XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 658/2007
xx dne 14. června 2007
x xxxxxxxx xx nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registracemi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 726/2004
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (1), x xxxxxxx xx čl. 84 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx snaze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x registracemi xxxxxxxx xxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, má Komise xx xxxxxxx xxxxxx 84 xxxxxxxxx nařízení xxxxxxxx na žádost Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokuty. |
|
(2) |
Nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, jež může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, by xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podmínek, xxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx dodrženy xx xxxxxxx přípravků na xxx, xxxxx i xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti farmakovigilance x dozoru xxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx měla xxx přijata xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx hře xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by xx xxxxxxx řízením xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prosazování xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jak Společenství, xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10 Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x Komisí. Za xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx vytvořit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx a Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx členský xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx na stejných xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx stejných skutečnostech. |
|
(6) |
Ve xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nesplnění xxxxxxxxxx efektivní xxxxxx xxxx xxxxxxx by xxxx mít xxxxxxxx x Komise xxxxxxx xxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které byly xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dozoru, xxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxx xx působnosti tohoto xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx sankcí – xxxxx x xxxxxx. X obou xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xx nejprve xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, rozhodnout xxxxxxxx. X průběhu xxxxxxx xx agentura xxxx xxx xxxxxxxx požadovat, xxx jí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxxx se xx pomoc příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx, připomínek držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx kterému xx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jí xxxx poskytnuty. Xxxxxx xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se dozoru, xxxxx jí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
|
(10) |
Xx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výhradně xx důvodech, xx xxxxxx se xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxx musí xxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X případech, kdy Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vedeno xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(13) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx kterému je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xx xx zasláno xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx mít právo xx xxxxxxx ke xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x Komise xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx právo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx mělo xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx vysvětlení Xxxxxxxx xxxxx nesplnění povinnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxx zajistit xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx počítání xxxx x promlčecích xxxx xxx ukládání x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxx xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 256 Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Soudní xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx uvedené xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx pokut xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 za xxxxxxxxx xxxx uvedených povinností, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx může xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx veřejné xxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x němu xxxxxxx nebo xx xxxxx ve xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxx zájmy Xxxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo údajů xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 10 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 34 odst. 4 xxxx. x) x čl. 35 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
3) |
podmínky xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x), xx. 10 odst. 1, xx. 34 xxxx. 4 písm. x) a xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
4) |
xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 x čl. 41 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx uložené příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 16 odst. 2 x xx. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
6) |
xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 x čl. 41 xxxx. 4 nařízení (XX) č. 726/2004; |
|
7) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 41 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
8) |
xxxxxxx xx xxx x souladu s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 14 xxxx. 7 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx x jakýchkoli jiných xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx uvedeného nařízení; |
|
10) |
xxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 x xx. 39 xxxx. 7 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
11) |
oznámit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx, xxx xxxxxxxx být xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno v xx. 13 xxxx. 4 x čl. 38 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
12) |
xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 23 x článku 48 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
13) |
xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x člověka, jak xx xxxxxxx x xx. 24 odst. 1 x čl. 49 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004; |
|
14) |
xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx infekčního agens x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx uvedeno x čl. 24 xxxx. 2 a xx. 49 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
15) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x čl. 24 xxxx. 3 x xx. 49 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
16) |
sdělovat informace xxxxxxxx se farmakovigilance xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xx. 24 xxxx. 5 a čl. 49 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
17) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je uvedeno x xx. 26 xxxxxxx pododstavci x xx. 51 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 2
Vzájemné zohledňování xxxxxx
Xxxxxxxx a Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxx proti dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vede xxxxxxx xxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx zákonných důvodech x na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Informace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, využívá xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx k těmto xxxxxx:
|
x) |
xxxx důkazy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx nimi, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx xxxxxxx
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx břemeno xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti na Xxxxxx.
XXXXXXXX XX
ŘÍZENÍ XXX XXXXXXXXX POVINNOSTI
ODDÍL 1
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx xxxxxx
Článek 5
Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx může xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Komise xx xxxxxxxxx xxxxx.
O xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
2. Řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx zahájením xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx informace související x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx podávána xxxxx tohoto xxxxxxxx, x stanoví xxxxx, xx které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxxxx xxxxx.
Xx-xx tato xxxxxx xxxxxx na žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1, informuje dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Oznámení
Xxxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxx údajně xxxxxxxx, x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx obvinění xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxx penále.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx v xxxxx šetření
Článek 8
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lhůtu, xx xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx týdny, x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx poskytne xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx spolupracovaly xxxxxx způsoby:
|
x) |
xxxxxxxxxxx veškerých xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx čl. 19 xxxx. 1 x čl. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 111 xx 115 xxxxxxxx 2001/83/ES a x články 80, 81 x 82 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
Xxxxxxx xxxx xxx písemné x xxxx v xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx se určí xxxxxxx xxxx agenturou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterému je xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx případu.
3. Xxxxxxxx může x poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxx nesplnění xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x musí x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a lhůta, xx xxxxx xx xxxxxxxxx měly být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být kratší xxx čtyři xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xx xxxxxxx
Xxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx zprávu xxxxx xxxxxx 10, xxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx musí xxx xxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx předloženy x která xxxxx xxx kratší než xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxx podává Xxxxxx, xxxxxxxx státům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zprávu, xx xxxxx shrnuje xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx oddílem.
2. Xxxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 1, xxxx být xx zprávě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 18 xxxx. 2 a xxxxxx, xxx Komise xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx 18 měsíců xxxx, co bylo xxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxxx xxxxxx 7, xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x vrácení xxxxx v souladu x článkem 15.
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxx
Xxxxxx 11
Oznámení xxxxxxx
1. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx agentury xxxxx xx. 10 xxxx. 2 rozhodne, že xxxx x řízení xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx, zašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnosti:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zakládají; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uložit xxxxxx xxxx penále. |
2. Xxxxx Xxxxxx xx 18 měsíců xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodnění.
Xxxxxx 12
Xxxxx xx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx x oznámením xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci Komisi x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky.
Xxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx čtyři xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx připomínky, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx může ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení jiných xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Ústní xxxxxxx
1. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxx argumenty v xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx ústního xxxxxxx xxxxxxx Komise.
2. Xx-xx xx nezbytné, může Xxxxxx k účasti xx xxxxxx slyšení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakékoli xxxx xxxxx.
3. Ústní slyšení xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx xxx jednotlivě, xxxx v přítomnosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxx xxxx xx xxxx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací
1. Xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xx. 10 xxxx. 2), x xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx, aby jí xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, informace xxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x údajným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x odůvodnění žádosti, xxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx čtyři xxxxx, x upozorní xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxx. x) a x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Komise xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajném nesplnění xxxxxxxxxx požádat agenturu, xxxxxxxxx vnitrostátní orgány xx jakékoli jiné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxx právní xxxxxx x xxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx, určí xxxxx, xx které xxxx xxx xxxxxxxxx poskytnuty, Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánem, xxxxxxx je žádost xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx okolnosti xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx určena jiným xxxxxxxx xxxx právnickým xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a která xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxx xxxxxxx
1. Xx-xx Xxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xx, xx k xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, může xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určí, které xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx dále xxxxxxxx, x xxxxxxxx navrhne, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxx pododdíly 2 x 3 oddílu 1.
Xxxxxxxx 2
Rozhodnutí x xxxxxx
Xxxxxx 16
Formy pokut x jejich xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx Komise xx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci úmyslně xxxx x nedbalosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x předchozím hospodářském xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 uložit xxxxxx v maximální xxxxx výši 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x předchozím hospodářském xxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx počínající xxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přestane xxxxxxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 16 xx zakládá xxxxxxxx xx xxxxxxxx, ke xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 3 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Zásady, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x stanovování xxxxxx výše
1. Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx určování xxxxxx xxxxxx xx Komise xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx.
2. X každém případě Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx-xx xxxxxxxxxx):
|
x) |
závažnost xxxxxx xxxxxxx nesplnění xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx, a především:
|
|
x) |
xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registracemi udělenými xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xx straně druhé, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxx straně xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx odhalování xxxxxxx nesplněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xx kterými xx xx něj xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx daného léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xx xxxxx, xxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxx x důsledku nesplnění xxxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 20 xxxx 45 nařízení (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
předchozí xxxxxx, včetně pokut, xxxxx xxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uloženy. |
3. Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx uloženy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX 3
Nedostatečná xxxxxxxxxx
Článek 19
Xxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozhodnutí uložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 0,5 % jejich xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 1; |
|
x) |
x xxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14; |
|
x) |
x xxxxxx xx žádost x xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 uložit penále x maximální xxxxx xxxx 0,5 % průměrného xxxxxxx xxxxxx držitele xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hospodářském roce.
Xxxxxx xxx uložit xx xxxxxx počínající xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx doby, než xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx spolupracovat.
3. Xxx xxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx hospodářský xxx xxxxxxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 20
Postup
Má-li Xxxxxx x úmyslu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, ve které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nesmí být xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx není povinna xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XX XXXXX, XXXXXXXXXXX, DŮVĚRNOST XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXX
Článek 21
Xxxxxxx ke spisu
Xx xxxxxxxx xxxxx článku 7 má držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x to xxxxxx, xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Komise x xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Právní xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx xxx x řízení xxx xxxxxxxxx povinnosti právně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Důvěrnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 3, xxxx být v xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodržena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x profesního tajemství. Xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxx nebo které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx x xxxxxxxxx tajemstvím, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentům, které xxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 9, 12 xxxx 14 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx důvěrný xxxxxxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxx x Komise xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx může držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiné osoby xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx podle xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx stanovit xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxx xxxx části xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx znění xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxx xxxxx.
5. Pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxx, xxxx xxx Xxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Počítání xxxx
1. Lhůty xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx osobním xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxx odesláno doporučeným xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx do konce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6, xx. 8 xxxx. 1, čl. 12 xxxx. 1 x xx. 14 xxxx. 1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxx čas xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx případu.
4. X xxxxxxx xxxxxxx x xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx podané před xxxxxxxxx původní lhůty xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Promlčecí xxxxx xxx ukládání xxxxx
1. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x uložení pokuty xxxxx xxxxxx 16 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx let.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 právo Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxx xxx.
Xxxxx xxxxxx běžet dnem, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx každým xxxxxxxxx, xxxxx přijme xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxx xxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Promlčecí xxxxx se přerušuje x účinkem xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx oznámeno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Po xxxxxx přerušení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nejpozději xxxx, xxx uplynulo xxxxxx x délce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx Komise xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doba xx xxxxxxxxxx o xxxx, xx xxxxxx xx promlčení xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4.
4. Promlčecí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx pozastaví xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxx dvorem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx uplynutí xxxxxxx xxxx od dne, xxx nabude xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 16 xxxx 19.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx opatřením Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx přerušení začíná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx dobu lhůty xxx zaplacení; |
|
b) |
xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pozastaven xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Článek 27
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx vstupem xxxxxx nařízení v xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx vztahuje xx xx xxxx protiprávního xxxxxxx, x xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 28
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 14. června 2007.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1901/2006.