NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x. 469/2009
xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009
x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky
(kodifikované xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT A RADA XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Komise,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92 xx xxx 18. června 1992 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxx léčivé xxxxxxxxx (3) xxxx několikrát xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Z důvodu srozumitelnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx hraje rozhodující xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx přípravky, x&xxxx;xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x Evropě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla, xxxxx xxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx podpoře xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxxx době x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx podáním patentové xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, nepostačuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany x&xxxx;xxxxxxx investic vložených xx výzkumu. |
|
(5) |
Tato xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx státech do xxxx, které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ochrany. |
|
(7) |
Jednotné xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xx umožnilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k dalším xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxxxxxx, a přímo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx. |
|
(8) |
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodatkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx majitele xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx patentu xxx léčivý přípravek, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx tedy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nástrojem. |
|
(9) |
Trvání xxxxxxx xxxxxxxxxxx osvědčením xx mělo být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxx účelem xx xxx majitel patentu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx ode dne, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx tedy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxx xxxx let. Xxxxxxx poskytovaná xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx přísně xxxxxxx xx výrobek, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxxx případě, kdy xxxx xxxx platnosti xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
a) |
„léčivým xxxxxxxxxx“ jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx nemoci u lidí xxxx zvířat a jakákoliv xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxx lidem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx k obnově, zlepšení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ účinná látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ patent, který xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, postup xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx o vydání osvědčení; |
|
d) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx x xxxxxx 36 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (5). |
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx výrobek, xxxxx xx na xxxxx členského státu xxxxxxx xxxxxxxx a který xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (6) xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx (7), xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx vydá, xxxxx x xxxxxxxx státě, xx kterém xx xxxxxx xxxxxx uvedená x xxxxxx 7, ke dni xxxxxxxxxx žádosti:
|
x) |
xx výrobek xxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxxx 2001/82/XX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
je xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx b) xxxxx registrací xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx základním xxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovaná xxxxxxxxx vztahuje pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxxxxx
S výhradou článku 4 xxxxxxxxx xxxxxxxxx stejná xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a povinnostem, xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx patentu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx počítané ode xxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. x).
2. Aniž je xxxxxx odstavec 1, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx vydáno xxxx xxxxxxxx základního patentu.
3. Žádost x xxxxxxxxxxx doby platnosti xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx a jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 2.
4. Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx.
5. Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, xx dobu xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx šest měsíců xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
žádost x xxxxxx xxxxxxxxx, v níž xx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx. 3 písm. x), xx xxxxxx xx xxxxxxx identifikován, obsahující xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xxxxxx 14 směrnice 2001/82/ES; |
|
x) |
xxxx-xx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxx x) první xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, společně x xxxxx xxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku; |
|
d) |
xxxxxxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx v žádosti x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxx uvedené v odst. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx x xxxxx xx xxx podanou xxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxx. x) a kopii xxx xxxxxxxxx osvědčení.
4. Xxxxxxx xxxxx mohou stanovit, xx podání xxxxxxx x xxxxxxxxx a podání xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx základní xxxxxx xxxx pro xxxxx xxx tento xxxxxx xxxxxx a ve xxxxxx byla získána xxxxxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. b), xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx tento účel xxxx xxxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxx o osvědčení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx následující údaje:
|
x) |
jméno x xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a datum xxxxxxxxxx podle xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxxxx xxxxx a datum xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
3. X xxxxxxxx xxxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odstavec 2. Xxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx o osvědčení
1. Xxxxx xxxxxx o osvědčení a výrobek, xxxxx je předmětem xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto nařízení, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxx.
2. Orgán xxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx žádost nebo xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx-xx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 8, xxxxx orgán uvedený x xx. 9 xxxx. 1 žadatele, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx-xx xx stanovené xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxx není-li xxxxxxxx xxxxxxxx, orgán žádost xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 písm. c) x x).
6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx o vydání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1. Toto xxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
jméno x xxxxxx majitele osvědčení; |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx platnosti xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedený x xx. 9 xxxx. 1. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx použijí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx, xxxx skutečnosti, že xxxxxx o takové prodloužení xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx xxxxxxxx
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx placení xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx účinnosti uplynutím xxxxxxx stanovené xxxx xxxxxxxxx základního patentu xxx dobu xxxxxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxxx xxxx dnem, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx první xxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxx x xxx xxx.
2. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 1, nesmí xxxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxx xxx xxx ode xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (ES) č. 1901/2006. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx doba xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx chráněný xxxxxxxx, u kterého xxxx xxxx 2. xxxxxx 1993 xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prodloužena xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx, zkrátí xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxx osvědčením x xxxxx xxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx patentu xxxxxxxxx xxxxxx let.
Xxxxxx 14
Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx zaniká:
|
x) |
uplyne-li xxxx stanovená v článku 13; |
|
x) |
xxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx-xx včas xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 12; |
|
x) |
nesmí-li xxx xxx xxxxxxxxxx chráněný xxxxxxx xxxxxx na xxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX nebo xxxxxxxx 2001/82/XX. Orgán xxxxxxx v čl. 9 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx o zániku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu nebo xx xxxxxx xxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Osvědčení xx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx článku 3; |
|
x) |
xxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx rozsahu, xx xxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx být xxxxxx chráněn xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx základního xxxxxxx existují důvody xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx omezení. |
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u orgánu, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daný xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxx prodloužení doby xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx možné xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.
2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxx, který xx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx patent.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. b), x) xxxx x) xxxx je-li x xxxxxxx x xxxxxxx 15 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 16, xxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 tuto skutečnost xxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx prostředky
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 9 xxxx. 1 xxxx subjektů xxxxxxxxx x xx. 15 odst. 2 x xx. 16 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx uplatněny xxxxxx opravné xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx patentů.
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx-xx xxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx základní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx o odporu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozšíření Xxxxxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx rozhodnutí o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx po 1. xxxxx 2000, lze xxxxx xxxxxxxxx v Bulharsku xx podmínky, xx xxxxxx o osvědčení xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx od 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx první xxxxxxxxxx o registraci jako xxxxxx přípravek vydáno:
|
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx platným základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx podmínky, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxx ode xxx, kdy bylo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2000 xxxxx šestiměsíčního období xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx 1999; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx chráněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Kypru xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx osvědčení xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx byla xxxxxx do šesti xxxxxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxx ohledu na xxxx uvedené pravidlo, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx byl xxxxxx udělen; |
|
e) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx patentem, xxx xxx xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx podle xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od 1. května 2004; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po 1. xxxxx 1994, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx šesti xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004; |
|
g) |
pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. lednu 2000, xxx vydat xxxxxxxxx v Maďarsku xx xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx měsíců xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx platným xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx 1. květnem 2004, xxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy lhůta xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx podána xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx začne xxxxx nejpozději xx 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx osvědčení x Xxxxxx xx xxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxx xxxx podána ve xxxxx xxxxx měsíců, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxxx 2004; |
|
x) |
pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx po 1. xxxxx 2000, xxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx, může xxx xxxxxx o osvědčení xxxxxx xx lhůtě šesti xxxxxx, xxxxx začne xxxxx nejpozději od 1. xxxxx 2007; |
|
x) |
xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx něž xxxx první xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx vydáno xx Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004, lze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, že žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx základním xxxxxxxx, xxx xxx xxxx první rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2000, lze xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxx první xxxxxxxxxx o registraci, xxxx xx xxxxx xxxxxx xx 1. července 2002, xxxxx xxxxxxxxxx o registraci bylo xxxxxx před xxxxx xxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s vnitrostátním právem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx 2. lednem 1993, xxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx před 2. červencem 1992.
Pokud xxx x Xxxxxxxx, Finsko x Xxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx vydaná v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995.
2. Xxxx xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Estonska, Kypru, Xxxxxxxx, Litvy, Malty, Xxxxxx, Slovinska x Xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2007.
Xxxxxx 22
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušené xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 23
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;77, 31.3.2009, s. 42.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 21. října 2008 (xxxxx nezveřejněné x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;182, 2.7.1992, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx X.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.12.2006, x.&xxxx;1.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1.
XXXXXXX X
XXXXXXX NAŘÍZENÍ X XXXXXX JEHO XXXXXXXXXX XXXX
(xxxxxxx x xxxxxx 22)
|
Nařízení Xxxx (XXX) č. 1768/92 (Úř. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1). |
|
|
Xxxxxxx X xxx XX.X.X xxxx x xxxxxxxxxxx z roku 1994 (Úř. xxxx. X 241, 29.8.1994, x. 233). |
|
|
Xxxxxxx XX xxx 4.X.XX xxxx o přistoupení x xxxx 2003 (Xx. věst. X 236, 23.9.2003, x. 342). |
|
|
Příloha XXX xxx 1.XX xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2005 (Xx. věst. L 157, 21.6.2005, s. 56). |
|
|
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1901/2006 (Xx. věst. L 378, 27.12.2006, x. 1). |
pouze článek 52 |
XXXXXXX II
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 |
Xxxx xxxxxxxx |
|
— |
1. xxx xxxxxxxxxx |
|
1. bod xxxxxxxxxx |
2. bod xxxxxxxxxx |
|
2. xxx xxxxxxxxxx |
3. xxx xxxxxxxxxx |
|
3. xxx xxxxxxxxxx |
4. xxx odůvodnění |
|
4. xxx xxxxxxxxxx |
5. bod odůvodnění |
|
5. xxx xxxxxxxxxx |
6. xxx xxxxxxxxxx |
|
6. bod odůvodnění |
7. xxx xxxxxxxxxx |
|
7. bod xxxxxxxxxx |
8. xxx xxxxxxxxxx |
|
8. xxx xxxxxxxxxx |
9. xxx xxxxxxxxxx |
|
9. bod xxxxxxxxxx |
10. xxx xxxxxxxxxx |
|
10. xxx xxxxxxxxxx |
— |
|
11. xxx odůvodnění |
— |
|
12. xxx odůvodnění |
— |
|
13. bod xxxxxxxxxx |
11. xxx odůvodnění |
|
Xxxxxx 1 |
Xxxxxx 1 |
|
Xxxxxx 2 |
Xxxxxx 2 |
|
Čl. 3 xxxxxx |
Xx. 3 xxxxxx |
|
Xx. 3 xxxx. x) |
Xx. 3 xxxx. x) |
|
Xx. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
Xx. 3 písm. x) |
|
Čl. 3 xxxx. x) xxxxx xxxx |
— |
|
Xx. 3 xxxx. x) x x) |
Čl. 3 xxxx. x) x x) |
|
Xxxxxx 4 xx 7 |
Xxxxxx 4 až 7 |
|
Xx. 8 odst. 1 |
Čl. 8 odst. 1 |
|
Čl. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 2 |
|
Xx. 8 xxxx. 1x |
Xx. 8 xxxx. 3 |
|
Xx. 8 xxxx. 2 |
Čl. 8 xxxx. 4 |
|
Xxxxxx 9 xx 12 |
Články 9 xx 12 |
|
Xx. 13 xxxx. 1, 2 a 3 |
Xx. 13 xxxx. 1, 2 x 3 |
|
Xxxxxx 14 a 15 |
Xxxxxx 14 x 15 |
|
Xxxxxx 15x |
Xxxxxx 16 |
|
Xxxxxx 16, 17 x 18 |
Xxxxxx 17, 18 x 19 |
|
Xxxxxx 19 |
— |
|
Čl. 19a xxxxxx |
Xx. 20 xxxxxx |
|
Čl. 19x xxxx. x) xxxx x) x xx) |
Čl. 20 písm. b), xxxxxx, xxxx x) x xx) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19a xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xx. 19x písm. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 xxxx. x) |
|
Xx. 19x xxxx. x) |
Xx. 20 písm. x) |
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 21 |
|
Xxxxxx 21 |
— |
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 13 odst. 4 |
|
— |
Xxxxxx 22 |
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 23 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx II |