Xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1235/2010 xx dne 15. xxxxxxxx 2010, xxxxxx xx xxxx, pokud xxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx nimi x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, a xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(Xxxxxx věstník Evropské xxxx X 348 xx dne 31. xxxxxxxx 2010)
Strana 6, xx. 1 bod 7
Xxxxx:
|
„7) |
Xxxxxx 16 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 (…)3. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x přípravku xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx evropského xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 26. 4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.“&xxxx;“ |
xx xxx:
|
„7) |
X xxxxxx 16 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 16 &xxxx;&xxxx;&xxxx;(…)3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x přípravku aktualizovány xxx, xxx odpovídaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 26. 3x.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx požádat držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx kdykoli xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxx xx obdržení xxxxxxx.“&xxxx;“ |