SMĚRNICE XXXXXX 2006/17/XX
xx xxx 8. xxxxx 2006,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxx technické xxxxxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx čl. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro darování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x buněk (1) a xxxxxxx xx xx. 28 xxxx. b), x), x), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx xxxxxxxx x bezpečností xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získaných x lidských xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
S xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tkáněmi x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx z xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxx x buněk. |
|
(3) |
Užití xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx těle xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci x další xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxx dárce x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx. Xxxxx xx všechny xxxxx x xxxxx xxxxxx těch, xxxxx xxxx použity jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jakost x bezpečnost xxxxxxxxx x této směrnici. |
|
(4) |
Z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx jde x xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx partnery, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx x xxxxx případě xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxx x xxxxxxxx od xxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx zpracovány, xxxxxxxxxxx nebo skladovány. |
|
(6) |
Tato xxxxxxxx vychází x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxx rozsáhlých xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx, xxxxx a xxxxx, Xxxxxxxx úmluvy x xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny Xxxx Xxxxxx, xx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (Xxxxxx, 4.XX.1997), a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x ohledem xx xxxxx biologická vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárců, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vysokým xxxxxxxx nemocí, xxxxx xxxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx v Evropské xxxxxx základních xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxx x ženou, xxxxx xxxxxxxx, že xxxx intimní xxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx postup, při xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx a zdroje x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx; zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx nepřímo přispívají x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ (SOP) xxxxxx xxxxxxx pokyny popisující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být použity, x očekávaný xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje vysokou xxxxxx, xx určitý xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, části zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předem stanovené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx nachází, x xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx etapy xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx po distribuci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxx/xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x schopnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx používajícím/zdravotnických zařízeních xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx x xxxxxxxx/xxxxxxxx; sledovatelnost xxxxxxxx xxxx schopnost najít x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx kontaktu s xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx; |
|
h) |
„xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, který provozuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx nemusí být xxxxxxxxxxx, xxxxx, oprávněn xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx zařízení. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx
1. S výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přímému použití xxxx partnery xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx opatřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 12.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx specializujícím xx na xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx opatřeny, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x opatřování.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxx organizace xxxx zařízení, xxxxxxx xxxx dohody xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx provádějící opatřování xxxx písemné xxxxxx xx zaměstnanci xxxx xxxxxxxxxx týmy odpovědnými xx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx organizace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx určují typ/typy xxxxx x/xxxx xxxxx x/xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx ověření:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx laboratorních vyšetření xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v článku 4. |
X souladu x xxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxx existují xxxxxxxxxx pracovní postupy xxx xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx x přepravu xxxxx x buněk xx xxxxx určení x tkáňovém zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx.
6. X xxxxxxx x článkem 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxxxxx bakteriální xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx.
7. Xxxxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx IV xxxxxx 1.3 x xxxxxxxxx xxxxxxx na pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy, xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx. X opatřování xxxxx x buněk xx xxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx žijících xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje jejich xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
9. Xxx xx je xxxxx, xxxx k xxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Rekonstrukce xxxx xxx dokonale xxxxxxxxx.
10. Postupy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
11. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx dárci, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx jednoznačný identifikační xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x sledovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxx xxxxx vede.
12. Xxxxxxxxxxx dárců xx xxxx x xxxxxxx x přílohou XX xxxxx 1.4.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx výběru xxxxx xxxxx a xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xx xxxxx splňují xxxxxxxx výběru xxxxxxxxx:
|
x) |
v xxxxxxx I, xxxxx xxx x xxxxx xxxxx x xxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
v xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx nebo příslušné xxxxxx xxxxxxx, xx:
|
x) |
dárci xxxxx x xxxxx x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxx 2. |
2. Příslušný xxxxx xxxx příslušné xxxxxx zajistí, xx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk podstoupí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III xxxxxx 1, 2 x 3; |
|
x) |
vyšetření xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX xxxx 4. |
Xxxxxx 5
Xxxxxxx darování x xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx buněk a xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxx příslušné orgány xxxxxxx, xx postupy xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx buněk x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxx příjemci xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx
Xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx oprávnění x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx, kde xx opatřování xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Provedení
1. Členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. listopadu 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi ustanoveními xxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Uvedená xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 8
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Určení
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, s. 48.
XXXXXXX X
KRITÉRIA VÝBĚRU XXXXX XXXXX A/NEBO XXXXX (X VÝJIMKOU XXXXX XXXXXXXXXXXXX BUNĚK) XXXXX XX. 3 XXXX. x)
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vycházejí x xxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických xxxxx/xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx (v xxxxxxx zemřelých xxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. Xxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodněno xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 17 směrnice 2004/23/XX, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx-xx splněno xxxxx x těchto xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1.1.1 |
Xxxxxxx příčina smrti, x výjimkou případu, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx. |
|
1.1.2 |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.1.3 |
Současná xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx karcinomu, xxxxxxxxx xx situ děložního xxxxx x některých xxxxxxxxxx nádorů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxxx xx xxxxx zhodnotit xx základě vědeckého xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zhodnoceni x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hematologickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oka. |
|
1.1.4 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx riziko xx vztahuje na:
|
|
1.1.5 |
Celková xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx významné xxxxxx xxxxxxx tkání a xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx. Xxxxx x bakteriální xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x vybráni xxx xxxxxxxx xxx, avšak xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx kultuře, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bakteriální kontaminaci xxxxx. |
|
1.1.6 |
Xxxxxxxx, klinický xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx B (xxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx X x HTLV X/XX, riziko xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
1.1.7 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx autoimunitní xxxxxx, která xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx jakost xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx. |
|
1.1.8 |
Známky xxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorků xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx:
|
|
1.1.9 |
Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocí na xxxxxxx hodnocení xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx dárce a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx prevalence xxxxxxxx xxxxxx. |
|
1.1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příznaků xx xxxx xxxxx, xxxxx naznačují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxx 1.2.3. |
|
1.1.11 |
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxx, rtuť, xxxxx), xxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx ohrožující xxxx xxxxxx. |
|
1.1.12 |
Xxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxxx virem x případě, xxx xxxxxxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
1.1.13 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx štěpů. |
1.2 Další xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
1.2.1 |
Xxxxxxx xxxx narozené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx XXX nebo xxxx, xxxxx xxxxxxx jakékoli x kritérií vyloučení xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1, musí xxx xxxxxxxxx xxxx dárci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vyloučeno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
|
2. Žijící xxxxx
2.1 Autologní xxxxxx xxxxx
|
2.1.1 |
X případě xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xx xxxx xxxxxxx stejný minimální xxxxxx biologických xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxx byly xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z nich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a znovu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace jiných xxxxx x/xxxx riziko xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx. |
2.2 Xxxxxxxx žijící xxxxx
|
2.2.1 |
Xxxxxxxx xxxxxx dárci musí xxx vybráni xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx anamnézy xxxxxxx v xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx kvalifikovaný x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2.2. Toto xxxxxxxxx xxxx zahrnovat faktory, xxxxx xxxx xxxxxx x mohou xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přenosu xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx. Při jakémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx x dárce. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platí xxxx xxxxxx xxx xxx matku, xxx xxx xxxx. |
|
2.2.2 |
Xxxxxxx zařízení (x klinický lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx) xxxx stanovit x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx alogenních žijících xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stav dárce, xxxxxxxxx anamnézu x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx. |
|
2.2.3 |
X výjimkou xxxx 1.1.1 xxxx xxx xxxxxxxxx stejná xxxxxxxx vyloučení xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X závislosti na xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx specifická xxxxxxxx vyloučení xxxx xxxx.:
|
XXXXXXX II
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX U XXXXX (X XXXXXXXX DÁRCŮ XXXXXXXXXXXXX BUNĚK) XXXXX XX. 4 XXXX. 1
1. Xxxxxxxxxx vyšetření požadovaná x dárců
|
1.1 |
X xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyšetření:
|
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X musí xxx provedena x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx incidencí nemoci xxxx x xxxx xxxxxxxxx, nebo u xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto oblastí, xx x xxxxx, xxxxxxx rodiče xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx. |
|
1.3 |
Xx-xx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx xx negativní, xx třeba xxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.4 |
Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxxx Xxxxxxxxx pallidum, xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx vyšetření xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxx nespecifické, nevzniká xxxxxxxx xxx propuštění xxxxx x xxxxx. Xxxx xx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx x opatřování nebo xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě dárce, xxxxx vzorek xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx stanovit způsobilost xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.5 |
Za xxxxxxxx okolností mohou xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. RhD, XXX, xxxxxxx, XXX, xxxxxxxxxx, XXX, Trypanosoma xxxxx). |
|
1.6 |
X xxxxxxx autologních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx X xxx 2.1.1. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx splněny při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
2.1 |
Xxxxxxxxx xxxx být prováděna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx soupravy x xxxxxxxxx CE, xxx xx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx se xxxxx xxxx plazmou xxxxx. Xxxxxxx se provádět x jinou tekutinou xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx sklivec, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.3 |
Pokud xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxx darovanou xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo krystaloidy, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx smrtí: okud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx koloidů během 48 hodin xxxx xxxxxxx krevního xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx krevního xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxx 48 xxxxx xxxx smrtí xxxx xxxxxx krystaloidů xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx; Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx dárců x xxxxxx xxxxxx xxxxx než 50 %, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
2.4 |
X xxxxxxx zemřelého xxxxx xxxx xxx xxxxxx vzorky odebrány xxxxx xxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, co xxxxxxxx xx xxxxx x každopádně xx 24 xxxxx xx xxxxx. |
|
2.5 |
|
|
2.6 |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxxx dárců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x kmenových xxxxx xxxxxxxxx xxxx) „xxxxxx xxx xxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx 2.5.a) dodatečně xxxxxxxx technikou amplifikace xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx XXX, XXX XXX, xxxx třeba xxxxxxxx opakované xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku. Opakované xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, jestliže zpracování xxxxxxxx inaktivační xxxx xxxxxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
2.7 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx 30 dnů před xxxxxxxxx. |
|
2.8 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx biologická vyšetření xxxxx xxxxx, x xxx xx lze xxxxxxx xxxxxxxxx lékařským xxxxxxxx xx dítěti. |
XXXXXXX XXX
XXXXXXXX XXXXXX X LABORATORNÍ VYŠETŘENÍ X DÁRCŮ XXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX ČL. 3 PÍSM. x X ČL. 4 XXXX. 2
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přímému xxxxxxx
X případě darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx třeba xxxxxx kritéria xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx partnery (xxxx-xx x přímému xxxxxxx)
Xxxxxxxxxx x/xxxx skladované xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
2.1 |
Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxx indikací musí xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x doložit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx (xxxx), které xx xxxx (mohou) xxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxx vyhodnocení rizika xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
Biologická xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx spermatu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx, a pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx řešeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů. |
|
2.3 |
Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, hepatitidu B xxxx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx o xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx rizika xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx odděleného xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx incidencí xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx oblastí, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí. |
|
2.5 |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxx. Xx X, xxxxxxx, XXX, X. xxxxx). |
|
2.6 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxx překážkou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x vnitrostátními xxxxxxxx. |
3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
Xxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
3.1 |
Xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx věku, xxxxxxxxxxx xxxxx a lékařské xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikovaný x vyškolený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx při identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx darování xx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (např. xxxxxxxx přenosné xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx rizika xxx xx xxxxxxx (xxxx. superovulace, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x postupem xxxxxx vajíček xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dárcovství). |
|
3.2 |
Xxxxxxxxx xxxxx na HIV 1 x 2, XXX, XXX x xxxxxxx provedené xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 1.1 xxxx xxx xxxxxxxxx x x dárců spermatu xxxx xxx negativní xxxx vyšetření na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX). |
|
3.3 |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV-I musí xxx provedeno x xxxxx, xxxxx žijí x xxxxxxxxx x xxxxxxx incidencí xxxx x xxxx pocházejí, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxx x těchto oblastí. |
|
3.4 |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx vyžadována další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxx. XxX, malárie, XXX, X. xxxxx). |
|
3.5 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx X xxx 2.1.1. |
|
3.6 |
Xx xxxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x kterých xx xxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxxxx známo, xx xx vyskytují x xxxxxxxx prostředí xxxxx, x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx, xx xx vyskytují x rodině. V xxxxxxx x platnými xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx informace. Xxxxx xxxxxxxxx x souvisejícím xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x jasně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. Obecné požadavky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx markerů
|
4.1 |
Xxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx 2.1 x 2.2. |
|
4.2 |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx odebrány x xxxx xxxxxxxx. |
|
4.3 |
Xxxxxx xxxxxxxx jinak xxx xxxx xxxxxxxx bude x xxxxxxxxx nejméně 180 xxx, po xxxxxxx uplynutí xx xxxxxxxxxx opakované xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx darování xxxxxxxx xxxx technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx HIV, XXX a HCV, xxxx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku. Vyšetření xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krok xxxxxxxxxx xxx xxxx, kterých xx xxxx inaktivace. |
XXXXXXX XX
XXXXXXX XXXXXXXX X OPATŘOVÁNÍ XXXXX X/XXXX XXXXX X XXXXXX V TKÁŇOVÉM XXXXXXXX XXXXX XXXXXX 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx a identifikace xxxxx
|
1.1.1 |
Xxxx opatřováním xxxxx x buněk xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx:
|
|
1.1.2 |
X xxxxxxx xxxxxxxx dárců xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx anamnézy xxxxxxxx, xx xxxxx:
|
1.2 Hodnocení xxxxx (Xxxxx xxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce)
|
1.2.1 |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx shromáždit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 1.4. |
|
1.2.2 |
Xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx různé xxxxxx, xxxxxx alespoň jednoho xxxxxxxx s xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx:
|
|
1.2.3 |
Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx dárce x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeno tělesné xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, které xxxxx xxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.4 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podepsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.3 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx
|
1.3.1 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxx. Musí xxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce. |
|
1.3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx chránit xx xxxxxxxxxx tkáně/buněk, které xxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x současně xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
1.3.3 |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx oblast přístupu xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx oblečení xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. |
|
1.3.4 |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx být uvedena xxxx, která uplynula xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx, xx si xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
1.3.5 |
Po opatřování xxxxx a xxxxx x xxxx zemřelého xxxxx xxxx xxx xxxx rekonstruováno xxx, xxx bylo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.3.6 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vede xxxx xx mohl xxxx x xxxxxxxxx žijícího xxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx zjištění xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
1.3.7 |
Xxxx xxx xxxxxxxx zásady x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tkání xxxx buněk xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
1.3.8 |
Xxx opatřování xxxxx x xxxxx se xxxx xxxxxx sterilní xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx prostředky xxxx xxx kvalitní, xxxxxxxxxx xxxx musí xxx speciální xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
1.3.9 |
Xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens. |
|
1.3.10 |
Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, se xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanci musí xxx xxxxxxxx vyškoleni x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1.4.1 |
Pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
|
1.4.2 |
Organizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tkáňovému zařízení. Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxx:
Zpráva xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxxx x xxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx doma, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx uvedena xx xxxxxx o opatřování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
Xxxxx je xx xxxxx, lze uvést x datum a xxx opatřování. |
|
1.4.3 |
Všechny xxxxxxx xxxx být xxxxx x čitelné, chráněné xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. |
|
1.4.4 |
Záznamy x dárcích, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 let xx klinickém xxxxxxx xxxx po datu xxxx použitelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
1.5 Xxxxxx
|
1.5.1 |
Po xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x buňky zabaleny xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx. Balení xxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
1.5.2 |
Xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jakost přepravovaných xxxxx a xxxxx. |
|
1.5.3 |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x vyšetření musí xxx přesně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx
X době xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxx tkání/buněk xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxx tkání x xxxxx. Pokud xx xxxxxx balení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (x čas, xxx xx xx xxxxx) darování; |
|
x) |
výstražné varování; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx); |
|
d) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx na xxxxxx xxxxxxx „pouze xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“; |
|
e) |
x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci xxxx štítek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provází xxxxxxxx xxxx.
1.7 Označování přepravního xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, musí být xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
XXXXX X XXXXX– XXXXXXXXXXX XXXXXXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zásilka přepravuje (xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx) x kontaktní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxxxx x telefonní xxxxx) x kontaktní xxxxx, xxxxx kontejner xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a čas xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
specifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x xxxxx; |
|
x) |
x případě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX x |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX XXXXXXXXX; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx upozornění: „XXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. NEZMRAZOVAT). |
2. Xxxxxx xxxxx/xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx
|
2.1 |
Při xxxxxxxx opatřených tkání/buněk xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx dokumentace ověřeno, xx zásilka včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx zajistí, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx požadavky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dárci/opatřování, a xxxx xxxxxxxxx darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxx zařízení xxxx mít dokumentovaný xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx kterých je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx vzorků. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx neexistuje xxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx jsou zpracovávány, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx reprodukčních xxxxx určených x xxxxxxxx mezi partnery), xxxxxxxx:
|
|
2.5 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx partnery xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|