Oprava nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1235/2010 xx dne 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx xxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky, a xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx věstník Xxxxxxxx xxxx L 348 xx dne 31. xxxxxxxx 2010)
Xxxxxx 6, xx. 1 bod 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 xx xxxxxxxxx tímto: „Článek 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx aktuálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26. 4. Aby xxxx schopna xxxxxxxx xxxxxxxxx poměr rizika x prospěšnosti, může xxxxxxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, aby předložil xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x poskytnutí kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |
xx být:
|
„7) |
V xxxxxx 16 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 nahrazují xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 26. 3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx průběžně posuzovat xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxx a bezodkladně xxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxx základního xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |