Plné znění - 32010R1235

(1)

Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004 (5) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx některé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Evropskou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx farmakovigilance jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxxx profily xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx známy xx xxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxx x xxxx rezidui xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx větším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx zavést opatření xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx obdržených xx xxxxxxxx, Evropské xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x posouzením, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušné právní xxxxxxxx Xxxx.

(4)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx x sítě xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx veřejnosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Xxx mohly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Unii x xxx x nim xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx x trvale přístupná xxxxxxxx státům, agentuře x Xxxxxx x xx vhodném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxxxxxxx.

(7)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v otázkách xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxx zajistit xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. Uvedený xxxxx by xx xxx xxxxxxx xx xxxxx jmenovaných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx a vypracovávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx jmenovaných Xxxxxx, xxxxx xxxx nezávislí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacientů.

(9)

Xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx výbory xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

(10)

X cílem xxxxxx x Xxxx reakce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) měly xx xxxxx otázkách xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x doporučení Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx měl xxx konečnou odpovědnost xx poskytnutí xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti x humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 i xxxxxx Xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Je xxxxxx, xxx Farmakovigilanční xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx doporučení x rámci jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x aby xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx doporučení k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx hodnocení xx xx xxxx řídit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX také x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx centralizovaného xxxxxxx.

(12)

Podle xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx farmakovigilance xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx by měla xxx povinna xxxxxxxx xxxxxxxxx koordinaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vědeckými výbory.

(13)

Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx by měly xxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dozoru xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nezávislost xxxxxxxx.

(14)

K xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, protokolů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx rizik xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být oprávněna xxxxxxx poplatky za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie, xxx xx stanoví xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx skupiny xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx agenturou.

(16)

X hlediska xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodatečnými xxxxx x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xxxxxxxxx případech x xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx měla xxx zmocněna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxx xxxxxx tuto xxxxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x její xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x každodenní klinické xxxxx.

(17)

Xx důležité, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledováním. Xx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx látkou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti xxxx podmínky či xxxxxxx, xxxxx xxx x bezpečné a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx. Plány xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxx, biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xx nutné xxxxxxx rozsáhlé xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx černý xxxxxx, xxxxx vybere Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx léčiv, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(18)

Xxxxxxxxxx ukázaly, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx sledování xxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxxx, x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx x rozporu x podmínkami xxx xxxxxxxxxx, měla xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx vhodné zajistit, xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx informací x kazuistikách xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek. X xxxxxxxx xxxx xxxx x účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxxx. X cílem xxxxxxxxxxx hlášení by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek používaných x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(20)

Xxxx hlášení xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odlišná xxxxxxxx hlášení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 726/2004.

(21)

Je xxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xx větší xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xx proto měly xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo stejnou xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxx společných xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem xxx, xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx orgán xxxx členského státu, x xxxx se xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(23)

Tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (7) xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (8). Při dodržení xxxxxxxx předpisů Unie xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xx mělo xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jim x xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx opatření k xxxxxx xxxxxxx x xx zvýšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx identifikovatelné údaje x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x nezbytně xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)

Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/84/XX xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (9), rozšiřují xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informačních xxxxxxxxxxx a poskytování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx hrazených držiteli xxxxxxxxxx o registraci. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx x financování úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx vybírají xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/83/ES.

(25)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x správu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, jakož i xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, formátů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x cílem zjistit, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx rizika zjištěná xxxxx. Xxx by xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předávání xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx a obsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, souhrnů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx 291 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x fungování XX“) xx xxxxxxxx x obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem. Xxxxx nebude xxxx xxxx nařízení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (10), xxxxx xxxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx.

(26)

Komise xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 290 Xxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x doplnění xx. 9 xxxx. 4 xxxx. cc) x xx. 10a xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004. Komise xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx situace, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, a to x xx xxxxxxx xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 upravující xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008 xx dne 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx akreditaci a xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx na trh (11).

(28)

Měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx koordinace xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx moderní terapie, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 (12).

(29)

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a (ES) x. 1394/2007 xx xxxxx měla být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

V xx. 5 odst. 2 se xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxxxx x čl. 56 odst. 1 xxxx. xx).“

2)

V xxxxxx 9 xx xxxxxxxx 4 xxxx takto:

3)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

4)

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Po xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost:

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx x xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, umožní xx agentura ve xxxxx, kterou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx vyjádření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, změní xx registrace xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aktualizuje xxxxxx řízení xxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xx účelem určení xxxxxxx, kdy xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxx. xx) x xx. 10a xxxx. 1 písm. x) tohoto xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 87x x za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 87x x 87d xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. xx) x čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

2.   Xxxxxx přijímá xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.“

5)

Xxxxxx 14 se xxxx takto:

6)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 14a

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx začlení xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx), xx) x xx), x xxxxxx 10x nebo x xx. 14 xxxx. 7 x 8 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.“.

7)

Xxxxxx 16 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 16

1.   Po xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) směrnice 2001/83/XX, x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn žádá x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxxx státům xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 xxxx xx. 32 xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx I xxxxx x čl. 9 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx přípravek uveden xx trh, x xxxxx xx veškeré xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx patří xxxxxxxxx x negativní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx jiných studií xxx všech indikacích x x xxxxx xxxxxxxxxxx skupin, xx xx xxxx součástí xxxxxxxxxx xx nikoli, x xxxxxx údaje x takovém xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky vytvořeného xxxxx xxxxxx 26.

4.   Aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx vyhoví.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci tuto xxxxx poskytne xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.“

8)

Xxxxxx 18 xx xxxx xxxxx:

9)

Xxxxxx 19 xx xxxx takto:

10)

Xxxxxx 20 xx mění xxxxx:

11)

Xxxxxxxx 3 xxxxx II se xxxxxxxxx tímto:

„XXXXXXXX 3

FARMAKOVIGILANCE

Článek 21

1.   Xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx xxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxx článku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxx 2. červencem 2012 xxxxxxxx xx xx. 104 odst. 3 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX povinni xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, která xxxx xxxx xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. V této xxxxxxxxxxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx hodlá xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobného xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx mu xxxxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxxxxx, podat xxxxxxx xxxxxxxxx k uložení xxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx odvolá xxxx potvrdí. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx, xxxx podmínky registrace xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx).

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xx. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2, 3 x 4 uvedeného xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx oznámení uvedené x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 23

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx x zveřejňuje xxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx tento xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx:

2.   Xx žádost Xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv i xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx podmínek xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx), xx) x cc) nebo xxxxxx 10a, xx. 14 xxxx. 7 x 8 x xx. 21 odst. 2.

Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxx xx tento xxxxxx zařadit x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxx-xx splněny podmínky xxxxxxx x článcích 21x, 22, 22a x 104x.

3.   Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx o xxxxx přípravku x xx souhrn plánu xxxxxx xxxxx.

4.   Agentura vyřadí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx dni Xxxx xxxxxxxx x xx. 107x odst. 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Komise xxxx xxxxx okolností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, než xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14x x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 22x x 104a xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ‚Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sledování.‘ Xxxx xxxx musí předcházet xxxxx symbol, xxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx posuzování xxxxx xxxxx do 2. xxxxx 2012, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx a Komisí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, které xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx informacím xx xxxxxx xxxxxxx x společně xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx i x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx pracovišti.

2.   Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy a Xxxxxx vypracuje funkční xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx x také harmonogram xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx ji Xxxxxxxxxx parlamentu, Radě x Xxxxxx. První xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 2. ledna 2013.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xx systém xxxxxxx xxxxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, x xxxx skutečnosti xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxx x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x míře nezbytné x tomu, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zajistí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx zaručena ochrana xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientských x xxxxxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx“ zdravotnických pracovníků x xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx xx zpřístupní veřejnosti x souhrnné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, odpovídá xx xxxxxxxx postupy, které xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx shromažďovaných x databázi Xxxxxxxxxxxxxx.

4.   Jednotlivá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci, se x xxxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx účinek xxxxxxx.

Článek 25

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxxx x souladu x předpisy xxxxxxxxx x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 25a

Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x odpovídajících hodnotících xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxx xxxx xxxxxxxxx x trvale x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx úložiště.

Xxxxxxx xxxx agentury potvrdí xx xxxxxxx nezávislé xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xx xx xxxxxxxx xxxx funkční a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx skutečnosti xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikací xxxx xxxx přihlížet x xxxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx.

Článek 26

1.   Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx portálu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxx spuštěním xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxxx x spotřebitelů, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx 27

1.   Agentura xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx literatury.

2.   Agentura příslušné xxxxxxxxx x vybrané xxxxxxxx xxxxxxxxxx vkládá xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

3.   Agentura xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Článek 28

1.   Povinnosti xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 107 a 107x xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx x xxxxxx 107x směrnice 2001/83/ES x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 107x x 107x xxxxxxx směrnice xx vztahují xx xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxx x xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Ustanovení xx. 107x xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxxxxxx xx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxx před 2. xxxxxxxxx 2012 a xxx která xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx doby, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx předkládání těchto xxxxx xxxx než xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 107x uvedené xxxxxxxx.

3.   Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx spolupracuje se xxxxxxxxxxx jmenovaným Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Do 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zašle xx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx zašle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x členové Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zpravodaji.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizuje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx ji Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xx změnami xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx a vydá xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxx odůvodněními. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doporučení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 25a x xxxxx obojí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx do 30 xxx od obdržení xx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxx a xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx harmonogramu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky v xxxxxxx s doporučeními Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připojí xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx uvádí, že xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx rozhodnutí x xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxx 127a xxxxxxxx 2001/83/XX.

5.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx registrací podle xx. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx nimiž xx xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 107x a 107 x uvedené xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx doporučení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 3, 4 a 5 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 26.

Článek 28x

1.   Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx přijímá xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx analýzu x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx rizik, změn xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx změn x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx k xxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

3.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik, xxxx xxxxx zjištěných xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx prospěšnosti x rizik xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx informují.

Xxxxxx 28x

1.   Xx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 10a směrnice 2001/83/XX, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 107m xxxx. 3 xx 7, xxxxxxxx 107n xx 107x a čl. 107x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2.   Vydá-li Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, pozastavit xxxx xxxxxx registraci, přijme Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doporučení x Komise xxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 10.

Xxxx-xx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro posuzování xxxxx léčiv, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nesouladu.

Xxxxxx 28x

1.   Agentura x záležitostech farmakovigilance xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxx xxxxxxxx kroky, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxx, která xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Xxxx.

2.   Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx si vyměňují xxxxxxxxx o případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx nelegálních xxxx.

Článek 28x

Xx xxxxxxxx Xxxxxx xx agentura xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx opatření.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx spolupráce, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostupných v Xxxx.

Xxxxxx 28f

Agentura provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx audit xxxxx úkolů v xxxxxxx farmakovigilance x xxxxx xxx roky xxxxxxxxx zprávu o xxxx xxxxxxxxxx správní xxxx.

Xxxxxx 29

Komise xxxxxxxx xxxxxx x tom, xxx agentura xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx 2. xxxxx 2014 x poté každé xxx roky.“

12)

X článku 56 xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx:

13)

Xxxxxx 57 xx xxxx takto:

14)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 61a

1.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx je xxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členy x xxxxxxx za xx v jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx uvedení x písmenu a) xxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxx 62 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx členský xxxx.

3.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx problematiky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx naváží xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx správní xxxxx x Xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx složení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx a náhradníci Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx xxx, xxxxx může být xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx postupem xxxxx odstavce 1. Xxxxx xxxxx ze xxxxx členů předsedu xx xxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxxxxx xx. 61 xxxx. 3, 4, 6, 7 x 8.

6.   Mandát Farmakovigilančního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, s xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“

15)

Xxxxxx 62 xx xxxx takto:

16)

V xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

17)

X xx. 66 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx 67“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx 68“.

18)

Xxxxxx 67 xx xxxx xxxxx:

19)

X xxxxxx 82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxx povaha xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x) až x) x x xx. 34 odst. 4 xxxx. x) až x) xxxx dokumentů Xxxx, xxxxxxxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

20)

X xx. 83 xxxx. 6 xx xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xx. 28 odst. 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxxxx.“

21)

Vkládají xx xxxx články, xxxxx znějí:

„Xxxxxx 87a

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 108 xxxxxxxx 2001/83/XX, jež xxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx přihlédnou x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 xxxx. 2.

Xxxxxx 87x

1.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10x xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti xxx xx 1. ledna 2011. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx Evropský xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 87x.

2.   Přijetí xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřená Xxxxxx podléhá podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 87x x 87x.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx přenesení xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 10x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxx přenesení xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přenesení xx xxxxx být zrušeno, x xxxxx důvody xxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ukončuje xxxxxxxxx pravomocí x xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo k xxxxxxxxxx dni, který x xxx xx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx již platných xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Bude xxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 87d

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky xx xxxxx dvou měsíců xxx xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx.

2.   Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx proti xxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxx xxxxxx.

Akt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx námitky xxxxxxxxxx.

3.   Xxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, který xxxxxxxxx námitky xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.“

x)

buď xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

nebo xx uplynutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2. xxxxxxxxx 2012,