XXXXXXXX XXXXXX 2006/86/ES
ze xxx 24. xxxxx 2006,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x buněk
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX xx dne 31. xxxxxx 2004 o xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), x zejména xx xxxxxx 8, xx. 11 xxxx. 4 x xx. 28 xxxx. x), c), x), x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x člověka x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, vyzývá směrnice 2004/23/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx xxxxxx akreditace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. Xxx xxxxx systém xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky. |
|
(4) |
Požadavky na xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, vybavení, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx týkající se xxxxxxx vzduchu xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx vliv xx xxxxxx kontaminace xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx xxxxx částic x xxxxx mikrobiálních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, jak xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx Komise 2003/94/XX (2). X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx není kvalita xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x počtem xxxxxxxxxxxxx kolonií xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx X indikována. Xx takových okolností xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx daný xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx proces x dané xxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx působnosti xxxx směrnice xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost lidských xxxxx a xxxxx xxx kódování, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx těle. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka (xxxx. při implantaci, xxxxxxx, inseminaci xxxx xxxxxxx embryí). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x postup Společenství xxx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx x xxxxx, xx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx mohou xxx vliv xx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxx ohlašují xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xx něm xxxx xxxxx použití x xxxxxxx xx po xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxx oznámeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx následného xxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití u xxxxxxx nemělo xxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zachovávat xx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Smlouvy. |
|
(10) |
S xxxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx x zpracování xxxxxxxxx používat moderní xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx technologie xx xxxx xxxxxxxx standardní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx referenčních údajů. |
|
(11) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zjednodušily xxxxxxxxx x hlavních charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, je xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu. |
|
(12) |
V xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx základní práva x zachovávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx tkání x xxxxx určených k xxxxxxx x člověka x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u člověka, xxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx nevztahují xxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxx článků 5 až 9 xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx na darování, xxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a buněk.
Xxxxxx 2
Definice
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumějí xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx jakosti“ rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx přímo či xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, které xxxx řídit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x metod, xxxxx xxxx být xxxxxxx, x očekávaný konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx konzistentně xxxxxxx produkt, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx místo, kde xx nachází, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx etapy od xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po distribuci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zahrnuje také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáň/buňky xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx používajícím/zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxx nebo bezpečnost xxxxx x xxxxx xxxx mající s xxxx xxxxxxx; |
|
i) |
„organizací xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx x buněk x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx jednotka xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx používá xxxxxx tkáně a xxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Požadavky na xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení
Tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx pro vedení xxxxxxx o odebraných xxxxxxx x buňkách x pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u žijících xxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxx x buněk u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx a buňkách x xxx to, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x bezpečností xxxxx xxxx buněk; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, poskytovala xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx x buněk x xxxxxxx informace x xxx, xxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
měla xxxxxxxx postupy pro xx, aby mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x b); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx analýzy příčin x následného xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohledně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 6
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx účinků
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx uvědomovat xxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x mohly xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
organizace xxxxxxxxx xx použití xxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx poskytovala xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx u člověka xxxxxxxxx x xxx, xxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxx x bezpečnost xxxxx xxxx xxxxx. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx špatná xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek. Xxxxxxx xxxxx xx organizace xxxxxxxxxxx odběr nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx zavedeny xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx neprodleně sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřelých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxx. 1 písm. x) x x); |
|
x) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxx x následného xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/XX oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v oznámení xxxxx xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx příčiny, xxxx xxx předejít; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx IV. |
Xxxxxx 7
Výroční xxxxxx
1. Xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členské xxxxx Komisi výroční xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx shrnutí obdržených xxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx údajů xxxxxxxx specifikacím xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx údajů stanoveným x xxxxxxx X x X xxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odesílatele x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Sledovatelnost
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx buněk/tkání.
2. Xxxxxxx zařízení x organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, x xx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Evropský kódovací xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálům xx x tkáňovém xxxxxxxx přidělí jedinečný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxx identifikace xxxxx x sledovatelnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx. Kód xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx VII.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Provedení
1. Xxxxxxx státy xxxxxx v účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxx 2007. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx a srovnávací xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Členské xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x článkem 10 xxxx směrnice xx 1. xxxx 2008.
Tyto xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 24. října 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 102, 7.4.2004, s. 48.
(2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm a Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 38, 9.2.2006, x. 40.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 3
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXX
|
1. |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnosti. |
|
3. |
Každé xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx přístup k xxxxxxxx registrovanému lékaři, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx být xxxxxxx zdokumentovaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx zaručeno, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx biologického xxxxxxxxx a s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel použití xxxxx x buněk. Xxxx rizika se xxxxxx postupů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx mezi xxxxxxxxx zařízeními a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x souladu x xxxxxxx 24 xxxxxxxx 2004/23/XX. Dohody xx xxxxxxx stranami xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx x protokoly, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nějž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx potvrzuje, xx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a jakosti xxx propuštění a xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 5 směrnice 2004/23/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti x bezpečnosti buněk x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxx xx xxxxx ve xxxxx etapách xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet x xxxxxx xxx kvalifikováni xxx úkony, xxxxx xxxxxxxxx. Způsobilost pracovníků xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, upřesněných x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx pracovníci xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x zodpovědnost xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx vědecké poznatky, x odpovídající příležitosti xxx xxxxxxx rozvoj. Xxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xx každý xxxxxxxxxxx:
|
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx vybavení x xxxxxxxx xxxxxx xxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx minimální xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být identifikovány x validovány, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mají xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx (xxxx. teplota, tlak, xxxxx xxxxxx, úrovně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, poplachů a xxxxxxxxxx opatření, aby xxxx zjištěny xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, že xxxx kritické parametry xxxxxxxxxxx udržovány x xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx kritické xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx etalonu, xx-xx k dispozici. |
|
3. |
Nové x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx kritického vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zaznamenávány. |
|
5. |
Musejí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx přijata x xxxxxxx poruchy xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx u xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musejí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx činidel. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přídatných látek (xxxx. xxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (2). |
D. PROVOZOVNY A XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, aby xx minimalizovalo xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi tkáněmi x xxxxxxx z xxxxxxx darování. Je xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxx 4 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxx xx buňky xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž by xxxxxxxx xxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx kvalita xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx částic x počet mikrobiálních xxxxxxx rovnocenné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, jak je xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxxx Evropských xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx x xx směrnici 2003/94/XX, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň třídě xxxxxxx D xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx x počet xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx kolonií. |
|
4. |
Méně xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxx v xxxx 3, jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že:
|
|
5. |
Xx xxxxx jasně stanovit xxxxxxxxx v xxxx 4 xxxx. a), x), x) x x). Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx zvolené prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx, xxxxxx použití x xxxxxxxx stav příjemce. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového zařízení xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx pro osobní xxxxxxx x hygienu x písemné xxxxxx xxx hygienu x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx činnosti, x xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné k xxxx, aby si xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx vzduchu. |
|
7. |
Kritické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx (xxxx. teplota, vlhkost, xxxxxxx xxxxxxx), xxx xx prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, které xxxx již xxxxxxxxxx, x xxxx, které xxxx xxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x místech xxxxxxxxxx tkání x xxxxx v karanténě x x xxxxxxx xxxxxxxxxx propuštěných tkání x xxxxx vyhrazeny xxxxxxx oddělené xxxxxxxx xx skladovací xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx koncepci x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x odpadem x xxx xxxxxx poskytování xxxxxx při mimořádné xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx systém, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx standardní pracovní xxxxxxx. Dokumenty xxxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zaručovat, xx xx práce prováděna xxxxx xxxxxx norem x xx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx aspektů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx sledovatelné. |
|
2. |
U xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, schváleny, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx verze xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zobrazovat xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x nesmazatelné, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx převedené xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xx xxxxxx xx. 9 odst. 2, xxxxxxx záznamy, xxxxxx primárních xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx, se xxxxxxxx tak, xxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xx data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx xx likvidace. |
|
8. |
Záznamy xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx důvěrnost xxxxx xxxxxx 14 směrnice 2004/23/XX. Xxxxxxx do xxxxxxxx a k xxxxxx xxxx být xxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx xxxx oprávnění xx xxxxxxxxx osoby, x příslušnému orgánu xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. |
F. PŘEZKOUMÁNÍ XXXXXXX
|
1. |
X činností, k xxxx xx xxxx x akreditaci, jmenování, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx být zaveden xxxxxx xxxxxx. Kvalifikované x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx audit provádět xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx, aby se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zjištění x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentovat. |
|
2. |
Odchylky xx požadovaných xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a zdokumentovat, xxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx a preventivních xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx nesplňují požadavky, xx xxxx rozhodnout x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, toto xxxxxxxxxx xx xxxx zaznamenat. Xxxxxxx dotčené tkáně x xxxxx xxxxxx xxx identifikovány x xxxx o xxxx xxx podána xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx preventivních a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro přezkoumání xxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x článku 4
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxx, kritérií pro xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx množstevních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxxx udělí xxxxxxxxx xxxxx každému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx oprávnění. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX X TKÁŇOVÉM XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx odebraných tkání x buněk x xxxxxxxx zařízení musejí xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 2006/17/XX.
X. XXXXXXXXXX
Pokud xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tato kritéria:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx tkáně xx xxxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxx provedených xxxxxxxxx nebo z xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx osvědčených postupů xxxxxxxxxx, xx zpětného xxxxxxxxx klinických xxxxxxxx x xxxxx dodaných xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, že pracovníci xxxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxx x prostředí xxxxxxxxx zařízení xxxxxx x účinně. |
|
3. |
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x musejí být x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx x souladu x xxxxxxxx I xxxxx X xxxx 1 xx 4. |
|
4. |
Musí xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Je-li na xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
6. |
Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležité xxxxx xx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx zpracování musejí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx určených výsledků. |
|
8. |
Postupy xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk z xxxxxx darování x xxxxxxxxx, prostředí pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx postupy musejí xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx. |
C. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Xxxxx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx typ xxxxxxxx skladování musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx musí xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx zaručilo, xx nemohou xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky této xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx okolnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (v xxxxxxxxx) x přípravků xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx, xxxxxxxx lékařské xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto úkolem xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x laboratoře xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX, xxx xx po xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx změněné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx osud xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kritéria:
|
1. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x lhůta, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně x buňky. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx zaručovat, že xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohoda, aby xx zaručilo, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
5. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z oběhu xxxxxx xxxxxx povinností x xxxxx, jež xx mají xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
6. |
Kroky učiněné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musejí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxx x xxxxx x x případě xxxxxxx xxxx zpětné xxxxxxxxxxx. Xxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx reakce x příjemce, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx od xxxxxxxx dárce, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příjemce xxxxx x buněk odebraných xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx xxx ohroženi. |
|
7. |
Musejí xxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkáně a xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx institucím x xx xxxxxx xx xxxxx stranám xxxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxx xxx xxxxxxx zdokumentovaný xxxxxx xxx manipulaci x vrácenými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxx xx inventáře. |
X. XXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx/xxxxx xxxx xxxxxx:
Pokud xxxxxxx z xxxxxxxxx x písmenech x) x e) xxxxx xx štítku primární xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx list musí xxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xx štítku xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx musejí xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
F. VNĚJŠÍ OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Pro xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx musejí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx zařízení včetně xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx organizace xxxxxxxxx za použití x člověka xxxxxx xxxxxx a telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáně/buňky x xxxxx „XXXXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx buňky, xxxxxx x embrya, musí xx xxxxxxx xxxxx „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx (xxxx. uchovejte v xxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx atd.); |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxxxx (pokud je xx xxxxx). |
XXXXXXX III
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
PŘÍLOHA XX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX V
FORMULÁŘ XXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxx x xxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxx 9
A. VE XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Identifikace dárce
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
identifikaci xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xxxx tkáňového xxxxxxxx, |
|
— |
jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
druh darování (xxxx. xxxxx xxxx xx xxxx tkání; xxxxxxxxx či alogenní; xxxxxx či xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, |
|
— |
xxxx xxxxx x buňky/přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxx tkáně/buňky (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx.), |
|
— |
xxxxx x původ xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxx xx xxxxxx jakost x/xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx konečný xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře a xxxxxxxxx uživatele/zařízení. |
X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX
|
a) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
e) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
datum xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x evropském xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx darování:
|
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|