XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (ES) x. 816/2006
xx xxx 17. xxxxxx 2006
x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx patenty xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX UNIE,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména na xxxxxx 95 a 133 xxxx smlouvy,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Dne 14. xxxxxxxxx 2001 přijala xxxxxx xxxxxxxxxxx konference Světové xxxxxxxx xxxxxxxxxx (WTO) xxxxxxxxxx z Dohá x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx práv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx XXXXX“) x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxx XXX xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx sám xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx licence udělují. Xxxxxx xxxxxx, xx xx členové WTO x xxxxxxxxxxxxxx nebo neexistujícími xxxxxxxxx kapacitami ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx licencí. |
|
(2) |
Dne 30. xxxxx 2003 xxxxxxx Xxxxxxxxx rada WTO xx světle xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o provedení xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx z Dohá x xxxxxx XXXXX a veřejném xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx upouští xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydávání xxxxxxxx xxxxxxx vymezených x xxxxxx TRIPS, aby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx WTO x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Společenství při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx přispívat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx XXX, a k jeho xxxxx xxxx xxxxxx XXX, xxx xxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Aby se xx xxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx výrobky určeny xx xxxxx, x xxx xx zabránilo narušení xxxxxxxxxxx soutěže xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí, xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Toto xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx evropského x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx problémů x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx zlepšení přístupu x xxxxxxxxx lékům, xxx xxxx bezpečné x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dávkou, x xxxxxxx xxxxxx xx zaručena. X xxxx souvislosti xxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx farmaceutické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 58 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx licencí xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zdraví, xxx xx xxx využíván x xxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxx nařízení je xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabývajícího xx xxxxxxx přístupu rozvojových xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx akce xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx evropském xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx akce x xxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx včetně xxxx xx xxxxxxx výzkumu xxx xxx s těmito xxxxxxxx x xx posílení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx nebyly xxxxxxxxx xx xxxx, pro xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx proto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky týkající xx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx licence a zemí, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vyráběnými x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx Společenství, xx xxxx být přijata xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx zabaveny, xxxx příslušný orgán x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx, xxx zabavené farmaceutické xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxxx země x xxxxxxx x xxxxxxxx nucenou xxxxxxx. |
|
(11) |
Aby xxxxxx podporována nadvýroba x xxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků, xxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx licencím xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, jakož x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, totiž zavést xxxxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx licencí, xxxxx přispějí k účinnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k dispozici, x xxxxx xxxx xxxx xxx z důvodů xxxxxxx xxxxxx xx hospodářské xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx dosaženo xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx subsidiarity stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx toho, xx xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxx cílů. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx žádnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx možno xxxxxxxx x xxxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. |
|
(14) |
Xx xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx čistě xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti, xxxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx, identifikace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxxx, pro xxxxx xx nucená licence xxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxx podávané x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(15) |
Xxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátní tísně xxxx xx jiných xxxxxxxxx mimořádné xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 31 písm. b) dohody TRIPS xx xxxxx jednoduchý xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx 4 % xx mohl xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx náhradě xx jiných xxxxxxxxx, xxx xxxx uvedeny xxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nucených xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a prodeje xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, jestliže xxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx způsobilých dovážejících xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx komukoliv, xxx x xx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, x xx x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 10.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx odvětví včetně xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (4), účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx soupravy xx xxxx; |
|
2. |
„držitelem práv“ xxxxxxx xxxxxxxxxxx patentu xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v souvislosti x xxxxx xxxx požádáno o nucenou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxxxxx xxxx“ xxxx, xxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxx 1 xx 11, 16 x 17 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxxx státě. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx orgán
Xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx definován x xx. 2 xxxx 4, xx orgán xxxxxxxxx pro udělování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx práva, xxxxxx-xx členský xxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 2 xxxx 4.
Xxxxxxxx se xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx země
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je jako xxxxxx uvedena xx xxxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx WTO, xxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx xxxxxxx Xxxx pro XXXXX svůj záměr xxxxxxxx režim xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxx jej bude xxxxxxxx zcela xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx WTO, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx rozvojovou pomoc XXXX xxxx zeměmi x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nižším xxx 745 XXX, x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx režim jako xxxxxxx včetně toho, xxx jej xxxx xxxxxxxx zcela nebo xxxxxxx. |
Xxxxxxx xxxx WTO, xxxxx před WTO xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx člen WTO, xxxx způsobilou xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xx nejméně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxx xxxxx XXX
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 1 xxxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 1 xxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxx k řešení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu, pokud xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z vlastního xxxxxxx, xxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx povinnostem xxxxxxxx x xxxxxxx b). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 3 písm. f). |
Xxxxxx 6
Xxxxxx o nucenou licenci
1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oprávněna podat xxxxx osoba x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx státě xxxx v členských státech, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a zahrnují xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx u orgánů xx xxxx xxx xxxxx xxxx, vyznačí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a uvede informace x xxxxxxxx a dotyčných xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx:
|
a) |
xxxxx žadatele xxxx jednatele xxxx xxxxxxxx, kterého xxxxxxx xxxxx, xxx za xxx xxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo farmaceutických xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxx hodlá xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx licence; |
|
x) |
dovážející země; |
|
x) |
případně xxxxx o předchozím xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 9; |
|
f) |
doklad o konkrétním xxxxxxxxx:
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx čistě xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx vyřízení xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvyšovat náklady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx nesmí xxx xx jejich xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx nucené licence xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx jiné xxxxxx licence xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxx držitele práv
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvědomí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx licenci. Před xxxxxxxx nucené licence xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgán xxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxx dovážející xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx XXX, xxxxxx XXX oznámení x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, nebo zda |
|
b) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, která není xxxxxx XXX, podala Xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobkem xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx:
|
Xxxxx odstavcem xxxx xxxxxxx pružná xxxxxx, xxxxx se vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle rozhodnutí Xxxx pro XXXXX xx xxx 27. xxxxxx 2002.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx množství xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámené WTO xxxxxxxxxx zemí, která xx xxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx dovážející zemí, xxxxx xxxx xxxxxx XXX, a zda x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx licencím xxxxxxxx jinde xxxxxxx xxxxxxxx výrobku, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyrábět, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX, xxxxx xx xxxxx o dovážející xxxx, xxxxx xx xxxxxx XXX, nebo Xxxxxx, pokud xx xxxxx o dovážející xxxx, xxxxx není členem XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Žadatel doloží xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx o získání oprávnění xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxx xx ve lhůtě xxxxxxx xxx před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx mimořádné xxxxxxxxxxx xxxx v případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. x) xxxxxx XXXXX.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podniku xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a nevýlučná. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 9, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nepřekročí xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dovážející xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v žádosti, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinde.
3. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výroby dotyčného xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx v zemi nebo x xxxxxx xxxxxxxxx v žádosti. Xxxxxxx vyrobený xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx nabízen k prodeji xxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx v zemích xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx. 6 xxxx x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxxx jsou xxxxx s ní členy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod x xxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx týkající xx zdraví.
5. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx zvláštními xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nemá xxxxxxx xxxxx xx xxxx. Xx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobek podléhá xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx název příslušného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobek xx xxxxxxx xxxxx xx vývoz x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zemi xxxx zemích. Podrobné xxxxxxxxx o charakteristice výrobku xx xxxxxxxxx celním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx příslušnému xxxxxx.
7. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx výrobky xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxx vydaly xxxxxxx licenci xxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu, xxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a to xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx x xxxxxx potvrzeného příslušným xxxxxx xxxxxxx a důkaz x xxxxxx xx některého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x).
9. Nabyvatel xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady držiteli xxxx, xxx xx xxxxx příslušný xxxxx, xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx. 2 xxxx náhrada xxxxxxx 4 % xxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxx; |
|
b) |
ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx dotyčné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx licence, x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx. |
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx nedotýkají způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx probíhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx základě, x xx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 9 xxxx pokud žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx příslušný xxxxx xxxx udělit xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 10. Před xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a k vyjádření stanoviska.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx členský xxxx Xxxx xxx XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s ní xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx o licenci:
|
a) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx licence; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
množství, jež xx být xxxxxx; |
|
d) |
země, xxx xx xxxxxxx xxxx výrobky xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxx platnosti xxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6. |
Xxxxxx 13
Xxxxx dovozu
1. Xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx nucené xxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxx nařízení xx účelem propuštění xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx cla nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx skladu.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vývozu xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, uskladnění x xxxxxx xxxxxx xxxx umístění xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx skladu xxx xxxxx xxxxxxxx vývozu xx této xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx celních xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 1 xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx dobu, než xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o povaze xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda x xxxxxx xxxxxx dochází. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřekročí 10 xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx lze xxxx xxxxxxxxxx o nejvýše 10 xxxxxxxxxx dnů. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx se výrobky xxxxxxxx xx předpokladu, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx práv x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx k vnitrostátním xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a profesního x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx a případně xxxxxxx xx poskytne dostatečná xxxxxxxxxxx, xxx příslušnému xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s výrobky xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx celními orgány, xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Pozastavení, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zboží xx provede xx xxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx možné získat xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx jakékoli xxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxx o nedovolený dovoz.
5. Jestliže xx následně zjistí, xx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxx pozastaveno xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 1, xxxxxxxx celní xxxxxx výrobky k adresátovi xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13 x 14 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx osvobození xx xxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nedodržuje xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nabyvatele xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx provedeném x xxxxxxxxxx zemi.
2. Ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx xxx XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx platnosti licence xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx licence xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxx zpět xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 4, xxxx xxx s ním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxx jiný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxx pro splnění potřeb xxxxxxx xxxxxxxxxx země. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjednodušeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterém xx, xxxxx nabyvatel xxxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxx nucenou licenci xx jedná, nevyžadují xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 6 odst. 3 písm. a) a b). X xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx čl. 9 odst. 1, xxxxxx xxxx odchylka uvedená x xx. 9 odst. 2, nebudou xxxxxxxxxx další důkazy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx práv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 25 % xxxxxxxx poskytnutého xx základě původní xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje čl. 9 odst. 2, xxxxxxx xxxxxx o jednáních x xxxxxxxxx práv požadovány.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx se dodržení podmínek xxxxxxx projednává příslušný xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxx subjekt xxxxxxx x xxxxxxxx 1 měl xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nucené xxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 58 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx mimo Xxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx-xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx podle článku 6 směrnice 2001/83/XX, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 nařízení (ES) x. 726/2004 a v čl. 10 odst. 1 x 5 xxxxxxxx 2001/83/ES se xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx
Xxx xxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx každé xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx a Evropskému xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vhodných xxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx. 10 xxxx. 9 x xxxxxxxxx náhrady xxx xxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu podle xx. 16 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a |
|
d) |
xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 20
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 17. května 2006.
Za Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X. BORRELL XXXXXXXXX
Xx Xxxx
předseda
H. WINKLER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;286, 17.11.2005, x.&xxxx;4.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 1. prosince 2005 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 28.&xxxx;xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).