XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 2049/2005
xx xxx 15. xxxxxxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxx těmto podnikům
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (2), xxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x poplatků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (3) xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxx situaci xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx (MSP) xxxxxxxxx zvlášť. Uvedené xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx vznikají XXX xxx uvádění xx xxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxx x poskytování xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x průhlednosti by xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X dosavadních zkušeností xxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážkami xxxxxxxx a správní xxxxxx pro XXX xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xx xxxxx zapotřebí, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti mohou xxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx proto xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx až xx konec postupu. |
|
(7) |
MSP xxxxx xx farmaceutickém xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zaměřené na xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx vyšší xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX žádajícím o xxxxxxxxxx přístup k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx poradu x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx pobídka mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx potřeba poskytnout xxxxx další podnět, x xx v xxxxxx xxxxxxx poplatku xx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx s cílem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx XXX xxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Agentura xx xxxxx měla xxxxxx xxxxxx ujednání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx informaci. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prací xxxxxxxx jakožto správní xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Proto je xxxxxx vytvořit xxxxxxxx xxx XXX, xxxxxx xxxxxxx úkolem xxxx xxxxxxx správní xxxxxx xxxxx podnikům. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx MSP xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu xxx XXX žádajícím x xxxxxxxxxx xx zapotřebí, xxx xxxxxxxx vydala xxxxxxxxxxxx příručku týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spjatých x xxxxxxxxxxxxxxx postupem, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx MSP. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx, x xxxxx xxxxxx, xxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxx xxxxxx vazba xx jejich xxxxxxx x xxxxx. |
|
(13) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x odchylky xxxxxxxxx xxxxx nařízením x xx xxxxxxxxx rozsahu, xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x Stálého výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx nařízením xx xxxxxxx, za jakých xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 297/95 snížit poplatky, xxxx xx odložit xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx žádosti Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 2
Xxxxxx působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx XXX ve xxxxxx doporučení 2003/361/ES xx znění ze xxx 6. května 2003, xxx xxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx použije xxx xx žádosti xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx smyslu xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES (6).
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx hodlá xxxxxx xxxxxxxxxx kapitol XX x III.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx
MSP, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx agentuře údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 2 odst. 1.
XXXXXXXX XX
ODKLAD PLATBY XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 5
Odklad xxxxxx xxxxxxxx
1. Xx oznámení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx žádosti se xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 5 odst. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (ES) x. 297/95; |
|
x) |
xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx je uvedeno x xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Poplatky uvedené x xxxx. 1 xxxx. a) x x) xxxx xxxxxxx xx 45 xxx xx xxxx oznámení x závěrečném xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx 45 xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx platby xxxxxxxx
Aniž xx xxxxxx článek 5, v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ke xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx posouzení xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pouze xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Snížení xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx tato xxxxxxx:
|
a) |
x xxxxxxx xxxxxxxx: 90 % xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxx podle čl. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 nařízení (XX) x. 297/95; |
|
b) |
x xxxxxxx xxxxxxx porady: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
c) |
v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx vědecké služby xxxxx xx. 8 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 297/95. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 297/95 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
3. Odchylně xx odst. 1 xxxx. x) x x) xx vědecká xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Snížení xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx 90 % snížení xx plné x xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX), xxx xx uvedeno x xxxxxx 7 nařízení (XX) x. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení XXX xx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx látky, pro xxx xxxx příslušné XXX xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx nepřesáhne xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx týká.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 x 8 xx x případě, xx xx xxxxxxx x téhož poplatku xxxx xxxxxx využít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pro žadatele xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx určitý poplatek x xxxxxxxx žadatele xxxx možné.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX POMOC
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 odst. 4 písm. x) xx x) x xx. 34 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) nařízení (XX) x. 726/2004, xxx xx požadují za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx pro XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx MSP.
2. Xxxxxxxx xxx MSP má xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx vhodného sledování xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx předložených týmž xxxxxxxxx x souvisejících x xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxxx x správních a xxxxxxxxxxxxxx krocích xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx příručka
Xxxxxxxx xx dohodě x Xxxxxx vydá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx a procedurálním xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx mají xxxxxxxx xxxxxx pro XXX, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx odvětví.
Xxxxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Článek 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxxxxx získaných xx základě používání xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 14
Přechodné ustanovení
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx se x xxxx jeho xxxxxx x platnost xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
X Bruselu xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx VERHEUGEN
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1.
(2) Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
(3) Úř. věst. L 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1905/2005 (Úř. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 124, 20.5.2003, x. 36.
(5) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(6) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.