XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 2049/2005
ze xxx 15. xxxxxxxx 2005,
xxxxxx xx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 726/2004 stanoví xxxxxxxx xxx platby xxxxxxxx xx prospěch Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx poskytování xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 70 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx se xxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x dozor xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (2), xxxxxxx, xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) sestávají x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx placených xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxxxxx nařízení Xxxx (XX) č. 297/95 (3) xxxxxxxx, které xx xxxxx agentuře. |
|
(3) |
Podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxx zvlášť. Xxxxxxx xxxxxxxx proto x xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xx xxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx přijetí specifických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x poskytování xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx x měly by xx zaměřovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx strany XXX. |
|
(4) |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x průhlednosti xx xx měla použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, malých x xxxxxxxxx podniků xxxxx xxxxxxxxxx Komise 2003/361/XX (4). |
|
(5) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přijetí xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx MSP xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xx xxxxxxxxx vědecké porady, xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxxx x xx související xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti mohou xxx XXX představovat xxxxxx finanční xxxxxxx. X cílem zamezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx situace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx odložit platbu xxxxxx poplatků xx xx xxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
XXX xxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx genové či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx využít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx porady, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX žádajícím x xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx poradě xxxxxxxx. Xxxxxxxxx, kteří zažádali x xxxxxxx xxxxxx x kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx potřeba xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podnět, x to v xxxxxx xxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxx podporovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limitů. |
|
(9) |
Pro MSP xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx měla učinit xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxx podkladů xxxxxxxxxxxx xxx registraci, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx na xxxxx x příbalovou informaci. |
|
(10) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx je xxxxxx vytvořit kancelář xxx XXX, xxxxxx xxxxxxx úkolem xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx styčným xxxxx xxxx XXX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx komunikaci x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx procedurální xxxxxx. |
|
(11) |
X důvodu poskytnutí xxxxxxxxxxx návodu xxx XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vydala xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx spjatých x centralizovaným xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXX. |
|
(12) |
Xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxx, jak ustanovení xxxxxx nařízení xxxxxx, xxx byla x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx. |
|
(13) |
Xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx MSP x odchylky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Článek 1
Xxxxxxx
Xxxxx nařízením se xxxxxxx, xx jakých xxxxxxxxx se mikropodnikům, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „XXX“) xxxxx xxxxxxxx xx příslušných ustanovení xxxxxxxx (ES) x. 297/95 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx se odložit xxxxxx poplatků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pomoc xxx xxxxxx žádosti Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx 2
Oblast působnosti
1. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx XXX xx xxxxxx doporučení 2003/361/XX xx xxxxx xx xxx 6. xxxxxx 2003, xxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxx-xx xxxxxx xxxxx, toto xxxxxxxx xx použije xxx xx žádosti xxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX (5), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX (6).
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx hodlá využít xxxxxxxxxx kapitol XX x XXX.
Xxxxxx 4
Sdělování údajů
XXX, xxxx xxxxx využít xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1.
XXXXXXXX XX
ODKLAD XXXXXX XXXXXXXX X JEJICH XXXXXXX
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx žádosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) x x) x xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (ES) x. 297/95; |
|
b) |
xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx splatné xx 45 xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx 45 xxx xx data xxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx platby poplatku
Aniž xx xxxxxx článek 5, x xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxx u léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx agentura poskytla xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx tato xxxxxxx:
|
a) |
v xxxxxxx inspekcí: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 odst. 4 x xx. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 297/95; |
|
b) |
v xxxxxxx vědecké porady: 90 % snížení xxxxxxxx xx vědeckou xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 297/95; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx: 90 % xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 297/95. |
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 297/95 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jak je xxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xx odst. 1 xxxx. b) a x) xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 141/2000 (7) xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxx xx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx 90 % xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxxx poplatky za xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx (XXX), xxx xx uvedeno v xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 297/95.
2. Při xxxxxxxxx xxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxx XXX xx poplatku xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx příslušné XXX xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 nezohlední, xxxxx takové žádosti xxxxxxxxx týž xxxxxxx.
Tento xxxxxxx však nepřesáhne xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx týká.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx snížení xxxxxxxx
Xxxxxxxx od xxxxxx 7 x 8 xx x xxxxxxx, xx xx žadatel x xxxxx poplatku xxxx rovněž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx snížení xxxxxxxx xxx určitý poplatek x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx možné.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXX XXXXX
Článek 10
Xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 9 xxxx. 4 xxxx. x) xx d) x xx. 34 odst. 4 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, jež xx požadují xx xxxxxx xxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Kancelář xxx XXX
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx správní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx pro XXX.
2. Xxxxxxxx xxx MSP má xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxx vhodného sledování xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a souvisejících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx krocích nezbytných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxx vydá podrobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004, xxx mají xxxxxxxx xxxxxx xxx XXX, x xxxx ji xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stávající xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx XXX a xxxxxxxxxxxxxxx odvětví.
Takové odkazy xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
XXXXXXXX IV
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 13
Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xx xxxxxxx používání xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx platné žádosti, xxx xx x xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 15. prosince 2005.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1.
(2) Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 124, 20.5.2003, s. 36.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.
(6) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.
(7) Úř. xxxx. L 18, 22.1.2000, s. 1.