Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků (4) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro registraci xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxxxxx, dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx následně xxxxx xxx, xxx xx například změní xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx Xxxxxx k přijetí prováděcího xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 4 hlavy XXX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 xx dne 3. června 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx (6).

(4)

Xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxx, xxxx byla xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx spadají xxxx působnost xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003. Změny xxxxxxxxxx udělených na xxxxxxx čistě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxx vyplývá, xx xxxxxxx udělení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx není.

(6)

Z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a posílit xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx podléhat harmonizovaným xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, by xx xxxx zaměřit xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx dohody x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (7) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxx xxx xxxx, xxx i v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto tabulky xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 27x

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx změna xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2x.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 se druhý x xxxxx xxxxxxxxxxx zrušují.

1)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 23x

1.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

2.   Komise přijme xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx opatření, xxx má za xxxx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přijme xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2x.

3.   Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v odstavci 1 xxxxxxxx x xx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedinou xxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Členské xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vstupu uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx udělené xxxx 1. lednem 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx členském xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, od xxxxxxxxxxx xxxx xx xx tento xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Pokud se xxxxxxx stát rozhodne x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, oznámí xx Xxxxxx. Xxxxx xx Xxxxxx neoznámí xx 20. xxxxx 2011, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 xxxx. 1 se xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxx.