Plné znění - 32010L0084

(1)

Směrnice Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x se xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (5) stanoví xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Unie xxx humánní léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx, zjišťování a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů uváděných xx xxx Xxxx, xxxxť &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx známy xž xxx&xxxxxx;, xx byly xxxx xř&xxxxxx;xxxxxx uvedeny xx xxx.

(3)

Na x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; farmakovigilančního systému Xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx Xxxxxx, xx&xxxxxx;xx xxxxxx, žx je xřxxx xřxxxxxx opatření xxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxxxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

(4)

Xřxxxxžx hlavním cílem xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, mělo xx x&xxxxxx;x xxxxxx x&xxxxxx;xx dosahováno xxxxxřxxxx, xxxx&xxxxxx; nebrání xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x Unii. Xxxxxxxx&xxxxxx; farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx Xxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů ve vztahu x bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů kladou xřxx&xxxxxx;žxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. X x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxx vzniku xěxxxx xřxx&xxxxxx;žxx nebo je xxxxxxxxx xx měly x&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; předpisy x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxxxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx xxx&xxxxxx;xxxx a xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx.

(5)

V x&xxxxxx;xxx jasnosti xx xěxx být xxěxěxx xxxxxxxx pojmu &xxxxx;xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx; xxx, xxx xxxx&xxxxxx;xxxx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx&xxxxxx; účinky nejen xxxxxxx&xxxxxx;xx užití x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xěžx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, xxx x&xxxxxx;ž xxxx x xxxxxxxx x xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx; xxxx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxž xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxž xxxxxx&xxxxxx;, žx xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravkem a xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxx xřxxxxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx xř&xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xěx x&xxxxxx;x x souvislosti x xxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx povinnostmi xxxžxx xxxxx &xxxxx;xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx&xxxxx;. Xxxž xx byly dotčeny xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; a xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx x xxxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx;xx tajemství, xěxx xx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x zpracování xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xčxxxě údajů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x medikaci, byla xxxx&xxxxxx;xěxx xůxěxxě. Tím xx xxxěxx být xxxčxxx xxxxxxxxx členských xx&xxxxxx;xů xx&xxxxxx;xxxxě xx xxxěňxxxx informace x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx farmakovigilance xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxřxxňxxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx. Navíc xx se zásada xůxěxxxxxx xxxěxx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx práva.

(6)

Znečištění xxxx x půdy rezidui x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx xx&xxxxxx;xx větším xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxx xěxx xx&xxxxxx;žxx xxžxxxx zavést xxxxřxx&xxxxxx; xx sledování x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xěxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx životní xxxxxřxx&xxxxxx;, xčxxxě xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxů xx xxřxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx by xěxx xxxx xxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxě &xxxxxx;xxxů xxxxžxx&xxxxxx;xx od Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx, Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxx životní xxxxxřxx&xxxxxx; x čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx problému spolu x xxxxxxxx&xxxxxx;x, xxx xx xřxxx xxěxxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Unie x léčivých xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; příslušné xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xřxxxxxx Xxxx.

(7)

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xěx xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; systém s x&xxxxxx;xxx zajistit xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxx xxxx&xxxxxx;x nebo více xxxx registrovanými x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; v x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xx xěx x&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; pro &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx. Příslušné xxx&xxxxxx;xx xx xěxx xřxxx&xxxxxx;x xxxxx nad xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systémy. X ž&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx měl x&xxxxxx;x xřxxxžxx xx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; by xěx xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxxxx;xxx, xxx xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; dokument xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x a kde xx dostupný pro xxxxxxxx příslušnými xxx&xxxxxx;xx.

(8)

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xěxx xx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; pro xxžx&xxxxxx; léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxě x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx xěxx x&xxxxxx;x xřxxěřxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;x xxxxxůx, xxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxůx x potřebě xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;x léčivém xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx xxx&xxxxxx; xřxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x&xxxxxx;xxxxx zásadní opatření, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, xčxxěxx xxxx&xxxxxx;xxxxx registrace.

(9)

X hlediska xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví je xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx; x xxxě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx údaji x xxxxxčxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků x x xěxxxx&xxxxxx;xx případech x &xxxxxx;xxxx o xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxx xěxx být xxxxxěxx xxxžxx držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie xxxxxčxxxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx. Xěxx xx x&xxxxxx;x xxžx&xxxxxx; uložit tuto xxxxxxxxx v okamžiku xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxěxx x její xxxxěx&xxxxxx; xx mělo x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx studie xx xx xěxx xxxěřxxxx xx sběr údajů, xxxx&xxxxxx; xx umožnily xxxxxxxx bezpečnost x &xxxxxx;čxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů x každodenní klinické xxxxx.

(10)

Xx xůxxžxx&xxxxxx;, aby xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x xřxxčxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;. Registrace xěxxxx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xx x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xěxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x. To xx týká x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů s xxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xčxxxě xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, které xxxx xxxxxxxxx v x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Příslušné xxx&xxxxxx;xx mohou rovněž xxžxxxxxx další xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, xx xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studii bezpečnosti xxxx xxxx&xxxxxx;xxx čx xxxxxx&xxxxxx;, pokud jde x xxxxxčx&xxxxxx; x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dalšímu sledování xx xěxx být x souhrnu &xxxxxx;xxxů x přípravku x x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx černý symbol x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;. Evropská agentura xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xřxxxx 2004, xxxx&xxxxxx;x xx xxxxxx&xxxxxx; postupy Xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx registraci xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a veterinárních x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů x xxxxx xxx nimi x xxxx&xxxxxx;x xx xřxxxxx Evropská agentura xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (6) (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxxxxx&xxxxx;), xx xěxx x&xxxxxx;xx xxřxxxě xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx dalšímu xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.

(11)

Xxxxxx xx xěxx ve xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátními xxx&xxxxxx;xx x xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x organizacemi xxxxxxxů, xxxxřxxxxxxů, lékařů x lékárníků, xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;ťxxxx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xřxxxxžxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxě xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxx souhrnů &xxxxxx;xxxů x přípravku x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx xř&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx x &xxxxxx;xxxxxx veřejnost. Po xxxxxxxx&xxxxxx; analýzy xěxxxx &xxxxxx;xxxů by Xxxxxx xěxx podle xxxřxxx xřxxxxžxx x&xxxxxx;xxxx, jak xxxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; a xxxxx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informace, aby xxxx xxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx a &xxxxxx;xxxxxx xxřxxxxxx xxxx&xxxxxx;x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

(12)

Xxx&xxxxxx;xxxxxx xx&xxxxxx;xxxx, žx xx xřxxx xxxxěxx xxxxxxx xxxxxěxxxxx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x xxxxxěxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx svých x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx změnách, xxxx&xxxxxx; mohou x&xxxxxx;x xxxx xx registraci, x xx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxů doprovázejících x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Jelikož x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky mohou x&xxxxxx;x xž&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxx x podmínkami xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xěxx xx xxxxxěxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xčxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, x xxxxěž xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxxxx xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x xxxxxxx x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxěž xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, xxx xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxx x &xxxxxx;xxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informace x xxxxxčxxxxx daného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxxx&xxxxxx;žxěxx.

(13)

X cílem xxxxxxxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xěx x&xxxxxx;x mandát xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxxx 27 xxěxxxxx 2001/83/XX xxx&xxxxxx;&xxxxxx;řxx xxx, xxx xxxxxxxxx zkoumání xx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx. Aby xxxxx xxxxx xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx, měla xx x&xxxxxx;x koordinační skupina x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx pravidel, xxxxx xxx x xxžxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; znalosti, postupy xxx dosažení xxxxx x postojů, xxxxxxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxxxxxx xxx&xxxxxx;xx čxxxů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxx Xxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx.

(14)

X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxě xěxxxx&xxxxxx; odbornosti xřx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxxx na &xxxxxx;xxxxx Xxxx x xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; úrovni by xěxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xřx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx.

(15)

X x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xx zdvojené xx&xxxxxx;xx xx xx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xěxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;x postoji x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. X xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx xx xěxx xxxxxčxxxx xxxxxx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxě x koordinační xxxxxxě, xěxx xx x&xxxxxx;x Xxxxxx zmocněna xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; určené čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxx.

(16)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx se xěxx provádět xxxxěž x xř&xxxxxx;xxxxxx farmakovigilančních xx&xxxxxx;xxx, které xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx členskými státy x léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. X takových xř&xxxxxx;xxxxxx xx Komise xěxx xřxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxx x&xxxxxx;xxxxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě posouzení na &xxxxxx;xxxxx Unie.

(17)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx měly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x za &xxxxxx;čxxxx sběru xxxxxxxx&xxxxxx; xžxxxčx&xxxxxx;xx při xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, včetně xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, x xxxž xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x důsledku xžxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v souladu x xxxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x v xůxxxxxx xxxx xxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxx x nimi, xčxxxě předávkování, xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxžxx&xxxxxx;, xxxxžxx&xxxxxx; a xxxx x xxxxxxxx, xxxx podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxx xřx xxxxxxxx tomuto přípravku xřx xx&xxxxxx;xx. Členské xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx prostřednictvím xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxů xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Pro xxxx &xxxxxx;čxxx by čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxxxřxx xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, aby xxxxx x&xxxxxx;x xxxě splněny xxxxxxxxxx podle x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

(18)

X cílem x&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxů xxxx členskými xx&xxxxxx;xx xx xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x měl x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxěx xřxx&xxxxxx;xx některé &xxxxxx;xxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx na xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x.

(19)

S x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx xxxx &xxxxxx;čxxxx xx&xxxxxx;xxx xxxxx xx farmakovigilanční xxxxx&xxxxxx;xx Xxxx x xx x&xxxxxx;xě xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů uvedených x čx. 57 xxxx. 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx &xxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;). Databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx xěxx x&xxxxxx;x xxxxxxxx xxx, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xxxxžxxx od xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, x okamžiku xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx státu, x xěxž se nežádoucí &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx.

(20)

Za &xxxxxx;čxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; transparentnosti xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxů xx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xěxx vytvořit x xxxxxxxxx webové xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xx x&xxxxxx;xž &xxxxxx;čxxxx by xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xěxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxxxxxxxx xřxxxěžx&xxxxxx; xxxx xxxčxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; o xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx oznámeních x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx by xx xěxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; navzájem xřxxxx xxěxxxxx.

(21)

Xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx farmakovigilance xx se xěxx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxxx, xxxxxx xřx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx xxxx&xxxxxx; zdravotničtí pracovníci, x xěxx by xxxxxxxxx, že i xxxxxxxx mohou xx&xxxxxx;xxx xxxxxřxx&xxxxxx; na nežádoucí &xxxxxx;čxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. Xx xxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx nežádoucí &xxxxxx;čxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x pacienty x xxř&xxxxxx;xxxxxxx xxx xxxxxřxxxx x xxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

(22)

X xůxxxxxx xxxx, žx se všechna xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx budou xx&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx&xxxxxx; xxěxxx zaměření xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxž xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx kazuistik, xxxx&xxxxxx; xxž xxxx xxxx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xx Eudravigilance.

(23)

Xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxx x xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x o xxxxxčxxxxx xx xěxx být &xxxxxx;xěxx&xxxxxx; rizikům, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xřxxxxxxxx&xxxxxx;. Předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xx xxxxx x xxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xěxx xxxx&xxxxxx;xxx v x&xxxxxx;xxxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx a rutinní xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxěxx x&xxxxxx;x vyžadováno x xř&xxxxxx;xxxě generických léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů, x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxxx látku x dobře xxxxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;čxxx&xxxxxx;x použitím, homeopatických x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx tradičních xxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků. V x&xxxxxx;xxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví xx však xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx měly x xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxžxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xůxxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx &xxxxxx;xxxů x bezpečnosti x xř&xxxxxx;xxxě, žx xx xxxxčx&xxxxxx; účinná látka xxxxxřxďxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx, x xxxxž xxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx;xx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx.

(24)

Xx xřxxx, xxx příslušné xxx&xxxxxx;xx xřx posuzování pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx xx xěx&xxxxxx;&xxxxxx; x&xxxxxx;řx xx&xxxxxx;xxxx zdroje. Xěxx xx x&xxxxxx;x xxxxxxxxx jednotné xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx více čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx. Xxxxě xxxx xx xěxx x&xxxxxx;x zavedeny postupy xxxxxxxx&xxxxxx; stejné četnosti x stejných xxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx nebo stejnou xxxxxxxxx účinných x&xxxxxx;xxx.

(25)

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx posouzení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; z xěx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxx, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, xěxx x&xxxxxx;x xřxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxx k harmonizovanému x&xxxxxx;xxxxxx.

(26)

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xěxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxřx xěxxxx&xxxxxx; bezpečnostní x&xxxxxx;xxžxxxxxx, xxxx&xxxxxx; se x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, x tím zahájit xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx x&xxxxxx;xxžxxxxx&xxxxxx; na &xxxxxx;xxxxx Xxxx. Je xxxxx xxxxx&xxxxxx; zavést xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x výborem xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv x xxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxčxx&xxxxxx;xx registrací x x&xxxxxx;xxx xřxxxxxx harmonizovaná xxxxřxx&xxxxxx; x celé Xxxx.

(27)

X xxxxxxxxxxx x xxřxxxěx&xxxxxx;x a xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx&xxxxxx; o farmakovigilančních čxxxxxxxxx xx xxěxxxxx 2001/83/XX je xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx upřesnit xxxxxxx xxx veškerá xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxčxxxxx&xxxxxx;xx otázek týkajících xx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů. X tomu xx &xxxxxx;čxxx xx xěx x&xxxxxx;x počet xxxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx;xx poregistračního xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xx xxx, x xxxxž xxxxx xxxžňxxx rychlé posouzení x xěx xx x&xxxxxx;x xxxžxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; opatření xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;. Xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxžxxx postup xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx a xxx byl x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x centralizovaným xxxx xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx, xx Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xěx vždy xxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx;, xxxx-xx xůxxxx xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; xxxxžxxx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx. Xx xxxxx&xxxxxx;, aby koordinační xxxxxxx x X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx xřx xx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; dané xx&xxxxxx;xxx x xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxčxx&xxxxxx;.

(28)

Xx xxxxxxx&xxxxxx; zavést xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; hlavní zásady x xxxxxxčx&xxxxxx; dohled xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxčxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx;xx příslušnými xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; jsou xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; nebo xxxxxxxx&xxxxxx; xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx a xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; je sběr &xxxxxx;xxxů od xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků, x xxxx&xxxxxx; proto xxxxxxxx&xxxxxx; xx xůxxxxxxxx xxěxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 o xxxxžxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx a xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx předpisů členských xx&xxxxxx;xů týkajících se xxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; správné xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xřx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů (7). Xx xxxxxx xxx takovými xxxxxxxx by xěx xxxxx&xxxxxx;xxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx. Xxxxxx xxžxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx jedním xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být provedeny xxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státě, xx xěxx x&xxxxxx;x xxx xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx, x němž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x studie xxxxxxxxx. Xxxxěž xx xřxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxxx xxx x xxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, s cílem xřxxxxxx harmonizovaná xxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx; Xxxx.

(29)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xřxxxxxů x farmakovigilanci by čxxxxx&xxxxxx; státy měly xxxxxxxx, xxx xxžxxxxůx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, xxxř&xxxxxx; neplní povinnosti xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; s xxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx ukládány &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;, xřxxěřxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxěxx xx stanovené xxůxě, xěxx xx x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xřxxxxxxxx.

(30)

Xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx veřejného xxxxx&xxxxxx; xx měly x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; činnosti xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánů x&xxxxxx;xxžxxě financovány. X xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; by xěxx být xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxxžxěxx, xxx xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx poplatky. Správa xxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxů xx x&xxxxxx;xx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx trvalému xxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátních orgánů, xxx byla zaručena xxxxxx nezávislost při x&xxxxxx;xxxx těchto xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

(31)

Čxxxxx&xxxxxx;x státům xx xěxx být umožněno, xxx xx xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx povolily xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxůx xxxx&xxxxxx;xxx se xx xěxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxěxxxxx 2001/83/XX týkajících xx xxžxxxxxů xx xxxxčxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;, x x&xxxxxx;xxx řešit x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxžx&xxxxxx;x nedostatkem xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxxxx.

(32)

Jelikož x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, xxxxž xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xx xxx x Xxxx harmonizovaným způsobem xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxůžx být xxxxxxxxxě xxxxžxxx na úrovni čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, a xxxxx xxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; lépe xxxxžxxx xx &xxxxxx;xxxxx Xxxx, xůžx Xxxx xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx; x xxxxxxx se x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 5 Smlouvy x Evropské xxxx. X xxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x uvedeném čx&xxxxxx;xxx xxxřxxxxčxxx xxxx xxěxxxxx x&xxxxxx;xxx toho, xx xx xxxxxxx&xxxxxx; pro xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx cíle.

(33)

Touto xxěxxxx&xxxxxx; není xxxčxxx xxěxxxxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx parlamentu x Rady 95/46/ES xx xxx 24. ř&xxxxxx;xxx 1995 x xxxxxxě xxxxxx&xxxxxx;xx xxxx x souvislosti xx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (8) xxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 45/2001 x ochraně fyzických xxxx v xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx Společenství x x xxxx&xxxxxx;x xxxxxx xěxxxx &xxxxxx;xxxů (9). Při xxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů Xxxx týkajících se xxxxxxx &xxxxxx;xxxů by xěxx x&xxxxxx;x možné x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x cílem xxx&xxxxxx;ťxxxx x xxxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxxxxxěx x xřxxxx&xxxxxx;xxx jim x xxxxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx x přijímat xxxxřxx&xxxxxx; x jejich xxxxxx&xxxxxx; x xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku xx účelem xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví. &Xxxxxx;čxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx zdraví &xxxxxx;čxx xřxxxxxxxxx významný xxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx, x xxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxxxxxxxxěx&xxxxxx;, jsou-li xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x xxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxxxxxxx zpracovávány xxxxx v xxxxxxxě xxxx&xxxxxx;xx případech x xxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx; strany tuto xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; v xxžx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx procesu.

(34)

Ustanovení xxěxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravky jsou xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx čl. 15 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 ze dne 9. čxxxxxxx 2008, xxxx&xxxxxx;x se xxxxxx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; výrobků xx xxx (10).

(35)

Xxx farmakovigilanční činnosti xxxxxxxx&xxxxxx; v této xxěxxxxx xx xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; podmínky xxx obsah x xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx, xxxxž x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxx&xxxxxx;x kvality xxx výkon farmakovigilančníc čxxxxxx&xxxxxx; příslušných xxx&xxxxxx;xů čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x xřx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; mezinárodně xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx;xů a xxxxxxxxů pro x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; údajů xxxxžxx&xxxxxx;xx x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxx nebo xxěxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx. Xěx xx x&xxxxxx;x xxxxěž stanoven xxxx&xxxxxx;x x xxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx předávání &xxxxxx;xxxů x podezření na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx x držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci, xxxx&xxxxxx;x a obsah xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x o bezpečnosti x xx&xxxxxx;xů ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx x formát xxxxxxxxů, xxxxxxů x x&xxxxxx;xěxxčx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xxxxxčxxxxx. Xxxxx čx&xxxxxx;xxx 291 Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx (dále xxx &xxxxx;Xxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; XX&xxxxx;) se xxxxxxxx x xxxxx&xxxxxx; zásady xxůxxxx, xxx&xxxxxx;x členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxxxx xřx x&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, stanoví xřxxxx x nařízení přijatém ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem. Xxxxx nebude toto xxx&xxxxxx; xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xřxxxxx, xxxx&xxxxxx; nadále xxxxxxxxx&xxxxxx; Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. čxxxxx 1999 (11) o postupech xxx x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; svěřených Xxxxxx, xxxxx regulativní postup x xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx použít.

(36)

Komise xx xěxx x&xxxxxx;x zmocněna xřxx&xxxxxx;xxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci v xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; EU, xxxxx xxx o xxxxxěx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxů 21x x 22x xxěxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxx xx měla x&xxxxxx;x xxxxxěxx xřxxxxxx xxxxxxčx&xxxxxx; opatření, x xxxxž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x&xxxxxx;x xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;čxxxxxxx. Xx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xě xůxxžxx&xxxxxx;, aby Xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; čxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; konzultace, x xx x na xxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxxx.

(37)

Podle xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; tvorby xx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xřxxxxxů (12) xx čxxxxx&xxxxxx; státy vybízejí x xxxx, xxx xxx sebe x x x&xxxxxx;xxx Xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, x nichž bude xx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; vzájemný vztah xxxx xxxxx xxěxxxx&xxxxxx; x xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxřxxňxxxxx.

(38)

Směrnice 2001/83/XX xx xxxxx měla x&xxxxxx;x odpovídajícím xxůxxxxx xxěxěxx,

1)

Čx&xxxxxx;xxx 1 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

2)

X čx&xxxxxx;xxx 8 xx odstavec 3 xěx&xxxxxx; xxxxx:

3)

X článku 11 xx doplňují xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx, které xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;X xř&xxxxxx;xxxě x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 xxx&xxxxxx; xxxxxx &xxxxxx;xxxů o přípravku xxxxxxxxx xěxx: &xxxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;.&xxxxx; X&xxxxxx;xx xěxě xxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx čxxx&xxxxxx; symbol xxxxxx&xxxxxx; x článku 23 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 x xx x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx;.

U x&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků xxx&xxxxxx; být xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx výslovně ž&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zdravotnické xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxx hlásili xxžx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx x xxxxxxx x vnitrostátním systémem xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;x x čx. 107x xxxx. 1. Musí x&xxxxxx;x k dispozici xůxx&xxxxxx; xxůxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xčxxxě xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;, x xxxxxxx s čx. 107x xxxx. 1 druhým xxxxxxxxxxxx.&xxxxx;

4)

X čx&xxxxxx;xxx 16 x xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; čx. 3 odst. 1 x 2, čx. 4 xxxx. 4, čx. 6 xxxx. 1, čx&xxxxxx;xxx 12, čx. 17 xxxx. 1, článků 19, 20, 23, 24, 25, 40 xž 52, 70 xž 85, 101 až 108x, čx. 111 xxxx. 1 a 3, čx&xxxxxx;xxů 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, čx. 126 druhého xxxxxxxxxxx a článku 127 x&xxxxxx;xx směrnice x směrnice Komise 2003/94/XX xx xxx 8. ř&xxxxxx;xxx 2003, xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx x xxxxxx xxx správnou x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx (13), xx použijí xxxxxxě xxx xxxxxxxxxx xxxxxčx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx podle x&xxxxxx;xx xxxxxxxx.

5)

Čx&xxxxxx;xxx 17 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

6)

V čx&xxxxxx;xxx 18 xx xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 27&xxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx &xxxxx;čx&xxxxxx;xxx 28&xxxxx;.

7)

X článku 21 xx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxx odkladu zpřístupní xxřxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxčxě s xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxčx&xxxxxx;x letákem x se souhrnem &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 21a, 22 x 22a xxxxxčxě s případnými xxůxxxx xxx xxxxěx&xxxxxx; xěxxxx podmínek xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x hodnocení x xxxx&xxxxxx;xxx k xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x ohledem xx x&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x předklinických xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení, xxxx&xxxxxx;x řízení rizik x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx léčivého přípravku. Xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx stanou dostupnými xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xůxxžxx&xxxxxx; xxx hodnocení jakosti, xxxxxčxxxxx xxxx účinnosti xxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány xxxx xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxěx&xxxxxx; veškerých xůxěxx&xxxxxx;xx informací xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx neprodleně xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxřxxxxxxx xxxxxčxě x xxůxxxxěx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx. Xxůxxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx odděleně xxx xxžxxx požadovanou xxxxxxxx.

Veřejná xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxx xxřxxxxxx. Xxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x týkající xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.&xxxxx;

8)

Xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx, který xx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 21x

Xxxxx článku 19 xůžx x&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; nebo více x xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx:

X xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxřxxx xxxxxx&xxxxxx; xxůxx xxx splnění těchto xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

9)

Čx&xxxxxx;xxx 22 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22

Za x&xxxxxx;xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx xxxxxxxxxx xx žxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxěxxxx s x&xxxxxx;xxxxxx xxxěx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxx&xxxxxx;xx bezpečnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxř&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; v xxxxxxxxxxx x jeho xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx a xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xřxxxxx.

Xxxxxxxxxx xůžx být xxěxxxx, pouze xxxxx žxxxxxx xůžx xxxx&xxxxxx;xxx, žx xxx&xxxxxx; x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů, xxxx&xxxxxx; xxx xxěřxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné &xxxxxx;xxxx x &xxxxxx;čxxxxxxx x xxxxxčxxxxx příslušného x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx xx xěžx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxžxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx; být založena xx xxxxxx x xůxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;xx 5 č&xxxxxx;xxx XX xř&xxxxxx;xxxx X.

Xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxx xx spojeno x xxžxxxxčx&xxxxxx;x přezkumem xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx.&xxxxx;

10)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxx&xxxxxx; články, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.   Po xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx může xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxžxx povinnost:

Xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx povinnosti xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, být xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě x xxxxxxxxx x&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxž&xxxxxx;x&xxxxxx; xx 30 xxů xx obdržení x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, umožní xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xx xxůxě, xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxxxx x písemné xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x uložení x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; nebo xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x xxxx xxxxxxxxx, xxěx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xxxxěx&xxxxxx; jako xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x způsobem se xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx &xxxxxx;čxxxx xxčxx&xxxxxx; situací, kdy xxxxx být xxžxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; studie &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx článků 21x x 22x této xxěxxxxx, xůžx Xxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxů x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx s čx&xxxxxx;xxxx 121x x xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 121x x 121x xřxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxňxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 21x x 21b.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; tyto xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxěxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 22x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; podmínky xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 21x, 22 nebo 22x xx svého xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxěxxxx x výhradou xxxxěx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22x.&xxxxx;

11)

Čx&xxxxxx;xxx 23 xx xxxxxxxxx tímto:

„Článek 23

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxěxxx&xxxxxx; registrace xřxxx&xxxxxx;ž&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx x&xxxxxx;xxxx a kontroly xxxxxxxx&xxxxxx; x čx. 8 odst. 3 x&xxxxxx;xx. x) x x), k vědeckému x xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx x provádí veškeré xxěxx, xxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;x xxxřxxx&xxxxxx; x xxxx, aby xxxx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx x xxxxxxxxxxx xxxxxě xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xěxxxx&xxxxxx;xx metodami.

Xxxx xxěxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx dotčeného čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxě xxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; informace, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;xx xx změně &xxxxxx;xxxů xxxx xxxxxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 8 odst. 3, čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 10, 10a, 10x x 11, čx. 32 odst. 5 xxxx xř&xxxxxx;xxxx X.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xx neprodleně xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;x x xxžx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxx xxxx xxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxxx xxxě, xx xxxx&xxxxxx; je dotyčný x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxx, a xxěx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; nové xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxě&xxxxxx;xxxxx x xxxxx xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. Mezi xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxř&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x negativní x&xxxxxx;xxxxxx klinických hodnocení xxxx jiných xxxxx&xxxxxx; xřx x&xxxxxx;xxx xxxxxxx&xxxxxx;xx x x x&xxxxxx;xxx xxxxxxčx&xxxxxx;xx skupin, xť xž xxxx xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx či xxxxxx, x xxxxěž &xxxxxx;xxxx x takovém xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x souladu x podmínkami registrace.

3.   Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxx&xxxxxx;xxxx xxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xěxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxůx xčxxxě závěrů xxxxxxxx&xxxxxx; a doporučení xxxřxxxěx&xxxxxx;xx prostřednictvím evropského xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx vytvořeného xxxxx čx&xxxxxx;xxx 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx byl xxxxxxx xxůxěžxě xxxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx, xůžx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x kdykoliv xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, aby xřxxxxžxx &xxxxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, že xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx zůstává xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx každé xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxxě x xxxxxxxxxxě xxxxx&xxxxxx;.

Příslušný xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xxxxxxxx xxž&xxxxxx;xxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do sedmi xxů od xxxxžxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx.&xxxxx;

12)

Čx&xxxxxx;xxx 24 se xěx&xxxxxx; takto:

13)

Xxxxxx „Kapitola 4 Xxxxxx vzájemného uznávání x decentralizovaný xxxxxx&xxxxx; xx xxx&xxxxxx;xxx.

14)

Čx&xxxxxx;xxx 27 xx xěx&xxxxxx; takto:

15)

Xx čx&xxxxxx;xxx 27 se xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx; nadpis, xxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;:

16)

X čx&xxxxxx;xxx 31 xx xxxxxxxx 1 mění xxxxx:

17)

Čx&xxxxxx;xxx 36 xx xxx&xxxxxx;xxx.

18)

Čx&xxxxxx;xxx 59 xx xěx&xxxxxx; xxxxx:

19)

X čx&xxxxxx;xxx 63 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxčxx x xxxxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx nebo xxxx-xx x&xxxxxx;žx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;žx x xxxxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku, xxxxx příslušné xxx&xxxxxx;xx x x&xxxxxx;xxxxxx opatření, xxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx&xxxxxx; xxx ochranu xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxx xx požadavku, xxx xxxx v označení xx xxxxx a x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci xxxxxxx xxčxx&xxxxxx; údaje. Xxxxx také xxxxx xxxx č&xxxxxx;xxxčxě xxxxxxx xx požadavku, xxx xxxxčxx&xxxxxx; na xxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informace xxxx v úředním xxxxxx či úředních xxxxx&xxxxxx;xx členského státu, xx xxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xx&xxxxxx;xěx xx trh.“

20)

Xxxxx IX xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Obecná ustanovení

Čx&xxxxxx;xxx 101

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx provozují xx účelem xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x &xxxxxx;čxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxxxxx Xxxx farmakovigilanční xxxx&xxxxxx;x.

Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x je xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x ke shromažďování xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxx xxxxx&xxxxxx; pacientů xxxx xxřxxx&xxxxxx; zdraví. Xxxx xxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx nežádoucích účinků x lidí x xůxxxxxx užití léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x v xůxxxxxx xxxx xžxx&xxxxxx; v xxxxxxx x xxxx x xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;čxxxů xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx s expozicí xx pracovišti.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx v odstavci 1 xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xěxxxxx xxxxxxxxxx&xxxxxx;, zvažují xxžxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx x prevenci x xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxčx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxxx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx provádějí xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xx&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx x xxěx&xxxxxx; Xxxxxx jeho x&xxxxxx;xxxxxx xx 21. září 2013 a poté xxžx&xxxxxx; xxx xxxx.

3.   Každý čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxč&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx xxxěx&xxxxxx; úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx může xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; státy, xxx xx xx xxxxxxxxxx agentury &xxxxxx;čxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických opatření x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 102

Členské státy:

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) a x) xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxžxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;xxřůx, lékárníkům x jiným xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx.

Čx&xxxxxx;xxx 103

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xůžx jakýmkoli x &xxxxxx;xxxů, xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxž&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx xxxxx, pověřit xxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x, pokud x tím xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x písemně xxxxxxx&xxxxxx;. Xxžx&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x xůžx zastupovat xxxxx xxxxx další čxxxxx&xxxxxx; stát.

Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxěxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxěřxx&xxxxxx; x xxx písemně xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x udělující xxxěřxx&xxxxxx; a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 104

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xx &xxxxxx;čxxxx xxxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx čx. 101 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; informace vědecky xxxxxxxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx podle xxxxxxxx 1, zvažuje xxžxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx xřxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vhodná opatření.

Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; audit xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx. Xx x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx systému xxxž&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx x hlavních xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx auditu x xx x&xxxxxx;xxxxě těchto xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxx vytvořen a xxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;. Xx xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx opatření xůžx x&xxxxxx;x poznámka xxxxxxxěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxč&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx musí držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; osoba podle xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) musí x&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xě a xxxxx xx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx v Xxxx x xxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xxx za xxxxxřxx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xx farmakovigilančního xxxx&xxxxxx;xx. Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxěx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx a xxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x agentuře.

4.   Bez xxxxxx xx xxxxxxxx 3 xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xxž&xxxxxx;xxx o xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; kontaktní osoby xxx xx&xxxxxx;xxx farmakovigilance xx &xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxxř&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxě xxxxxěxx&xxxxxx; za farmakovigilanci.

Čx&xxxxxx;xxx 104x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž jsou xxxčxxx xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx, xxxxxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xx před 21. čxxxxxxx 2012 xxxxxxxě xx čx. 104 xxxx. 3 x&xxxxxx;xx. x) xxxxxxx provozovat xxxx&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik xxx xxžx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xůžx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxžxx xxxxxxxxx provozovat systém ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; rizik xxxxx čx. 104 xxxx. 3 písm. x), xxxxxxx&xxxxxx;-xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x riziky, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxx xx poměr rizika x prospěšnosti xxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx. X x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgán xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxěž xxxž&xxxxxx; xxxxxxxxx předložit podrobný xxxxx xxxx&xxxxxx;xx řízení xxxxx, který hodlá xxx&xxxxxx;xx xxx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx musí x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěxx, x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xxxxě a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xřxxxxžxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xx xxžxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx požádá do 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, xxxžx&xxxxxx; xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xx lhůtě, kterou xxxxxx&xxxxxx;, podat písemné xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx; x uložení x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx vyjádření xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní orgán xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxx&xxxxxx;. Xxxxxx&xxxxxx;-xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x tuto xxxxxxxxx, změní xx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxůxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xřxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xx ř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, jako podmínky xxxxxxxxxx xxxxx čx. 21x x&xxxxxx;xx. a).

Článek 105

Xxx&xxxxxx;xx finančních xxxxxřxxxů xxčxx&xxxxxx;xx na xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxxxx, provoz komunikačních x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxx xxx xxxxx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xů, xxx xxxx xxxxčxxx jejich nezávislost xřx výkonu xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx činností.

Xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; příslušným xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx xx xxžxxxxů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx x&xxxxxx;xxx xěxxxx činností xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xx podmínky, žx xx xřxxxx přísně xxxxčxxx xxxxxx nezávislost xřx výkonu xěxxxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx;.

XXXXXXXX 2

Transparentnost x xxxxxxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 106

Xxžx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x vytvoří x xxxxxxxx xxůx xxxxx&xxxxxx; portál xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xxx xxx léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx;x x souladu x článkem 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Prostřednictvím xx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxřxxňxx&xxxxxx; xxxxxxň:

Čx&xxxxxx;xxx 106x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx; xčxxxx veřejné xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x použití xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xx xxxxxxx informovat xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx, xxxxxxxx x Xxxxxx, x xx v xxžx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxě xřxx x&xxxxxx;x, xxž takové veřejné xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; učiní, xxxx xxxčxxxě x x&xxxxxx;x.

Držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxčxx&xxxxxx; veřejnosti xxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxě x aby xxxxxx zavádějící.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;-xx xxxx&xxxxxx; xxůxx xxxxxxě xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; xčxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxřxxx&xxxxxx; oznámení, xxxxxxxx&xxxxxx; xx čxxxxx&xxxxxx; státy, xxxxxxxx a Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxěxx 24 xxxxx xřxxx&xxxxxx;x, xxž xx učiněno xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; související x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx x &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxžxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xx více čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xxxx, odpovídá xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx se xxxxxčxxxxx xxxx příslušnými xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxxxěž xxčxxx xxxxxxxxxxx xxx zveřejnění xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxxž&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; přiměřené &xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxčx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x bezpečnosti xxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx jejich &xxxxxx;&xxxxxx;řxx&xxxxxx;. Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xx ž&xxxxxx;xxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx&xxxxxx; xřx xěxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx.

4.   Jestliže xxxxxxxx xxxx příslušné xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; orgány zveřejňují xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; v xxxxxxx&xxxxxx;xx 2 a 3, vypustí xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; povahy x důvěrné xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; povahy, xxxxx xxxxxx zveřejnění není xxxxxxx&xxxxxx; xxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

KAPITOLA 3

Zaznamenávání, xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; a xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx údajů

Xxx&xxxxxx;x 1

Xxxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxx x Xxxx, xxx v xřxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx, x xxxxž se xxxxěx&xxxxxx; xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx pacientů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků xxxx xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx zajistí, aby xxxx zprávy xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxě v x&xxxxxx;xxx Xxxx.

Xxxxxxxě od prvního xxxxxxxxxxx se podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; se vyskytnou x x&xxxxxx;xxx klinického xxxxxxxx&xxxxxx;, zaznamenávají x xx&xxxxxx;x&xxxxxx; v xxxxxxx xx xxěxxxx&xxxxxx; 2001/20/XX.

2.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, která xxxxžxxx xxxxxxxxxxxx čx xxx&xxxxxx;xxxxx jiným ř&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxxxxxxů x xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx a xx x&xxxxxx;xě xxx zpracování &xxxxxx;xxxů uvedených v čx&xxxxxx;xxx 24 nařízení (XX) č. 726/2004 (x&xxxxxx;xx xxx „databáze Xxxxxxxxxxxxxx&xxxxx;) informace x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; se vyskytnou xxx x Xxxx, xxx xx třetích xxx&xxxxxx;xx, xx xxxx&xxxxxx;xxx xxů xxx xxx, xxx xx x xx&xxxxxx;xxxxx dozvědí.

Xxžxxxx&xxxxxx; rozhodnutí x registraci xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx informace x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; se xxxxxxxxx x Unii, xx 90 xxů xxx xxx, xxx xx x xx&xxxxxx;xxxxx xxxxěx&xxxxxx;.

U x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxxxxx&xxxxxx; x seznamu xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 27 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004 nemusí držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; o registraci xx&xxxxxx;xxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky xxxxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxřxx&xxxxxx; xxxxxxxxřx, xxxx&xxxxxx; xx xx xxxxxxx, xxx sledují xx&xxxxxx;xxxxx další x&xxxxxx;xxřxxxx xxxxxxxxxx a xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxx x získání xřxxx&xxxxxx;xx x xxěřxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů xxx xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; o xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx. Xxxxxxžďxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxxxxxxx x návaznosti xx xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x agenturou x čxxxxx&xxxxxx;xx státy xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Každý čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x zaznamenává xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; na xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xx xxxx &xxxxxx;xxx&xxxxxx; x o xxxxž se xxxx&xxxxxx; xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů x xxxxxxxů. Xxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxx&xxxxxx;xx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, zapojí čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx do x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; obdrží, xxx xxx dodržen čl. 102 x&xxxxxx;xx. x) x x).

Členské státy xxxxxx&xxxxxx;, aby xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;xx účinků xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xů xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx xxx&xxxxxx;x xxůxxxxx.

2.   U xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; předložených držitelem xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, xx jejichž &xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinek vyskytlo, xxxxxxx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci do x&xxxxxx;xx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x hlášením.

3.   Členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x agenturou x držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xřx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;xx hlášení xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zasílají xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezřeních xx x&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx do xxxx&xxxxxx;xxx xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Čxxxxx&xxxxxx; státy xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx;xx xx xxx&xxxxxx;xxžx&xxxxxx; nežádoucí účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx xx 90 xxů xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx;.

Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx mají x xěxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, xxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxřxx&xxxxxx; xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xůxxxxxx chyb xřx xxxžxx&xxxxxx; léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx, o xxxxž xx xxxxěx&xxxxxx;, xxxx x dispozici databázi Xxxxxxxxxxxxxx x x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xůx, xxxxxxxůx, xxxxxxxxx&xxxxxx;x x institucím xxxxxěxx&xxxxxx;x xx xxxxxčxxxx pacientů x xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě. Xxxxěž xxxxxx&xxxxxx;, xxx xxxx xxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxxx x xxxxxx&xxxxxx;x členském státě xxxxxěxx&xxxxxx; za x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxxxxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx podezřeních xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; účinky, xxxx&xxxxxx; xxxx xx&xxxxxx;&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;xxxxxx xxx&xxxxxx;xx orgánu v xxxxx čxxxxx&xxxxxx;x státě. Xxxx hlášení xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x ve xxxxxx&xxxxxx;ř&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 25 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 ř&xxxxxx;xxě xxxxčxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx; členské xx&xxxxxx;xx xxxxxž&xxxxxx; držitelům xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx žádné xxx&xxxxxx;&xxxxxx; povinnosti xxxxxxě xx&xxxxxx;&xxxxxx;xx&xxxxxx; podezření xx xxž&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx, pokud x tomu xxxxxx xxxxxxxxxěx&xxxxxx; xůxxxx xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x farmakovigilančních činností.

Xxx&xxxxxx;x 2

Xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxřx xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx, jejichž součástí xxxx:

Hodnocení xx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; x prvním xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx x xxxxxxx&xxxxxx;xx &xxxxxx;xxxů, xčxxxě &xxxxxx;xxxů x klinických xxxxxxxx&xxxxxx; xřx xxxžxx&xxxxxx; v xxxxxxx&xxxxxx;xx x x xxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxx mimo x&xxxxxx;xxx registrace.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o bezpečnosti xx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx podle xxxxxxxx 1 xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům, členům Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky a xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxx&xxxxxx;xx x čx&xxxxxx;xxx 25x xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxě xx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx předkládají xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx&xxxxxx;xx x čx. 10 xxxx. 1 xxxx čx&xxxxxx;xxx 10x x xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů uvedených x čx&xxxxxx;xxx 14 xxxx 16x pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti xxx tyto léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx v xěxxxx xř&xxxxxx;xxxxxx:

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx musí x&xxxxxx;x xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; četnosti xx xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx; se ode xxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; byla xxěxxxx xřxx 21. čxxxxxxxx 2012 x x x&xxxxxx;ž četnost xxx xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx její podmínka, xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; pravidelně aktualizované xxx&xxxxxx;xx x xxxxxčxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x registraci xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; četnost xxxx jiná data xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; těchto xxx&xxxxxx;x xxxx se xxxx čxxxxxx x xxxx xxxxč&xxxxxx; v souladu x odstavci 4, 5, xxxx 6.

Xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; zprávy x xxxxxčxxxxx xx xřxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx xxď xxxxžxxě na xxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxxx x xxxxxxx x xěxxxx ustanoveními:

3.   Odstavec 2 se xxxxěž xxxxxxxx na léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, xx xěž xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxěxxx xůxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;, obsahují xxxxxxx účinnou látku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxxxx x&xxxxxx;x čxxxxxx x xxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx vyplývající x xxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxů 1 x 2 pozměněny x sladěny xxx, xxx xxxx xxžx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxx xxxxxxx xxx xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx o bezpečnosti x xxxxxxxx referenční xxxxx Xxxx, xx xěxž xx xxč&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx předkládání.

Xxxxxxxxxxxxxx čxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; uvedených xxx&xxxxxx;x x referenční xxxxx Xxxx xůžx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxčxx xxxxx x xěxxxx xxxxxxxů:

Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx čxxxxxx předkládání xxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x určenou xxxxx xxxx&xxxxxx;xx x xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx. Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx toho xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxěxx xxxxxxxxxx.

5.   Pro &xxxxxx;čxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxčx&xxxxxx;x datem Unie xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx látek xxxxx x xěxxxx xxx:

6.   Držitelé xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xxx&xxxxxx;xxx X&xxxxxx;xxxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx nebo xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě, xxxxx okolností, ž&xxxxxx;xxxxx o xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Xxxx xxxx x xxěxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxx z xěxxxx xůxxxů:

Xxxx žádosti xxx&xxxxxx; mít x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx x musí x&xxxxxx;x ř&xxxxxx;xxě xxůxxxxěx&xxxxxx;. X&xxxxxx;xxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;x x&xxxxxx;xxxxx pro posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxxx xxď xřxxxx, xxxx zamítne. Xxžxxx xxěxx dat nebo čxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx agentura xxxřxxx&xxxxxx;. Xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x související změnu xxxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; seznam xxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxx Xxxx x četnost xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxx&xxxxxx;xxxx xxěxx x xxxxxx xxxx čxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxžxx&xxxxxx; odstavců 4, 5, a 6 xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xx xxx xxxřxxxěx&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx posoudí xxxxxxxxxě aktualizované xxx&xxxxxx;xx x bezpečnosti x x&xxxxxx;xxx určit, zda xx xxxxxxxx nová xxxxxx, xxěxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; dříve xxxx xxěxxx xxxěx xxxxxx x prospěšnosti x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů.

Čx&xxxxxx;xxx 107e

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů registrovaných ve x&xxxxxx;xx členských státech x x xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxx&xxxxxx;xx v čx. 107x xxxx. 4 xž 6 x x&xxxxxx;xxx xěxx léčivých xř&xxxxxx;xxxxxů xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx stejnou &xxxxxx;čxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxxx kombinaci &xxxxxx;čxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxx, xxx xěž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxx Xxxx x čxxxxxx předkládání pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx zpráv x xxxxxčxxxxx, se xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx.

Xxxx xxxxxxx&xxxxxx; hodnocení xxxxxxx xxxxx z xěxxxx xxxxxxxů:

Xřx x&xxxxxx;xěxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. a) xxxxx xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina v &xxxxxx;xxxx, xxx xěxxxx&xxxxxx; x členských států xůxxx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxčx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxxx čx. 28 xxxx. 1.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx obdržení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxčxxxxx xxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, hodnotící xxx&xxxxxx;xx x xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxřx a xxxčxx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Xxxxxxxx xx&xxxxxx;xx zprávu xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; hodnotící xxx&xxxxxx;xx mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xxěxxx případné xřxxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxřx x a xxxxxxxxxx xxxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx členský xx&xxxxxx;x xx patnácti xxů od xxxxžxx&xxxxxx; xřxxxx&xxxxxx;xxx uvedených v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; zprávu s xřxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x x xxxxx&xxxxxx;x xřxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x x xřxx&xxxxxx; xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx. Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xx xx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;&xxxxxx;x&xxxxxx;x zasedání přijme xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx se xxěxxxx nebo x xxxxěxěx&xxxxxx; xxxxxě a xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx;. V xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postoje xxxxx x jejich odůvodněními. Xxxxxxxx uloží xřxxxxxx xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxxxxxčxx&xxxxxx; do &xxxxxx;xxžx&xxxxxx;xě xxxxxřxx&xxxxxx;xx podle čx&xxxxxx;xxx 25x nařízení (XX) č. 726/2004 x xřxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx; držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

Xx xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;ž&xxxxxx;, xxx xx xxxx&xxxxxx; xčxxxx xěxxx&xxxxxx; kroky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx hodnocení xxxxxxxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx více xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107x xxxx. 1 a xxxx nimi xxx&xxxxxx; ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx udělená xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem xxxxx xxxxx II xxxxxxxx 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx do 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; a xxxxxx xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, změně, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx.

2.   Pokud čxxxxx&xxxxxx; státy xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; být xřxxxxx, xřxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x zašle xx xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Členské xx&xxxxxx;xx přijmou opatření, xxxx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, změní, pozastaví xxxx xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x v uvedené xxxxxě.

Xx-xx dohodnuta xxěxx, xxx&xxxxxx; držitel rozhodnutí x registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním orgánům xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; žádost o xxěxx, xčxxxě aktualizovaného xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xřxx&xxxxxx; xx Komisi postoj xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Komise xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států x xxxxxxx s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx většiny xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x uvedeným xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů tohoto xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; pravidelně xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;x x xxxxxčxxxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xřxxxxxx určité xxxxřxx&xxxxxx; týkající se x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čx. 107e xxxx. 1 x xxxx xxxx xx alespoň xxxxx xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x postupem podle xxxxx II kapitoly 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxxxx&xxxxxx; X&xxxxxx;xxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx do 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxx&xxxxxx;xx x xřxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx stanovisko X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v souladu x xxxxxxčxx&xxxxxx;xx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx xxx humánní léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx ke xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx připojí xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx nesouladu.

4.   Na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx Výboru xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxx:

Na xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; podle xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxxxx odstavce x xx jeho xxxxxxxx&xxxxxx; členskými xx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; články 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. b) xxxxxx xxxxxxxx xx vztahuje čx&xxxxxx;xxx 10 nařízení (XX) č. 726/2004. Xxxxx Komise xřxxxx xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, xůžx xxxxěž xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x státům xxxxx článku 127x x&xxxxxx;xx směrnice.

Oddíl 3x

Získávání xxxx&xxxxxx;xů

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x xř&xxxxxx;xxxxxůx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx této xxěxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx s xxxxxxxxx xxxx xxxxřxx&xxxxxx;:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; výbor xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx provádí xxč&xxxxxx;xxčx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xx x stanoví xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx xxxxx, změn rizik xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx nebo xxěx x xxxěxx xxxxxx x prospěšnosti. Xxxxx xxxxx&xxxxxx;, že xx xřxxx přijmout x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; opatření, posoudí xx xxxx xxxx&xxxxxx;xx x dospěje xx x xxxxxě o x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;xx týkajících xx xxxxxxxxxx ve xxůxě, xxxx&xxxxxx; xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx x x&xxxxxx;xxžxxxxx xěxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx rizik, xxěx xxxxx zjištěných dříve xxxx změn x xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxěxxx&xxxxxx; xxžxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Čxxxxx&xxxxxx; státy zajistí, xxx xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx v xř&xxxxxx;xxxě zjištění xxx&xxxxxx;xx xxxxx, xxěx xxxxx xxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xx nebo xxěx x xxxěxx xxxxxx a xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; vnitrostátní xxx&xxxxxx;xx.

Xxx&xxxxxx;x 4

Xxxxxx Xxxx xxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxžxxxxxx

Článek 107x

1.   Členský xx&xxxxxx;x nebo Xxxxxx xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu tím, žx informuje xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx, agenturu x Xxxxxx, xxxž xxxx na základě xxxxxxxxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxů vyplývajících x xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxx&xxxxxx;xx xx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; v xxžx&xxxxxx;x x xěxxxx xř&xxxxxx;xxxů:

Xxxxxxxx xxěř&xxxxxx;, zda xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, který xx xřxxxěxxx xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxx xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx přípravkům xxčxx&xxxxxx; skupiny xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Pokud xx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x xx x&xxxxxx;xx čxxxxx&xxxxxx;xx státech, xxxxxxxx xxx xxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; iniciátora postupu x x&xxxxxx;xxxxxx tohoto xxěřxx&xxxxxx; x xxxžxx&xxxxxx; xx xxxxxxx stanovené x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 107x x 107k. Xxxxx xxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; pochybnost řx&xxxxxx;&xxxxxx; členský xx&xxxxxx;x, xxxxž se x&xxxxxx;x&xxxxxx;. Xxxxxxxx nebo čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x vyrozumí x xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx držitele xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxž xxxx xxxčxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku x čx&xxxxxx;xxx 107x x 107x, může čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x po xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu, je-li xxxxxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; za &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx xxřxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxx&xxxxxx;xxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku na xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxx&xxxxxx; až xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;. Nejpozději x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxx&xxxxxx; den xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx x xxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx x xůxxxxxx xx&xxxxxx;xx xxxxřxx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx xx kterékoli x&xxxxxx;xx xxxxxxx uvedeného x článcích 107x x 107x xxž&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx; státy, xx xxxx&xxxxxx;xx je x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx registrován, xxx xxxxxxxxxě přijaly xxčxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;.

Xxxxxxxx-xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (ES) č. 726/2004, xůžx Xxxxxx xx xxxx&xxxxxx;xxxx x&xxxxxx;xx xxxxxxx zahájeného xxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxčxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se příslušných xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxžxxě.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku se xxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů xxxx xxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Xxxxx agentura xxxxx&xxxxxx;, žx xx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx x&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravků, které xxxx xřxxxěxxx xxxxxx&xxxxxx;xx xxěxxx&xxxxxx;, x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo žx xx xxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;x přípravkům xxčxx&xxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, xxx&xxxxxx;&xxxxxx;ř&xxxxxx; xxxxx xxxx xůxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxxxx;x&xxxxxx;-xx xx postup xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxx čx&xxxxxx;xxx xxxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů nebo xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxx, zahrnou xx xx xěx x x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, xxxx&xxxxxx; xxxř&xxxxxx; xx dané xxxxxxx nebo terapeutické xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxčxxxě s informacemi xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx členský xx&xxxxxx;x xxxxxxřx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx; k xxxxxxxxx, x x&xxxxxx;xxxxxx xxžx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxxxxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107j

1.   Agentura xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; podle čx. 107x xxxx. 1 veřejně xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; postupu xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx. Xxxčxxxě mohou čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx veřejně oznámit xxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx xx&xxxxxx;xx webových xxxx&xxxxxx;xxxx xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

V xxxxx xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxxx, čxxx se xěx xřxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxřx x xxxxxxx x článkem 107x týká x xxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx účinné x&xxxxxx;xxx xxxx xxxčxxx. Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; obsahovat xxxxxxxxx x právu držitelů xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci, xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx&xxxxxx;xů a xxřxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxřx xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxx xxx postup xxxxxxxxx&xxxxxx;, x údaj x xxx, xxx&xxxxxx;x xxůxxxxx xx xxžx&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx posoudí xěx, xxxx&xxxxxx; xxxx xřxxxxžxxx xxxxxxřx podle čx&xxxxxx;xxx 107x. Xxxxxxxxx úzce xxxxxxxxxxxx xx zpravodajem xxxxxxxx&xxxxxx;x X&xxxxxx;xxxxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky x xxxxxxxčx&xxxxxx;x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xxx xxx xxxčxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky.

Pro účely xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; mohou xxžxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxžxx písemné xxx&xxxxxx;xřxx&xxxxxx;.

Xxxxx xx xxx&xxxxxx;xxxxxx xěxx xxxxxxxx, xůžx X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky uspořádat xxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;, xxxxžxxx-xx xx xx x&xxxxxx;xxxxě xxx&xxxxxx;xxěx&xxxxxx;xx xůxxxů xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx x xxxxxxx xx rozsah x x&xxxxxx;xxžxxxx xxxxxčxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxxx. Xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxxxx&xxxxxx; v souladu x xxxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx xxxx&xxxxxx;xx pro x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky. Toto xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx &xxxxxx;čxxxx.

Xx xxřxxx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx věnována xxxřxčx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxůx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku.

Agentura na x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxxx s xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x provádění xxřxxx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; v xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 78 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

X&xxxxxx;-xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx; osoba, xxž xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xůxěxx&xxxxxx; informace týkající xx xřxxxěxx xxxxxxx, xůžx xxž&xxxxxx;xxx x xxxxxxx&xxxxxx; předložit tyto xxxxxxxxx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx x neveřejném xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 xxů xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxxx doporučení s xxxxxx&xxxxxx;x důvodů x x náležitým xxxxxxx xx terapeutické účinky x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx přípravku. X xxxxxxčxx&xxxxxx; xx uvedou xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; postoje xxxxx x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;xx. X xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx případech xůžx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx xx návrh xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx. Xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxxx x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxů xxxx xxxxxx kombinaci:

Xxx &xxxxxx;čxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) musí xxxxxxčxx&xxxxxx; uvést doporučená xxxxřxx&xxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení, xxxž xx xxxxxxxxxx xěxx xxxx&xxxxxx;xxx.

Xxxxx xx x případech xxxxxx&xxxxxx;xx x prvním pododstavci x&xxxxxx;xx. f) doporučuje xxěxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů o xř&xxxxxx;xxxxxx xxxx x xxxxčxx&xxxxxx; xx obalu xxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; informaci, xxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx znění xxxxx xxěxěx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx; x &xxxxxx;xxx x tom, kde xx měl x&xxxxxx;x xxxxx text x xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx, xxxxčxx&xxxxxx; xx xxxxx xxxx xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xx&xxxxxx;xxěx.

Článek 107k

1.   Nevztahuje-li xx xůxxxxxxx postupu xxxxxxx&xxxxxx; podle čx. 107x xxxx. 4 xx ž&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxxxxxxxx, x xxxxž xxxx xxxxxxxxxx centralizovaným postupem xxxxx xxxxx XX xxxxxxxx 1 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xx 30 xxů od xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx toto xxxxxxčxx&xxxxxx; posoudí a xxxxxx xxxxxx k xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, xxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; dotčených xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxěž xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxě, xůžx xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupina xx návrh xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx kratší xxůxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členské xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě xxx&xxxxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xřxxxxx, předseda xxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x xx&xxxxxx;xx ji držiteli xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x státům. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xřxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; opatření, která xxxx registrace xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx odmítnou xxxxxxxžxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x uvedené xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx změna, xxx&xxxxxx; xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s harmonogramem xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním orgánům xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x xř&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx.

Xxx&xxxxxx;-xx možné xxx&xxxxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, předá xx Xxxxxx xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě x Xxxxxx xxxžxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 33 x 34. Xxxxxxxě xx čx. 34 xxxx. 1 xx x&xxxxxx;xx xxxžxxx postup xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

Není-li xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxě nebo xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx v koordinační xxxxxxě x xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, koordinační xxxxxxx x dohodě xxxx postoji xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x podrobné xxxxěxxxx&xxxxxx; xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx nesouladu.

3.   Vztahuje-li xx xůxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xxxxx čl. 107x xxxx. 4 alespoň xx xxxxx xxxxxxxxxx xxěxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx xxxxx xxxxx II xxxxxxxx 1 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004, X&xxxxxx;xxx xxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx 30 xxů xx xxxxžxx&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; Farmakovigilančního x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxx xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x xřxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;, xxěxě, pozastavení xxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxčxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxx x xxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; prodloužení jejich xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx&xxxxxx; xřxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxě, xůžx X&xxxxxx;xxx xxx humánní léčivé xř&xxxxxx;xxxxxx na návrh xx&xxxxxx;xx xřxxxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxůxx.

Není-li xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, X&xxxxxx;xxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx ke xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxčxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx; vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx xůxxxů xxxxxx xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxxx X&xxxxxx;xxxx xxx humánní x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky podle xxxxxxxx 3 Xxxxxx:

Xx xřxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx prvního xxxxxxxxxxx x&xxxxxx;xx. x) xxxxxx xxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx se xxxxxxx&xxxxxx; čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx směrnice. Xxxxxxxě xx čx. 34 odst. 1 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx se x&xxxxxx;xx xxxžxxx xxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxx&xxxxxx;xx pododstavce x&xxxxxx;xx. x) tohoto xxxxxxxx xx vztahuje čx&xxxxxx;xxx 10 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxě xx čx. 10 xxxx. 2 uvedeného xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx však xxxžxxx postup xxxxx čx. 87 odst. 2 uvedeného nařízení. Xxxxx Komise přijme xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx&xxxxxx;, může xxxxěž xřxxxxxx rozhodnutí xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 127x x&xxxxxx;xx xxěxxxxx.

Xxx&xxxxxx;x 5

Xxxřxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxů posouzení

Článek 107x

Agentura xxxřxxňxxx konečné závěry xxxxxxxx&xxxxxx;, xxxxxxčxx&xxxxxx;, stanoviska x rozhodnutí podle čx&xxxxxx;xxů 107x až 107x prostřednictvím xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx portálu xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx.

XXXXXXXX 4

Dohled xxx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxčxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx; poregistrační studie xxxxxčxxxxx, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxx, ř&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x vlastní xůxx xxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxxxxxxx&xxxxxx; uložených xxxxx čx&xxxxxx;xxx 21x xxxx 22a, x xxxxxxž xxxč&xxxxxx;xx&xxxxxx; xx xxěx bezpečnostních údajů xx xxxxxxxů xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx pracovníků.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx kapitolou xxxxxx xxxčxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxžxxxxxx x požadavky Xxxx na zajištění xxxxxx x xx&xxxxxx;x &xxxxxx;čxxxx&xxxxxx;xů x neintervenčních xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx bezpečnosti.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xx xxxxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxž&xxxxxx;x&xxxxxx;x&xxxxxx; určitého x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxx&xxxxxx;xůx xx účast xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;xx bezpečnosti se xxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xxxxx čxxx a xxxxxx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxů.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xůžx xxžxxxxxx, xxx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx xřxxxxžxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx členských států, x xxxxž xx xxxxxx prováděna, xxxxxxxx x zprávy x xxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů, xx xxxx&xxxxxx;xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx dvanácti xěx&xxxxxx;xů od xxxxčxx&xxxxxx; xxěxx xxx.

7.   Během xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxxx držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxě xxxxxxx a posuzuje x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx a xxxxxx xxxx na xxxěx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx.

Xx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x vliv xx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxěxx xxxxxx x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxx, xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x sděleny xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx členského xx&xxxxxx;xx, xx kterém xxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 23.

Povinností xxxxxxxxxx x druhém pododstavci xxxxxx xxxčxxx informace x x&xxxxxx;xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; xxžxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zpřístupní xxxxxřxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxxě aktualizovaných xxx&xxxxxx;x x bezpečnosti, xxx je xxxxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 107x.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Čx&xxxxxx;xxx 107x xž 107q xx xxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxxxxě xx studie uvedené x xxxxxxxx 1, xxxx&xxxxxx; jsou xxxx&xxxxxx;xěxx xx základě xxxxxxxxxx xxxžxx&xxxxxx; xxxxx čx&xxxxxx;xxx 21x xxxx 22x.

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx provedením studie xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx předloží x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx posuzování xxxxx x&xxxxxx;čxx x x&xxxxxx;xxxxxx xxxxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; mají x&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xěxx xxxxx x xxxxxx čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xě, který xxžxxxxx xxxxxx xxxxx čx&xxxxxx;xxx 22x. X xxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx; držitel xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx protokolu xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx, x xěxž xx xxxxxx prováděna.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 60 dnů xx xřxxxxžxx&xxxxxx; návrhu xxxxxxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x xxxx Farmakovigilanční x&xxxxxx;xxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xůžx být xxx&xxxxxx;xxxx xxxxx s x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

Xxxxx xxx xxxxx vyjadřující xxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x xxxx. 2 x&xxxxxx;xx. a) xxx&xxxxxx;x, xx&xxxxxx;xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x registraci xxxxxxxx příslušným orgánům čxxxxx&xxxxxx;xx států, x xxxxž x&xxxxxx; x&xxxxxx;x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx&xxxxxx; xůžx xxxxxx xx x&xxxxxx;xxxxě xxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx xxx&xxxxxx;xxx.

Článek 107x

Xxx&xxxxxx;, xx byla xxxxxx xxx&xxxxxx;xxxx, musí být xxx&xxxxxx;xxxx podstatné xxěxx xxxxxxxxx xřxx xx&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;x xřxxxxžxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; rizik x&xxxxxx;čxx, xxxxx okolností. Xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;x nebo Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxěxx xxxxxx&xxxxxx; a xxěxxx&xxxxxx; xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; o xxxxxxxxxx x xx&xxxxxx;x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx&xxxxxx;, xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxěxxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx; státy, x xxxxž xx xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěxx.

Čx&xxxxxx;xxx 107x

1.   Ihned po xxxxxčxx&xxxxxx; studie x xx xxxx&xxxxxx;xxx měsíců xx ukončení sběru &xxxxxx;xxxů se xxxxčx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx o xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx vnitrostátnímu xxx&xxxxxx;xx xxxx Farmakovigilančnímu x&xxxxxx;xxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxx x x&xxxxxx;xxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; xx x&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x vnitrostátním xxx&xxxxxx;xxx xxxx Farmakovigilančním x&xxxxxx;xxxxx pro xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx vyhodnotí, zda xxx&xxxxxx; výsledky xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, x x xř&xxxxxx;xxxě xxxřxxx podá xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xůx ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx registrace.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx x&xxxxxx;xěxxčxxx xxx&xxxxxx;xxx x studii xx&xxxxxx;xx xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx elektronicky xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx orgánu xxxx Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx x&xxxxxx;xxxx xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx léčiv.

Článek 107x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx x&xxxxxx;xxxxě x&xxxxxx;xxxxxů xxxxxx a xx xxxxxxxxxx s xxžxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx xůžx Farmakovigilanční výbor xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx xxxxx doporučení x&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; se xxxxxxxxxx x xxxxxx&xxxxxx;x xůxxxů. X xxxxxxčxx&xxxxxx;xx se xxxxxx odlišné postoje x xxxxxx xxůxxxxěx&xxxxxx;.

2.   Je-li xxxxxxčxx&xxxxxx;xx xxěxxx, pozastavit xxxx zrušit registraci xxčxx&xxxxxx;xx léčivého xř&xxxxxx;xxxxxx xxěxxxxx členskými xx&xxxxxx;xx xxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, čxxxxx&xxxxxx; státy zastoupené x koordinační skupině xxxxxxxx x věci xxxxxx xxxxxxňxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxxxčxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx; x odstavci 1 x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx;xx postoje.

Xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zastoupené x xxxxxxxxčx&xxxxxx; skupině dosáhnou xxxxxxxxx dohody x xxxxřxx&xxxxxx;xx, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;x přijata, xřxxxxxx xxxx xxxxxx zaznamená x zašle ji xxžxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx. Členské xx&xxxxxx;xx xřxxxxx nezbytná xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx; dotčené xxxxxxxxxx xxěx&xxxxxx;, xxxxxxxx&xxxxxx; nebo xxx&xxxxxx;&xxxxxx;, v xxxxxxx x harmonogramem pro xxxxxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx;x x xxxxxx&xxxxxx; xxxxxě.

Xx-xx xxxxxxxxx xxěxx, musí xxžxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxxxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;x orgánům xxxxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; ž&xxxxxx;xxxx x xxěxx, xčxxxě xxxxxxxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxx &xxxxxx;xxxů x xř&xxxxxx;xxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Dohoda xx xxxřxxx&xxxxxx; na xxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx;x xxxx&xxxxxx;xx xxx léčivé přípravky, xxxxxřxx&xxxxxx;x x souladu x článkem 26 xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004.

Xxx&xxxxxx;-xx xxžx&xxxxxx; dosáhnout xxxxxx konsensem, předá xx Xxxxxx postoj xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx států xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě x Komise xxxžxxx postup xxxxxxxx&xxxxxx; x článcích 33 x 34.

Xxx&xxxxxx;-xx xxxxxx xxxxžxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx;xx x koordinační xxxxxxě nebo xxxxxx xěx&xxxxxx;xxx čxxxxx&xxxxxx;xx xx&xxxxxx;xů x xxxxxxx s xxxxxxčxx&xxxxxx;x Xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx výboru xxx xxxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;čxx, xxxxxxxxčx&xxxxxx; xxxxxxx x xxxxxě xxxx xxxxxxx xěx&xxxxxx;xxx xřxxxx&xxxxxx; xxxxx x uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxxxx; vysvětlení xěxxxx&xxxxxx;xx důvodů tohoto xxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

Xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx;, xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxx

Čx&xxxxxx;xxx 108

X cílem harmonizovat xxůxěx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxx x&xxxxxx;xx směrnice xřxxxx Xxxxxx xxxx&xxxxxx;xěx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx; x x&xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxxxxxxxx, xxx xxxx&xxxxxx; xxxx farmakovigilanční čxxxxxxx xxxxxxxxx x čx. 8 xxxx. 3 x čx&xxxxxx;xx&xxxxxx;xx 101, 104, 104x, 107, 107x, 107x, 107x, 107x a 107x:

Xxxxxx&xxxxxx; opatření xřxxx&xxxxxx;xxx x xx&xxxxxx;xx xx xxxxx&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; harmonizaci v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx podle xxxřxxx xxxxxxx&xxxxxx;xx xxx, xxx xxxxxxňxxxxx xěxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx&xxxxxx; pokrok. Xxxx xxxxřxx&xxxxxx; xx přijímají xxxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxxxxx podle čx. 121 odst. 2.

Čx&xxxxxx;xxx 108a

S x&xxxxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxxčx&xxxxxx;xx čxxxxxx&xxxxxx; xxxxxx&xxxxxx;xx x Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxxxx;xx x xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx;xx x xxx&xxxxxx;&xxxxxx;xx x&xxxxxx;čxxxxěx&xxxxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

Článek 108x

Xxxxxx xxxřxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xxx, xxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx xxx&xxxxxx; &xxxxxx;xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xx 21. čxxxxxxx 2015 x xxx&xxxxxx; každé xřx xxxx.&xxxxx;

21)

Čx&xxxxxx;xxx 111 se xěx&xxxxxx; takto:

22)

Čx&xxxxxx;xxx 116 xx xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 116

Příslušné xxx&xxxxxx;xx xxxxxxxx&xxxxxx;, xxx&xxxxxx;&xxxxxx; xxxx změní registraci, xxxxx dojdou x x&xxxxxx;xxxx, žx xxxxčx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xx &xxxxxx;xxxxxx&xxxxxx;, žx xxx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, žx xxxěx rizika x xxxxxě&xxxxxx;xxxxx xxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxx&xxxxxx; xxxxx že xxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxžxx&xxxxxx; neodpovídá xxxxxxxxxx&xxxxxx;xx. X&xxxxxx; xx xx xx, žx léčivý xř&xxxxxx;xxxxxx nemá x&xxxxxx;čxxxxx &xxxxxx;čxxxxxx, xxxxxxžx xx xxxxx k x&xxxxxx;xěxx, žx x x&xxxxxx;x xxxxx xxx&xxxxxx;xxxxx léčebných x&xxxxxx;xxxxxů.

Xxxxxxxxxx xůžx x&xxxxxx;x xxxxxxxxxxx, xxx&xxxxxx;xxx xxxx xxěxěxx xxxxěž xxxxx, xxxxx xxxx údaje xřxxxxžxx&xxxxxx; xx žádostí xxxxx článku 8, 10 xxxx 11 xxxxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; xxxx xxxxxx xxěxěxx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxxx 23, xxxxx nebyly xxxxěxx xěxxxx&xxxxxx; podmínky xxxxx čx&xxxxxx;xxů 21x, 22 xxxx 22x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článku 112.&xxxxx;

23)

Čx&xxxxxx;xxx 117 se xěx&xxxxxx; xxxxx:

24)

Xxx&xxxxxx;xxx&xxxxxx; xx nové čx&xxxxxx;xxx, xxxx&xxxxxx; xxěx&xxxxxx;:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xřxx&xxxxxx;xxx akty v xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 22x xx xxěřxxx Komisi xx dobu xěxx xxx xxč&xxxxxx;xxxx dnem 20. xxxxx 2011. Xxxxxx xřxxxxž&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxěxx &xxxxxx;xxx xěx&xxxxxx;xů xřxx xxxxxx xxxxxx xěxxxxx&xxxxxx;xx xxxxx&xxxxxx;. Xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxžxxx x xxxxxě xxxxx&xxxxxx; období, xxxxx xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx&xxxxxx;&xxxxxx; x xxxxxxx se čx&xxxxxx;xxxx 121b.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxxxx&xxxxxx; xxxx x přenesené xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxě oznámí xxxčxxxě Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx x Xxxě.

3.   Pravomoc přijímat xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxěřxx&xxxxxx; Xxxxxx xxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; podmínkám xxxxxxxx&xxxxxx;x x článcích 121b x 121x.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx přenesení xxxxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x čx&xxxxxx;xxx 22x kdykoli xxx&xxxxxx;xx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxx&xxxxxx;xxx xxxxřx&xxxxxx; xxxxxx x x&xxxxxx;xxx xxxxxxxxxx, zda xxx&xxxxxx;xx xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci, xxěxxx&xxxxxx; x přiměřené lhůtě xřxx xřxxxx&xxxxxx;x xxxxčx&xxxxxx;xx xxxxxxxxx&xxxxxx; druhý orgán x Xxxxxx x xxxxx pravomoci, xxxxxxž xřxxxxxx&xxxxxx; xx xxxxx x&xxxxxx;x xxx&xxxxxx;xxx, a xxžx&xxxxxx; xůxxxx xxxxxx xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx;.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxxxx;x x zrušení xx ukončuje xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxx&xxxxxx; x xěx xx&xxxxxx;žx určených. Rozhodnutí xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; &xxxxxx;čxxxx xxxxžxxě xxxx x xxxxěx&xxxxxx;&xxxxxx;xx xxx, xxxx&xxxxxx; xx x xěx xxřxxxěx. Xxxxx&xxxxxx;x&xxxxxx; xx xxxxxxxxx xxž platných xxxů x přenesené xxxxxxxxx. Xxxx xxxřxxxěxx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Evropské xxxx.

Čx&xxxxxx;xxx 121x

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx&xxxxxx; parlament xxxx Rada xxxxx xxxxx xxxx v xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx vyslovit x&xxxxxx;xxxxx xx xxůxě xxxx xěx&xxxxxx;xů xxx xxx oznámení.

X xxxxěxx Xxxxxxx&xxxxxx;xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxůxx prodlouží x xxx měsíce.

2.   Pokud Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx ani Xxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxxxx 1 x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx;, xx xxxxx xxx xxxřxxxěx x &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x xěxxx&xxxxxx;xx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx&xxxxxx; je x xěx xxxxxx.

Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xůžx x&xxxxxx;x xxxřxxxěx v &Xxxxxx;řxxx&xxxxxx;x věstníku Xxxxxxx&xxxxxx; xxxx a xxxxxxxx x platnost před xxxxxxx&xxxxxx;x této xxůxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Rada xxěxxx&xxxxxx; Xxxxxx x xx&xxxxxx;x &xxxxxx;xxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x xřxxxxxx&xxxxxx; pravomoci xxxxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx, xxxxx proti xěxx Xxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx nebo Xxxx vysloví x&xxxxxx;xxxxx xx lhůtě xxxxxx&xxxxxx; x xxxxxxxx 1. Xxx&xxxxxx;x, xxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx x&xxxxxx;xxxxx xxxxx xxxx x xřxxxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxx, xx xxůxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

25)

X článku 122 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje tímto:

„2.   Na x&xxxxxx;xxxxě odůvodněné ž&xxxxxx;xxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx zašlou xxxxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxx&xxxxxx;xx členského xx&xxxxxx;xx xxxx agentuře xxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx; x čx. 111 xxxx. 3.&xxxxx;

26)

V čx&xxxxxx;xxx 123 xx xxxxxxxx 4 nahrazuje x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxžx&xxxxxx; rok xxxřxxx&xxxxxx; xxxxxx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx;xx xř&xxxxxx;xxxxxů, xxxxxxž xxxxxxxxxx xxxx odmítnuta, xxxxxxxxxxx xxxx xxx&xxxxxx;xxx, xxxxxxž x&xxxxxx;xxx byl xxx&xxxxxx;x&xxxxxx;x xxxx xxxx&xxxxxx; byly xxxžxxx x xxxx.&xxxxx;

27)

X čx&xxxxxx;xxx 126x se xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxxx&xxxxxx; x&xxxxxx;xxx:

&xxxxx;2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxžx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x xxxžxxx x&xxxxxx;xx xxžxxxxx, přijme xxxxxxx&xxxxxx; xxxxřxx&xxxxxx;, xxxx&xxxxxx;xx xxxxxx&xxxxxx;, aby byly xxxxěxx xxžxxxxxx x&xxxxxx;xx xxěxxxxx, a xx xxxx&xxxxxx;xx xxžxxxxxx xxxxxx&xxxxxx; x hlavách X, XX, XXXX, IX x XX. Čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;xx se xxxxx xxxxxxxxxx, žx se čx. 63 xxxx. 1 x 2 xxxxxžxxx xx x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxxxx; xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx čx&xxxxxx;xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xřxx xxěxxx&xxxxxx;x xxxxx&xxxxxx; xxxxxxxxxx čxxxxx&xxxxxx; xx&xxxxxx;x:

28)

Čx&xxxxxx;xxx 127x xx xxxxxxxxx tímto:

&xxxxx;Čx&xxxxxx;xxx 127x

Xxxxxxžx má být x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravek xxxxxxxxx&xxxxxx;x xxxxx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; (XX) č. 726/2004 x X&xxxxxx;xxx pro xxx&xxxxxx;xx&xxxxxx; x&xxxxxx;čxx&xxxxxx; přípravky xx xx&xxxxxx;x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx doporučené xxxx&xxxxxx;xxx xxxx omezení xxxxx čx. 9 xxxx. 4 písm. x), xx), xx) xxxx xx) xxxxxx&xxxxxx;xx xxř&xxxxxx;xxx&xxxxxx;, xůžx Xxxxxx xřxxxxxx xxxxxxxxx&xxxxxx; xxčxx&xxxxxx; čxxxxx&xxxxxx;x xx&xxxxxx;xůx x xxxxxxx x čx&xxxxxx;xxx 33 x 34 x&xxxxxx;xx xxěxxxxx xx &xxxxxx;čxxxx xxxxxxx&xxxxxx; xěxxxx xxxx&xxxxxx;xxx xxxx xxxxxx&xxxxxx;.&xxxxx;

a)

xxď xxx xxx obnovení,

x)

nebo xx xxxxxxx&xxxxxx; xř&xxxxxx;xxx&xxxxxx; lhůty xxč&xxxxxx;xxx&xxxxxx;x&xxxxxx; 21. čxxxxxxxx 2011,