Plné znění - 32010R1235

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004 (5) xxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Unii (xxxx jen „centralizovaný xxxxxx“), stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx, neboť xxxxx xxxxxxxxxxxx profily xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx známy až xxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xxxx x půdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxx jiné na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx agentury, Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vypracovat xxxxxx x rozsahu xxxxxxxx xxxxx x posouzením, xxx xx třeba xxxxxx právní předpisy Xxxx o humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie.

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančního systému Xxxx, xxxxx provedla Xxxxxx, xxxxx najevo, xx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx účinnosti právních xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxx xxx zachovány a xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a xxxx xxx zpracování xxxxx (xxxx xxx „databáze Xxxxxxxxxxxxxx“), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Xxx mohly xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných x Xxxx a xxx k xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx jediné xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxx x trvale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, agentuře x Xxxxxx a xx vhodném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxxxxxxx.

(7)

X cílem zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx v otázkách xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx webový xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(8)

X xxxxx zajistit xx úrovni Unie xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x xxxxx agentury xxxx vědecký xxxxx, x xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx se xxx skládat ze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a vypracovávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(9)

Pro Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv by xxxx xxxxxx pravidla xxx xxxxxxx výbory xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

(10)

X xxxxx xxxxxx x Xxxx reakce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx by Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (6) xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx konečnou odpovědnost xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 i nadále Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Je xxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx poregistračního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x humánním léčivým xxxxxxxxxx a xxx xxx příslušný xxx xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx systémů. Tato xxxxxxxxxx hodnocení by xx xxxx řídit xxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2001/83/XX také x případě humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu.

(12)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx sekretariátem xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxx koordinaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních činností xx xxxx xxx xxxxxxxx umožněno, aby xx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx měla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentury.

(14)

K xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odbornosti a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx činností koordinační xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxx je stanoví xxxxxxxx 2001/83/ES, a xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx měli xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(16)

Z xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a x některých xxxxxxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx proto xxxx xxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx být xxxxx xxxxxx xxxx povinnost x okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo později x xxxx splnění xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx by se xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x každodenní xxxxxxxx xxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předčasnému xxxxxxxxx registrací. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledováním. Xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s novou xxxxxxx látkou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx biologicky podobných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx. Příslušné orgány xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sledování konkrétních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provést xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx jde x bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, které bude xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx. Plány xxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx rozsáhlé xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx vybere Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx vysvětlení. Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(18)

Zkušenosti xxxxxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxx xxx odpovědný xx trvalé sledování xxxxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxx změnách, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx, x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx doprovázejících xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškerých dostupných xxxxxxxxx, včetně výsledků xxxxxxxxxx hodnocení nebo xxxxxx studií, a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx zajistit, xxx xxx rozhodování x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek. X současné xxxx xxxx x účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve více xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx z literatury x rámci hlášení xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxxx. S cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx používaných x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(20)

Xxxx xxxxxxx xxxxx údajů o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxxxx Eudravigilance není xxxxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx platit xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

(21)

Xx xxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx větší xxxx xxxxxxxxx společné xxxxxx. Postupy posuzování xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx i centralizovaným xxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným postupem xxx, že se xxxxxxx, xx orgánem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx dozoru xx xxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx státu, x němž xx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

(23)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 95/46/XX xx xxx 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x o volném xxxxxx xxxxxx xxxxx (7) xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (8). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxx xx xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxxxxx osobní údaje x cílem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx omezení a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx identifikovatelné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zpracovávány xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x pouze xxxxx, pokud zúčastněné xxxxxx tuto nutnost xxxxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)

Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2010/84/EU xx dne 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx (9), xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx i sledování xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veřejnosti. Xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hrazených xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx neměly používat x xxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx, xx něž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/ES.

(25)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx xx nutné stanovit xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, formátů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x cílem zjistit, xxx xx objevila xxxx xxxxxx nebo xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx. Měl xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předávání xxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX“) xx xxxxxxxx x obecné zásady xxxxxxx, jakým členské xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx, stanoví xxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebude xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (10), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx.

(26)

Xxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX, pokud xxx x xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx x xxxxx přípravné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x na odborné xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 upravující xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zvláštními xxxxxxxxxxxx xx smyslu xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxx xx xxx (11).

(28)

Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxx terapie, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 (12).

(29)

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x (ES) x. 1394/2007 xx xxxxx měla xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna,

1)

X xx. 5 odst. 2 se xxxxxxxx xxxx věta, xxxxx xxx:

„Xxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx nařízení, xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx spoléhá xx vědecké hodnocení x xx doporučení Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxxxx v xx. 56 xxxx. 1 xxxx. xx).“

2)

V článku 9 xx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxx:

3)

Xxxxxx 10 se xxxx takto:

4)

Xxxxxxxx se xxxx články, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx oznámeno xxxxxxx a obsahovat xxxx a harmonogram xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie.

2.   Pokud o xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádá xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxx xx agentura xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx písemné vyjádření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx odvolá nebo xxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx mohou xxx vyžadovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxx. xx) x čl. 10x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 87b x za podmínek xxxxxxxxx x článcích 87x a 87x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. xx) x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

2.   Xxxxxx přijímá xxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.“

5)

Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:

6)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), ca), cb) x xx), x xxxxxx 10x xxxx x xx. 14 xxxx. 7 a 8 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.“.

7)

Xxxxxx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 16

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře, Xxxxxx x členským xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 xxxx xx. 32 xxxx. 5 směrnice 2001/83/XX, v její xxxxxxx I anebo x xx. 9 xxxx. 4 tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek uveden xx trh, x xxxxx mu veškeré xxxx nové informace, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Mezi xxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx x negativní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx jiných xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ať xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či nikoli, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, které xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx včetně závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx kdykoli požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx předložil xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zůstává xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé takové xxxxxxx plně x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci tuto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.“

8)

Xxxxxx 18 xx xxxx xxxxx:

9)

Xxxxxx 19 xx mění xxxxx:

10)

Článek 20 xx mění takto:

11)

Kapitola 3 xxxxx II xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX 3

FARMAKOVIGILANCE

Článek 21

1.   Xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 104 xxxxxxxx 2001/83/XX platí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxx xxxx dotčeny odstavce 2, 3 x 4 xxxxxx článku, xxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 odchylně xx xx. 104 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx podle xx. 104 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxxx hodlá xxxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx, být xxxxxxxx xxxxxxx x obsahovat xxxxxxxxxxx xxx předložení xxxxxxxxx podrobného popisu xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3.   Xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti, xxxxxx mu agentura xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x stanoviska xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx odvolá xxxx xxxxxxx. Potvrdí-li Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se registrace xxxxxxxxxxxxx způsobem xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. xx).

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxxxxx xxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 23

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vede x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx.

Xx tento xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x účinné xxxxx:

2.   Xx xxxxxx Komise xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podmínek xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx), cb) x cc) xxxx xxxxxx 10a, xx. 14 xxxx. 7 x 8 x xx. 21 xxxx. 2.

Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu a xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx tento xxxxxx zařadit x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článcích 21x, 22, 22x x 104x.

3.   Seznam xxxx xxxxxxxxx elektronický xxxxx xx informace o xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx plánu xxxxxx rizik.

4.   Xxxxxxxx vyřadí xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx pět let xx rozhodném dni Xxxx xxxxxxxx v xx. 107c odst. 5 směrnice 2001/83/XX.

Komise xxxx xxxxx okolností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx, xxx dospějí x závěru, že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 14x a xx. 21 odst. 2 tohoto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 22x a 104x xxxxxxxx 2001/83/ES byly xxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx musí xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ‚Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sledování.‘ Xxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx do 2. xxxxx 2012, a xx ní musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

1.   Agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“) s cílem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx informacím xx stejný xxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Eudravigilance xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, které xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxx užití v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx databáze Eudravigilance x také harmonogram xxx xxxxxx zavedení.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxx parlamentu, Xxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zprávu vypracuje xx 2. xxxxx 2013.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx pro posuzování xxxxx léčiv, xx xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx skutečnosti xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Eudravigilance x xxxxxxxxx specifikací musí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Databáze Xxxxxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x míře xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkům x xxxxxxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx „vhodného xxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Údaje xxxxxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx x držitelem xxxxxxxxxx x registraci, nebo x xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudravigilance.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xx x xxxxxxxx obdržení xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x předpisy uvedenými x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX standardizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické pracovníky x xxxxxxxx.

Xxxxxx 25a

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány x x Komisí xxxxxxx úložiště xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), aby xxxx xxxxxxxxx a trvale x dispozici Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Farmakovigilančnímu výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx v xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx x s Xxxxxx vypracuje po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx.

Správní xxxx xxxxxxxx potvrdí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Veškeré xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikací xxxx xxxx přihlížet x doporučením Farmakovigilančního xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 26

1.   Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx vytvoří x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxx informace:

2.   Xxxx spuštěním portálu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx sdružení xxxxxxxx x spotřebitelů, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx).

Xxxxxx 27

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx literaturu x xxxxxxx na xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Agentura příslušné xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vkládá xx xxxxxxxx Eudravigilance.

3.   Xxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxx a vkládání xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxx Eudravigilance.

Xxxxxx 28

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 107 x 107x směrnice 2001/83/XX xx vztahují xx xxxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 107x směrnice 2001/83/XX x postupy xxxxx xxxxxx 107x x 107x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx Xxxx a xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

Ustanovení xx. 107x odst. 2 xxxxxxx pododstavce xxxxxxx xxxxxxxx týkající xx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 x xxx xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx doby, xxx xx x xxxxxxxxxx stanovena xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx předkládání xxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxx četnost x xxxx předkládání xxxxxx xxxxx xxxxxx 107x xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jmenuje Farmakovigilanční xxxxx pro posuzování xxxxx xxxxx. Zpravodaj xxxx spolupracuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Do 60 xxx xx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zašle xx xxxxxxxx a xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx zašle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv xxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx x zpravodaji.

Zpravodaj xx xxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x podaným xxxxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx xxxx příštím xxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx se xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx odlišné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx odůvodněními. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx x doporučení xx xxxxxxxx vytvořeného xxxxx xxxxxx 25a x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přijmout určitá xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx do 30 xxx od xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx provedení tohoto xxxxxxxxxx. Xxxx-xx stanovisko Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx, Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx ve xxxxxxxxxx uvádí, xx xx třeba učinit xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, přijme Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 127a xxxxxxxx 2001/83/ES.

5.   V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx podle xx. 107x odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se použije xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 107e x 107 g xxxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx doporučení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 26.

Xxxxxx 28x

1.   Xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivým přípravkům xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro posuzování xxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x signály xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx změn x xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx následná opatření, xxxxxxx xx tyto xxxxxxx x xxxxxxx xx k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxx rozsahu a xxxxxxxxxx xxxx.

3.   X xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx změn x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx, příslušný vnitrostátní xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 28x

1.   Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jeden x požadavků xxxxxxxxxxx x článcích 10 x 10x xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 107x xxxx. 3 xx 7, xxxxxxxx 107x xx 107x a xx. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2.   Xxxx-xx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx registraci, xxxxxx Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

Xxxx-xx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nesouladu.

Xxxxxx 28x

1.   Xxxxxxxx x záležitostech farmakovigilance xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx nezbytné xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezodkladně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx x Xxxx.

2.   Xxxxxxxx a Evropské xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx drog.

Xxxxxx 28x

Xx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx účastní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx opatření.

Článek 28x

Xxxxxxxx a členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ohledu xx způsob registrace, xxxxxx xxxxxxx různých xxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostupných x Xxxx.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nezávislý xxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výsledcích správní xxxx.

Xxxxxx 29

Komise zveřejní xxxxxx x xxx, xxx agentura xxxx xxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xx 2. ledna 2014 x poté xxxxx xxx xxxx.“

12)

X xxxxxx 56 se odstavec 1 xxxx xxxxx:

13)

Xxxxxx 57 xx xxxx xxxxx:

14)

Vkládá se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 61a

1.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx je xxxxxx:

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxx x xxxxxxx x článkem 62 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Členský xxxx může xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxx xxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxx x náhradníci Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušných odborných xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kvalifikace a xxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx naváží xxxxxxx xxxxx kontakt xx xxxxxxx xxxxx x Komisí, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx let, xxxxx xxxx být xxxxxx prodloužena x xxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxx zvolí ze xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxx, xxxxx xxxx xxx jednou xxxxxxxx.

5.   Xx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx xxxxxxx xx. 61 xxxx. 3, 4, 6, 7 x 8.

6.   Xxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx zjišťování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“

15)

Xxxxxx 62 xx xxxx xxxxx:

16)

X xxxxxx 64 se xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

17)

X čl. 66 xxxx. x) se xxxxx „článek 67“ xxxxxxxxx slovy „článek 68“.

18)

Xxxxxx 67 se xxxx xxxxx:

19)

X xxxxxx 82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxx xx xxxxxxx jedinečná xxxxxx xxxxxx dokumentů xxxxxxxxx x čl. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xx d) x x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxx xxxxxxxxx Xxxx, nezakazuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

20)

V xx. 83 odst. 6 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xx. 28 xxxx. 1 a 2 xx xxxxxxx xxxxxxx.“

21)

Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 87x

S xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x článku 108 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xxxxx upravovat:

Xxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 2.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10x je xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 1. xxxxx 2011. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pravomoci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx dlouhá xxxxxx, xxxxx je Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Rada xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 87c.

2.   Xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.

3.   Pravomoc xxxxxxxx akty v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx v článcích 87x a 87x.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx mohou přenesení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup s xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx přenesení pravomocí, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhý xxxxx x Xxxxxx x xxxxx pravomoci, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx zrušeno, x možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.   Rozhodnutím x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx blíže xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx x xxx xx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx. Xxxx zveřejněno x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 87d

1.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxx proti xxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky xx xxxxx dvou xxxxxx xxx dne xxxxxxxx.

Z xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxx xxxxx prodlouží x dva měsíce.

2.   Pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx v platnost xxxx, xxxxx je x xxx xxxxxx.

Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxx být zveřejněn x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx této xxxxx, pokud Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx Komisi x xxxx úmyslu xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx proti xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Orgán, který xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxx v přenesené xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.“

a)

buď xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxx xx uplynutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2. xxxxxxxxx 2012,