XXXXXXXX XXXXXX (ES) x. 668/2009
xx xxx 24. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o jakosti a neklinických xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx vyvíjených xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1394/2007 ze dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;18 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxx povzbudit xxxx x&xxxx;xxxxxxx podniky x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a neklinických xxxxx, xxxxx xxxx podniky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx a transparentnosti by xx xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 xxxxxxxxxx se definice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx xxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Měl xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx usnadnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx na stejných xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx částečné údaje x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx přidané hodnoty xxxxxxxxxxx xx však xxxxxx stanovit minimální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx moderní terapii. Xxx xx být xxxxx odpovědný za xxxxxxxxx xxxxxxx o certifikaci. |
|
(6) |
Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx umožněno xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx návštěva xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx o certifikaci se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx měly platit xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje na xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/ES xx xxx 6. xxxxxx 2003, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx moderní xxxxxxx x xxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx hodnocení a certifikace
1. Xxxxxxx x xxxxxxx hodnocení a certifikaci xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsahovat:
|
x) |
xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx x xxx, zda xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, údaj x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxx udělen, xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxx I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části XX xxxxxxx přílohy x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v článku 5; |
|
x) |
xxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx i s xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxx v modulu 4 xxxxx I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx zvláštním požadavkům xxxxxxxxxx v části XX xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xxxxxx 5. |
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. e) xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx, s výjimkou xxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
údaje x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
popis x xxxxxxx konečného xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podporující xxxxxxxxxx xxxxxxx použití; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx následné hodnocení xxxxxxxx budoucí žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
a) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx použil, xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx XX x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
b) |
případně xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx používá, xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxxx 2.4 x 4, xxxxx XX a, xx-xx to xxxxxxxxxx xxx neklinické xxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Výbor xxx moderní terapie xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx žadatele xxxxxxx a poskytne xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Výboru pro xxxxxxx terapie xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a případně předložené xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení použité xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx to Výbor xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx za vhodné, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zvážení žadatelem, xxxxx xxx x xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje a příslušné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxx
Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxx dokončení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xx xxxxxxxx provést návštěvu xxxxxxx, xxx je xxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z příslušných xxxxxxxxx xxxxx, kteří mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
V takovém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 3 pozastaví xx xx doby, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxx o certifikaci xxxx kombinovaných léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx doplňkové xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
3. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx aktivním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/EHS.
Xxxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx svém hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Agentura xxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx požádat o předání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx informace xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě se xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx výsledky posouzení xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
požádat o stanovisko xx shodě součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX oznámený xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro moderní xxxxxxx po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx, xxxx |
|
b) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007. |
V případě xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx b) xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxxxxx kontrolu, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx udělený xxxxxxxxxx mohou rovněž xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx prostředkem a buňkami xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxx
Při sestavování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o certifikaci xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne xx xxxxxxx zprávy x xxx xxxxxxxx xxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o typu a počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxx 2009.
Za Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2) Úř. věst. X&xxxx;124, 20.5.2003, s. 36.
(3) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(4) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, s. 1.