XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 668/2009
xx xxx 24. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středními xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní terapii x&xxxx;x xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;18 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“). |
|
(2) |
Z důvodů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx xxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx by xx však xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx budoucí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v příloze I směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx přidané xxxxxxx xxxxxxxxxxx je však xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx požadovaných xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii. Xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je návštěva xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx kombinovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx základní požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. xx xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. června 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5). |
|
(8) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. xxxxxx 2003, které xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx moderní terapii x xxxx usazeny xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
1. Žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxx a certifikaci xxxxx o jakosti a neklinických xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentuře x xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxx údajů x xxxxxxx xxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o certifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx, xxxxx již byla xxxxx předložena, xxxx x xxx, zda byl xxxxxxxxxx udělen, xx xxxxxx, a vysvětlení přidané xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, které xxxx předkládány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX uvedené přílohy x x vědeckým pokynům xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
x) |
xxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx i s xxxxxxxxxxxx údaji, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxx X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, s přihlédnutím xx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx pokynům zmíněným x xxxxxx 5. |
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o výrobním postupu xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek, s výjimkou xxxxx x xxxx validaci; |
|
c) |
xxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx látkách omezené xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Pro xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx. f) musí xxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
x) |
xxxxxxxx farmakodynamické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakodynamických xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity. |
2. Xxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx potvrdí přijetí xxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxx moderní terapie xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx následné hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx IV x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX; |
|
x) |
případně xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení, xxxxxx žadatel xxxxxxx, xxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxxx 2.4 x 4, xxxxx IV x, xx-xx to xxxxxxxxxx xxx neklinické údaje, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, aby žadatel x xxxx lhůtě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Jakmile Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx a poskytne xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx a technické požadavky xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx to Výbor xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx otázek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xx, xxx předložené xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx prostor
Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 2 xx xxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx žadatele x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx návštěvy xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx kvalifikaci.
V takovém xxxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx x xx. 2 odst. 3 xxxxxxxxx xx xx doby, xxx zprávu o návštěvě xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii
1. Xxxxx xx xxxxxx o certifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx základních xxxxxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx posouzení součásti xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/EHS nebo xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Agentura xxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xx jednoho xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvedená x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předány.
4. Neobsahuje-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
x) |
požádat o stanovisko xx xxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s žadatelem, pokud Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx, nebo |
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007. |
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx lhůta uvedená x xx. 2 odst. 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) se x xxxxxxxxx xxxxxx a jakémkoli xxxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxxxxxx, že hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem a buňkami xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx výsledků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx pokyny
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx vzít xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx agenturou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 1 druhého a třetího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o typu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx dne 24. xxxxxxxx 2009.
Za Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 324, 10.12.2007, s. 121.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;124, 20.5.2003, x.&xxxx;36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(4) Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx X 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.