XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 1152/2010
xx xxx 8. prosince 2010,
kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX)
(Xxxx x významem xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (REACH), x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx 1999/45/ES x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Rady 76/769/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 13 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 440/2008 (2) xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006. |
(2) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008, x cílem prioritně xxxxxxx dvě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxx xx dosáhlo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účely (3). Xx xxxxxxxxxxxx stranami xxxx xxxx předloha xxxxxxxxxxxx. |
(3) |
Xxxxxxxx (XX) x. 440/2008 by proto xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
(4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxx 133 nařízení (XX) č. 1907/2006, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 440/2008 xx xxxxxxxx kapitoly X.47 a B.48 xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Bruselu xxx 8. prosince 2010.
Xx Komisi
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 142, 31.5.2008, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 358, 18.12.1986, s. 1.
PŘÍLOHA
„B. 47&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXX XXX ZÁKAL A XXXXXXXXXXX XXXXXXX U XXXXX XXX ZJIŠŤOVÁNÍ XXXXX S XXXXXXXXX X XXXXX DRÁŽDIVÝMI XXXXXX XX XXX
XXXX
1. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxx zákal x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx (XXXX – Xxxxxx Corneal Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx) xx zkušební xxxxxx xx xxxxx, kterou xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx omezeními xxxxxx xxx klasifikaci xxxxx x směsí xxxx ‚xxxxx s leptavými x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na oči‘ (1) (2) (3). Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx po dobu xxxxxxx 21&xxxx;xxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxx se XXXX xxxxxxxxxx za úplnou xxxxxxx za xxxx xxxx xx xxxx xx králících, xxxxxxxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxx strategie xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx specifické xxxxxxx použitelnosti (4) (5). Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (6) xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx dráždivými xxxxxx xx xxx xxx dalšího xxxxxxxx xx králících. Látka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx strategie xxxxxxxxxxxx zkoušení, xxx xx uvedeno v xxxxxxxx XXXX 405 (7) (kapitola B. 5 xxxx xxxxxxx). |
2. |
Xxxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx xxxxxx postupy xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx leptavých xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákal x xxxxxx propustnost x oddělené xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx: x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) x ii) zvýšenou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (propustnost). Xxxxxxxxx xxxxxx x propustnosti xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx (IVIS – In Xxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx), který xx používá xxx xxxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3. |
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xx 21&xxxx;xxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zkoušeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx BCOP. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx BCOP u xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx oficiálně xxxxxxxxx. |
4. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx l. |
POČÁTEČNÍ XXXXXXXXX X XXXXXXX
5. |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx metody XXXX Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXX) (8) xxxxxxxxxxx x návaznosti xx mezinárodní studii x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (4)(5)(9) x přispěním Xxxxxxxxxx střediska pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX) x Japonského xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XxXXXX). Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxx (XXXX) x z xxxxxxxxx 124 INVITTOX (10), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx používaný xxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 1997–1998. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx BCOP xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx al. (11). |
6. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pozitivity xxx xxxxxxxx x xxxxxx a xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 44) (5). Xxxx-xx látky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálních xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, XXX a XXX je podstatně xxxxx (5). Xxxxxxxxx x účelu xxxx xxxxxxx (xx. zjišťovat xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx/xxxxx dráždivými xxxxxx xx xxx), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx by se xxxxxxxx zkoušely xx xxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přístupu xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některých tříd xxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx). Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx zvážit xxxxxxx xxxx zkušební xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx přijaty xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx leptavé nebo xxxxx dráždivé xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxx xxxx interpretovat xxxxxxx z důvodu xxxxxx nepřiměřené předpovědi. |
7. |
V xxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxx se xxx xxxxx a rohovek xxxxx by se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použitelné xx zkušebny xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx tkáně a xxxxxxxxxxx tekutiny. Doporučují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (12). |
8. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx, že x xxxx xxxx xxxxxx přihlíží x xxxxxxxx účinkům xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx x x xxxxxx síle, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nelze x xxxxxxx BCOP xxxxxxxx xxxx x xxxx, xx xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxx xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použilo x xxxxxxxxx xxxx nevratnými x xxxxxxxx xxxxxx (13). X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx očí xxxxxxx xxxxxx. |
9. |
Xxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx analýzy BCOP xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxx bod 45). Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx případného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx metody XXXX, xxxxxx zjišťování xxxxxxx dráždivých xxxxx x nedráždivých látek. |
10. |
Každá xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx 2. Xxxxxxxxx může xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx k prokázání xxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx zkušební xxxxxx XXXX před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXX xxx xxxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxxxxxx. |
XXXXXX XXXXXXX
11. |
Xxxxxxxx metoda XXXX xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skotu in xxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x propustnosti rohovky xx pomoci xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx měření xxxxxxxxxxxx) x optického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx se používají x xxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xx xxxxx (XXXX) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podráždění xxx xxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx (viz xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). |
12. |
Xxxxxxxx xxxxxx XXXX používá xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx poráženého skotu. Xxxxx rohovky xx xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx světla xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxx kvantitativně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx fluoresceinu xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zjišťuje xx x xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X dodatku 3 xx xxxxxx xxxxx x schématický nákres xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x XXXX. Držáky xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x různých xxxxxx, xxxx xx xxx zkonstruovat. |
Zdroj a xxx očí xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx
13. |
Xxxx xxxxxxxx na xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx spotřebu, nebo xxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x XXXX xx xxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za vhodná xxx vstup do xxxxxxxx potravinového xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxx, věku a xxxxxxx, xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. |
14. |
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx rohovky, když xx xxxxxxxxx xxx xx zvířat xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx &xx;&xxxx;30,5&xxxx;xx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx tloušťky xxxxxxx (XXX) ≥ 1 100 μm xx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxxxx x vodorovném průměru < 28,5 mm x XXX&xxxx;&xx;&xxxx;900 μm xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx let (14). X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ze xxxxx xxxxxxxx 60 xxxxxx. Xxx ze xxxxx xxxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxxx nepoužívají, xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx a průměr xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx, než xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx. Používání xxxxxxx x mladých xxxxxx (tj. 6 xx 12 xxxxxx xxxxxxx) je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx výhody, xxxx. xxxxxxx dostupnost, xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx nebezpečnost xxxxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (15). Xxxxxxx xx bylo účelné xxxxx xxxxxxxxx vlivu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xx leptavé x xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věk x/xxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx rohovky používané xx xxxxxx. |
Xxxxxxxxx x xxxxxxx očí xx xxxxxxxxxx
15. |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx mechanické x xxxx druhy poškození xxx, měly xx xx oči xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dráždivým xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx používat xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
16. |
Xxx by xxxx xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx ponořeny do Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx porážení, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x jiným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. držením xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx, x mokrém xxxx, přidáním antibiotik xx Hanksova xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXXX) xxxxxxxxx x uchování xxx během xxxxxxx [xxxx. xxxxxxxxx xx 100&xxxx;x.x./xx a xxxxxxxxxxxx xx 100 μg/ml]). |
17. |
Časový xxxxxxxx xxxx získáním xxx x xxxxxxxx xxxxxxx x BCOP xx xxx xxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tentýž den) x měl xx xxx xxxxxxxx, xxx xx nenarušily výsledky xxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxx založeny na xxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x negativní xxxxxxxx. Xxxxxxx oči xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxx. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x XXXX
18. |
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx laboratoře, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x neovaskularizace. Xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxx x xxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx. |
19. |
Xxxxxxx xxxxx rohovky xx xxxx hodnotí x pozdějších xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx jednohodinové době xxxxxxxxx vyřadí (XXXXXXXX: xxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x určení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx 3). |
20. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx) pozůstává xxxxxxx xx xxxxx xxx. X případě rohovek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx se x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx tři xxxxxxx. Xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx oční xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů a xxxxxxx zákalu x xxxxxxxxxxxx rohovek x xxxxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXXX. |
XXXXXX
Xxxxxxxx očí
21. |
Rohovky, xxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx x 2 xx 3&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx ošetření, xxxxxxx se musí xxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a endotelu xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z předních x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx stran xxxxxxx. Xxx komory xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx nutným xxxxxx (XXXX) (xxxxxxxx xxxxx xxxxxx) x xxx se xxxxxxx, xx xx nevytvoří xxxxx bubliny. Xxxxxxxx xx potom xxxxxxxxx xx teplotu 32&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;°X xxxxxxx po xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx rohovky mohly xxxxxxx x médiem x xxxxxxxxx x xx největším rozsahu xxxxx xxxxxxxxxxx aktivity (xxxxxxxxx xxxxxxx povrchu xxxxxxx in xxxx xx 32&xxxx;°X). |
22. |
Xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx EMEM xxxxx xx xxxx xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx základní xxxxx x xxxxxx. Všechny xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. poškrábání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx) xxxx zákal > 7 xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx tři xxxxxxx s hodnotami xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx rohovky xxx negativní xxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx). Zbylé xxxxxxx xx potom xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx pozitivní xxxxxxxx. |
23. |
Xxxxxxx xxxxxxx kapacita xxxx xx xx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, voda poskytuje xxxxxxxxxxx teplotní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx doporučuje používání xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx držáku xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx 32&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;°X. Xxxxxxxxx inkubátory xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx). |
Xxxxxxxx xxxxxxxx látky
24. |
Používají xx dva různé xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxx) x xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
25. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx při koncentraci 10&xxxx;% objemové hmotnosti (x/x) v 0,9&xxxx;% xxxxxxx chloridu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxx se xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, krémové x xxxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxxxxxxxx koncentrací roztoku xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x smáčedlům xx xxxx 10 xxxxx. Xxxxxxx jiných xxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckým zdůvodněním. |
26. |
Pevné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx zpravidla xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx suspenze xxx 20&xxxx;% koncentraci v 0,9&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vody xxxx xxxxxx rozpouštědla, x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx rohovky x x použitím metody xxxxxxxxxx komor (xxx xxx 29). Rohovky xxxx vystaveny xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx hodin, xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
27. |
Xx možné xxxxxx xxxxx metody xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povaze x xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx, tekutiny, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neviskózní xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx náležitě pokrývá xxxxxxxxxxx povrch a xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oplachování. Xxxxxx uzavřených xxxxx xx xxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxx až xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx otevřených komor xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxxx. |
28. |
X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (750&xxxx;μX) x xxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxxxxx zavádí xx xxxxxx komory xxxx dávkovací xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx potom xxxxx xxxxxxxx uzavřeny xxxxxxxxxx xxxxxxx. Je důležité xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx dobu. |
29. |
V metodě xxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klička xxxxxx x skleněné xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (750&xxxx;μX nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxx xxxxxxx rohovku) se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použitím mikropipety. Xxxxx xx zkoušenou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx ji xxxxxx xxx tlakem xx xxxxxxxx pipety, což xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx objemové xxxxxx xx zasune do xxxxxxxxx špičky injekční xxxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxx možné xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xx píst xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx vzduchové xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxxx) x xxxxxx se xxxxxxx, dokud špička xxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx bublin. X xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx měření xxxxxxxx objemu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx na epiteliální xxxxxx rohovky. Po xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx přední xxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxx po xxxxxxxx
30. |
Xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx nejméně třikrát xxxxxxxx (xxxx se xxxxxxxxx tak xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx) xxxxxx EMEM (xxxxxxxxxx fenolovou xxxxxx). Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx červeň, xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx červeni xxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx účinnost oplachovacích xxxxxxxx xxxx alkalických xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx červeň ještě xxxxxxxx (xx žluta xxxx do xxxxxxx), xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Jakmile xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx naposledy opláchnou xxxxxx XXXX (xxx xxxxxxxx xxxxxxx). XXXX (xxx xxxxxxxx červeně) xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, aby xx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Přední xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx EMEM xxx fenolové xxxxxxx. |
31. |
X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx dalších dvou xxxxx xxx xxxxxxx 32&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;°X. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx látkami xx důkladně propláchnou xx konci doby xxxxxxxxxxxx expozice, xxx xxxxxxxxxx si další xxxxxxxx. |
32. |
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx rohovky xx x případě tekutých xxxxx a smáčedel xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx pevných xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx konci doby xxxxxxxxxxxx expozice. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vizuálně a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxx, zbytky zkoušené xxxxx, nejednotné xxxxxxxxx xxxxxxx). Tato xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
Xxxxx xxx xxxxxxxx
33. |
Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x pozitivní xxxxxxxx. |
34. |
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;% xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. 0,9&xxxx;% xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx destilovaná xxxx) xx zahrne do xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx analýzy. Xxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
35. |
Xxxx xx zkouší xxxxxxxxx tekutina, xxxxxxxx xxxx pevná xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx, xxx xxxx xxxxx zjistit nespecifické xxxxx ve zkušebním xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, x kterého xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
36. |
Xx každého xxxxxx xx zařadí xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx jako látka xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx analýza BCOP xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ideálně xx xxx pozitivní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxx xxxxxxxx metodě xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx kontrolu xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx dráždivé xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
37. |
Xxxxxxxx tekutých xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou dimetylformamid xxxx 1&xxxx;% xxxxxxxx xxxxx. Příkladem xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxx kontrolu xx 20&xxxx;% (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx x 0,9&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
38. |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx účelné xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx neznámými xxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxx pro hodnocení xxxxxxxxxx relativního xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xx specifickém rozmezí xxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx koncové xxxx
39. |
Xxxxx se určuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zákal rohovky xx kvantitativně měří xx xxxxxx opacitometru x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
40. |
Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx barviva xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx vrstvami xxxxx xxxxxxx (tj. epitelem xx xxxxxxx povrchu xxxxxxx přes xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). 1&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (4 xxxx 5&xxxx;xx/xx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx stranou rohovky, xxxxxxx zadní xxxxxx, xxxxx xx spojena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se naplní xxxxxxxx xxxxxx EMEM. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po dobu 90&xxxx;±&xxxx;5 xxx. na xxxxxxx 32&xxxx;±&xxxx;1&xxxx;°X. Množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx UV/VIS. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocená xx 490&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (XX490) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx OD490 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx 1&xxxx;xx. |
41. |
Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx analyzátor xxxxxxxx x 96 jamkami, xxxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XX490; a ii) x 96jamkové xxxxxxxx xx použito xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx XX490 xxxxxxxxxxxx xxxxx optické xxxxx 1&xxxx;xx (xx by xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx plnou jamku [xxxxxxx 360μX]). |
XXXXX A XXXXXXXX ZPRÁV
Hodnocení xxxxx
42. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x střední hodnoty xxxxxxxxxxxx (XX490) xxxxxx xx xxxxx pozadí x xxxxxxx propustnosti XX490 pro negativní xxxxxxxx, střední xxxxxxx xxxxxx x propustnosti XX490 xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx měly xxxxxx xx empiricky xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx podráždění xx xxxxx (XXXX) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: XXXX&xxxx;=&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;+&xxxx;(15 × xxxxxxx xxxxxxx propustnosti XX490) Xxxx xx xx. (16) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxx řady 36 sloučenin v xxxxxxxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx in xxxx x in xxxxx. Xxxx analýzu xxxxxxxxxxx xx xxxx samostatných xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx téměř stejné xxxxxx. |
43. |
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx rovněž posuzovat xxxxxxxxxx, aby se xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx dvou koncových xxxx (xxx kritéria xxxxxxxxxxx). |
Xxxxxxxx rozhodování
44. |
Látka, xxxxx xxxxxxxxx XXXX&xxxx;≥&xxxx;55,1, xx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xx uvedeno x xxxx 1, xxxxx xxxxxxxx látka xxxx xxxxxx xxxx xxxxx s leptavými xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxx by xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx 79 % (113/143) xx 81&xxxx;% (119/147), xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 19&xxxx;% (20/103) xx 21&xxxx;% (22/103) x míru xxxxxxx xxxxxxxxxx 16 % (7/43) xx 25&xxxx;% (10/40) xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx in vivo xx xxxxx králíků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EPA (1), XX (2) xxxx XXX (3). X xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (tj. xxxxxxxx, xxxxxx) xxxx fyzikálních xxxxxxx (tj. xxxxx xxxxx) jsou vyloučeny x xxxxxxxx, xxxxxxxx XXXX xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, XXX a GHS xxxxxxxx x xxxxxxx xx 87 % (72/83) xx 92 % (78/85), xxxx xxxxxxx pozitivity xx 12 % (7/58) xx 16 % (9/56) x míra falešné xxxxxxxxxx xx 0&xxxx;% (0/27) xx 12&xxxx;% (3/26). |
45. |
X xxxx se xxxxxxxxxxx látek s xxxxxxxxx xxxx silně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nezíská, xxxxx XXXX xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx vitro, xxx xx dále vyhodnotila xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nedráždivých xxxxx (dokument x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod oční xxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx). |
Xxxxxxxx přijetí xxxxxx
46. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dosavadní xxxxxxx hodnoty, kterou xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx pokaždé, xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xx. xxxx než xxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx x rozpouštědlem/vehikulem xx xxxx xxx xxxxxxx zákalu x xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx než stanovené xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pozadí x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx. |
Xxxxxx x xxxxxxx
47. |
Xxxxxx x zkoušce by xxxx zahrnovat xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx uskutečňování xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx a látky xxx kontrolu
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx použité xxxxxxxx xxxxxx x protokolu Úplnost xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxx (xxxx. pravidelné zkoušení xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol). Kritéria xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx
Výsledky
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx |
XXXXXXXXXX
1) |
X.X. XXX (1996). Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx: 2. xxxxxx. XXX737-X-96-001. Washington, DC: X.X. Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx. |
2) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxx, označování x balení xxxxx x směsí, o xxxxx x zrušení xxxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006. Úř. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1. |
3) |
OSN (2007). Globálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chemických látek (XXX). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, Xxx Xxxx x Xxxxxx: xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, 2007. Xxxxxxxx xx: [xxxx://xxx.xxxxx.xxx/xxxxx/xxxxxx/xxxxx/xxx/xxx_xxx02/02xxxxx_x.xxxx]. |
4) |
XXXX (2007). Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie XXXXXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx in vitro xxxx screeningové testy xxx zjišťování xxxxxxxxxxxxx xxxxx x leptavými x silně xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči. Xxxxxxxx xx: [xxxx://xxxxx.xxx.xx/xxxxx.xxx]. |
5) |
XXXXXX (2007). Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx dráždivými x xxxxxxxxx xxxxxx xx oči. Xxxxxxxxxxx xxxxx mezi různými xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXX) x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizacemi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod (NICEATM) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx programu (XXX). Xxxxxxxxx XXX x.: 07-4517. Xxxxxxxx xx: [xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxxx.xxx]. |
6) |
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x xxxxxxx Komise 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX. Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1. |
7) |
XXXX (2002). Xxxxxxxx 405. Xxxxx OECD pro xxxxxxxx chemických xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxx xx: [xxxx://xxx.xxxx.xxx/xxxxxxxx/40/0,2340,xx_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.xxxx]. |
8) |
XXXXXX (2007). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX XXXXXX. Xx: Zprávě x xxxxxxxxx zkušebních xxxxx XXXXXX – zkušební xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxx látek se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxx výbor xxxx různými xxxxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod (XXXXXX) x Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxx (NICEATM) národního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (NTP). Xxxxxxxxx XXX x.: 07-4517. Xxxxxxxx na: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]. |
9) |
ICCVAM. (2006). Xxxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x silně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x propustnost xxxxxxx u skotu. Xxxxxxxxx NIH x.: 06-4512. Research Xxxxxxxx Xxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx: [xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxx_xxx.xxx]. |
10) |
XXXXXXXX (1999). Xxxxxxxx 124: xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx rohovky skotu – SOP of Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx. Xxxxx, Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod (XXXXX). |
11) |
Xxxxxxxxx, X., Xxxxx, X., Alix, D. xxx Xxxx, X.X. (1992). Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx: Xx xx xxxxx assay xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx. Xxxx. Xxxxxxx. 18:442-449. |
12) |
Siegel, X.X., Xxxxxxxxx, X., Xxxxxxx, X., Chiarello, X., xxx xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Committee (2007). Xxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx Infectious Xxxxxx xx Xxxxxx-xxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx: [xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxx/xxxx/xxx]. |
13) |
Xxxxxx, X.X., Parker, R.D. xxx Jester, X.X. (2002). Xxxxxx of xxxxxxx injury xx xxx xxxxxxxxxxx basis xxx ocular irritation: xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx. Tox. Xxxxxxxxx. 36:106-117. |
14) |
Doughty, X.X., Xxxxxx, S. xxx Xxxxxxxxx, X. (1995). Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx bovine eyes xxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xxx. X. Xxxx. 73:2159-2165. |
15) |
Xxxxxx, J. and Xxxxxxx, R. (1997). XXX: A xxxxxx xx - Part X. The Lancet 349: 636-641. |
16) |
Xxxx, J.F., Xxxxx, X.X., Xxxxxxx, X.X., Xxxxxxxxx, X.X., Xxxxxxx, X.X., Leong, X., Xxxx, P.V., Xxxxxx, R.D., and Xxxxxx, X. (1995). X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx alternatives xx xxx Draize xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx pharmaceutical intermediates. Xxxxxx Xxxx Toxicol 26:20-31. |
17) |
XXXXXX (2006). Xxxxxxxx xxxxxxxx o přezkumu, xxxxxxxx xxxx zkušebních xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxx: xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx x propustnost rohovky x xxxxx (BCOP). Xxxxxxxx xx: [xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxx_xxxx.xxx]. |
18) |
XXXXXX (2006). Xxxxxxxx dokument x xxxxxxxx, současný xxxx xxxxxxxxxx xxxxx In Xxxxx xxx zjišťování xxxxx s xxxxxxxxx x xxxxx dráždivými xxxxxx xx xxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oka (XXX). Xxxxxxxx na: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]. |
Dodatek 1
XXXXXXXX
Xxxxxxxx: Xxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“. Xxxxxx xx často xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxx“, kterým xx xxxxxx podíl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx látka: Xxxxx xxxxxxx jako norma xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx měla xxx xxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje); xx) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxx) xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx) xxxxxxxx xxxxx o známých xxxxxxxx x v) xxxxx xxxx x xxxxxxx žádoucí reakce.
Rohovka: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx bulvy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dovnitř xxx.
Xxxxx xxxxxxx: Měření xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušené látce. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx příznačný pro xxxxxxxxx rohovky. Xxxxx xxx xxxxxxxx subjektivně, xxx xx xx xxxx ve Draizeově xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx „xxxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx: Kvantitativní xxxxxx poškození xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx prochází xxxxx xxxxxxxx xxxxx rohovky.
Kategorie 1 XXX: Zasažení xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tkáně) xxxx zasažení rohovky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 21&xxxx;xxx (1).
Xxxxxxxxx X41 XX: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx aplikaci xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx není xxxx xxxxxx xx 21&xxxx;xxx xx xxxxxxxx (2).
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx. Xx xx jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxx všech xxxxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metodou xxxx pozitivní. Xx xx xxxxx x xxxxxxxxx výsledku zkušební xxxxxx.
XXX (Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx klasifikace a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx): Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (látek x xxxxx) xxxxx standardizovaných xxxx x úrovní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx rizik a xxxxxxxxxxxxxx označování pomocí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx o nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx lidí (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, spotřebitelů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx prostředí (3).
Xxxxxxxxx 1 XXX: Xxxxxx xxxxxxxxx tkání v xxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zkoušené xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx 21 dní od xxxxxxxx (3).
Xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, systém xxxx (xxx)xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (XXXX): Empiricky xxxxxxxx xxxxxx používaný x xxxxxxx BCOP, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x propustnosti xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx spojí xx xxxxx hodnoty xx vitro pro xxxxxx zkušební xxxxxxx. XXXX = xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx + (15 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxx systému. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx zjistilo, xxx xxxxxxxxxxxx vzájemně reaguje xx zkušebním xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx: Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx X, XX, xxxx XXX XXX; xxxxxxxxx R41 nebo X36 XX; xxxx xxxxxxxxx 1, 2X, xxxx 2X XXX.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx: x) Xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx; x) látky xxxxx xxxx klasifikovány xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx účinky xx xxx kategorie 1 XXX, xxxxxxxxx X XXX xxxx kategorie X41 XX (1) (2) (3).
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx: a) Xxxxx, xxxxx způsobuje nevratnou xxxxx v xxx xx aplikaci xx xxxxxx xxxxxx oka; x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dráždivými xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx XX xxxx XXX XXX, xxxxxxxxx X36 XX nebo xxxxxxxxx 2X xxxx 2X XXX (1) (2) (3).
Xxxxx xx xxxxx dráždivými xxxxxx xx xxx: x) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx oka, které xxxxxxxx xx 21&xxxx;xxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx fyzikální xxxxxxxx xxxxxx; b) xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx 1 GHS, kategorie X EPA nebo xxxxxxxxx R41 EU, (1) (2) (3).
Opacitometr: Xxxxxxxx používaný x xxxxxx „xxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přes xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx, každá x vlastním zdrojem xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Světlo x halogenové xxxxx xx posílá xxxx xxxxxxxxx xxxx (prázdná xxxxxx xxx xxxxxx xxxx tekutin) do xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx zkušební xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx komora obsahující xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx se porovnává x xxxxxxxxx hodnota xxxxxx se xxxxxxx xx digitální xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkušebního xxxxxxx a xxxxxxxx x látkou, x xxx je známo, xx vyvolává xxxxxxxxx xxxxxx. Aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx kontrolu bude xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xx neměl xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxx, x jakém může xxx zkušební metoda xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x mezi xxxxxxxxxxxx, když xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mezilaboratorní xxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx vzorek obsahující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně rozpouštědla xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx ošetřenou xxxxxxxxx látkou x xxxxxx kontrolními xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušenou xxxxxx xxxxxxxxxxx ve stejném xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxx xx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx rozpouštědlo xxxx xxxxxxx vzájemně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušené xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx nebezpečnosti, než xx postoupí do xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, další xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx určit na xxxxxxx existujících xxxxxxxxx, xxxxxxx xx stupňovitý xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx metoda: xxxxxxxx metoda, xxx xxxxxx byly zpracovány xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxx důležitost (xxxxxx přesnosti) x xxxxxxxxxxxx xxx specifický xxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postačující xxxxxxxx x xxxxxxxx přesnosti x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přijatelnou xxx xxxxxxxx účel.
Váha xxxxxx: Postup zvažování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx potenciálu nebezpečnosti xxxxx.
Xxxxxxx 2
Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkušební metodu, xxxxx dodržuje tuto xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx prokázat xxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 10 xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx x tabulce 1. Tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xx xxxx xx xxxxxxxxx (TG 405) (xx. kategorie 1, 2X, 2X xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx XXX OSN) (3) (7). X xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx) však existují xxxxx xxx výsledky xxxxxxx xxx klasifikační xxxxx (xxxxxxx/xxxxx dráždivá xxxxx nebo xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bylo xx, xxx xxxxx je xxxxxxxx dostupná, xxx xxxx x dispozici xxxxxxxx referenční xxxxx xx xxxx a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxx xxxxx xx vitro, xxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxx xxxxx vybrány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 122 xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXXXX pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxx xxxxxxxx xx xxxxx (xxx xxxxxxx X: Doporučené xxxxxxxxxx xxxxx XXXXXX) (5). Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx v základním xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXXXXX pro xxxxxxxx xxxxxx BCOP x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx (XXX) (17) (18).
Tabulka 1
Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx XXXX
Xxxxx |
XXXXX |
Xxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx in xxxx (2) |
Klasifikace xx xxxxx &xxxx;(3) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (5%) |
8001-54-5 |
Oniová xxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxxxxx 1 |
Leptavá/silně dráždivá xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx |
55-56-1 |
Xxxx, xxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxx 1 |
Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx látka |
Dibenzoyl-L–tartarová xxxxxxxx |
2743-38-6 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ester |
Pevná |
Kategorie 1 |
Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
288-32-4 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxx 1 |
Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx trichloroctová (30%) |
76-03-9 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxxxxx 1 |
Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
4659-45-4 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxxxxx 2X |
Xxxxxxxxx/xxxxx dráždivá xxxxx |
Xxxx-2-xxxxxxxxxx–xxxxxx |
609-14-3 |
Xxxxx, xxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxxxxx 2X |
Xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx |
6484-52-2 |
Xxxxxxxxxxx xxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxx 2X |
Xxxxxxxxx/xxxxx dráždivá xxxxx |
Xxxxxxxx |
56-81-5 |
Xxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx/Xxxxx xxxxxxxx xxxxx |
x-xxxxx |
110-54-3 |
Xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx: XXXXX = xxxxxxxxxxx číslo podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx 3
XXXXX ROKOVEK BCOP
1. |
Držáky xxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx (xxxxxx x xxxxx xxxxxx) x xxxx xxx xxxxxxx cylindrické xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx 5&xxxx;xx x končí xx skleněném xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 1,7 cm x hloubku 2,2 cm (4). Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxx xxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx těsnícím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přední xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx umístěných xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx každé xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx okénko, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx přístup x xxxxxxx. Jeden xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx směsí. Xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uzávěry. |
OPACITOMETR
2. |
Opacitometr xx přístroj xxx xxxxxx xxxxxxxx propustnosti. Xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxx komora bez xxxxxx nebo xxxxxxxx) xx fotobuňky a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx posílá do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, ve které xx xxxxxxx komora xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx propustnosti x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. |
Xxxxxxxxxxx xx xxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx mezní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx předpovědí (xx. xx xx mezní xxxxxxx, xxxxx určuje xxxxxxxxx/xxxxxx dráždivost). Xxx xx xxxxxxxxx lineární x xxxxxx xxxxx xx xx 75 – 80 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx) xx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxx xx na xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx přibližně xx xxxxxx vzdálenosti xxxx světlem a xxxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákalu. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 0 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx komory xxx xxxxxxxxxxx. Potom xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx druhém do xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx zákaly. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1, 2 x 3 xx měly být xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 75, 150, x 225 xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ±&xxxx;5&xxxx;%. |
X. 48&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX METODA XXXXXXXXXX XXXXXXXX OKA XXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XX XXX
XXXX
1. |
Xxxxxxxx xxxxxx odděleného xxxxxxxx xxx (ICE – Isolated Xxxxxxx Xxx) xx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro, xxxxxx lze xx xxxxxxxx okolností x x xxxxxxxxx omezeními xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x směsí xxxx látky x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxx (1) (2) (3). Xxx účely xxxx zkušební xxxxxx xxxx silně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx způsobující oční xxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 21&xxxx;xxx xx xxxxxx podání. X když xx xxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx úplnou xxxxxxx xx xxxx test xx vivo na xxxxxxxxx, doporučuje se xxxxxx xx xxxx xxxxxxx strategie stupňovitých xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x označování x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (4) (5). Xxxxxxxx látky x xxxxx (6), xxxxx jsou x xxxx xxxxxxx pozitivní, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx silně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Látka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx by si xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx stupňovitého xxxxxxxx, xxx je uvedeno x xxxxxxxx OECD 405 (7) (kapitola X. 5 xxxx xxxxxxx). |
2. |
Xxxxxx xxxx zkušební xxxxxx xx popsat xxxxxxx používané x xxxxxxxxx potenciálních testovacích xxxxx s xxxxxxxxx xxxx silně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx účinky na xxxxxxx se xxxx x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, ii) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poškození epitelu xx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxx xx oka (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvýšené xxxxxxxx (otok) a xx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Hodnocení zákalu x xxxxx rohovky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx samostatně x xxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. |
3. |
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx způsobující xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 21&xxxx;xxx x xxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ICE. Přesnost x xxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx XXX x xxxxx xxxxxx kategorií xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
4. |
Xxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx x. |
XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX
5. |
Xxxx xxxxxxxx metoda je xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx platnosti alternativních xxxxx (ICCVAM) (8) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mezinárodní studii x ověřování xxxxxxxxx (4) (5) (9) x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod, Xxxxxxxxxx střediska xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxxx toxikologie x aplikované xxxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxx of Xxxx (Nizozemsko). Protokol xxxxxxx z informací xxxxxxxxx x uveřejněných xxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxxx protokolu, xxxxx xxxxxxx XXX (10) (11) (12) (13) (14). |
6. |
Xxxxxxx stanovená xxx xxxx metodu xxxx xxxxxxxx xx xxxx falešné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xx xxxxxx falešné xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x smáčedla (xxx xxx 47) (4). Jsou-li látky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálních xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx ICE x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, XXX x XXX xx xxxxxxxxx xxxxx (4). Xxxxxxxxx x xxxxx této xxxxxxx (xx. xxxxxxxxx xxxxx látky s xxxxxxxxx/xxxxx dráždivými xxxxxx xx xxx), xxxx xxxxxxx negativity xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xx se xxxxxxxx zkoušely na xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx validovanými xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxxxxx stupňovitého xxxxxxxx v přístupu xxxxxxxxx xx vážení xxxxxx. Kromě xxxx xxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (např. xxxxx). Xxxxxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxxxx kladný xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xx leptavé xxxx xxxxx dráždivé xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx by xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx opatrně x xxxxxx xxxxxx nepřiměřené xxxxxxxxxx. |
7. |
Xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zkušebny xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo materiály xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx kromě xxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxxxxxxxx tekutiny. Xxxxxxxxxx xx univerzální xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (15). |
8. |
Xxxxxxx xxxxxxxx metody xxxxxxx x xxx, xx x když xxxxxxxx x některým xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx x xx určité xxxx x k xxxxxx xxxx, xxxxxx x úvahu poškození xxxxxxxx a duhovky. Xxxxxx reverzibilitu xxxx xxxxxxx nelze xx xxxxxxxx metodě ICE xxxxxxxx xxxx o xxxx, xx základě xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx přesto xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxx počáteční xxxxxxx poškození xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (16). X xxxxxxx xx xxxxx uvést, xx xxxxxxxx metoda XXX xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx. |
9. |
Xxxxxx xx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX pro zjišťování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxx bod 48). Xxxxxxxxxx xx xxxxxx doporučuje, aby xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytli vzorky x/xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dráždivými x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxx. |
10. |
Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx 2. Laboratoř xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v používání xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx klasifikace xxxxxxxxx. |
XXXXXX XXXXXXX
11. |
Xxxxxxxx xxxxxx XXX xx organotypický xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určením xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxx parametry xx xxxxxx kvalitativního hodnocení, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx měření xx xxx převádí xx xxxxxxxxxxxxx hodnotu používanou x výpočtu xxxxxxxxx xxxxxxxxx podráždění, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx leptavých a xxxxx dráždivých účinků xx xxx in xxxxx. Xxxxx x xxxxxx výsledků xxxxx xxxx xxx xxxxxx x předvídání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx látka x xxxxxxxxx x silně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxxx (xxx kritéria xxxxxxxxxxx). |
Xxxxx x xxx kuřecích xxx
12. |
Xxxxxxxx xx pro xxxx xxxxxxx používají xxxxxx oči získané x xxxxx, xxx xx xxxxxx zabíjejí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx eliminuje xxxxxxx laboratorních xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx zvířat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
13. |
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používaných x xxxx zkušební metodě xxxxxxxx xxxxxx kuřatům xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx drůbež (xx. xxxxxxxxx 7 xxxxx xxxxx, x xxxx 1,5 – 2,5 kg). |
Shromažďování x xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx
14. |
Xxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x naříznutím xxxx xx účelem xxxxxxx xxxx. Xxxxxx zdroj xxxxx blízko laboratoře xx měl xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx bakteriální xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlav x použitím očí xx zkušební xxxxxx XXX xx měl xxx co nejkratší (xxxxxxxxx do xxxx xxxxx) x měl xx být xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy. Xxxx xxxxxxxx vycházejí x xxxxxxxx výběru xxx x xxxx x xxxxxx xx pozitivní x negativní kontroly. Xxxxxxx xxx použité x analýze xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx očí xxxxxxxxxxxxx v určitý xxx. |
15. |
Xxxxxxx xxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x jatek xx xxxxxx xxxxxxx x umělohmotných xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx namočenými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx roztoku. |
Kritéria xxxxxx xxx používaných x ICE
16. |
Oči, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx fluoresceinem (xx.&xxxx;&xx;&xxxx;0,5) xxxx vysokou hodnotu xxxxxx rohovky (tj. > 0,5) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vyřadí. |
17. |
Každá xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxx. Skupina xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx kontrolu x xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx-xx se xxxx rozpouštědlo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx) pozůstává xxxxxxx z xxxxxxx xxx. |
XXXXXX
Xxxxxxxx xxx
18. |
Xxxx víčka xx opatrně xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx pozor, xxx xx nepoškodila xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2&xxxx;% (objemové xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx aplikovaného xx povrch xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx fluoresceinem xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxxxx zadržení fluoresceinu x xxxxxx rohovky ≤ 0,5). |
19. |
Není-li xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x lebky x xxxxxx xx xxxx pozor, aby xx xxxxxxxxxxx rohovka. Xxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx pinzetou xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx tupými xxxxxxx zakončenými xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (tj. kompresní xxxxxxxxx). |
20. |
Xxxx je xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx by se xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx oko xxxxx x očnice, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxx xxxxxxxx tkáně xx xxxxxxxxx. |
21. |
Xxxxxxxxxx xxx se xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx chladícího xxxxxxxxx (16). Xxxxxx by xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx fyziologického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx chladicího xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xx 32&xxxx;±&xxxx;1,5&xxxx;°X. V dodatku 3 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx typického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx získat xxxx zkonstruovat. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx splňovaly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx). |
22. |
Xxxx xx oči xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx pod mikroskopem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx se x xxxx xxxx xxxx také xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x použitím zařízení xxx xxxxxx hlouby xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx x: x) hodnotou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;&xx;&xxxx;0,5; xx) xxxxxxx rohovky > 0,5; xxxx xxx) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oči x tloušťkou rohovky, xxxxx xx o xxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx by xx xxxx xxx xxxxxx xxxx, že xxxxxxxxxx xx štěrbinovou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx měření xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxxx nastavení xxxxx xxxxxxxx. Šířka štěrbiny xx xx xxxx xxxxxxxx xx 0,095 mm. |
23. |
Poté, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx se po xxxx xxxxxxxxx 45 xx 60 xxxxx, xxx xx uvedly xx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx rohovky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xx. xxx&xxxx;=&xxxx;0). Hodnota xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx základní xxxxxx. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
24. |
Xxx xx (v xxxxxx) xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přístroje, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx polohy x xx xxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušená xxxxx. |
25. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx neředěné, xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx xx považuje xx xxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx roztok. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx jiných ředidel xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx měla xxxxxxxx. |
26. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xxxx povrch rohovky xx xxxxxxxxxx pokryje xxxxxxxxx látkou; xxxxxxx xxxxx xx 0,03&xxxx;xx. |
27. |
Xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx měly xx nejjemněji xxxxxxx xx třecí misky x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prášek xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxx stejnoměrně pokryje xxxxxxxxx xxxxxx; obvyklé xxxxxxxx xx 0,03&xxxx;x. |
28. |
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxx nebo xxxxx) xx aplikuje xx xxxx 10 xxxxxx x pak xx z xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx 20&xxxx;xx) xxx okolní xxxxxxx. Xxx (x xxxxxx) xx xxxxx x xxxxxxx svislé poloze xxxxx xx chladícího xxxxxxxxx. |
Xxxxx xxx xxxxxxxx
29. |
Xx xxxxxxx pokusu xx xxxx být zařazeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
30. |
Xxxx xx xxxxxxxx 100&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx látky, xxxxxxxxxxxx roztok se xx xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx systému x xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx dráždivou xxxxxx. |
31. |
Xxxx xx zkoušejí xxxxxxx tekuté xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx zařadí skupina xxx souběžnou kontrolu x xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx nespecifické xxxxx xx zkušebním xxxxxxx x xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebudou xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reakci. Xxx xx uvedeno x xxxx 25, xxx použít pouze xxxxxxxxxxxx/xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx účinky xx zkušební systém. |
32. |
Do xxxxxxx xxxxxx se xxxxxx známá látka x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, xxx xx ověřilo, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx XXX xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx používá ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dráždivých látek, xxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx zkušební metodě xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx se xxxx xxxxxxxxx, xx proměnlivost x xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx xxxxx vyhodnotit, xxxxxx silné xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx in vitro xxx pozitivní kontrolu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovený, xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxx metodě XXX z xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pozitivní xxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
33. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx nebo 5&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pevných xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. |
34. |
Xxxxxxxxxx xxxxx jsou účelné xxx hodnocení potenciálu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkami nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx produktů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálu podráždění xxxxxx s dráždivými xxxxxx xx xxx xx specifickém xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx koncové xxxx
35. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx předběžně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx 30, 75, 120, 180 a 240 xxxxxxxx (±&xxxx;5 xxxxx) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx zajišťují xxxxxxxxxxxx xxxxx měření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx pozorování xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx. |
36. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx body xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxx nebo uvolňování xxxxxxx). Xxxxxxx koncové xxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x 30 xxxxx po xxxxxxxx zkoušené látce) xx xxxxxx x xxxxxx xxxx uvedeném xxxxxxx xxxx. |
37. |
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx snímky, xxx xx xxxxxxxxxxxxx zákal xxxxxxx, zadržování xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx. |
38. |
Xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx čtyř hodin xxxxxxx oči xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx pufrovaný xxxxxxxx) xxx případné xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
39. |
Xxxx xxxxxxx xx určuje měřením xxxxxxxx rohovky, xxxxx xx xxxxxxx optickým xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx z měření xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: |
40. |
Xxxxxxx procento xxxxx xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxx xxxxxxx pozorované x jakémkoli xxxxxxx xxxx xx potom xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx celková hodnota xxxxxxxxx. |
41. |
Xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rohovky pro xxxxxxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zákalu xxxxxxx xx u xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx časové xxxx pozorování. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zákalu xxxxxxx xxxxxxxxxx v jakémkoli xxxxxxx bodě se xxxxx xxxxx zkoušené xxxxx přidělí celková xxxxxxx kategorie (tabulka 1). Xxxxxxx 1 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
42. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fluoresceinu xx x xxxxx zkoušených xxx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx xxx 30xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx používá xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx 2). Tabulka 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
43. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ‚xxxxx‘ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rohovky, ‚xxxxxxxxxx‘ xxxxxxx, ‚xxxxxxxx‘ xxxxxxx xxxxxxx x ‚xxxxxxxx‘ xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx zjištění xx xxxxx ve xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Klasifikace xxxxxx zjištění xx xxxxxxxxxxx xxxxx interpretace xxxxxxxxxx. |
XXXXX X XXXXXXXX XXXXX
Xxxxxxxxx xxxxx
44. |
Xxxxxxxx xx xxxxxx a otoku xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx pro xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ICE. Xxxxx XXX xxx xxxxx koncový bod xx xxx xxxxx xx xxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxxx rozhodování
45. |
Poté, co xxx xxxxx xxxxxxx xxx vyhodnocen, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX. Interpretace xxxxxxxx (xxxxxxx 3) x xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx 4) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (tabulka 5) x xxxxxxxx xxxx tříd XXX xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ICE xxx xxxxxxxx rohovky
Xxxxxxx 4 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ICE pro xxxxx
Xxxxxxx 5 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxx střední xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
|
46. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dráždivých účinků xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxx schématu uvedeného x xxxxxxx 6. Xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx
|
47. |
Xxx xx xxxxxxx x xxxx 1, xxxxx zkoušená látka xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xx se xxxxxxxxxx xxxxx zkoušení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx ICE má xxxxxxxx xxxxxxxx 83 % (120/144) xx 87&xxxx;% (134/154), míru xxxxxxx xxxxxxxxxx 6&xxxx;% (7/122) xx 8 % (9/116) x míru xxxxxxx xxxxxxxxxx 41&xxxx;% (13/32) xx 50 % (15/30) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x leptavými x xxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxx, xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX (1), XX (2) xxxx XXX (3). X xxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx (tj. xxxxxxxx a xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx (xx. xxxxx xxxxx) třídách xxxx vyloučeny x xxxxxxxx, xxxxxxxx ICE xx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, EPA x GHS pohybuje x xxxxxxx xx 91&xxxx;% (75/82) do 92&xxxx;% (69/75), míra xxxxxxx pozitivity xx 5&xxxx;% (4/73) do 6&xxxx;% (4/70) x xxxx falešné negativity xx 29&xxxx;% (2/7) xx 33&xxxx;% (3/9) (4). |
48. |
X xxxx se xxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx XXX xxxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x oční xxxxxxx xx xxxx na xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx validované xxxxxxx xx xxxxx, xxx xx dále xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxx xxxxxx XXX xxx zjištění xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (dokument x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxxx). |
Xxxxxxxx přijetí xxxxxx
49. |
Xxxxxxx se považuje xx přijatelnou, pokud xxxxxxxx negativní xxxxxxxx x xxxxxxxxx/ xxxxxxxxxxxxx x souběžné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, které xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx x xxxxxxx
50. |
Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx zkušební xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx) zkušební xxxxxx v průběhu xxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a pozitivních xxxxxxx). Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatelné rozsahy xxxxxxxxxx srovnávacích xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx podmínky
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx |
XXXXXXXXXX
1) |
X.X. XXX (1996). Xxxxx Xxxxxx Xxxxxx: 2xx Edition. XXX737-X-96-001. Xxxxxxxxxx, XX: X.X. Xxxxxxxxxxxxx Protection Agency. |
2) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x klasifikaci, xxxxxxxxxx x balení xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006. Xx. xxxx. L 353, 31.12.2008, x. 1. |
3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů (XXX) (2007). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXX), xxxxx revidované xxxxxx, OSN Xxx Xxxx a Ženeva, 2007. Xxxxxxxx xx: [xxxx://xxx.xxxxx.xxx/xxxxx/xxxxxx/xxxxx/xxx/xxx_xxx02/02xxxxx_x.xxxx]. |
4) |
XXXXXX (2007). Xxxxxx x xxxxxxxxx zkušební xxxxxx – xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx organizacemi pro xxxxxxxxx platnosti alternativních xxxxx (XXXXXX) x Xxxxxxxxx xxxx různými xxxxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXXXXXX) národního toxikologického xxxxxxxx (NTP). Xxxxxxxxx XXX x.: 07-4517. Xxxxxxxx na: [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]. |
5) |
ESAC (2007). Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ICCVAM x orgánových xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oči. Xxxxxxxx xx: [xxxx://xxxxx.xxx.xx/xxxxx.xxx]. |
6) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1907/2006 ze xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx chemických látek, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES a x zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, nařízení Komise (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX. Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1. |
7) |
OECD (2002). Xxxxxxxx 405. Xxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek. Xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx očí. Xxxxxxxx xx: [xxxx://xxx.xxxx.xxx/xxxxxxxx/40/0,2340,xx_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.xxxx]. |
8) |
XXXXXX (2007). Xxxxxxxxxx protokol xxxxxxxx xxxxxx XXX ICCVAM. Xx: Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXXXX – xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx. Koordinační výbor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx metod (XXXXXX) x Xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxx (XXXXXXX) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (NTP). Xxxxxxxxx NIH x.: 07-4517. Xxxxxxxx xx: [xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxxx.xxx] |
9) |
XXXXXX. (2006). Xxxxxxxx stav xxxxxxxxxx xxxxx Xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx: xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx oka (ICE). Xxxxxxxxx XXX č.: 06-4513. Xxxxxxxx Triangle Xxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx: [xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxx_xxx.xxx]. |
10) |
Xxxxxxx, X.X. xxx Koëter, X.X.X. (1993). Xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxx with xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx as xx xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx rabbits. Xx. Chem. Xxxxxxx. 31:69-76. |
11) |
XXXXXXXX (1994). Protokol 80: Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx (CEET). Xxxxxxxx xx: [xxxx://xxxxx.xxx.xx/xxxxx.xxx]. |
12) |
Xxxxx, X., Xxxxxx, P.A., Xxxxxx, X.X. and Spielmann X. (1995). Xxx XX/XX xxxxxxxxxxxxx validation xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxx Draize xxx irritation test. Xxxxxxx. In Vitro 9:871-929. |
13) |
Xxxxxxx, X.X. (1996). Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx (XXXX): X practical (xxx)xxxxxx xxx xxx assessment xx eye irritation/corrosion xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx Xxxx. Xxxxxxx. 34:291-296. |
14) |
Xxxxxxxxxxx, X., Xxx, X.X., Xxxxxxxxx, X. xxx Prinsen, X.X. (1997). XXXX Xxxxxxx Xxxxx I: Xxxxxxxxxxx models xxx xxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx Xxxx. Toxicol. 35:23-37. |
15) |
Siegel, X.X., Xxxxxxxxx, X., Xxxxxxx, M., Xxxxxxxxx, X., and the Xxxxxxxxxx Infection Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (2007). Guideline xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx Infectious Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx: [xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxx/xxxx/xxx/xxxxxxxxx2007.xxx]. |
16) |
Xxxxxx, X.X., Xxxxxx, X.X. xxx Jester, X.X. (2002). Extent xx xxxxxxx xxxxxx as xxx mechanistic xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx: xxx findings xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxx xxxxxx. Reg. Xxx. Xxxxxxxxx. 36:106-117. |
17) |
Xxxxxx, X.X.X., X. York xxx X.X. Xxxxxxxx (1981). Xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx of xxxxxx xxxxxxxxx. Fd. Xxxxxx.- Xxxxxxx.- 19, 471-480. |
18) |
XXXXXX (2006). Xxxxxxxx xxxxxxxx x přezkumu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxx: xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx (XXXX). Dostupné xx: [xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxx_xxxx.xxx]. |
19) |
XXXXXX (2006). Základní xxxxxxxx x přezkumu, xxxxxxxx xxxx zkušebních xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx látek x leptavými x xxxxx dráždivými účinky xx oči: xxxxxxxx xxxxxx odděleného kuřecího xxx (XXX). Xxxxxxxx xx: [xxxx://xxxxxx.xxxxx.xxx.xxx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxxxx/xxx_xxx_xxxx.xxx]. |
Xxxxxxx 1
DEFINICE
Přesnost: Xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednoho aspektu „xxxxxxxxxxx“. Xxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxx“, kterým se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx: Látka xxxxxxx xxxx norma xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx látka xx měla mít xxxx xxxxxxxxxx: x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx); ii) xxxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxx s třídou xxxxxxxxxx xxxxx; xxx) xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx) xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxx x x) známá xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oka.
Zákal rohovky: Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx expozici xxxxxxxx látce. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx poškození xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxx rozsahu zduření xxxxxxx xx xxxxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx látce. Vyjadřuje xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx z xxxxxx xxxxxxxx tloušťky xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx zaznamenávané x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vystavení xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx XXX. Stupeň xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx poškození rohovky.
Kategorie 1 XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tkáně) nebo xxxxxxxx rohovky či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 21&xxxx;xxx (1).
Xxxxxxxxx X41 XX: Tvorba xxxxxxxxx tkání x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx, které xxxx plně vratné xx 21&xxxx;xxx xx xxxxxxxx (2).
Xxxx falešné xxxxxxxxxx: Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxxx z xxxxxxxxx výsledku xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx pozitivity: Xxxxx xxxxx negativních xxxxx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Je xx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxx měření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx XXX, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Stupeň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx rohovky.
GHS (Globálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxxx): Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxxx x směsí) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx typů x xxxxxx xxxxxxxxxxx, zdravotních x xxxxxxxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxxxx označpvání xxxxxx prvků informací x xxxxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx symboly xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx věty x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx listy, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nepříznivých xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3).
Kategorie 1 GHS: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vidění xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx oka, xxxxx xxxx xxxx vratné xx 21 dní xx xxxxxxxx (3).
Nebezpečnost: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jsou-li organismus, xxxxxx nebo (xxx)xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje všechny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vzorek xx xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kontrolními vzorky, xxx se xxxxxx, xxx rozpouštědlo xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx: Látky, xxxxx nejsou klasifikovány xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx kategorie X, XX, xxxx XXX XXX; xxxxxxxxx R41 xxxx X36 EU; xxxx kategorie 1, 2X, xxxx 2B XXX (1)(2)(3).
Xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx na xxx: x) Xxxxx, xxxxx způsobuje nevratné xxxxxxxxx xxxxx xxx. x) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx s dráždivými xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx 1 GHS, xxxxxxxxx I XXX xxxx xxxxxxxxx X41 XX (1)(2)(3).
Xxxxx s xxxxxxxxxx účinky xx xxx: a) látka, xxxxx způsobuje xxxxxxxxx xxxxx x xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx oka; x) xxxxx, xxxxx xxxx klasifikovány jako xxxxx x dráždivými xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx II xxxx XXX XXX, xxxxxxxxx X36 EU xxxx xxxxxxxxx 2A xxxx 2X XXX (1) (2) (3).
Silně dráždivá xxxxx: a) Xxxxx, xxxxx způsobuje poškození xxxxx v xxx xx aplikaci xx xxxxxx plochu xxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx 21&xxxx;xxx xx xxxxxxxx, nebo způsobuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. x) Xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx 1 XXX, xxxxxxxxx I XXX xxxx xxxxxxxxx X41 XX (1)(2)(3).
Xxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušená x xxxxxx, x xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Aby se xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx časem vyhodnotit, xxxxxx xxxxx reakce xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx metoda může xxxxx xxxxxx opakovaně x laboratořích a xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx to xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx reprodukovatelnosti a xxxxxxxxxxx opakovatelnosti.
Mikroskop se xxxxxxxxxxx xxxxxx: Přístroj xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vytvořením xxxxxxxxxxxxxxxx, přímého xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx XXX xx tento xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx a xxxx x objektivnímu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přídavným xxxxxxxxx xx xxxxxx hloubky.
Kontrola x rozpouštědlem/vehikulem: Neošetřený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x ošetřenou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozpouštědle xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxxxxxx postupného zkoušení, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látce xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pořadí x xxxxxxxx postupu xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxx xx x dispozici xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků zkoušené xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, další zkoušení xxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupný xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx metoda: Zkušební xxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx validační xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxxxx xxx specifický xxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přesnosti x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx přijatelnou pro xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxx: Xxxxxx zvažování xxxxxxx x xxxxxxx stránek xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx nebezpečnosti xxxxx.
Xxxxxxx 2
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX XXX
Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkušební metodu, xxxxx dodržuje xxxx xxxxxxxx metodu, xxxx xx prokázat xxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xxxxxxx klasifikace 10 xxxxx s dráždivými xxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1. Xxxx xxxxx xxxx vybrány xxx, xxx xxxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxx xxx místní xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx (XX 405) (tj. xxxxxxxxx 1, 2A, 2X xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx označené xxxxx XXX OSN (3)(7). X xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xx. zjišťování xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxx) však xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx látka), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bylo xx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx in vivo x xxx xxxx x xxxxxxxxx kvalitní xxxxx ze xxxx xxxxx xx vitro, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx důvodu byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 122 xxxxxxxxxxxx látek XXXXXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx (xxx dodatek X: Xxxxxx doporučených xxxxxxxxxxxx xxxxx ICCVAM) (4). Referenční údaje xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ICCVAM xxx xxxxxxxx metodu xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x skotu (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx (XXX) (18) (19).
Xxxxxxx 1
Xxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro XXX
Xxxxxxxx xxxxx |
XXXXX |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(9) |
Xxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx&xxxx;(10) xx xxxx |
Xxxxxxxxxxx&xxxx;(11) xx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx (5 %) |
8001-54-5 |
Xxxxxx xxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxxxxx 1 |
Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxxx |
55-56-1 |
Xxxx, amidin |
Pevná |
Kategorie 1 |
Xxxxxxx/xxxxx dráždivá látka |
Dibenzoyl-L–tartarová xxxxxxxx |
2743-38-6 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxx 1 |
Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
288-32-4 |
Xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxx 1 |
Xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx látka |
Kyselina xxxxxxxxxxxxxx (30 %) |
76-03-9 |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxxxxx 1 |
Xxxxxxx/xxxxx dráždivá xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx |
4659-45-4 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxxxxx 2A |
Neleptavá/slabá dráždivá xxxxx |
Xxxxx-2-xxxxxxxxxx–xxxxxx |
609-14-3 |
Xxxxx, xxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxxxxx 2X |
Xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx látka |
Dusičnan amonný |
6484-52-2 |
Anorganická xxx |
Xxxxx |
Xxxxxxxxx 2X |
Xxxxxxxxx/xxxxx dráždivá xxxxx |
Xxxxxxxx |
56-81-5 |
Xxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx/xxxxx xxxxxxxx látka |
n-hexan |
110-54-3 |
Uhlovodík (acyklický) |
Tekutá |
Neoznačená |
Neleptavá/slabá xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxx: XXXXX = xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx služby chemických xxxxxxxx |
Xxxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístroje x xxxxxx xxx XXX
Xxxxx xxxxxx použitelné popisy xxxxxxxxxx přístroje x xxxxxx xxx xxx Xxxxxx xx al. (17)
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx chemických látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léků x léčivých látek (XxXX) (dostupné xx xxxx//xxx.xxx.xxx.xxx/xxxx).
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx oční xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx (OECD XX 405) s xxxxxxxx GHS XXX (3)(7).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx na xxxxxxxxxx x XXXX a XXX.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx rozměry xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se používá x xxxx xx xxxx xx 12 xx 60 měsíců. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx věku od 6 do 12 xxxxxx, držák xx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx 4&xxxx;xx a aby xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx průměr 1,5&xxxx;xx x xxxxxxx 2,2&xxxx;xx. X xxxxxxx nově xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx velmi xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx držáku xxxxxxx. Xx xx nutné x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx XXXX za xxxxxx navrženého vzorce.
(5) Hodnoty xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx Haag-Streit XX900&xxxx;x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x. X x nastavením xxxxx xxxxxxxx xx 9½, xxx se xxxxx 0,095&xxxx;xx. Xxxxxxxxx xx si xxxx xxx vědomi toho, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx měření xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx nastavení xxxxx xxxxxxxx.
(6)&xxxx;&xxxx;Xxx tabulka 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx 2.
(8) Výskyt xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pravděpodobný.
(9) Chemické xxxxx xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Národní xxxxxxxx xxxxx xxxx x léčivých xxxxx (XxXX) (xxxxxxxx na xxxx//xxx.xxx.xxx.xxx/xxxx).
(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx na oční xxxxxxx xx xxxx xx králících (OECD XX 405) x x xxxxxxxx XXX XXX (3)(7).
(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x XXXX x ICE.