XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 658/2007
ze xxx 14. xxxxxx 2007
x xxxxxxxx za nesplnění xxxxxxxxx povinností x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na čl. 84 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx souvisejí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, má Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 84 uvedeného nařízení xxxxxxxx na žádost Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „agentura“) ukládat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokuty. |
|
(2) |
Nesplnění xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxx xxxxxxx x uložení xxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podmínek, xxxxx xxxx být x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodrženy xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, jakož x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx toho by x ohledem xx xxxxxxxxxx xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx základě x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx, opatření xx xxxxxx Společenství měla xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xx hře xxxxx Společenství. Xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxxxxx úrovni, zajistilo xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx, podle xxxxxxx je dozorem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 a xxxxxx prosazováním xxxxxxxxx xxxxxxxx jak Xxxxxxxxxxxx, xxx členské xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x článkem 10 Xxxxxxx xxxxxx prosazovat xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x Komisí. Xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxx vzájemných konzultací x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xx xxxxxx, xxx xxxxxxxx a Xxxxxx xx účelem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx zohledňovaly xxxxxxx řízení, xxxxx xxxxx dotyčnému držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx členský stát x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběh xxxx šetření by xxxx xxx agentura x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx orgány xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x získaly xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxx xx působnosti xxxxxx xxxxxxxx. Za tímto xxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx dozoru, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3) x jejich prováděcích xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, které spadají xx působnosti tohoto xxxxxxxx, xx mělo xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx typů xxxxxxxxxx xxxxxx – xxxxx x penále. X xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xx nejprve xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx agentura. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, které xx xxxx svěřeny právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx Komise o xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, připomínek držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx kterému xx xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx poskytnuty. Komise xxxx během xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. |
|
(10) |
Xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x uložení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxx se měl xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x ohledem xx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X případech, xxx Xxxxxx xxxxxxx uložit xxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx, proti xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postup. |
|
(13) |
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxx zajistit, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx kterému je xxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měl xxx xxxxx být xxxxxxxxxx agenturou xx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx je xx zasláno oznámení xxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxx xx xxxxxxx ke xxxxx, který agentura x Komise shromáždily. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx právo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajným xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxx xx však mělo xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx by x jeho xxxxxx xxxxx znamenat, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxx zajistit xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní jistotu xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxx xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx by měl xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 256 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxx xxxxxxxx pokut xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx udělených xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxxxxxx xxxx uvedených povinností, xxxxx nesplnění dané xxxxxxxxxx xxxx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxx zájmy Xxxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx x správnost xxxxx x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Evropské agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) x reakci na xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx nařízení; |
|
2) |
podmínky xxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno x xx. 9 odst. 4 xxxx. x), xx. 10 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci, xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) x xx. 35 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
3) |
podmínky nebo xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx registrace x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 9 xxxx. 4 písm. x), xx. 10 odst. 1, xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) a xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
4) |
xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx, xxx bylo xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 16 odst. 1 x čl. 41 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
5) |
poskytnout xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxx ke změně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámit xxxxx zákaz xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 x xx. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
6) |
předložit xx xxxxxx agentury xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx prospěchu x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 16 odst. 2 x xx. 41 xxxx. 4 nařízení (XX) č. 726/2004; |
|
7) |
zjistit xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xx uvedeno x xx. 41 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
8) |
xxxxxxx na trh x souladu s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 14 odst. 7 nařízení (ES) x. 726/2004 xxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
10) |
xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 x xx. 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
11) |
xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxxx agentuře xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 x čl. 38 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
12) |
xxx k dispozici xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 23 x xxxxxx 48 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
13) |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx x člověka, jak xx uvedeno v xx. 24 xxxx. 1 x xx. 49 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
14) |
xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, podezření xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x člověka, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 x xx. 49 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
15) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a předkládat xxxx záznamy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x čl. 24 xxxx. 3 x xx. 49 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
16) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 5 x xx. 49 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
17) |
xxxxxxxxxx x posuzovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 51 čtvrtém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. |
Xxxxxx 2
Vzájemné xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx x Xxxxxx xx účelem xxxxxxxx x vedení řízení xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxx proti dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Spolupráce příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států
1. Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Komisí xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx nařízení.
2. Informace, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx x reakci xx xxxxxx agentury xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a Komise xxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxx spočívajících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozoru xxx nimi, xxxxx xxx xxxx svěřeny xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxx břemeno
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívá xxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx povinnosti na Xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Šetření
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx řízení
Článek 5
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxx Komise xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxx zahájit xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.
2. Xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx státy.
Xxxxxx 6
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx poskytl xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx důvod xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xx které má xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xx-xx xxxx žádost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Oznámení
Písemné oznámení x xxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dotyčnému xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
V xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zakládají.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx mu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxxxx 2
Opatření x xxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, aby jí xxxxxxx písemné či xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dokumenty.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx uvede právní xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxx, xx xxxxx mají xxx informace xxxxxxxxxx x která nesmí xxx xxxxxx než xxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx podle xx. 19 xxxx. 1 xxxx. a) x x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx orgánům xxxxxx ukládají xx. 19 xxxx. 1 x xx. 44 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
prováděním xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx dozoru x xxxxxxx x xxxxxx 111 až 115 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx 80, 81 x 82 xxxxxxxx 2001/82/XX. |
Xxxxxxx musí xxx písemné a xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v rámci xxxxxxx se určí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx určena, x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xx zasílají xxxxxxx x musí x nich být xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx, xx xxxxx by xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a která xxxxx xxx kratší xxx čtyři xxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx na xxxxxxx
Xxxx xxx, xxx xxxxxxxx přijme xxxxxx xxxxx článku 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, aby xx předložil písemné xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x musí xxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxxxx týdny.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx
Článek 10
Obsah x lhůty
1. Xxxxxxxx podává Xxxxxx, členským státům x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zprávu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxx šetření x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, xxxx být xx xxxxxx rovněž xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 18 odst. 2 x xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxxxxxx 18 měsíců xxxx, co xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 7, xxxx xx jednoho xxxx xx oznámení Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 15.
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Postup
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx, xx xxxx v řízení xxx nesplnění povinnosti xxxxxxxxxx, zašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx skutečnosti:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uložit pokutu xxxx xxxxxx. |
2. Xxxxx Komise xx 18 xxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Právo xx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, xx které xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxx x xxxxxxxx námitek xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx.
Tato xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx této xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připomínek.
Xxxxxx 13
Xxxxx slyšení
1. Požaduje-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanoví Xxxxxx.
2. Je-li xx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxx xx ústním xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
3. Ústní slyšení xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx buď xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx věci ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx důvěrných xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxx, xx xx agentury xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 2), x xxxx tím, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16, může Xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vysvětlení, xxxxxxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x údajným nesplněním xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemně. Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx mají xxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxx xxxxx být xxxxxx než xxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx pokuty xxxxx xx. 19 xxxx. 1 písm. x) a x) x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxx může x poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxx, xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xx jakékoli xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxx x nich xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xx-xx xxxxxx adresována xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, určí lhůtu, xx xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je žádost xxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx nebo právnickým xxxxxx, stanoví Xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx informace xxxxxxxxxx x která xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxx xxxxxxx
1. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx, xx x xxxx, xxx mohlo řízení xxxxxxxxxx, potřebuje xxxxx xxxxxxxxx, může spis xxxxxxxx vrátit k xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx agentuře xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx okolnosti xx xxxx xxxx posoudit, x případně navrhne, xxxx opatření v xxxxx xxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx šetření xx xxxx xxxxxxxxx 2 x 3 oddílu 1.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
Xxxxx pokut x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx Komise na xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx 1 xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx x nedbalosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx 5 % xxxxxx xxxxxxxx ve Společenství x xxxxxxxxxx hospodářském xxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 uložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hospodářském xxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx porušovat.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rokem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí uvedené x článku 16 xx zakládá výhradně xx xxxxxxxx, xx xxxxxx se měl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 Xxxxxx zohledňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx, xxxxxxx xx řídí ukládání xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx výše
1. Xxx rozhodování, xxx xx být xxxxxx uložena, a xxx určování vhodné xxxxxx xx Xxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X každém xxxxxxx Xxxxxx zohledňuje tyto xxxxxxxxx (xxxx-xx relevantní):
|
x) |
závažnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, x především:
|
|
b) |
na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, nebo xx straně xxxxx, xxxxxxxx důkaz úmyslného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx jedné xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentura, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xx xxxxx, xxx Xxxxxx přijala xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladně zasáhnul x xxxxxxx x xxxxxx 20 nebo 45 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx případu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Při xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx již byly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx stejných xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxx může držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložit xxxxxx x maximální xxxx 0,5 % xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx předchozí xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1; |
|
x) |
x reakci xx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxx článku 14; |
|
d) |
v xxxxxx xx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace. |
2. Pokud držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nespolupracuje, xxxx Xxxxxx v rozhodnutí xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 uložit xxxxxx x xxxxxxxxx denní xxxx 0,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx obratu xxxxxxxx xx Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxx uložit xx xxxxxx xxxxxxxxxx dnem xxxxxxxx uvedeného rozhodnutí xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx začne xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx odstavců 1 x 2 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rokem xxxxxx xxxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 20
Postup
Má-li Xxxxxx x úmyslu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1, oznámí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx které xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX KE XXXXX, ZASTUPOVÁNÍ, XXXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX LHŮT
Xxxxxx 21
Xxxxxxx ke xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxx článku 7 xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx, právo xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Komise a xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx použijí pouze xxx xxxxx soudních xxxx xxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení.
Xxxxxx 22
Právní zastupování
Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx x řízení xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tajemství
1. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx být v xxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx povinnosti dodržena xxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxx úředníci, xxxxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxxx pod jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxx xxxx které xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx důvěrné.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx tajemstvím, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentům, které xxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.
3. Každá xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 9, 12 xxxx 14 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx materiál, xxxxx považuje xx xxxxxxx, společně s xxxxxx xxxxxx x xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx nebo Komisí xxxxxxxx zvláštní xxxxx, xxxxx nemá důvěrný xxxxxxxxx.
4. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 3, může xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx jejich části xxxxx nich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx důvěrné xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x Komise xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, oznámení námitek xxxx rozhodnutí přijatého Xxxxxx, xxxxx podle xxxx obsahuje obchodní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx stanovit xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, proč xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx znění xxxxxxxxx, x xxxxx xx důvěrný xxxx xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx stručný xxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx uvedená xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxx týdny.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx jiné osoby xxxxxxxxxx odstavce 3 x 4 nedodrží, xxxx mít Xxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxx příslušné lhůty xxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx lhůty.
2. Připadne-li xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxx do konce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
3. Xxx xxxxxxxxxxx lhůt uvedených x článku 6, xx. 8 xxxx. 1, čl. 12 xxxx. 1 x xx. 14 odst. 1 xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxx čas xxxxxxxx xxx xxxxxxxx informací, xxx xxxxxxxxxx případu.
4. X xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx původní xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Právo Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uložení pokuty xxxxx xxxxxx 16 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 19 xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uložení takové xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tří let.
Xxxxx xxxxxx běžet xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo opakovaného xxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxx lhůta běžet xxxx, xxx bylo xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx lhůty uvedené x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xx xxxxxx šetření xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx přerušuje x účinkem xxx xxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Promlčecí xxxx xxxx uplyne xxxxxxxxxx xxxx, kdy uplynulo xxxxxx x délce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx Komise stanovila xxxxxx. Xxxx xxxx xx prodlužuje o xxxx, po kterou xx promlčení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
4. Promlčecí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx pozastaví xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx řízení xxxx Xxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pokut
1. Xxxxx xx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 16 xxxx 19.
2. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx pokut xx xxxxxxxxx každým xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jednajících xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx lhůta xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx dobu xxxxx xxx zaplacení; |
|
x) |
xx xxxx, xx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxx pozastaven xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX IV
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx před vstupem xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx vztahuje xx xx část xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 28
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 14. června 2007.
Xx Komisi
Xüxxxx VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(2) Uř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/ES (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1901/2006.