NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) x. 469/2009
xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčeních pro xxxxxx xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX UNIE,
s ohledem xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména na xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1992 o zavedení xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3) xxxx několikrát xxxxxxxxx xxxxxxx (4). X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxx dlouhodobého x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x Evropě xxxxxx vyvíjeny pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla, xxxxx poskytnou dostatečnou xxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx době v důsledku xxxxxx, které uplyne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na nový xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, nepostačuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx investic xxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx xxxxxxx xxxx k nedostatku ochrany, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx situace x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx středisek sídlících x&xxxx;xxxxxxxxx státech xx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ochrany. |
|
(7) |
Jednotné xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nerovnoměrnému vývoji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(8) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodatkové ochranné xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patentu xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxx ochrany. Xx xxx xxxxxx by xxx xxxxxxx patentu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx patnáct xxx xxx dne, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxx, xxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx tak xxxxxxxxxx a citlivém, xxxx xx farmaceutické xxxxxxx. Xx tímto účelem xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx let. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kromě xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek. |
|
(11) |
Ve xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
a) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx“ jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k léčení xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx lidem xxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ účinná látka xxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx výrobku, a který xx svým xxxxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx x xxxxxx osvědčení; |
|
x) |
„osvědčením“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx a článku 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
Xxx xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedením xx xxx jako léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (6) xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (7), xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx vydáno xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxx získání xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx se vydá, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7, ke xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx výrobek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx platně xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx 2001/83/XX, popřípadě 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx osvědčení; |
|
d) |
xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v písmenu b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochrana poskytovaná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx platnosti osvědčení.
Xxxxxx 5
Xxxxxx osvědčení
X xxxxxxxx článku 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx na xxxxxxxxx
Osvědčení xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx počítané ode xxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx registrován xxxx léčivý xxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 xxxx. x).
2. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxx žádost x xxxxxxxxx podána ve xxxxx šesti xxxxxx xxx dne udělení xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxx vydáno před xxxxxxxx základního patentu.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xx možné xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx příslušné požadavky xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxx pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx vyřízena x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx. 8 xxxx. 2.
4. Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx před uplynutím xxxx platnosti xxxxxxxxx.
5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 v platnost xx xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx šest xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx osvědčení.
Xxxxxx 8
Xxxxx žádosti x xxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxx obsahuje:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, v níž xx xxxxxxx uvedeno:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. b), xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a datum xxxxxxxxxx a souhrn xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2001/82/ES; |
|
c) |
není-li xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx x) xxxxx registrací xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úředním xxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prodloužení xxxx xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx o osvědčení xxxx dosud xxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx x xxxxx na xxx podanou xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx stanovit, xx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxx poplatku.
Xxxxxx 9
Xxxxxx xxxxxxx o osvědčení
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx základní xxxxxx xxxx pro xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. b), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx orgán.
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podává x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx o osvědčení xxxxxxxxxx orgán uvedený x xxxxxxxx 1. Toto xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
|
x) |
jméno x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
číslo xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
číslo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. x) a výrobek xxxxxxxxxxxxxx v této registraci; |
|
e) |
popřípadě xxxxx x xxxxx první xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
3. K oznámení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx 2. Xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx uvedení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a výrobek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 osvědčení xxxx.
2. Orgán xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxx s výhradou odstavce 3 žádost o osvědčení, xxxxx žádost xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8, xxxxx orgán xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx ve xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 odstraněny xxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. x) x x).
6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx obdobně.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
|
a) |
jméno x xxxxxx majitele xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx patentu; |
|
c) |
xxxxx vynálezu; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx registrace xxxxx xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Oznámení xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx použijí na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxx platnosti osvědčení, xxxx skutečnosti, xx xxxxxx o takové prodloužení xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx
Členské státy xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx placení xxxxxxx poplatků.
Xxxxxx 13
Xxxx xxxxxxxxx osvědčení
1. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx odpovídající xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx dnem, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxx x xxx let.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxx xxxx nabytí xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx o šest měsíců x xxxxxxx použití článku 36 xxxxxxxx (ES) x. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx vydáno xxx výrobek xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx 2. xxxxxx 1993 xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů prodloužena xxxx platnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o takové xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osvědčením x xxxxx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx zaniká:
|
a) |
xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx v článku 13; |
|
x) |
xxxx-xx xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx včas zaplacen xxxxx poplatek xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12; |
|
x) |
xxxxx-xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uváděn xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o zániku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxx xx xxxxxx třetí xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx osvědčení
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx 3; |
|
b) |
zanikl-li základní xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx doba jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx základní patent xxxxxx xxxx omezen x xxxxxxx rozsahu, xx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nároky xxxxxxxxxx patentu, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx. |
2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx prodloužení doby xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx možné xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx příslušný xxxxxx xxxx základní xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. b), x) xxxx x) xxxx xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxx 15 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx uvedený v čl. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu s článkem 16, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxxxxxxx
Proti rozhodnutím xxxxxx uvedeného x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 16 xxxx. 2 vydaným xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vnitrostátních xxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx ohledu na xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx o odporu xxxxx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
Aniž xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx šesti xxxxxx xx 1. ledna 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx přípravek xxxxxx:
|
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, pro něž xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v patentovém zákoně x xxxxx 1999; |
|
d) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx chráněné platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci jako xxxxxx přípravek xxxxxx xx Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení xx podmínky, xx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxx ode xxx, xxx xxxx vydáno xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx pravidlo, xxxxx bylo rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu, xxxx být žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xxx xxx, xxx byl xxxxxx udělen; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx přípravek vydáno x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx. V případech, xxx lhůta xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx měsíců, xxxxx začne xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. května 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po 1. xxxxx 1994, pro xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno x Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx šesti měsíců xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx vydat xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx měsíců xx 1. května 2004; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx 1. květnem 2004, xxx vydat xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx lhůta xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nejpozději xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx za xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx podána xx xxxxx šesti xxxxxx, xxxxx xxxxx běžet xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
j) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx něž bylo xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx v Rumunsku. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx, může xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxxxxxx před 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, pro něž xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxxxx 2002, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Toto nařízení xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydána xxxx 2. xxxxxx 1993, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx 2. xxxxxxxxx 1992.
Pokud xxx o Rakousko, Xxxxxx x Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995.
2. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení xxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx, Estonska, Xxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx a Slovenska xxxx 1. xxxxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v příloze X xx xxxxxxx.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 23
Xxxxx v platnost
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx svém xxxxxxx a přímo použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 6. května 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1) Úř. věst. X&xxxx;77, 31.3.2009, x.&xxxx;42.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 21.&xxxx;xxxxx&xxxx;2008 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009.
(3) Úř. xxxx. X&xxxx;182, 2.7.1992, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx X.
(5) Úř. věst. X&xxxx;378, 27.12.2006, s. 1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1.
XXXXXXX X
ZRUŠENÉ XXXXXXXX X XXXXXX XXXX XXXXXXXXXX XXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 22)
|
Xxxxxxxx Rady (XXX) č. 1768/92 (Úř. xxxx. X 182, 2.7.1992, s. 1). |
|
|
Xxxxxxx X xxx XI.F.I xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1994 (Xx. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx XX bod 4.X.XX xxxx o přistoupení x xxxx 2003 (Xx. věst. X 236, 23.9.2003, x. 342). |
|
|
Xxxxxxx XXX xxx 1.II xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 157, 21.6.2005, x. 56). |
|
|
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1). |
pouze xxxxxx 52 |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 |
Toto xxxxxxxx |
|
— |
1. xxx xxxxxxxxxx |
|
1. xxx xxxxxxxxxx |
2. bod odůvodnění |
|
2. xxx odůvodnění |
3. bod xxxxxxxxxx |
|
3. xxx xxxxxxxxxx |
4. xxx xxxxxxxxxx |
|
4. xxx xxxxxxxxxx |
5. xxx odůvodnění |
|
5. xxx xxxxxxxxxx |
6. xxx xxxxxxxxxx |
|
6. xxx xxxxxxxxxx |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. xxx xxxxxxxxxx |
8. xxx odůvodnění |
|
8. xxx xxxxxxxxxx |
9. bod xxxxxxxxxx |
|
9. bod odůvodnění |
10. xxx xxxxxxxxxx |
|
10. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
12. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
13. bod xxxxxxxxxx |
11. xxx odůvodnění |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Xx. 3 xxxxxx |
Čl. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 xxxx. x) |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 písm. b) xxxxx xxxx |
— |
|
Xx. 3 xxxx. c) a d) |
Xx. 3 písm. c) x x) |
|
Xxxxxx 4 až 7 |
Xxxxxx 4 xx 7 |
|
Xx. 8 xxxx. 1 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Čl. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 9 xx 12 |
Články 9 xx 12 |
|
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 a 15 |
Xxxxxx 14 a 15 |
|
Článek 15a |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 16, 17 a 18 |
Xxxxxx 17, 18 x 19 |
|
Xxxxxx 19 |
— |
|
Čl. 19a xxxxxx |
Xx. 20 návětí |
|
Xx. 19x písm. a) xxxx i) x xx) |
Čl. 20 xxxx. b), xxxxxx, body x) x xx) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a písm. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 xxxx. 4 |
|
— |
Článek 22 |
|
Xxxxxx 23 |
Článek 23 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx II |