Plné znění - 32009L0041

(1)

Xxxxxxxx Xxxx 90/219/EHS ze xxx 23. dubna 1990 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (3) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx změny, xxxx xx xxx x zájmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx Smlouvy xx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxxxxx založena xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxx mimo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxx zabývající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx biotechnologií x xxxxxxxx jejich xx nejlepšího xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx prostředí spadají xx xxxxxxx, na xxxxxx se činnost Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx skutečnosti xxxxxxx, xx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxxxxxxx (XXX) budou xxxxxxxxx v operacích xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX by mělo xxx xxxxxxxxx tak, xxx xx omezily xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a předcházení xxxxxxx.

(6)

XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx. Xx ně xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX ze dne 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx (5).

(7)

Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nakládání x xxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxx státní xxxxxxx x xxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx.

(8)

Xxx xxxxxxxx rozvoj xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s XXX, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx používání.

(9)

Dosud není xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nakládáním x XXX x xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx vždy xxxxxx xx xxxxxxx. Pro xxxxxxx zhodnotit riziko xxx xxxxxx zdraví x životní xxxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxx nakládání x XXX by xxxx xxx klasifikováno ve xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx představují pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx měla xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí x xxxx by xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx má xxx použito xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, dokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx opatření.

(12)

Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxxxx x hygieny xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxx uplatňována opatření xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x GMM a xxx předcházení xxxxxxx.

(14)

Xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x uzavřenému nakládání x XXX x xxxxxxx konkrétním xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxx mohl xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x provádění xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx navržený xxxxxx xxxxxxxx nepředstavuje xxxxxx pro lidské xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(15)

Xx nezbytné zavést xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx GMM, xxxxxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxxxxx rizika, xxxxx x xxxxx činností xxxxxxx.

(16)

X xxxxxxxxx, kdy xx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxx x xxxx operaci xxxxxx souhlas příslušný xxxxx.

(17)

Xxxxxxxx a další xxxxxxxx opatření xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolovány.

(18)

V otázce xxxxxxxxxx nakládání s XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxxx xxxxxx veřejnost.

(19)

Osoby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx příslušných právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2000/54/XX xx xxx 18. září 2000 x xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x expozicí biologickým xxxxxxxxx při xxxxx (xxxxx samostatná xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx 89/391/XXX) (6).

(20)

Xxxx xx xxx přijata xxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxx xxxxxxxx nehodou, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx bezpečnosti.

(21)

Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx-xx k xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx neprodleně uvědomit xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu.

(23)

Je xxxxxx, xxx Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx stanovila xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(24)

Xxxxxxxx nakládání x XXX by xxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxx xxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

XXX xx x xxxx, xxx byly považovány xx bezpečné xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX. Aby xxxx xxxxxxxxxx rychlost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx stanovit, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx namístě, xxx Xxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny, aby xx usnadnilo xxxxxx xxxxxxxxx.

(26)

Xxxxxxxx nezbytná k xxxxxxxxx této směrnice xx měla xxx xxxxxxx x souladu x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX ze dne 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7).

(27)

Xxxxxxx je xxxxx zmocnit Komisi x xxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxx XX, III, XX a V xxxxxxxxxxx pokroku x x úpravě xxxxx X xxxxxxx XX. Xxxxxxx xxxx opatření xxxx xxxxxx význam x xxxxxx xxxxxx xx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice, xxxx xxx xxxxxxx regulativním xxxxxxxx x kontrolou xxxxxxxxxx v článku 5x xxxxxxxxxx 1999/468/ES.

(28)

Ustanovení xxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx výborech. Xxxxxxxxxx tudíž xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech.

(29)

Touto xxxxxxxx by xxxxxx xxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx lhůt pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XX,

x)

„xxxxxxxxxxxxxxx“ mikrobiologická entita, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx genetického xxxxxxxxx, xxxxxx virů, viroidů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem (XXX)“ mikroorganismus, ve xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx páření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

„xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxx činnost, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx při xxx xxxx XXX xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx jakýmkoli xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx omezen xxxx těchto XXX x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

d)

„xxxxxxx“ xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxxxx x významnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, které může xxxxxxxxxxxx bezprostřední xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX;

x)

„xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx.

a)

xx xxxxxxxxx modifikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX xxx

x)

xx uzavřené xxxxxxxxx týkající se xxxxx xxxx XXX, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxx x části X xxxxxxx II, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx XXX xx xxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxx 1

:

xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx 2

:

xxxxxxxx x xxxxxx rizikem, xx. xxxxxxxx, xxx xxxxx x ochraně lidského xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úroveň xxxxxxxx 2.

Xxxxx 3

:

xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxx, při xxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stačí xxxxxx xxxxxxxx 3.

Třída 4

:

xxxxxxxx x vysokým xxxxxxx, xx. xxxxxxxx, xxx nichž xx x ochraně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx 4.

x)

opatření xx xxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třída, xx níž bylo xxxxxxxx nakládání zařazeno, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

x)

xxxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxx posouzení xxx xxxx xxxxxxxx x novým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

x)

xx 45 xxx xx předložení nového xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o uzavřeném xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx vyšší x x nichž xxx xxxx splněny všechny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx stejnou xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx, x xxx xx má xxxxxxx nakládání provádět;

b)

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a)

xxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx podmínek navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x úpravu třídy, xx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxx x xxxxxx, nebylo xxxxxxxx, xxxx jestliže již xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx nebo ukončeno, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxxx nebo upravených xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx podřídit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

xxxx na další xxxxx, xxxxx si xxxx vyžádat xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x)

provádí xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12.

x)

xxx xxxxxxxxxx havarijní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx uzavíracích opatření xxxx xxxx k xxxxxxx nebezpečí, ať xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, poskytnuty xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx by xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX;

c)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxxx, že xxxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx a že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohl xxx xxxxxxx zasažen;

x)

xxxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x úplné xxxxxxx xxxxxx, x pokud xx to vhodné, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx podobným nehodám x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

x)

x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, konzultovaly navrhované xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xx xxxxxxxx uvědomily Komisi x jakékoli xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx XXX, xxxxxxx xx nehoda xxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx analýzu xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX, jméno x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx;

x)

třída xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx uzavření;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.