XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (ES) č. 816/2006
xx xxx 17. xxxxxx 2006
x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx patenty xxxxxxxx xx výroby xxxxxxxxxxxxxxx výrobků xx xxxxx xx zemí x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 x 133 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
s ohledem na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),
v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxx 14. listopadu 2001 xxxxxxx čtvrtá xxxxxxxxxxx konference Xxxxxxx xxxxxxxx organizace (WTO) xxxxxxxxxx z Dohá x Xxxxxx x xxxxxxxxxx aspektech xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „dohoda XXXXX“) x xxxxxxxx zdraví. Xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx xxxx WTO má xxxxx xxxxxx nucenou xxxxxxx a může sám xxxxx důvody, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx, xx xx členové XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxx 30. xxxxx 2003 xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxx, rozhodnutí o provedení xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxx TRIPS a veřejném xxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxxxx závazků xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx XXXXX, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kapacitou. |
|
(3) |
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx v rámci XXX, x x xxxx xxxxx xxxx členům XXX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujících xxxxxx xxxxxxxxx režimu zavedeného xxxxxxxxxxx, xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx řádu. |
|
(4) |
Aby xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx farmaceutických xxxxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx trhu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zpětného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, které xx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí, xx xxxxx Společenství. |
|
(5) |
Toto xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx evropského x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxxx nejméně rozvinuté xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx určeného xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx kombinovaných xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, a jejichž xxxxxx xx zaručena. X xxxx souvislosti budou x xxxxxxxxx postupy stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kvalitu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 58 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé přípravky (3). |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx. Tento xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx nařízení je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rámce x x xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabývajícího se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx doplňkové akce xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx evropském xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx XXX/XXXX, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xx posílení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxx xxxx určeny. Xxxxxxxx xxxxxxxx licencí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx licence xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týkající xx činností, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a zemí, xx xxxxxxx budou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vyráběnými x xxxxxxxxxxx na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx pokouší xxxxxx zpět xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hranicích. |
|
(10) |
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx použity x xxxxxxx s jejich xxxxxxx, xxxxxxxxxx o zaslání těchto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nucenou xxxxxxx. |
|
(11) |
Aby xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nuceným xxxxxxxx xxx tytéž xxxxxxx x xxxx, xxxxx i k souběžným xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx licencí, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nemůže být xxxxxxxxxx dosaženo xx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx jich xxxx xxx z důvodů xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx toho, xx xx nezbytné x xxxxxxxx xxxxxx cílů. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxxxxxxx převedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v zemích x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kapacitami xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx farmaceutických xxxxxxx x xxxxxx zemích. |
|
(14) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxx žádostí x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, formuláře, xxxxx se xx xxxxxxxx, identifikace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(15) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vnitrostátní tísně xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx naléhavosti xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití podle xx. 31 písm. b) dohody XXXXX xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx 4 % xx mohl xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx náhradě xx jiných xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx licencí x xxxxxxxxxxx s patenty a dodatkovými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a prodeje xxxxxxxxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx udělí xxxxxxx xxxxxxx komukoliv, xxx x xx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 6, x xx x xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx v článcích 6 xx 10.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx definovaných xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx; |
|
2. |
„xxxxxxxxx práv“ xxxxxxx jakéhokoliv patentu xxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxxxxx xxxx“ xxxx, kam se xx farmaceutický xxxxxxx xxxxxx; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“ pro xxxxx článků 1 xx 11, 16 x 17 xxxxxxxx vnitrostátní xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx orgán, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 4, je xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx patentového práva, xxxxxx-xx členský stát xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx 4.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx dovážející xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zeměmi xxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx uvedena xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx nejméně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a), který xxxxxxx Radě xxx XXXXX svůj záměr xxxxxxxx režim jako xxxxxxx včetně toho, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx, která xxxx členem XXX, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx rozvojovou xxxxx XXXX mezi xxxxxx x xxxxxx příjmem x xxxxxx xxxxxxx produktem na xxxxx xxxxxx xxx 745 XXX, x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx záměr xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx včetně toho, xxx xxx bude xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx. |
Xxxxxxx člen XXX, xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxx, xx nebude xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx člen WTO, xxxx způsobilou dovážející xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx země x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx WTO
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 4, xxxxx xxxxxx xxxxx XXX:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené v čl. 8 xxxx. 1 xxxxx Xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx uvedeném v čl. 8 odst. 1 xxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxx k řešení xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx cílů xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx udělené xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebyla xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxx ukončením xxxxxxxxx xxxxxx licence příslušný xxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx vyjádřená xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 3 písm. f). |
Xxxxxx 6
Xxxxxx o nucenou licenci
1. Xxxxxx x xxxxxxx licenci na xxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx podat xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx výrobku x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx skutečnost x xxxxx xxxxxxx a uvede informace x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. X xxxxxxx podle odstavce 1 xx uvede:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx jednatele xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxx jednal před xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na vývoz xx základě nucené xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx; |
|
e) |
xxxxxxxx xxxxx o předchozím xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 9; |
|
x) |
xxxxxx o konkrétním xxxxxxxxx:
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku. |
4. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx předepsány xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxx xxxxxxxx žádosti. Xxxx xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zatěžovat žadatele x x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx licence xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx než postup xxx udělení xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.
Xxxxxx 7
Xxxxx xxxxxxxx práv
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx práv o žádosti x xxxxxxx licenci. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx práv možnost xxxxxxxx xx k žádosti x xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v žádosti, xxxxx xx xxxxxx WTO, xxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedená x xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx XXX, podala Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx kterém:
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pružná úprava, xxxxx se vztahuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxx XXXXX xx xxx 27. xxxxxx 2002.
2. Xxxxxxxxx orgán ověří, xxx množství výrobku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámené XXX xxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx XXX, xxxx xxxxxxxx oznámené Xxxxxx dovážející xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx XXX, x xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nuceným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx dovážející xxxx dovoleno xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámené dotyčnou xxxx XXX, xxxxx xx jedná o dovážející xxxx, xxxxx xx xxxxxx XXX, xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o dovážející zemi, xxxxx xxxx členem XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx jednání
1. Žadatel xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx o získání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s úspěchem.
2. Požadavek xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. x) xxxxxx TRIPS.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxx licence
1. Udělená xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx goodwillu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx konkrétní podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 9, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nepřekročí xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxx potřeb xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k množství xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xx doba platnosti xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx nezbytnou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx. Xxxxxxx vyrobený nebo xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx licence xxxxx xxx xxxxxxx k prodeji xxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx v zemích xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx země xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. 6 xxxx x) xxxxxxxxxx vyvážet xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xx členy xxxxxxxxxxxx obchodních xxxxx x xxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
5. Xxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx licence xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx jako xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zvláštním barevným xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nemá xxxxxxx xxxxx xx xxxx. Xx obalech x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx výrobek podléhá xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxxx příslušného xxxxxx a jakékoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx výlučně určen xx xxxxx a distribuci x xxxxxxx dovážející xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx dodávaná xx základě licence x xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx tato xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
rozlišovací znaky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v žádosti, xxxxxxx xx xxxx výrobky xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx licenci pro dovoz, xxxxxx xxxx distribuci xxxxxx xxxxxxx.
8. Příslušný xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx práv xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx z vlastního podnětu, xxxxxxx x xxxxxxx k účetnictví x xxxxxxxx, které nabyvatel xxxxxxx xxxx, x xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konečného xxxxx xxxxxx výrobků. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx obsahují xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xx subjektů uvedených x xx. 6 odst. 3 písm. f).
9. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx:
|
x) |
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 činí xxxxxxx xxxxxxx 4 % xxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx zemí nebo xxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx hodnotě použití, x xxxxx xxxx dotyčné xxxxxxxxxx země oprávněny xx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx okolnostem vztahujícím xx x xxxxxxx xxxxxxx. |
10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx uvedených v čl. 6 odst. 3 písm. f), xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xx 9 xxxx pokud žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx příslušný xxxxx mohl udělit xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 10. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne příslušný xxxxx žadateli xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a k vyjádření stanoviska.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, oznámí xxxxxxx xxxx Radě xxx XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx:
|
a) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx výrobek xxxx xxxxxxx; |
|
c) |
množství, jež xx xxx dodáno; |
|
d) |
xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx výrobky mají xxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxx licence; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 6. |
Xxxxxx 13
Xxxxx xxxxxx
1. Do Společenství xx zakazuje xxxxxxx xxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxxxx licence xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx oběhu, zpětného xxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx a vyznačené xx xxxxx a v dokumentaci x xxxxxxx xxxx v případech xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx v celním xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx vývozu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx celních orgánů
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 1 xx xx Xxxxxxxxxxxx dovážejí xxxxxxx vyrobené xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobků xxxx xx zadrží xx xxxxxxxxx dobu, než xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o povaze xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx nepřekročí 10 xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx prodloužit x xxxxxxx 10 xxxxxxxxxx xxx. Xx uplynutí xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxxxxxx propuštění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobcích. Řádně xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, obchodního x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx příslušnému xxxxxx dodal informace, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pozastaveno xxxx xxx xxxx xxxxxxxx celními orgány, xxxx zamýšleny xx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákazem xxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1, příslušný xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx byly xxxxxxxx a bylo x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zboží xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxx získat xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx právními předpisy xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dovoz.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx výrobky, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pozastaveno xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1, propustí xxxxx xxxxxx výrobky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx splněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Příslušný xxxxx xxxxxxx Komisi o jakémkoli xxxxxxxxxx o zabavení nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx vztahující se xx xxxxxx zavazadla
Xxxxxx 13 x 14 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v osobních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx potřebu x xxxxxx xxxxxxxxxxx pro osvobození xx xxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxxx přiměřené xxxxxxx xxxxxxxxxxx zájmů xxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxxxxx xx subjektů xxxxxxxxx v článku 17 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx licence nedodržuje xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xx pravomoc xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx nabyvatele xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.
2. Ukončení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Radě xxx XXXXX xxxxxxxxxxxxxxx Komise.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx licence xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx určený členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, v jejímž xxxxx nabyvatel licence xxxxxx, xxx jakýkoliv xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx zpět xx xxxxxxxxxx zemí xxxxx xxxxxx 4, xxxx xxx x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx jmenovaný xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxxx k jejím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx na žádost xxxxxxxxxx licence xxxxxxxx xxxxxxxx licence xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjednodušeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx, pokud nabyvatel xxxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxx nucenou xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx. x) x x). X xxxxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxx uvedená x xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx práv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 25 % množství xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx původní xxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx práv xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dodržení podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx odpovědný podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx příslušný xxxxx nebo subjekt xxxxxxx x xxxxxxxx 1 měl xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxx nucené xxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
1. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 58 nařízení (XX) č. 726/2004 nebo |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. |
2. Xxxx-xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx výrobku, který xx xxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxx ochrany xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x x xx. 10 xxxx. 1 a 5 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx
Xxx xxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx x xxxx každé xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxx změn. Tato xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xx. 10 xxxx. 9 x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 5 k zabránění xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a |
|
x) |
přínosu xxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutím. |
Xxxxxx 20
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 17. xxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Xx Radu
předseda
H. XXXXXXX
(1) Úř. věst. X&xxxx;286, 17.11.2005, x.&xxxx;4.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 1.&xxxx;xxxxxxxx 2005 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 28.&xxxx;xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).