XXXXXXXX XXXXXX 2006/86/XX
xx xxx 24. října 2006,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x některé technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk (1), x zejména xx xxxxxx 8, čl. 11 odst. 4 x xx. 28 xxxx. x), c), x), a x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
Aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nemocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxx každou z xxxx postupu použití xxxxxxxx tkání a xxxxx, včetně xxxxx x specifikací pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx státy xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx xxxxxx akreditace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx x udělování xxxxxxxxxxx oprávnění nebo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx tento xxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx povolení by xx měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx bylo uděleno xxxxxxxxx nebo povolení, xx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx týkající se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx na xxxxxx kontaminace xxxxx xxxx buněk. Obecně xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxxxx x příloze 1 Xxxxxxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (2). X určitých xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x normě xxxxx X xxxxxxxxxx. Xx takových xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxx x dané xxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxx zahrnovat xxxxxx x bezpečnost lidských xxxxx a buněk xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx. Neměla xx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx x člověka (xxxx. xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, inseminaci xxxx xxxxxxx embryí). Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx vztahují xx xxxxxxxx, xxxxx x vyšetřování lidských xxxxx x buněk, xxxxx jsou upraveny xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES (3). |
|
(7) |
Použití xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx možné xxxxxxxx x xxxxxx tyto xxxxxx, měly by xx stanovit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x postup Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx, xx u xxxxx, xx u xxxxxxxx, x závažné xxxxxxxxx účinky od xxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx), vyšetřováním, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských tkání x buněk, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx odběru x xxxxxx xxxxx či xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx po xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Měly by xxx oznámeny patřičnému xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx. To by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx bránit x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxx. Tato xxxxxxxx by měla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxxxx přísnější x xxxxxxxx opatření, která xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(10) |
X xxxxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxx překrývání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by se xxxx x provádění xxxxx týkajících se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx moderní xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx využívat xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výměnu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx systému xxx xxxxxx referenčních údajů. |
|
(11) |
Aby xx usnadnila xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu. |
|
(12) |
V xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx zásady xxxxxxxx zejména Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x člověka x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2. Ustanovení článků 5 xx 9 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxxxxx x oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx rovněž xxxxxxxx xx darování, xxxxx, vyšetřování xxxxxxxx xxxxx a buněk.
Xxxxxx 2
Definice
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx všechny xxxxx x xxxxx xxxxxx x účelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx a ženou, xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, stanovené xxxxxxxxxx, postupy, procesy x xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx přispívají k xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx organizaci x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
„standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy specifického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistentně xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ rozumí schopnost xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňku během xxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx zpracování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx/xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x schopnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx u xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx mající xxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx lidských xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, určen, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiný xxxxxxx, xxxxx používá xxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx
Postupy xxxxxxxx x tkáňových zařízeních xxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
organizace xxxxxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u žijících xxxxx, xxx by xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x použitých xxxxxxx x buňkách x xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx něm, které xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx distribuují xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxx, xxxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx informace x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x písmenu x). |
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx tkáňová zařízení:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx všechny náležité xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x x); |
|
b) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx, xxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
odpovědná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxx X přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání a xxxxx, které byly xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování, xxxxxxx poskytnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx III. |
Xxxxxx 6
Oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro vedení xxxxxxx a xxx xx, aby mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x mohly xx ovlivnit xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za použití xxxxx x xxxxx x člověka měly xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx má tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk. |
2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx reprodukce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx xxxx embryí xxxxxxxx za závažný xxxxxxxxx xxxxxx. Všechny xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx asistovanou xxxxxxxxxx, oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx zavedeny postupy xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, jak xx uvedeno x xxxx. 1 písm. x) x b); |
|
b) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx pro xx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu informace xxxxxxxx x oznámení xxxxx xxxxx X xxxxxxx IV; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx předejít; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx IV. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předloží xxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxx x oznámeních, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shrnutí obdržených xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zpřístupní xxxxxxxx zařízením.
2. Xxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x částech X x X přílohy X x xxxxxxx xxxxxxx informace nezbytné xxx identifikaci xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx referenčních xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x jejich sdělování Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o závažné xxxxxxxxx reakce a xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx zařízení xxxx účinné x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x organizace odpovědné xx použití u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, x xx xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Evropský xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxx identifikační xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx. Kód obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2007. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 10 xxxx směrnice do 1. září 2008.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 12
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 13
Určení
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. října 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 102, 7.4.2004, x. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxxxxxxxx.xxxxx.xxx/X2/xxxxxxxx/xxx-4/xxxx.xxx x Úř. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 38, 9.2.2006, x. 40.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 3
A. ORGANIZACE X XXXXXX
|
1. |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jak stanoví xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení; musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx strukturu zodpovědnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx mu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx výběr dárců, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výstupů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx interakce s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, který xx uplatňuje xx xxxxxxxx, k nimž xx xxxx o xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx zaručeno, xx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx rizika xx xxxxxx xxxxxxx, prostředí x zdravotního stavu xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx x xxxxxxx x xxxxxxx 24 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upřesňovat podmínky xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxx dohody. |
|
7. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nějž dohlíží xxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxx, že xxxxx a/nebo buňky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx propuštění a xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 5 směrnice 2004/23/XX údaje x xxxxxxxxxxxxxxx a materiál xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxx xxxxxxx zdokumentovaný xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky tkáně xx buňky ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jasný, zdokumentovaný x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Jejich xxxxx, xxxxxxxxxx x zodpovědnost xxxxxx xxx jasně xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základní xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx přípravy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx každý xxxxxxxxxxx:
|
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx musejí xxx navrženy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx x musejí xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx identifikovány x validovány, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxx xx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či skladování (xxxx. xxxxxxx, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx mezích. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx x opravené vybavení xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, xxxxxxxx služby, xxxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx součásti kritického xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxx se xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx podrobně xxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx činidel. Zejména xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx činidla a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (2). |
D. PROVOZOVNY X XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx směrnici. |
|
2. |
Pokud xxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx vystavení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s přesně xxxxxxxxxx kvalitou x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinnost těchto xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxx 4 xxxxxxxxx jinak, xxxx-xx xxxxx či xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxx xxxx podrobeny xxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, xx vyžadována kvalita xxxxxxx, x xxxx xxxx počet částic x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třídě xxxxxxx X, jak xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 platných Evropských xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx 2003/94/XX, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zpracování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxx a počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxxx xxxxxxxxxx x případě, že:
|
|
5. |
Je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 4 xxxx. x), x), x) a x). Musí xxx xxxxxxxxx a zdokumentováno, xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx příjemce. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx oděv x xxxxxxxx xxx osobní xxxxxxx x xxxxxxx x písemné xxxxxx xxx hygienu x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx skladování tkání x buněk, xxxxxx xx definovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné x xxxx, xxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx, xxxxxx parametrů xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx vzduchu. |
|
7. |
Kritické xxxxxxxxx xx xxxxxx kontrolovat, xxxxxxxx a zaznamenávat (xxxx. teplota, vlhkost, xxxxxxx vzduchu), xxx xx prokázalo, že xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx skladování. |
|
8. |
Musejí xxx xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx, x xxxx, které xxxx odmítnuty, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro uchovávání xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx x místech xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx písemnou xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, nakládání x xxxxxxx a xxx obnovu xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X ZÁZNAMY
|
1. |
Pro xxxxxxxx, k nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x registry x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x musejí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x že xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x tkáňovém zařízení xxxxxx xxx přezkoumány, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx dokumentů xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x jejich xxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx používány xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky. |
|
6. |
Záznamy xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, mohou xxx psané xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx validovaného xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx xx xxxxxx xx. 9 odst. 2, xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost x xxxxxx tkání x buněk, xx xxxxxxxx tak, xxx x nim xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od data xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx důvěrnost podle xxxxxx 14 směrnice 2004/23/XX. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx oprávnění xx odpovědné xxxxx, x příslušnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. |
F. PŘEZKOUMÁNÍ XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, x xxxx se xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx x způsobilé xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx musejí zdokumentovat. |
|
2. |
Odchylky xx požadovaných xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx zahrnuje rovněž xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx tkáně x buňky musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx, zahájena x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx zařízení xxxxxx xxx zavedeny xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Požadavky xxx xxxxxxx příslušného oprávnění xxx xxxxxxx přípravy xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x článku 4
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx odběru, xxxxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxxx, kritérií xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kritérií pro xxxxxx buněk x xxxxx udělí příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2006/17/XX.
X. XXXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx validovány x xxxxxxx tkáně či xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx příjemce. Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx provedených xxxxxxxxx nebo z xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx validovaný xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx. |
|
3. |
Xx standardních xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx metodou a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxx X body 1 xx 4. |
|
4. |
Xxxx xxx zajištěno, že xx xxxxxxx procesy xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy. |
|
5. |
Xx-xx xx xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx postup mikrobiální xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
6. |
Před xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležité xxxxx ve zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx zpracování xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxx x nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxx vyřazování xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx kontaminaci tkání x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx předpisům. |
C. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx žádá o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx odrážet případné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx xx xxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxx xxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx v xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx rozlišovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od přípravků xxxxxxxxxxxxxx (x karanténě) x přípravků vyřazených. |
|
4. |
Záznamy xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx a výsledky xxxxxxx ověřeny podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x laboratoře xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxx x kontrole xxxxxx, kdo xx xx xxxxxxxx odpovědný. |
|
5. |
Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx v xxxxxx 17 směrnice 2004/23/ES, xxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx etapy xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx osud xxxxx skladovaných tkání x buněk. |
X. XXXXXXXXXX A XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx x xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx musejí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx vhodné xxx daný účel. |
|
3. |
Pokud xxxxxxxxxx provádí xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxxx zařízení xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx x oběhu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kroky. |
|
5. |
Xxxx xxx xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kroků, xxx xx xxxx provést. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x v případě xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Účelem xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x vyvolání xxxxxx x příjemce, x xxxxxxxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx od xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x informovat odběratele x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxx institucím x xx žádost xx xxxxx xxxxxxx zpřístupnit. |
|
8. |
Xxxx xxx zaveden zdokumentovaný xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
E. KONEČNÉ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx/xxxxx xxxx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x e) xxxxx xx štítku xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, musejí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx listu, který xxxxxxxx xxxxxx provází. Xxxxx list xxxx xxx x primární xxxxxx přibalen tak, xxx se zaručilo, xx xx sebe xxxxxxx odděleny. |
|
2. |
Na štítku xxxx x průvodní xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx informace:
|
X. XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx kontejneru, xx xxxxx štítku xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx původního xxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za použití x člověka xxxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tkáně/buňky x nápis „MANIPULOVAT XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx transplantátu xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxx, gamety x xxxxxx, musí xx doplnit xxxxx „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx, ve xxxxxx xxxxxx atd.); |
|
f) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xx xxxxx). |
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX IV
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ÚČINKŮ
XXXXXXX X
XXXXXXXX XXX XXXXXXX OZNÁMENÍ
XXXXXXX VI
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx, které se xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxx 9
X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, |
|
— |
datum xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xx více tkání; xxxxxxxxx xx alogenní; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení, |
|
— |
druh xxxxx a xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx nomenklatura), |
|
— |
číslo xxxxxxx (xx-xx použitelné), |
|
— |
xxxxx frakce (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxx/xxxxx (xx. v xxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxx.), |
|
— |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů x přídatných xxxxx, xxxxx přicházejí do xxxxx x xxxxxxx x buňkami x xxxx vliv xx xxxxxx jakost x/xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx konečný štítek. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
identifikace xxxxxxxxxx lékaře a xxxxxxxxx uživatele/zařízení. |
X. X ORGANIZACÍCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx tkání x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
identifikace xxxxxxxx; |
|
f) |
datum xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Informace xxxxxxxx x evropském xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx darování:
|
|
b) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|