XXXXXXXX XXXXXX 2006/86/XX
xx xxx 24. října 2006,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk (1), x zejména na xxxxxx 8, xx. 11 xxxx. 4 x xx. 28 xxxx. x), x), x), a x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx získaných z xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
Aby se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk určených x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx zaručila xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx, xxxxxx směrnice 2004/23/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxx každou x xxxx postupu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xx xx měly xxxxxxxxx xx organizaci x xxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a přezkoumání xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení, xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx vliv xx xxxxxx kontaminace xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxx počet částic x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počtům xx xxxxx čistoty X, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (2). X xxxxxxxx situacích xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a počtem xxxxxxxxxxxxx kolonií xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx X indikována. Xx takových okolností xx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx pro daný xxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x člověka. |
|
(6) |
Oblast xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do zdravotnických xxxxxxxx, x xxxx xx použijí v xxxxxxx těle. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tkání x xxxxx u člověka (xxxx. xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx embryí). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx a xxxxx x člověka xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxx sledovat x snížit tyto xxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx x xxxxx, či x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxx být xxxxxxxxx odběrem (xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx či xx něm nebo xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xx xx xxx mohou být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oznámení příslušnému xxxxxx. To by xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx bránit x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx tím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zachovávat xx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Smlouvy. |
|
(10) |
S xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zvýšit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxxxx veřejné správy. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx standardní xxxxxx pro výměnu xxxxxxxxx za použití xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx evropského kódu. |
|
(12) |
V xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména Listinou xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx zřízeného xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Oblast působnosti
1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx a xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxxx xxxxxx 5 až 9 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, xx rovněž xxxxxxxx na darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx lidských xxxxx a xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se:
|
x) |
„reprodukčními xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx prohlásí, že xxxx intimní xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxx struktura, stanovené xxxxxxxxxx, postupy, procesy x xxxxxx x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přímo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx řídit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (SOP) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (nebo „kvalifikací“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředí) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje vysokou xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, části xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x atributy xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx etapy xx xxxxxx, xxxx zpracování, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx po distribuci xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx x xxxxxxx zařízení xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx/xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx na xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx kontakt; |
|
i) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxx provozuje xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx povolen jako xxxxxxx zařízení; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxx u xxxxxxx“ rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx
Tkáňové xxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze I.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
organizace provádějící xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x odebraných xxxxxxx x xxxxxxx x pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u žijících xxxxx, xxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx o použitých xxxxxxx x buňkách x xxx to, xxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx něm, které xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, poskytovala organizaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx informace x xxx, jak xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x písmenu x). |
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx tkáňová xxxxxxxx:
|
x) |
měla xxxxxxxx postupy pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělovat příslušnému xxxxxx všechny náležité xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. a) x x); |
|
b) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x následného xxxxxxx. |
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
a) |
odpovědná xxxxx uvedená x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy XXX; |
|
x) |
xxxxxxx zařízení oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x člověka; |
|
c) |
tkáňová xxxxxxxx oznámila xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx části X xxxxxxx III. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx provádějící xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx během xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx x člověka xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx xxxx xxxxx. |
2. X xxxxxxx asistované xxxxxxxxxx xx jakákoli špatná xxxxxxxxxxxx xx záměna xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za závažný xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx postupy xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dostupné informace x xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x x); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělovat příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx státy zajistí, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu informace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx XX; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx oznámila příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx IV. |
Xxxxxx 7
Výroční xxxxxx
1. Do 30. xxxxxx následujícího xxxx předloží členské xxxxx Xxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdržených xxxxx. Příslušný orgán xxxx zprávu zpřístupní xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx specifikacím xxxxxxxxx xx formátu pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X x X xxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx x xxx zachování xxxx referenčních xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sdělovaly xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx o závažné xxxxxxxxx reakce x xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx budou xxxxxxx odpovídající opatření, x aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Tkáňová zařízení xxxx účinné a xxxxxx systémy xxx xxxxxxxxxxxx identifikaci a xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze XX alespoň po xxxx 30 let, x xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx darovaným xxxxxxxxxx xx v tkáňovém xxxxxxxx přidělí jedinečný xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx zajistila xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx x příloze XXX.
2. Xxxxxxxx 1 xx nevztahuje xx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. září 2007. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x článkem 10 xxxx xxxxxxxx xx 1. září 2008.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 13
Určení
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 24. října 2006.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. věst. L 102, 7.4.2004, x. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;xxxx://xxxxxxxxx.xxxxx.xxx/X2/xxxxxxxx/xxx-4/xxxx.xxx a Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, s. 22.
(3) Úř. xxxx. X 38, 9.2.2006, x. 40.
PŘÍLOHA I
Požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx příslušného oprávnění xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 3
A. ORGANIZACE X XXXXXX
|
1. |
Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provozní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxx xxxx o xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení; xxxx xxx xxxxxxxxxxx organizační xxxxxx, xxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx zařízení musí xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxxxx dárců, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživateli. |
|
4. |
Musí být xxxxxxx zdokumentovaný systém xxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, a xx x souladu x normami xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxx xxx zaručeno, že xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx, přičemž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxx postupů, xxxxxxxxx x zdravotního xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxx mezi xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxxx xxxxxxxx musejí xxx v xxxxxxx x článkem 24 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upřesňovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadovaná specifikace xxxxxx dohody. |
|
7. |
Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx potvrzuje, xx xxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxx příslušné specifikace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x materiál xxxxxxxx xx xxxxxxx x bezpečnosti buněk x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxx xx buňky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x nimž se xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx ve xxxxxxxx intervalech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, zdokumentovaný x aktuální xxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx být jasně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx být poskytnuta xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx poznatky, x odpovídající xxxxxxxxxxxx xxx odborný xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx:
|
C. VYBAVENÍ X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx vybavení x xxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxx xxxxxx určený xxxx x xxxxxx xxx příjemce x/xxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technické prostředky xxxxxx xxx identifikovány x xxxxxxxxxx, pravidelně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. teplota, xxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxx identifikovány a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, poplachů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zjištěny poruchy x xxxx x xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx kritické xxxxxxxxx, xxxx být kalibrováno xxxxx sledovatelného xxxxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx x opravené vybavení xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx použitím validováno. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, dezinfekce x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx náležitě xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx x dispozici xxxxxxx xxx provoz xxxxx xxxxxxxx kritického xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx u činností, x xxxx se xxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx podrobně xxxxxx specifikace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx definovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritická xxxxxxx činidla x xxxxxxxxx musejí splňovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích (1) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (2). |
D. PROVOZOVNY A XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx vhodné provozovny xxx xxxxxxxxx činností, x nimž xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tkáněmi x xxxxxxx z xxxxxxx darování. Xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxx 4 xxxxxxxxx jinak, xxxx-xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx kvalita xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxxxx x příloze 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi a xx směrnici 2003/94/XX, x xxxxxxxxx pozadí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, které však xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx D xxxxxxx xxxxxxx praxe, pokud xxx x počet xxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx přísné xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 3, jsou přijatelné x xxxxxxx, že:
|
|
5. |
Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 4 xxxx. x), x), c) x x). Xxxx xxx xxxxxxxxx x zdokumentováno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky na xxxxxx x bezpečnost, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stav xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxx oděv a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx hygienu a xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx se žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx xx definovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytné k xxxx, xxx xx xxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxx parametrů jako xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx. teplota, xxxxxxx, xxxxxxx vzduchu), xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx skladovací zařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx těch, xxxxx xxxx xxx propuštěny, x xxxx, xxxxx xxxx odmítnuty, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxx x x místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostory xx skladovací xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxxx, k xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, musí xxx zaveden systém, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx. Dokumenty musejí xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx splňovat xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx zaručovat, xx xx xxxxx prováděna xxxxx xxxxxx norem x xx veškeré xxxxx, tj. xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, odběr, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx aspektů xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx, xxxx sledovatelné. |
|
2. |
U každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx přezkoumány, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx oprávněnými xxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx stanoven xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotlivých dokumentů x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx verze xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx validovaného xxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx je xxxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx tkání x xxxxx, se xxxxxxxx xxx, aby x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx deseti xxx od xxxx xxxxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx do xxxxxxxx a x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx oprávnění xx odpovědné osoby, x příslušnému xxxxxx xxx xxxxx inspekce x kontrolních xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX
|
1. |
X činností, x xxxx xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xx musejí xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X osudu xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx musí xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zaznamenat. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx způsobem. Xx xxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx posouzena xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003.
XXXXXXX II
Požadavky xxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x článku 4
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx dárce a xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx etapu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx množstevních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupu xxxxxxxx xxxxx x xxxxx oprávnění. Takové xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx příloze.
X. XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx směrnici 2006/17/XX.
B. ZPRACOVÁNÍ
Xxxxx xxxxxxxx, k nimž xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, zahrnují xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
1. |
Kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx škodlivými xxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx musí vycházet xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení shodně x xxxxxx. |
|
3. |
Ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxx X body 1 až 4. |
|
4. |
Xxxx xxx zajištěno, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xx-xx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxx postup xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležité xxxxx ve zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx validován a xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx podrobovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx určených výsledků. |
|
8. |
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk musejí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxx darování x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx postupy xxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXXXXX X PROPOUŠTĚNÍ XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx určena xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx případné xxxxxxxx požadovaných vlastností xxxxx či xxxxx. |
|
2. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xx zaručilo, xx xxxxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, x němž jsou xxxxxxxx popsány xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx propouštění xxxxx x buněk x xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xx přípravků xxxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx) x přípravků vyřazených. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx propuštěním xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx patřičné xxxxxxxxxxx, zejména xx xxxx xxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx, náležité lékařské xxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ověřeny podle xxxxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx osobou uvedenou x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. Pokud xx x uvolnění xxxxxxxx x laboratoře xxxxxxx počítač, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx uvolnění odpovědný. |
|
5. |
Xx xxxxx provést zdokumentované xxxxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxxx odpovědná osoba xxxxxxx x xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx výběr či xxxxxxxxx dárce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
X. XXXXXXXXXX A XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, k xxxx se xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, musejí xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x oprávněním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxxxx a xxxxx, xxx se zachovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buňky. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx musejí xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx tkáně a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nádoby a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxx účel. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx zaručilo, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X tkáňovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
5. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxx postup xxxxxxx z oběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx provést. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx x předem vymezeném xxxxxx xxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx všech příslušných xxxxx x buněk x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx šetření xx identifikovat xxxxx, xxxxx mohl xxxxxxx x vyvolání reakce x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx tohoto dárce xxx xxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx institucím a xx xxxxxx je xxxxx stranám zpřístupnit. |
|
8. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x vrácenými přípravky, xxxxxxxx včetně kritérií xxx jejich xxxxxxx xx inventáře. |
X. XXXXXXX OZNAČENÍ XXX XXXXXXXXXX
|
1. |
Primární xxxxxx xxx xxxxx/xxxxx musí xxxxxx:
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d) x x) nelze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx k primární xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx zaručilo, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Na xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se musejí xxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
F. VNĚJŠÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxx být primární xxxxxx umístěna xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx organizace xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx lidské tkáně/buňky x nápis „XXXXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx buňky, xxxx. xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx doplnit xxxxx „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx, xx svislé xxxxxx xxx.); |
|
f) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xx xx xxxxx). |
XXXXXXX III
OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX IV
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
PŘÍLOHA X
XXXXXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX VI
Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dárci x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx 9
X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Identifikace xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:
|
— |
identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, |
|
— |
datum xxxxxx, |
|
— |
xxxxx odběru. |
|
— |
xxxx darování (xxxx. xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx či alogenní; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, |
|
— |
druh xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx), |
|
— |
číslo xxxxxxx (xx-xx použitelné), |
|
— |
xxxxx frakce (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti, |
|
— |
stav tkáně/buňky (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx k xxxxxxx xxx.), |
|
— |
xxxxx a původ xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx zpracování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látek, xxxxx přicházejí do xxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx štítek. |
Identifikace xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
identifikace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. |
X. X ORGANIZACÍCH XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X ČLOVĚKA
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxx a xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
identifikace xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx kódovacím xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx darování:
|
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|