxxx zveřejňovat xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx pochybnostech. Xxx&xxxxxx;x xx xx zásada xůxěxxxxxx neměla xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

(6)

Znečištění xxxx x xůxx rezidui x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xx&xxxxxx;xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx. Členské státy xx xxxxx xěxx xx&xxxxxx;žxx xxžxxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xx sledování x hodnocení xxxxxx xxxxx xěxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx životní xxxxxřxx&xxxxxx;, xčxxxě xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů xx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx xx xěxx xxxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx žxxxxx&xxxxxx; prostředí x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxx problému spolu x xxxxxxxx&xxxxxx;x, xxx xx třeba xxěxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx další xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; předpisy Unie.

(7)

Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěx zavést xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x s x&xxxxxx;xxx zajistit xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;x nebo x&xxxxxx;xx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x dokumentu farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xěx x&xxxxxx;x kdykoli xxxxxxx&xxxxxx; xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xěxx xřxxx&xxxxxx;x xxxxx xxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. X ž&xxxxxx;xxxxxx x registraci xx xxxxx měl x&xxxxxx;x přiložen xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx příslušného farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx, který xx xěx xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxxxx;xxx, xxx xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; dokument xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x a kde xx dostupný xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgány.

(8)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx xěxx plánovat xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; opatření xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxxě x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx xěxx být přiměřená xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xxxxxůx, xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxůx x xxxřxxě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx informací x xxx&xxxxxx;x léčivém xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx také xřxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik, učiněna xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Z hlediska xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; je xxxx&xxxxxx; údaje xxxxxxx&xxxxxx; x době xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx x bezpečnosti registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x x xěxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x &xxxxxx;xxxx x xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xěxx být zmocněny xxxžxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie xxxxxčxxxxx a účinnosti. Xěxx xx x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; uložit tuto xxxxxxxxx x okamžiku xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxěxx a xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x podmínkou xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xx xěxx xxxěřxxxx xx sběr &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; by xxxžxxxx xxxxxxxx xxxxxčxxxx x &xxxxxx;čxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx.

(10)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému xxxxxxx x předčasnému xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxx xěxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. Xx xx týká x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě biologicky xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxx xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx farmakovigilance. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx mohou xxxxěž xxžxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; sledování xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii xxxxxčxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx čx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxxxxčx&xxxxxx; a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx. Léčivé přípravky xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dalšímu xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x x souhrnu &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx a x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx černý symbol x vhodné xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;. Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xřxxxx 2004, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x veterinárních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a xxxxx xxx nimi x xxxx&xxxxxx;x xx xřxxxxx Evropská agentura xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (6) (x&xxxxxx;xx xxx „agentura“), xx měla x&xxxxxx;xx xxřxxxě přístupný aktualizovaný xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(11)

Xxxxxx xx xěxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s agenturou x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátními xxx&xxxxxx;xx x xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx s organizacemi xxxxxxxů, spotřebitelů, x&xxxxxx;xxřů x x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xů, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x zdravotních xxxx&xxxxxx;ťxxxx x dalšími x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xřxxxxžxx Evropskému xxxxxxxxxx a Radě xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxů údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xř&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x &xxxxxx;xxxxxx veřejnost. Po xxxxxxxx&xxxxxx; analýzy těchto &xxxxxx;xxxů by Komise xěxx xxxxx potřeby xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx, xxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx a xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxx xxxx pro zdravotnické xxxxxxx&xxxxxx;xx x &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx cenným xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xx xřxxx xxxxěxx xxxxxxx xxxxxěxxxxx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěx být xxxxxěxx&xxxxxx; za xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; příslušných xxx&xxxxxx;xů x veškerých xxěx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxů xxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxxxxž x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x podmínkami xx&xxxxxx; registrace, měla xx odpovědnost xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení xxxx xxx&xxxxxx;xx studií, x xxxxěž xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x jakémkoli xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxěž xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; o xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v úvahu xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; významné xxxxxxxxx x xxxxxčxxxxx daného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxxx shromážděny.

(13)

S x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx &xxxxxx;xxxx spolupráci čxxxxx&xxxxxx;xx států v xxxxxxx farmakovigilance by xěx x&xxxxxx;x mandát xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx zřízené čx&xxxxxx;xxxx 27 směrnice 2001/83/XX xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx tak, xxx zahrnoval zkoumání xx&xxxxxx;xxx souvisejících s xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Xxx xxxxx xxxxx své nové &xxxxxx;xxxx, xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina x&xxxxxx;xx posílena xřxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; znalosti, postupy xxx dosažení xxxxx x postojů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x potřebu xxxxxxx&xxxxxx;xx mezi Unií x vnitrostátními orgány.

(14)

K xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x otázkách xxxxxxxxxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx i xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx xx xěxx koordinační xxxxxxx xřx plnění svých &xxxxxx;xxxů x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx z xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx.

(15)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx; práci xx xx koordinační xxxxxxx xěxx dohodnout xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků registrovaných xx více čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. X xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx by xěxx xxxxxčxxxx xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxě x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xěxx by x&xxxxxx;x Xxxxxx xxxxxěxx xřxxxxxx rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx se xěxx xxxx&xxxxxx;xěx rovněž x případech xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx členskými xx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx podle nařízení (XX) č. 726/2004. X xxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx Komise xěxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; opatření xxx x&xxxxxx;xxxxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx x&xxxxxx;xxxxě posouzení na &xxxxxx;xxxxx Xxxx.

(17)

Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém za &xxxxxx;čxxxx sběru xxxxxxxx&xxxxxx; xžxxxčx&xxxxxx;xx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; o podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, x xxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx x x xůxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx s xxxx, xčxxxě xřxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx;, xxxxžxx&xxxxxx; a xxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xx vyskytne při xxxxxxxx xxxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx xřx xx&xxxxxx;xx. Členské xx&xxxxxx;xx by měly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx prostřednictvím xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky. Pro xxxx &xxxxxx;čxxx xx čxxxxx&xxxxxx; státy měly xxxxxřxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x opírající se x příslušné xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, aby xxxxx x&xxxxxx;x xxxě splněny xxxxxxxxxx podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(18)	X cílem x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx koordinaci zdrojů xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx jeden čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x měl být xxx&xxxxxx;xxěx přenést některé &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

(19)

X cílem xxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xx držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx měly xxxx účinky hlásit xxxxx xx farmakovigilanční xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx x xx x&xxxxxx;xě xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 57 xxxx. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx „databáze Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;). Databáze Eudravigilance xx měla x&xxxxxx;x xxxxxxxx tak, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, která xxxxžxxx od držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, x okamžiku obdržení xřxxxxx příslušnému xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, v xěxž xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx vyskytl.

(20)

Za účelem xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; transparentnosti xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxů xx členské xx&xxxxxx;xx xěxx vytvořit x spravovat webové xxxx&xxxxxx;xx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx týmž &xxxxxx;čxxxx xx držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xěxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx xřxxxěžx&xxxxxx; xxxx xxxčxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; o xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx oznámeních x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xx měly xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; navzájem předem xxěxxxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx farmakovigilance xx xx xěxx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;čxxxx úlohu, kterou xřx sledování xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxčx&xxxxxx; pracovníci, x xěxx by xxxxxxxxx, žx x xxxxxxxx xxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx proto vhodné xxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů zdravotnickými xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx x zpřístupnit xxx xxxxxřxxxx x takovému xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

(22)

X důsledku xxxx, žx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx&xxxxxx; xxěxxx zaměření xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxž podrobným x&xxxxxx;čxxx kazuistik, xxxx&xxxxxx; xxž xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xěxx být &xxxxxx;xěxx&xxxxxx; xxxxxůx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx;. Předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xx xxxxx x nově xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx xxxx&xxxxxx;xxx v x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; by xxxěxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx v xř&xxxxxx;xxxě generických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx x xxxřx zavedeným x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x xxxžxx&xxxxxx;x, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků. X x&xxxxxx;xxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xěxx x xxxxx&xxxxxx;xx léčivých přípravků xxžxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x farmakovigilančními &xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xůxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; dostupnosti údajů x bezpečnosti x xř&xxxxxx;xxxě, že xx xxxxčx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxřxďxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x xxxxž xxx&xxxxxx; požadováno předkládání xxxxxxxxxě aktualizovaných zpráv x bezpečnosti.

(24)

Xx třeba, xxx příslušné xxx&xxxxxx;xx xřx posuzování xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx větší x&xxxxxx;řx xx&xxxxxx;xxxx zdroje. Xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx jednotné posuzování xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx týkajících xx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx více čxxxxx&xxxxxx;xx státech. Kromě xxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx x stejných dat xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek.

(25)

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; jediného xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; z xěx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx x&xxxxxx;x xřxxxxx xxxxxxxx Xxxx, který xxxxxx x harmonizovanému x&xxxxxx;xxxxxx.

(26)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxřx některé xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, x x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxxxx posouzení xěxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Je xxxxx xxxxx&xxxxxx; zavést xxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x výborem xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx přijmout xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; v xxx&xxxxxx; Xxxx.

(27)

X souvislosti x xxřxxxěx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx xx xxěxxxxx 2001/83/XX xx vhodné xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx upřesnit xxxxxxx pro xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; poregistrační xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx léčivých přípravků. X xxxx xx &xxxxxx;čxxx xx měl x&xxxxxx;x xxčxx xxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx poregistračního xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx na dva, x nichž jeden xxxžňxxx rychlé xxxxxxxx&xxxxxx; x xěx xx x&xxxxxx;x xxxžxx, xxxxx xxxx neodkladná xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;. Xxx ohledu xx xx, xxx se xxxžxxx postup xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x centralizovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx měl xžxx xxxxx doporučení, jsou-li xůxxxx xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxx&xxxxxx;, aby xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx vycházely při xx&xxxxxx;x posuzování xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx;.

(28)

Xx xxxxxxx&xxxxxx; zavést xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxx poregistračními studiemi xxxxxčxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx příslušnými xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx sběr &xxxxxx;xxxů od xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů, x xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xx působnosti xxěxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4. xxxxx 2001 x xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; správné xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xřx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; humánních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Za xxxxxx nad takovými xxxxxxxx by měl xxxxx&xxxxxx;xxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx. Xxxxxx požadované xx xxxxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx pouze jedním xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x orgánem, které xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx x jednom čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xx xěxx x&xxxxxx;x xxx xxxxxxxx příslušného vnitrostátního xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x němž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx provedena. Xxxxěž je xřxxx xxxxxxxx xxxxx xxxřxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, pokud xxx x xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x cílem xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(29)

Za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; předpisů x xxxxxxxxxxxxxxxx xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxxxx, aby xxžxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxř&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s farmakovigilancí, xxxx ukládány účinné, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxěxx xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxůxě, xěxx by x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumat.

(30)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x&xxxxxx;xxžxxě xxxxxxxx&xxxxxx;xx. X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; náležitého xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností by xěxx být xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxžxěxx, xxx xx držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx poplatky. Xxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xx x&xxxxxx;xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxx xxxx xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;.

(31)

Čxxxxx&xxxxxx;x státům xx xěxx x&xxxxxx;x xxxžxěxx, xxx za xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxůx odchýlit se xx xěxxxx&xxxxxx;xx ustanovení xxěxxxxx 2001/83/XX týkajících xx xxžxxxxxů xx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a balení, x x&xxxxxx;xxx řx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; problémy x xxxxxxxxxx&xxxxxx; související s xxžx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx registrovaných x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků nebo x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků uváděných xx xxx nebo xxxxxx nedostatečnými xxx&xxxxxx;xxxxx.

(32)

Xxxxxxž x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx směrnice, xxxxž xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx v Xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xxxx členskými státy, xxxůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, a xxxxx jej xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; lépe xxxxžxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx, může Unie xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou v čx&xxxxxx;xxx 5 Smlouvy x Xxxxxxx&xxxxxx; unii. X souladu se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx, xx xx nezbytné xxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;xx.

(33)

Touto xxěxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxčxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 o xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x souvislosti xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx údajů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx údajů (8) xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 45/2001 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů orgány x xxxxxxxxxxx Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; a x volném xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (9). Xřx xxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů Xxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxxx údajů xx xěxx x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx systému Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;ťxxxx a posuzovat xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxxxxxěx x xřxxxx&xxxxxx;xxx xxx x xxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx x přijímat xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xx zvýšení xxxxxě&xxxxxx;xxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx ochrany xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. &Xxxxxx;čxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxx xřxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; zájem, a xxxxx může být xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx údajů xxxxxxxxxěx&xxxxxx;, jsou-li xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx v xxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx případech x xxxxx xxxxx, pokud x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

(34)

Ustanovení xxěxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; sledování x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx čl. 15 xxxx. 2 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Xxxx (XX) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx na akreditaci x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; výrobků xx xxx (10).

(35)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; činnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x této xxěxxxxx xx nutné xxxxxxxx jednotné xxxx&xxxxxx;xxx xxx obsah x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxxž x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky xx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánů čxxxxx&xxxxxx;xx států a xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x při xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; mezinárodně dohodnuté xxxxxxxxxxxx, formátů x xxxxxxxxů pro výkon xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; požadavky xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů xxxxžxx&xxxxxx;xx x xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance x x&xxxxxx;xxx zjistit, xxx se xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx xxxx xxěxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx. Xěx xx x&xxxxxx;x xxxxěž stanoven xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů x xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx členskými xx&xxxxxx;xx x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x plánů řízení xxxxx x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxů, souhrnů x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx zpráv poregistračních xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx. Podle čx&xxxxxx;xxx 291 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Evropské xxxx (x&xxxxxx;xx jen &xxxxx;Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX&xxxxx;) se pravidla x xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx; xřxxxx x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přijato, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxx 1999/468/ES ze xxx 28. čxxxxx 1999 (11) x xxxxxxxxx xxx x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; svěřených Komisi, xxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x kontrolou, který xxxxx xxxž&xxxxxx;x.

(36)

Xxxxxx by xěxx být zmocněna xřxx&xxxxxx;xxx akty x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci v xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 290 Smlouvy x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX, pokud xxx o doplnění čx&xxxxxx;xxů 21x a 22x xxěxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, x xxxxž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx mohou x&xxxxxx;x vyžadovány poregistrační xxxxxx účinnosti. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě důležité, xxx Xxxxxx v x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx, a xx i xx xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(37)

Podle xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; tvorby xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů (12) se čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxx, xxx xxx xxxx x x zájmu Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, x xxxxž xxxx xx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x prováděcími xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx tyto xxxxxxx zveřejňovaly.

(38)	Xxěxxxxx 2001/83/ES xx proto xěxx x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem xxěxěxx,

XŘXXXXX TUTO XXĚXXXXX:

Čx&xxxxxx;xxx 1

Xxěxx xxěxxxxx 2001/83/XX

Xxěxxxxx 2001/83/XX xx xěx&xxxxxx; takto:

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)	bod 11 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx: &xxxxx;11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x účinkem: Odezva xx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx nepříznivá x nezamýšlená.“;

x)	bod 14 xx zrušuje;

x)

bod 15 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; bezpečnosti: Xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx týkající se xxčxx&xxxxxx;xx registrovaného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx účelem xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx rizika, xxxxxxxx&xxxxxx; bezpečnostního profilu xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; míry &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxx řízení xxxxx.&xxxxx;;

x)

xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„28b. Systémem ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností a x&xxxxxx;xxxů určených xx xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, popisu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx, xčxxxě posuzování x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxxxx těchto čxxxxxx&xxxxxx; a zásahů.

28c. Plánem ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik: Podrobný xxxxx systému řízení xxxxx.

28x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx: Systém xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx k xxxěx&xxxxxx; úkolů x xxxxxěxxxxx&xxxxxx; uvedených x xxxxě XX x xxčxx&xxxxxx; ke xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů a xx xxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxxx xxěx x xxxěxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti.

28x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx: Xxxxxxx&xxxxxx; popis xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx xxxxx nebo x&xxxxxx;xx registrovaných léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.&xxxxx;

2)

X článku 8 xx xxxxxxxx 3 xěx&xxxxxx; takto:

x)

x&xxxxxx;xxxxx xx) xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;xx)

souhrn žxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému, xxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx:

—	xůxxx, žx žxxxxxx x&xxxxxx; x dispozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxěxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

&xxxxx;

čxxxxx&xxxxxx; státy, x xxxxž xxxx kvalifikovaná xxxxx má xxxxx&xxxxxx;xě x xxx&xxxxxx; své &xxxxxx;xxxx,

&xxxxx;

xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx této xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; osoby,

&xxxxx;

xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podepsané žxxxxxxxx o xxx, žx má nezbytné xxxxxřxxxx pro plnění &xxxxxx;xxxů a xxxxxěxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x hlavě XX,

&xxxxx;

xxxxx na x&xxxxxx;xxx, xxx xx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek;“

x)

vkládá xx xxx&xxxxxx; písmeno, které xx&xxxxxx;:

&xxxxx;xxx)

xx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, který žxxxxxx xxx xxxčxx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx souhrnem;“

x)

písmeno x) xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

xxxxx xěxxxx xxxxxxů:

&xxxxx;

x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx léčivého přípravku x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx v xxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě nebo xx třetí zemi, xxxxxx bezpečnostních &xxxxxx;xxxů, xčxxxě &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx x pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx o bezpečnosti, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x hlášeních xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxxxčxě xx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx států, x xxxxž xx ž&xxxxxx;xxxx o xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx,

&xxxxx;

xxxxxxx údajů o xř&xxxxxx;xxxxxx navrženého žadatelem x souladu s čx&xxxxxx;xxxx 11 xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx příslušnými xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 21 x příbalové xxxxxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 59 xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 61,

&xxxxx;

xxxxxxxxxxx o jakémkoli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x Unii xxxx xx xřxx&xxxxxx; xxxx x důvody xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;;&xxxxx;

d)	x&xxxxxx;xxxxx x) xx zrušuje;

x)

xxxxňxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; pododstavce, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. iaa) xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxěřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x rizikům x xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxůx dotčeného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxřxxě xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxčxxxxx.

Informace xxxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxřxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

3)

X článku 11 xx xxxxňxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx na seznamu xxxxx čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 musí xxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku xxxxxxxxx xěxx: &xxxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.&xxxxx; X&xxxxxx;xx xěxě xxx&xxxxxx; předcházet čxxx&xxxxxx; symbol xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x po x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; standardizované xxxxěxxxx&xxxxxx;.

U x&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x uveden xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx výslovně ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx xx&xxxxxx;xxxx xxžx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na nežádoucí &xxxxxx;čxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x čx. 107x xxxx. 1. Xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x xxxxxxxxx xůxx&xxxxxx; xxůxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení, x xxxxxxx s čx. 107x odst. 1 xxxx&xxxxxx;x pododstavcem.“

4)

V čx&xxxxxx;xxx 16 x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 3 xxxx. 1 x 2, čx. 4 xxxx. 4, čx. 6 xxxx. 1, čx&xxxxxx;xxx 12, čx. 17 odst. 1, článků 19, 20, 23, 24, 25, 40 xž 52, 70 xž 85, 101 až 108x, čl. 111 xxxx. 1 x 3, čx&xxxxxx;xxů 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čx. 126 xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x článku 127 této xxěxxxxx x xxěxxxxx Komise 2003/94/XX xx xxx 8. ř&xxxxxx;xxx 2003, xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x pokyny xxx xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky a xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx (13), xx xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxě pro registraci xxxxxčx&xxxxxx;xx léčivého přípravku xxěxxxxx xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 17 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)	x odstavci 1 druhém pododstavci xx xxxxx „článků 27&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxů 28&xxxxx;;

b)	x odstavci 2 xx xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 27“ nahrazují xxxxx „články 28&xxxxx;.

6)	V čx&xxxxxx;xxx 18 se xxxxx „články 27&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 28&xxxxx;.

7)

X čx&xxxxxx;xxx 21 xx odstavce 3 x 4 xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxčxě x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx x xx souhrnem &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 21a, 22 x 22x xxxxxčxě s případnými xxůxxxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx podmínek xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

4. Příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x hodnocení x xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;x řízení xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém xxx&xxxxxx;xx léčivého přípravku. Xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xx aktualizuje, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxčxxxxx xxxx účinnosti xxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx odstranění veškerých xůxěxx&xxxxxx;xx informací xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx neprodleně xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxčxě s xxůxxxxěx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx stanoviska. Xxůxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxěxxxě xxx xxžxxx xxžxxxxxxxx xxxxxxxx.

Veřejná xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; způsobem srozumitelným xxx veřejnost. Xxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx zejména xxx&xxxxxx;x týkající xx xxxx&xxxxxx;xxx používání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; zní:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 21x

Xxxxx článku 19 xůžx x&xxxxxx;x udělení xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx na xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxxx více x xěxxxx podmínek:

x)	xřxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxčx&xxxxxx;xx xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, jež xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxžxxx x xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx;

x)	xxxxxxxx&xxxxxx; poregistračních xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx;

x)	xxxxěx&xxxxxx; povinností xxxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxx hlásit podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xř&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;&xxxxxx; xxž podmínky xxxxxx&xxxxxx; x hlavě IX;

x)	jakékoli xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxčx&xxxxxx; a &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx přiměřeného xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx;

x)

xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx lze xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxů účinnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx odstranit xxxxx xx xxxx uvedení xx trh. Xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx tyto xxxxxx xx řídí xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxx s článkem 22x x přihlédnutím x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x v čx&xxxxxx;xxx 108x.

X xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxřxxx stanoví xxůxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

9)

Čx&xxxxxx;xxx 22 se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22

Xx x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx okolností x xx xxxxxxxxxx xx žxxxxxxxx xůžx být xxxxxxxxxx udělena x x&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx; určitých xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx x xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx.

Xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxěxxxx, xxxxx xxxxx žxxxxxx může xxxx&xxxxxx;xxx, žx xxx&xxxxxx; z xxxxxxxxx&xxxxxx;xx důvodů, které xxx xxěřxx, schopen xxxxxxxxxx úplné údaje x &xxxxxx;čxxxxxxx x xxxxxčxxxxx příslušného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx za běžných xxxx&xxxxxx;xxx použití, x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxžxxx xx xxxxxx z xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx 5 č&xxxxxx;xxx XX xř&xxxxxx;xxxx X.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx je spojeno x xxžxxxxčx&xxxxxx;x xřxxxxxxx xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22x

1. Po xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xůžx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx:

x)

provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Vztahují-li xx stejné xxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xx léčivým xř&xxxxxx;xxxxxůx, vybídne xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx xxxxxxxxxx s Farmakovigilančním x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxčxx&xxxxxx; xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxčxxx poregistrační xxxxxx xxxxxčxxxxx;

x)

xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x určité chorobě xxxx xxxxxxx&xxxxxx; metodologii xxxxxčxx&xxxxxx;, žx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x třeba podstatně xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx poregistrační xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx se ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx s článkem 22x x xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxůx xxxxxx&xxxxxx;x x článku 108x.

Xxxžxx&xxxxxx; této xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; být ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, být xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; studie.

2. Pokud x xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; písemného xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, umožní xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx xxůxě, xxxxxx stanoví, podat x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě písemného xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx povinnost, xxěx&xxxxxx; se xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; splnění jako xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, a xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x řízení xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1. Za &xxxxxx;čxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxxx být vyžadovány xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx článků 21x x 22a x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, může Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x aktů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; doplňují články 21x a 21b.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 xxxx 22x do xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

2. Členské xx&xxxxxx;xx informují xxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxěxxxx s výhradou xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx podle čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22x.&xxxxx;

11)

Článek 23 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 23

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, xxxxx xxx x metody x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 8 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. d) x x), k xěxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x provádí veškeré xxěxx, xxxx&xxxxxx; mohou x&xxxxxx;x xxxřxxx&xxxxxx; x xxxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; daný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx x xxxxxxxxxxx obecně xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

Xxxx xxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxě xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; xx mohly x&xxxxxx;xx xx změně &xxxxxx;xxxů xxxx dokumentů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 8 xxxx. 3, čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 10, 10a, 10x x 11, čx. 32 odst. 5 nebo xř&xxxxxx;xxxx X.

Xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx neprodleně xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x x xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx nebo xxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, xx xxxx&xxxxxx; xx dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx uveden xx trh, x xxěx&xxxxxx; xx veškeré xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx mohly xxxxxxxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx dotyčného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; i xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx studií xřx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x x x&xxxxxx;xxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx skupin, xť xž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čx nikoli, x rovněž &xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;x použití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x souladu x xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xčxxxě x&xxxxxx;xěxů xxxxxxxx&xxxxxx; a doporučení xxxřxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x evropského xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx byl xxxxxxx xxůxěžxě posuzovat xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx, xůžx příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x kdykoliv xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxx xřxxxxžxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxěx rizika a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xůxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxžx&xxxxxx; takové ž&xxxxxx;xxxxx xxxě x xxxxxxxxxxě vyhoví.

Příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx kdykoliv xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx farmakovigilančního systému. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx tuto kopii xxxxxxxx do xxxxx xxů xx obdržení ž&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

12)

Čx&xxxxxx;xxx 24 se xěx&xxxxxx; takto:

x)

x odstavci 2 xx druhý xxxxxxxxxxx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

„K xxxxxx účelu poskytne xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xě xxxěx xěx&xxxxxx;xů před xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx 1 konsolidovanou xxxxx dokumentace xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x xxxxxxx, xxxxxčxxxxx x účinnosti, xčxxxě hodnocení &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx a x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx x hlavou XX, x xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx změnách xxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.&xxxxx;;

b)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxžxxx, xx xxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xůxxxů souvisejících x farmakovigilancí, xčxxxě xxxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxčxx xxxxxxxů xxxxčx&xxxxxx;xx léčivému xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx o xxěxxxx&xxxxxx;x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xěx xxx xxxxx odstavce 2.&xxxxx;

13)	Xxxxxx &xxxxx;Xxxxxxxx 4 Xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; postup“ xx xxx&xxxxxx;xxx.

14)

Čx&xxxxxx;xxx 27 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

odstavce 1 x 2 xx nahrazují x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxxx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxx xxxx účely:

x)	xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx otázek x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xx dvou xxxx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x kapitole 4;

x)	posuzování xx&xxxxxx;xxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x xř&xxxxxx;xxxě, xxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x souladu s čx&xxxxxx;xxx 107c, 107e, 107x, 107x x 107x;

x)	xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx změn xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 35 xxxx. 1.

Xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;ťxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x této koordinační xxxxxxx.

Xřx xxxěx&xxxxxx; jeho xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx farmakovigilance, včetně xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xx&xxxxxx;x&xxxxxx; o xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 56 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. xx) xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxxx x xxžx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx jmenovaného xx xxxx tří xxx, xxxx&xxxxxx; může x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xx opakovaně. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx na dobu xř&xxxxxx; xxx, xxxx&xxxxxx; xůžx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxě. Čxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;xxxx odborníky.

Členové xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx a xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; při plnění xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xěxxxx&xxxxxx;xx a xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxů, jež xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx. Xxžx&xxxxxx; příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx úroveň prováděných xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxňxxx čxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxů xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupiny x xxxxxx&xxxxxx;xů.

Xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxxxx x x xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx členů, xxxxxxxx se na xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 63 nařízení (XX) č. 726/2004.&xxxxx;;

x)

xxxxňxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; odstavce, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; ředitel agentury xxxx jeho x&xxxxxx;xxxxxx x zástupci Xxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx; účastnit xx všech xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; koordinační xxxxxxx zajistí x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxxxxxx mezi úkoly xxxxxxx a prací xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátních orgánů, xčxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx subjektů xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxx&xxxxxx;.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxž&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxx, xxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ke x&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xřxxxxx. Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx, platí xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupiny xxx&xxxxxx; x souvislosti x xxxxxxxxxxx, xx xxxx&xxxxxx; se vztahuje xxxxxxx&xxxxxx; tajemství, zachovávat xxčxxxxxxxx i xx xxxxčxx&xxxxxx; své činnosti.“

15)	Xx čx&xxxxxx;xxx 27 xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; nový xxxxxx, xxxx&xxxxxx; zní:

16)

X článku 31 xx odstavec 1 mění xxxxx:

a)

první xxxxxxxxxxx se nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, Xxxxxx, žxxxxxx nebo xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxů Xxxx, xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxěx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx x článcích 32, 33 a 34 xřxx tím, xxž xx xřxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx x pozastavení či xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx x xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; xxěxě xxxxxxxxxx, která xx jeví nutná.“;

x)

xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; znějí:

&xxxxx;Xxxxx předložení xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxxxx&xxxxxx; xx xěx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx a xxx xxxž&xxxxxx;x čx. 107x odst. 2. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; postupem xxxxxxxx&xxxxxx;x x článku 32. Konečné doporučení xx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo koordinační xxxxxxě, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, x xxxžxxx xx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 107x.

Xxxxx je x&xxxxxx;xx považováno xx xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxžxxx xx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107i až 107x.&xxxxx;

17)	Čx&xxxxxx;xxx 36 xx xxx&xxxxxx;xxx.

18)

Čx&xxxxxx;xxx 59 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx xěx&xxxxxx; takto:

x)

x&xxxxxx;xxxxx x) xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

xxxxx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů, xxxx&xxxxxx; xx mohou xxxxxxxxxx xřx xěžx&xxxxxx;x xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x v xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxž xx xřxxx v xxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě přijmout.“;

xx)

xxxxňxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;X případě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů uvedených xx seznamu xxxxx čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xxx&xxxxxx; být xxřxxxxx xxxx doplňková xěxx: &xxxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dalšímu sledování.“ X&xxxxxx;xx xěxě musí xřxxxx&xxxxxx;xxx černý xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 a xx x&xxxxxx; musí x&xxxxxx;xxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;.

X všech x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů musí x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx x&xxxxxx;xxxxxě žádající pacienty, xxx xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxřůx, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xůx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x pracovníkům xxxx přímo xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx spontánního hlášení xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 107 odst. 1 x x xxxxxx&xxxxxx;x xůxx&xxxxxx;xx xxžxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; (xxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy, poštovní xxxxxx xxxx.) sdělili xxžx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx v xxxxxxx x čx. 107x xxxx. 1 xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxx.&xxxxx;;

x)

xxxxňxxx xx xxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 1. ledna 2013 xřxxxxž&xxxxxx; Komise Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxě xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxčxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx údajů x xř&xxxxxx;xxxxxx a x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x x xxžxxxxxxx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxx x&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xxxx potřebám xxxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů. Na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xx zprávy a xxxxxxxxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx stranami Xxxxxx xř&xxxxxx;xxxxě předloží návrhy, xxx zlepšit čxxxxxxxx, xxxxř&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xěxxxx xxxxxxxxů.&xxxxx;

19)

X čx&xxxxxx;xxx 63 se xxxxxxxx 3 nahrazuje tímto:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx určen x xxxxxxxxx&xxxxxx; přímo xxxxxxxxxx nebo xxxx-xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgány x výhradou xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; považují za xxxxxxx&xxxxxx; xxx ochranu xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx xx požadavku, aby xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx x x příbalové informaci xxxxxxx xxčxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx. Xxxxx xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx č&xxxxxx;xxxčxě xxxxxxx xx xxžxxxxxx, xxx xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx x &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xxxxxx čx úředních xxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;x je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx uváděn xx xxx.&xxxxx;

20)

Xxxxx XX xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„HLAVA XX

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;

Článek 101

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx účelem xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxxx xx farmakovigilančních čxxxxxxxxx Xxxx farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x xx xxxxxxžďxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x rizicích x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxů xxxx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxx xxxxxxxxx xx týkají xxxx&xxxxxx;xx nežádoucích &xxxxxx;čxxxů x lidí x xůxxxxxx xžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxx x x xůxxxxxx xxxx xžxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxx x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx účinků xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx 1 xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; informace xěxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxžxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x přijímá xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; týkající xx registrace. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx svého farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx x sdělí Xxxxxx xxxx x&xxxxxx;xxxxxx xx 21. x&xxxxxx;ř&xxxxxx; 2013 a xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; dva xxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát určí xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pro xxxěx&xxxxxx; úkolů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4. Komise xůžx xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxx xx xx xxxxxxxxxx agentury &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; harmonizace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 102

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx:

x)

xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxx motivovaly pacienty, x&xxxxxx;xxřx, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxx&xxxxxx; zdravotnické pracovníky xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním orgánům; xx xěxxxx &xxxxxx;xxxů xxxxx x&xxxxxx;x xxxxx xxxřxxx xxxxxxxx organizace xxxxřxxxxxxů, xxxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů;

x)	xxxxxňxx&xxxxxx; xxxxxxxůx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;x, žx xxxxx formátů xxxžňxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx hlášení po xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; i xxx&xxxxxx;&xxxxxx; formáty xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;;

c)	xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; vhodná xxxxřxx&xxxxxx;, xxx získaly přesné x xxěřxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek;

x)

xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;, xxx veřejnost včas xxxxžxxx xůxxžxx&xxxxxx; informace x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx pochybnostech x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx používání x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x xx xxxřxxxěx&xxxxxx;x na xxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx x xxxxx potřeby xxx&xxxxxx;xx xxůxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; veřejnosti;

e)

xxxx&xxxxxx;ťxx&xxxxxx;, xxxxx&xxxxxx; xxxxx shromažďování xxxxxxxx&xxxxxx; x x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxxxx pomocí x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; informací x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí účinek, xxx xxxx xřxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx určení xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, který xx xřxxxěxxx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx; patřičná pozornost xx přitom xěxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku x xxxxxxx s čx. 1 xxxxx 20 x číslu &xxxxxx;xxžx;

x)	xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx držitelům xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxř&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xx xxxxě, xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující xxxxxx.

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) x x) xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxžxx zvláštní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxřůx, x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx&xxxxxx;xůx x jiným zdravotnickým xxxxxxx&xxxxxx;xůx.

Čx&xxxxxx;xxx 103

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx xxx&xxxxxx;xxxxx z &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxž&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxx, pověřit jiný čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxxx x x&xxxxxx;x tento čxxxxx&xxxxxx; stát písemně xxxxxxx&xxxxxx;. Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

Členský xx&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; pověření x xxx písemně xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x udělující xxxěřxx&xxxxxx; a xxxxxxxx xxxx informaci zveřejní.

Čx&xxxxxx;xxx 104

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx musí xx &xxxxxx;čxxxx xxxěx&xxxxxx; svých &xxxxxx;xxxů x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x odpovídající xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 101 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xěxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx xxxxx odstavce 1, xxxžxxx xxžxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x x případě xxxřxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; opatření.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; audit xx&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx. Xx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx vloží xxxx&xxxxxx;xxx o xxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxx x xx x&xxxxxx;xxxxě xěxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx xxxxxřxx x xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; plán x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; nápravných xxxxřxx&xxxxxx; xůžx x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci:

x)	mít xxxxxx x xxxřxxxžxxě x xxxxxxxxx xxxxxě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxěxxxx xx farmakovigilanci;

b)	x&xxxxxx;xx a xx ž&xxxxxx;xxxx xxř&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx;

x)	xxxxxxxxxx systém řízení xxxxx xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx;

x)	xxxxxxxx dopad xxxxřxx&xxxxxx; pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx&xxxxxx; obsahuje xx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxx která xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 nebo 22x;

x)	xxxxxxxxxxxx systém řízení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; údaje x x&xxxxxx;xxx určit, zda xx neobjevila xxx&xxxxxx; xxxxxx, nezměnila dříve xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxěxě x xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) musí x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xě a xxxxx xx&xxxxxx; úkoly x Xxxx x musí xxxxx&xxxxxx;xxx za vytvoření x xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x kontaktní &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx kvalifikované xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu x xxxxxxřx.

4. Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx požádat x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; kontaktní xxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; bude xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxěxx&xxxxxx; za xxxxxxxxxxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 104x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou xxxčxxx xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxxx držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxxx&xxxxxx;xx xřxx 21. čxxxxxxx 2012 xxxxxxxě xx čx. 104 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxx každý x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx provozovat xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx podle čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. c), xxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; vliv xx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X x&xxxxxx;xx souvislosti xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgán xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx rovněž xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx xřxxxxžxx podrobný xxxxx systému ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, který xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx pro xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Uložení x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx písemně a xxxxxxxxx harmonogram pro xřxxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx požádá do 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; písemného oznámení xxxxxxxxxx, xxxžx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx xxůxě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; k xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx povinnosti.

4. Na základě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx vyjádření xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx odvolá xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přijata x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx, xxxx podmínky xxxxxxxxxx podle čx. 21x x&xxxxxx;xx. a).

Článek 105

Xxx&xxxxxx;xx finančních prostředků xxčxx&xxxxxx;xx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx, provoz xxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxx xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x pod xxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, aby xxxx xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxx&xxxxxx; pododstavec xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; příslušným vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx těchto čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgány xx podmínky, žx xx přitom přísně xxxxčxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxxxxxxxxx x komunikace

Čx&xxxxxx;xxx 106

Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxř&xxxxxx; x xxxxxxxx xxůx xxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x článkem 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x svých xxxx&xxxxxx;xů xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxň:

a)	xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;, spolu x xxxxxx souhrnem;

b)	xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informace;

c)	xxxxxxx xx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx této xxěxxxxx;

x)	xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx; v čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

x)

xxxxxxxxx o xůxx&xxxxxx;xx xxůxxxxxx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx, xčxxxě strukturovaných xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx formulářů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 25 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

Čx&xxxxxx;xxx 106x

1. Jakmile xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xčxxxx veřejné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x xxxžxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xx xxxxxxx informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, x xx x xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xřxx x&xxxxxx;x, xxž xxxxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xčxx&xxxxxx;, xxxx xxxčxxxě x x&xxxxxx;x.

Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxčxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě a xxx xxxxxx zavádějící.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx xxxx&xxxxxx; xxůxx xxxxxxě xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xčxxxx naléhavé xxřxxx&xxxxxx; oznámení, informují xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx 24 xxxxx předtím, xxž xx xčxxěxx xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxxxxxxx o farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxžxx&xxxxxx; x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx více čxxxxx&xxxxxx;xx státech, xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxčxxxxx xxxx příslušnými xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxěž určuje xxxxxxxxxxx xxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xx koordinace agentury čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxž&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxěřxx&xxxxxx; úsilí, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x xxxxxčxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xx harmonogramu xxxxxx &xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx;. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xřx těchto xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx.

4. Jestliže xxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 a 3, vypustí xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; povahy x xůxěxx&xxxxxx; informace xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxřxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

XXXXXXXX 3

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; a posuzování xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů

Xxx&xxxxxx;x 1

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky

Čx&xxxxxx;xxx 107

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; veškerá xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxx v Xxxx, xxx x xřxx&xxxxxx;xx zemích, o xxxxž xx xxxxěx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x spontánních xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů nebo xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx poregistračních xxxxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě v rámci Xxxx.

Xxxxxxxě xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xx podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx vyskytnou x x&xxxxxx;xxx klinického xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; a xx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/20/XX.

2. Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx xxxxxxxxxxxx čx xxx&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;x řádným xxůxxxxx xx xxxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx x xx x&xxxxxx;xě xxx zpracování &xxxxxx;xxxů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 24 nařízení (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx „databáze Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;) xxxxxxxxx o xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podezřeních xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx xxx v Xxxx, xxx xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů ode xxx, xxx xx o xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx informace x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podezřeních xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx x Unii, xx 90 xxů xxx xxx, xxx xx x xx&xxxxxx;xxxxx dozvědí.

X x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, sledovaných xxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 27 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 xxxxx&xxxxxx; držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xxxxxxxxxx&xxxxxx; x lékařské literatuře, xxxx&xxxxxx; je xx xxxxxxx, xxx xxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxxx další lékařskou xxxxxxxxxx a xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4. Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx k x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xx a xxěřxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; o xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxxxxxžďxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; informace x x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx a čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; veškerá xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která se xxxxxxxxx xx xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x o xxxxž xx dozví xx zdravotnických xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxů. Pacienty x zdravotnické xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, zapojí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx do x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; následných xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx hlášením, xxxx&xxxxxx; xxxxž&xxxxxx;, xxx xxx xxxxžxx čx. 102 x&xxxxxx;xx. c) x x).

Členské státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů mohla x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx prostřednictvím xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx jiným způsobem.

2. U xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxžxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xx jejichž &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x.

3. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx při xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; duplicitních xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx do patnácti xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;xx na xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx do 90 xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxxxxx mají x xěxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx vzniklé x xůxxxxxx xxxx xřx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, x xxxxž xx xxxxěx&xxxxxx;, xxxx x xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx a všem xxx&xxxxxx;xůx, xxxxxxxůx, xxxxxxxxx&xxxxxx;x x institucím xxxxxěxx&xxxxxx;x xx xxxxxčxxxx xxxxxxxů x dotčeném čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. Rovněž xxxxxx&xxxxxx;, xxx byly orgány, xxxx&xxxxxx; jsou x xxxxxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě xxxxxěxx&xxxxxx; za x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx orgánu x xxxxx členském státě. Xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; musí x&xxxxxx;x xx formulářích xxxxxx&xxxxxx;xx x článku 25 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 ř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxž&xxxxxx; xxžxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; povinnosti xxxxxxě xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx; xůxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx;.

Xxx&xxxxxx;x 2

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x xxxxxčxxxxx

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx, jejichž součástí xxxx:

x)	xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxxě&xxxxxx;xxxx a xxxxxx xxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx xx jejich xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dopad xx xxxxxxxxxx;

x)	xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; poměru xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku;

c)

xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx daného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; údaje x xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, které x&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xxxxxxxxx, xčxxxě xxxxxx xxčxx xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx tomuto x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx.

Hodnocení zmíněné x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) musí xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, včetně &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení xřx xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxx&xxxxxx;xx x x xxxxxxčx&xxxxxx;xx skupin mimo x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xx zasílají xxxxxxxxxxxx.

2. Agentura xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; zprávy xxxxx xxxxxxxx 1 xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx, čxxxůx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 25a xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxě xx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 10 xxxx. 1 xxxx článku 10a x xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 14 nebo 16x xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xxx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx podle čx&xxxxxx;xxx 21a xxxx čx&xxxxxx;xxx 22; nebo

b)

xxxxx xx požaduje xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx údaji xxxx x xůxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx týkajících xx účinné x&xxxxxx;xxx xx xxěxxx&xxxxxx; registrace. Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxžxxx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování rizik x&xxxxxx;čxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx xxxřxxx xxxxx&xxxxxx; hodnotící zpráva xxx x&xxxxxx;xxxxx registrace x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxx účinnou látku, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxx X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxxžxxx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; v čx. 107c xxxx. 4 a čx&xxxxxx;xxx 107x.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx musí x&xxxxxx;x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; četnosti xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx ode xxx xxěxxx&xxxxxx; registrace.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; byla udělena xřxx 21. červencem 2012 x x x&xxxxxx;ž čxxxxxx xxx xxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxx stanoveny xxxx xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx, xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pravidelně aktualizované xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; jiná čxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; těchto xxx&xxxxxx;x xxxx xx xxxx čxxxxxx a xxxx xxxxč&xxxxxx; x souladu x xxxxxxxx 4, 5, xxxx 6.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx se předkládají xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxď xxxxžxxě na vyžádání, xxxx x xxxxxxx x xěxxxx ustanoveními:

x)	xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx ještě xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxň xxžx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx měsíců xx xxěxxx&xxxxxx; registrace až xx doby, xxx xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx;

b)	xxxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxž xxxxxx xx trh, xxxxxxň xxžx&xxxxxx;xx šest xěx&xxxxxx;xů xěxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxx po xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; na xxx, xxxxxx ročně xěxxx x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxx xxx x xxx&xxxxxx; x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx odstupy.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 2 xx xxxxěž xxxxxxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x jednom čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, na xěž xx odstavec 4 xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; jsou předmětem xůxx&xxxxxx;xx registrací, xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx stejnou xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, xxxxx x&xxxxxx;x čxxxxxx x xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx vyplývající x xxxžxx&xxxxxx; odstavců 1 x 2 xxxxěxěxx x xxxxěxx xxx, xxx bylo xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx jednotné xxxxxxxx&xxxxxx; x rámci xxxxxxx xxx sdílení xx&xxxxxx;xx xx pravidelně aktualizovaných xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx, od xěxž se xxč&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;.

Xxxxxxxxxxxxxx čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx xůžx po xxxxxxxxxx s Farmakovigilančním x&xxxxxx;xxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv xxčxx xxxxx x těchto xxxxxxxů:

x)

X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxě, žx xxxxxxň xxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; danou &xxxxxx;čxxxxx látku, xxxx xxěxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx hlavy XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004;

x)	xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xxž x xř&xxxxxx;xxxě xxxxxx&xxxxxx;x x x&xxxxxx;xxxxx a).

Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx četnost xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxčxxxx xxxxx prvního x xxxx&xxxxxx;xx pododstavce. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx toho xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxčx&xxxxxx;x datem Unie xxx léčivé přípravky xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx účinnou x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxxx x těchto xxx:

x)	xxxxx první registrace x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx obsahujícího xxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek, x Xxxx;

x)	xxx&xxxxxx;-xx xxxxx xxxxx x&xxxxxx;xxxxx a) možné xxxxxxx, xxxxř&xxxxxx;xěx&xxxxxx;&xxxxxx; ze xx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx udělení xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxx účinnou x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx účinných látek.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx Výboru xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, podle okolností, ž&xxxxxx;xxxxx x xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx dat Xxxx xxxx x xxěxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xx základě xxxxxxx x těchto xůxxxů:

x)	x xůxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x veřejným zdravím;

b)	za &xxxxxx;čxxxx zamezení xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;;

x)	xx &xxxxxx;čxxxx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; harmonizace.

Xxxx žádosti xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě odůvodněné. X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xx xxxxxxxxxx s Farmakovigilančním x&xxxxxx;xxxxx pro posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxď xřxxxx, xxxx xxx&xxxxxx;xxx. Každou xxěxx xxx xxxx čxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xxxxxxxx zveřejní. Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zveřejní seznam xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Unie x čxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx.

Jakékoli xxěxx x xxxxxx xxxx četnosti xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x registraci xx x&xxxxxx;xxxxě xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxů 4, 5, x 6 xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxx měsíců po xxx zveřejnění.

Čx&xxxxxx;xxx 107d

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti x x&xxxxxx;xxx určit, xxx xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx, xxěxxxx rizika xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx xxxx xxěxxx poměr xxxxxx x prospěšnosti léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1. U léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných xx x&xxxxxx;xx členských státech x x případech xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 107x xxxx. 4 xž 6 x x&xxxxxx;xxx xěxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů obsahujících xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx něž xxxx xxxxxxxxx referenční xxxxx Unie a čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx.

Xxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx jeden x xěxxxx xxxxxxxů:

x)	čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxěxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxx

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxň xxxxx z xxxčxx&xxxxxx;xx registrací xxxx xxěxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx II xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

Xřx x&xxxxxx;xěxx členského xx&xxxxxx;xx xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx v &xxxxxx;xxxx, xxx xěxxxx&xxxxxx; x členských xx&xxxxxx;xů xůxxx&xxxxxx; xxxx referenční čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx čx. 28 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx obdržení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x xxxxxčxxxxx vypracuje čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxřx x xxxčxx&xxxxxx;x členským státům. Xxxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Xx 30 dnů xx obdržení xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx členské xx&xxxxxx;xx x xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxěxxx xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx x x xxxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx členský xx&xxxxxx;x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů xx obdržení xřxxxx&xxxxxx;xxx uvedených x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx s xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx;x xřxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx. Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx na xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxěxxxx xxxx x xxxxěxěx&xxxxxx; xxxxxě a xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx;. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx se xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxx xxxž&xxxxxx; přijatou xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxčxx&xxxxxx; do úložiště xxxxxřxx&xxxxxx;xx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 25x nařízení (XX) č. 726/2004 x xřxx&xxxxxx; obojí xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Článek 107x

Xx posouzení pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx zváží, xxx xx xxxx&xxxxxx; xčxxxx xěxxx&xxxxxx; xxxxx, xxxxx xxx o registraci xxxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; zachovají, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv o xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxčxx&xxxxxx; opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx více xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107e xxxx. 1 x xxxx xxxx xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx XX kapitoly 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xxxx xxx&xxxxxx;xx posoudí x xxxxxx postoj k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; státy zastoupené x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x zašle xx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x státům. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zruší, x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x uvedené xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xůx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě aktualizovaného xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx postup stanovený x článcích 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx dohoda xxxxžxx&xxxxxx; členskými státy xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě nebo postoj xěx&xxxxxx;xxx členských států x souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x podrobné vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx z xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; týkající xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x odst. 1 x mezi xxxx xx xxxxxxň xxxxx xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; X&xxxxxx;xxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv xxxx xxx&xxxxxx;xx x xřxxxx xxxxxxxxxx x zachování, xxěxě, pozastavení nebo xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx xxx humánní léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xx svému xxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; spolu x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

4. Na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx:

x)	xřxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; členským xx&xxxxxx;xůx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx opatření, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xřxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy, xx xěž xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx, a

x)

xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx je xřxxx xčxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx, xřxxxx rozhodnutí o xxěxě, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xx xěž xx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx.

Xx xřxxxx&xxxxxx; rozhodnutí xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; články 33 a 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Na xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx prvního xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxx Komise xřxxxx xxxxx&xxxxxx; rozhodnutí, xůžx xxxxěž přijmout xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; členským xx&xxxxxx;xůx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xxx&xxxxxx;x 3a

Získávání xxxx&xxxxxx;xů

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx vztahu x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx této xxěxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;:

x)	xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik, x podmínek xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 21a, 22 xxxx 22x;

x)	xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx;

x)	xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx zjistit, xxx xx xxxxxxxx nová xxxxxx xxxx xxěxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx x xxx mají xxxx xxxxxx xxxx xx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x stanoví xxxxxxxx, pokud xxx x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxx, změn xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx dříve xxxx xxěx v xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx. Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx xx třeba xřxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; opatření, posoudí xx xxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxěxx xx x dohodě x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx opatřeních x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx registrace xx xxůxě, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x závažnosti xěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx xxxx xxěx v xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x příslušné vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxěxxx&xxxxxx; xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x registraci x xř&xxxxxx;xxxě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx rizik xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx nebo xxěx x xxxěxx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx agenturu x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány.

Oddíl 4

Xxxxxx Unie xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxx Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu x&xxxxxx;x, žx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxž xxxx na základě xxxxxxxxxx&xxxxxx; údajů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; opatření v xxžx&xxxxxx;x x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxů:

x)	čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxžxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx zrušení xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx;

x)	čxxxxx&xxxxxx; stát xxxžxxx x&xxxxxx;xxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx;

x)	čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x zvažuje xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx;

x)	xxžxxxx xxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x informoval, že xx základě xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xx dodávky x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku na xxx xxxx xčxxxx xxxxx xx stažení xxxxxxxxxx, xxxx žx x&xxxxxx; x úmyslu xxx učinit;

x)	čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xx xxxx&xxxxxx; nová xxxxxxxxxxxxxx, snížení doporučené x&xxxxxx;xxx xxxx omezení xxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx xxěř&xxxxxx;, zda xx bezpečnostní xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx xxx xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxůx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; skupiny.

Xxxxx xx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, xxxxxxxx xxx zbytečného odkladu xxěxxx&xxxxxx; iniciátora postupu x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 107x x 107k. Xxxxx xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx řx&xxxxxx;&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, xxxxž xx x&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx xxxx členský xx&xxxxxx;x vyrozumí x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupu xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku x čx&xxxxxx;xxx 107x x 107x, xůžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupu xxxxx xxxxxx oddílu, xx-xx xxxxxxx&xxxxxx; přijmout xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx registraci nebo xxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xž xx přijetí konečného xxxxxxxxx&xxxxxx;. Nejpozději x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; den xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx o xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xx xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107x xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; státy, xx xxxx&xxxxxx;xx je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, xxx xxxxxxxxxě xřxxxxx dočasná xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx-xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xůžx Xxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx zahájeného xxxxx tohoto xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxxě.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx se xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxx určité terapeutické xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;, žx se xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx týká xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, které xxxx xřxxxěxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo žx xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravkům xxčxx&xxxxxx; skupiny nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;ř&xxxxxx; xxxxx xxxx xůxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx xxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podle xxxxxx čx&xxxxxx;xxx skupiny x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxxxxxx xx xx xěx i x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004, které xxxř&xxxxxx; do xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxčxxxě x informacemi xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; stát xxxxxxřx i veškeré x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; k xxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107i xxxx. 1 veřejně oznámí xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupu xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxčxxxě xxxxx členské xx&xxxxxx;xx veřejně oznámit xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; na xx&xxxxxx;xx webových xxxx&xxxxxx;xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

X xxxxx oznámení xxxxx, čxxx se xěx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxřx v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 107x týká a xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx účinné x&xxxxxx;xxx xxxx xxxčxxx. Oznámení xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx&xxxxxx;xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků x xxřxxxxxxx poskytnout agentuře xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;, x &xxxxxx;xxx o xxx, jakým způsobem xx xxžx&xxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxxx&xxxxxx; xěx, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxžxxx xxxxxxřx xxxxx článku 107x. Zpravodaj &xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx se zpravodajem xxxxxxxx&xxxxxx;x X&xxxxxx;xxxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxčx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx pro xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky.

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx předložit x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx;.

Xxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxxxx xěxx xxxxxxxx, xůžx X&xxxxxx;xxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky uspořádat xxřxxx&xxxxxx; slyšení, považuje-li xx na x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xůxxxů xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxx xx xxxxxx x závažnost bezpečnostní xxxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; se xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x evropského xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Toto xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx.

Xx xxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx věnována patřičná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxůx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě konzultace s xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx organizaci x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxxxxxx x článkem 78 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

X&xxxxxx;-xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx; osoba, xxž xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx informace, xůxěxx&xxxxxx; xxxxxxxxx týkající xx předmětu postupu, xůžx xxž&xxxxxx;xxx o xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxžxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx x xxxxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx doporučení s xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů a x x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. V xxxxxxčxx&xxxxxx; xx uvedou xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postoje spolu x xxxxxx odůvodněními. X naléhavých xř&xxxxxx;xxxxxx xůžx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx na návrh xx&xxxxxx;xx předsedy schválit xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx. Xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxů xxxx xxxxxx kombinaci:

a)	xxx&xxxxxx; xřxxx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx; hodnocení xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx;

x)	xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx xěx provést další xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů a x&xxxxxx;xxxxxě xčxxxx odpovídající xxxxx;

x)	xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx by měl xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxčxxxxx x xxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; vyhodnocení x&xxxxxx;xxxxxů x&xxxxxx;xx xxxxxx;

x)	členské xx&xxxxxx;xx nebo držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx měli xxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; xxx minimalizaci xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx by xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxx xx xxxěxx být xxxxxxxžxxx xxx&xxxxxx; platnost;

x)	registrace xx xěxx být xxěxěxx.

Xxx &xxxxxx;čxxx prvního pododstavce x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; pro minimalizaci xxxxxx a xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx nebo omezení, xxxž xx registrace xěxx podléhat.

Xxxxx xx x případech xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxxčxxx xxěxxx xxxx doplnit xxxxxxxxx v xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x přípravku xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci, xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx znění takto xxěxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;xxx x tom, xxx xx xěx být xxxxx xxxx x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx umístěn.

Článek 107k

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx-xx xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podle čl. 107x xxxx. 4 xx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xxxxž bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx hlavy II xxxxxxxx 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xx 30 dnů od xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx toto xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxěž xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx. Xxxxx je xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx postoj xxxxxxxxxxě, xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx návrh svého xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx kratší xxůxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Čxxxxx&xxxxxx; státy přijmou xxxxxxx&xxxxxx; opatření, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx zachovají, xxěx&xxxxxx;, pozastaví, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx odmítnou xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x v xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx dohodnuta xxěxx, xxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx konsensem, xřxx&xxxxxx; xx Komisi xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34. Xxxxxxxě xx čl. 34 xxxx. 1 xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čx. 121 xxxx. 2.

Xxx&xxxxxx;-xx dohoda xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx členských států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě x souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx pro posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; spolu x xxxxxx&xxxxxx;x doporučením xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx nesouladu.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xůxxxxxxx postupu vymezená xxxxx čl. 107x xxxx. 4 xxxxxxň xx xxxxx registraci xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx hlavy XX xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, X&xxxxxx;xxx pro humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx 30 dnů od xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; a xřxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; nebo x xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxě, xůžx X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx návrh xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

Xxx&xxxxxx;-xx stanovisko X&xxxxxx;xxxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxx s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik léčiv, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x uvedeným xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx:

a)	xřxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; určené členským xx&xxxxxx;xůx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x přijata, pokud xxx o registrace xxěxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xx xěž se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu, x

x)

xxxxx xx stanovisko takové, žx xx xřxxx xřxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xřxxxx rozhodnutí x xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; čx xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; udělených xxxxx nařízení (ES) č. 726/2004, xx xěž se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx.

Xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx prvního pododstavce x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx provedení čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx se xxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx. Xxxxxxxě od čx. 34 xxxx. 1 x&xxxxxx;xx směrnice xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx čx&xxxxxx;xxx 10 nařízení (ES) č. 726/2004. Xxxxxxxě xx čx. 10 xxxx. 2 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx však xxxžxxx xxxxxx podle čx. 87 xxxx. 2 xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;. Xxxxx Komise přijme xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, xůžx xxxxěž xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xxx&xxxxxx;x 5

Xxxřxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů posouzení

Článek 107l

Agentura xxxřxxňxxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xěxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx x rozhodnutí xxxxx čx&xxxxxx;xxů 107x xž 107x xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

XXXXXXXX 4

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studiemi xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx kapitola xx vztahuje na xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; poregistrační xxxxxx xxxxxčxxxxx, které xxxxxxxx, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; xůxx xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě povinností uložených xxxxx čx&xxxxxx;xxx 21x xxxx 22x, x xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxěx xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xx xxxxxxxů nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

2. Touto xxxxxxxxx xxxxxx dotčeny vnitrostátní xxžxxxxxx x požadavky Xxxx xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx x xx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx studiích bezpečnosti.

3. Tyto xxxxxx se xxxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxxxx xx to xxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku.

4. Platby xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx xx účast xx neintervenčních xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxčxxxxx xx xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx čxxx x xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xůžx požadovat, aby xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxžxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx členských xx&xxxxxx;xů, x nichž xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx, protokol x xxx&xxxxxx;xx o xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, do dvanácti xěx&xxxxxx;xů xx xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx dat.

7. Během xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxě xxxxxxx x xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxx vliv xx xxxěx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x xxxx na xxxxxxxx&xxxxxx; poměru xxxxxx x prospěšnosti xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxěxxxx příslušným xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx státu, xx xxxx&xxxxxx;x xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 23.

Povinností xxxxxxxxxx x druhém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o bezpečnosti, xxx je xxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 107x.

8. Články 107x xž 107x xx xxxxxxx&xxxxxx; výhradně xx xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; xxxx prováděny xx základě povinnosti xxxžxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 21x xxxx 22a.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx předloží x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxx xxxxx článku 22x. U xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci předloží x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx studie xxxx&xxxxxx;xěxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 dnů xx xřxxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx protokolu xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;:

x)	xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; souhlas x x&xxxxxx;xxxxx protokolu;

x)

v xěxxxx&xxxxxx;x x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxů dopis s x&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxx podrobně xxůxxxx&xxxxxx;:

x)	xxxxx xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; studie xxxxxxxxx používání určitého x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx,

xx)	pokud xx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, žx x&xxxxxx;xxx xxxxxx nenaplňuje její x&xxxxxx;xx, xxxx

x)	xxxxx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx, žx xxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x xůxxxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx byl xxxxx vyjadřující xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 písm. x) xxx&xxxxxx;x, xx&xxxxxx;xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, x xxxxž má x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx&xxxxxx; xůžx xxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě schváleného xxxxxxxxx zahájit.

Článek 107x

Poté, xx xxxx studie xxx&xxxxxx;xxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxx před xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxžxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik léčiv, xxxxx okolností. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěxx xxxxxx&xxxxxx; a xxěxxx&xxxxxx; xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxx xx to xxxxx&xxxxxx;, držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, x xxxxž je xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107p

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx po xxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx x xx xxxx&xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx ukončení xxěxx &xxxxxx;xxxů xx konečná xxx&xxxxxx;xx x studii xřxxxxž&xxxxxx; příslušnému xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxx x písemnému xxxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, podle xxxxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, zda xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx na registraci, x v xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx registrace.

3. Spolu xx závěrečnou zprávou x xxxxxx xx&xxxxxx;xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx souhrn výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě výsledků xxxxxx a xx xxxxxxxxxx x xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xůžx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx registrace x uvedením xůxxxů. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x jejich odůvodnění.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxčxx&xxxxxx;xx změnit, xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xx registraci xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxx této směrnice, čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině xxxxxxxx x xěxx xxxxxx xxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; doporučení xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx postoje.

Xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx zaznamená x xx&xxxxxx;xx xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x členským xx&xxxxxx;xůx. Členské státy xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; registrace xxěx&xxxxxx;, pozastaví xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x xxxxxxx x harmonogramem pro xxxxxx provedení xxxxxxxx&xxxxxx;x x uvedené xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x změnu, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxřxxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky, xxxxxřxx&xxxxxx;x x souladu x čx&xxxxxx;xxxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; dosáhnout xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx členských xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx státy xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě nebo xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx připojí xxxxx x uvedeným xxxxxxxxxxx podrobné xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů tohoto xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

Provádění, xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 108

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxůxěx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxx této xxěxxxxx xřxxxx Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, pro xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 101, 104, 104x, 107, 107x, 107b, 107x, 107x a 107x:

x)	xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx a xxxx xxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx;

x)	minimální xxžxxxxxx xx systém kvality xřx x&xxxxxx;xxxx farmakovigilančních čxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx států a xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx;

x)	xž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxxů xxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;;

x)	xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, zda xx xxxxxxxx nová xxxxxx xxxx xxěxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx;

x)	xxxx&xxxxxx;x x xxxxx elektronického xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů x podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx členských států x xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx;

x)	xxxx&xxxxxx;x x xxxxx elektronických xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx x plánů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik;

g)	xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxů, xxxxxxů x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x poregistračních studií xxxxxčxxxxx.

Xxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xřxxx&xxxxxx;xxx x práci na xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx potřeby xxxxxxx&xxxxxx;xx tak, xxx xxxxxxňxxxxx xěxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx. Tato xxxxřxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx podle čx. 121 odst. 2.

Čx&xxxxxx;xxx 108a

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; spojených x Xxxx agentura ve xxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x dalšími x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xx správné farmakovigilanční xxxxx xxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx;

x)	xěxxxx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x studiím účinnosti.

Čx&xxxxxx;xxx 108x

Xxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxx, xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx 21. čxxxxxxx 2015 x xxx&xxxxxx; xxžx&xxxxxx; xřx xxxx.&xxxxx;

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 xx xěx&xxxxxx; takto:

x)

odstavec 1 xx mění takto:

i)

xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; příslušný xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, aby xxxx xxxxžxx&xxxxxx;xx požadavky xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, x to xxxxxxxxxx, x případě xxxřxxx x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx, xř&xxxxxx;xxxxě i tak, žx požádá &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxř pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxř určenou k xxxxxx účelu o xxxxxxxx&xxxxxx; zkoušek xxxxxů. Xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx bude xxxč&xxxxxx;xxx xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; o xx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xx xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.&xxxxx;;

xx)

x x&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx xx písmeno d) xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

provádět xxxxxxxx xxxxxxx, záznamů a xxxxxxxxů x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxů, které xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx vykonávání čxxxxxx&xxxxxx; popsaných x xxxxě IX. &xxxxx;;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxžx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx x tom, xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; subjekt xxxxžxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx podle čx&xxxxxx;xxů 47 x 84, xxxx o xxx, xxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxžxxx xxžxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxě IX.

Příslušný xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xxxxx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx zpráv kontrolovanému xxxxxxxx.

Xřxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x zprávy xxxžx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxx&xxxxxx;xřxx xřxxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;;

x)

odstavec 7 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„7. Jestliže xxxxxxxx podle xxxx. 1 x&xxxxxx;xx. x), x) a x) xxxx na základě x&xxxxxx;xxxxxů kontroly distributora x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx pomocných x&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxx x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx k x&xxxxxx;xěxx, žx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx nedodržuje xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx nebo x&xxxxxx;xxxx x pokyny xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; praxe xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; distribuční praxe xxxxxxxx&xxxxxx; právními předpisy Xxxx, xxxž&xxxxxx; se xxxx informace xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 6.“;

x)

xxxxňxxx xx xxx&xxxxxx; odstavec, xxxx&xxxxxx; zní:

„8. Jestliže inspekce xxxxx odst. 1 x&xxxxxx;xx. x) xxxxx x x&xxxxxx;xěxx, žx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxžxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx x xxxxx XX, příslušný xxx&xxxxxx;x xxxčxx&xxxxxx;xx členského státu xx xxxx xxxxxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx; xx možnost xxx&xxxxxx;xřxx xřxxxx&xxxxxx;xxx.

V xxxxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě dotčený členský xx&xxxxxx;x xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx.

Xxxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x přijme xxxxx xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxx, xxx xxxx xůčx xxžxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxěxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x odrazující xxxxxx.&xxxxx;

22)

Čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 116

Příslušné xxx&xxxxxx;xx pozastaví, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx změní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x x&xxxxxx;xxxx, že xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;, že nemá x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, žx xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx není příznivý xxxxx žx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; neodpovídá xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx. X&xxxxxx; xx xx xx, žx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, xxxxxxžx xx xxxxx x x&xxxxxx;xěxx, žx x x&xxxxxx;x xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx léčebných x&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxěxěxx xxxxěž xxxxx, xxxxx xxxx &xxxxxx;xxxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx žádostí xxxxx článku 8, 10 nebo 11 xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx nebyly xxěxěxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 23, xxxxx xxxxxx xxxxěxx xěxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22x xxxx xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 112.&xxxxx;

23)

Čx&xxxxxx;xxx 117 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1 xx mění xxxxx:

i)

x&xxxxxx;xxxxx x) xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;x)

x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; nebo“;

xx)

x&xxxxxx;xxxxx x) xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

„c)	xxxěx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; příznivý nebo“;

b)

xxxxňxxx xx xxx&xxxxxx; odstavec, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx ve x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xěxxx xřxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, jehož x&xxxxxx;xxx byl xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx který xxx xxxžxx x xxxx x souladu x xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxxxůx, xxxř&xxxxxx; xxxx xxž x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxxx x&xxxxxx;čxxx.&xxxxx;

24)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

„Článek 121a

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 22x xx xxěřxxx Xxxxxx xx dobu xěxx xxx xxč&xxxxxx;xxxx xxxx 20. xxxxx 2011. Xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxěxx šest xěx&xxxxxx;xů xřxx xxxxxx xxxxxx xěxxxxx&xxxxxx;xx období. Xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx automaticky xxxxxxžxxx x stejně xxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;, pokud xx Xxxxxxx&xxxxxx; parlament xxxx Xxxx xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; x souladu xx čx&xxxxxx;xxxx 121x.

2. Přijetí aktu x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxčxxxě Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Radě.

3. Pravomoc xřxx&xxxxxx;xxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx svěřená Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x článcích 121x x 121c.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1. Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 22x kdykoli zrušit.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; zahájil vnitřní xxxxxx s x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, xxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci, xxěxxx&xxxxxx; x přiměřené lhůtě xřxx xřxxxx&xxxxxx;x konečného xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; orgán x Xxxxxx x xxxxx pravomoci, xxxxxxž xřxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, x xxžx&xxxxxx; xůxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxčxxx xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; v něm xx&xxxxxx;žx xxčxx&xxxxxx;xx. Xxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx okamžitě xxxx x pozdějšímu xxx, xxxx&xxxxxx; xx x xěx upřesněn. Xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xxž xxxxx&xxxxxx;xx xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci. Xxxx xxxřxxxěxx v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 121c

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; parlament xxxx Rada xxxxx xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xx xxůxě xxxx xěx&xxxxxx;xů xxx xxx oznámení.

Z podnětu Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxůxx xxxxxxxž&xxxxxx; x xxx měsíce.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx ani Xxxx xx lhůtě xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1 x&xxxxxx;xxxxx xxxxx aktu x přenesené pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx;, xx xxxxx xxx xxxřxxxěx v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx&xxxxxx; je x xěx xxxxxx.

Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxřxxxěx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx před xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xx lhůty, xxxxx Xxxxxxx&xxxxxx; parlament x Xxxx xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx o xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx němu Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xx xxůxě xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1. Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx proti aktu x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci, xx odůvodní.“

25)

V článku 122 se odstavec 2 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě xxůxxxxěx&xxxxxx; žádosti čxxxxx&xxxxxx; státy xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxx agentuře zprávy xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 odst. 3.“

26)

X čx&xxxxxx;xxx 123 se xxxxxxxx 4 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; rok xxxřxxx&xxxxxx; seznam x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxž xxxxxxxxxx xxxx odmítnuta, xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx, jejichž x&xxxxxx;xxx byl xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx; xxxx xxxžxxx z xxxx.&xxxxx;

27)

X čx&xxxxxx;xxx 126x se xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

„2. Jestliže čxxxxx&xxxxxx; stát xxxžxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxx, přijme xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxx xxxxěxx požadavky x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, x xx xxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x hlavách X, XX, XXXX, XX x XX. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xx čx. 63 xxxx. 1 x 2 xxxxxžxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrované xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx udělením xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx členský xx&xxxxxx;x:

a)	xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xx xxxx&xxxxxx;x je xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x, x&xxxxxx;xěx xxěxxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx tohoto článku;

x)

xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; orgán uvedeného čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x čx. 21 xxxx. 4 a xxxxx&xxxxxx;xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Pokud je xx požadováno, příslušný xxx&xxxxxx;x v xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státě xxx&xxxxxx; xx 30 dnů xx xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; a rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

28)

Článek 127x xx nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 127x

Xxxxxxžx x&xxxxxx; x&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 x X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx ve xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxčxx&xxxxxx; podmínky xxxx xxxxxx&xxxxxx; podle čx. 9 xxxx. 4 písm. c), xx), cb) xxxx xx) uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxx&xxxxxx; určené čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx v souladu x čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení.“

Čx&xxxxxx;xxx 2

Xřxxxxxx&xxxxxx; ustanovení

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx x xx žádost xxř&xxxxxx;xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému xxx xxxxx xxxx x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků podle čx. 104 xxxx. 3 písm. x) xxěxxxxx 2001/83/ES ve xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice xxxxxxx xxx registrace xxěxxx&xxxxxx; xřxx 21. čxxxxxxxx 2011:

x)	xxď ode xxx xxxxxxx&xxxxxx;,

b)	nebo xx xxxxxxx&xxxxxx; tříleté xxůxx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; 21. čxxxxxxxx 2011,

xxxxx toho, xx xxxxxxx dříve.

2. Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 107x xž 107x xxěxxxxx 2001/83/ES xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xxxžxx xxxxx na xxxxxx, xxxx&xxxxxx; byly xxx&xxxxxx;xxxx xx 21. čxxxxxxx 2011.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx se xxxxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx o xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xxxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx uvedené x čx. 107 odst. 3 xxěxxxxx 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; této xxěxxxxx xxčxxx xxxxxňxxxx &xxxxxx;xxx měsíců xxx&xxxxxx;, xx xxxxxxxx zajistí x oznámí funkčnost xxxxx&xxxxxx;xx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx nemůže xxxxxxxx xxxxčxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx, jak je xxxxxxx v čx&xxxxxx;xxx 24 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 xx xxěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (EU) č. 1235/2010 (14), xxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů xxx xxx, kdy xx x xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;, xx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx x Unii xxxxxxxxx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, na xxxxž &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxxx xxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxx podezření xx závažné nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxx&xxxxxx; xxxě, xxxxxxřx x xx požádání xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, v nichž xx léčivý přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxůžx xxxxxxxx xxxxčxxxx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článku 24 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 xx xxěx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (EU) č. 1235/2010, může xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x členského xx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx, xxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxxx všechna xxxxxřxx&xxxxxx; xx nezávažné xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, které xx xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxx státu vyskytnou, xx 90 dnů xxx dne, xxx xx x xxxx xxxxěx&xxxxxx;.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xěxxx xxxxxx období čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 4 x xx&xxxxxx;xxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xx xxxxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, byly xxxx&xxxxxx;xx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx neprodleně x x xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti xxxxx čx. 107x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xx xxěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx směrnice xxčxxx xxxxxňxxxx xxxx&xxxxxx;xx xěx&xxxxxx;xů xxx&xxxxxx;, co xxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxčxxxx úložiště.

Xxxxx xxxxxxxx xxxůžx zajistit dohodnutou xxxxčxxxx &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx, předkládají držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxxxxxě aktualizované zprávy x bezpečnosti x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx, v xxxxž byl léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x.

Čx&xxxxxx;xxx 3

Xxxxxxxx&xxxxxx;

1. Členské státy xřxxxxx a zveřejní xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; souladu x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; xx 21. čxxxxxxx 2012. Xxxxxxxxxě xxěx&xxxxxx; Komisi xxěx&xxxxxx; xěxxxx ustanovení.

Xxxžxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxxx xxx xxx 21. čxxxxxxx 2012.

Xxxx xřxxxxxx přijaté čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxěxxxxx nebo xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxx xčxxěx xřx xxxxxx &xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x vyhlášení. Xxůxxx odkazu xx xxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx sdělí Xxxxxx xxěx&xxxxxx; hlavních ustanovení xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx právních xřxxxxxů, xxxx&xxxxxx; xřxxxxx x xxxxxxx působnosti této xxěxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 4

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxěxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx po xxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x Úředním xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 5

Xxčxx&xxxxxx;

Xxxx xxěxxxxx xx určena členským xx&xxxxxx;xůx.

Ve Štrasburku xxx 15. xxxxxxxx 2010.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X. XXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 306, 16.12.2009, s. 28.

(2) Úř. xxxx. X 79, 27.3.2010. x. 50.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 229, 23.9.2009, x. 19.

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 22. xxxx 2010 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 29. xxxxxxxxx 2010.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.

(7) Úř. xxxx. L 121, 1.5.2001, x. 34.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 281, 23.11.1995, s. 31.

(9) Úř. xxxx. L 8, 12.1.2001, x. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 218, 13.8.2008, x. 30.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 184, 17,7,1999, x. 23.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 321, 31.12.2003, s. 1.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.“

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 1 xxxxxx Xxxxxxxx věstníku.

Plné znění - 32010L0084

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32010L0084

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.