Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (5), stanoví harmonizovaná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nad xxxx a farmakovigilanci.

(2)

Podle uvedených xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx uvedených xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxxx xxxxxx výrobce.

(3)

Článek 39 xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 hlavy XXX směrnice 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 4 hlavy XXX směrnice 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx dne 3. června 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (6).

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx xxxx, xxxx byla xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx působnost nařízení (XX) č. 1084/2003. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čistě vnitrostátních xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx pravidlům.

(5)

Z toho xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhá harmonizovaným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství, x&xxxx;xxxxxxx xxxx registrací xxxx xxx není.

(6)

Z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxx typů xxxxxxxxxx xxxx podléhat harmonizovaným xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xx xxxx zaměřit zejména xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx by xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pravidel stanovit xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx žádost x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx bodu 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (7) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx x&xxxx;x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, z nichž bude xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto xxxx být odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Článek 27b

Komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx udělených v souladu x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx přijme xxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx podstatných prvků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem s kontrolou xxxxx čl. 89 xxxx. 2x.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Článek 23b

1.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

2.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedená v odstavci 1 formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx xx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx směrnice jejím xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2x.

3.   Komise xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v odstavci 1 xxxxxxxx o to, xxx xxxx rozšířena xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx o jednu nebo xxxx xxxxxxxx změn xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx uplatňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o změnách, xxxxx xxxx použitelná x xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v platnost, xx registrace xxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1998 pro xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx x xxxxx členském státě. Xxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx článku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xx xxxxxxxxxxx data se xx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahuje xxxx xxxxxxxxx nařízení.

5.   Pokud se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, oznámí xx Xxxxxx. Xxxxx to Xxxxxx xxxxxxxx do 20. xxxxx 2011, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 odst. 1 xx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxx.