XXXXXXXX XXXXXX 2006/86/XX
xx xxx 24. xxxxx 2006,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x distribuci lidských xxxxx a xxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx dne 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), x zejména xx xxxxxx 8, xx. 11 odst. 4 x xx. 28 xxxx. x), c), x), x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx určených x použití x xxxxxxx x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně norem x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx v souladu xx směrnicí 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxx akreditace x jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx povolení xx xx měly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, pracovníky, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx/xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxxxx x přezkoumání xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxx xx xxxxxx kontaminace xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x němž xxxx počet částic x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třídě xxxxxxx X, xxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (2). X xxxxxxxx situacích xxxx není xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x počtem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rovnocennými xxxxxx x xxxxx xxxxx X xxxxxxxxxx. Xx takových xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx a zdokumentováno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx tkáně x xxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx těle. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx). Ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2006/17/XX (3). |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxx x člověka může xxx xxxxxxxx znamenat xxxxxx přenosu xxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx možné xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx by xx stanovit specifické xxxxxxxxx xx sledovatelnost x postup Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, ať u xxxxx, či u xxxxxxxx, x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx až po xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxxx xxx vliv xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxx ohlašují xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxxxxx u xxxxxx dárců xx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx po xxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxx patřičnému xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx. To xx xxxxxxxxxx provádějící odběr xx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxx uvědomily příslušný xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxx minimální údaje, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx zachovávat xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x ustanoveními Smlouvy. |
|
(10) |
S xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výdaje xx xxxxxx, zabránit xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx technologie xx xxxx xxxxxxxx standardní xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů. |
|
(11) |
Aby xx usnadnila xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xx xxxxx stanovit základní xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx evropského xxxx. |
|
(12) |
X xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx práva x zachovávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Listinou xxxxxxxxxx práv Evropské xxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx zřízeného xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
1. Tato xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání a xxxxx určených x xxxxxxx u člověka, xxxxx xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
2. Ustanovení článků 5 xx 9 xxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx všechny xxxxx x buňky xxxxxx x účelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x ženou, xxxxx prohlásí, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx jakosti“ rozumí xxxxxxxxxxx struktura, stanovené xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx řízení jakosti; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přímo xx xxxxxxx přispívají x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx“ (XXX) xxxxxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etapy specifického xxxxxxx xxxxxx materiálů x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx, xx určitý xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxx xxxxxxx místo, xxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňku xxxxx xxxxx xxxxx od xxxxxx, přes xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx po distribuci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovat xxxxx x xxxxxxx zařízení xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx/xxxxx přijímá, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx u xxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx kontakt; |
|
x) |
„organizací xxxxxxxxxxx xxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jednotka xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx a xxxxx nemusí být xxxxxxxxxxx, xxxxx, oprávněn xxxx povolen jako xxxxxxx zařízení; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxx“ rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx tkáně x xxxxx x xxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Požadavky xx xxxxxxxxxx a jmenování xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušného oprávnění xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx X.
Xxxxxx 4
Požadavky na xxxxxxxxxx x jmenování xxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxxx povolení
Postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o odebraných xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xx, xxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx tkáňová zařízení x závažných nežádoucích xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx, jež by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buněk x xxxxxxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x pro to, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx něm, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx, xxxxx distribuují xxxxx x buňky xxx xxxxxxx u xxxxxxx, poskytovala xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za použití xxxxx x xxxxx x člověka xxxxxxxxx x tom, jak xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx x). |
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx tkáňová zařízení:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx postupy xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x odst. 1 xxxx. x) x b); |
|
x) |
měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx analýzy xxxxxx x xxxxxxxxxx výstupu. |
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx uvedená v xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ohledně ostatních xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx u člověka; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx části X přílohy XXX. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
a) |
organizace xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx měly zavedeny xxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x pro xx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx během xxxxxx x mohly xx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx x buněk x člověka xxxx xxxxxxxx postupy, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání nebo xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. |
2. V xxxxxxx asistované reprodukce xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx záměna xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx za závažný xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání x xxxxx u člověka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodavatelským xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx sdělovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřelých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxx xx xxxxxxx v xxxx. 1 xxxx. x) x x); |
|
b) |
měla xxxxxxxx postupy pro xx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx uvedená x článku 17 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu informace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx IV; |
|
x) |
tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx x daném xxxxxxx určit příčiny, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyšetřování, xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx IV. |
Xxxxxx 7
Výroční zprávy
1. Do 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx předloží xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x oznámeních, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx shrnutí xxxxxxxxxx xxxxx. Příslušný xxxxx xxxx zprávu zpřístupní xxxxxxxx zařízením.
2. Přenos údajů xxxxxxxx specifikacím týkajícím xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx stanoveným x xxxxxxx A x X xxxxxxx X x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odesílatele x xxx zachování xxxx referenčních xxxxx.
Xxxxxx 8
Výměna informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx
Xxxxxxx státy zajistí, xxx si xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx, x xxx tyto xxxxxxxxx sdělovaly Xxxxxx.
Xxxxxx 9
Sledovatelnost
1. Tkáňová xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx systémy pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x příloze XX alespoň xx xxxx 30 xxx, x xx xx xxxxxxx x čitelném xxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálům xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx. Xxx obsahuje xxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XXX.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi partnery.
Xxxxxx 11
Provedení
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x účinnost xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxx 2007. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi ustanoveními xxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxx 10 xxxx xxxxxxxx xx 1. září 2008.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice.
Xxxxxx 12
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxx 2006.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 102, 7.4.2004, x. 48.
(2) http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm x Úř. xxxx. L 262, 14.10.2003, x. 22.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 38, 9.2.2006, x. 40.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení a xxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx uvedeno v xxxxxx 3
A. ORGANIZACE X XXXXXX
|
1. |
Xxxx být jmenována xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx kvalifikaci x xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx povolení; xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx mu bude xxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx činnosti, xxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x nimž xx žádá o xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x této směrnici. |
|
5. |
Musí xxx zaručeno, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojená x používáním biologického xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxx a xxxxx. Xxxx rizika xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zdravotního stavu xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx zařízení. |
|
6. |
Dohody xxxx xxxxxxxxx zařízeními a xxxxxxx stranami xxxxxx xxx v souladu x xxxxxxx 24 xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upřesňovat xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x protokoly, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx specifikace xxxxxx dohody. |
|
7. |
Musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systém, xx xxxx dohlíží xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx potvrzuje, xx xxxxx x/xxxx buňky xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakosti xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
8. |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxx x postupy xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 5 směrnice 2004/23/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
9. |
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systém, xxxxx zaručuje identifikaci xxxxx xxxxxxxx tkáně xx buňky xx xxxxx etapách xxxxxxxx, x nimž xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x systému xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx jasný, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx příprava, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě, xx xx změní xxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx poznatky, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xx každý xxxxxxxxxxx:
|
C. VYBAVENÍ X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx navrženy a xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodným xxx jejich xxxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx vybavení x technické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx identifikovány x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, tlak, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxx xxx identifikovány x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, systémům xxxxxxxx, poplachů a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zjištěny poruchy x xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kritické parametry xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx kritické xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx etalonu, xx-xx k xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxx vyzkoušeno x xxxx použitím validováno. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxx, servisní xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxx k dispozici xxxxxxx xxx provoz xxxxx součásti xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx přijata v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx u činností, x xxxx se xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx specifikace xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Zejména xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přídatných látek (xxxx. xxxxxxx) a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kritická xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 93/42/EHS xx dne 14. xxxxxx 1993 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX xx dne 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx&xxxx;(2). |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX A XXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx provozovny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xx x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx směrnici. |
|
2. |
Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx probíhat v xxxxxxxxx s přesně xxxxxxxxxx kvalitou a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx minimalizovalo riziko xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x buňkami x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx bod 4 xxxxxxxxx jinak, xxxx-xx xxxxx xx buňky xxxxxxxxx během zpracování xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx inaktivace, xx vyžadována xxxxxxx xxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx X, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx směrnici 2003/94/XX, x prostředí xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání xxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx X správné xxxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx kolonií. |
|
4. |
Méně xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx jaké xxxx xxxxxxx x xxxx 3, xxxx přijatelné x xxxxxxx, xx:
|
|
5. |
Xx xxxxx jasně stanovit xxxxxxxxx x bodě 4 xxxx. x), x), c) x x). Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx určený xxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stav příjemce. X každém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a hygienu x písemné xxxxxx xxx hygienu x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, musejí xx definovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxx a buňky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontrolovat, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx), aby xx prokázalo, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování. |
|
8. |
Musejí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x buňky xxxx xxxxxxxxxxx v karanténě xx xxxx, xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx, x těch, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx zabránilo záměně x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x místech xxxxxxxxxx tkání a xxxxx x karanténě x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxxx xxxxxxx oddělené xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx zařízení zabezpečeno xxxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x odpadem x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx. |
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A ZÁZNAMY
|
1. |
Pro xxxxxxxx, x xxxx xx žádá o xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx systém, xxxxx zajistí xxxxx xxxxxxxxx x efektivní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovené v xxxx směrnici. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem x xx veškeré xxxxx, xx. kódování, xxxxxxxxxxx xxxxx, odběr, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
2. |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky. |
|
4. |
Postup xxxxxxxx dokumentů xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxx změn x xxxxxxxxxx, xx xxxx používány xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx převedené xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxx. do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxx je xxxxxx xx. 9 xxxx. 2, veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx kriticky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x jakost tkání x xxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx x nim xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, klinického xxxxxxx či xxxxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze osobám, xxxxx xxxx oprávnění xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxx xxxxxxxx x kontrolních opatření. |
F. PŘEZKOUMÁNÍ XXXXXXX
|
1. |
X xxxxxxxx, x xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx x způsobilé xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x alespoň xxxxxx za dva xxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky. Xxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx zdokumentovat. |
|
2. |
Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se musejí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx x případných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky, xx xxxx rozhodnout x souladu x xxxxxxxxx postupy x xx dohledu odpovědné xxxxx, toto xxxxxxxxxx xx xxxx zaznamenat. Xxxxxxx dotčené tkáně x xxxxx xxxxxx xxx identifikovány x xxxx x nich xxx xxxxxx zpráva. |
|
3. |
Nápravná xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxxxx, zahájena x xxxxxxxxx včas x xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx opatření xx xxxx xxx posouzena xxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pro přezkoumání xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003.
XXXXXXX XX
Požadavky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oprávnění xxx postupy přípravy xxxxx x xxxxx x tkáňových zařízeních, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 4
Po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx x xxxxxxx odběru, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx množstevních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx buněk x xxxxx xxxxx příslušný xxxxx každému xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx oprávnění. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X. XXXXXXX X TKÁŇOVÉM XXXXXXXX
Xxx xxxxxxx odebraných xxxxx x buněk x xxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2006/17/XX.
B. ZPRACOVÁNÍ
Pokud xxxxxxxx, k xxxx xx žádá x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, musejí postupy x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Kritické xxxxxxx zpracování xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tkáně či xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxx vycházet xx xxxxxx provedených xxxxxxxxx nebo z xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx, xx zpětného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x tkání dodaných xxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxx. |
|
3. |
Ve standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx postupy xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici, x xx x xxxxxxx x přílohou I xxxxx X body 1 xx 4. |
|
4. |
Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx veškeré procesy xxxxxxxxx x souladu xx schválenými standardními xxxxxxxxxx postupy. |
|
5. |
Xx-xx xx xxxxx nebo buňky xxxxxxxx xxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx x nadále xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků. |
|
8. |
Xxxxxxx xxx vyřazování xxxxx x buněk xxxxxx xxxxxx kontaminaci xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx postupy musejí xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x nimž xx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zařízení s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1. |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadovaných vlastností xxxxx xx xxxxx. |
|
2. |
Musí xxx zaveden xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x karanténě, xxx se zaručilo, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx rámci jakékoli xxxxx zpracování v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx rozlišovat přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx) x xxxxxxxxx vyřazených. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx všechny patřičné xxxxxxxxxxx, zejména xx xxxx všechny formuláře xxxxxxxxxx, náležité xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX. Pokud xx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx počítač, xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Je xxxxx provést xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx odpovědná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxx xx xx xxxxxxxx nových kritérií xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx bezpečnost x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx skladovaných xxxxx x xxxxx. |
X. XXXXXXXXXX A XXXXXXX
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxx x akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxx distribuci xxxxx x xxxxx, musejí xxxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx s oprávněním xxxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
1. |
Musejí xxx definovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx a xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx/xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxxx nádoby x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx účel. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dohoda, aby xx zaručilo, xx xxxxx dodrženy xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
X tkáňovém zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
5. |
Musí být xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jež xx mají provést. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxx xxxxxx musejí zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x v případě xxxxxxx xxxx zpětné xxxxxxxxxxx. Účelem xxxxxxx xx identifikovat dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x informovat xxxxxxxxxx x příjemce tkání x xxxxx odebraných xx xxxxxx dárce xxx xxxxxx, xx xxxxx být xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tkáně a xxxxx. Je třeba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
8. |
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich přijetí xx xxxxxxxxx. |
X. XXXXXXX XXXXXXXX XXX DISTRIBUCI
|
1. |
Xxxxxxxx nádoba xxx xxxxx/xxxxx xxxx xxxxxx:
Xxxxx xxxxxxx x informací x xxxxxxxxx d) x x) nelze xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvést, xxxxxx xxx poskytnuty xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nádobu xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x primární xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xx xxxxxx xxxx x průvodní xxxxxxxxxxx xx musejí xxxxx tyto xxxxxxxxx:
|
X. XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxx xxxx xxx primární xxxxxx umístěna xx xxxxxxxxxxx kontejneru, na xxxxx štítku musejí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx/xxxxx x xxxxx „XXXXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, např. xxxxxxx buňky, xxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx „XXXXXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx atd.); |
|
x) |
bezpečnostní pokyny/metoda xxxxxxxx (xxxxx xx xx xxxxx). |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX ÚČINKŮ
PŘÍLOHA V
FORMULÁŘ XXX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXX XX
Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxx x xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxx 9
X. XX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍCH
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň:
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, |
|
— |
datum xxxxxx, |
|
— |
xxxxx xxxxxx. |
|
— |
xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xx xxxx tkání; xxxxxxxxx či xxxxxxxx; xxxxxx či xxxxxxx xxxxx) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, |
|
— |
xxxx xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx nomenklatura), |
|
— |
číslo xxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
číslo xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx), |
|
— |
datum ukončení xxxx použitelnosti, |
|
— |
stav tkáně/buňky (xx. v xxxxxxxxx, xxxxxx k použití xxx.), |
|
— |
xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x přídatných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx konečný štítek. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u člověka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, |
|
— |
identifikace xxxxxxxxxx lékaře a xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx. |
X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx tkání a xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx. |
XXXXXXX VII
Xxxxxxxxx xxxxxxxx x evropském xxxxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|