XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 2049/2005
xx dne 15. prosince 2005,
xxxxxx xx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx prospěch Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor nad xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (2), xxxxxxx, xx příjmy Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (dále xxx „xxxxxxxx“) sestávají x xxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx placených xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx systému xxxxxxxxxx nařízením (XXX) x. 2309/93 xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (ES) č. 297/95 (3) xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx zapotřebí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedené xxxxxxxx xxxxx s xxxxx snížit náklady, xxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx a poskytování xxxxxxx xxxxxx. Takové xxxxxxxx xx se xxxx používat xxxxxxx xxxxxxxx x humánním x veterinárním xxxxxxx x xxxx by xx zaměřovat na xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx strany XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx měla použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx XXX xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxx výrobků na xxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Poplatky xx xxxxxx x registraci x za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxx xxx MSP xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx postupu. |
|
(7) |
MSP xxxxx ve farmaceutickém xxxxxxx jsou často xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx terapie; xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx porady, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poplatků usnadnit XXX žádajícím o xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxx agentury. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kteří její xxxxxxxx xxxxxxxx uplatnili xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jako xxxxx xxxxxxx xxxx xxx přiznáno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx další xxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (MLR) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
Xxx XXX xxxxx představovat značné xxxxxxxxxxxxxxx zatížení též xxxxxxxx. Agentura xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku x xxxxxx textu xxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxxx informaci. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx jakožto xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx přípravků a xxxxxx uvádění xx xxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx jediným xxxxxxx xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx x registraci x agenturou, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
X xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx návodu xxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx XXX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx výroční xxxxxx, v nichž xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(13) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx nejširším rozsahu, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx mikropodnikům, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „XXX“) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx odložit xxxxxx poplatků xxxx xxxxxxxxxx správní pomoc xxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 2
Oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx MSP xx xxxxxx doporučení 2003/361/ES xx xxxxx ze xxx 6. xxxxxx 2003, jež xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Není-li xxxxxx xxxxx, toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ve xxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (5), tak na xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES (6).
Xxxxxx 3
Definice
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx hodlá využít xxxxxxxxxx xxxxxxx XX x XXX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxx xxxxx
MSP, xxxx hodlá xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx x doložení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1.
XXXXXXXX XX
ODKLAD XXXXXX XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 5
Odklad xxxxxx xxxxxxxx
1. Xx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx žádosti xx xxxxxx platba xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx za žádost x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 3 odst. 1 xxxx. x) x x) a xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) a x) nařízení (ES) x. 297/95; |
|
b) |
xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxx xx 45 xxx xx xxxx xxxxxxxx x závěrečném xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx 45 dnů xx xxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx platby xxxxxxxx
Aniž xx dotčen xxxxxx 5, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx splatný xxxxxxxx platí, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx tato snížení:
|
x) |
v xxxxxxx inspekcí: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xx. 3 odst. 4 x čl. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
x) |
v xxxxxxx vědeckých xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Správní xxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. o) nařízení (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. x) x x) se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Snížení poplatků xx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx 90 % xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxx poplatky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX), jak xx xxxxxxx v xxxxxx 7 nařízení (XX) č. 297/95.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXX xx poplatku za xxxxxx x registraci xxxx xx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxxx týž žadatel.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 7 x 8 xx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ustanovení, jež xxxx xxx žadatele xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx možné.
XXXXXXXX III
XXXXXXX XXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 odst. 4 písm. x) xx x) x xx. 34 xxxx. 4 písm. x) xx e) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xxx XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx XXX.
2. Xxxxxxxx xxx XXX xx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx o správních x procedurálních xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků x xxxxxxx předložených týmž xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x určitým xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx krocích nezbytných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Agentura xx xxxxxx x Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx XXX, x bude xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx odkazy xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx zahrne xx xxxxxxx zprávy o xxx xxxxxxxx oddíl x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx se x xxxx xxxx xxxxxx x platnost xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 15. xxxxxxxx 2005.
Xx Komisi
Günter XXXXXXXXX
místopředseda
(1) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1.
(2) Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
(3) Úř. věst. X 35, 15.2.1995, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, s. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 124, 20.5.2003, x. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(6) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.