Plné znění - 32017R0706

(1)

Xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ve směsích xxxx předmětech, xxxxx xxxx vyráběny nebo xxxxxxxx do Unie. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006, xxx splnili požadavky xx registraci.

(2)

X xxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1907/2006 xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx využívají x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, požadované x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přezkoumávají x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx zkoušky xx obratlovcích x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířat. Xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 440/2008 (2) x xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx účelem xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (3) 2010/63/XX.

(3)

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx senzibilizace xxxx podle bodu 8.3 xxxxxxx VII nařízení (XX) x. 1907/2006 požadují xxxxxx in xxxx.

(4)

X xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx pro senzibilizaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx alternativy ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (XXXX XXXXX) validováno x/xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx (XXXX) xx mezinárodní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx in xxxxxxx/xx vitro. Tyto xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xx správné xxxxxxxxx v rámci integrovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, aniž xx xx musely xxxxxx zkoušky xx xxxx.

(5)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx bod 8.3 xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 měl xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx metod x xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx metod x xx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxx zkoušena.

(6)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx alternativní zkušební xxxxxx xxxxxxxxx OECD xxxx založeny xx xxxxxxx záporného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanistické znalosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxx použity samostatně, xxx je třeba xx používat kombinovaným xxxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx senzibilizace xxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx klíčovými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx, xxx xx se xxxxxxxx zabývaly xxxxx xxxxx xxxxxxxxx událostmi. Xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zdůvodnili vynechání xxxxxxx, jež xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8)

Xxx zkoušky xx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uzlin (LLNA), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Určení xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky xx kůži, je xxxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx. Xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx, xxx xx látka xxxx xxx považována xx xxxxx, xxxxx xx silné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx kůži, xx vztahuje xx xxxxxxx údaje bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xx vitro.

(9)

Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stávající xxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže xx xxxx, které xxxx provedeny xxxxx xxxxxxxx xxxxxx OECD xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx EU x x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (4), xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx považována xx xxxxx, která xx silné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx.

(10)

Kromě xxxx by xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx odchylky xxxxx bodu 8.3 xxxxxxx VII nařízení (XX) x. 1907/2006 xxx, xxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX a v příloze XI x x xxxxxxxx částech xxxxxxx XXX uvedeného nařízení, xxxxx jde o přezkum xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx studií x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku, xxxxxxxx z dostupných xxxxxxxxx xxxxxxx, xx látka xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx bod xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamýšlený xxxxxx x xxxxxxxxxxx s upuštěním xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx. Je-li učiněn xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx by xx pravidla pro xxxxxxxx aktualizovat xxx, xxx byla zohledněna xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1272/2008 (5).

(11)

Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) xx xxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metod x xxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006. Xxxxxx by XXXX xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXXX, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxxx mělo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(13)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(14)

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1688 (6) xxxx xxxxxxx, xxxx xx byla Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx kontrole. Xxx xxxx opomenutí xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx (EU) 2016/1688 xxxxxx a nahradit jej xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx (XX) 2016/1688 xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,