NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 658/2007
xx xxx 14. xxxxxx 2007
o xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 726/2004
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 84 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx xxxxx xxxxxxxx prosazování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx Xxxxxx xx xxxxxxx článku 84 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxx může xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mají xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxx xxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx toho xx x ohledem xx xxxxxxxxxx xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxx xxxxxxx mají xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatých na xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, kdy xxxx xx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Tímto xxxxxxxx xx se xxxxxxx řízením zdrojů, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx dozorem xxx xxxxxxxxxxxx udělenými xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a xxxxxx xxxxxxxxxxxx paralelně xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 10 Xxxxxxx xxxxxx prosazovat xxxxx x xxxxx xxxx spolupráce mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x Komisí. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxx xxxxxxxxxx konzultací x spolupráce. |
|
(5) |
Je vhodné, xxx xxxxxxxx x Xxxxxx xx účelem xxxxxxxx x vedení xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx pokut xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx stát x xxxxx xx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx stejných skutečnostech. |
|
(6) |
Ve xxxxx zajistit x xxxxxxx údajného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx šetření xx xxxx mít xxxxxxxx x Komise xxxxxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxx orgány xxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x rámci xxxxxxx x získaly xxxxxxxxx x nesplnění xxxxxxxxxx, xxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx – xxxxx x xxxxxx. X obou kategorií xx měla xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
X zahájení řízení xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx a členské xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx požadovat, xxx xx byly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx nesplněné povinnosti. Xxxxxxxx xx měla xxxx xxxxxxxx xx xx pomoc xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx během šetření xxxxxxx nesplněné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxx pokut xx xxxx vycházet xx xxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx, připomínek držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vedeno, x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které jí xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx svých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx právními předpisy Xxxxxxxxxxxx x otázce xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. |
|
(10) |
Je xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zakládala xxxxxxxx xx důvodech, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřit. |
|
(11) |
Uložené xxxxxx musí xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přiměřené a xxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, proti xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x který xxxxxxxxx požadavku agentury xxxx Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxx xxxxxx jeví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(13) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informací x souladu s xxxxxxxx právními xxxxxxxx x judikaturou Soudního xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, měl xxx právo být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxx xx xx zasláno xxxxxxxx xxxxxxx, x měl xx mít xxxxx xx xxxxxxx ke xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s údajným xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxx xx však mělo xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež by x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx nesplnění povinnosti xxxxxxxxx, právo nevypovídat. |
|
(14) |
Ve xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jistotu xx xxxxxxxx, xxx xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx xxx počítání xxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. |
|
(15) |
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 256 Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx přezkoumat Soudní xxxx. |
|
(16) |
Xxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxx práva x xxxxxxxx zásady uvedené xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(17) |
Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky x Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pokut xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělených xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx nesplnění xxxx xxxxxxxxx povinností, xxxxx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx může mít xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxx xxx jednom xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxx zájmy Xxxxxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx x správnost údajů x xxxxxxxxx obsažených x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx jakýchkoli jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
podmínky xxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx uvedeno v xx. 9 odst. 4 xxxx. x), xx. 10 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. 34 xxxx. 4 písm. c) x xx. 35 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 9 odst. 4 písm. x), xx. 10 xxxx. 1, xx. 34 xxxx. 4 písm. x) a xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
4) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré změny, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vědecký xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 x čl. 41 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx země, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení prospěchu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2 x xx. 41 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
6) |
xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 16 odst. 2 x čl. 41 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
7) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 41 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
8) |
xxxxxxx na trh x souladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení; |
|
10) |
zavést xxxxxxxxxx postupy uvedené x čl. 14 xxxx. 8 a xx. 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
11) |
oznámit xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxxx xx trh x xxxxx, kdy xxxxxxxx xxx uváděn xx xxx, x xxxxxxxxxx agentuře údaje x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 a čl. 38 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004; |
|
12) |
xxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článku 23 x xxxxxx 48 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004; |
|
13) |
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 1 x xx. 49 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004; |
|
14) |
xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 24 xxxx. 2 x xx. 49 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
15) |
xxxx podrobné xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x předkládat xxxx záznamy ve xxxxx pravidelně aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x xx. 49 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
16) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmakovigilance xxxxxx veřejnosti, xxx xx uvedeno x xx. 24 xxxx. 5 x čl. 49 xxxx. 5 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004; |
|
17) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxx, xxx je uvedeno x xx. 26 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 51 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx x Komise xx účelem zahájení x xxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti, xxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx stejných xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Komisí tak, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x reakci xx xxxxxx agentury xxxx Komise xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozoru xxx nimi, které xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 4
Důkazní xxxxxxx
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na Xxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxxxx řízení
Xxxxxx 5
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx může řízení xxx nesplnění povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxx zahájit xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxx x xxxxxxxxxx informací
Před xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx xx poskytl xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx uvede důvod xxxxxxx, skutečnost, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x stanoví xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odpovědět a xxxxx nesmí být xxxxxx než čtyři xxxxx.
Xx-xx tato xxxxxx xxxxxx na žádost xxxxxxxxx státu podle xx. 5 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx dotyčnému xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Komisi.
X xxxxxxxx xxxxx obvinění vznesená xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx, x důkazy, xx xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, že mu xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, informace xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx uvede právní xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, stanoví xxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx podle čl. 19 odst. 1 xxxx. a) x x) x případě, xx nevyhoví žádosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
vykonáváním xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxx ukládají xx. 19 odst. 1 x xx. 44 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
prováděním xxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxx dozoru v xxxxxxx x xxxxxx 111 xx 115 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxx 80, 81 a 82 xxxxxxxx 2001/82/ES. |
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx x nich xxx uveden xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx mezi agenturou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údajném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo právnickou xxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx, xx které by xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x která xxxxx být kratší xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9
Právo xx xxxxxxx
Xxxx tím, než xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx článku 10, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx lhůtu, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx předloženy x xxxxx nesmí xxx xxxxxx než xxxxx týdny.
Xxxxxxxx 3
Xxxxxx
Článek 10
Xxxxx x lhůty
1. Xxxxxxxx podává Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x držitelům xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nesplnil xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, xxxx xxx xx zprávě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 18 odst. 2 x xxxxxx, xxx Komise uložila xxxxxx.
3. Xxxxxxxx zprávu přijme xxxxxxxxxx 18 xxxxxx xxxx, xx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7, xxxx do jednoho xxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 15.
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxxxx 1
Xxxxxx
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx se Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx agentury xxxxx xx. 10 xxxx. 2 rozhodne, že xxxx v xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxx námitek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx určením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx se tato xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
upozornění na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. |
2. Xxxxx Xxxxxx xx 18 xxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx námitek, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodnění.
Xxxxxx 12
Právo xx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx s oznámením xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, ve které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemné připomínky.
Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx povinna xxxx x úvahu xxxxxxx připomínky, které xxxxxx po xxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aspekt xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Ústní xxxxxxx
1. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx připomínkách, xxxxxxxx mu Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx přednesl xxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx ústního xxxxxxx xxxxxxx Komise.
2. Xx-xx xx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxx x xxxxxx xx ústním xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jakékoli xxxx osoby.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Každá xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx zájmy xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx věci ochrany xxxxxx obchodního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Žádosti x xxxxxxxxxx informací
1. Xxxx, co xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2), x xxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 16, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx kdykoli xxxxxxx, aby xx xxxxxxx písemné xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nesplněním xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx písemně. Xxxxxx xxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx lhůtu, ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nesmí xxx xxxxxx než čtyři xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xxxxxxx, xx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxx nesprávné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx x poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx agenturu, xxxxxxxxx vnitrostátní orgány xx jakékoli xxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx.
Xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxx x nich xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x důvod. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátnímu xxxxxx, určí lhůtu, xx které mají xxx informace poskytnuty, Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx žádost xxxxxx, x xxxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx určena jiným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a která xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Nové šetření
1. Xx-xx Xxxxxx x xxxxxxx xx zprávu xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx, xx x xxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx spis xxxxxxxx vrátit x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx agentuře xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx okolnosti xx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx za xxxxx účelem xxxxxxx.
2. Průběh xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx 2 x 3 oddílu 1.
Xxxxxxxx 2
Xxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 16
Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxx x nedbalosti xxxxxxxx povinnost podle xxxxxx 1, xxxx xxxxxxxxxx x uložení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 5 % obratu xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx porušovat, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 uložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx výši 2,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve Společenství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxx xx období xxxxxxxxxx xxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přestane xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxx hospodářským rokem xxxxxx xxxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x odstavci 1.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxxx
1. Rozhodnutí uvedené x článku 16 xx zakládá výhradně xx důvodech, ke xxxxxx se xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx.
2. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředcích.
3. Komise xxxxxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xx xxxx ochrany jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx a stanovování xxxxxx xxxx
1. Při rozhodování, xxx xx xxx xxxxxx uložena, x xxx určování xxxxxx xxxxxx se Komise xxxx zásadou, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (jsou-li xxxxxxxxxx):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nesplnění xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx:
|
|
b) |
xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci při xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x souvislosti x registracemi udělenými xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxx xx straně xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze strany xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx vykazuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro nesplnění xxxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx případu xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nedodržení xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx agentura, Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xx xxxxx, xxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx stát x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladně zasáhnul x souladu x xxxxxx 20 nebo 45 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Při xxxxxxxx xxxx xxxxx Komise xxxxxxxxxx veškeré xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úrovni xx xxxxxxx xxxxxxxx zákonných xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX 3
Nedostatečná spolupráce
Xxxxxx 19
Xxxxxx
1. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uložit xxxxxx x maximální xxxx 0,5 % xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx za předchozí xxxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxxx xxxx z xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 1; |
|
x) |
x xxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 14; |
|
x) |
x xxxxxx xx xxxxxx x poskytnutí informací xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxxx nesprávné xxxx xxxxxxxxxx informace. |
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nespolupracuje, xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx penále x maximální xxxxx xxxx 0,5 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxx za xxxxxx počínající xxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx spolupracovat.
3. Pro xxxxx odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rokem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 20
Xxxxxx
Xx-xx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 19 xxxx. 1, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx není xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX III
XXXXXXX XX XXXXX, XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XX LHŮT
Článek 21
Xxxxxxx xx xxxxx
Po xxxxxxxx xxxxx článku 7 má držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx o xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx materiálům, xxxxx xxxxxxxxxxx agentura x Komise a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nesplnění xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spisu, xx xxxxxxx xxxxx xxx účely soudních xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx tohoto nařízení.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx být x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxxx výměna x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx být v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx povinnosti dodržena xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxxxxx a Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, zaměstnanci x jiné xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx jsou povinni xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx vyměnili podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx profesnímu xxxxxxxxx či xxxxx xxxx důvěrné.
2. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx spisu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, Komise xxxx členský xxxx.
3. Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, 9, 12 xxxx 14 xxxxx xxxxxx jakýkoli materiál, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx důvodu x xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx nebo Komisí xxxxxxxx zvláštní verzi, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 3, může xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připomínky xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxx dokumenty xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tajemství xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a Komise xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x jiné osoby xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx část zprávy xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přijatého Xxxxxx, xxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx stanovit xxxxx, xx které xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo jiné xxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentu xxxx části dokumentu xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx Xxxxxx nedůvěrné znění xxxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxx úsek xxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx stručný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxx uvedená xx xxxxxx xxxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 3 x 4 nedodrží, xxxx mít Xxxxxx xx to, xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx neobsahují xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx běžet xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx sdělení nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxx odesláno xxxxxxxxxxx xxxxxxx před uplynutím xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
3. Xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x článku 6, xx. 8 odst. 1, čl. 12 xxxx. 1 x xx. 14 odst. 1 agentura xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx nezbytný xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx případu.
4. X xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx původní xxxxx xxxxx xxx lhůty xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Právo Xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x uložení xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxx.
V xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 19 právo Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxxx takové xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti však xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxx bylo xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxxxx 1 xx přerušují xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx nebo Komise xx xxxxxx xxxxxxx xxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx přerušuje x xxxxxxx ode xxx, kdy je xxxxxxxx oznámeno držiteli xxxxxxxxxx x registraci.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx promlčecí lhůta xxxxx. Promlčecí doba xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx x délce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doby, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, po xxxxxx xx promlčení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
4. Promlčecí xxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx pozastaví xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx řízení xxxx Xxxxxxx dvorem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Promlčecí xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx uplynutí xxxxxxx xxxx xx xxx, xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxx 19.
2. Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx pokut xx xxxxxxxxx každým xxxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx začíná xxxxx xxxxxxxxx lhůta xxxxx.
4. Xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxx pokut xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx dobu xxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx dobu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx pozastaven xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxx ustanovení
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx spadá xx xxxx před vstupem xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 14. června 2007.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1. Směrnice xx xxxxx směrnice 2004/28/ES (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1901/2006.