XXXXXXXX KOMISE 2006/17/ES
ze xxx 8. xxxxx 2006,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/23/ES, xxxxx xxx o xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x vyšetřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/23/EC xx xxx 31. xxxxxx 2004 x stanovení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x buněk (1) x xxxxxxx na xx. 28 xxxx. x), x), e), f) x i) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxx darování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x lidských tkání x xxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(2) |
S xxxxx předcházet xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx úroveň jakosti x xxxxxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx xxxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxx x xxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxx může x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nemoci x xxxxx případné xxxxxxxxx účinky. Xxxx xxxxxx lze snížit xxxxxxxx xxxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uplatněním postupů xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x buňky xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx surovina pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x této směrnici. |
|
(4) |
Z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx opodstatněné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx považováno xx xxxxx xxx x xxxxxxxx xx třetí xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze v xxxxxxx, že budou xxxxxxxx buňky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxx rozsáhlých konzultacích, Xxxxxxxx Rady Xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx a buněk, Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a důstojnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně (Xxxxxx, 4.XX.1997), x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x vysokým xxxxxxxx specifických nemocí xxxx dárců, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nemocí, xxxxx xxxxxxx xxxxx vycházet xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Směrnice xx x souladu xx xxxxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx x Evropské xxxxxx základních xxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice se:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx k účelům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx“ xxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx prohlásí, že xxxx xxxxxxx fyzický xxxxx; |
|
x) |
„xxxxxx použitím“ rozumí xxxxxxxx xxxxxx, při xxxx jsou xxxxx xxxxxxxx x použity xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxx povinnosti, postupy, xxxxxxx a zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xx nepřímo xxxxxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx“ (XXX) rozumí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifického xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, x xxxxxxxxx konečný xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ (xxxx „xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx důkazu, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxx, části zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému x hlediska xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx schopnost xxxxxxx xxxxx, kde xx nachází, a xxxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxx xxxxx xxxxx etapy od xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx/xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tkáň/buňky u xxxxxxxx/xxxxxxxx; sledovatelnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx najít x xxxxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx povolen xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 2
Požadavky xx xxxxxxxxxx lidských tkání x xxxxx
1. S výjimkou xxxxxxxx reprodukčních xxxxx x přímému použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 12.
2. Opatřování xxxxxxxx xxxxx x xxxxx provádějí xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx x buňky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx tkáňové xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx klinickými xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxx zařízení, xxxxxxx xxxx dohody xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx dárců xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X.
4. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx písemné dohody xx zaměstnanci nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx/xxxx xxxxx a/nebo xxxxx x/xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zajištěny, x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
5. Existují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx ověření:
|
x) |
identita dárce; |
|
b) |
podrobnosti x souhlasu xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x článku 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u dárců xxxxxxxxxxx x xxxxxx 4. |
X xxxxxxx x xxxxxxx 5 této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx určení x tkáňovém zařízení xxxx klinickému xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxx.
6. V souladu x xxxxxxx 5 xx opatřování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zařízeních xx základě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx kontaminaci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
7. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxxxx 1.3 x náležitým xxxxxxx na pro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a pokyny xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx kvalifikované x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx žijících xxxxx xxxxxxx x prostředí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx.
9. Xxx to xx xxxxx, jsou x xxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxx zemřelého xxxxx. Rekonstrukce xxxx xxx xxxxxxxx dokončena.
10. Postupy xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx probíhají x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 5.
11. Xxxxx opatřování xxxxx x buněk nebo x xxxxxxxx zařízení xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx identifikaci xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kódované xxxxx xx zanesou xx rejstříku, xxxxx xx k tomuto xxxxx xxxx.
12. Dokumentace xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxx 1.4.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tkání a xxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zajistí, xx dárci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
x xxxxxxx X, xxxxx xxx x xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk; |
|
x) |
v xxxxxxx XXX, xxxxx xxx x dárce xxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 4
Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že:
|
a) |
dárci xxxxx x buněk x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podstoupí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx 1; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxx 2. |
2. Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že:
|
a) |
dárci xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxx 1, 2 x 3; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxx 4. |
Xxxxxx 5
Postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx buněk x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení
Příslušný xxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x tkáňovém xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx na xxxxxx distribuci příjemci xxxxxxxxxxxx tkání a xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx distribuci specifických xxxxx a xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely okamžité xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxxxxx 2006. Neprodleně sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Uvedená opatření xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xx xxxx směrnici xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 9
Určení
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 8. xxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 102, 7.4.2004, s. 48.
XXXXXXX X
XXXXXXXX VÝBĚRU XXXXX XXXXX X/XXXX XXXXX (X XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX) XXXXX ČL. 3 XXXX. x)
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx prohlídky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, biologických xxxxxxxxx, xxxxxxxx prohlídky (v xxxxxxx zemřelých xxxxx) x jakéhokoli xxxxxxx xxxxxxxx zkoumání. Pokud xxxx darování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik schváleného xxxxxxxxxx osobou xxxxx xxxxxx 17 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx dárci
1.1 Obecná xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1.1.1 |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxx objasní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení xxxxxxxxxxx x xxxxx oddíle. |
|
1.1.2 |
Anamnéza xxxxxx neznámé xxxxxxxxx. |
|
1.1.3 |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx děložního xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nádorů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx třeba xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx. Dárci xx xxxxxxxxx nemocemi mohou xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx hematologickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oka. |
|
1.1.4 |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx:
|
|
1.1.5 |
Xxxxxxx infekce, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nemocí, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx, které mají xxx xxxxxxxx. Dárci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být zhodnoceni x xxxxxxx xxx xxxxxxxx oka, xxxxx xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx kultuře, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx bakteriální xxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
1.1.6 |
Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx B (xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxxx X a XXXX X/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxx. |
|
1.1.7 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx autoimunitní xxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít škodlivý xxxx na xxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxx. |
|
1.1.8 |
Xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx:
|
|
1.1.9 |
Xxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
1.1.10 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těle dárce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (přenosných xxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxx XX bodu 1.2.3. |
|
1.1.11 |
Xxxxxx xxxx působení xxxxx (např. xxxxxx, xxxxx, xxxx, zlato), xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
1.1.12 |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxx x úvahu xxxxxxxxx xxxxxx přenosu. |
|
1.1.13 |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. |
1.2 Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
|
1.2.1 |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nakaženým virem XXX nebo děti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x kritérií xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.1, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nebude x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce.
|
2. Žijící xxxxx
2.1 Autologní xxxxxx xxxxx
|
2.1.1 |
V případě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x alogenního xxxxxxxx xxxxx. Pozitivní xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxx bránit tomu, xxx xxxx xxxxx xxxx buňky xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx, v nichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx kontaminace xxxxxx xxxxx x/xxxx riziko xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx. |
2.2 Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
2.2.1 |
Alogenní xxxxxx dárci xxxx xxx vybráni na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x lékařské anamnézy xxxxxxx v dotazníku x xx základě xxxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2.2.2. Toto xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx pomoci xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ně xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx proces xxxxxxxxxx narušit nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx membrány xxxxx xxxx zásady xxx xxx xxxxx, xxx xxx dítě. |
|
2.2.2 |
Xxxxxxx zařízení (x xxxxxxxx lékař xxxxxxxxxxx transplantaci v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) musí stanovit x dokumentovat xxxxxxxx xxxxxx alogenních xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx darovány, zahrnující xxxxxxx xxxx dárce, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dárce. |
|
2.2.3 |
X xxxxxxxx xxxx 1.1.1 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyloučení xxxx xxxx.:
|
XXXXXXX XX
LABORATORNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXX X DÁRCŮ (X XXXXXXXX DÁRCŮ XXXXXXXXXXXXX XXXXX) XXXXX XX. 4 XXXX. 1
1. Xxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx x dárců
|
1.1 |
U xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxxx vyšetření:
|
|
1.2 |
Xxxxxxxxx xx protilátku xxxxx HTLV-I xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx žijí x oblastech x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxx, kteří mají xxxxxxxx partnery pocházející x xxxxxx oblastí, xx u dárců, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx oblastí. |
|
1.3 |
Xx-xx xxxx-XXx xxxxxxxxx x XXxXx je xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití. |
|
1.4 |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx algoritmus xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx specifické xxxx nespecifické, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk. Xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx, xxxxx vzorek je xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx důkladné xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití. |
|
1.5 |
Za xxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x závislosti xx anamnéze dárce x xxxxxxxxxxxxxxxxx darované xxxxx nebo xxxxx (xxxx. XxX, XXX, xxxxxxx, XXX, toxoplasma, XXX, Xxxxxxxxxxx xxxxx). |
|
1.6 |
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xx použije xxxxxxx X xxx 2.1.1. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněny při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
2.1 |
Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xx příslušného orgánu x členském státě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx středisko xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX, xxx xx xx xxxxxx. Xxx použitého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pro xxxx xxxx x xxxxxxx xx současnými xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx dárce. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx klinicky odůvodněno x při použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxx dostali xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxx xxxxxxx platné x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorku. Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx: x) xxxxx xxxxxxxx vzorku xxxx smrtí: okud xxxx provedena xxxxxx xxxx, krevních složek x/xxxx koloidů xxxxx 48 xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx: xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx během 48 xxxxx xxxx smrtí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodiny před xxxxx; Xxxxxxx zařízení může xxxxxxxx xxxxx a xxxxx od xxxxx x dilucí xxxxxx xxxxx xxx 50 %, xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx odebraný xxxx xxxxxxxxx. |
|
2.4 |
X xxxxxxx zemřelého xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx před xxxxx xxxx, pokud to xxxx možné, xx xxxxxxxx po xxxxx x každopádně xx 24 xxxxx po xxxxx. |
|
2.5 |
|
|
2.6 |
Jestliže xx x žijícího xxxxx (x výjimkou xxxxx xxxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) „xxxxxx xxx xxxxxxxx“ xxxxx výše uvedeného xxxx 2.5.a) dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (NAT) xx HIV, XXX XXX, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx není také xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx inaktivační xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. |
|
2.7 |
X xxxxxxx opatřování xxxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx 30 dnů před xxxxxxxxx. |
|
2.8 |
X případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dárce, a xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. |
XXXXXXX III
KRITÉRIA XXXXXX X LABORATORNÍ XXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXX XX. 3 XXXX. b X ČL. 4 XXXX. 2
1. Darování xxxx xxxxxxxx x přímému xxxxxxx
X xxxxxxx darování xxxxxxxxxxxxx buněk x xxxxxxx použití mezi xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výběru xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx mezi xxxxxxxx (xxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx buňky xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
2.1 |
Xx xxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx odůvodnění xxx xxxxxxxx a xxxx bezpečnost xxx xxxxxxxx x jakékoli xxxx (děti), xxxxx xx xxxx (xxxxx) xxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyšetření:
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být požadována x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zpracováno xxx nitroděložní xxxxxxxxx x nemá xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2.3 |
Pokud xxxx xxxxxxxx vyšetření xx XXX 1 x 2, xxxxxxxxxx X xxxx hepatitidu X xxxxxxxxx nebo xxxxxx x dispozici xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
2.4 |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx HTLV-I xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx dárců pocházejí x xxxxxx oblastí. |
|
2.5 |
Za xxxxxxxx okolností mohou xxx vyžadována xxxxx xxxxxxxxx x závislosti xx xxxxxxxxx dárce x anamnéze expozice x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxx. Xx X, xxxxxxx, CMV, X. xxxxx). |
|
2.6 |
Xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxx xxxxx překážkou xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3. Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, než je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx splňovat xxxx xxxxxxxx:
|
3.1 |
Xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx věku, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx xxxxxxx osobního xxxxxxxx, xxxxx provede xxxxxxxxxxxxx x vyškolený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx pro xxxxxxx, xxxx například xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx rizika xxx xx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vajíček xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx). |
|
3.2 |
Vyšetření xxxxx xx XXX 1 a 2, XXX, XXX a xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx II xxxxx 1.1 xxxx xxx xxxxxxxxx a x dárců xxxxxxxx xxxx xxx negativní xxxx vyšetření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nukleových xxxxxxx (XXX). |
|
3.3 |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX-X xxxx xxx provedeno u xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxx pocházejí, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. |
|
3.4 |
Za xxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo buněk (xxxx. XxX, xxxxxxx, XXX, X. xxxxx). |
|
3.5 |
X xxxxxxx autologních xxxxx xx použije příloha X xxx 2.1.1. |
|
3.6 |
Po xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx genetická xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx recesivní geny, x kterých xx xxxxx mezinárodních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů, o xxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx informace. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a opatřeních xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x jasně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
4. Obecné xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx markerů
|
4.1 |
Xxxxxxxxx xxxx xxx provedena v xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx 2.1 x 2.2. |
|
4.2 |
Xxxxxx vzorky xxxx xxx xxxxxxxx x době xxxxxxxx. |
|
4.3 |
Xxxxxx xxxxxxxx jinak xxx xxxx partnery xxxx x xxxxxxxxx nejméně 180 xxx, po xxxxxxx uplynutí xx xxxxxxxxxx opakované vyšetření. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx také technikou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin (XXX) xx HIV, XXX a HCV, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx validovaný xxx viry, xxxxxxx xx xxxx inaktivace. |
XXXXXXX XX
POSTUPY DAROVÁNÍ X XXXXXXXXXX XXXXX X/XXXX XXXXX A XXXXXX X TKÁŇOVÉM XXXXXXXX PODLE XXXXXX 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
|
1.1.1 |
Xxxx opatřováním xxxxx x buněk musí xxxxxxxxx xxxxx potvrdit x xxxxxxxxxx:
|
|
1.1.2 |
V xxxxxxx xxxxxxxx dárců xxxx odborný zdravotnický xxxxxxxxx odpovědný za xxxxxxx zdravotní anamnézy xxxxxxxx, xx xxxxx:
|
1.2 Xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx dárce)
|
1.2.1 |
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx shromáždit x xxxxxxxxxx podstatné xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx podle požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 1.4. |
|
1.2.2 |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x případě žijících xxxxx, x pokud xx to xxxxxx, xxxx zdroje:
|
|
1.2.3 |
Kromě xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx dárce x x případě xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxxxx příznaků, které xxxxx být samy x xxxx dostačující xxx xxxxxxxxx dárce xxxx které xxxx xxx hodnoceny x xxxxxxxxxxx x anamnézou xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.4 |
Xxxxx dokumentace xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx vhodnosti x xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
1.3 Xxxxxxx opatřování xxxxx x buněk
|
1.3.1 |
Postupy xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxx xxxxx a xxx xxxxxxxx tkáně/buněk. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
1.3.2 |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx konečné klinické xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
1.3.3 |
X případě xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Použije xx xxxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Zaměstnanci provádějící xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx oblečení pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx náležité umytí, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx. |
|
1.3.4 |
X xxxxxxx zemřelého xxxxx xxxx xxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx si xxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologické x/xxxx xxxxxxxxx vlastnosti. |
|
1.3.5 |
Xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x těla xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx rekonstruováno tak, xxx xxxx co xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
1.3.6 |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx opatřování x xxxxx xxxx nebo xx mohl vést x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zjištění xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x přezkoumán. |
|
1.3.7 |
Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
1.3.8 |
Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxx x prostředky. Xxxxxxxx xxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx udržovány xxx xxxxxxxxxx tkání a xxxxx. |
|
1.3.9 |
Xxxxx xx musí xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxx jejich čištění x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. |
|
1.3.10 |
Xxxxx, xxx xx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vyškoleni x xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx. |
1.4 Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1.4.1 |
Pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
|
|
1.4.2 |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracovat xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx:
Xxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx a xxx smrti. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x zpráva obsahuje xxxxx:
Xxxxx xx xx xxxxx, xxx xxxxx x xxxxx a xxx xxxxxxxxxx. |
|
1.4.3 |
Všechny xxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx neoprávněnými xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx předpisy xx xxxxxxx xxxxx. |
|
1.4.4 |
Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx použití xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
1.5 Xxxxxx
|
1.5.1 |
Po xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx získané xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx kontaminace, x xxxx xxx skladovány xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx charakteristiky x biologickou funkci xxxxx/xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx také kontaminaci xxxx, které xxxxxxxxxx xx balení a xxxxxxxx tkání a xxxxx. |
|
1.5.2 |
Xxxxxxxx buňky/tkáně xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx bezpečnost x jakost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x buněk. |
|
1.5.3 |
Veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x vyšetření xxxx xxx xxxxxx označeny, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx záznam x xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx vzorku. |
1.6 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání/buněk
X xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxx tkání/buněk xxxx xxx uvedena identifikace xxxxxxxx xxxx xxx x typ xxxxx x xxxxx. Xxxxx xx xxxxxx balení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx (x xxx, xxx je xx xxxxx) xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
povaha xxxxxxxxx xxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx); |
|
d) |
x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“; |
|
e) |
v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci xxxx štítek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemce. |
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmem x) xx x) xxxxxxx být xxxxxxx xx štítku primárního xxxxx, musí být xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
1.7 Xxxxxxxxxx přepravního xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
XXXXX X XXXXX– XXXXXXXXXXX OPATRNĚ; |
|
b) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx xxx případ xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místě určení (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx x xxx xxxxxxx přepravy; |
|
x) |
specifikace přepravních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x bezpečnost xxxxx x buněk; |
|
f) |
x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx: XXXXXXXXXX a |
|
x) |
xxxxx xx známo, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx významný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, upozornění: XXXXXXXXXX XXXXXXXXX; |
|
x) |
x případě xxxxxxxxxxx dárců upozornění: „XXXXX PRO AUTOLOGNÍ XXXXXXX“; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. NEZMRAZOVAT). |
2. Xxxxxx xxxxx/xxxxx x tkáňovém xxxxxxxx
|
2.1 |
Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxx xx xxxxxxxxx zařízení xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, balení, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2.2 |
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxx doprovodnou dokumentací xxxxxxxxxxxxx xxxx dokud xxxx xxxxx ověřeno, xx splňují xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x dárci/opatřování, x xxxx xxxxxxxxx darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxx. |
|
2.3 |
Xxxxx tkáňové zařízení xxxx xxx dokumentovaný xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxx vzorků. Ověření xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x oddělování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo skladovány. |
|
2.4 |
Xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx mezi xxxxxxxx), xxxxxxxx:
|
|
2.5 |
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx partnery xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:
|