Plné znění - 32010R1235

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004 (5) xxxxxx postup xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx x xxxx Xxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravků x zřizuje Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxxx farmakovigilance jsou xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zjišťování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxxx, xxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx až xxxx, co xxxx xxxx přípravky xxxxxxx xx trh.

(3)

Znečištění xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx větším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx zvážit xxxxxxx xxxxxx opatření xx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx vlivu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, Evropské xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x posouzením, xxx xx třeba xxxxxx právní xxxxxxxx Xxxx o humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxxx Unie.

(4)

Xx základě xxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx najevo, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx Unie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 by xxxx xxx zachovány x xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx jde o xxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx Xxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „databáze Xxxxxxxxxxxxxx“), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)

Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Unii x xxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx být databáze Xxxxxxxxxxxxxx spravována x xxxxxxxx xxxx jediné xxxxx xxx přijímání xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx být plně x xxxxxx přístupná xxxxxxxx xxxxxx, agentuře x Xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(7)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

X cílem zajistit xx xxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx posudky xx vhodné xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx vědecký výbor, x sice Farmakovigilanční xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx se xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx jmenovaných Komisí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x pacientů.

(9)

Xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro posuzování xxxxx léčiv by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx vědecké výbory xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

(10)

X cílem sladit x Xxxx reakce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx skupina zřízená xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6) xxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků vycházet x doporučení Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv. X xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx měl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx poskytnutí stanoviska x posouzení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrací.

(11)

Xx vhodné, xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytoval xxxxxxxxxx x xxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilančních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx příslušný xxx xxxxxxxx doporučení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx systémů. Tato xxxxxxxxxx hodnocení xx xx xxxx řídit xxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu.

(12)

Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx posílena xxxxxxxxx a správní xxxxxxx xxxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx sekretariátem agentury. Xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(13)

Xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxx xxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vybírala xxxxxxxx. Xxxxxx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx podléhat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx zpravodajové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, protokolů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být placeni xxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx poplatky xx xxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx skupiny by xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx agenturou.

(16)

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx. Komise xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Mělo xx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx nebo později x její xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx umožnily posoudit xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x předčasnému xxxxxxxxx registrací. Registrace xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx dalším sledováním. Xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx podobných xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podmínky či xxxxxxx, xxxxx jde x bezpečné a xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, které bude xxxxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, biologicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx určených pro xxxx x humánních xxxxxxxx přípravků, x xxxxx je xxxxx xxxxxxx rozsáhlé změny xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx černý symbol, xxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx přípravků.

(18)

Zkušenosti xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx by xxx být odpovědný xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx registraci, x xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx zdrojem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxx x účinných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx více xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxxx. S cílem xxxxxxxxxxx hlášení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných x léčivých přípravcích, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx registrací.

(20)

Díky hlášení xxxxx údajů o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, přímo xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odlišná xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX by xxxxx xxxx platit pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

(21)

Xx xxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxx posuzování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx využívaly společné xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(22)

Xx namístě xxxxxxx xxxxxxx úlohu x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx orgán xxxx členského xxxxx, x němž xx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(23)

Tímto xxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 95/46/ES xx dne 24. xxxxx 1995 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (7) xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a institucemi Xxxxxxxxxxxx a o xxxxxx pohybu těchto xxxxx (8). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxx xx mělo xxx možné x xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x posuzovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecný xxxxx, x xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x nezbytně xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxx zúčastněné xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(24)

Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2010/84/XX xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx (9), xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x poskytování xxxxxxx xxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxxx. Agentura xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xx neměly používat x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx něž vybírají xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/83/XX.

(25)

Xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x správu xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx kvality při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohodnuté xxxxxxxxxxxx, formátů a xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x databázi Eudravigilance x xxxxx zjistit, xxx se objevila xxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěná xxxxx. Xxx by xxxxxx být stanoven xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předávání údajů x podezření na xxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti. Podle xxxxxx 291 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx „Xxxxxxx x fungování XX“) xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxx xxxxx kontrolují Komisi xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nadále xxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (10), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx.

(26)

Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx s článkem 290 Xxxxxxx o xxxxxxxxx XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxx. cc) x čl. 10a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx přijmout dodatečná xxxxxxxx, v nichž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxx. Xx zvláště xxxxxxxx, xxx Komise x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx, a xx x na odborné xxxxxx.

(27)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvláštními xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 765/2008 xx xxx 9. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (11).

(28)

Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zřízeným Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. listopadu 2007 (12).

(29)

Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a (ES) x. 1394/2007 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

X xx. 5 odst. 2 xx xxxxxxxx xxxx věta, xxxxx xxx:

„Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx souvisejících s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx. 56 odst. 1 xxxx. xx).“

2)

X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxx:

3)

Xxxxxx 10 se xxxx takto:

4)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložit xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx oznámeno xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx předložení a xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx o xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádá xx 30 dnů xx obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti, umožní xx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx stanoví, xxxxx písemné vyjádření x uložení xxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxxx písemného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Potvrdí-li Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tak, xxx obsahovala xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx řízení rizik.

Xxxxxx 10x

1.   Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxx. xx) x čl. 10x xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxxxx, xxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 87x x za podmínek xxxxxxxxx x článcích 87x a 87x xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxx. xx) x xx. 10x odst. 1 xxxx. x).

2.   Komise xxxxxxx xxxx akty x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.“

5)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

6)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), ca), xx) x cc), x xxxxxx 10x xxxx x xx. 14 xxxx. 7 a 8 do xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx.“.

7)

Článek 16 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 16

1.   Xx udělení xxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. d) a x) xxxxxxxx 2001/83/XX, x vědeckému a xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx možné xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx. X schválení xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxx dokumentů xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3, xxxxxxxx 10, 10x, 10x x 11 xxxx xx. 32 xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxx xxxxxxx X xxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x každém xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxx xx veškeré xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikacích x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26.

4.   Xxx xxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zůstává příznivý. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx plně x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxx poskytne do xxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.“

8)

Xxxxxx 18 xx mění xxxxx:

9)

Xxxxxx 19 xx xxxx xxxxx:

10)

Xxxxxx 20 xx mění xxxxx:

11)

Kapitola 3 xxxxx XX se xxxxxxxxx xxxxx:

„KAPITOLA 3

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 21

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 104 xxxxxxxx 2001/83/ES platí xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxx 2, 3 x 4 xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydaných xxxx 2. xxxxxxxxx 2012 xxxxxxxx od xx. 104 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx podle xx. 104 xxxx. 3 xxxx. c) směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx, která mají xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx uloží povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx popisu xxxxxxx řízení rizik.

3.   Xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xx lhůtě, kterou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx povinnosti.

4.   Na základě xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x stanoviska agentury Xxxxxx xxxxxxxxx odvolá xxxx potvrdí. Potvrdí-li Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik, xxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. xx).

Xxxxxx 22

Povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx v čl. 106x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx x Komise xxxxxxxxx x odstavcích 2, 3 a 4 uvedeného xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) tohoto nařízení x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 23

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx zřídí, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xx zařadí xxxxx x xxxxxx xxxxx:

2.   Xx žádost Xxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 písm. x), xx), xx) x xx) xxxx xxxxxx 10x, čl. 14 xxxx. 7 x 8 a xx. 21 xxxx. 2.

Xx xxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx tento xxxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článcích 21x, 22, 22a x 104x.

3.   Seznam musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx informace o xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx plánu xxxxxx xxxxx.

4.   Agentura vyřadí xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxx Xxxx uvedeném v xx. 107x xxxx. 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx xxxx může xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx do xxxx, xxx dospějí x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14x a xx. 21 xxxx. 2 xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxx 22x x 104x xxxxxxxx 2001/83/XX byly xxxxxxx.

5.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx musí souhrn xxxxx o přípravku x příbalová informace xxxxxxxxx xxxx ‚Tento xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx sledování.‘ Této xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxx Komise xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 2. xxxxx 2012, x xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx zpracování xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx“) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x Xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx xxxxxxxxxx xx stejný xxxxxxx x společně xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky x lidí, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx užití v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a informace x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

2.   Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxx harmonogram xxx jejich xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x Komisi. První xxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 2. ledna 2013.

Xxxxxxx rada xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Farmakovigilančního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, že xx xxxxxxxx Eudravigilance xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx pododstavce, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikací xxxx xxxxxxxxx x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xx xxxxxxxxx rovněž držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx nezbytné x xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pacientských a xxxxxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxxxxx „xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x veřejnosti do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx x databázi Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti x xxxxxxxx podobě xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx je interpretovat.

3.   Agentura xx xxxxxxxxxx buď x držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx zaslal xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx postupy, které xxxxxxx kvalitu x xxxxxxx xxxxxxxxx shromažďovaných x xxxxxxxx Eudravigilance.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx obdržení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxxx účinek xxxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 107x xxxxxxxx 2001/83/XX standardizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty.

Článek 25x

Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx x s Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), aby byly xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x Xxxxxx vypracuje po xxxxxxxxxx x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Správní xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx skutečnosti xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx specifikací xxxx xxxx přihlížet x doporučením Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Článek 26

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx webový xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v Unii. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

2.   Xxxx spuštěním portálu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx sdružení xxxxxxxx x spotřebitelů, xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx 27

1.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxx účinné xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx literatury xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxx Eudravigilance.

Xxxxxx 28

1.   Povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x členských xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 107 x 107x xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx x článku 107x směrnice 2001/83/ES x postupy podle xxxxxx 107b x 107x uvedené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx referenčních dat Xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxxxxxx xx. 107x xxxx. 2 druhého pododstavce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx před 2. xxxxxxxxx 2012 x xxx která xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, do xxxx, xxx je v xxxxxxxxxx stanovena jiná xxxxxxx xxxx jiná xxxx předkládání xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx tato xxxxxxx x data xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 107x uvedené xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx provádí zpravodaj, xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Zpravodaj xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxx xx agentuře a xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxxxxx zašle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx patnácti dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x předá xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. V doporučeních xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx přijatou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx úložiště vytvořeného xxxxx článku 25x x xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přijmout určitá xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx posoudí x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx stanovisko Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, Xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s uvedeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx ve xxxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxx učinit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přijme Xxxxxx rozhodnutí x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxx 10 xxxxxx nařízení. Xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxx 127x xxxxxxxx 2001/83/ES.

5.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx registrací xxxxx xx. 107x xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX, xxxx nimiž xx xxxxxxx jedna xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxxxx 107x x 107 x uvedené xxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxxxxxxx, stanoviska x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3, 4 x 5 xxxxxx článku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxxx 26.

Článek 28x

1.   Xx xxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx x dospěje xx x dohodě x xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozsahu a xxxxxxxxxx xxxx.

3.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizik, xxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 28x

1.   Xx xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 10 x 10x xxxxxxxx 2001/83/XX, xx vztahují xxxxxxx uvedené x xx. 107m xxxx. 3 až 7, xxxxxxxx 107n xx 107x a xx. 107x xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2.   Xxxx-xx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, přijme Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx x Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

Xxxx-xx xxxxxxxxxx Výboru xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx doporučením podrobné xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 28c

1.   Agentura x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nezbytné xxxxx, xxx xx bezodkladně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přijatých v Xxxx, xxxxx mohou xxx vliv na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třetích zemích.

Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezodkladně veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx.

2.   Xxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx.

Článek 28x

Xx požádání Komise xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x normalizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vývoji xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vysokých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx využití různých xxxxx spolupráce, s xxxxx maximalizovat využití xxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxx.

Xxxxxx 28x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx roky xxxxxxxxx zprávu o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxx zveřejní xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxx plní xxx úkoly x xxxxxxx farmakovigilance, xx 2. xxxxx 2014 x xxxx xxxxx xxx xxxx.“

12)

X článku 56 xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx:

13)

Xxxxxx 57 xx xxxx takto:

14)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 61x

1.   Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxxxxxx zastupují členy x xxxxxxx za xx x jejich xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx 62 jmenováni zpravodaji.

2.   Členský xxxx xxxx xxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx.

3.   Xxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxxxxx x posuzování xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x Komisí, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vědecké obory xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxx x náhradníci Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx let, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx obnovena postupem xxxxx odstavce 1. Xxxxx xxxxx ze xxxxx členů xxxxxxxx xx xxxx tří xxx, která může xxx jednou xxxxxxxx.

5.   Na Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx čl. 61 odst. 3, 4, 6, 7 x 8.

6.   Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx zjišťování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“

15)

Xxxxxx 62 xx xxxx takto:

16)

X xxxxxx 64 xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx:

17)

X čl. 66 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx 67“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxx 68“.

18)

Xxxxxx 67 xx xxxx takto:

19)

X xxxxxx 82 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto:

„3.   Aniž je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) až x) x v xx. 34 odst. 4 xxxx. x) xx x) jako xxxxxxxxx Xxxx, nezakazuje toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxx určitého humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

20)

X xx. 83 xxxx. 6 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Ustanovení xx. 28 xxxx. 1 a 2 xx xxxxxxx obdobně.“

21)

Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx:

„Článek 87a

S xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx prováděcí opatření, xxx je stanoveno x článku 108 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xxxxx upravovat:

Xxxxxxx opatření přihlédnou x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx pokrok. Xxxx xxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 87 odst. 2.

Xxxxxx 87x

1.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 10x xx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx 1. ledna 2011. Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději šest xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prodlužuje x xxxxxx xxxxxx období, xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx x souladu x článkem 87x.

2.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx neprodleně xxxxxx současně Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

3.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podléhá podmínkám xxxxxxxxxx x článcích 87x x 87d.

Xxxxxx 87x

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxxx 10b xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx, který zahájil xxxxxxx xxxxxx x xxxxx rozhodnout, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxx x uvede xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být zrušeno, x možné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.   Rozhodnutím o xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomocí x xxx blíže určených. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx x xxx je xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x přenesené xxxxxxxxx. Xxxx zveřejněno x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Článek 87x

1.   Evropský xxxxxxxxx nebo Xxxx xxxxx xxxxx aktu x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx námitky xx xxxxx xxxx měsíců xxx dne xxxxxxxx.

X xxxxxxx Evropského parlamentu xxxx Xxxx xx xxxx lhůta xxxxxxxxx x xxx měsíce.

2.   Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx ani Xxxx x uvedené xxxxx námitky proti xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx akt xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx v platnost xxxx, xxxxx xx x něm xxxxxx.

Xxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxx xxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx Evropský xxxxxxxxx i Xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx úmyslu xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Orgán, který xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je odůvodní.“

x)

xxx xxx xxx jejich xxxxxxxx;

x)

xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2. xxxxxxxxx 2012,