XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 668/2009
xx xxx 24. xxxxxxxx 2009,
kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx o jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a malými a středními xxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (ES) x.&xxxx;726/2004 (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;18 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X&xxxx;xxxxx povzbudit xxxx a střední podniky x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“). |
|
(2) |
X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a malých x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 2003/361/ES xx dne 6. května 2003 xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx (2). |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 by xxx xxx xxxxxx certifikace xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxx by xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Z tohoto xxxxxx xx hodnocení žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a technickými xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. V zájmu xxxxxxxxx přidané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx však xxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx údajů požadovaných xxx xxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx údajů o jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii. Xxx xx být xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby umožněno xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx o certifikaci xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007. V takovém případě xx měly platit xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o to, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (4), resp. xx xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků (5). |
|
(8) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx ve smyslu xxxxxxxxxx 2003/361/XX ze xxx 6. května 2003, které xxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxx a certifikace
1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a neklinických xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx předkládají xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
veškeré informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx skutečnosti, xx žadatel spadá xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1; |
|
x) |
xxxx x xxx, xxx xx xxxxxx týká xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxxx xxx byla xxxxx předložena, údaj x xxx, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxx a žádostí xxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatek xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (6); |
|
x) |
xxxxx uvedené x xxxxxx 3 části I přílohy X xxxxxxxx 2001/83/XX, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v části XX xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 5; |
|
x) |
souvisí-li xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx i s xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v modulu 4 xxxxx I přílohy I směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, s přihlédnutím xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx pokynům xxxxxxxx x xxxxxx 5. |
Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) xxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx o výrobním xxxxxxx xxxxxx látky / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx o jeho xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
údaje o kontrole xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx o validaci xxxxxxx; |
|
x) |
popis x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx potvrzení xxxxxxxxxx farmakodynamických xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádost xx 90 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxxxx hodnocení Výbor xxx xxxxxxx terapie xxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a registraci:
|
x) |
zda xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zkoušení jakosti, xxxxxx žadatel xxxxxx, xxxxxxx vědecké x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxx X xxxxxxxx 2.3 a 3, xxxxx IV x, xx-xx xx relevantní xxx údaje x xxxxxxx, x Xxxxx a obecných xxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
b) |
případně xxx neklinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení, xxxxxx žadatel používá, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 2.4 x 4, xxxxx IV x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. |
4. Výbor xxx moderní terapie xxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxxx, xxx žadatel x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx prodlení xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx s podrobným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Výboru pro xxxxxxx terapie ohledně xxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx splňují xxxxxxx x xxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx za vhodné, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx žadatelem, xxxxx xxx x xx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx prostor
Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxx 2 je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx s uskutečněním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z příslušných členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx případě xx lhůta xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xxxxxx o návštěvě xxxxxxx k dispozici Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii
1. Xxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxx kombinovaného léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007.
3. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX nebo xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxxxx zohlední xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxx xxx xxxx hodnocení xxxxx týkajících se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx příslušný oznámený xxxxxxx požádat o předání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxx uvedená v čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx do xxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může:
|
a) |
požádat x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx I směrnice 93/42/XXX xxxx s přílohou 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx pro moderní xxxxxxx xx poradě xx xxxxx odborníky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx |
|
x) |
vyloučit x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 6 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007. |
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a) xx xxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxxxxx kontrolu, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnotící xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxxx závěr, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx pokyny
Při sestavování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx certifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 1 xxxxxxx a třetího xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zprávy o své xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 7
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 24. xxxxxxxx 2009.
Xx Komisi
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;124, 20.5.2003, s. 36.
(3) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(4) Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(5) Úř. věst X 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1.