Plné znění - 32010R1235

(1)

Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004 (5) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků platný x xxxx Unii (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx pravidla xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zřizuje Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví za xxxxxx prevence, xxxxxxxxxx x posuzování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných na xxx Unie, xxxxx xxxxx bezpečnostní profily xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx známy xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.

(3)

Xxxxxxxxxx vody x půdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ekologickým xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxxxx případných xxxxxx xx veřejné xxxxxx. Xxxxxx xx měla xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx xxxxxxxxxx zprávu x rozsahu xxxxxxxx xxxxx x posouzením, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx najevo, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx údajů (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“), koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx bezpečnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti.

(6)

Aby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x Unii x xxx k nim xxxxxxx zároveň, xxxx xx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jako jediné xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxx x xxxxxx přístupná xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx.

(7)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxx zajistit xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x rámci agentury xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xx xxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x ze xxxxx jmenovaných Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(9)

Xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx výbory xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

(10)

X xxxxx xxxxxx x Xxxx reakce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) měly ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxx jednotnosti x xxxxxxxxxx posuzování bezpečnosti xx však měl xxx xxxxxxxx odpovědnost xx poskytnutí xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx registrací.

(11)

Xx xxxxxx, xxx Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování rizik xxxxx poskytoval xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poregistračního hodnocení xxxxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxx příslušný xxx xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx řízení xxxxx x pro sledování xxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX agentura xxxxxxxxx sekretariát koordinační xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx mandát xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vědeckými výbory.

(13)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxx. X zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Správa xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, aby byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx Unie, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx, protokolů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx by xxxxx xxxx xxx oprávněna xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému Unie, xxx xx stanoví xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(16)

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a x některých případech x údaji x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx měla xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x účinnosti. Xxxx xx být xxxxx xxxxxx xxxx povinnost x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx později x xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

(17)

Xx důležité, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrací. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x novou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx. Plány xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxx xxxxxxx rozsáhlé změny xxxxxxxxxx, včetně nového xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx biotechnologických xxxxxxx. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx podléhající dalšímu xxxxxxxxx xx měly x souhrnu údajů x xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxxx standardní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxx xxx odpovědný xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx registraci, x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií, x xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vzaty x xxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx. X xxxxxxxx době xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx více xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x literatury x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx používaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odlišná xxxxxxxx hlášení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx platit pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x souladu x nařízením (XX) x. 726/2004.

(21)

Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx společné xxxxxx. Postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx společných posouzení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i centralizovaným xxxxxxxx.

(22)

Xx namístě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx dozoru xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členského xxxxx, x němž se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto údajů (7) xxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 45/2001 xx dne 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx x institucemi Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (8). Xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxx xx xxxx xxx možné x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx zjišťovat x posuzovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx omezení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významný obecný xxxxx, x proto xxxx xxx zpracovávání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze x nezbytně xxxxxxx xxxxxxxxx x pouze xxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx tuto nutnost xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx farmakovigilančního xxxxxxx.

(24)

Xxxx nařízení a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx (9), xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx x literatury, xxxxx možnosti informačních xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Agentura xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx neměly xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních orgánů, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/XX.

(25)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx kvality při xxxxxx farmakovigilančních činností xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx rizika nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx by xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek členskými xxxxx x držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx x obsah xxxxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x plánů řízení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx poregistračních xxxxxx bezpečnosti. Podle xxxxxx 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx „Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX“) xx pravidla x xxxxxx zásady xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxx výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebude xxxx xxxx xxxxxxxx přijato, xxxxx nadále xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 o postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (10), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx.

(26)

Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx EU, xxxxx xxx x xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) x čl. 10x xxxx. 1 písm. x) nařízení (ES) x. 726/2004. Komise xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodatečná xxxxxxxx, v xxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx. Xx zvláště xxxxxxxx, xxx Komise x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 15 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx trhem xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh (11).

(28)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx koordinace xxxx xxxx zřízeným Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv a xxxxxxxxx výbory xxxxxxxx, xxxxxxx Výborem pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx a Výborem xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 (12).

(29)

Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x (XX) x. 1394/2007 by xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

1)

X xx. 5 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně schvalování x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx spoléhá xx vědecké xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxx x xx. 56 xxxx. 1 xxxx. xx).“

2)

X článku 9 se xxxxxxxx 4 xxxx xxxxx:

3)

Xxxxxx 10 se xxxx takto:

4)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Po xxxxxxx xxxxxxxxxx může agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uložit povinnost:

Xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, být oznámeno xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a harmonogram xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx agentura xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx agentury Komise xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Potvrdí-li Komise xxxx povinnost, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx obsahovala její xxxxxxx jako podmínku xxxxxxxxxx, a odpovídajícím xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik.

Xxxxxx 10x

1.   Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. cc) x xx. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx nařízení, xxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxx v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87x x za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 87x x 87d xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) x čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

2.   Xxxxxx přijímá xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.“

5)

Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:

6)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 14x

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), ca), cb) x xx), v xxxxxx 10x xxxx x xx. 14 xxxx. 7 x 8 xx xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx.“.

7)

Článek 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 16

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxx o metody xxxxxx a kontroly xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx možné xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. X schválení xxxxxxxxxxxxxx změn xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx ke xxxxx xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x a 11 xxxx xx. 32 xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X anebo x čl. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zejména neprodleně xxxxxxxxx agenturu x Xxxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx mu xxxxxxx xxxx nové informace, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx informace patří xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx jiných studií xxx všech indikacích x x xxxxx xxxxxxxxxxx skupin, xx xx jsou součástí xxxxxxxxxx či nikoli, x rovněž údaje x takovém použití xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a doporučení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Aby xxxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Agentura xxxx xxxxxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x poskytnutí kopie xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.“

8)

Xxxxxx 18 xx xxxx takto:

9)

Článek 19 xx xxxx xxxxx:

10)

Článek 20 xx xxxx xxxxx:

11)

Kapitola 3 xxxxx II xx xxxxxxxxx tímto:

„XXXXXXXX 3

FARMAKOVIGILANCE

Xxxxxx 21

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx 2. červencem 2012 xxxxxxxx xx xx. 104 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx podle xx. 104 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která mají xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zavést xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx této xxxxxxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx předložení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxx x xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx mu agentura xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx písemné xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx povinnosti.

4.   Na xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x stanoviska xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx potvrdí. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxx, xxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 písm. xx).

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2, 3 x 4 xxxxxxxxx článku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 23

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx tento seznam xx zařadí xxxxx x xxxxxx xxxxx:

2.   Xx žádost Komise xxx xx xxxxx xxxxxx zařadit xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), ca), xx) x xx) nebo xxxxxx 10a, čl. 14 odst. 7 x 8 a xx. 21 xxxx. 2.

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx konzultaci s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky registrované xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 21x, 22, 22x x 104x.

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkaz xx informace x xxxxx přípravku a xx xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx.

4.   Agentura xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx pět let xx rozhodném dni Xxxx xxxxxxxx x xx. 107x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxx xx xxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxx, xxx xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14x a xx. 21 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 22x a 104x xxxxxxxx 2001/83/ES byly xxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxx ‚Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhá xxxxxxx sledování.‘ Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx do 2. xxxxx 2012, a xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

1.   Agentura xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x síť xxx zpracování xxxxx (xxxx xxx „databáze Xxxxxxxxxxxxxx“) x cílem xxxxxxxxxxxx informace spojené x farmakovigilancí, xxxxx xx týkají léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx, x umožnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x společně je xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x lidí, xxxxx xxxxxxx x důsledku xxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx na pracovišti.

2.   Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx vypracuje funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudravigilance x xxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich zavedení.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroční zprávu x xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxxx ji Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracuje xx 2. ledna 2013.

Xxxxxxx rada agentury xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, že xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxx funkční x xx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx podstatné změny xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

Databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zajistí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx „xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Eudravigilance.

Xxxxx obsažené x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx interpretovat.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx informací shromažďovaných x databázi Xxxxxxxxxxxxxx.

4.   Jednotlivá xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hlášení, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vyskytl.

Článek 25

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x předpisy xxxxxxxxx x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX standardizované xxxxxxxxxxx strukturované formuláře xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 25a

Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x s Komisí xxxxxxx úložiště pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících hodnotících xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), aby xxxx xxxxxxxxx x trvale x dispozici Komisi, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx posuzování rizik xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky x koordinační xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx agentury potvrdí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úložiště x xxxxxxxxx specifikací xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 26

1.   Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx státy a Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxx spuštěním xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx konzultuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně sdružení xxxxxxxx x spotřebitelů, xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx).

Xxxxxx 27

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx literaturu x ohledem na xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx.

3.   Agentura xx konzultaci s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 28

1.   Povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 107 x 107x xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 107x směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx podle xxxxxx 107x a 107x uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx referenčních xxx Xxxx x na xxxxx x četnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx. 107c xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 x xxx xxxxx nejsou xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx doby, xxx je x xxxxxxxxxx stanovena xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx předkládání xxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxx četnost x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 107x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jmenuje Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx agentuře x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Agentura xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx od obdržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a zpravodaji.

Zpravodaj xx xxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxx připomínkám x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x vydá xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odůvodněními. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx x doporučení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 25x x předá obojí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přijmout určitá xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky xx xx 30 xxx od obdržení xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx a xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně harmonogramu xxx provedení tohoto xxxxxxxxxx. Xxxx-xx stanovisko Xxxxxx pro humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx uvádí, že xx třeba xxxxxx xxxxxxxxx opatření týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx rozhodnutí x xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxx 127x xxxxxxxx 2001/83/XX.

5.   V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx registrací xxxxx xx. 107x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX, xxxx xxxxx xx xxxxxxx jedna registrace xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx stanovený v xxxxxxxx 107x x 107 x uvedené xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxxx 26.

Článek 28x

1.   Xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijímá xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x signály xxxxxx rizik, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik, xxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28x

1.   Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 10 x 10x směrnice 2001/83/XX, xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xx. 107x odst. 3 xx 7, xxxxxxxx 107n až 107x x xx. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2.   Xxxx-xx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přijme Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučení x Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 10.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nesouladu.

Článek 28x

1.   Agentura x xxxxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací a xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx jí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx, která mohou xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx.

2.   Xxxxxxxx x Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx nelegálních drog.

Xxxxxx 28x

Xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx standardů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx.

Xxxxxx 28x

Agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx dva xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, do 2. xxxxx 2014 x xxxx xxxxx xxx xxxx.“

12)

X xxxxxx 56 se odstavec 1 xxxx xxxxx:

13)

Článek 57 xx xxxx takto:

14)

Xxxxxx xx xxxx článek, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 61x

1.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx složen:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členy x xxxxxxx za xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x) xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 62 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský stát xxxx zastupovat pouze xxxxx další xxxxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posuzování xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxx spektrum příslušných xxxxxxxxx znalostí. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xx správní xxxxx x Xxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx složení výboru xxxxxxx xxxxxxx obory xxxxxxxx xxx jeho xxxxx.

4.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx obnovena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx xxxxx xx xxxxx členů xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx, která xxxx xxx jednou xxxxxxxx.

5.   Xx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx rizik léčiv xx xxxxxxx xx. 61 xxxx. 3, 4, 6, 7 x 8.

6.   Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx o rizicích xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“

15)

Článek 62 xx xxxx xxxxx:

16)

X xxxxxx 64 se xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

17)

X xx. 66 xxxx. g) se xxxxx „xxxxxx 67“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxx 68“.

18)

Xxxxxx 67 se xxxx xxxxx:

19)

X xxxxxx 82 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxx xx xxxxxxx jedinečná povaha xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) až d) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xxxx xxxxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx určitého humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

20)

X xx. 83 xxxx. 6 se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xx. 28 xxxx. 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxxxx.“

21)

Xxxxxxxx xx nové články, xxxxx znějí:

„Článek 87a

S xxxxx harmonizovat výkon xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 108 xxxxxxxx 2001/83/XX, jež xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx opatření přihlédnou x práci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxxx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem podle xx. 87 xxxx. 2.

Xxxxxx 87b

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10x xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 1. ledna 2011. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx je Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 87c.

2.   Xxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx Komise neprodleně xxxxxx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Radě.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci svěřená Xxxxxx podléhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87x x 87x.

Článek 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 10x kdykoli xxxxxx.

2.   Xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx pravomocí, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxx a Xxxxxx x xxxxx pravomoci, xxxxxxx přenesení xx xxxxx xxx xxxxxxx, x možné důvody xxxxxx xxxxxxx.

3.   Rozhodnutím x xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx pravomocí x xxx blíže xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx dni, xxxxx x něm xx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx již platných xxxx x přenesené xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 87x

1.   Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx proti xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

2.   Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx je x xxx xxxxxx.

Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Orgán, který xxxxxxxxx námitky proti xxxx x přenesené xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.“

x)

buď ode xxx jejich obnovení;

x)

xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx počínající 2. xxxxxxxxx 2012,