XXXXXXXX KOMISE 2006/17/XX
xx xxx 8. xxxxx 2006,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx čl. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnostních xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx (1) x xxxxxxx xx xx. 28 písm. b), x), e), f) x i) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečností xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x použití x xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx přenosu xxxxxx lidskými xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, aby xxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z etap xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxx a buněk xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx může x příjemce xxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxx xxx snížit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx těch, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, měly splňovat xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost stanovené x xxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxx povahy xxxxxxx xxxx reprodukční xxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx fyzický xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx u xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx právech, Xxxxxx xx xxxxxxx lidských xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx Evropy, tj. Xxxxxx o lidských xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (Xxxxxx, 4.XX.1997), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s vysokým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx vycházet xx stávajících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Evropské xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Pro účely xxxx xxxxxxxx se:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx x účelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk mezi xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx použitím“ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx jsou buňky xxxxxxxx x použity xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx jakosti“ xxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (XXX) rozumí xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x metod, které xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (nebo „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx výkonnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx místo, kde xx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx od xxxxxxxx, přes zpracování, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx identifikovat dárce x tkáňové zařízení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáň/buňky xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x schopnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používajícím/zdravotnických zařízeních xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx u xxxxxxxx/xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxx schopnost xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které přicházejí xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx a xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx zařízení. |
Xxxxxx 2
Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
1. X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 12.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx úspěšně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týmem xxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x opatřování.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týmy xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx tato organizace xxxx xxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx x příloze X.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx typ/typy xxxxx x/xxxx xxxxx x/xxxx vzorků x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajištěny, x xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy (XXX) xxx ověření:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; |
|
c) |
hodnocení xxxxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dárců xxxxxxxxxxx x xxxxxx 4. |
X xxxxxxx x xxxxxxx 5 této xxxxxxxx rovněž existují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx opatřování, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx místo xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx týmu xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk, xxxx xx laboratoře x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx.
6. V xxxxxxx x xxxxxxx 5 xx opatřování provedeno xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx.
7. Xxxxxxxxx a vybavení xxx opatřování jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x normami a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx 1.3 x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mezinárodní předpisy, xxxxx a pokyny xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxxxxxx tkání x xxxxx se xxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
9. Xxx to xx xxxxx, jsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx probíhají x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 5.
11. Xxxxx opatřování xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, darovaným xxxxxx x buňkám xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx identifikaci xxxxx x sledovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx k xxxxxx xxxxx xxxx.
12. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vede x xxxxxxx x přílohou XX bodem 1.4.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
v xxxxxxx I, xxxxx xxx x xxxxx xxxxx x buněk x výjimkou dárců xxxxxxxxxxxxx buněk; |
|
x) |
x příloze XXX, xxxxx jde x xxxxx reprodukčních xxxxx. |
Xxxxxx 4
Laboratorní vyšetření xxxxxxxxxx u xxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušné xxxxxx xxxxxxx, že:
|
x) |
xxxxx xxxxx x xxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podstoupí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxx 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxx x) jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX bodu 2. |
2. Příslušný xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx, xx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk podstoupí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1, 2 x 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s obecnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 4. |
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxxx x opatřování xxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxx x jejich příjem x tkáňovém zařízení xxxx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx příjemci xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Provedení
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. listopadu 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnice.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Určení
Tato xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48.
XXXXXXX I
KRITÉRIA XXXXXX XXXXX XXXXX X/XXXX XXXXX (S VÝJIMKOU XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX) XXXXX ČL. 3 XXXX. a)
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vycházejí x xxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx specifických xxxxx/xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x anamnézy xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx zemřelých dárců) x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx být xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx
1.1 Obecná kritéria xxxxxxxxx
|
1.1.1 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxx objasní xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x kdy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxx oddíle. |
|
1.1.2 |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.1.3 |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, karcinomu xx xxxx děložního xxxxx a některých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx základě vědeckého xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx zhodnoceni x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx x retinoblastomem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oka. |
|
1.1.4 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx způsobených xxxxxx. Toto xxxxxx xx vztahuje xx:
|
|
1.1.5 |
Celková xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx zvládnutá, xxxxxx bakteriálních nemocí, xxxxxxx xxxxxx, plísňové xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx významné místní xxxxxxx tkání a xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx. Dárci x xxxxxxxxxxx septikémií xxxxx být xxxxxxxxxx x vybráni pro xxxxxxxx xxx, avšak xxxxx pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx bakteriální kontaminaci xxxxx. |
|
1.1.6 |
Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx laboratorní důkaz XXX, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx hepatitidy B (xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), hepatitidy X x HTLV X/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxx důkaz xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx infekcí. |
|
1.1.7 |
Anamnéza xxxxxxxxx systémové xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx. |
|
1.1.8 |
Známky xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků dárce xxxx neplatné v xxxxxxxx:
|
|
1.1.9 |
Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorech xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
1.1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemoci (přenosných xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxx IV xxxx 1.2.3. |
|
1.1.11 |
Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxx, rtuť, xxxxx), xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
1.1.12 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu. |
|
1.1.13 |
Transplantace xxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zemřelých xxxxx.
|
1.2.1 |
Xxxxxxx xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX xxxx děti, xxxxx splňují xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
2. Xxxxxx dárci
2.1 Autologní xxxxxx dárci
|
2.1.1 |
V xxxxxxx xxxxxxxxxx a kultivace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx minimální xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx buňky xxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx izolované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx. |
2.2 Xxxxxxxx žijící xxxxx
|
2.2.1 |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx vybráni xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v dotazníku x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx kvalifikovaný x vyškolený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2.2. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxx význam x mohou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by mohlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx možnost přenosu xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ně xxxxxxx. Xxx jakémkoli xxxxxxxx nesmí proces xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx o xxxxx. X případě darování xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx, xxx xxx xxxx. |
|
2.2.2 |
Tkáňové zařízení (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kritéria xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxx xxxx specifickým xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dárce, xxxxxxxxx anamnézu x xxxxxxxx chování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2.2.3 |
S xxxxxxxx xxxx 1.1.1 xxxx xxx uplatněna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako x zemřelých dárců. X xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx možné xxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxx.:
|
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX U DÁRCŮ (X VÝJIMKOU XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX) PODLE XX. 4 XXXX. 1
1. Xxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x dárců
|
1.1 |
U xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx XXXX-X xxxx xxx provedena x xxxxx, xxxxx xxxx x oblastech s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx u xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx. |
|
1.3 |
Je-li xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx xx negativní, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.4 |
Aby se xxxxxxxxx přítomnosti aktivní xxxxxxx Treponema xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to specifické xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx propuštění xxxxx x xxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx překážkou x opatřování nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx konfirmační xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při specifickém xxxxxxxxx xx Treponema, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití. |
|
1.5 |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x charakteristikách xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. XxX, HLA, xxxxxxx, XXX, xxxxxxxxxx, XXX, Xxxxxxxxxxx cruzi). |
|
1.6 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx X xxx 2.1.1. |
2. Obecné xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx splněny při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx markerů
|
2.1 |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x členském státě xxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxx středisko pro xxxxxxxxxxx x která xxxxxxx vyšetřovací xxxxxxxx x xxxxxxxxx CE, xxx xx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro daný xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx dárce. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tekutinou xxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx sklivec, xxxxx xx není xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx x při použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x v nedávné xxxx dostali darovanou xxxx, krevní složky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx být krevní xxxxxxx platné x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se musí xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx smrtí: xxxx xxxx provedena xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; b) odběr xxxxxxxx vzorku xx xxxxx: pokud byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek a/nebo xxxxxxx během 48 xxxxx před xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodiny před xxxxx; Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx než 50 %, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx odebraný xxxx xxxxxxxxx. |
|
2.4 |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx vzorky odebrány xxxxx před xxxxx xxxx, pokud to xxxx xxxxx, co xxxxxxxx po xxxxx x xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxx. |
|
2.5 |
|
|
2.6 |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) „xxxxxx při darování“ xxxxx xxxx uvedeného xxxx 2.5.x) dodatečně xxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx XXX, XXX XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx také xxxxx, jestliže zpracování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
2.7 |
X xxxxxxx opatřování xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx odebrány xxx vyšetření xx 30 xxx před xxxxxxxxx. |
|
2.8 |
X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxx, a xxx se xxx xxxxxxx zbytečným xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX ČL. 3 XXXX. x X XX. 4 XXXX. 2
1. Xxxxxxxx mezi xxxxxxxx k přímému xxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx kritéria výběru xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx partnery (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx buňky xxxxxxx xxx kryokonzervaci embryí, xxxx splňovat tato xxxxxxxx:
|
2.1 |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x doložit odůvodnění xxx darování x xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx (děti), které xx xxxx (xxxxx) xxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyšetření:
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být požadována x xxxxxxx spermatu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx zařízení může xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx kontaminace a xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxx řešeno použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx jsou xxxxxxxx vyšetření xx XXX 1 x 2, xxxxxxxxxx B xxxx xxxxxxxxxx C xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx je x xxxxx xxxxx, že xx zdrojem rizika xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV-I xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x oblastech x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx pocházejí x xxxxxx oblastí. |
|
2.5 |
Xx xxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx expozice x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. Xx X, xxxxxxx, CMV, X. xxxxx). |
|
2.6 |
Xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxx nutně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx předpisy. |
3. Jiné xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, než je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
3.1 |
Xxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx x na xxxxxxx osobního pohovoru, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. Toto xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx identifikaci x vyloučení xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx ostatní, xxxx například xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx zdravotní rizika xxx xx samotné (xxxx. superovulace, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x postupem xxxxxx vajíček xxxx xxxxxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx). |
|
3.2 |
Xxxxxxxxx xxxxx xx XXX 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 1.1 xxxx xxx xxxxxxxxx x x dárců xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX). |
|
3.3 |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV-I xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx žijí x xxxxxxxxx x xxxxxxx incidencí xxxx x nich xxxxxxxxx, xxxx mají sexuální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí. |
|
3.4 |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx vyžadována xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x charakteristikách xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. XxX, malárie, XXX, T. xxxxx). |
|
3.5 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx použije příloha X xxx 2.1.1. |
|
3.6 |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x kterých xx xxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxxxx známo, xx xx vyskytují x xxxxxxxx prostředí dárce, x musí být xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx předpokladů, x xxxxxxx xx xxxxx, xx se xxxxxxxxx x rodině. X xxxxxxx x platnými xxxxxxxxx členských států xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
4.1 |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxx 2.1 x 2.2. |
|
4.2 |
Xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x době darování. |
|
4.3 |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx bude x xxxxxxxxx xxxxxxx 180 xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx opakované xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX) xx HIV, XXX a XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krok validovaný xxx viry, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
POSTUPY XXXXXXXX X XXXXXXXXXX BUNĚK X/XXXX XXXXX X XXXXXX V TKÁŇOVÉM XXXXXXXX PODLE XXXXXX 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx x identifikace xxxxx
|
1.1.1 |
Xxxx xxxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba potvrdit x xxxxxxxxxx:
|
|
1.1.2 |
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx anamnézy xxxxxxxx, xx xxxxx:
|
1.2 Xxxxxxxxx xxxxx (Tento xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx dárce)
|
1.2.1 |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x chování xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oddíle 1.4. |
|
1.2.2 |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx různé xxxxxx, xxxxxx alespoň jednoho xxxxxxxx s dárcem, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x pokud xx xx xxxxxx, xxxx zdroje:
|
|
1.2.3 |
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dárce a x případě xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx odůvodněné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxxx xxxxx xxx samy x sobě dostačující xxx xxxxxxxxx dárce xxxx které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.4 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx dárce xxxx být xxxxxxxxxxx x vyhodnocena x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem. |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
|
1.3.1 |
Postupy xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx postupy, xxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
1.3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, které xxxx nutné xxx xxxxxx konečné xxxxxxxx xxxxxxx, x současně xxxx minimalizovat riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx být xxxxx nebo buňky xxxxxxxx sterilizovány. |
|
1.3.3 |
X xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Použije xx xxxxxxxx sterilní část xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx oblečení pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx náležité xxxxx, xxxxxxx sterilního oblečení, xxxxxxxxxx xxxxxxx, ochranných xxxxx a xxxxxx. |
|
1.3.4 |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxx, která uplynula xx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že si xxxxxxxx xxxxx/xxxxx zachovají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx vlastnosti. |
|
1.3.5 |
Xx opatřování xxxxx x xxxxx x xxxx zemřelého xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx anatomickému xxxxxxx. |
|
1.3.6 |
Xxxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx nastane x xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx vede nebo xx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zjištění příčiny, xxxx xxx zaznamenán x přezkoumán. |
|
1.3.7 |
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buněk xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
1.3.8 |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx použít sterilní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx udržovány xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
1.3.9 |
Xxxxx xx musí xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx čištění x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
1.3.10 |
Xxxxx, xxx xx to xxxxx, xx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx XX a všichni xxxxxxx zaměstnanci xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1.4.1 |
Pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx které obsahují:
|
|
1.4.2 |
Xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx musí vypracovat xxxxxx, které xx xxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx:
Xxxxxx xxxx rovněž obsahovat, xxxxx xx to xxxxx, datum a xxx xxxxx. Pokud je xxxxxx odebráno doma, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
Xxxxx xx to xxxxx, lze xxxxx x xxxxx x xxx opatřování. |
|
1.4.3 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxx být jasné x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx stanoveného období xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxx. |
|
1.4.4 |
Xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx po xxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
1.5 Balení
|
1.5.1 |
Xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xx balení x xxxxxxxx tkání x xxxxx. |
|
1.5.2 |
Xxxxxxxx buňky/tkáně xxxx xxx přepravovány x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje bezpečnost x jakost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
1.5.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxx krve určené x vyšetření musí xxx přesně označeny, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx záznam x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx
X xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx balení obsahující xxxxx a xxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx/xxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x typ xxxxx x xxxxx. Pokud xx rozměr xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (x xxx, xxx xx xx xxxxx) xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxx); |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx štítku xxxxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci xxxx štítek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemce. |
Xxxxx některé xxxxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxxxxx xxx uvedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
1.7 Označování přepravního xxxxxxxxxx
Xxxx přepravuje xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx každém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
XXXXX X XXXXX– MANIPULOVAT XXXXXXX; |
|
b) |
identifikace xxxxxxxx, xx kterého xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x telefonní xxxxx) x kontaktní xxxxx pro případ xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxx (xxxxxx a telefonní xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxx buněčných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX x |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx pozitivní xx významný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX XXXXXXXXX; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx upozornění: „XXXXX PRO AUTOLOGNÍ XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. XXXXXXXXXXX). |
2. Příjem xxxxx/xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx
|
2.1 |
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zásilka xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a související xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení. |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx doprovodnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo dokud xxxx xxxxx ověřeno, xx xxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx/xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovená/oprávněná xxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx mít dokumentovaný xxxxxx x specifikace, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zásilka xxxxx a buněk xxxxxx xxxxxx. Ověření xxxx zahrnovat technické xxxxxxxxx a jiná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zásilek nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetřování, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace jiných xxxxx a buněk, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Údaje, xxxxx xxxx evidovat xxxxxxx zařízení (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxxx xxxx partnery), xxxxxxxx:
|
|
2.5 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx:
|