Plné znění - 32009L0053

(1)

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (4) x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx xxx nimi a kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nad xxxx a farmakovigilanci.

(2)

Podle xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxx 39 xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx Xxxxxx k přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s ustanoveními xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 4 xxxxx XXX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxx přijala xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1084/2003 xx dne 3. června 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu (6).

(4)

Většina xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx době xx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx působnost xxxxxxxx (XX) č. 1084/2003. Změny xxxxxxxxxx udělených xx xxxxxxx čistě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podléhají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx registrací xxxx xxx není.

(6)

Z důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx právní xxxxxxxxxxx x&xxxx;x cílem snížit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a posílit xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx typů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaným xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zjednodušení administrativních xxxxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx účelem xxxx při přijímání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(8)

Xxxxx bodu 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx právních předpisů (7) xxxx členské státy xxxxxxxx k tomu, aby xxx pro xxxx, xxx x&xxxx;x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a prováděcími opatřeními, x&xxxx;xxx xxxx tabulky xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 27x

Komise xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.

Xxxxxx přijme xxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx podstatných prvků xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2x.“;

2)

X xx. 39 xxxx. 1 xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zrušují.

1)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 23x

1.   Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

2.   Komise xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice jejím xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 121 odst. 2a.

3.   Xxxxxx xxxx při příjímání xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxx stejných xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx registrací.

4.   Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o změnách, xxxxx jsou použitelná x xxxxxxxx xxxxxx uvedeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v platnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx 1. lednem 1998 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, následně xxxxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx tento lékařský xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Pokud xx xxxxxxx xxxx rozhodne x xxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, oznámí xx Xxxxxx. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxx xx 20. xxxxx 2011, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

2)

X xx. 35 xxxx. 1 xx xxxxx a třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxx.