Plné znění - 32009L0009

„XXXXXXX I

CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X ANALYTICKÉ STANDARDY, XXXXXXX BEZPEČNOSTI A XXXXXXX REZIDUÍ, XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

OBSAH

ÚVOD X XXXXXX XXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX XX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX JINÉ XXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

XXXX 1:

XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXX

X.	XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ XX OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

XXXX 2:

XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX NEBO XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX))

Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx

X.	XXXXXXXXXXXX X KVANTITATIVNÍ ÚDAJE X XXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

X.	XXXXX XXXXXXX VÝROBY

C.	KONTROLA XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.1.	Xxxxxx látky

1.1.1.

Účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

1.1.2.

Xxxxxx xxxxx neuvedené x lékopise

1.1.3.

Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.2.	Xxxxxxx xxxxx

1.3.	Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx

1.3.1.

Xxxxxx xxxxx

1.3.2.

Xxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.	Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX PROVÁDĚNÉ XX XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROCESU

E.	KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

1.	Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek

3.	Identifikace x stanovení obsahu xxxxxxxxx látek

4.	Zkoušky xxxxxxxxxxx

X.	XXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx látka xx xxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXXXXXXX

XXXX 3:

ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX X XXXXXXX

X.	Xxxxxxx bezpečnosti

KAPITOLA X:

XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1.	Přesná identifikace xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx

2.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

2.2.	Xxxxxxxxxxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxxx

3.1.	Xxxxxxxx po xxxxx dávce

3.2.	Toxicita xx xxxxxxxxxxx dávkách

3.3.	Snášenlivost x xxxxxxxx druhů xxxxxx

3.4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx

3.4.2.

Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

3.5.	Genotoxicita

3.6.	Karcinogenicita

3.7.

Výjimky

4.	Další xxxxxxxxx

4.1.	Xxxxxxxx xxxxxx

4.2.	Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

4.2.1.

Xxxxx účinky na xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

4.2.2.

Xxxxx xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxxxx pro průmyslové xxxxxxxxxx potravin

4.3.	Pozorování x xxxx

4.4.	Xxxxx xxxxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxx xxxxx pro životní xxxxxxxxx

6.1.	Xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nesestávají

6.2.	Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XX:

XXXXX XXXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX

X.	Xxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX ZKOUŠEK

1.

Úvod

2.	Metabolismus x xxxxxxxx reziduí

2.1.	Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus, xxxxxxxxxx)

2.2.	Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx

3.	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXXXXX II:

FORMA PŘEDLOŽENÍ XXXXX X DOKUMENTŮ

1.	Identifikace xxxxxxxxx

XXXX 4:

PŘEDKLINICKÉ ZKOUŠENÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX X:

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

X.	Xxxxxxxxxxxx

X.1.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2.	Xxxxx xxxxxxxxxx

X.3.	Xxxxxxxxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat

KAPITOLA XX:

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxx

2.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX XXX:

XXXXX X XXXXXXXXX

1.	Xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

HLAVA XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

XXXX 1:

XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXX

X.	XXXXXX XXXXX X PŘÍPRAVKU, XXXXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE

C.	PODROBNÉ X XXXXXXXX XXXXXXX

XXXX 2:

XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE (XXXXXX)

X.	XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE X XXXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2.	‚Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx‘

3.	Xxxxxxxxxxx xxxxx

4.	Xxxxx přípravku

B.	POPIS XXXXXXX VÝROBY

C.	VÝROBA X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x lékopise

2.1.	Výchozí suroviny xxxxxxxxxxxx původu

2.2.	Výchozí xxxxxxxx, xxxxx nemají biologický xxxxx

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx

3.	Xxxx xx účinnost xxxxx

4.	Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

5.	Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxxxxx látek

6.	Zkoušky xxxxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx

8.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx

9.	Xxxxxxxxxx

X.	XXXXX XXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X.	XXXXXXX XXXXXXXXX

X.	XXXXX INFORMACE

ČÁST 3:

XXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.	XXXX X OBECNÉ XXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

2.	Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšené dávky

3.	Bezpečnost xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

4.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

6.	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1.	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

6.2.	Xxxxxx x očkovaném xxxxxxx

6.3.	Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek

6.4.	Biologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene

6.5.	Rekombinace xxxx xxxxxxxxx genomu xxxxx

7.	Xxxxxxxxxx uživatele

8.	Zkoušení xxxxxxx

9.

Xxxxxxxxx

X.	XXXXXX XXXXXXXXX X TERÉNNÍCH XXXXXXXXXX

X.	XXXXXXXXX XXXXX PRO XXXXXXX PROSTŘEDÍ

E.	HODNOCENÍ POŽADOVANÉ XXX VETERINÁRNÍ XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEBO X GENETICKY XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXXX 4:

ZKOUŠKY XXXXXXXXX

XXXXXXXX I

1.	Obecné zásady

2.	Provádění xxxxxxxxx

XXXXXXXX XX

X.	Xxxxxx xxxxxxxxx

X.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři

C.	Hodnocení xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXX 5:

XXXXX A XXXXXXXXX

X.

XXXX

X.	XXXXXXXXXXX XXXXXX

X.	XXXXXX PROVÁDĚNÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

XXXX 6:

XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXX X REGISTRACI

1.	Generické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

2.	Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

3.	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

4.	Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.	Xxxxxxx s informovaným xxxxxxxxx

6.	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.	Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX PRO XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

1.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

2.	XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

ÚVOD X XXXXXX XXXXXX

1)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12 až 13x xx předkládají x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, svazku 6 X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx, Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecké pokyny xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) a ostatní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxxxx Komisí x xxxxxxxxxxxx svazcích Pravidel xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx unii.

3)   Na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx x xxxxxxx xx xxxx registrační xxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx zabývá xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx), vztahují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu.

4)   Výrobní xxxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 91/412/XXX&xxxx;(1), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx (SVP), xxxxx xxxxxxxxxx Komise x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky v Xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx 4.

5)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxx přípravek příznivé xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe (SLP), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES (2) x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/XX&xxxx;(3).

7)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX&xxxx;(4).

8)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx účelem xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1084/2003&xxxx;(5) xxxx (ES) x. 1085/2003&xxxx;(6) pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx.

9)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/ES (7), xxxx xxx xxxxxxx x registrační dokumentaci. Xxxx informace xx xxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxxxx 2001/18/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004&xxxx;(8), x přihlédnutím x pokynům obsaženým x xxxxxxxxxxx zveřejněných Xxxxxx.

10)&xxxx;&xxxx;&xxxx;X žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx trhu je xxxxx xxxxxx pružnější xxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokynům a/nebo xxxxxxxx doporučením.

Tato xxxxxxx xx rozdělena xx xxxx hlav:

Hlava X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx žádosti o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx XX popisuje xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx III xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx a požadavky.

Hlava XX popisuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určité xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX X

XXXXXXXXX NA XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY XXXX XXX XXXXXXXXXXXX VETERINÁRNÍ XXXXXX PŘÍPRAVKY

Následující xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxxx XXX stanoveno xxxxx.

XXXX 1:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, je xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (xxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. f) xxxxxxxx) x popisem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení přípravku, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (viz xx. 12 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxxx).

Xxxxx xx jméno x xxxxxx žadatele xxxxxxxx se jménem x xxxxxxx výrobců x xxxx, která xxxx zapojena x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx), x případně xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x vzorky, xxxxxxx xx xxxx.

Xx správním xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 44, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxx souhrnů údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, xxx xxxx schváleny členskými xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, OZNAČENÍ XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxx směrnice.

Navržený xxxx xxxxxxxx na vnitřním xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 61. Žadatel xxxx zajistí jeden xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx konečné xxxxxx xxxxx či xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx; xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXX SOUHRNY

V xxxxxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx souhrny xxxxxxxx farmaceutických (xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx posuzujících xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx tvoří dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx bibliografické xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li to xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.

Podrobné x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a datovány x xxxx x xxx xxx připojeny xxxxxxxxx x vzdělání, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX&xxxx;(9), xxxx xxxxxxx xxxxxx x jakosti podle xxxxxx 2 xxxxxx 2.3 uvedené přílohy x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx přípravkem.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznámil, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické/mikrobiologické informace x xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx společného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předložen x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

X xxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrnu x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 2:   FARMACEUTICKÉ (XXXXXXXXX-XXXXXXXX, XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXXX INFORMACE (XXXXXX))

Xxxxxx xxxxxx x požadavky

Údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být přiloženy x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) první xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx (fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxx pro účinnou xxxxx či xxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, stabilitě, xxxxx x popis xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně obecných xxxxxxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského státu.

Všechny xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.

Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx se v xxxxxxx potřeby doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 2001/83/XX, mohou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx modulu 3 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx xxxx konečný xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx jeden xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx technického xxxxxxxxx využit bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x xxxxx složkách léčivého xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx látek bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x vůně,

—	složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx obalu, x xxxxxxxx x způsobu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx s xxx xxxxx dodávány.

2.   Obvyklá xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx:

—	x xxxxxxx xxxxxx uvedených x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, hlavní název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

—

x xxxxxxx ostatních xxxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným nechráněným xxxxxx, nebo, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxx, se popisují xxxxx x xxx, xxx a x xxxx xx xxxxxxxxxx, x případným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x případě xxxxxx xxxxxxxx ‚E‘ xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/XXX&xxxx;(10).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.1

Xxx uvádění ‚xxxxxxxxxxxxxxx údajů‘ x xxxxx účinných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx buď v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objemu. Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek, v xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xx možné, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx: — x případě jednodávkových xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxxxxxxxx x využitelnému xxxxxx xxxxxxxxx, případně po xxxxxxxxxxxx, — x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx kapce či x xxxxx kapek xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx, — x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2	Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx x některém členském xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx částí xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem.

4.   Farmaceutický xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx volby složení, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnějšího xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx x konečném xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x farmaceutickém xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x registraci.

B.   POPIS ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xx jméno, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxx místo xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň:

—	zmínku o xxxxxxx stupních xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,

—	v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kvantitativními xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx látkách, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx léková xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx vymizet; jakékoliv xxxxxxxxx xx musí xxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jiné xxxxx x dokumentaci přiložené x žádosti xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx validující xxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx validace xxxxxxx xxx výrobní xxxxx,

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise, podrobnosti x používaných procesech xxxxxxxxxxx a/nebo septických xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x oddíle X xxxx 1 xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x každé šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx uvedeny x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx zkoušky xxx xx, které xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx předložen xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxx výchozí surovinu, xxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxx, představuje xxxxx xxxxxxxxxx odkaz na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xx certifikát shody, xxxxxxx xx žadateli xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx okamžiku xxxxxxx xxxxxxxxxxx shody Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xx předloží xxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxx prokázání xxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky

Uvede xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx každého xxxxxxx x xxxxx navržené xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxxx účinné látky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, aby výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx příslušným orgánům xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nazvaného xxxxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby;

c)	popis xxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx nezbytné, xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx dodají příslušným xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x údaje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, kontrole xxxxxxx x nečistotách, xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx závazek xxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx procesu xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x jakosti x xxxxxxxx těchto surovin. Xxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxx standardy xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx kritickém xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x validaci xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxx analytické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx.

3.	X xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx to důležité, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.	X xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxxx struktury obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x relativní molekulovou xxxxxxxx.

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx splněná. X tomto xxxxxxx xx popis analytických xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X případech, kdy xx specifikace xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nedostatečná pro xxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný lékopis. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.

V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, x x případech, xxx je účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X případech, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem kontrolovat xxxxxx xxxxxx látky.

1.1.2   Účinné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx body:

a)	název xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx molekulové xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx látky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x formou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nečistotě, zejména xxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx účinek, x případně xxx, xxxxx x xxxxxxx xx kombinaci látek, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx x xxxxxx ke xxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx částic x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxx x popřípadě validovány.

f)

s xxxxxxx na komplexní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx skupin xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx doloží, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zkušebních xxxxxxx xx dostatečný xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost

Následující xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx jsou, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx nich xxxxxx biologická dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

—	krystalická xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx solvatace,

—	rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx,

—	xxxxxxx pK/pH.

První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze v xxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx látky

Obecné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx splňují požadavky xxxxxxxxxxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx lékopis xxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx takové monografie xx xxxxx učinit xxxxx xx lékopis xxxxx země. V xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx vhodnost xxxxxx monografie. V xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrole parametrů, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rozpouštědel. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1.2 (xxxx. x) xx x)) xxx xxxxxxx xxxxx. Předloženy musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje.

Barviva, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx obojky x xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx pro čistotu xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 95/45/XX&xxxx;(11).

X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, tedy x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx přiložené xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxxxx látku. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) účinné látky.

1.3.2   Konečný xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x systému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxx) xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx neexistuje, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx členského xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxx monografie.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx materiál.

Uvedou xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálu.

U nových xxxxxxxxx materiálů, které xxxx x kontaktu x xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výkonnosti xxx xxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxx výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx živočišného původu, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x historie xxxxxxxxx surovin.

Popis výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx buněčné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x pasáži následující xxxxxxx nezměněny.

Inokula, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx, x xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx cizích xxxxx.

Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx původu, musí xx popsat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx cizích xxxxx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx inokula, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx důležité pro xxxxxx XXX jsou x xxxxxxx x Xxxxxxx pro minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků &xxxx;(12), jakož x x odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. X xxxxxxxxx souladu xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx lékopisu.

D.   KONTROLNÍ XXXXXXX XXXXXXXXX VE XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx při xxxxxx xx stádiu meziproduktu xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x výrobního procesu.

Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx stejným požadavkům xxxx účinné xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx kontrola xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx primárním xxxxxxxxxx skladován, xxxx xxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx definována xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studií stability.

E.   KONTROLNÍ XXXXXXX KONEČNÉHO PŘÍPRAVKU

Pro xxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx počátečního xxxxxxxx xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x daném xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných kapitol Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx neexistují, xxxxxxxx členského státu, xx použijí na xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x limity, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx kapitolách Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx podle xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx formu.

1.   Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být xxxx zařazeny mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx určit standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx uvedeny x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, pokud xxxxxx zdůvodněny xxxxx. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxx provedeny, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx látek

Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx se xxxxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šarže, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v okamžiku xxxxxxxx ± 5&xxxx;%.

Xx xxxxxxx xxxxxxx stability xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx početné xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxx více účinných xxxxx x konečném xxxxxxxxx vynecháno xx xxxxxxxx podmínky, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx daných xxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxx přípravku x xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx pokud možno xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být provedeny xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním procesu.

Pokud xxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X ukazují, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x určení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx povinné xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látku x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx látky, ledaže xx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nižšího xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx antioxidanty x xxxx xxxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické údaje, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX STABILITY

1.   Účinná xxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx skladování xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxx bezprostředně xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx s určenou xxxxx reatestace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx. Uveden xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xxxxxxxxx protokolů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledky. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se souhrnem xxxxxxxxx.

Xxxxx xx však xxx danou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdroje se xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx přípravek

Uvede xx xxxxx zkoušek, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, analytických xxxxxxx x xxxxxx validace xxxxxxxx x podrobnými xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxx přípravek podložené xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X případě vícedávkových xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx jeho prvním xxxxxxxx, x definovány xxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx.

Xxxxx existuje xxxxxxx, xx v konečném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx uvést x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace konečného xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti x x případě xxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek skladování.

Musí xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých x celkových xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za možné, xxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx závazek xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE

Registrační dokumentace xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x předcházejících xxxxxxxx.

X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx množství, xxxxxxxx xxx zahrnutí, homogenitě x xxxxxx, kompatibilitě x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x o navržené xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx medikovaná krmiva, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XXXX 3:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX BEZPEČNOSTI X XXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx xxxxx x čtvrté xxxxxxx čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXXXXXX X:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX ZKOUŠEK

Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x zvířat; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin;

c)	možná xxxxxx, která xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a obecně xxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx x léčebném potenciálu xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxx poprvé xx xxxx zacházet xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX),

—	xxxxx xxxxx Mezinárodní unie xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX),

—	xxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx),

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx nečistoty,

—	kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení nečistot,

—	popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxx xxxx,

—

xxx xxxx,

—	xxxxx par,

—	rozpustnost xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x/x, s uvedením xxxxxxx,

—

xxxxxxx,

—	xxxxx lomu, xxxxxxx xxxxxxxxx atd.,

—	složení přípravku.

2.   Farmakologie

Farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvolávají xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx farmakologické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílových xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxx 4.

Xxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx porozumění toxikologickým xxxxx. Xxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx účinky, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x dávkách xxxxxxx xxx xxxx xxxxx nutné x xxxxxxxx toxické xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx musí proto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnoceních x cílového xxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x mechanismu xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx porozumění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování (XXXX). Xxxx xxxxx xxxx xxx ve xxxxxx k xxxxxx xxxxx/xxxxxx xxx, xxx xxxx zjištěny xx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vystavení. Xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx cílových xxxxxxx xxxxxx, xxxx 4 xxxxxxxx I xxxxx A.2, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx dodržovat xxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxx ke zkoušení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxx lidskou xxxxxxxx;

2)	xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx. xxxx xxxxxxxxx xx strukturou, xxxxxx x xxxxxxxx působení xxxxxx látky xx xxxxxxxx látek;

3)	zvláštní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx formulovaném xxxxxxxxx, xxxx konkretizovány x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxx, xxxxx xxxxx být využity xx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách.

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zkoušky xxxx xxx voleny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. jestliže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uživatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx by xxx tyto cesty xxxxxxxx zkoušeny.

3.2   Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx toxicity xx opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx opakovaným podáním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx určena x produkci xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx. Xxxx zkoušku xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílového xxxxx xxxxxx. Frekvence x cesta xxxxxx x xxxxxx zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxx xx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx toxicity xx opakovaných xxxxxxx (90 xxx) provedena x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxxxxxx koncových xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x dávek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

Zkoušející xxxxx důvody xxx xxxxx druhů, s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x metabolismu xxxxxxxxx u zvířat x x xxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxx ústní. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro volbu xxxxxx, xxxxxxxxx podávání x délku xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxického působení.

Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxx.

X xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předložit xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx 4 xxxxxxxx I xxxxxx X. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých neočekávaných xxxxxxxxxxxxxx změnách. Zprávy x těchto studií x xxxxx xxxxx xxxx xxx obsaženy x xxxxx 4.

3.4   Reprodukční xxxxxxxx, xxxxxx vývojové xxxxxxxx

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních funkcí xxxx škodlivých účinků xx potomstvo v xxxxxxxx podávání zkoušeného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky.

V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx studie xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxx xx stanovit xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxx plodnost, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xx termínu xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x následnou xxxxxxxxxxx xxxxxx dospělého xxxxxxx. Použijí xx xxxxxxx tři xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx by neměla xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx působení.

3.4.2   Studie vývojové xxxxxxxx

X případě farmakologicky xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxxx vývojové toxicity. Xxxx zkoušky jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x vývoj xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx implantace, xxxxx těhotenství xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x samic, xxxxx xxxxxx březí, xxxx xxxxxx či xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x potkanů. X xxxxxxxxxx xx výsledcích xxxx xxx nezbytné xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx druhu xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx neurčených pro xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejméně x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx určený x xxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx však použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx uživatelů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

3.5   Genotoxicita

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálu, xxxxxxx xxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx látka xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxx x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx jeden xx xxxx metabolitů, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x potravinách.

3.6   Karcinogenicita

Při xxxxxxxxxxx o xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důležité xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x dlouhodobějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx specifičnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x jakékoli xxxxxxx x metabolismu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x člověkem.

Jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx x osmnáctiměsíční xxxxxx na xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxx studie karcinogenity xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx systémová absorpce x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx absorpce zanedbatelná, xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx karcinogenity x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx:

—	xxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se mohou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po opakovaných xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. poruchy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx provést doplňující xxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxického xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx obvykle xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx pokyny.

4.2   Mikrobiologické xxxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx se stanovenými xxxxxx.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x xxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx lidí; pokud xxxx xxx xx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxx účincích (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) u xxxx x x xxxxxx příčinách, pokud xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx lidí, musí xxx uvedeny xxxxxx, xxxx xxxx tak xx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx rezistence

Údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x tomto ohledu xxxxxxxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, musí xxx navržena xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být řešena x souladu s xxxxx 4. Pokud xx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx uživatele

Tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvádí xx xx spojitost x xxxxx a rozsahem xxxxxxxx člověka danému xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx posouzení možných xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mít xx životní prostředí, x stanovení xxxx xxxxxx takových účinků. Xxxx hodnocení rovněž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx provádí xx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx. Podrobnosti x xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potenciální xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x míru xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bodům:

—	cílový druh xxxxxx x navrhovaný xxxxxx použití,

—	způsob xxxxxxxx, xxxxxxx pravděpodobný xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx systémů xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí; přetrvávání x exkretech,

—	odstraňování nepoužitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx další konkrétní xxxxxxxx osudu x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx ekosystémy, x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostupné informace x xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dalších xxxxxxx x hodnocení xxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx přiloženy rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 x xxxxx X xxxxxxxx 2001/18/XX.

XXXXXXXX II:   FORMA XXXXXXXXXX XXXXX X DOKUMENTŮ

Registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx všechny xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx podání xxxxxxx x registraci, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakéhokoli typu xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx pro zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx typu xxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxx xxx jakákoli xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx x xxxxxx musí xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx,

—	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

—	dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zhodnotit xxxxxxxxx na jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x pozorovaným účinkem x xxx pozorovaného xxxxxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxx a vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí

KAPITOLA I:   PROVÁDĚNÍ XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxx účely této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90&xxxx;(13).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí x xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, mléka x xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx:

1.	x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxx metabolity x xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, vejcích x/xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat;

2.	že xx xxxxx xxxxxxxx reálnou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rizikům xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

3.	xx analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) reziduí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx vhodné xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí

2.1.   Farmakokinetika (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, vylučování)

Musí xxx xxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx studie u xxxxxxxx druhů zvířat xxxxxxxxxx x části 4. Zpráva x xxxxxx x xxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx složení, které xx xxxxxxxxxxx charakteristiky x hlediska biologické xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx popíše xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx prokázáno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx; zohlední xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx plazmy xxxx xxxxx do xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

Popíší xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z cílového xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx x charakterizují xxxxxx xxxxxxxxxx.

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx obsahu (xxxxxxx) xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx podání léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaně, x xx v xxxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx metod.

3.   Analytická xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx analytická xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx (studiích) xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) reziduí x xxxx (xxxxxx) xxxxxxxx.

Xxxxxx xx následující xxxxxxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxx detekce,

—	mez stanovitelnosti,

—	praktičnost x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx analytické xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX II:   FORMA XXXXXXXXXX ÚDAJŮ A XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx:

—

xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxx) xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx šarže,

—	identifikace xxxxx,

—	xxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku,

—	zvláštní xxxxxxxx x radiologické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů v xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx žadateli x době xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příznivé xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx upuštění od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxx zahrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxx studie,

—	diskusi x přínosu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, která časově xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx zpráva x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxx (protokolu) xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x surovin,

—	dostatečně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx lhůt nezbytných x xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX 4:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odrážky čl. 12 xxxx. 3 xxxx. j) se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX I:   POŽADAVKY NA XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx šetření xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx přípravku.

A.   Farmakologie

A.1   Farmakodynamika

Charakterizovány xxxx xxx farmakodynamické xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Za xxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx působení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxx doporučené xxxxxxxxx x xxxxx. Výsledky xx vyjádří xxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxx například xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na dávce, xxxxxx xx xxxx xxxx.) a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx prokázán x xxxx být xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx účinky na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx jakýkoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) na xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx dávka xxxxx dávce, xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobí nežádoucí xxxxxx.

Xxxxxxxx techniky, nejedná-li xx x standardní xxxxxxx, se popíší xxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx významnost.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx opačný xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx dané kombinace xxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X prvním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx samotnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx, pokud xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných látek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx sledování, musí xxxxxxxx stanovit, xxx xxx účinky očekávané xx kombinace xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou xxxxxxx látku, musí xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx určeného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx vhodné, xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovené v xxxxx 3.

X.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

X rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx základní farmakokinetické xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx režimem dávkování, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x průběhu xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx toxickými xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx xx xx xx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

X cílových xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx farmakokinetických studií x zásadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx režimů xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx xxxxxx, dávka, xxxxxxxx xxxxxxxxx, počet podání xxx.). Požadovány xxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx dávkování x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnnými.

Pokud byly xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x části 3, xxxx xxx na xxxx xxxxxx učiněn xxxxxxx odkaz.

V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nepožadují, xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx účinných xxxxx v pevně xxxx xxxxxxxxx nemění xxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xx provádí:

—	v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x upraveným xxxxxxxx xx stávajícím veterinárním xxxxxxx přípravkem,

—	v případě, xxx xx nezbytné xxxxxxxx nový způsob xxxx cestu podání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhů xxxxxx. Účelem těchto xxxxxx je charakterizovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečné xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx cesty či xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx. Xxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávky x/xxxx xxxxxxxxxxxx trvání xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx očekávaných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx režimu dávkování xxxxxxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, věku, xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxx x jeho xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může mít.

Zkušební xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x využitím xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx podán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství pro xxxxxx indikace xxx xxxxxxx x stejných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx s výsledky x případě xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

X návrhu xxxxxxxxx, v analýze x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

1)	xxxxxxxxxxx xxxxxx;

2)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

3)	xxxxxxxx živin x xxxxx xxxxxxxx druhu xxxxxx;

4)	xxxxxxxx zdravotnímu xxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat.

2.   Provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nich. Kopie xxxxxx oznámení, xxxxxxxxx x xxxxxxxx majitelem xxxxxx, xx zařadí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, ustanovení článků 55, 56 a 57 xx použijí xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénních podmínkách. Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx slovy ‚xxxxx x veterinárnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XXX:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx hodnocení, příznivé xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx podrobně xxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx údaje:

a)

shrnutí;

b)	podrobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x látek, xxxxxxxxxxx xxxx druh zvířat, xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx, cesta x xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků;

d)	objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx některý x xxxxxx údajů xxxxx nebo částečně xxxxx, musí xxx xxxxxx vysvětlení.

2.   Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zkoušející předloží xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx individuálních záznamových xxxxxx a x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx, adresa, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího;

b)	místo x xxxxx provedení ošetření; xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx náhodného xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti xxxx xxxxx podání, xxxxxx xxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxxxx, plemena xxxx linie, xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxx chovu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx stanovení;

g)	klinické příznaky, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx určení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx šarži xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx.);

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly podávány x období, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x koncových xxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x případně xxxxxx xxxxxxxx statistických hodnocení;

m)	veškeré xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx účincích, ať xxxx škodlivé xx xxxxxxx, x x xxxxx opatřeních přijatých x jejich xxxxxxxx; xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx účinek xx užitkovost zvířat;

o)	účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx případu xxxx shrnutí xxxxxx x xxxxxxxx frekvencí xxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetření.

Pokud xxxxx xxxx více xxxxxxx a) až x) xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx základ předložených xxxxx, uchovány po xxxx nejméně pěti xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx shrnou x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx výsledků, x xxxxxxxx zejména:

a)	počtu xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo hromadně, x xxxxxxxxxx podle xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)

x případě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx: — xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx — xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx — xxx xxx podáván jiný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx cílových druhů xxxxxx xxxx — xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx zvířat;

f)	podrobností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx zvýšené riziko x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx, jejichž fyziologický xxxx patologický stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veterinárními léčivými xxxxxxxxx nebo doplňkovými xxxxxxx x xxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčby, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx daných kombinací xxxxxxxx xxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku xx srovnání x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx xxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Aniž jsou xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x eradikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz zvířat, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx druhů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx III x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX 1:   SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

Imunologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx účinností, xxxxxxxxx xxxx titrem, xxxxxxx formou, případně xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prodejního xxxxxx xxxxxxxxx, včetně obalu, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx baleny xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x zřeďovadlech, které xxxx nezbytné xxx xxxxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx registrační dokumentace. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx jeden přípravek x xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx jedno xxxxxxxxxx, což xxxx xxx x důvodu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých stupních xxxxxx x kontroly (xxxxxx výrobce konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx počet a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx žádostí, x pokud jsou xxxxxxxxxxx i vzorky, xxxxxxx xxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xx povolení výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 44. Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx x xxxxx výroby xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, ve kterých xxxx udělena xxxxxxxxxx, x seznam xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx navrhne souhrn xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 14.

Dále poskytne xxxxx textu pro xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu x xxxxxxx x xxxxxx V této xxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx požadována, podle xxxxxx 61. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxx xx xxxx vzorků xxxx návrhů xxxxx xxxxxxx úpravy xx xxxxx balení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň x xxxxxx x xxxxxxxx jazyků Evropské xxxx; xx dohodě x xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxx návrh xxxxx předložit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x elektronické xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stávajících vědeckých xxxxxxxx x době xxxxxx žádosti. Musí xxxxxxxxx vyhodnocení nejrůznějších xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx na všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xx něj xxxx podrobné xxxxxxxx xxxxxxx a hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x kritickým souhrnům, x podobě xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx možné. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx podpisem x xxxxxxxx a xxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

XXXX 2:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX (XXXXXX)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, případně x přiloženým nákresem. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činidel xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxx xx xxx xxxxxx chemický x biologický xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky x standardy, musí xxx uvedeny x xxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXX ÚDAJE O XXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxx

‚Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx‘ x xxxxx složkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx konzervačních xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxx.,

—	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířatům.

Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxxx nichž xxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx podáván x xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;‚Xxxxxxx terminologie‘

‚Obvyklou xxxxxxxxxxxx‘, která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí:

—	v xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Evropském lékopise, xxxx xxxxx v xxx nejsou uvedeny, x lékopise xxxxxxx x členských států, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

—

x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx údaji x xxxxxx x xxxxxxx přípravy, x xxxxxxxxx doplněním jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ‚X‘ kódem, který xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx ‚kvantitativních xxxxx‘ x účinných látkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, xxxxxxxx je to xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, obsah zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx, počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxx xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx, a xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x jednotce xxxxxx, x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx každé z xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podrobnostem xxxxxxxxxx x xxxxxx X.

Xxxxx byla definována xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxx, xx vyjádří xxx, xxx byla xxxxxxxxxx jednoznačná xxxxxxxxx x účinnosti látek, xxxx. uvedením imunologického xxxxxx, xx xxxxxx xx založena metoda xxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, doložené xxxxxxxxx údaji x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx nadsazení x xxxx xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX ZPŮSOBU XXXXXX

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 3 xxxx. x) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o povaze xxxxxxxxxxx operací.

Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx purifikace), xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace; musí xxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxx x xxxxxxxx x tří xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

—	x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,

—	uvedení xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx jsou použity, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx nerozplněného xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX A XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx ‚xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘ rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx sestávající x xxxxxxxx složek xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx surovinu. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířat a xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech šarží xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékopisu x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx na xxxx xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx podrobným xxxxxxx xx xxxx lékopis.

Barviva xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, musí xxx předložen důkaz, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dotyčný xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského státu, xxxx být xxxxx xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obecných xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx výchozí xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, xxx prokázal, xx výchozí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jsou x souladu x xxxxxxxxx Pokynu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxx zvířecí spongiformní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na příslušnou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx systému jednotné xxxxxxxxx a na xxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx uveden xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx surovin.

Původ, xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výchozími xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxx výchozích xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx regulátoru), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo XXX, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vektoru v xxxxxxx, plazmid xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx deletované geny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx kopie x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu ve xxxxx stupních výrobního xxxxxxx. Xxxx informace xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x inaktivaci, xxxxxxxx x údaji x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každé xxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx okolností, xxxxx když xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx použita xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx oslabení inokula.

Musí xxx předložena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx TSE xxxx v souladu x požadavky Xxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x x požadavky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx x zdravotní péče, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx suroviny, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána v xxxxxxx xxxxx xxxxx x Evropském lékopise,

—	funkce xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxx identifikace,

—	všechna xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx být nezbytná xxx skladování výchozí xxxxxxxx, a x xxxxxxx potřeby, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXX

1.	Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx kontrolních xxxxxxx přípravku, které xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx souladu výrobního xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx detoxikovaných xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx detoxikace xxxxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxx bezprostředně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dalším stupněm xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXX KONEČNÉHO XXXXXXXXX

X všech xxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přesnými xxxxxxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxx konečného přípravku.

Registrační xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud existují xxxxxxxxx monografie a xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x limity, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx formu. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx se chemický x biologický referenční xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou používány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx popsány.

1.   Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx xxxx chemických xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxxxxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx případ určit xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity.

2.   Identifikace xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxx xx xxxxxxx kvantifikace xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx každá šarže xxxxxxxx odpovídající účinnost xxxx xxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx adjuvans

Pokud jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx množství x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku.

6.   Zkoušky bezpečnosti

Kromě xxxxxxxx xxxxxxx předložených x xxxxxxx s xxxxx 3 xxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx spočívají xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx x xxxxxxx doporučenou xxxxxx podání, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko. Xx rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xx xxxx následujících výrobních xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminace cizími xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, způsobu x xxxxxxxx výroby. Xxxxx xx xxxxxxx u xxxxx šarže používáno xxxx zkoušek, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x tom, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zkoušena xx xxxxx xxxxxxxxxx vlhkosti.

9.   Inaktivace

U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xx přípravku x xxxxxxxx vnitřním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ověření inaktivace, xxxxx tato zkouška xxxxxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX MEZI XXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je x jednotlivých xxxxx xxxxxx, a aby xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx specifikacemi, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxx následujících xxxxx, xxxxx obsahuje výsledky xxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x i) musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na jejichž xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx; xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx šarží xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krmivu xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx do krmiva, xxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx pokyny.

Pokud konečný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti přípravku xxxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx dokládající xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx obsahující xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxx xxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněna.

Prokázána musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konzervace.

Informace o xxxxxxxxx konzervačních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX 3:   ZKOUŠKY XXXXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X OBECNÉ XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx: xxxx rizika xx vyhodnotí ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx organismy, xxxxxxx takové, xxxxx xxxxx být rozšiřovány xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx riziko xxx neočkovaná zvířata xxxxxxxx nebo jiného xxxxx xxxxxx, která xxxxx xxx přípravku xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx z xxxxx xxxx šarží vyrobených x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx popsaným x xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, která xx xxx použita x xxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxx x xxxxxxxx X.1 x B.2, xxxx odpovídat množství xxxxxxxxx obsahujícího maximální xxxx. Je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx antigenu xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx požadovaná dávka. X xxxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Dokumentace xxxxxxxx xx bezpečnosti se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx člověka veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx podání xxxxx dávky

Imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx x doporučené xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x kategorií, pro xxxxx je určen, x to xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxx podáván. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reakcí. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postmortální xxxxxxxxxxxxx x mikroskopické vyšetření xxxxx injekce. Zaznamenají xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx x vyšetřují xx do xxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx období xxxxxxxxxx x vyšetřování zvířat xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 14 xxx po podání.

Tato xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx opakované xxxxx, která je xxxxxxxxxx v xxxx 3, xxxx od xxxxx xx upuštěno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x bodě 2 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dávky

Pouze xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx dávky.

Zvýšená xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podání. X xxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx a xxxxx či cesty xxxxxx zvoleny x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx jednom místě xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx příznaky systémových x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 xxx xx xxxxxx. Zaznamenají xx xxxxx kritéria, xxxx xx xxxxxxxx teplota x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxx studie podrobné xxxxxxxxxxxx makroskopické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx místa xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 1.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx opakovaném podání xxxxx xxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxx součást základního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx požadována xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jakékoliv nežádoucí xxxxxx vyvolané xxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat (jako xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podání.

Zvířata xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 14 dnů po xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxx objektivní xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx užitkovosti.

4.   Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na potomstvo, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx účinků.

Tyto studie xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx popsaných x bodech 1, 2, 3 nebo xx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oddíle X.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx imunologických xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx očkovaného xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx imunologických xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx očkovacího xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kmene z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx cesty xxxxxx, xxxxx může s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx může xxx xxxxxxxx vyšetřit xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx kmeni.

6.2   Šíření x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx, xxx, mléko, xxxxx, xxxxxxx dutiny ústní x xxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx být xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2003/99/XX&xxxx;(14) x použití x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx xxxx studie xxxxxxxxx xxxx zřetel xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek

Reverze k xxxxxxxxx xx vyšetřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x nejnižší pasáže xxxxxxx xxx výrobu. Xxxxxxx jiné pasáže xxxx být odůvodněno. Xxxxxx očkování xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nejpravděpodobněji vést x xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx více xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxx zvířat dříve. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se tolik xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx druhů xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx očkovacího xxxxx

X xx možná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene (xxxx. xxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx předávání xxxxxx s xxxxxxxxx xxxx dalšími xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvádí xx xx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření x xxxxxxx řízení xxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo konzervační xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxx se účinky xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx lhůta x xxxx dostatečnost xx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí.

9.   Interakce

Jestliže xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsaženo xxxxxxxxxx x slučitelnosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xx prošetřit xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaji ze xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxx studie xxxxxxxxx x terénních xxxxxxxxxx xxxxx zároveň xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX XXX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxx životní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxxx opatření, která xxxxx xxx nezbytná x omezení xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx expozicí x xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxx druh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxxx životního xxxxxxxxx,

—	xxxxx vylučování xxxxxxxxx, xxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx zoonotické, xxxx xxx posouzeno xxxxxx pro člověka.

Pokud xxxxxx xxxxx fáze xxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přikročí žadatel x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxx životní xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxx, vodní systémy, xxxxxxxx xxxxxxxxx).

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX POŽADOVANÉ XXX XXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX SESTÁVAJÍCÍ

V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxxxxxxx musí být x žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxx 2 x xxxxx X směrnice 2001/18/XX.

XXXX 4:   ZKOUŠKY ÚČINNOSTI

KAPITOLA X

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx xxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx vlastnosti, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsaženými x xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxx posouzeným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxx zaznamenán xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx hodnocení.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování hodnocení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx prováděna x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů.

Před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx získán x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, která xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Majitel zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxx následné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxx xx dokumentace xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx 55, 56 x 57 se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx podmínkách. Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx výrazně x nesmazatelně označen xxxxx ‚xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx‘.

XXXXXXXX XX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx požadavky

1.	Volba xxxxxxxx xxxx očkovacích xxxxx xxxx xxx odůvodněna xx základě epizootologických xxxxx.

2.

Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x laboratoři xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx neošetřovaných xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, x výjimkou případů, xxx xx xxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxx laboratorní xxxxxxxxx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v terénních xxxxxxxxxx, včetně neošetřovaných xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx zopakovat x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zkoušející musí xxxxxxxx validitu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x nepříznivých.

3.

Účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozvrhu xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí xxxx xxxxxxx získaných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látky. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.	Xxxxx je přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázán xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx celého xxxxxxxx.

6.	Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx použitá xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být získána x šarže či xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxx je x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravky, xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spojení. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Souběžné nebo xxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.	X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce na xxxxxxxxx.

9.

X xxxxxxx očkovacích xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx zvířat (markerové xxxxxxxx xxxxx), xxx xx tvrzení o xxxxxxxxx spoléhá xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x diagnostických zkouškách, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tvrzení xxxxxxxxxx se markerových xxxxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prováděná v xxxxxxxxxx

1.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx čelenží po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku cílovému xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xx možné, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx je čelenž xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx infekce. Poskytnuty xxxx xxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx relevanci. U xxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx obsahem xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.	Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx/xxxxxxxxx imunita, xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, třídy imunoglobulinů), xxxxx xx xxxxxxxx xx podání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prováděná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.

X xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxx xxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplněny xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxx xxxxxx prováděná x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost.

2.	Pokud laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX 5:   ÚDAJE X XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx předmět x xxxx uvedeny xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx podle xxxxx 3 x 4, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xxxx shrnutí musí xxxxxxxxx objektivní xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxxx k xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vypuštění xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x diskutováno.

B.   LABORATORNÍ STUDIE

U xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx provedl;

3.

podrobný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx uveden xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zařízení x látek, podrobnosti xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, kategorie xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xx kterých byla xxxxxx a xxxxxx (xxxx jiné s xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta, xxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx x zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod;

4.	v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nijak ošetřována;

5.	v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, kde xx xx xxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx registrovaný xx Xxxxxxxxxxxx;

6.

xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (s xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx příznivé x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx formě xxxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx atd.;

7.	povaha, xxxxxxx x trvání xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx;

8.	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně xx xxxxxx a xxxxxx pro jejich xxxxxxxx;

9.	xxxxxxxxxxx hodnocení výsledků, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, x xxxxxxx v xxxxxxx;

10.	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění;

11.	veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx), jejichž xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

12.	xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných výsledcích, xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku.

C.   STUDIE XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1.

xxxxxxx;

2.	xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx pověřeného xxxxxxxxxxxx;

3.	xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx;

4.	xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, dávka, xxxxxxxxx xxxxxx, délka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx;

5.	x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jim bylo xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nebyla nijak xxxxxxxx;

6.	xxxxxxxxxxxx ošetřených xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx), xxxx je xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxxx, fyziologický stav;

7.	krátký xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx;

8.	xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, parametrů xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x měření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx;

9.	xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx objektivních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxxxx xx použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

10.	xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx;

11.	xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studií x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

12.	xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx pozorovaných nežádoucích xxxxxx;

13.	xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

14.	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než je xxxxxxxx přípravek), xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích;

15.	objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 6:&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx citované ve xxxxxxx uvedeném x xxxxx xxxxx 1 x xxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX NA XXXXXXXX ŽÁDOSTI X XXXXXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx

Xxxxxxx o registraci xx základě xxxxxx 13 (xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x částech 1 x 2 hlavy X této xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx prokazují, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx, xxxxx dokazují, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx požadavky xx dokumentaci xxxxxxx x xxxxxx 2 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

U xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x kritické souhrny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti musí xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx zásadní xxxxxxxxxx,

—	xxxxxx nečistot přítomných x šaržích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů vznikajících xxxxx xxxxxxxxxx), xxx xx navrženo xxx xxxxxxx x přípravku xxxxxxx x xxxxxxx xx trh, xxxxxxxx x hodnocením xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

—

xxxxxxx xx měl xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx solí, xxxxxx x derivátů xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx nedošlo xx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx farmakodynamických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx;

Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněnou literaturou x/xxxx xxxxxxxxxxxx studiemi.

U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx intramuskulární, subkutánní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňující údaje:

—	důkaz xxxxxxxxxxx shodné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z místa xxxxxx, xxxxx xxxx xxx podložen odpovídajícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx prokazující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxx xxxx být doložena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx snášenlivosti x xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4, xxxxx biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x definici xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 1 x 2 (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů (tj. xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx vědeckými pokyny.

—	Vzhledem x xxxxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxx v částech 3 x 4, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jednu xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx, prokázáno xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ‚dobře xxxxxxxx veterinární xxxxxxx‘, xxx je uvedeno x xxxxxx 13a, x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla.

Žadatel xxxxxxxx xxxxx 1 x 2, xxx xx xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx 3 x 4 musí xxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx a účinnosti.

K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

3.1

X doložení xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx používání xxxxxx xxxxx (odrážející xx x xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx); x) xxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxx xxxx xxx xxx různé xxxxx xxxxxxx různé časové xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx však xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx této xxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x/xxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxxx druhů zvířat xx použití navrhované xxxxx xxxxxx x xxxxxx dávkování. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přihlížet x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prezentující xxxxxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bibliografické xxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx studie xxx.) a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a hodnocení xxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vysvětleno x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdrojů xxxxxxxxx.

3.3	Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

3.4

Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitost xxxxxxxxxx předložených údajů, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je přípravek xxxxxx x uvedení xx trh. Xxxx xxx posouzeno, xxx xx zkoušený přípravek xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x registraci, a xx nehledě na xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.5	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zkušenosti x jinými přípravky xxxxxxxxxxxx stejné xxxxxx. Xx xxxx otázku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx důraz.

4.   Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx s kombinací xxxxxxxx xxxxx

X žádostí xx xxxxxxx xxxxxx 13x xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx 1, 2, 3 x 4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx. Nicméně xx xxxxx zahrnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádosti týkající xx fixní xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, z xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušení xx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx k vyšší xxxxxxxx. Xxx, xxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti cizích xxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x informovaným xxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 13c musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x části 1 xxxxx 1 xxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx udělil žadateli xxxxxxx x tím, xxx učinil odkaz xx xxxxx částí 2, 3 x 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné x kritické xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti.

6.   Dokumentace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx může být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 3 této xxxxxxxx, xxxxxxx může xxxxxxxx, že není xxxxxxx předložit xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které přijme xxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx jsou žádosti, x xxxxx xxxx(x) 3 x/xxxx 4 xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx ostatní xxxxx xxxx x xxxxxxx se strukturou xxxxxxxx x xxxxx X hlavy X xxxx přílohy. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx od xxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx účinných xxxxx v nich xxxxxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx a odchylně xx ustanovení xxxxx XX části 2 xxxxxx C x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx koncept xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx xxxxxx samostatná xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx kombinovaných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v souladu x xxxxxx zveřejněnými Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxxx 6B, Pokyny xxx xxxxxxxx.

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX REGISTRAČNÍ XXXXXXXXXXX

Xxx xxxxxx imunologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x kulhavka, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx) x odchylně xx xxxxxxxxxx hlavy II xxxxx 2 xxxxxx X x xxxxxxxx xxxxxxx xx zavádí xxxxxxx užívání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxxxx jedna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx jediné x úplné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx / xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxx předkládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxx xxxxx xxxxxx agentura. Postup xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx více kmenů xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx 6X, Xxxxxx xxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Tento xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx použití xxxxx I xxxxx 2 x 3 xxx homeopatické veterinární xxxxxx přípravky, jak xxxx xxxxxxxxxx v xx. 1 xxxx. 8.

Xxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxx 2 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxx x xxxxxxx 18 při xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx uvedených v xx. 17 xxxx. 1 stejně jako xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 19 odst. 1 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx popsaný x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci musí xxx x souladu x xxxxxxxxx názvem Xxxxxxxxxx lékopisu xxxx, xxxxxxxxxx-xx, úředního lékopisu xxxxxxxxx xxxxx. Případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě.

b)   Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. všem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx konečného xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx předkládány x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx dalšími údaji x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx se použijí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx přítomna toxická xxxxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx možné x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx stádiu. Každý xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být přesně xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo, neexistuje-li, x xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx léčivého přípravku

Na xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx zdůvodněny.

Musí xxx xxxxxxxxx identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx. Xxx-xx odůvodnit, xx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxx xxxxxx xxxxx, např. x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x konečném xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx ředění.

d)   Zkoušky xxxxxxxxx

Xxxx xxx doložena xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ředění/potenciace x xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx možná identifikace xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxx ředění, xxxxx xxx xxxxx x xxxxx údaje x stabilitě lékové xxxxx.

Xxxx 3

Xxxxxxxxxx xxxxx 3 xx xxxxxxx xx zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 17 xxxx. 1 této xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro druhy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx chybějící xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx. xxxx xxx odůvodněno, xxxx xxxx být uznáno xxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxx xxxxx.“