XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 668/2009
xx xxx 24. xxxxxxxx 2009,
kterým xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007, xxxxx xxx o hodnocení a certifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxx a neklinických xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii vyvíjených xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středními xxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx směrnice 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (1), a zejména xx xxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx a střední xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx prováděly xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx, xx xxxxxx v rámci xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xx xx měla xxxxxx xxxxxxxx mikropodniků x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podniků xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2003/361/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2003 xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a středních xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx xxx proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Měl by xx xxxx zaměřit x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejných xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxxxxx xx však xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx pro xxxxxxx terapie xxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci pro xxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii. Xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx o certifikaci se xxxxx týkat kombinovaných xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx měly xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (4), xxxx. ve xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (5). |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx 2003/361/XX xx xxx 6. května 2003, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a certifikaci xxxxx o jakosti x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého přípravku xxx moderní xxxxxxx xx předkládají agentuře x xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx x xxx, zda xx žádost xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx, zda xxx xxxxxxxxxx udělen, xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatek stanovený x xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3 části X xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx ke zvláštním xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxx XX uvedené xxxxxxx x x xxxxxxxx pokynům xxxxxxxx v článku 5; |
|
f) |
xxxxxxx-xx žádost x xxxxx x xxxxxxx i s xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v modulu 4 xxxxx I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx k certifikaci xxxxx xxxxxxx pododstavce, x xxxxxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části XX xxxxxxx xxxxxxx a k xxxxxxxx xxxxxxx zmíněným x xxxxxx 5. |
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkající xx výchozích materiálů x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek, s výjimkou xxxxx x xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx látce / xxxxxxxx látkách omezené xx údaje nezbytné xxx odpovídající xxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx látek; |
|
d) |
údaje o kontrole xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx o validaci xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. f) xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podporující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
farmakokinetické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxxx farmakodynamických xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx studii xxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádost do 90 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx.
Za xxxxxx xxxxxx hodnocení Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
zda xxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 2.3 x 3, xxxxx IV a, xx-xx to relevantní xxx xxxxx x xxxxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
x) |
případně xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx používá, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2.4 x 4, xxxxx XX x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx údaje, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxx xxx moderní terapie xxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, aby žadatel x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Jakmile Xxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx mu xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to na xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx a technické xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 druhého xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o to, xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použité xxxxxxxxx xxxxxxxx vědeckým x xxxxxxxxxx požadavkům podle xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx dokončení hodnocení x xxxxxxx s článkem 2 xx xxxxxxxx xxxxxxx návštěvu xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx moderní xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxx xxxxxxxx, provedou xxxxxxxx xxxxxxxxxx z příslušných členských xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci.
X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůta stanovená x xx. 2 xxxx. 3 pozastaví xx xx doby, xxx xxxxxx o návštěvě xxxxxxx k dispozici Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii
1. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, platí doplňkové xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx může obsahovat xxxxxx o splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.
3. Žádost x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx součásti xxxxxxx zdravotnickým prostředkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 93/42/XXX nebo xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx svém hodnocení xxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Agentura xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx výsledků xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxxxx o stanovisko xx xxxxx součásti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xx poradě xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx, nebo |
|
b) |
vyloučit z hodnocení xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 6 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007. |
V případě xxxxxxxx v písmeni x) xx lhůta uvedená x xx. 2 odst. 3 pozastaví, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
V případě xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx a jakýkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx závěr, xx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a buňkami xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti o certifikaci xxxx vzít žadatelé x xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx minimálních údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxx oddíl xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 7
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Xxxxxx
Günter XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 124, 20.5.2003, x.&xxxx;36.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6) Úř. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.