Oprava xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1235/2010 xx xxx 15. xxxxxxxx 2010, kterým xx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxxx (ES) č. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx
(Xxxxxx věstník Xxxxxxxx xxxx L 348 xx dne 31. xxxxxxxx 2010)
Xxxxxx 6, xx. 1 bod 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 xx xxxxxxxxx tímto: „Článek 16 (…)3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxx plně a xxxxxxxxxxx vyhoví. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |
xx xxx:
|
„7) |
X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 (…)3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx aktualizovány xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx xxxxxx závěrů hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 26. 3a. Aby xxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznivý. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx žádosti xxxx a bezodkladně xxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |